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Zerebrale Gefäßfehlbildungen: Von der multimodalen Bildgebung bis zur endovaskulären, chirurgischen oder kombinierten Behandlung

6. Februar 2023 aktualisiert von: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zerebrale Gefäßfehlbildungen: Von der multimodalen Bildgebung bis zur endovaskulären, chirurgischen oder kombinierten Behandlung.

Zerebrovaskuläre Malformationen (CVMs) sind eine heterogene Gruppe von Erkrankungen und können histopathologisch in fünf Hauptkategorien eingeteilt werden: arteriovenöse Malformationen (AVMs), durale arteriovenöse Fisteln (AVDs), Anomalien der venösen Entwicklung oder venöse Angiome (VAS), kavernöse Malformationen (CVMs) , ) und kapilläre Teleangiektasien (TAC). Eine weitere, therapeutisch sinnvollere Klassifikation ist die funktionelle, die eine Unterteilung in zwei Kategorien vorsieht: CVD mit arteriovenösem Shunt – unter denen sich AVM und AVD hervorheben – und CVD ohne arteriovenösen Shunt.

AVMs und AVDs sind die beiden zerebrovaskulären Fehlbildungen, die auf dem Gebiet der interventionellen Neuroradiologie von größtem Interesse sind. AVMs haben im Allgemeinen einen angeborenen Ursprung, eine geschätzte Prävalenz in der Bevölkerung von 0,005–0,6 % und werden am häufigsten im Alter zwischen 20 und 40 diagnostiziert, mit einem geschätzten jährlichen Blutungsrisiko zwischen 4 % und 4 %; AVDs sind seltener und haben einen überwiegend erworbenen Ursprung im Zusammenhang mit früheren Thrombosen und Traumata.

Intra- und extraparenchymale Blutungen sind ein häufiger Befund zerebraler vaskulärer Missbildungen, verbunden oder nicht mit Kopfschmerzen, epileptischen Anfällen oder fokalen neurologischen Defiziten (durch Raumforderung oder Gefäßdiebstahl, mit nachfolgender Ischämie); In dieser besonderen Situation wird der Patient in kürzester Zeit einer klinisch-anamnestischen Untersuchung zur Beurteilung des Schweregrades des Krankheitsbildes unterzogen, an die sich eine tomographische Untersuchung zur Beurteilung des Ausmaßes der Läsionen und zur Einordnung der Fehlbildungs-Klassifikation anschließt von Spetzler-Martin für AVMs und Cognard- oder Borden-Klassifikation für AVDs.

Daher ist es die Absicht der Autoren, eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel durchzuführen, die mögliche Implikation neuer Variablen zu untersuchen, die das Ergebnis von Patienten mit rupturierten und nicht rupturierten zerebralen Gefäßmissbildungen mit ausreichender Genauigkeit vorhersagen können; Auf eine mögliche positive Reaktion könnte eine strukturiertere klinische Studie folgen, mit der die geeigneten Schlussfolgerungen mit größerer methodischer Fundiertheit abgeleitet werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebrovaskuläre Malformationen (CVMs) sind eine heterogene Gruppe von Erkrankungen und können histopathologisch in fünf Hauptkategorien eingeteilt werden: arteriovenöse Malformationen (AVMs), durale arteriovenöse Fisteln (AVDs), Anomalien der venösen Entwicklung oder venöse Angiome (VAS), kavernöse Malformationen (CVMs) , ) und kapilläre Teleangiektasien (TAC). Eine weitere, therapeutisch sinnvollere Klassifikation ist die funktionelle, die eine Unterteilung in zwei Kategorien vorsieht: CVD mit arteriovenösem Shunt – unter denen sich AVM und AVD hervorheben – und CVD ohne arteriovenösen Shunt.

AVMs und AVDs sind die beiden zerebrovaskulären Fehlbildungen, die auf dem Gebiet der interventionellen Neuroradiologie von größtem Interesse sind. AVMs haben im Allgemeinen einen angeborenen Ursprung, eine geschätzte Prävalenz in der Bevölkerung von 0,005–0,6 % und werden am häufigsten im Alter zwischen 20 und 40 diagnostiziert, mit einem geschätzten jährlichen Blutungsrisiko zwischen 4 % und 4 %; AVDs sind seltener und haben einen überwiegend erworbenen Ursprung im Zusammenhang mit früheren Thrombosen und Traumata.

Intra- und extraparenchymale Blutungen sind ein häufiger Befund zerebraler vaskulärer Missbildungen, verbunden oder nicht mit Kopfschmerzen, epileptischen Anfällen oder fokalen neurologischen Defiziten (durch Raumforderung oder Gefäßdiebstahl, mit nachfolgender Ischämie); In dieser besonderen Situation wird der Patient in kürzester Zeit einer klinisch-anamnestischen Untersuchung zur Beurteilung des Schweregrades des Krankheitsbildes unterzogen, an die sich eine tomographische Untersuchung zur Beurteilung des Ausmaßes der Läsionen und zur Einordnung der Fehlbildungs-Klassifikation anschließt von Spetzler-Martin für AVMs und Cognard- oder Borden-Klassifikation für AVDs.

Intra- und extraparenchymale Blutungen sind ein häufiger Befund zerebraler vaskulärer Missbildungen, verbunden oder nicht mit Kopfschmerzen, epileptischen Anfällen oder fokalen neurologischen Defiziten (durch Raumforderung oder Gefäßdiebstahl, mit nachfolgender Ischämie); In dieser besonderen Situation wird der Patient in kürzester Zeit einer klinisch-anamnestischen Untersuchung zur Beurteilung des Schweregrades des Krankheitsbildes unterzogen, an die sich eine tomographische Untersuchung zur Beurteilung des Ausmaßes der Läsionen und zur Einordnung der Fehlbildungs-Klassifikation anschließt von Spetzler-Martin für AVMs und Cognard- oder Borden-Klassifikation für AVDs.

Bei der elektiven oder akuten Behandlung von AVMs und AVDs wurden zahlreiche Entwicklungen beobachtet, die von neurochirurgischen Eingriffen, endovaskulären Embolisationsverfahren unter Verwendung von Spulen und adhäsiven und nicht adhäsiven Embolisationsmaterialien - auch teilweise im Hinblick auf eine nachfolgende Operation - bis hin zur radiochirurgischen Behandlung reichen (Gammamesser, Cybermesser und Linearbeschleuniger). Unabhängig von der Art ist das primäre Behandlungsziel die Heilung, die eintritt, wenn die zerebrale Gefäßfehlbildung dauerhaft und anhaltend von der Zirkulation ausgeschlossen wird.

Obwohl klinische Studien und Metaanalysen alle Zweifel an der Gültigkeit/Notwendigkeit der Therapien ausgeräumt haben, sind die Autoren davon überzeugt, dass es möglicherweise einige klinische und radiologische Merkmale gibt, die in den oben genannten Studien nicht vollständig untersucht wurden und die bei der Vorhersage des Ergebnisses solcher Therapien helfen können Patienten. Die Feststellung dieser Variablen könnte, wenn sie durch spätere, auf den Zweck ausgerichtete Studien bestätigt wird, in Zukunft die Auswahl der Patienten leiten, die sich einer Behandlung unterziehen, sowie die Wahl der besten Technik, endovaskulär oder chirurgisch in primis, die entsprechend angewendet werden soll die Eigenschaften jedes Patienten.

Daher ist es die Absicht der Autoren, eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel durchzuführen, die mögliche Implikation neuer Variablen zu untersuchen, die das Ergebnis von Patienten mit rupturierten und nicht rupturierten zerebralen Gefäßmissbildungen mit ausreichender Genauigkeit vorhersagen können; Auf eine mögliche positive Reaktion könnte eine strukturiertere klinische Studie folgen, mit der die geeigneten Schlussfolgerungen mit größerer methodischer Fundiertheit abgeleitet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Angesichts des rein deskriptiven Charakters des primären Ziels fahren wir nicht mit der formalen Berechnung der Stichprobengröße fort, sondern schlagen eine Stichprobe von N = 200 Patienten vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • unrupturierte und rupturierte zerebrale Gefäßfehlbildung mit übereinstimmenden neurologischen und radiologischen Beweisen.
  • Durchführung von CT ohne Kontrastmittel und CT-Angiographie.
  • Durchführung eines endovaskulären Embolisationsverfahrens (das von einem Neurochirurgen und einem interventionellen Neuroradiologen angezeigt wird) oder einer chirurgischen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

- andere Blutungsursachen als zerebrale Gefäßmissbildungen (Beispiel: Aneurysmen und Trauma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage klinische Bewertung
Funktionelle Unabhängigkeit nach 90 Tagen, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Ein gutes klinisches Ergebnis wird als mRS-Score zwischen 0 und 2 (gemäß Literatur) definiert.
90 Tage klinische Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AVM (Arteriovenöse Fehlbildung) Intrakraniell

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