- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729295
Zerebrale Gefäßfehlbildungen: Von der multimodalen Bildgebung bis zur endovaskulären, chirurgischen oder kombinierten Behandlung
Zerebrale Gefäßfehlbildungen: Von der multimodalen Bildgebung bis zur endovaskulären, chirurgischen oder kombinierten Behandlung.
Zerebrovaskuläre Malformationen (CVMs) sind eine heterogene Gruppe von Erkrankungen und können histopathologisch in fünf Hauptkategorien eingeteilt werden: arteriovenöse Malformationen (AVMs), durale arteriovenöse Fisteln (AVDs), Anomalien der venösen Entwicklung oder venöse Angiome (VAS), kavernöse Malformationen (CVMs) , ) und kapilläre Teleangiektasien (TAC). Eine weitere, therapeutisch sinnvollere Klassifikation ist die funktionelle, die eine Unterteilung in zwei Kategorien vorsieht: CVD mit arteriovenösem Shunt – unter denen sich AVM und AVD hervorheben – und CVD ohne arteriovenösen Shunt.
AVMs und AVDs sind die beiden zerebrovaskulären Fehlbildungen, die auf dem Gebiet der interventionellen Neuroradiologie von größtem Interesse sind. AVMs haben im Allgemeinen einen angeborenen Ursprung, eine geschätzte Prävalenz in der Bevölkerung von 0,005–0,6 % und werden am häufigsten im Alter zwischen 20 und 40 diagnostiziert, mit einem geschätzten jährlichen Blutungsrisiko zwischen 4 % und 4 %; AVDs sind seltener und haben einen überwiegend erworbenen Ursprung im Zusammenhang mit früheren Thrombosen und Traumata.
Intra- und extraparenchymale Blutungen sind ein häufiger Befund zerebraler vaskulärer Missbildungen, verbunden oder nicht mit Kopfschmerzen, epileptischen Anfällen oder fokalen neurologischen Defiziten (durch Raumforderung oder Gefäßdiebstahl, mit nachfolgender Ischämie); In dieser besonderen Situation wird der Patient in kürzester Zeit einer klinisch-anamnestischen Untersuchung zur Beurteilung des Schweregrades des Krankheitsbildes unterzogen, an die sich eine tomographische Untersuchung zur Beurteilung des Ausmaßes der Läsionen und zur Einordnung der Fehlbildungs-Klassifikation anschließt von Spetzler-Martin für AVMs und Cognard- oder Borden-Klassifikation für AVDs.
Daher ist es die Absicht der Autoren, eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel durchzuführen, die mögliche Implikation neuer Variablen zu untersuchen, die das Ergebnis von Patienten mit rupturierten und nicht rupturierten zerebralen Gefäßmissbildungen mit ausreichender Genauigkeit vorhersagen können; Auf eine mögliche positive Reaktion könnte eine strukturiertere klinische Studie folgen, mit der die geeigneten Schlussfolgerungen mit größerer methodischer Fundiertheit abgeleitet werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebrovaskuläre Malformationen (CVMs) sind eine heterogene Gruppe von Erkrankungen und können histopathologisch in fünf Hauptkategorien eingeteilt werden: arteriovenöse Malformationen (AVMs), durale arteriovenöse Fisteln (AVDs), Anomalien der venösen Entwicklung oder venöse Angiome (VAS), kavernöse Malformationen (CVMs) , ) und kapilläre Teleangiektasien (TAC). Eine weitere, therapeutisch sinnvollere Klassifikation ist die funktionelle, die eine Unterteilung in zwei Kategorien vorsieht: CVD mit arteriovenösem Shunt – unter denen sich AVM und AVD hervorheben – und CVD ohne arteriovenösen Shunt.
AVMs und AVDs sind die beiden zerebrovaskulären Fehlbildungen, die auf dem Gebiet der interventionellen Neuroradiologie von größtem Interesse sind. AVMs haben im Allgemeinen einen angeborenen Ursprung, eine geschätzte Prävalenz in der Bevölkerung von 0,005–0,6 % und werden am häufigsten im Alter zwischen 20 und 40 diagnostiziert, mit einem geschätzten jährlichen Blutungsrisiko zwischen 4 % und 4 %; AVDs sind seltener und haben einen überwiegend erworbenen Ursprung im Zusammenhang mit früheren Thrombosen und Traumata.
Intra- und extraparenchymale Blutungen sind ein häufiger Befund zerebraler vaskulärer Missbildungen, verbunden oder nicht mit Kopfschmerzen, epileptischen Anfällen oder fokalen neurologischen Defiziten (durch Raumforderung oder Gefäßdiebstahl, mit nachfolgender Ischämie); In dieser besonderen Situation wird der Patient in kürzester Zeit einer klinisch-anamnestischen Untersuchung zur Beurteilung des Schweregrades des Krankheitsbildes unterzogen, an die sich eine tomographische Untersuchung zur Beurteilung des Ausmaßes der Läsionen und zur Einordnung der Fehlbildungs-Klassifikation anschließt von Spetzler-Martin für AVMs und Cognard- oder Borden-Klassifikation für AVDs.
Intra- und extraparenchymale Blutungen sind ein häufiger Befund zerebraler vaskulärer Missbildungen, verbunden oder nicht mit Kopfschmerzen, epileptischen Anfällen oder fokalen neurologischen Defiziten (durch Raumforderung oder Gefäßdiebstahl, mit nachfolgender Ischämie); In dieser besonderen Situation wird der Patient in kürzester Zeit einer klinisch-anamnestischen Untersuchung zur Beurteilung des Schweregrades des Krankheitsbildes unterzogen, an die sich eine tomographische Untersuchung zur Beurteilung des Ausmaßes der Läsionen und zur Einordnung der Fehlbildungs-Klassifikation anschließt von Spetzler-Martin für AVMs und Cognard- oder Borden-Klassifikation für AVDs.
Bei der elektiven oder akuten Behandlung von AVMs und AVDs wurden zahlreiche Entwicklungen beobachtet, die von neurochirurgischen Eingriffen, endovaskulären Embolisationsverfahren unter Verwendung von Spulen und adhäsiven und nicht adhäsiven Embolisationsmaterialien - auch teilweise im Hinblick auf eine nachfolgende Operation - bis hin zur radiochirurgischen Behandlung reichen (Gammamesser, Cybermesser und Linearbeschleuniger). Unabhängig von der Art ist das primäre Behandlungsziel die Heilung, die eintritt, wenn die zerebrale Gefäßfehlbildung dauerhaft und anhaltend von der Zirkulation ausgeschlossen wird.
Obwohl klinische Studien und Metaanalysen alle Zweifel an der Gültigkeit/Notwendigkeit der Therapien ausgeräumt haben, sind die Autoren davon überzeugt, dass es möglicherweise einige klinische und radiologische Merkmale gibt, die in den oben genannten Studien nicht vollständig untersucht wurden und die bei der Vorhersage des Ergebnisses solcher Therapien helfen können Patienten. Die Feststellung dieser Variablen könnte, wenn sie durch spätere, auf den Zweck ausgerichtete Studien bestätigt wird, in Zukunft die Auswahl der Patienten leiten, die sich einer Behandlung unterziehen, sowie die Wahl der besten Technik, endovaskulär oder chirurgisch in primis, die entsprechend angewendet werden soll die Eigenschaften jedes Patienten.
Daher ist es die Absicht der Autoren, eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel durchzuführen, die mögliche Implikation neuer Variablen zu untersuchen, die das Ergebnis von Patienten mit rupturierten und nicht rupturierten zerebralen Gefäßmissbildungen mit ausreichender Genauigkeit vorhersagen können; Auf eine mögliche positive Reaktion könnte eine strukturiertere klinische Studie folgen, mit der die geeigneten Schlussfolgerungen mit größerer methodischer Fundiertheit abgeleitet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- unrupturierte und rupturierte zerebrale Gefäßfehlbildung mit übereinstimmenden neurologischen und radiologischen Beweisen.
- Durchführung von CT ohne Kontrastmittel und CT-Angiographie.
- Durchführung eines endovaskulären Embolisationsverfahrens (das von einem Neurochirurgen und einem interventionellen Neuroradiologen angezeigt wird) oder einer chirurgischen Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- andere Blutungsursachen als zerebrale Gefäßmissbildungen (Beispiel: Aneurysmen und Trauma).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage klinische Bewertung
|
Funktionelle Unabhängigkeit nach 90 Tagen, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Ein gutes klinisches Ergebnis wird als mRS-Score zwischen 0 und 2 (gemäß Literatur) definiert.
|
90 Tage klinische Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Missbildungen des Nervensystems
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Gefäßfehlbildungen des zentralen Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Intrakranielle arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßmissbildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3957 (Andere Kennung: Tata Memorial Hospital)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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