Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové cévní malformace: od multimodálního zobrazování po endovaskulární, chirurgickou nebo kombinovanou léčbu

6. února 2023 aktualizováno: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mozkové cévní malformace: od multimodálního zobrazování po endovaskulární, chirurgickou nebo kombinovanou léčbu.

Cerebrovaskulární malformace (CVM) jsou heterogenní skupinou poruch a lze je histopatologicky rozdělit do pěti hlavních kategorií: arteriovenózní malformace (AVM), durální arteriovenózní píštěle (AVD), abnormality žilního vývoje nebo venózní angiomy (VAS), kavernózní malformace (CVMs). , ) a kapilární telangiektázie (TAC). Další klasifikace, užitečnější z terapeutického hlediska, je funkční, která umožňuje rozdělení do dvou kategorií: CVD s arteriovenózním zkratem – mezi nimiž vynikají AVM a AVD – a CVD bez arteriovenózního zkratu.

AVM a AVD představují dvě cerebrovaskulární malformace, o které je v oblasti intervenční neuroradiologie největší zájem. AVM mají obecně vrozený původ, odhadovaná prevalence v populaci 0,005–0,6 % a jsou nejčastěji diagnostikovány mezi 20. a 40. rokem věku, s odhadovaným ročním rizikem krvácení mezi 4 % a 4 %; AVD jsou vzácnější a mají převážně získaný původ ve vztahu k předchozí trombóze a traumatu.

Intra- a extraparenchymální krvácení jsou častým nálezem cerebrálních cévních malformací, spojených i nespojených s bolestí hlavy, epileptickými záchvaty nebo ložiskovými neurologickými deficity (z hromadného efektu nebo vaskulárního stealu s následnou ischemií); v této konkrétní situaci je pacient v co nejkratší době podroben klinicko-anamnestickému posouzení, zhodnocení závažnosti klinického obrazu, po kterém následuje tomografické vyšetření ke zhodnocení rozsahu lézí a klasifikaci malformace- klasifikace Spetzler-Martin pro AVM a klasifikace Cognard nebo Borden pro AVD.

Záměrem autorů je proto provést retrospektivní a prospektivní observační studii s cílem prozkoumat možné implikace nových proměnných, které mohou s dostatečnou přesností predikovat výsledek u pacientů s rupturou a nerupturou mozkových cévních malformací; po případné pozitivní reakci by mohla následovat strukturovanější klinická studie, pomocí které by bylo možné vyvodit příslušné závěry s větší metodologickou spolehlivostí.

Přehled studie

Detailní popis

Cerebrovaskulární malformace (CVM) jsou heterogenní skupinou poruch a lze je histopatologicky rozdělit do pěti hlavních kategorií: arteriovenózní malformace (AVM), durální arteriovenózní píštěle (AVD), abnormality žilního vývoje nebo venózní angiomy (VAS), kavernózní malformace (CVMs). , ) a kapilární telangiektázie (TAC). Další klasifikace, užitečnější z terapeutického hlediska, je funkční, která umožňuje rozdělení do dvou kategorií: CVD s arteriovenózním zkratem – mezi nimiž vynikají AVM a AVD – a CVD bez arteriovenózního zkratu.

AVM a AVD představují dvě cerebrovaskulární malformace, o které je v oblasti intervenční neuroradiologie největší zájem. AVM mají obecně vrozený původ, odhadovaná prevalence v populaci 0,005–0,6 % a jsou nejčastěji diagnostikovány mezi 20. a 40. rokem věku, s odhadovaným ročním rizikem krvácení mezi 4 % a 4 %; AVD jsou vzácnější a mají převážně získaný původ ve vztahu k předchozí trombóze a traumatu.

Intra- a extraparenchymální krvácení jsou častým nálezem cerebrálních cévních malformací, spojených i nespojených s bolestí hlavy, epileptickými záchvaty nebo ložiskovými neurologickými deficity (z hromadného efektu nebo vaskulárního stealu s následnou ischemií); v této konkrétní situaci je pacient v co nejkratší době podroben klinicko-anamnestickému posouzení, zhodnocení závažnosti klinického obrazu, po kterém následuje tomografické vyšetření ke zhodnocení rozsahu lézí a klasifikaci malformace- klasifikace Spetzler-Martin pro AVM a klasifikace Cognard nebo Borden pro AVD.

Intra- a extraparenchymální krvácení jsou častým nálezem cerebrálních cévních malformací, spojených i nespojených s bolestí hlavy, epileptickými záchvaty nebo ložiskovými neurologickými deficity (z hromadného efektu nebo vaskulárního stealu s následnou ischemií); v této konkrétní situaci je pacient v co nejkratší době podroben klinicko-anamnestickému posouzení, zhodnocení závažnosti klinického obrazu, po kterém následuje tomografické vyšetření ke zhodnocení rozsahu lézí a klasifikaci malformace- klasifikace Spetzler-Martin pro AVM a klasifikace Cognard nebo Borden pro AVD.

V léčbě, elektivní nebo akutní, AVM a AVD byly pozorovány četné pokroky, od neurochirurgických intervencí, endovaskulárních embolizačních procedur s použitím spirálek a adhezivních a neadhezivních embolizačních materiálů – i částečných s ohledem na následnou operaci – až po radiochirurgickou léčbu (gama-knife, cyber-knife a lineární urychlovač). Bez ohledu na typ je primárním cílem léčby hojení, ke kterému dochází při trvalém a trvalém vyloučení mozkové cévní malformace z oběhu.

Přestože klinické studie a metaanalýzy rozptýlily jakékoli pochybnosti o platnosti/nezbytnosti terapií, autoři jsou přesvědčeni, že mohou existovat určité klinické a radiologické charakteristiky, které nebyly plně prozkoumány ve výše uvedených studiích, které mohou pomoci předpovědět výsledek takových terapií. pacientů. Zjištění těchto proměnných, pokud bude potvrzeno následnými studiemi zaměřenými na daný účel, by v budoucnu mohlo být vodítkem pro výběr pacientů, kteří podstoupí léčbu, a také vodítkem pro volbu nejlepší techniky, endovaskulární nebo chirurgické in primis, která má být aplikována podle vlastnosti každého pacienta.

Záměrem autorů je proto provést retrospektivní a prospektivní observační studii s cílem prozkoumat možné implikace nových proměnných, které mohou s dostatečnou přesností predikovat výsledek u pacientů s rupturou a nerupturou mozkových cévních malformací; po případné pozitivní reakci by mohla následovat strukturovanější klinická studie, pomocí které by bylo možné vyvodit příslušné závěry s větší metodologickou spolehlivostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k čistě deskriptivní povaze primárního cíle nepřistupujeme k formálnímu výpočtu velikosti vzorku, ale navrhujeme vzorek N=200 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • nerupturované a rupturované mozkové vaskulární malformace s konzistentními neurologickými a radiologickými důkazy.
  • Provedení CT bez kontrastní látky a CT angiografie.
  • Provedení endovaskulárního embolizačního výkonu (který indikuje neurochirurg a intervenční neuroradiolog) nebo chirurgická léčba.

Kritéria vyloučení:

- jiné příčiny krvácení než cerebrální vaskulární malformace (příklad: aneuryzmata a trauma).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost
Časové okno: 90denní klinické hodnocení
Funkční nezávislost po 90 dnech hodnocená modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS). Dobrý klinický výsledek bude definován jako mRS skóre mezi 0 a 2 (podle literatury).
90denní klinické hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit