- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729295
Mozkové cévní malformace: od multimodálního zobrazování po endovaskulární, chirurgickou nebo kombinovanou léčbu
Mozkové cévní malformace: od multimodálního zobrazování po endovaskulární, chirurgickou nebo kombinovanou léčbu.
Cerebrovaskulární malformace (CVM) jsou heterogenní skupinou poruch a lze je histopatologicky rozdělit do pěti hlavních kategorií: arteriovenózní malformace (AVM), durální arteriovenózní píštěle (AVD), abnormality žilního vývoje nebo venózní angiomy (VAS), kavernózní malformace (CVMs). , ) a kapilární telangiektázie (TAC). Další klasifikace, užitečnější z terapeutického hlediska, je funkční, která umožňuje rozdělení do dvou kategorií: CVD s arteriovenózním zkratem – mezi nimiž vynikají AVM a AVD – a CVD bez arteriovenózního zkratu.
AVM a AVD představují dvě cerebrovaskulární malformace, o které je v oblasti intervenční neuroradiologie největší zájem. AVM mají obecně vrozený původ, odhadovaná prevalence v populaci 0,005–0,6 % a jsou nejčastěji diagnostikovány mezi 20. a 40. rokem věku, s odhadovaným ročním rizikem krvácení mezi 4 % a 4 %; AVD jsou vzácnější a mají převážně získaný původ ve vztahu k předchozí trombóze a traumatu.
Intra- a extraparenchymální krvácení jsou častým nálezem cerebrálních cévních malformací, spojených i nespojených s bolestí hlavy, epileptickými záchvaty nebo ložiskovými neurologickými deficity (z hromadného efektu nebo vaskulárního stealu s následnou ischemií); v této konkrétní situaci je pacient v co nejkratší době podroben klinicko-anamnestickému posouzení, zhodnocení závažnosti klinického obrazu, po kterém následuje tomografické vyšetření ke zhodnocení rozsahu lézí a klasifikaci malformace- klasifikace Spetzler-Martin pro AVM a klasifikace Cognard nebo Borden pro AVD.
Záměrem autorů je proto provést retrospektivní a prospektivní observační studii s cílem prozkoumat možné implikace nových proměnných, které mohou s dostatečnou přesností predikovat výsledek u pacientů s rupturou a nerupturou mozkových cévních malformací; po případné pozitivní reakci by mohla následovat strukturovanější klinická studie, pomocí které by bylo možné vyvodit příslušné závěry s větší metodologickou spolehlivostí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrovaskulární malformace (CVM) jsou heterogenní skupinou poruch a lze je histopatologicky rozdělit do pěti hlavních kategorií: arteriovenózní malformace (AVM), durální arteriovenózní píštěle (AVD), abnormality žilního vývoje nebo venózní angiomy (VAS), kavernózní malformace (CVMs). , ) a kapilární telangiektázie (TAC). Další klasifikace, užitečnější z terapeutického hlediska, je funkční, která umožňuje rozdělení do dvou kategorií: CVD s arteriovenózním zkratem – mezi nimiž vynikají AVM a AVD – a CVD bez arteriovenózního zkratu.
AVM a AVD představují dvě cerebrovaskulární malformace, o které je v oblasti intervenční neuroradiologie největší zájem. AVM mají obecně vrozený původ, odhadovaná prevalence v populaci 0,005–0,6 % a jsou nejčastěji diagnostikovány mezi 20. a 40. rokem věku, s odhadovaným ročním rizikem krvácení mezi 4 % a 4 %; AVD jsou vzácnější a mají převážně získaný původ ve vztahu k předchozí trombóze a traumatu.
Intra- a extraparenchymální krvácení jsou častým nálezem cerebrálních cévních malformací, spojených i nespojených s bolestí hlavy, epileptickými záchvaty nebo ložiskovými neurologickými deficity (z hromadného efektu nebo vaskulárního stealu s následnou ischemií); v této konkrétní situaci je pacient v co nejkratší době podroben klinicko-anamnestickému posouzení, zhodnocení závažnosti klinického obrazu, po kterém následuje tomografické vyšetření ke zhodnocení rozsahu lézí a klasifikaci malformace- klasifikace Spetzler-Martin pro AVM a klasifikace Cognard nebo Borden pro AVD.
Intra- a extraparenchymální krvácení jsou častým nálezem cerebrálních cévních malformací, spojených i nespojených s bolestí hlavy, epileptickými záchvaty nebo ložiskovými neurologickými deficity (z hromadného efektu nebo vaskulárního stealu s následnou ischemií); v této konkrétní situaci je pacient v co nejkratší době podroben klinicko-anamnestickému posouzení, zhodnocení závažnosti klinického obrazu, po kterém následuje tomografické vyšetření ke zhodnocení rozsahu lézí a klasifikaci malformace- klasifikace Spetzler-Martin pro AVM a klasifikace Cognard nebo Borden pro AVD.
V léčbě, elektivní nebo akutní, AVM a AVD byly pozorovány četné pokroky, od neurochirurgických intervencí, endovaskulárních embolizačních procedur s použitím spirálek a adhezivních a neadhezivních embolizačních materiálů – i částečných s ohledem na následnou operaci – až po radiochirurgickou léčbu (gama-knife, cyber-knife a lineární urychlovač). Bez ohledu na typ je primárním cílem léčby hojení, ke kterému dochází při trvalém a trvalém vyloučení mozkové cévní malformace z oběhu.
Přestože klinické studie a metaanalýzy rozptýlily jakékoli pochybnosti o platnosti/nezbytnosti terapií, autoři jsou přesvědčeni, že mohou existovat určité klinické a radiologické charakteristiky, které nebyly plně prozkoumány ve výše uvedených studiích, které mohou pomoci předpovědět výsledek takových terapií. pacientů. Zjištění těchto proměnných, pokud bude potvrzeno následnými studiemi zaměřenými na daný účel, by v budoucnu mohlo být vodítkem pro výběr pacientů, kteří podstoupí léčbu, a také vodítkem pro volbu nejlepší techniky, endovaskulární nebo chirurgické in primis, která má být aplikována podle vlastnosti každého pacienta.
Záměrem autorů je proto provést retrospektivní a prospektivní observační studii s cílem prozkoumat možné implikace nových proměnných, které mohou s dostatečnou přesností predikovat výsledek u pacientů s rupturou a nerupturou mozkových cévních malformací; po případné pozitivní reakci by mohla následovat strukturovanější klinická studie, pomocí které by bylo možné vyvodit příslušné závěry s větší metodologickou spolehlivostí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- nerupturované a rupturované mozkové vaskulární malformace s konzistentními neurologickými a radiologickými důkazy.
- Provedení CT bez kontrastní látky a CT angiografie.
- Provedení endovaskulárního embolizačního výkonu (který indikuje neurochirurg a intervenční neuroradiolog) nebo chirurgická léčba.
Kritéria vyloučení:
- jiné příčiny krvácení než cerebrální vaskulární malformace (příklad: aneuryzmata a trauma).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční nezávislost
Časové okno: 90denní klinické hodnocení
|
Funkční nezávislost po 90 dnech hodnocená modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS).
Dobrý klinický výsledek bude definován jako mRS skóre mezi 0 a 2 (podle literatury).
|
90denní klinické hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární abnormality
- Malformace nervového systému
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Vrozené vady
- Arteriovenózní malformace
- Intrakraniální arteriovenózní malformace
- Cévní malformace
Další identifikační čísla studie
- 3957 (Jiný identifikátor: Tata Memorial Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .