- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729295
Cerebrale vaskulære misdannelser: Fra multimodal bildediagnostikk til endovaskulær, kirurgisk eller kombinert behandling
Cerebrale vaskulære misdannelser: Fra multimodal bildediagnostikk til endovaskulær, kirurgisk eller kombinert behandling.
Cerebrovaskulære misdannelser (CVM) er en heterogen gruppe lidelser og kan klassifiseres histopatologisk i fem hovedkategorier: arteriovenøse misdannelser (AVM), durale arteriovenøse fistler (AVD), abnormiteter i venøs utvikling eller venøse angiomer (VAS), kavernøse misdannelser (CVMs) , ) og kapillær telangiektase (TAC). En ytterligere klassifisering, mer nyttig fra et terapeutisk synspunkt, er den funksjonelle, som gir en underinndeling i to kategorier: CVD med arteriovenøs shunt - blant hvilke AVM og AVD skiller seg ut - og CVD uten arteriovenøs shunt.
AVM-er og AVD-er representerer de to cerebrovaskulære misdannelsene av størst interesse innen intervensjonell nevroradiologi. AVM-er har generelt en medfødt opprinnelse, en estimert prevalens i befolkningen på 0,005-0,6 % og er oftest diagnostisert mellom 20 og 40 år, med en estimert årlig blødningsrisiko mellom 4 % og 4 %; AVD-er er sjeldnere og har en overveiende ervervet opprinnelse, i forhold til tidligere trombose og traumer.
Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppig funn av cerebrale vaskulære misdannelser, assosiert eller ikke forbundet med hodepine, epileptiske anfall eller fokale nevrologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med påfølgende iskemi); i denne spesielle situasjonen blir pasienten på kortest mulig tid utsatt for en klinisk-anamnestisk vurdering, for å evaluere alvorlighetsgraden av det kliniske bildet, som etterfølges av en tomografisk undersøkelse for å evaluere omfanget av lesjonene og klassifisere misdannelsen-klassifiseringen. av Spetzler-Martin for AVM-er og Cognard- eller Borden-klassifisering for AVD-er.
Derfor er det forfatternes intensjon å gjennomføre en retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie med sikte på å utforske mulige implikasjoner av nye variabler som med tilstrekkelig nøyaktighet kan forutsi utfallet til pasienter med rupturerte og urupturerte cerebrale vaskulære misdannelser; en mulig positiv respons kan etterfølges av en mer strukturert klinisk studie for å utlede de riktige konklusjonene med større metodisk forsvarlighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebrovaskulære misdannelser (CVM) er en heterogen gruppe lidelser og kan klassifiseres histopatologisk i fem hovedkategorier: arteriovenøse misdannelser (AVM), durale arteriovenøse fistler (AVD), abnormiteter i venøs utvikling eller venøse angiomer (VAS), kavernøse misdannelser (CVMs) , ) og kapillær telangiektase (TAC). En ytterligere klassifisering, mer nyttig fra et terapeutisk synspunkt, er den funksjonelle, som gir en underinndeling i to kategorier: CVD med arteriovenøs shunt - blant hvilke AVM og AVD skiller seg ut - og CVD uten arteriovenøs shunt.
AVM-er og AVD-er representerer de to cerebrovaskulære misdannelsene av størst interesse innen intervensjonell nevroradiologi. AVM-er har generelt en medfødt opprinnelse, en estimert prevalens i befolkningen på 0,005-0,6 % og er oftest diagnostisert mellom 20 og 40 år, med en estimert årlig blødningsrisiko mellom 4 % og 4 %; AVD-er er sjeldnere og har en overveiende ervervet opprinnelse, i forhold til tidligere trombose og traumer.
Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppig funn av cerebrale vaskulære misdannelser, assosiert eller ikke forbundet med hodepine, epileptiske anfall eller fokale nevrologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med påfølgende iskemi); i denne spesielle situasjonen blir pasienten på kortest mulig tid utsatt for en klinisk-anamnestisk vurdering, for å evaluere alvorlighetsgraden av det kliniske bildet, som etterfølges av en tomografisk undersøkelse for å evaluere omfanget av lesjonene og klassifisere misdannelsen-klassifiseringen. av Spetzler-Martin for AVM-er og Cognard- eller Borden-klassifisering for AVD-er.
Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppig funn av cerebrale vaskulære misdannelser, assosiert eller ikke forbundet med hodepine, epileptiske anfall eller fokale nevrologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med påfølgende iskemi); i denne spesielle situasjonen blir pasienten på kortest mulig tid utsatt for en klinisk-anamnestisk vurdering, for å evaluere alvorlighetsgraden av det kliniske bildet, som etterfølges av en tomografisk undersøkelse for å evaluere omfanget av lesjonene og klassifisere misdannelsen-klassifiseringen. av Spetzler-Martin for AVM-er og Cognard- eller Borden-klassifisering for AVD-er.
Tallrike utviklinger har blitt observert i behandlingen, elektiv eller akutt, av AVM-er og AVD-er, alt fra nevrokirurgiske inngrep, endovaskulær emboliseringsprosedyrer ved bruk av spiraler og adhesive og ikke-klebende emboliserende materialer - selv delvis med tanke på en påfølgende operasjon - til radiokirurgisk behandling (gamma-kniv, cyber-kniv og lineær akselerator). Uavhengig av type, er det primære målet med behandlingen helbredelse, som oppstår når den cerebrale vaskulære misdannelsen permanent og vedvarende utelukkes fra sirkulasjonen.
Selv om kliniske studier og metaanalyser har fjernet enhver tvil om gyldigheten/nødvendigheten av terapiene, er forfatterne overbevist om at det kan være noen kliniske og radiologiske egenskaper, som ikke er fullt ut utforsket i de nevnte studiene, som kan bidra til å forutsi utfallet av slike pasienter. Funnet av disse variablene, dersom det bekreftes av påfølgende studier rettet mot formålet, vil i fremtiden kunne veilede utvelgelsen av pasienter som skal gjennomgå behandling samt veilede valget av den beste teknikken, endovaskulær eller kirurgisk in primis, som skal brukes iht. egenskapene til hver pasient.
Derfor er det forfatternes intensjon å gjennomføre en retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie med sikte på å utforske mulige implikasjoner av nye variabler som med tilstrekkelig nøyaktighet kan forutsi utfallet til pasienter med rupturerte og urupturerte cerebrale vaskulære misdannelser; en mulig positiv respons kan etterfølges av en mer strukturert klinisk studie for å utlede de riktige konklusjonene med større metodisk forsvarlighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- ubrutt og rupturert cerebral vaskulær misdannelse med konsistente nevrologiske og radiologiske bevis.
- Utføre CT uten kontrastmiddel og CT angiografi.
- Utførelse av en endovaskulær emboliseringsprosedyre (som er indikert av en nevrokirurg og intervensjonell nevroradiolog) eller kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- andre årsaker til blødninger enn cerebrale vaskulære misdannelser (eksempel: aneurismer og traumer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dagers klinisk evaluering
|
Funksjonell uavhengighet ved 90 dager vurdert ved modifisert Rankin-skala (mRS).
Et godt klinisk resultat vil bli definert som en mRS-score mellom 0 og 2 (i henhold til litteraturen).
|
90 dagers klinisk evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Arteriovenøse misdannelser
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
- Vaskulære misdannelser
Andre studie-ID-numre
- 3957 (Tata Memorial Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .