Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrale vaskulære misdannelser: Fra multimodal bildediagnostikk til endovaskulær, kirurgisk eller kombinert behandling

6. februar 2023 oppdatert av: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cerebrale vaskulære misdannelser: Fra multimodal bildediagnostikk til endovaskulær, kirurgisk eller kombinert behandling.

Cerebrovaskulære misdannelser (CVM) er en heterogen gruppe lidelser og kan klassifiseres histopatologisk i fem hovedkategorier: arteriovenøse misdannelser (AVM), durale arteriovenøse fistler (AVD), abnormiteter i venøs utvikling eller venøse angiomer (VAS), kavernøse misdannelser (CVMs) , ) og kapillær telangiektase (TAC). En ytterligere klassifisering, mer nyttig fra et terapeutisk synspunkt, er den funksjonelle, som gir en underinndeling i to kategorier: CVD med arteriovenøs shunt - blant hvilke AVM og AVD skiller seg ut - og CVD uten arteriovenøs shunt.

AVM-er og AVD-er representerer de to cerebrovaskulære misdannelsene av størst interesse innen intervensjonell nevroradiologi. AVM-er har generelt en medfødt opprinnelse, en estimert prevalens i befolkningen på 0,005-0,6 % og er oftest diagnostisert mellom 20 og 40 år, med en estimert årlig blødningsrisiko mellom 4 % og 4 %; AVD-er er sjeldnere og har en overveiende ervervet opprinnelse, i forhold til tidligere trombose og traumer.

Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppig funn av cerebrale vaskulære misdannelser, assosiert eller ikke forbundet med hodepine, epileptiske anfall eller fokale nevrologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med påfølgende iskemi); i denne spesielle situasjonen blir pasienten på kortest mulig tid utsatt for en klinisk-anamnestisk vurdering, for å evaluere alvorlighetsgraden av det kliniske bildet, som etterfølges av en tomografisk undersøkelse for å evaluere omfanget av lesjonene og klassifisere misdannelsen-klassifiseringen. av Spetzler-Martin for AVM-er og Cognard- eller Borden-klassifisering for AVD-er.

Derfor er det forfatternes intensjon å gjennomføre en retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie med sikte på å utforske mulige implikasjoner av nye variabler som med tilstrekkelig nøyaktighet kan forutsi utfallet til pasienter med rupturerte og urupturerte cerebrale vaskulære misdannelser; en mulig positiv respons kan etterfølges av en mer strukturert klinisk studie for å utlede de riktige konklusjonene med større metodisk forsvarlighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebrovaskulære misdannelser (CVM) er en heterogen gruppe lidelser og kan klassifiseres histopatologisk i fem hovedkategorier: arteriovenøse misdannelser (AVM), durale arteriovenøse fistler (AVD), abnormiteter i venøs utvikling eller venøse angiomer (VAS), kavernøse misdannelser (CVMs) , ) og kapillær telangiektase (TAC). En ytterligere klassifisering, mer nyttig fra et terapeutisk synspunkt, er den funksjonelle, som gir en underinndeling i to kategorier: CVD med arteriovenøs shunt - blant hvilke AVM og AVD skiller seg ut - og CVD uten arteriovenøs shunt.

AVM-er og AVD-er representerer de to cerebrovaskulære misdannelsene av størst interesse innen intervensjonell nevroradiologi. AVM-er har generelt en medfødt opprinnelse, en estimert prevalens i befolkningen på 0,005-0,6 % og er oftest diagnostisert mellom 20 og 40 år, med en estimert årlig blødningsrisiko mellom 4 % og 4 %; AVD-er er sjeldnere og har en overveiende ervervet opprinnelse, i forhold til tidligere trombose og traumer.

Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppig funn av cerebrale vaskulære misdannelser, assosiert eller ikke forbundet med hodepine, epileptiske anfall eller fokale nevrologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med påfølgende iskemi); i denne spesielle situasjonen blir pasienten på kortest mulig tid utsatt for en klinisk-anamnestisk vurdering, for å evaluere alvorlighetsgraden av det kliniske bildet, som etterfølges av en tomografisk undersøkelse for å evaluere omfanget av lesjonene og klassifisere misdannelsen-klassifiseringen. av Spetzler-Martin for AVM-er og Cognard- eller Borden-klassifisering for AVD-er.

Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppig funn av cerebrale vaskulære misdannelser, assosiert eller ikke forbundet med hodepine, epileptiske anfall eller fokale nevrologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med påfølgende iskemi); i denne spesielle situasjonen blir pasienten på kortest mulig tid utsatt for en klinisk-anamnestisk vurdering, for å evaluere alvorlighetsgraden av det kliniske bildet, som etterfølges av en tomografisk undersøkelse for å evaluere omfanget av lesjonene og klassifisere misdannelsen-klassifiseringen. av Spetzler-Martin for AVM-er og Cognard- eller Borden-klassifisering for AVD-er.

Tallrike utviklinger har blitt observert i behandlingen, elektiv eller akutt, av AVM-er og AVD-er, alt fra nevrokirurgiske inngrep, endovaskulær emboliseringsprosedyrer ved bruk av spiraler og adhesive og ikke-klebende emboliserende materialer - selv delvis med tanke på en påfølgende operasjon - til radiokirurgisk behandling (gamma-kniv, cyber-kniv og lineær akselerator). Uavhengig av type, er det primære målet med behandlingen helbredelse, som oppstår når den cerebrale vaskulære misdannelsen permanent og vedvarende utelukkes fra sirkulasjonen.

Selv om kliniske studier og metaanalyser har fjernet enhver tvil om gyldigheten/nødvendigheten av terapiene, er forfatterne overbevist om at det kan være noen kliniske og radiologiske egenskaper, som ikke er fullt ut utforsket i de nevnte studiene, som kan bidra til å forutsi utfallet av slike pasienter. Funnet av disse variablene, dersom det bekreftes av påfølgende studier rettet mot formålet, vil i fremtiden kunne veilede utvelgelsen av pasienter som skal gjennomgå behandling samt veilede valget av den beste teknikken, endovaskulær eller kirurgisk in primis, som skal brukes iht. egenskapene til hver pasient.

Derfor er det forfatternes intensjon å gjennomføre en retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie med sikte på å utforske mulige implikasjoner av nye variabler som med tilstrekkelig nøyaktighet kan forutsi utfallet til pasienter med rupturerte og urupturerte cerebrale vaskulære misdannelser; en mulig positiv respons kan etterfølges av en mer strukturert klinisk studie for å utlede de riktige konklusjonene med større metodisk forsvarlighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gitt den rent beskrivende karakteren til hovedmålet, fortsetter vi ikke med den formelle beregningen av prøvestørrelsen, men et utvalg på N=200 pasienter er foreslått.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • ubrutt og rupturert cerebral vaskulær misdannelse med konsistente nevrologiske og radiologiske bevis.
  • Utføre CT uten kontrastmiddel og CT angiografi.
  • Utførelse av en endovaskulær emboliseringsprosedyre (som er indikert av en nevrokirurg og intervensjonell nevroradiolog) eller kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

- andre årsaker til blødninger enn cerebrale vaskulære misdannelser (eksempel: aneurismer og traumer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dagers klinisk evaluering
Funksjonell uavhengighet ved 90 dager vurdert ved modifisert Rankin-skala (mRS). Et godt klinisk resultat vil bli definert som en mRS-score mellom 0 og 2 (i henhold til litteraturen).
90 dagers klinisk evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere