- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05729295
Церебральные сосудистые мальформации: от мультимодальной визуализации к эндоваскулярному, хирургическому или комбинированному лечению
Церебральные сосудистые мальформации: от мультимодальной визуализации до эндоваскулярного, хирургического или комбинированного лечения.
Цереброваскулярные мальформации (ЦВМ) представляют собой гетерогенную группу заболеваний и могут быть классифицированы гистопатологически на пять основных категорий: артериовенозные мальформации (АВМ), дуральные артериовенозные фистулы (АВД), аномалии развития вен или венозные ангиомы (ВАШ), кавернозные мальформации (ЦВМ). , ) и капиллярные телеангиэктазии (ТАС). Дальнейшей классификацией, более полезной с терапевтической точки зрения, является функциональная, которая предусматривает подразделение на две категории: ССЗ с артериовенозным шунтом, среди которых выделяются АВМ и АВД, и ССЗ без артериовенозного шунта.
АВМ и АВД представляют собой две цереброваскулярные мальформации, представляющие наибольший интерес в области интервенционной нейрорадиологии. АВМ обычно имеют врожденное происхождение, предполагаемая распространенность в популяции составляет 0,005-0,6%. и чаще всего диагностируются в возрасте от 20 до 40 лет, с предполагаемым ежегодным риском кровотечения от 4% до 4%; АВД встречаются реже и имеют преимущественно приобретенное происхождение, в связи с предшествующими тромбозами и травмами.
Внутри- и экстрапаренхиматозные кровоизлияния являются частой находкой церебральных сосудистых мальформаций, связанных или не связанных с головной болью, эпилептическими припадками или очаговым неврологическим дефицитом (от масс-эффекта или обкрадывания сосудов с последующей ишемией); в данной конкретной ситуации больной в кратчайшие сроки подвергается клинико-анамнестическому обследованию, для оценки выраженности клинической картины, после чего проводится томографическое исследование для оценки степени поражения и классификации порока развития - классификации классификации Spetzler-Martin для АВМ и классификации Коньяра или Бордена для АВМ.
Таким образом, авторы намерены провести ретроспективное и проспективное обсервационное исследование с целью изучения возможного значения новых переменных, которые могут с достаточной точностью прогнозировать исходы у пациентов с разорвавшимися и неразорвавшимися церебральными сосудистыми мальформациями; за возможным положительным ответом может последовать более структурированное клиническое испытание, с помощью которого можно будет сделать соответствующие выводы с большей методологической обоснованностью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цереброваскулярные мальформации (ЦВМ) представляют собой гетерогенную группу заболеваний и могут быть классифицированы гистопатологически на пять основных категорий: артериовенозные мальформации (АВМ), дуральные артериовенозные фистулы (АВД), аномалии развития вен или венозные ангиомы (ВАШ), кавернозные мальформации (ЦВМ). , ) и капиллярные телеангиэктазии (ТАС). Дальнейшей классификацией, более полезной с терапевтической точки зрения, является функциональная, которая предусматривает подразделение на две категории: ССЗ с артериовенозным шунтом, среди которых выделяются АВМ и АВД, и ССЗ без артериовенозного шунта.
АВМ и АВД представляют собой две цереброваскулярные мальформации, представляющие наибольший интерес в области интервенционной нейрорадиологии. АВМ обычно имеют врожденное происхождение, предполагаемая распространенность в популяции составляет 0,005-0,6%. и чаще всего диагностируются в возрасте от 20 до 40 лет, с предполагаемым ежегодным риском кровотечения от 4% до 4%; АВД встречаются реже и имеют преимущественно приобретенное происхождение, в связи с предшествующими тромбозами и травмами.
Внутри- и экстрапаренхиматозные кровоизлияния являются частой находкой церебральных сосудистых мальформаций, связанных или не связанных с головной болью, эпилептическими припадками или очаговым неврологическим дефицитом (от масс-эффекта или обкрадывания сосудов с последующей ишемией); в данной конкретной ситуации больной в кратчайшие сроки подвергается клинико-анамнестическому обследованию, для оценки выраженности клинической картины, после чего проводится томографическое исследование для оценки степени поражения и классификации порока развития - классификации классификации Spetzler-Martin для АВМ и классификации Коньяра или Бордена для АВМ.
Внутри- и экстрапаренхиматозные кровоизлияния являются частой находкой церебральных сосудистых мальформаций, связанных или не связанных с головной болью, эпилептическими припадками или очаговым неврологическим дефицитом (от масс-эффекта или обкрадывания сосудов с последующей ишемией); в данной конкретной ситуации больной в кратчайшие сроки подвергается клинико-анамнестическому обследованию, для оценки выраженности клинической картины, после чего проводится томографическое исследование для оценки степени поражения и классификации порока развития - классификации классификации Spetzler-Martin для АВМ и классификации Коньяра или Бордена для АВМ.
Наблюдались многочисленные разработки в области лечения, планового или неотложного, АВМ и АВД, начиная от нейрохирургических вмешательств, процедур эндоваскулярной эмболизации с использованием спиралей и адгезивных и неадгезивных эмболизирующих материалов, даже частичных с учетом последующей операции, до радиохирургического лечения. (гамма-нож, кибер-нож и линейный ускоритель). Независимо от типа, основной целью лечения является заживление, которое происходит, когда церебральная сосудистая мальформация навсегда и настойчиво исключается из кровообращения.
Хотя клинические испытания и мета-анализы развеяли любые сомнения относительно обоснованности/необходимости терапии, авторы убеждены, что могут существовать некоторые клинические и радиологические характеристики, не полностью изученные в вышеупомянутых исследованиях, которые могут помочь предсказать исход такой терапии. пациенты. Обнаружение этих переменных, если оно будет подтверждено последующими исследованиями, направленными на достижение этой цели, могло бы в будущем направлять выбор пациентов для лечения, а также направлять выбор наилучшего метода, эндоваскулярного или хирургического in primis, который будет применяться в соответствии с особенности каждого пациента.
Таким образом, авторы намерены провести ретроспективное и проспективное обсервационное исследование с целью изучения возможного значения новых переменных, которые могут с достаточной точностью прогнозировать исходы у пациентов с разорвавшимися и неразорвавшимися церебральными сосудистыми мальформациями; за возможным положительным ответом может последовать более структурированное клиническое испытание, с помощью которого можно будет сделать соответствующие выводы с большей методологической обоснованностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- неразорвавшаяся и разорвавшаяся церебральная сосудистая мальформация с последовательными неврологическими и рентгенологическими признаками.
- Выполнение КТ без контрастного вещества и КТ-ангиографии.
- Выполнение процедуры эндоваскулярной эмболизации (что показано нейрохирургом и интервенционным нейрорадиологом) или хирургическое лечение.
Критерий исключения:
- причины кровотечения, отличные от пороков развития сосудов головного мозга (пример: аневризмы и травмы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: 90 дней клинической оценки
|
Функциональная независимость через 90 дней оценивалась по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Хороший клинический результат будет определяться по шкале mRS от 0 до 2 (согласно литературным данным).
|
90 дней клинической оценки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки развития нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Врожденные аномалии
- Артериовенозные мальформации
- Внутричерепные артериовенозные мальформации
- Сосудистые мальформации
Другие идентификационные номера исследования
- 3957 (Tata Memorial Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .