- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05729295
Cerebrala vaskulära missbildningar: från multimodal bildbehandling till endovaskulär, kirurgisk eller kombinerad behandling
Cerebrala vaskulära missbildningar: Från multimodal bildbehandling till endovaskulär, kirurgisk eller kombinerad behandling.
Cerebrovaskulära missbildningar (CVM) är en heterogen grupp av störningar och kan klassificeras histopatologiskt i fem huvudkategorier: arteriovenösa missbildningar (AVM), durala arteriovenösa fistlar (AVD), abnormiteter av venutveckling eller venösa angiom (VAS), kavernösa missbildningar (CVMs) , ) och kapillär telangiektas (TAC). En ytterligare klassificering, mer användbar ur en terapeutisk synvinkel, är den funktionella, som ger en uppdelning i två kategorier: CVD med arteriovenös shunt - bland vilka AVM och AVD sticker ut - och CVD utan arteriovenös shunt.
AVM och AVD representerar de två cerebrovaskulära missbildningar av störst intresse inom området interventionell neuroradiologi. AVM har i allmänhet ett medfödd ursprung, en uppskattad prevalens i befolkningen på 0,005-0,6 % och diagnostiseras oftast mellan 20 och 40 år, med en uppskattad årlig blödningsrisk mellan 4 % och 4 %; AVD är mer sällsynt och har ett övervägande förvärvat ursprung, i förhållande till tidigare tromboser och trauma.
Intra- och extraparenkymala blödningar är ett frekvent fynd av cerebrala vaskulära missbildningar, associerade eller inte med huvudvärk, epileptiska anfall eller fokala neurologiska underskott (från masseffekt eller vaskulär stjäla, med åtföljande ischemi); i denna speciella situation utsätts patienten på kortast möjliga tid för en klinisk-anamnestisk bedömning, för att utvärdera svårighetsgraden av den kliniska bilden, vilken följs av en tomografisk undersökning för att utvärdera omfattningen av lesionerna och klassificera missbildningen-klassificering av Spetzler-Martin för AVM och Cognard eller Borden klassificering för AVD.
Därför är det författarnas avsikt att genomföra en retrospektiv och prospektiv observationsstudie i syfte att undersöka den möjliga implikationen av nya variabler som med tillräcklig noggrannhet kan förutsäga utfallet av patienter med brustna och obrutna cerebrala vaskulära missbildningar; ett möjligt positivt svar skulle kunna följas av en mer strukturerad klinisk prövning för att dra de lämpliga slutsatserna med större metodologisk sundhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebrovaskulära missbildningar (CVM) är en heterogen grupp av störningar och kan klassificeras histopatologiskt i fem huvudkategorier: arteriovenösa missbildningar (AVM), durala arteriovenösa fistlar (AVD), abnormiteter av venutveckling eller venösa angiom (VAS), kavernösa missbildningar (CVMs) , ) och kapillär telangiektas (TAC). En ytterligare klassificering, mer användbar ur en terapeutisk synvinkel, är den funktionella, som ger en uppdelning i två kategorier: CVD med arteriovenös shunt - bland vilka AVM och AVD sticker ut - och CVD utan arteriovenös shunt.
AVM och AVD representerar de två cerebrovaskulära missbildningar av störst intresse inom området interventionell neuroradiologi. AVM har i allmänhet ett medfödd ursprung, en uppskattad prevalens i befolkningen på 0,005-0,6 % och diagnostiseras oftast mellan 20 och 40 år, med en uppskattad årlig blödningsrisk mellan 4 % och 4 %; AVD är mer sällsynt och har ett övervägande förvärvat ursprung, i förhållande till tidigare tromboser och trauma.
Intra- och extraparenkymala blödningar är ett frekvent fynd av cerebrala vaskulära missbildningar, associerade eller inte med huvudvärk, epileptiska anfall eller fokala neurologiska underskott (från masseffekt eller vaskulär stjäla, med åtföljande ischemi); i denna speciella situation utsätts patienten på kortast möjliga tid för en klinisk-anamnestisk bedömning, för att utvärdera svårighetsgraden av den kliniska bilden, vilken följs av en tomografisk undersökning för att utvärdera omfattningen av lesionerna och klassificera missbildningen-klassificering av Spetzler-Martin för AVM och Cognard eller Borden klassificering för AVD.
Intra- och extraparenkymala blödningar är ett frekvent fynd av cerebrala vaskulära missbildningar, associerade eller inte med huvudvärk, epileptiska anfall eller fokala neurologiska underskott (från masseffekt eller vaskulär stjäla, med åtföljande ischemi); i denna speciella situation utsätts patienten på kortast möjliga tid för en klinisk-anamnestisk bedömning, för att utvärdera svårighetsgraden av den kliniska bilden, vilken följs av en tomografisk undersökning för att utvärdera omfattningen av lesionerna och klassificera missbildningen-klassificering av Spetzler-Martin för AVM och Cognard eller Borden klassificering för AVD.
Många utvecklingar har observerats i behandlingen, elektiv eller akut, av AVM och AVD, allt från neurokirurgiska ingrepp, endovaskulära emboliseringsprocedurer med spolar och adhesiva och icke-adhesiva emboliserande material - även delvis med tanke på en efterföljande operation - till strålkirurgisk behandling (gammakniv, cyberkniv och linjäraccelerator). Oavsett typ är det primära målet med behandlingen läkning, vilket uppstår när den cerebrala vaskulära missbildningen permanent och ihållande utesluts från cirkulationen.
Även om kliniska prövningar och metaanalyser har undanröjt alla tvivel om behandlingarnas giltighet/nödvändighet, är författarna övertygade om att det kan finnas några kliniska och radiologiska egenskaper, som inte helt utforskats i de ovan nämnda studierna, som kan hjälpa till att förutsäga resultatet av sådana. patienter. Fyndet av dessa variabler, om de bekräftas av efterföljande försök som syftar till syftet, skulle i framtiden kunna vägleda valet av patienter att genomgå behandling samt vägleda valet av den bästa tekniken, endovaskulär eller kirurgisk in primis, att tillämpa enl. egenskaperna hos varje patient.
Därför är det författarnas avsikt att genomföra en retrospektiv och prospektiv observationsstudie i syfte att undersöka den möjliga implikationen av nya variabler som med tillräcklig noggrannhet kan förutsäga utfallet av patienter med brustna och obrutna cerebrala vaskulära missbildningar; ett möjligt positivt svar skulle kunna följas av en mer strukturerad klinisk prövning för att dra de lämpliga slutsatserna med större metodologisk sundhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- obruten och bruten cerebral vaskulär missbildning med konsekventa neurologiska och röntgenologiska bevis.
- Utföra CT utan kontrastmedel och CT-angiografi.
- Utförande av en endovaskulär emboliseringsprocedur (vilket indikeras av en neurokirurg och interventionell neuroradiolog) eller kirurgisk behandling.
Exklusions kriterier:
- andra orsaker till blödningar än cerebrala vaskulära missbildningar (exempel: aneurysm och trauma).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt oberoende
Tidsram: 90 dagars klinisk utvärdering
|
Funktionellt oberoende vid 90 dagar bedömt med modifierad Rankin-skala (mRS).
Ett bra kliniskt resultat kommer att definieras som en mRS-poäng mellan 0 och 2 (enligt litteraturen).
|
90 dagars klinisk utvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kardiovaskulära avvikelser
- Missbildningar i nervsystemet
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Centrala nervsystemet Vaskulära missbildningar
- Medfödda abnormiteter
- Arteriovenösa missbildningar
- Intrakraniella arteriovenösa missbildningar
- Vaskulära missbildningar
Andra studie-ID-nummer
- 3957 (Annan identifierare: Tata Memorial Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .