Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrala vaskulära missbildningar: från multimodal bildbehandling till endovaskulär, kirurgisk eller kombinerad behandling

6 februari 2023 uppdaterad av: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cerebrala vaskulära missbildningar: Från multimodal bildbehandling till endovaskulär, kirurgisk eller kombinerad behandling.

Cerebrovaskulära missbildningar (CVM) är en heterogen grupp av störningar och kan klassificeras histopatologiskt i fem huvudkategorier: arteriovenösa missbildningar (AVM), durala arteriovenösa fistlar (AVD), abnormiteter av venutveckling eller venösa angiom (VAS), kavernösa missbildningar (CVMs) , ) och kapillär telangiektas (TAC). En ytterligare klassificering, mer användbar ur en terapeutisk synvinkel, är den funktionella, som ger en uppdelning i två kategorier: CVD med arteriovenös shunt - bland vilka AVM och AVD sticker ut - och CVD utan arteriovenös shunt.

AVM och AVD representerar de två cerebrovaskulära missbildningar av störst intresse inom området interventionell neuroradiologi. AVM har i allmänhet ett medfödd ursprung, en uppskattad prevalens i befolkningen på 0,005-0,6 % och diagnostiseras oftast mellan 20 och 40 år, med en uppskattad årlig blödningsrisk mellan 4 % och 4 %; AVD är mer sällsynt och har ett övervägande förvärvat ursprung, i förhållande till tidigare tromboser och trauma.

Intra- och extraparenkymala blödningar är ett frekvent fynd av cerebrala vaskulära missbildningar, associerade eller inte med huvudvärk, epileptiska anfall eller fokala neurologiska underskott (från masseffekt eller vaskulär stjäla, med åtföljande ischemi); i denna speciella situation utsätts patienten på kortast möjliga tid för en klinisk-anamnestisk bedömning, för att utvärdera svårighetsgraden av den kliniska bilden, vilken följs av en tomografisk undersökning för att utvärdera omfattningen av lesionerna och klassificera missbildningen-klassificering av Spetzler-Martin för AVM och Cognard eller Borden klassificering för AVD.

Därför är det författarnas avsikt att genomföra en retrospektiv och prospektiv observationsstudie i syfte att undersöka den möjliga implikationen av nya variabler som med tillräcklig noggrannhet kan förutsäga utfallet av patienter med brustna och obrutna cerebrala vaskulära missbildningar; ett möjligt positivt svar skulle kunna följas av en mer strukturerad klinisk prövning för att dra de lämpliga slutsatserna med större metodologisk sundhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebrovaskulära missbildningar (CVM) är en heterogen grupp av störningar och kan klassificeras histopatologiskt i fem huvudkategorier: arteriovenösa missbildningar (AVM), durala arteriovenösa fistlar (AVD), abnormiteter av venutveckling eller venösa angiom (VAS), kavernösa missbildningar (CVMs) , ) och kapillär telangiektas (TAC). En ytterligare klassificering, mer användbar ur en terapeutisk synvinkel, är den funktionella, som ger en uppdelning i två kategorier: CVD med arteriovenös shunt - bland vilka AVM och AVD sticker ut - och CVD utan arteriovenös shunt.

AVM och AVD representerar de två cerebrovaskulära missbildningar av störst intresse inom området interventionell neuroradiologi. AVM har i allmänhet ett medfödd ursprung, en uppskattad prevalens i befolkningen på 0,005-0,6 % och diagnostiseras oftast mellan 20 och 40 år, med en uppskattad årlig blödningsrisk mellan 4 % och 4 %; AVD är mer sällsynt och har ett övervägande förvärvat ursprung, i förhållande till tidigare tromboser och trauma.

Intra- och extraparenkymala blödningar är ett frekvent fynd av cerebrala vaskulära missbildningar, associerade eller inte med huvudvärk, epileptiska anfall eller fokala neurologiska underskott (från masseffekt eller vaskulär stjäla, med åtföljande ischemi); i denna speciella situation utsätts patienten på kortast möjliga tid för en klinisk-anamnestisk bedömning, för att utvärdera svårighetsgraden av den kliniska bilden, vilken följs av en tomografisk undersökning för att utvärdera omfattningen av lesionerna och klassificera missbildningen-klassificering av Spetzler-Martin för AVM och Cognard eller Borden klassificering för AVD.

Intra- och extraparenkymala blödningar är ett frekvent fynd av cerebrala vaskulära missbildningar, associerade eller inte med huvudvärk, epileptiska anfall eller fokala neurologiska underskott (från masseffekt eller vaskulär stjäla, med åtföljande ischemi); i denna speciella situation utsätts patienten på kortast möjliga tid för en klinisk-anamnestisk bedömning, för att utvärdera svårighetsgraden av den kliniska bilden, vilken följs av en tomografisk undersökning för att utvärdera omfattningen av lesionerna och klassificera missbildningen-klassificering av Spetzler-Martin för AVM och Cognard eller Borden klassificering för AVD.

Många utvecklingar har observerats i behandlingen, elektiv eller akut, av AVM och AVD, allt från neurokirurgiska ingrepp, endovaskulära emboliseringsprocedurer med spolar och adhesiva och icke-adhesiva emboliserande material - även delvis med tanke på en efterföljande operation - till strålkirurgisk behandling (gammakniv, cyberkniv och linjäraccelerator). Oavsett typ är det primära målet med behandlingen läkning, vilket uppstår när den cerebrala vaskulära missbildningen permanent och ihållande utesluts från cirkulationen.

Även om kliniska prövningar och metaanalyser har undanröjt alla tvivel om behandlingarnas giltighet/nödvändighet, är författarna övertygade om att det kan finnas några kliniska och radiologiska egenskaper, som inte helt utforskats i de ovan nämnda studierna, som kan hjälpa till att förutsäga resultatet av sådana. patienter. Fyndet av dessa variabler, om de bekräftas av efterföljande försök som syftar till syftet, skulle i framtiden kunna vägleda valet av patienter att genomgå behandling samt vägleda valet av den bästa tekniken, endovaskulär eller kirurgisk in primis, att tillämpa enl. egenskaperna hos varje patient.

Därför är det författarnas avsikt att genomföra en retrospektiv och prospektiv observationsstudie i syfte att undersöka den möjliga implikationen av nya variabler som med tillräcklig noggrannhet kan förutsäga utfallet av patienter med brustna och obrutna cerebrala vaskulära missbildningar; ett möjligt positivt svar skulle kunna följas av en mer strukturerad klinisk prövning för att dra de lämpliga slutsatserna med större metodologisk sundhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Med tanke på den rent beskrivande karaktären hos det primära målet, fortsätter vi inte med den formella beräkningen av urvalsstorleken utan ett urval av N=200 patienter föreslås.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • obruten och bruten cerebral vaskulär missbildning med konsekventa neurologiska och röntgenologiska bevis.
  • Utföra CT utan kontrastmedel och CT-angiografi.
  • Utförande av en endovaskulär emboliseringsprocedur (vilket indikeras av en neurokirurg och interventionell neuroradiolog) eller kirurgisk behandling.

Exklusions kriterier:

- andra orsaker till blödningar än cerebrala vaskulära missbildningar (exempel: aneurysm och trauma).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende
Tidsram: 90 dagars klinisk utvärdering
Funktionellt oberoende vid 90 dagar bedömt med modifierad Rankin-skala (mRS). Ett bra kliniskt resultat kommer att definieras som en mRS-poäng mellan 0 och 2 (enligt litteraturen).
90 dagars klinisk utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera