此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑血管畸形:从多模式成像到血管内、手术或联合治疗

2023年2月6日 更新者:Alexandre Andrea, MD MSc、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

脑血管畸形:从多模式成像到血管内、手术或联合治疗。

脑血管畸形 (CVM) 是一组异质性疾病,在组织病理学上可分为五个主要类别:动静脉畸形 (AVM)、硬脑膜动静脉瘘 (AVD)、静脉发育异常或静脉血管瘤 (VAS)、海绵状血管畸形 (CVM) , ) 和毛细血管扩张症 (TAC)。 从治疗的角度来看更有用的进一步分类是功能性分类,它可细分为两类:有动静脉分流的 CVD——其中 AVM 和 AVD 突出——和无动静脉分流的 CVD。

AVM 和 AVD 代表了介入神经放射学领域最受关注的两种脑血管畸形。 AVM 通常具有先天性起源,估计在人群中的患病率为 0.005-0.6% 最常见的诊断年龄在 20 至 40 岁之间,估计每年的出血风险在 4% 至 4% 之间; AVD 较为罕见,主要是获得性起源,与先前的血栓形成和外伤有关。

脑实质内和脑实质外出血是脑血管畸形的常见发现,与头痛、癫痫发作或局灶性神经功能缺损(由于占位效应或血管窃取,导致局部缺血)相关或无关;在这种特殊情况下,患者将在尽可能短的时间内接受临床记忆评估,以评估临床表现的严重程度,然后进行断层扫描以评估病变的范围并对畸形进行分类 - 分类用于 AVM 的 Spetzler-Martin 和用于 AVD 的 Cognard 或 Borden 分类。

因此,作者打算进行一项回顾性和前瞻性观察研究,目的是探索新变量的可能含义,这些变量可以足够准确地预测破裂和未破裂脑血管畸形患者的预后;可能的积极反应之后可以进行更有条理的临床试验,从而得出方法学更可靠的适当结论。

研究概览

详细说明

脑血管畸形 (CVM) 是一组异质性疾病,在组织病理学上可分为五个主要类别:动静脉畸形 (AVM)、硬脑膜动静脉瘘 (AVD)、静脉发育异常或静脉血管瘤 (VAS)、海绵状血管畸形 (CVM) , ) 和毛细血管扩张症 (TAC)。 从治疗的角度来看更有用的进一步分类是功能性分类,它可细分为两类:有动静脉分流的 CVD——其中 AVM 和 AVD 突出——和无动静脉分流的 CVD。

AVM 和 AVD 代表了介入神经放射学领域最受关注的两种脑血管畸形。 AVM 通常具有先天性起源,估计在人群中的患病率为 0.005-0.6% 最常见的诊断年龄在 20 至 40 岁之间,估计每年的出血风险在 4% 至 4% 之间; AVD 较为罕见,主要是获得性起源,与先前的血栓形成和外伤有关。

脑实质内和脑实质外出血是脑血管畸形的常见发现,与头痛、癫痫发作或局灶性神经功能缺损(由于占位效应或血管窃取,导致局部缺血)相关或无关;在这种特殊情况下,患者将在尽可能短的时间内接受临床记忆评估,以评估临床表现的严重程度,然后进行断层扫描以评估病变的范围并对畸形进行分类 - 分类用于 AVM 的 Spetzler-Martin 和用于 AVD 的 Cognard 或 Borden 分类。

脑实质内和脑实质外出血是脑血管畸形的常见发现,与头痛、癫痫发作或局灶性神经功能缺损(由于占位效应或血管窃取,导致局部缺血)相关或无关;在这种特殊情况下,患者将在尽可能短的时间内接受临床记忆评估,以评估临床表现的严重程度,然后进行断层扫描以评估病变的范围并对畸形进行分类 - 分类用于 AVM 的 Spetzler-Martin 和用于 AVD 的 Cognard 或 Borden 分类。

在 AVM 和 AVD 的选择性或急性治疗方面已经观察到许多发展,范围从神经外科干预、使用线圈和粘合剂和非粘合剂栓塞材料的血管内栓塞手术 - 甚至部分考虑到后续手术 - 达到放射外科治疗(伽玛刀、射波刀和直线加速器)。 无论是哪种类型,治疗的主要目标都是治愈,即当脑血管畸形被永久和持续排除在循环之外时发生。

虽然临床试验和荟萃分析已经消除了对治疗有效性/必要性的任何疑虑,但作者相信可能存在一些临床和放射学特征,在上述研究中没有得到充分探索,这有助于预测此类治疗的结果患者。 这些变量的发现,如果被针对该目的的后续试验证实,将来可以指导选择接受治疗的患者,并指导选择最佳技术,血管内或外科手术,根据每个病人的特点。

因此,作者打算进行一项回顾性和前瞻性观察研究,目的是探索新变量的可能含义,这些变量可以足够准确地预测破裂和未破裂脑血管畸形患者的预后;可能的积极反应之后可以进行更有条理的临床试验,从而得出方法学更可靠的适当结论。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

鉴于主要目标的纯粹描述性,我们不进行样本量的正式计算,但建议样本 N=200。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 未破裂和破裂的脑血管畸形具有一致的神经学和放射学证据。
  • 进行无造影剂 CT 和 CT 血管造影。
  • 执行血管内栓塞手术(由神经外科医生和介入神经放射科医生指示)或手术治疗。

排除标准:

- 脑血管畸形以外的出血原因(例如:动脉瘤和外伤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立
大体时间:90天临床评估
通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估 90 天时的功能独立性。 良好的临床结果将定义为 0 到 2 之间的 mRS 评分(根据文献)。
90天临床评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月24日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅