- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729295
Cerebrale vasculaire misvormingen: van multimodale beeldvorming tot endovasculaire, chirurgische of gecombineerde behandeling
Cerebrale vasculaire misvormingen: van multimodale beeldvorming tot endovasculaire, chirurgische of gecombineerde behandeling.
Cerebrovasculaire misvormingen (CVM's) vormen een heterogene groep aandoeningen en kunnen histopathologisch worden ingedeeld in vijf hoofdcategorieën: arterioveneuze malformaties (AVM's), durale arterioveneuze fistels (AVD's), afwijkingen van veneuze ontwikkeling of veneuze angiomen (VAS), caverneuze misvormingen (CVM's). , ) en capillaire teleangiëctasie (TAC). Een verdere classificatie, die vanuit therapeutisch oogpunt nuttiger is, is de functionele, die voorziet in een onderverdeling in twee categorieën: HVZ met arterioveneuze shunt - waaronder AVM's en AVD opvallen - en HVZ zonder arterioveneuze shunt.
AVM's en AVD's vertegenwoordigen de twee cerebrovasculaire malformaties die van het grootste belang zijn op het gebied van interventionele neuroradiologie. AVM's hebben over het algemeen een aangeboren oorsprong, een geschatte prevalentie in de bevolking van 0,005-0,6% en worden meestal gediagnosticeerd tussen de 20 en 40 jaar, met een geschat jaarlijks bloedingsrisico tussen 4% en 4%; AVD's zijn zeldzamer en hebben een overwegend verworven oorsprong, in verband met eerdere trombose en trauma.
Intra- en extraparenchymale bloedingen zijn een frequente bevinding van cerebrale vasculaire misvormingen, al dan niet geassocieerd met hoofdpijn, epileptische aanvallen of focale neurologische gebreken (van massa-effect of vasculair stelen, met als gevolg ischemie); in deze specifieke situatie wordt de patiënt in de kortst mogelijke tijd onderworpen aan een klinisch-anamnestische beoordeling om de ernst van het klinische beeld te evalueren, gevolgd door een tomografisch onderzoek om de omvang van de laesies te evalueren en de misvormingsclassificatie te classificeren van Spetzler-Martin voor AVM's en Cognard- of Borden-classificatie voor AVD's.
Daarom is het de bedoeling van de auteurs om een retrospectieve en prospectieve observationele studie uit te voeren met als doel de mogelijke implicatie van nieuwe variabelen te onderzoeken die met voldoende nauwkeurigheid de uitkomst van patiënten met gescheurde en niet-geruptureerde cerebrale vasculaire misvormingen kunnen voorspellen; een mogelijk positief antwoord zou kunnen worden gevolgd door een meer gestructureerde klinische proef om de juiste conclusies te trekken met een grotere methodologische deugdelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrovasculaire misvormingen (CVM's) vormen een heterogene groep aandoeningen en kunnen histopathologisch worden ingedeeld in vijf hoofdcategorieën: arterioveneuze malformaties (AVM's), durale arterioveneuze fistels (AVD's), afwijkingen van veneuze ontwikkeling of veneuze angiomen (VAS), caverneuze misvormingen (CVM's). , ) en capillaire teleangiëctasie (TAC). Een verdere classificatie, die vanuit therapeutisch oogpunt nuttiger is, is de functionele, die voorziet in een onderverdeling in twee categorieën: HVZ met arterioveneuze shunt - waaronder AVM's en AVD opvallen - en HVZ zonder arterioveneuze shunt.
AVM's en AVD's vertegenwoordigen de twee cerebrovasculaire malformaties die van het grootste belang zijn op het gebied van interventionele neuroradiologie. AVM's hebben over het algemeen een aangeboren oorsprong, een geschatte prevalentie in de bevolking van 0,005-0,6% en worden meestal gediagnosticeerd tussen de 20 en 40 jaar, met een geschat jaarlijks bloedingsrisico tussen 4% en 4%; AVD's zijn zeldzamer en hebben een overwegend verworven oorsprong, in verband met eerdere trombose en trauma.
Intra- en extraparenchymale bloedingen zijn een frequente bevinding van cerebrale vasculaire misvormingen, al dan niet geassocieerd met hoofdpijn, epileptische aanvallen of focale neurologische gebreken (van massa-effect of vasculair stelen, met als gevolg ischemie); in deze specifieke situatie wordt de patiënt in de kortst mogelijke tijd onderworpen aan een klinisch-anamnestische beoordeling om de ernst van het klinische beeld te evalueren, gevolgd door een tomografisch onderzoek om de omvang van de laesies te evalueren en de misvormingsclassificatie te classificeren van Spetzler-Martin voor AVM's en Cognard- of Borden-classificatie voor AVD's.
Intra- en extraparenchymale bloedingen zijn een frequente bevinding van cerebrale vasculaire misvormingen, al dan niet geassocieerd met hoofdpijn, epileptische aanvallen of focale neurologische gebreken (van massa-effect of vasculair stelen, met als gevolg ischemie); in deze specifieke situatie wordt de patiënt in de kortst mogelijke tijd onderworpen aan een klinisch-anamnestische beoordeling om de ernst van het klinische beeld te evalueren, gevolgd door een tomografisch onderzoek om de omvang van de laesies te evalueren en de misvormingsclassificatie te classificeren van Spetzler-Martin voor AVM's en Cognard- of Borden-classificatie voor AVD's.
Er zijn talloze ontwikkelingen waargenomen in de behandeling, electief of acuut, van AVM's en AVD's, variërend van neurochirurgische interventie, endovasculaire embolisatieprocedures met behulp van spoelen en klevende en niet-klevende embolisatiematerialen - zelfs gedeeltelijk met het oog op een volgende operatie - tot radiochirurgische behandeling (gamma-mes, cyber-mes en lineaire versneller). Ongeacht het type, het primaire doel van de behandeling is genezing, wat optreedt wanneer de cerebrale vasculaire misvorming permanent en aanhoudend wordt uitgesloten van de bloedsomloop.
Hoewel klinische onderzoeken en meta-analyses alle twijfels over de validiteit/noodzaak van de therapieën hebben weggenomen, zijn de auteurs ervan overtuigd dat er enkele klinische en radiologische kenmerken kunnen zijn, die niet volledig zijn onderzocht in de bovengenoemde onderzoeken, die kunnen helpen bij het voorspellen van de uitkomst van dergelijke therapieën. patiënten. De bevinding van deze variabelen, indien bevestigd door daaropvolgende onderzoeken gericht op het doel, zou in de toekomst als leidraad kunnen dienen voor de selectie van patiënten die een behandeling moeten ondergaan, evenals voor de keuze van de beste techniek, endovasculair of chirurgisch in primis, die moet worden toegepast volgens de kenmerken van elke patiënt.
Daarom is het de bedoeling van de auteurs om een retrospectieve en prospectieve observationele studie uit te voeren met als doel de mogelijke implicatie van nieuwe variabelen te onderzoeken die met voldoende nauwkeurigheid de uitkomst van patiënten met gescheurde en niet-geruptureerde cerebrale vasculaire misvormingen kunnen voorspellen; een mogelijk positief antwoord zou kunnen worden gevolgd door een meer gestructureerde klinische proef om de juiste conclusies te trekken met een grotere methodologische deugdelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- ongebroken en gescheurde cerebrale vasculaire malformatie met consistent neurologisch en radiologisch bewijs.
- CT uitvoeren zonder contrastmiddel en CT-angiografie.
- Uitvoering van een endovasculaire embolisatieprocedure (op indicatie van een neurochirurg en interventioneel neuroradioloog) of chirurgische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van bloedingen dan cerebrale vasculaire misvormingen (bijvoorbeeld: aneurysma's en trauma's).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen klinische evaluatie
|
Functionele onafhankelijkheid na 90 dagen beoordeeld met gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
Een goed klinisch resultaat wordt gedefinieerd als een mRS-score tussen 0 en 2 (volgens de literatuur).
|
90 dagen klinische evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Vasculaire misvormingen van het centrale zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Intracraniële arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire misvormingen
Andere studie-ID-nummers
- 3957 (Tata Memorial Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .