Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale vasculaire misvormingen: van multimodale beeldvorming tot endovasculaire, chirurgische of gecombineerde behandeling

6 februari 2023 bijgewerkt door: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cerebrale vasculaire misvormingen: van multimodale beeldvorming tot endovasculaire, chirurgische of gecombineerde behandeling.

Cerebrovasculaire misvormingen (CVM's) vormen een heterogene groep aandoeningen en kunnen histopathologisch worden ingedeeld in vijf hoofdcategorieën: arterioveneuze malformaties (AVM's), durale arterioveneuze fistels (AVD's), afwijkingen van veneuze ontwikkeling of veneuze angiomen (VAS), caverneuze misvormingen (CVM's). , ) en capillaire teleangiëctasie (TAC). Een verdere classificatie, die vanuit therapeutisch oogpunt nuttiger is, is de functionele, die voorziet in een onderverdeling in twee categorieën: HVZ met arterioveneuze shunt - waaronder AVM's en AVD opvallen - en HVZ zonder arterioveneuze shunt.

AVM's en AVD's vertegenwoordigen de twee cerebrovasculaire malformaties die van het grootste belang zijn op het gebied van interventionele neuroradiologie. AVM's hebben over het algemeen een aangeboren oorsprong, een geschatte prevalentie in de bevolking van 0,005-0,6% en worden meestal gediagnosticeerd tussen de 20 en 40 jaar, met een geschat jaarlijks bloedingsrisico tussen 4% en 4%; AVD's zijn zeldzamer en hebben een overwegend verworven oorsprong, in verband met eerdere trombose en trauma.

Intra- en extraparenchymale bloedingen zijn een frequente bevinding van cerebrale vasculaire misvormingen, al dan niet geassocieerd met hoofdpijn, epileptische aanvallen of focale neurologische gebreken (van massa-effect of vasculair stelen, met als gevolg ischemie); in deze specifieke situatie wordt de patiënt in de kortst mogelijke tijd onderworpen aan een klinisch-anamnestische beoordeling om de ernst van het klinische beeld te evalueren, gevolgd door een tomografisch onderzoek om de omvang van de laesies te evalueren en de misvormingsclassificatie te classificeren van Spetzler-Martin voor AVM's en Cognard- of Borden-classificatie voor AVD's.

Daarom is het de bedoeling van de auteurs om een ​​retrospectieve en prospectieve observationele studie uit te voeren met als doel de mogelijke implicatie van nieuwe variabelen te onderzoeken die met voldoende nauwkeurigheid de uitkomst van patiënten met gescheurde en niet-geruptureerde cerebrale vasculaire misvormingen kunnen voorspellen; een mogelijk positief antwoord zou kunnen worden gevolgd door een meer gestructureerde klinische proef om de juiste conclusies te trekken met een grotere methodologische deugdelijkheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrovasculaire misvormingen (CVM's) vormen een heterogene groep aandoeningen en kunnen histopathologisch worden ingedeeld in vijf hoofdcategorieën: arterioveneuze malformaties (AVM's), durale arterioveneuze fistels (AVD's), afwijkingen van veneuze ontwikkeling of veneuze angiomen (VAS), caverneuze misvormingen (CVM's). , ) en capillaire teleangiëctasie (TAC). Een verdere classificatie, die vanuit therapeutisch oogpunt nuttiger is, is de functionele, die voorziet in een onderverdeling in twee categorieën: HVZ met arterioveneuze shunt - waaronder AVM's en AVD opvallen - en HVZ zonder arterioveneuze shunt.

AVM's en AVD's vertegenwoordigen de twee cerebrovasculaire malformaties die van het grootste belang zijn op het gebied van interventionele neuroradiologie. AVM's hebben over het algemeen een aangeboren oorsprong, een geschatte prevalentie in de bevolking van 0,005-0,6% en worden meestal gediagnosticeerd tussen de 20 en 40 jaar, met een geschat jaarlijks bloedingsrisico tussen 4% en 4%; AVD's zijn zeldzamer en hebben een overwegend verworven oorsprong, in verband met eerdere trombose en trauma.

Intra- en extraparenchymale bloedingen zijn een frequente bevinding van cerebrale vasculaire misvormingen, al dan niet geassocieerd met hoofdpijn, epileptische aanvallen of focale neurologische gebreken (van massa-effect of vasculair stelen, met als gevolg ischemie); in deze specifieke situatie wordt de patiënt in de kortst mogelijke tijd onderworpen aan een klinisch-anamnestische beoordeling om de ernst van het klinische beeld te evalueren, gevolgd door een tomografisch onderzoek om de omvang van de laesies te evalueren en de misvormingsclassificatie te classificeren van Spetzler-Martin voor AVM's en Cognard- of Borden-classificatie voor AVD's.

Intra- en extraparenchymale bloedingen zijn een frequente bevinding van cerebrale vasculaire misvormingen, al dan niet geassocieerd met hoofdpijn, epileptische aanvallen of focale neurologische gebreken (van massa-effect of vasculair stelen, met als gevolg ischemie); in deze specifieke situatie wordt de patiënt in de kortst mogelijke tijd onderworpen aan een klinisch-anamnestische beoordeling om de ernst van het klinische beeld te evalueren, gevolgd door een tomografisch onderzoek om de omvang van de laesies te evalueren en de misvormingsclassificatie te classificeren van Spetzler-Martin voor AVM's en Cognard- of Borden-classificatie voor AVD's.

Er zijn talloze ontwikkelingen waargenomen in de behandeling, electief of acuut, van AVM's en AVD's, variërend van neurochirurgische interventie, endovasculaire embolisatieprocedures met behulp van spoelen en klevende en niet-klevende embolisatiematerialen - zelfs gedeeltelijk met het oog op een volgende operatie - tot radiochirurgische behandeling (gamma-mes, cyber-mes en lineaire versneller). Ongeacht het type, het primaire doel van de behandeling is genezing, wat optreedt wanneer de cerebrale vasculaire misvorming permanent en aanhoudend wordt uitgesloten van de bloedsomloop.

Hoewel klinische onderzoeken en meta-analyses alle twijfels over de validiteit/noodzaak van de therapieën hebben weggenomen, zijn de auteurs ervan overtuigd dat er enkele klinische en radiologische kenmerken kunnen zijn, die niet volledig zijn onderzocht in de bovengenoemde onderzoeken, die kunnen helpen bij het voorspellen van de uitkomst van dergelijke therapieën. patiënten. De bevinding van deze variabelen, indien bevestigd door daaropvolgende onderzoeken gericht op het doel, zou in de toekomst als leidraad kunnen dienen voor de selectie van patiënten die een behandeling moeten ondergaan, evenals voor de keuze van de beste techniek, endovasculair of chirurgisch in primis, die moet worden toegepast volgens de kenmerken van elke patiënt.

Daarom is het de bedoeling van de auteurs om een ​​retrospectieve en prospectieve observationele studie uit te voeren met als doel de mogelijke implicatie van nieuwe variabelen te onderzoeken die met voldoende nauwkeurigheid de uitkomst van patiënten met gescheurde en niet-geruptureerde cerebrale vasculaire misvormingen kunnen voorspellen; een mogelijk positief antwoord zou kunnen worden gevolgd door een meer gestructureerde klinische proef om de juiste conclusies te trekken met een grotere methodologische deugdelijkheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezien de puur beschrijvende aard van de primaire doelstelling, gaan we niet verder met de formele berekening van de steekproefomvang, maar wordt een steekproef van N=200 patiënten voorgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • ongebroken en gescheurde cerebrale vasculaire malformatie met consistent neurologisch en radiologisch bewijs.
  • CT uitvoeren zonder contrastmiddel en CT-angiografie.
  • Uitvoering van een endovasculaire embolisatieprocedure (op indicatie van een neurochirurg en interventioneel neuroradioloog) of chirurgische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

- andere oorzaken van bloedingen dan cerebrale vasculaire misvormingen (bijvoorbeeld: aneurysma's en trauma's).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen klinische evaluatie
Functionele onafhankelijkheid na 90 dagen beoordeeld met gemodificeerde Rankin-schaal (mRS). Een goed klinisch resultaat wordt gedefinieerd als een mRS-score tussen 0 en 2 (volgens de literatuur).
90 dagen klinische evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren