Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi érrendszeri rendellenességek: a multimodális képalkotástól az endovaszkuláris, sebészeti vagy kombinált kezelésig

2023. február 6. frissítette: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Agyi érrendszeri rendellenességek: a multimodális képalkotástól az endovaszkuláris, sebészeti vagy kombinált kezelésig.

A cerebrovaszkuláris malformációk (CVM) a rendellenességek heterogén csoportja, és kórszövettanilag öt fő kategóriába sorolhatók: arteriovenosus malformációk (AVM), duralis arteriovenosus fistulák (AVD), vénás fejlődési rendellenességek vagy vénás angiomák (VAS), barlangos malformációk (CVM). , ) és kapilláris telangiectasis (TAC). Egy további, terápiás szempontból hasznosabb besorolás a funkcionális, amely két kategóriába sorolható: CVD arteriovenosus shunttal - amelyek közül kiemelkedik az AVM és AVD - és arteriovenosus shunt nélküli CVD.

Az AVM-ek és az AVD-k jelentik a két legnagyobb érdeklődésre számot tartó cerebrovaszkuláris malformációt az intervenciós neuroradiológia területén. Az AVM-ek általában veleszületett eredetűek, a populációban a becsült prevalencia 0,005-0,6% és leggyakrabban 20 és 40 éves kor között diagnosztizálják őket, a becsült éves vérzési kockázat 4% és 4% közé esik; Az AVD-k ritkábbak, és túlnyomórészt szerzett eredetűek, a korábbi trombózis és trauma kapcsán.

Az intra- és extra-parenchymális vérzések gyakori észlelései az agyi érrendszeri rendellenességeknek, amelyek fejfájással, epilepsziás rohamokkal vagy gócos neurológiai hiányosságokkal társulnak vagy nem (tömeghatásból vagy vaszkuláris ellopásból, következményes ischaemiával); ebben a konkrét helyzetben a beteget a lehető legrövidebb időn belül klinikai-anamnesztikus vizsgálatnak vetik alá a klinikai kép súlyosságának értékelésére, amelyet tomográfiás vizsgálat követ a léziók mértékének felmérésére és a malformáció osztályozására. Spetzler-Martin az AVM-ekhez és Cognard vagy Borden osztályozás az AVD-khez.

Ezért a szerzők szándéka, hogy retrospektív és prospektív megfigyeléses vizsgálatot végezzenek azzal a céllal, hogy feltárják olyan új változók lehetséges implikációját, amelyek kellő pontossággal előre jelezhetik a rupturált és nem rupturált agyi vaszkuláris malformációkban szenvedő betegek kimenetelét; egy lehetséges pozitív választ egy strukturáltabb klinikai vizsgálat követhetne, amellyel nagyobb módszertanilag megalapozottan vonható le a megfelelő következtetés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cerebrovaszkuláris malformációk (CVM) a rendellenességek heterogén csoportja, és kórszövettanilag öt fő kategóriába sorolhatók: arteriovenosus malformációk (AVM), duralis arteriovenosus fistulák (AVD), vénás fejlődési rendellenességek vagy vénás angiomák (VAS), barlangos malformációk (CVM). , ) és kapilláris telangiectasis (TAC). Egy további, terápiás szempontból hasznosabb besorolás a funkcionális, amely két kategóriába sorolható: CVD arteriovenosus shunttal - amelyek közül kiemelkedik az AVM és AVD - és arteriovenosus shunt nélküli CVD.

Az AVM-ek és az AVD-k jelentik a két legnagyobb érdeklődésre számot tartó cerebrovaszkuláris malformációt az intervenciós neuroradiológia területén. Az AVM-ek általában veleszületett eredetűek, a populációban a becsült prevalencia 0,005-0,6% és leggyakrabban 20 és 40 éves kor között diagnosztizálják őket, a becsült éves vérzési kockázat 4% és 4% közé esik; Az AVD-k ritkábbak, és túlnyomórészt szerzett eredetűek, a korábbi trombózis és trauma kapcsán.

Az intra- és extra-parenchymális vérzések gyakori észlelései az agyi érrendszeri rendellenességeknek, amelyek fejfájással, epilepsziás rohamokkal vagy gócos neurológiai hiányosságokkal társulnak vagy nem (tömeghatásból vagy vaszkuláris ellopásból, következményes ischaemiával); ebben a konkrét helyzetben a beteget a lehető legrövidebb időn belül klinikai-anamnesztikus vizsgálatnak vetik alá a klinikai kép súlyosságának értékelésére, amelyet tomográfiás vizsgálat követ a léziók mértékének felmérésére és a malformáció osztályozására. Spetzler-Martin az AVM-ekhez és Cognard vagy Borden osztályozás az AVD-khez.

Az intra- és extra-parenchymális vérzések gyakori észlelései az agyi érrendszeri rendellenességeknek, amelyek fejfájással, epilepsziás rohamokkal vagy gócos neurológiai hiányosságokkal társulnak vagy nem (tömeghatásból vagy vaszkuláris ellopásból, következményes ischaemiával); ebben a konkrét helyzetben a beteget a lehető legrövidebb időn belül klinikai-anamnesztikus vizsgálatnak vetik alá a klinikai kép súlyosságának értékelésére, amelyet tomográfiás vizsgálat követ a léziók mértékének felmérésére és a malformáció osztályozására. Spetzler-Martin az AVM-ekhez és Cognard vagy Borden osztályozás az AVD-khez.

Számos fejlődést figyeltek meg az AVM-ek és AVD-k elektív vagy akut kezelésében, az idegsebészeti beavatkozástól kezdve az endovaszkuláris embolizációs eljárásokon át tekercsekkel és ragasztós és nem tapadó embolizáló anyagokkal - akár részlegesen is, tekintettel egy későbbi műtétre - egészen a sugársebészeti kezelésig. (gamma-kés, kiberkés és lineáris gyorsító). A kezelés elsődleges célja típustól függetlenül a gyógyulás, amely akkor következik be, ha az agyi érrendszeri malformáció tartósan és tartósan kiszorul a keringésből.

Bár a klinikai vizsgálatok és metaanalízisek eloszlattak minden kétséget a terápiák érvényességével/szükségességével kapcsolatban, a szerzők meg vannak győződve arról, hogy lehetnek olyan klinikai és radiológiai jellemzők, amelyeket a fent említett vizsgálatok nem tártak fel teljesen, és amelyek segíthetnek előre jelezni az ilyen kezelések kimenetelét. betegek. Ezeknek a változóknak a megállapítása, ha ezt a célt célzó későbbi vizsgálatok megerősítik, a jövőben iránymutatást adhatnak a kezelés alatt álló betegek kiválasztásánál, valamint a legjobb – endovaszkuláris vagy sebészeti in primis – technika kiválasztásában, amelyet az alábbiak szerint kell alkalmazni. az egyes betegek jellemzői.

Ezért a szerzők szándéka, hogy retrospektív és prospektív megfigyeléses vizsgálatot végezzenek azzal a céllal, hogy feltárják olyan új változók lehetséges implikációját, amelyek kellő pontossággal előre jelezhetik a rupturált és nem rupturált agyi vaszkuláris malformációkban szenvedő betegek kimenetelét; egy lehetséges pozitív választ egy strukturáltabb klinikai vizsgálat követhetne, amellyel nagyobb módszertanilag megalapozottan vonható le a megfelelő következtetés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tekintettel az elsődleges cél tisztán leíró jellegére, nem folytatjuk a minta méretének formális kiszámítását, hanem egy N=200 betegből álló mintát javasolunk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • szakadatlan és rupturált agyi vaszkuláris malformáció következetes neurológiai és radiológiai bizonyítékokkal.
  • CT elvégzése kontrasztanyag nélkül és CT angiográfia.
  • Endovaszkuláris embolizációs eljárás végrehajtása (amelyet idegsebész és intervenciós neuroradiológus jelez) vagy műtéti kezelés.

Kizárási kritériumok:

- az agyi érrendszeri rendellenességeken kívüli vérzés okai (például: aneurizma és trauma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenség
Időkeret: 90 napos klinikai értékelés
Funkcionális függetlenség 90 nap után módosított Rankin-skála (mRS) alapján. A jó klinikai eredményt 0 és 2 közötti mRS-pontszámként határozzák meg (a szakirodalom szerint).
90 napos klinikai értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AVM (Arteriovenous Malformation) Intrakraniális

3
Iratkozz fel