- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05729295
Agyi érrendszeri rendellenességek: a multimodális képalkotástól az endovaszkuláris, sebészeti vagy kombinált kezelésig
Agyi érrendszeri rendellenességek: a multimodális képalkotástól az endovaszkuláris, sebészeti vagy kombinált kezelésig.
A cerebrovaszkuláris malformációk (CVM) a rendellenességek heterogén csoportja, és kórszövettanilag öt fő kategóriába sorolhatók: arteriovenosus malformációk (AVM), duralis arteriovenosus fistulák (AVD), vénás fejlődési rendellenességek vagy vénás angiomák (VAS), barlangos malformációk (CVM). , ) és kapilláris telangiectasis (TAC). Egy további, terápiás szempontból hasznosabb besorolás a funkcionális, amely két kategóriába sorolható: CVD arteriovenosus shunttal - amelyek közül kiemelkedik az AVM és AVD - és arteriovenosus shunt nélküli CVD.
Az AVM-ek és az AVD-k jelentik a két legnagyobb érdeklődésre számot tartó cerebrovaszkuláris malformációt az intervenciós neuroradiológia területén. Az AVM-ek általában veleszületett eredetűek, a populációban a becsült prevalencia 0,005-0,6% és leggyakrabban 20 és 40 éves kor között diagnosztizálják őket, a becsült éves vérzési kockázat 4% és 4% közé esik; Az AVD-k ritkábbak, és túlnyomórészt szerzett eredetűek, a korábbi trombózis és trauma kapcsán.
Az intra- és extra-parenchymális vérzések gyakori észlelései az agyi érrendszeri rendellenességeknek, amelyek fejfájással, epilepsziás rohamokkal vagy gócos neurológiai hiányosságokkal társulnak vagy nem (tömeghatásból vagy vaszkuláris ellopásból, következményes ischaemiával); ebben a konkrét helyzetben a beteget a lehető legrövidebb időn belül klinikai-anamnesztikus vizsgálatnak vetik alá a klinikai kép súlyosságának értékelésére, amelyet tomográfiás vizsgálat követ a léziók mértékének felmérésére és a malformáció osztályozására. Spetzler-Martin az AVM-ekhez és Cognard vagy Borden osztályozás az AVD-khez.
Ezért a szerzők szándéka, hogy retrospektív és prospektív megfigyeléses vizsgálatot végezzenek azzal a céllal, hogy feltárják olyan új változók lehetséges implikációját, amelyek kellő pontossággal előre jelezhetik a rupturált és nem rupturált agyi vaszkuláris malformációkban szenvedő betegek kimenetelét; egy lehetséges pozitív választ egy strukturáltabb klinikai vizsgálat követhetne, amellyel nagyobb módszertanilag megalapozottan vonható le a megfelelő következtetés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrovaszkuláris malformációk (CVM) a rendellenességek heterogén csoportja, és kórszövettanilag öt fő kategóriába sorolhatók: arteriovenosus malformációk (AVM), duralis arteriovenosus fistulák (AVD), vénás fejlődési rendellenességek vagy vénás angiomák (VAS), barlangos malformációk (CVM). , ) és kapilláris telangiectasis (TAC). Egy további, terápiás szempontból hasznosabb besorolás a funkcionális, amely két kategóriába sorolható: CVD arteriovenosus shunttal - amelyek közül kiemelkedik az AVM és AVD - és arteriovenosus shunt nélküli CVD.
Az AVM-ek és az AVD-k jelentik a két legnagyobb érdeklődésre számot tartó cerebrovaszkuláris malformációt az intervenciós neuroradiológia területén. Az AVM-ek általában veleszületett eredetűek, a populációban a becsült prevalencia 0,005-0,6% és leggyakrabban 20 és 40 éves kor között diagnosztizálják őket, a becsült éves vérzési kockázat 4% és 4% közé esik; Az AVD-k ritkábbak, és túlnyomórészt szerzett eredetűek, a korábbi trombózis és trauma kapcsán.
Az intra- és extra-parenchymális vérzések gyakori észlelései az agyi érrendszeri rendellenességeknek, amelyek fejfájással, epilepsziás rohamokkal vagy gócos neurológiai hiányosságokkal társulnak vagy nem (tömeghatásból vagy vaszkuláris ellopásból, következményes ischaemiával); ebben a konkrét helyzetben a beteget a lehető legrövidebb időn belül klinikai-anamnesztikus vizsgálatnak vetik alá a klinikai kép súlyosságának értékelésére, amelyet tomográfiás vizsgálat követ a léziók mértékének felmérésére és a malformáció osztályozására. Spetzler-Martin az AVM-ekhez és Cognard vagy Borden osztályozás az AVD-khez.
Az intra- és extra-parenchymális vérzések gyakori észlelései az agyi érrendszeri rendellenességeknek, amelyek fejfájással, epilepsziás rohamokkal vagy gócos neurológiai hiányosságokkal társulnak vagy nem (tömeghatásból vagy vaszkuláris ellopásból, következményes ischaemiával); ebben a konkrét helyzetben a beteget a lehető legrövidebb időn belül klinikai-anamnesztikus vizsgálatnak vetik alá a klinikai kép súlyosságának értékelésére, amelyet tomográfiás vizsgálat követ a léziók mértékének felmérésére és a malformáció osztályozására. Spetzler-Martin az AVM-ekhez és Cognard vagy Borden osztályozás az AVD-khez.
Számos fejlődést figyeltek meg az AVM-ek és AVD-k elektív vagy akut kezelésében, az idegsebészeti beavatkozástól kezdve az endovaszkuláris embolizációs eljárásokon át tekercsekkel és ragasztós és nem tapadó embolizáló anyagokkal - akár részlegesen is, tekintettel egy későbbi műtétre - egészen a sugársebészeti kezelésig. (gamma-kés, kiberkés és lineáris gyorsító). A kezelés elsődleges célja típustól függetlenül a gyógyulás, amely akkor következik be, ha az agyi érrendszeri malformáció tartósan és tartósan kiszorul a keringésből.
Bár a klinikai vizsgálatok és metaanalízisek eloszlattak minden kétséget a terápiák érvényességével/szükségességével kapcsolatban, a szerzők meg vannak győződve arról, hogy lehetnek olyan klinikai és radiológiai jellemzők, amelyeket a fent említett vizsgálatok nem tártak fel teljesen, és amelyek segíthetnek előre jelezni az ilyen kezelések kimenetelét. betegek. Ezeknek a változóknak a megállapítása, ha ezt a célt célzó későbbi vizsgálatok megerősítik, a jövőben iránymutatást adhatnak a kezelés alatt álló betegek kiválasztásánál, valamint a legjobb – endovaszkuláris vagy sebészeti in primis – technika kiválasztásában, amelyet az alábbiak szerint kell alkalmazni. az egyes betegek jellemzői.
Ezért a szerzők szándéka, hogy retrospektív és prospektív megfigyeléses vizsgálatot végezzenek azzal a céllal, hogy feltárják olyan új változók lehetséges implikációját, amelyek kellő pontossággal előre jelezhetik a rupturált és nem rupturált agyi vaszkuláris malformációkban szenvedő betegek kimenetelét; egy lehetséges pozitív választ egy strukturáltabb klinikai vizsgálat követhetne, amellyel nagyobb módszertanilag megalapozottan vonható le a megfelelő következtetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- szakadatlan és rupturált agyi vaszkuláris malformáció következetes neurológiai és radiológiai bizonyítékokkal.
- CT elvégzése kontrasztanyag nélkül és CT angiográfia.
- Endovaszkuláris embolizációs eljárás végrehajtása (amelyet idegsebész és intervenciós neuroradiológus jelez) vagy műtéti kezelés.
Kizárási kritériumok:
- az agyi érrendszeri rendellenességeken kívüli vérzés okai (például: aneurizma és trauma).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális függetlenség
Időkeret: 90 napos klinikai értékelés
|
Funkcionális függetlenség 90 nap után módosított Rankin-skála (mRS) alapján.
A jó klinikai eredményt 0 és 2 közötti mRS-pontszámként határozzák meg (a szakirodalom szerint).
|
90 napos klinikai értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Intrakraniális artériás betegségek
- A központi idegrendszer érrendszeri rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- Arteriovenosus malformációk
- Intrakraniális arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris malformációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3957 (Egyéb azonosító: Tata Memorial Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AVM (Arteriovenous Malformation) Intrakraniális
-
C. R. BardMegszűntKrónikus vesebetegségek | Végstádiumú vesebetegség | Vesebetegség, krónikus | Veseelégtelenség | AV fistula | Veseelégtelenség | Arteriovenous fistulákSvájc, Belgium, Görögország
-
Medtronic EndovascularAktív, nem toborzóAV fistula | Arteriovenous fistulák | Vesebetegség, végstádium | Vesebetegség, végstádiumEgyesült Államok