- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05729295
Malformations Vasculaires Cérébrales : De l'Imagerie Multimodale, au Traitement Endovasculaire, Chirurgical ou Combiné
Malformations Vasculaires Cérébrales : De l'Imagerie Multimodale, au Traitement Endovasculaire, Chirurgical ou Combiné.
Les malformations cérébrovasculaires (MVC) constituent un groupe hétérogène de pathologies et peuvent être classées histopathologiquement en cinq grandes catégories : les malformations artério-veineuses (MAV), les fistules artério-veineuses durales (AVD), les anomalies du développement veineux ou angiomes veineux (EVA), les malformations caverneuses (MVC) , ) et la télangiectasie capillaire (TAC). Une autre classification, plus utile d'un point de vue thérapeutique, est la classification fonctionnelle, qui prévoit une subdivision en deux catégories : CVD avec shunt artério-veineux - parmi lesquels se distinguent les MAV et AVD - et CVD sans shunt artério-veineux.
Les MAV et les AVD représentent les deux malformations cérébrovasculaires les plus intéressantes dans le domaine de la neuroradiologie interventionnelle. Les MAV ont généralement une origine congénitale, une prévalence estimée dans la population de 0,005 à 0,6 % et sont le plus souvent diagnostiqués entre 20 et 40 ans, avec un risque de saignement annuel estimé entre 4 % et 4 % ; Les MAV sont plus rares et ont une origine majoritairement acquise, en relation avec des thromboses et des traumatismes antérieurs.
Les hémorragies intra- et extra-parenchymateuses sont une constatation fréquente de malformations vasculaires cérébrales, associées ou non à des céphalées, des crises d'épilepsie ou des déficits neurologiques focaux (par effet de masse ou vol vasculaire, avec pour conséquence une ischémie) ; dans cette situation particulière, le patient est soumis dans les plus brefs délais à une évaluation clinico-anamnestique, pour évaluer la gravité du tableau clinique, qui est suivie d'un examen tomographique pour évaluer l'étendue des lésions et classer la malformation- classification de Spetzler-Martin pour les MAV et Cognard ou Borden pour les AVD.
Par conséquent, les auteurs ont l'intention de mener une étude observationnelle rétrospective et prospective dans le but d'explorer l'implication possible de nouvelles variables capables de prédire avec une précision suffisante l'évolution des patients atteints de malformations vasculaires cérébrales rompues et non rompues ; une éventuelle réponse positive pourrait être suivie d'un essai clinique plus structuré permettant de tirer les conclusions appropriées avec une plus grande solidité méthodologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les malformations cérébrovasculaires (MVC) constituent un groupe hétérogène de pathologies et peuvent être classées histopathologiquement en cinq grandes catégories : les malformations artério-veineuses (MAV), les fistules artério-veineuses durales (AVD), les anomalies du développement veineux ou angiomes veineux (EVA), les malformations caverneuses (MVC) , ) et la télangiectasie capillaire (TAC). Une autre classification, plus utile d'un point de vue thérapeutique, est la classification fonctionnelle, qui prévoit une subdivision en deux catégories : CVD avec shunt artério-veineux - parmi lesquels se distinguent les MAV et AVD - et CVD sans shunt artério-veineux.
Les MAV et les AVD représentent les deux malformations cérébrovasculaires les plus intéressantes dans le domaine de la neuroradiologie interventionnelle. Les MAV ont généralement une origine congénitale, une prévalence estimée dans la population de 0,005 à 0,6 % et sont le plus souvent diagnostiqués entre 20 et 40 ans, avec un risque de saignement annuel estimé entre 4 % et 4 % ; Les MAV sont plus rares et ont une origine majoritairement acquise, en relation avec des thromboses et des traumatismes antérieurs.
Les hémorragies intra- et extra-parenchymateuses sont une constatation fréquente de malformations vasculaires cérébrales, associées ou non à des céphalées, des crises d'épilepsie ou des déficits neurologiques focaux (par effet de masse ou vol vasculaire, avec pour conséquence une ischémie) ; dans cette situation particulière, le patient est soumis dans les plus brefs délais à une évaluation clinico-anamnestique, pour évaluer la gravité du tableau clinique, qui est suivie d'un examen tomographique pour évaluer l'étendue des lésions et classer la malformation- classification de Spetzler-Martin pour les MAV et Cognard ou Borden pour les AVD.
Les hémorragies intra- et extra-parenchymateuses sont une constatation fréquente de malformations vasculaires cérébrales, associées ou non à des céphalées, des crises d'épilepsie ou des déficits neurologiques focaux (par effet de masse ou vol vasculaire, avec pour conséquence une ischémie) ; dans cette situation particulière, le patient est soumis dans les plus brefs délais à une évaluation clinico-anamnestique, pour évaluer la gravité du tableau clinique, qui est suivie d'un examen tomographique pour évaluer l'étendue des lésions et classer la malformation- classification de Spetzler-Martin pour les MAV et Cognard ou Borden pour les AVD.
De nombreux développements ont été observés dans le traitement, électif ou aigu, des MAV et AVD, allant de l'intervention neurochirurgicale, des procédures d'embolisation endovasculaire utilisant des coils et des matériaux embolisants adhésifs et non adhésifs - même partiels en vue d'une chirurgie ultérieure - jusqu'au traitement radiochirurgical (gamma-knife, cyber-knife et accélérateur linéaire). Quel que soit le type, l'objectif principal du traitement est la guérison, qui survient lorsque la malformation vasculaire cérébrale est définitivement et de manière persistante exclue de la circulation.
Bien que les essais cliniques et les méta-analyses aient dissipé tout doute quant à la validité/nécessité des thérapies, les auteurs sont convaincus qu'il peut y avoir certaines caractéristiques cliniques et radiologiques, non pleinement explorées dans les études susmentionnées, qui peuvent aider à prédire le résultat de telles les patients. La découverte de ces variables, si elle est confirmée par des essais ultérieurs visant cet objectif, pourrait à l'avenir guider la sélection des patients à traiter ainsi que guider le choix de la meilleure technique, endovasculaire ou chirurgicale in primis, à appliquer en fonction de les caractéristiques de chaque patient.
Par conséquent, les auteurs ont l'intention de mener une étude observationnelle rétrospective et prospective dans le but d'explorer l'implication possible de nouvelles variables capables de prédire avec une précision suffisante l'évolution des patients atteints de malformations vasculaires cérébrales rompues et non rompues ; une éventuelle réponse positive pourrait être suivie d'un essai clinique plus structuré permettant de tirer les conclusions appropriées avec une plus grande solidité méthodologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- malformation vasculaire cérébrale non rompue et rompue avec des preuves neurologiques et radiologiques cohérentes.
- Réalisation d'un scanner sans produit de contraste et angio-scanner.
- Exécution d'une procédure d'embolisation endovasculaire (qui est indiquée par un neurochirurgien et un neuroradiologue interventionnel) ou un traitement chirurgical.
Critère d'exclusion:
- les causes d'hémorragie autres que les malformations vasculaires cérébrales (exemple : anévrismes et traumatismes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indépendance fonctionnelle
Délai: Évaluation clinique de 90 jours
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Indépendance fonctionnelle à 90 jours évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Un bon résultat clinique sera défini comme un score mRS compris entre 0 et 2 (selon la littérature).
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Évaluation clinique de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations du système nerveux
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Malformations vasculaires du système nerveux central
- Anomalies congénitales
- Malformations artério-veineuses
- Malformations artério-veineuses intracrâniennes
- Malformations vasculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3957 (Autre identifiant: Tata Memorial Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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