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Malformations Vasculaires Cérébrales : De l'Imagerie Multimodale, au Traitement Endovasculaire, Chirurgical ou Combiné

6 février 2023 mis à jour par: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Malformations Vasculaires Cérébrales : De l'Imagerie Multimodale, au Traitement Endovasculaire, Chirurgical ou Combiné.

Les malformations cérébrovasculaires (MVC) constituent un groupe hétérogène de pathologies et peuvent être classées histopathologiquement en cinq grandes catégories : les malformations artério-veineuses (MAV), les fistules artério-veineuses durales (AVD), les anomalies du développement veineux ou angiomes veineux (EVA), les malformations caverneuses (MVC) , ) et la télangiectasie capillaire (TAC). Une autre classification, plus utile d'un point de vue thérapeutique, est la classification fonctionnelle, qui prévoit une subdivision en deux catégories : CVD avec shunt artério-veineux - parmi lesquels se distinguent les MAV et AVD - et CVD sans shunt artério-veineux.

Les MAV et les AVD représentent les deux malformations cérébrovasculaires les plus intéressantes dans le domaine de la neuroradiologie interventionnelle. Les MAV ont généralement une origine congénitale, une prévalence estimée dans la population de 0,005 à 0,6 % et sont le plus souvent diagnostiqués entre 20 et 40 ans, avec un risque de saignement annuel estimé entre 4 % et 4 % ; Les MAV sont plus rares et ont une origine majoritairement acquise, en relation avec des thromboses et des traumatismes antérieurs.

Les hémorragies intra- et extra-parenchymateuses sont une constatation fréquente de malformations vasculaires cérébrales, associées ou non à des céphalées, des crises d'épilepsie ou des déficits neurologiques focaux (par effet de masse ou vol vasculaire, avec pour conséquence une ischémie) ; dans cette situation particulière, le patient est soumis dans les plus brefs délais à une évaluation clinico-anamnestique, pour évaluer la gravité du tableau clinique, qui est suivie d'un examen tomographique pour évaluer l'étendue des lésions et classer la malformation- classification de Spetzler-Martin pour les MAV et Cognard ou Borden pour les AVD.

Par conséquent, les auteurs ont l'intention de mener une étude observationnelle rétrospective et prospective dans le but d'explorer l'implication possible de nouvelles variables capables de prédire avec une précision suffisante l'évolution des patients atteints de malformations vasculaires cérébrales rompues et non rompues ; une éventuelle réponse positive pourrait être suivie d'un essai clinique plus structuré permettant de tirer les conclusions appropriées avec une plus grande solidité méthodologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les malformations cérébrovasculaires (MVC) constituent un groupe hétérogène de pathologies et peuvent être classées histopathologiquement en cinq grandes catégories : les malformations artério-veineuses (MAV), les fistules artério-veineuses durales (AVD), les anomalies du développement veineux ou angiomes veineux (EVA), les malformations caverneuses (MVC) , ) et la télangiectasie capillaire (TAC). Une autre classification, plus utile d'un point de vue thérapeutique, est la classification fonctionnelle, qui prévoit une subdivision en deux catégories : CVD avec shunt artério-veineux - parmi lesquels se distinguent les MAV et AVD - et CVD sans shunt artério-veineux.

Les MAV et les AVD représentent les deux malformations cérébrovasculaires les plus intéressantes dans le domaine de la neuroradiologie interventionnelle. Les MAV ont généralement une origine congénitale, une prévalence estimée dans la population de 0,005 à 0,6 % et sont le plus souvent diagnostiqués entre 20 et 40 ans, avec un risque de saignement annuel estimé entre 4 % et 4 % ; Les MAV sont plus rares et ont une origine majoritairement acquise, en relation avec des thromboses et des traumatismes antérieurs.

Les hémorragies intra- et extra-parenchymateuses sont une constatation fréquente de malformations vasculaires cérébrales, associées ou non à des céphalées, des crises d'épilepsie ou des déficits neurologiques focaux (par effet de masse ou vol vasculaire, avec pour conséquence une ischémie) ; dans cette situation particulière, le patient est soumis dans les plus brefs délais à une évaluation clinico-anamnestique, pour évaluer la gravité du tableau clinique, qui est suivie d'un examen tomographique pour évaluer l'étendue des lésions et classer la malformation- classification de Spetzler-Martin pour les MAV et Cognard ou Borden pour les AVD.

Les hémorragies intra- et extra-parenchymateuses sont une constatation fréquente de malformations vasculaires cérébrales, associées ou non à des céphalées, des crises d'épilepsie ou des déficits neurologiques focaux (par effet de masse ou vol vasculaire, avec pour conséquence une ischémie) ; dans cette situation particulière, le patient est soumis dans les plus brefs délais à une évaluation clinico-anamnestique, pour évaluer la gravité du tableau clinique, qui est suivie d'un examen tomographique pour évaluer l'étendue des lésions et classer la malformation- classification de Spetzler-Martin pour les MAV et Cognard ou Borden pour les AVD.

De nombreux développements ont été observés dans le traitement, électif ou aigu, des MAV et AVD, allant de l'intervention neurochirurgicale, des procédures d'embolisation endovasculaire utilisant des coils et des matériaux embolisants adhésifs et non adhésifs - même partiels en vue d'une chirurgie ultérieure - jusqu'au traitement radiochirurgical (gamma-knife, cyber-knife et accélérateur linéaire). Quel que soit le type, l'objectif principal du traitement est la guérison, qui survient lorsque la malformation vasculaire cérébrale est définitivement et de manière persistante exclue de la circulation.

Bien que les essais cliniques et les méta-analyses aient dissipé tout doute quant à la validité/nécessité des thérapies, les auteurs sont convaincus qu'il peut y avoir certaines caractéristiques cliniques et radiologiques, non pleinement explorées dans les études susmentionnées, qui peuvent aider à prédire le résultat de telles les patients. La découverte de ces variables, si elle est confirmée par des essais ultérieurs visant cet objectif, pourrait à l'avenir guider la sélection des patients à traiter ainsi que guider le choix de la meilleure technique, endovasculaire ou chirurgicale in primis, à appliquer en fonction de les caractéristiques de chaque patient.

Par conséquent, les auteurs ont l'intention de mener une étude observationnelle rétrospective et prospective dans le but d'explorer l'implication possible de nouvelles variables capables de prédire avec une précision suffisante l'évolution des patients atteints de malformations vasculaires cérébrales rompues et non rompues ; une éventuelle réponse positive pourrait être suivie d'un essai clinique plus structuré permettant de tirer les conclusions appropriées avec une plus grande solidité méthodologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Compte tenu du caractère purement descriptif de l'objectif principal, nous ne procédons pas au calcul formel de la taille de l'échantillon mais un échantillon de N=200 patients est proposé.

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • malformation vasculaire cérébrale non rompue et rompue avec des preuves neurologiques et radiologiques cohérentes.
  • Réalisation d'un scanner sans produit de contraste et angio-scanner.
  • Exécution d'une procédure d'embolisation endovasculaire (qui est indiquée par un neurochirurgien et un neuroradiologue interventionnel) ou un traitement chirurgical.

Critère d'exclusion:

- les causes d'hémorragie autres que les malformations vasculaires cérébrales (exemple : anévrismes et traumatismes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance fonctionnelle
Délai: Évaluation clinique de 90 jours
Indépendance fonctionnelle à 90 jours évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Un bon résultat clinique sera défini comme un score mRS compris entre 0 et 2 (selon la littérature).
Évaluation clinique de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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