- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05729295
Malformacje naczyniowe mózgu: od multimodalnego obrazowania po leczenie wewnątrznaczyniowe, chirurgiczne lub skojarzone
Malformacje naczyń mózgowych: od obrazowania multimodalnego po leczenie wewnątrznaczyniowe, chirurgiczne lub skojarzone.
Malformacje naczyniowo-mózgowe (CVM) stanowią heterogenną grupę zaburzeń i histopatologicznie można je podzielić na pięć głównych kategorii: malformacje tętniczo-żylne (AVM), przetoki tętniczo-żylne opony twardej (AVD), nieprawidłowości w rozwoju naczyń żylnych lub naczyniaki żylne (VAS), malformacje jamiste (CVM). , ) i teleangiektazję włośniczkową (TAC). Dalszą, bardziej użyteczną z terapeutycznego punktu widzenia klasyfikacją jest klasyfikacja funkcjonalna, która przewiduje podział na dwie kategorie: CVD z przeciekiem tętniczo-żylnym – wśród których wyróżniają się AVM i AVD – oraz CVD bez przecieku tętniczo-żylnego.
AVM i AVD reprezentują dwie malformacje naczyniowo-mózgowe o największym znaczeniu w dziedzinie neuroradiologii interwencyjnej. AVM mają na ogół wrodzone pochodzenie, a szacowana częstość występowania w populacji wynosi 0,005-0,6% i są najczęściej diagnozowane w wieku od 20 do 40 lat, z szacowanym rocznym ryzykiem krwawienia między 4% a 4%; AVDs są rzadsze i mają głównie nabyte pochodzenie, w związku z wcześniejszą zakrzepicą i urazem.
Krwotoki śródmiąższowe i pozamiąższowe są częstym objawem malformacji naczyniowych mózgu, towarzyszących lub nie związanych z bólem głowy, napadami padaczkowymi lub ogniskowymi deficytami neurologicznymi (w wyniku efektu masy lub podkradania naczyń, z następczym niedokrwieniem); w tej szczególnej sytuacji pacjent poddawany jest w jak najkrótszym czasie ocenie kliniczno-anamnestycznej w celu oceny ciężkości obrazu klinicznego, po czym następuje badanie tomograficzne w celu oceny rozległości zmian i klasyfikacji wady rozwojowej- klasyfikacja Spetzlera-Martina dla AVM i klasyfikacji Cognarda lub Bordena dla AVD.
Dlatego intencją autorów jest przeprowadzenie retrospektywnego i prospektywnego badania obserwacyjnego w celu zbadania możliwych implikacji nowych zmiennych, które mogą przewidzieć z wystarczającą dokładnością wynik pacjentów z pękniętymi i niepękniętymi malformacjami naczyniowymi mózgu; po ewentualnej pozytywnej odpowiedzi można by przeprowadzić bardziej ustrukturyzowane badanie kliniczne, na podstawie którego można by wyciągnąć odpowiednie wnioski o większej solidności metodologicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Malformacje naczyniowo-mózgowe (CVM) stanowią heterogenną grupę zaburzeń i histopatologicznie można je podzielić na pięć głównych kategorii: malformacje tętniczo-żylne (AVM), przetoki tętniczo-żylne opony twardej (AVD), nieprawidłowości w rozwoju naczyń żylnych lub naczyniaki żylne (VAS), malformacje jamiste (CVM). , ) i teleangiektazję włośniczkową (TAC). Dalszą, bardziej użyteczną z terapeutycznego punktu widzenia klasyfikacją jest klasyfikacja funkcjonalna, która przewiduje podział na dwie kategorie: CVD z przeciekiem tętniczo-żylnym – wśród których wyróżniają się AVM i AVD – oraz CVD bez przecieku tętniczo-żylnego.
AVM i AVD reprezentują dwie malformacje naczyniowo-mózgowe o największym znaczeniu w dziedzinie neuroradiologii interwencyjnej. AVM mają na ogół wrodzone pochodzenie, a szacowana częstość występowania w populacji wynosi 0,005-0,6% i są najczęściej diagnozowane w wieku od 20 do 40 lat, z szacowanym rocznym ryzykiem krwawienia między 4% a 4%; AVDs są rzadsze i mają głównie nabyte pochodzenie, w związku z wcześniejszą zakrzepicą i urazem.
Krwotoki śródmiąższowe i pozamiąższowe są częstym objawem malformacji naczyniowych mózgu, towarzyszących lub nie związanych z bólem głowy, napadami padaczkowymi lub ogniskowymi deficytami neurologicznymi (w wyniku efektu masy lub podkradania naczyń, z następczym niedokrwieniem); w tej szczególnej sytuacji pacjent poddawany jest w jak najkrótszym czasie ocenie kliniczno-anamnestycznej w celu oceny ciężkości obrazu klinicznego, po czym następuje badanie tomograficzne w celu oceny rozległości zmian i klasyfikacji wady rozwojowej- klasyfikacja Spetzlera-Martina dla AVM i klasyfikacji Cognarda lub Bordena dla AVD.
Krwotoki śródmiąższowe i pozamiąższowe są częstym objawem malformacji naczyniowych mózgu, towarzyszących lub nie związanych z bólem głowy, napadami padaczkowymi lub ogniskowymi deficytami neurologicznymi (w wyniku efektu masy lub podkradania naczyń, z następczym niedokrwieniem); w tej szczególnej sytuacji pacjent poddawany jest w jak najkrótszym czasie ocenie kliniczno-anamnestycznej w celu oceny ciężkości obrazu klinicznego, po czym następuje badanie tomograficzne w celu oceny rozległości zmian i klasyfikacji wady rozwojowej- klasyfikacja Spetzlera-Martina dla AVM i klasyfikacji Cognarda lub Bordena dla AVD.
Zaobserwowano liczne postępy w leczeniu, planowym lub ostrym, AVM i AVD, począwszy od interwencji neurochirurgicznej, procedur embolizacji wewnątrznaczyniowej z użyciem cewek oraz przylepnych i nieadhezyjnych materiałów embolizujących – nawet częściowych z uwagi na późniejszą operację – aż po leczenie radiochirurgiczne (nóż gamma, nóż cybernetyczny i akcelerator liniowy). Niezależnie od rodzaju, nadrzędnym celem leczenia jest wyleczenie, które następuje w przypadku trwałego i trwałego wyłączenia malformacji naczyniowej mózgu z krążenia.
Chociaż badania kliniczne i metaanalizy rozwiały wszelkie wątpliwości co do zasadności/konieczności terapii, autorzy są przekonani, że mogą istnieć pewne cechy kliniczne i radiologiczne, nie do końca zbadane we wspomnianych badaniach, które mogą pomóc przewidzieć wynik takich terapii. pacjenci. Odkrycie tych zmiennych, jeśli zostanie potwierdzone przez kolejne badania ukierunkowane na ten cel, może w przyszłości kierować selekcją pacjentów do leczenia, a także kierować wyborem najlepszej techniki, wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej in primis, do zastosowania zgodnie z charakterystykę każdego pacjenta.
Dlatego intencją autorów jest przeprowadzenie retrospektywnego i prospektywnego badania obserwacyjnego w celu zbadania możliwych implikacji nowych zmiennych, które mogą przewidzieć z wystarczającą dokładnością wynik pacjentów z pękniętymi i niepękniętymi malformacjami naczyniowymi mózgu; po ewentualnej pozytywnej odpowiedzi można by przeprowadzić bardziej ustrukturyzowane badanie kliniczne, na podstawie którego można by wyciągnąć odpowiednie wnioski o większej solidności metodologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- niepęknięta i pęknięta malformacja naczyń mózgowych ze spójnymi dowodami neurologicznymi i radiologicznymi.
- Wykonywanie tomografii komputerowej bez środka kontrastowego oraz angiografii tomografii komputerowej.
- Wykonanie zabiegu embolizacji wewnątrznaczyniowej (na co wskazuje neurochirurg i neuroradiolog interwencyjny) lub leczenie chirurgiczne.
Kryteria wyłączenia:
- przyczyny krwotoku inne niż malformacje naczyń mózgowych (przykład: tętniaki i urazy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90-dniowa ocena kliniczna
|
Niezależność funkcjonalna po 90 dniach oceniana zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS).
Dobry wynik kliniczny zostanie zdefiniowany jako wynik mRS między 0 a 2 (zgodnie z literaturą).
|
90-dniowa ocena kliniczna
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
- Wady wrodzone
- Malformacje tętniczo-żylne
- Malformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe
- Malformacje naczyniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3957 (Inny identyfikator: Tata Memorial Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .