Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Malformacje naczyniowe mózgu: od multimodalnego obrazowania po leczenie wewnątrznaczyniowe, chirurgiczne lub skojarzone

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Malformacje naczyń mózgowych: od obrazowania multimodalnego po leczenie wewnątrznaczyniowe, chirurgiczne lub skojarzone.

Malformacje naczyniowo-mózgowe (CVM) stanowią heterogenną grupę zaburzeń i histopatologicznie można je podzielić na pięć głównych kategorii: malformacje tętniczo-żylne (AVM), przetoki tętniczo-żylne opony twardej (AVD), nieprawidłowości w rozwoju naczyń żylnych lub naczyniaki żylne (VAS), malformacje jamiste (CVM). , ) i teleangiektazję włośniczkową (TAC). Dalszą, bardziej użyteczną z terapeutycznego punktu widzenia klasyfikacją jest klasyfikacja funkcjonalna, która przewiduje podział na dwie kategorie: CVD z przeciekiem tętniczo-żylnym – wśród których wyróżniają się AVM i AVD – oraz CVD bez przecieku tętniczo-żylnego.

AVM i AVD reprezentują dwie malformacje naczyniowo-mózgowe o największym znaczeniu w dziedzinie neuroradiologii interwencyjnej. AVM mają na ogół wrodzone pochodzenie, a szacowana częstość występowania w populacji wynosi 0,005-0,6% i są najczęściej diagnozowane w wieku od 20 do 40 lat, z szacowanym rocznym ryzykiem krwawienia między 4% a 4%; AVDs są rzadsze i mają głównie nabyte pochodzenie, w związku z wcześniejszą zakrzepicą i urazem.

Krwotoki śródmiąższowe i pozamiąższowe są częstym objawem malformacji naczyniowych mózgu, towarzyszących lub nie związanych z bólem głowy, napadami padaczkowymi lub ogniskowymi deficytami neurologicznymi (w wyniku efektu masy lub podkradania naczyń, z następczym niedokrwieniem); w tej szczególnej sytuacji pacjent poddawany jest w jak najkrótszym czasie ocenie kliniczno-anamnestycznej w celu oceny ciężkości obrazu klinicznego, po czym następuje badanie tomograficzne w celu oceny rozległości zmian i klasyfikacji wady rozwojowej- klasyfikacja Spetzlera-Martina dla AVM i klasyfikacji Cognarda lub Bordena dla AVD.

Dlatego intencją autorów jest przeprowadzenie retrospektywnego i prospektywnego badania obserwacyjnego w celu zbadania możliwych implikacji nowych zmiennych, które mogą przewidzieć z wystarczającą dokładnością wynik pacjentów z pękniętymi i niepękniętymi malformacjami naczyniowymi mózgu; po ewentualnej pozytywnej odpowiedzi można by przeprowadzić bardziej ustrukturyzowane badanie kliniczne, na podstawie którego można by wyciągnąć odpowiednie wnioski o większej solidności metodologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Malformacje naczyniowo-mózgowe (CVM) stanowią heterogenną grupę zaburzeń i histopatologicznie można je podzielić na pięć głównych kategorii: malformacje tętniczo-żylne (AVM), przetoki tętniczo-żylne opony twardej (AVD), nieprawidłowości w rozwoju naczyń żylnych lub naczyniaki żylne (VAS), malformacje jamiste (CVM). , ) i teleangiektazję włośniczkową (TAC). Dalszą, bardziej użyteczną z terapeutycznego punktu widzenia klasyfikacją jest klasyfikacja funkcjonalna, która przewiduje podział na dwie kategorie: CVD z przeciekiem tętniczo-żylnym – wśród których wyróżniają się AVM i AVD – oraz CVD bez przecieku tętniczo-żylnego.

AVM i AVD reprezentują dwie malformacje naczyniowo-mózgowe o największym znaczeniu w dziedzinie neuroradiologii interwencyjnej. AVM mają na ogół wrodzone pochodzenie, a szacowana częstość występowania w populacji wynosi 0,005-0,6% i są najczęściej diagnozowane w wieku od 20 do 40 lat, z szacowanym rocznym ryzykiem krwawienia między 4% a 4%; AVDs są rzadsze i mają głównie nabyte pochodzenie, w związku z wcześniejszą zakrzepicą i urazem.

Krwotoki śródmiąższowe i pozamiąższowe są częstym objawem malformacji naczyniowych mózgu, towarzyszących lub nie związanych z bólem głowy, napadami padaczkowymi lub ogniskowymi deficytami neurologicznymi (w wyniku efektu masy lub podkradania naczyń, z następczym niedokrwieniem); w tej szczególnej sytuacji pacjent poddawany jest w jak najkrótszym czasie ocenie kliniczno-anamnestycznej w celu oceny ciężkości obrazu klinicznego, po czym następuje badanie tomograficzne w celu oceny rozległości zmian i klasyfikacji wady rozwojowej- klasyfikacja Spetzlera-Martina dla AVM i klasyfikacji Cognarda lub Bordena dla AVD.

Krwotoki śródmiąższowe i pozamiąższowe są częstym objawem malformacji naczyniowych mózgu, towarzyszących lub nie związanych z bólem głowy, napadami padaczkowymi lub ogniskowymi deficytami neurologicznymi (w wyniku efektu masy lub podkradania naczyń, z następczym niedokrwieniem); w tej szczególnej sytuacji pacjent poddawany jest w jak najkrótszym czasie ocenie kliniczno-anamnestycznej w celu oceny ciężkości obrazu klinicznego, po czym następuje badanie tomograficzne w celu oceny rozległości zmian i klasyfikacji wady rozwojowej- klasyfikacja Spetzlera-Martina dla AVM i klasyfikacji Cognarda lub Bordena dla AVD.

Zaobserwowano liczne postępy w leczeniu, planowym lub ostrym, AVM i AVD, począwszy od interwencji neurochirurgicznej, procedur embolizacji wewnątrznaczyniowej z użyciem cewek oraz przylepnych i nieadhezyjnych materiałów embolizujących – nawet częściowych z uwagi na późniejszą operację – aż po leczenie radiochirurgiczne (nóż gamma, nóż cybernetyczny i akcelerator liniowy). Niezależnie od rodzaju, nadrzędnym celem leczenia jest wyleczenie, które następuje w przypadku trwałego i trwałego wyłączenia malformacji naczyniowej mózgu z krążenia.

Chociaż badania kliniczne i metaanalizy rozwiały wszelkie wątpliwości co do zasadności/konieczności terapii, autorzy są przekonani, że mogą istnieć pewne cechy kliniczne i radiologiczne, nie do końca zbadane we wspomnianych badaniach, które mogą pomóc przewidzieć wynik takich terapii. pacjenci. Odkrycie tych zmiennych, jeśli zostanie potwierdzone przez kolejne badania ukierunkowane na ten cel, może w przyszłości kierować selekcją pacjentów do leczenia, a także kierować wyborem najlepszej techniki, wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej in primis, do zastosowania zgodnie z charakterystykę każdego pacjenta.

Dlatego intencją autorów jest przeprowadzenie retrospektywnego i prospektywnego badania obserwacyjnego w celu zbadania możliwych implikacji nowych zmiennych, które mogą przewidzieć z wystarczającą dokładnością wynik pacjentów z pękniętymi i niepękniętymi malformacjami naczyniowymi mózgu; po ewentualnej pozytywnej odpowiedzi można by przeprowadzić bardziej ustrukturyzowane badanie kliniczne, na podstawie którego można by wyciągnąć odpowiednie wnioski o większej solidności metodologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorąc pod uwagę czysto opisowy charakter głównego celu, nie przeprowadzamy formalnego obliczenia wielkości próby, ale proponujemy próbę N=200 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • niepęknięta i pęknięta malformacja naczyń mózgowych ze spójnymi dowodami neurologicznymi i radiologicznymi.
  • Wykonywanie tomografii komputerowej bez środka kontrastowego oraz angiografii tomografii komputerowej.
  • Wykonanie zabiegu embolizacji wewnątrznaczyniowej (na co wskazuje neurochirurg i neuroradiolog interwencyjny) lub leczenie chirurgiczne.

Kryteria wyłączenia:

- przyczyny krwotoku inne niż malformacje naczyń mózgowych (przykład: tętniaki i urazy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90-dniowa ocena kliniczna
Niezależność funkcjonalna po 90 dniach oceniana zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS). Dobry wynik kliniczny zostanie zdefiniowany jako wynik mRS między 0 a 2 (zgodnie z literaturą).
90-dniowa ocena kliniczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj