- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05739773
Evaluering af effekten af kombineret musik på søvnforstyrrelser
Evaluering af effekten af fem elementer musik kombineret med binaural beat på søvnforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkningen, der lider af søvnforstyrrelser, stiger år for år, det har øget meget sociale omkostninger og medicinske byrder, især spredningen af COVID-19-epidemien har gjort det endnu værre for nylig. Selvom mange undersøgelser i de sidste par år har fundet ud af, at brugen af ikke-invasiv musikterapi (såsom fem-elements musik, musik kombineret med binaurale beats) effektivt kan forbedre søvnkvaliteten, mangler der dog en streng undersøgelsesdesign og måleværktøjer (videnskabelig instrumentundersøgelse).
At udforske virkningerne af kortsigtet søvnkvalitet hos patienter med søvnforstyrrelser efter at have modtaget fem-element musikterapi eller binaural beats, og yderligere udforske kombinationen af de ovennævnte to musikterapier for at verificere dens effektivitet i at forbedre langsigtet søvnkvalitet.
Det første års undersøgelse var et randomiseret enkeltblindt forsøg. 60 patienter med søvnforstyrrelser blev tilfældigt tildelt fem-element musikgruppen og binaural beats-gruppen i to på hinanden følgende nætter behandling for at verificere deres kortsigtede virkninger og vurdere forskellene mellem dem; det andet års studie var et randomiseret kontrolleret forsøg, 60 patienter med søvnforstyrrelser blev tilfældigt tildelt gruppen med fem elementer kombineret med binaural beats og kontrolgruppen til fire ugers opfølgningsbehandling for at verificere deres langsigtede resultater og evaluere muligheden for hjemmebehandling. Hovedresultaterne blev målt med meridianenergiundersøgelse og polysomnografi. Andre sekundære resultater omfatter søvnrelaterede spørgeskemaer (herunder Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yueh-Ting Tsai
- Telefonnummer: 0963675111
- E-mail: yuehting.tsai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung city, Taiwan
- Rekruttering
- Yueh-Ting Tsai
-
Kontakt:
- Yueh-Ting Tsai
- Telefonnummer: 0963675111
- E-mail: yuehting.tsai@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- søvnforstyrrelse
- PSQI-score > 5
Ekskluderingskriterier:
- Brug af beroligende midler eller indtagelse af stoffer eller mad (såsom kaffe eller forfriskende drikkevarer)
- Alvorlig hjerte-lungesygdom (hjertesvigt eller hjerte-lungesvigt) eller kræft
- Nyredialysepatienter
- Patienter med hjerterytmeregulatorer eller indbyggede høreapparater
- Gravide kvinder og kvinder, der stadig ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
musikgruppen med fem elementer
|
musikterapi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
binaural beats gruppe
|
musikterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
polysomnografi
Tidsramme: to nætter i træk
|
Polysomnografi refererer til en systematisk proces, der bruges til at indsamle fysiologiske parametre under søvn
|
to nætter i træk
|
|
ændre meridianenergi
Tidsramme: to nætter i træk
|
Meridian energiundersøgelse
|
to nætter i træk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: to nætter i træk
|
søvnrelateret spørgeskema
|
to nætter i træk
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: to nætter i træk
|
søvnrelateret spørgeskema
|
to nætter i træk
|
|
Berlin Spørgeskema
Tidsramme: to nætter i træk
|
søvnrelateret spørgeskema
|
to nætter i træk
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: to nætter i træk
|
søvnrelaterede spørgeskemaer
|
to nætter i træk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueh-Ting Tsai, China Medical University, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P11001
- CMUH110-REC1-170 (Anden identifikator: ChinaMUH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med fem-element musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical CenterAfsluttet