- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05739773
Оценка влияния комбинированной музыки на расстройство сна
Оценка влияния музыки пяти элементов в сочетании с бинауральным ритмом на расстройство сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население, страдающее нарушениями сна, увеличивается с каждым годом, это значительно увеличило социальные расходы и медицинские нагрузки, особенно распространение эпидемии COVID-19 в последнее время усугубило ситуацию. Хотя многие исследования, проведенные за последние несколько лет, показали, что использование неинвазивной музыкальной терапии (такой как музыка из пяти элементов, музыка в сочетании с бинауральными ритмами) может эффективно улучшить качество сна, тем не менее, отсутствует строгий дизайн исследования и измерительные инструменты (обследование научных приборов).
Изучить влияние кратковременного качества сна у пациентов с нарушениями сна после прохождения пятиэлементной музыкальной терапии или бинауральных ритмов, а также дополнительно изучить комбинацию двух вышеупомянутых музыкальных терапий, чтобы проверить их эффективность в улучшении долгосрочного качества сна.
Исследование первого года было рандомизированным простым слепым испытанием. 60 пациентов с нарушениями сна были случайным образом распределены в группу пятиэлементной музыки и группу бинауральных ритмов для лечения в течение двух ночей подряд, чтобы проверить их краткосрочные эффекты и оценить различия между ними; Второй год исследования был рандомизированным контролируемым испытанием, 60 пациентов с нарушениями сна были случайным образом распределены в группу пятиэлементной музыки в сочетании с бинауральными ритмами и контрольную группу для четырехнедельного последующего лечения, чтобы проверить их долгосрочные результаты и оценить возможность домашнего лечения. Основные результаты были измерены с помощью меридионального энергетического обследования и полисомнографии. Другие вторичные результаты включают опросники, связанные со сном (включая Питтсбургский индекс качества сна, шкалу сонливости Эпворта, Берлинский опросник, больничную шкалу тревоги и депрессии).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yueh-Ting Tsai
- Номер телефона: 0963675111
- Электронная почта: yuehting.tsai@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung city, Тайвань
- Рекрутинг
- Yueh-Ting Tsai
-
Контакт:
- Yueh-Ting Tsai
- Номер телефона: 0963675111
- Электронная почта: yuehting.tsai@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- расстройство сна
- Оценка PSQI > 5
Критерий исключения:
- Использование транквилизаторов или прием наркотиков или пищевых продуктов (например, кофе или освежающих напитков)
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание (сердечная недостаточность или сердечно-легочная недостаточность) или рак
- Пациенты на диализе почек
- Пациенты с регуляторами сердечного ритма или встроенными слуховыми аппаратами
- Беременные женщины и женщины, которые все еще кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучать
музыкальная группа из пяти элементов
|
музыкальная терапия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
группа бинауральных ритмов
|
музыкальная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полисомнография
Временное ограничение: две ночи подряд
|
Полисомнография относится к систематическому процессу, используемому для сбора физиологических параметров во время сна.
|
две ночи подряд
|
|
изменить энергию меридиана
Временное ограничение: две ночи подряд
|
Энергетическое обследование меридиана
|
две ночи подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: две ночи подряд
|
анкета, связанная со сном
|
две ночи подряд
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: две ночи подряд
|
анкета, связанная со сном
|
две ночи подряд
|
|
Берлинская анкета
Временное ограничение: две ночи подряд
|
анкета, связанная со сном
|
две ночи подряд
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: две ночи подряд
|
анкеты, связанные со сном
|
две ночи подряд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yueh-Ting Tsai, China Medical University, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P11001
- CMUH110-REC1-170 (Другой идентификатор: ChinaMUH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пятиэлементная музыкальная терапия
-
Shanghai Mental Health CenterЕще не набираютДепрессивное расстройство | Депрессивные расстройства | Депрессия