- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05739773
Evaluatie van het effect van gecombineerde muziek op slaapstoornissen
Evaluatie van het effect van vijf elementenmuziek gecombineerd met binaurale beat op slaapstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bevolking die lijdt aan slaapstoornissen neemt jaar na jaar toe, het heeft veel sociale kosten en medische lasten verhoogd, vooral de verspreiding van de COVID-19-epidemie heeft het de laatste tijd nog erger gemaakt. Hoewel veel onderzoeken in de afgelopen jaren hebben aangetoond dat het gebruik van niet-invasieve muziektherapie (zoals muziek met vijf elementen, muziek gecombineerd met binaurale beats) de slaapkwaliteit effectief kan verbeteren, is er echter een gebrek aan een rigoureus onderzoeksontwerp en meetinstrumenten (wetenschappelijk instrumentonderzoek).
Om de effecten van slaapkwaliteit op korte termijn te onderzoeken bij patiënten met slaapstoornissen na het ontvangen van muziektherapie met vijf elementen of binaurale beats, en om de combinatie van de bovenstaande twee muziektherapieën verder te onderzoeken om de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de slaapkwaliteit op de lange termijn te verifiëren.
De studie van het eerste jaar was een gerandomiseerde, enkelblinde studie. 60 patiënten met slaapstoornissen werden willekeurig toegewezen aan de muziekgroep met vijf elementen en de binaurale beats-groep voor twee opeenvolgende nachten behandeling om hun kortetermijneffecten te verifiëren en de verschillen tussen hen te beoordelen; de studie van het tweede jaar was een gerandomiseerde gecontroleerde studie, 60 patiënten met slaapstoornissen werden willekeurig toegewezen aan de vijf-elementen muziek gecombineerd met binaurale beats-groep en de controlegroep voor een vervolgbehandeling van vier weken om hun langetermijnresultaten te verifiëren en te evalueren de haalbaarheid van thuisbehandeling. De belangrijkste resultaten werden gemeten met meridiaanenergieonderzoek en polysomnografie. Andere secundaire resultaten zijn onder meer slaapgerelateerde vragenlijsten (waaronder de Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yueh-Ting Tsai
- Telefoonnummer: 0963675111
- E-mail: yuehting.tsai@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung city, Taiwan
- Werving
- Yueh-Ting Tsai
-
Contact:
- Yueh-Ting Tsai
- Telefoonnummer: 0963675111
- E-mail: yuehting.tsai@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- slaapstoornis
- PSQI-score > 5
Uitsluitingscriteria:
- Kalmerende middelen gebruiken of drugs of voedsel gebruiken (zoals koffie of verfrissende drankjes)
- Ernstige cardiopulmonale ziekte (hartfalen of cardiopulmonaal falen) of kanker
- Nierdialysepatiënten
- Patiënten met hartritmeregelaars of ingebouwde gehoorapparaten
- Zwangere vrouwen en vrouwen die nog borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie
de vijf-elementen muziekgroep
|
muziektherapie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
binaurale beats-groep
|
muziektherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
polysomnografie
Tijdsspanne: twee opeenvolgende nachten
|
Polysomnografie verwijst naar een systematisch proces dat wordt gebruikt om fysiologische parameters tijdens de slaap te verzamelen
|
twee opeenvolgende nachten
|
|
meridiaanenergie veranderen
Tijdsspanne: twee opeenvolgende nachten
|
Meridiaan energie onderzoek
|
twee opeenvolgende nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: twee opeenvolgende nachten
|
slaapgerelateerde vragenlijst
|
twee opeenvolgende nachten
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: twee opeenvolgende nachten
|
slaapgerelateerde vragenlijst
|
twee opeenvolgende nachten
|
|
Berlijnse vragenlijst
Tijdsspanne: twee opeenvolgende nachten
|
slaapgerelateerde vragenlijst
|
twee opeenvolgende nachten
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: twee opeenvolgende nachten
|
slaapgerelateerde vragenlijsten
|
twee opeenvolgende nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yueh-Ting Tsai, China Medical University, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P11001
- CMUH110-REC1-170 (Andere identificatie: ChinaMUH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op muziektherapie met vijf elementen
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNog niet aan het wervenDepressie | Endocriene systeemziekten | Diabetes type 1 | Ziekte van Graves | Ziekte van Hashimoto | Ziekte van Addison | Auto-immuun polyglandulair syndroom type III
-
Health Polytechnic of Palangka RayaVoltooidOngerustheidIndonesië