- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05739773
Ocena wpływu połączonej muzyki na zaburzenia snu
Ocena wpływu muzyki pięciu elementów w połączeniu z rytmem różnicowym na zaburzenia snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja cierpiąca na zaburzenia snu rośnie z roku na rok, znacznie zwiększyło to koszty społeczne i obciążenia medyczne, zwłaszcza rozprzestrzenianie się epidemii COVID-19 jeszcze ją pogorszyło w ostatnim czasie. Chociaż wiele badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich kilku lat wykazało, że stosowanie nieinwazyjnej muzykoterapii (takiej jak muzyka pięcioelementowa, muzyka połączona z dudnieniami różnicowymi) może skutecznie poprawić jakość snu, brakuje jednak rygorystycznego projektu badań i narzędzia pomiarowe (badanie przyrządów naukowych).
Zbadanie wpływu krótkoterminowej jakości snu u pacjentów z zaburzeniami snu po otrzymaniu pięcioelementowej muzykoterapii lub dudnień różnicowych oraz dalsze zbadanie połączenia powyższych dwóch muzykoterapii w celu zweryfikowania jej skuteczności w poprawie długoterminowej jakości snu.
Badanie pierwszego roku było randomizowaną próbą z pojedynczą ślepą próbą. 60 pacjentów z zaburzeniami snu zostało losowo przydzielonych do pięcioelementowej grupy muzycznej i grupy dudnień różnicowych na dwie kolejne noce leczenia, aby zweryfikować ich krótkoterminowe efekty i ocenić różnice między nimi; Drugi rok badania był randomizowanym badaniem kontrolowanym, 60 pacjentów z zaburzeniami snu zostało losowo przydzielonych do grupy składającej się z pięciu elementów muzyki połączonej z dudnieniami różnicowymi i grupy kontrolnej na czterotygodniową obserwację leczenia w celu weryfikacji ich długoterminowych wyników i oceny możliwości leczenia domowego. Główne wyniki mierzono za pomocą badania energii południka i polisomnografii. Inne wyniki wtórne obejmują kwestionariusze dotyczące snu (w tym Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueh-Ting Tsai
- Numer telefonu: 0963675111
- E-mail: yuehting.tsai@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung city, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Yueh-Ting Tsai
-
Kontakt:
- Yueh-Ting Tsai
- Numer telefonu: 0963675111
- E-mail: yuehting.tsai@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaburzenia snu
- Wynik PSQI > 5
Kryteria wyłączenia:
- Używanie środków uspokajających lub przyjmowanie narkotyków lub pokarmów (takich jak kawa lub napoje orzeźwiające)
- Ciężka choroba sercowo-płucna (niewydolność serca lub niewydolność krążeniowo-oddechowa) lub rak
- Pacjenci dializowani
- Pacjenci z regulatorami rytmu serca lub wbudowanymi aparatami słuchowymi
- Kobiety w ciąży i kobiety nadal karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badanie
pięcioelementowy zespół muzyczny
|
terapia muzyczna
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kontrola
zespół dudnień różnicowych
|
terapia muzyczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
polisomnografia
Ramy czasowe: dwie kolejne noce
|
Polisomnografia odnosi się do systematycznego procesu wykorzystywanego do zbierania parametrów fizjologicznych podczas snu
|
dwie kolejne noce
|
zmienić energię południka
Ramy czasowe: dwie kolejne noce
|
Badanie energii południka
|
dwie kolejne noce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: dwie kolejne noce
|
kwestionariusz dotyczący snu
|
dwie kolejne noce
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: dwie kolejne noce
|
kwestionariusz dotyczący snu
|
dwie kolejne noce
|
Kwestionariusz Berliński
Ramy czasowe: dwie kolejne noce
|
kwestionariusz dotyczący snu
|
dwie kolejne noce
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: dwie kolejne noce
|
kwestionariusze dotyczące snu
|
dwie kolejne noce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yueh-Ting Tsai, China Medical University, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P11001
- CMUH110-REC1-170 (Inny identyfikator: ChinaMUH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia