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Bewertung der Wirkung kombinierter Musik auf Schlafstörungen

13. Februar 2023 aktualisiert von: Yueh-Ting Tsai, China Medical University, Taiwan

Bewertung der Wirkung von Fünf-Elemente-Musik in Kombination mit binauralem Beat auf Schlafstörungen

Die Ergebnisse dieser Studie werden eine erschwingliche, sichere und wissenschaftliche Behandlung für Patienten mit Schlafstörungen bieten, damit die Patienten ihre Schlafqualität zu Hause verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die an Schlafstörungen leidende Bevölkerung nimmt von Jahr zu Jahr zu, sie hat viele soziale Kosten und medizinische Belastungen erhöht, insbesondere die Ausbreitung der COVID-19-Epidemie hat es in letzter Zeit noch schlimmer gemacht. Obwohl viele Studien in den letzten Jahren festgestellt haben, dass der Einsatz von nicht-invasiver Musiktherapie (wie Fünf-Elemente-Musik, Musik in Kombination mit binauralen Beats) die Schlafqualität effektiv verbessern kann, fehlt es jedoch an einem strengen Studiendesign und Messinstrumente (wissenschaftliche Instrumentenprüfung).

Um die Auswirkungen der kurzfristigen Schlafqualität bei Patienten mit Schlafstörungen nach Erhalt einer Fünf-Elemente-Musiktherapie oder binauraler Beats zu untersuchen und die Kombination der beiden oben genannten Musiktherapien weiter zu untersuchen, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der langfristigen Schlafqualität zu überprüfen.

Die Studie im ersten Jahr war eine randomisierte, einfach verblindete Studie. 60 Patienten mit Schlafstörungen wurden nach dem Zufallsprinzip der Fünf-Elemente-Musikgruppe und der Gruppe mit binauralen Beats für zwei aufeinanderfolgende Nächte einer Behandlung zugeteilt, um ihre kurzfristigen Wirkungen zu überprüfen und die Unterschiede zwischen ihnen zu bewerten; Die Studie im zweiten Jahr war eine randomisierte kontrollierte Studie. 60 Patienten mit Schlafstörungen wurden zufällig der Fünf-Elemente-Musik-Gruppe in Kombination mit binauralen Beats und der Kontrollgruppe für eine vierwöchige Nachbehandlung zugeteilt, um ihre Langzeitergebnisse zu überprüfen und auszuwerten die Durchführbarkeit der Heimbehandlung. Die Hauptergebnisse wurden mit Meridianenergieuntersuchung und Polysomnographie gemessen. Andere sekundäre Ergebnisse umfassen schlafbezogene Fragebögen (einschließlich Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafstörung
  • PSQI-Score > 5

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Einnahme von Drogen oder Nahrungsmitteln (wie Kaffee oder Erfrischungsgetränken)
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung (Herzinsuffizienz oder Herz-Lungen-Versagen) oder Krebs
  • Patienten mit Nierendialyse
  • Patienten mit Herzrhythmusreglern oder eingebauten Hörgeräten
  • Schwangere Frauen und Frauen, die noch stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen
die Fünf-Elemente-Musikgruppe
Musiktherapie
Andere Namen:
  • binaurale Beats
Placebo-Komparator: Kontrolle
Binaurale Beats-Gruppe
Musiktherapie
Andere Namen:
  • binaurale Beats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
Polysomnographie bezieht sich auf ein systematisches Verfahren zur Erfassung physiologischer Parameter während des Schlafs
zwei aufeinanderfolgende Nächte
Meridianenergie verändern
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
Meridian-Energie-Untersuchung
zwei aufeinanderfolgende Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
Schlafbezogener Fragebogen
zwei aufeinanderfolgende Nächte
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
Schlafbezogener Fragebogen
zwei aufeinanderfolgende Nächte
Berliner Fragebogen
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
Schlafbezogener Fragebogen
zwei aufeinanderfolgende Nächte
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
Schlafbezogene Fragebögen
zwei aufeinanderfolgende Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueh-Ting Tsai, China Medical University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11001
  • CMUH110-REC1-170 (Andere Kennung: ChinaMUH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Fünf-Elemente-Musiktherapie

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