- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05739773
Bewertung der Wirkung kombinierter Musik auf Schlafstörungen
Bewertung der Wirkung von Fünf-Elemente-Musik in Kombination mit binauralem Beat auf Schlafstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die an Schlafstörungen leidende Bevölkerung nimmt von Jahr zu Jahr zu, sie hat viele soziale Kosten und medizinische Belastungen erhöht, insbesondere die Ausbreitung der COVID-19-Epidemie hat es in letzter Zeit noch schlimmer gemacht. Obwohl viele Studien in den letzten Jahren festgestellt haben, dass der Einsatz von nicht-invasiver Musiktherapie (wie Fünf-Elemente-Musik, Musik in Kombination mit binauralen Beats) die Schlafqualität effektiv verbessern kann, fehlt es jedoch an einem strengen Studiendesign und Messinstrumente (wissenschaftliche Instrumentenprüfung).
Um die Auswirkungen der kurzfristigen Schlafqualität bei Patienten mit Schlafstörungen nach Erhalt einer Fünf-Elemente-Musiktherapie oder binauraler Beats zu untersuchen und die Kombination der beiden oben genannten Musiktherapien weiter zu untersuchen, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der langfristigen Schlafqualität zu überprüfen.
Die Studie im ersten Jahr war eine randomisierte, einfach verblindete Studie. 60 Patienten mit Schlafstörungen wurden nach dem Zufallsprinzip der Fünf-Elemente-Musikgruppe und der Gruppe mit binauralen Beats für zwei aufeinanderfolgende Nächte einer Behandlung zugeteilt, um ihre kurzfristigen Wirkungen zu überprüfen und die Unterschiede zwischen ihnen zu bewerten; Die Studie im zweiten Jahr war eine randomisierte kontrollierte Studie. 60 Patienten mit Schlafstörungen wurden zufällig der Fünf-Elemente-Musik-Gruppe in Kombination mit binauralen Beats und der Kontrollgruppe für eine vierwöchige Nachbehandlung zugeteilt, um ihre Langzeitergebnisse zu überprüfen und auszuwerten die Durchführbarkeit der Heimbehandlung. Die Hauptergebnisse wurden mit Meridianenergieuntersuchung und Polysomnographie gemessen. Andere sekundäre Ergebnisse umfassen schlafbezogene Fragebögen (einschließlich Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yueh-Ting Tsai
- Telefonnummer: 0963675111
- E-Mail: yuehting.tsai@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taichung city, Taiwan
- Rekrutierung
- Yueh-Ting Tsai
-
Kontakt:
- Yueh-Ting Tsai
- Telefonnummer: 0963675111
- E-Mail: yuehting.tsai@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlafstörung
- PSQI-Score > 5
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Einnahme von Drogen oder Nahrungsmitteln (wie Kaffee oder Erfrischungsgetränken)
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung (Herzinsuffizienz oder Herz-Lungen-Versagen) oder Krebs
- Patienten mit Nierendialyse
- Patienten mit Herzrhythmusreglern oder eingebauten Hörgeräten
- Schwangere Frauen und Frauen, die noch stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lernen
die Fünf-Elemente-Musikgruppe
|
Musiktherapie
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Binaurale Beats-Gruppe
|
Musiktherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Polysomnographie
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
Polysomnographie bezieht sich auf ein systematisches Verfahren zur Erfassung physiologischer Parameter während des Schlafs
|
zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
|
Meridianenergie verändern
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
Meridian-Energie-Untersuchung
|
zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
Schlafbezogener Fragebogen
|
zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
|
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
Schlafbezogener Fragebogen
|
zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
|
Berliner Fragebogen
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
Schlafbezogener Fragebogen
|
zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
Schlafbezogene Fragebögen
|
zwei aufeinanderfolgende Nächte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yueh-Ting Tsai, China Medical University, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P11001
- CMUH110-REC1-170 (Andere Kennung: ChinaMUH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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