- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05739773
Utvärdering av effekten av kombinerad musik på sömnstörningar
Utvärdering av effekten av musik med fem element i kombination med Binaural Beat på sömnstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Befolkningen som lider av sömnstörningar ökar år för år, det har ökat mycket sociala kostnader och medicinska bördor, särskilt spridningen av covid-19-epidemin har gjort det ännu värre nyligen. Även om många studier under de senaste åren har funnit att användningen av icke-invasiv musikterapi (som musik med fem element, musik i kombination med binaurala beats) effektivt kan förbättra sömnkvaliteten, men det saknas rigorös studiedesign och mätverktyg (vetenskaplig instrumentundersökning).
Att utforska effekterna av kortvarig sömnkvalitet hos patienter med sömnstörningar efter att ha fått femelements musikterapi eller binaural beats, och ytterligare utforska kombinationen av ovanstående två musikterapier för att verifiera dess effektivitet för att förbättra den långsiktiga sömnkvaliteten.
Förstaårsstudien var en randomiserad enkelblind studie. 60 patienter med sömnstörningar tilldelades slumpmässigt musikgruppen med fem element och binaural beats-gruppen under två på varandra följande nätter för att verifiera deras kortsiktiga effekter och bedöma skillnaderna mellan dem; den andra årsstudien var en randomiserad kontrollerad studie, 60 patienter med sömnstörningar tilldelades slumpmässigt gruppen med fem element musik kombinerat med binaural beats och kontrollgruppen för fyra veckors uppföljningsbehandling för att verifiera sina långsiktiga resultat och utvärdera genomförbarheten av hembehandling. Huvudresultaten mättes med meridianenergiundersökning och polysomnografi. Andra sekundära resultat inkluderar sömnrelaterade frågeformulär (inklusive Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yueh-Ting Tsai
- Telefonnummer: 0963675111
- E-post: yuehting.tsai@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung city, Taiwan
- Rekrytering
- Yueh-Ting Tsai
-
Kontakt:
- Yueh-Ting Tsai
- Telefonnummer: 0963675111
- E-post: yuehting.tsai@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sömnstörning
- PSQI-poäng > 5
Exklusions kriterier:
- Använda lugnande medel eller ta droger eller mat (som kaffe eller uppfriskande drycker)
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom (hjärtsvikt eller hjärt- och lungsvikt) eller cancer
- Njurdialyspatienter
- Patienter med hjärtrytmregulatorer eller inbyggda hörapparater
- Gravida kvinnor och kvinnor som fortfarande ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studie
musikgruppen med fem element
|
musik terapi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
binaural beats-grupp
|
musik terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
polysomnografi
Tidsram: två nätter i rad
|
Polysomnografi hänvisar till en systematisk process som används för att samla in fysiologiska parametrar under sömnen
|
två nätter i rad
|
|
ändra meridianenergi
Tidsram: två nätter i rad
|
Meridian energiundersökning
|
två nätter i rad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: två nätter i rad
|
sömnrelaterat frågeformulär
|
två nätter i rad
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: två nätter i rad
|
sömnrelaterat frågeformulär
|
två nätter i rad
|
|
Berlin frågeformulär
Tidsram: två nätter i rad
|
sömnrelaterat frågeformulär
|
två nätter i rad
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: två nätter i rad
|
sömnrelaterade frågeformulär
|
två nätter i rad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yueh-Ting Tsai, China Medical University, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P11001
- CMUH110-REC1-170 (Annan identifierare: ChinaMUH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .