- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05739773
Valutazione dell'effetto della musica combinata sui disturbi del sonno
Valutazione dell'effetto della musica dei cinque elementi combinata con il ritmo binaurale sui disturbi del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione che soffriva di disturbi del sonno sta aumentando di anno in anno, ha aumentato molto i costi sociali e gli oneri sanitari, soprattutto la diffusione dell'epidemia di COVID-19 l'ha peggiorata di recente. Sebbene molti studi negli ultimi anni abbiano scoperto che l'uso della musicoterapia non invasiva (come la musica a cinque elementi, la musica combinata con i battiti binaurali) può effettivamente migliorare la qualità del sonno, tuttavia, manca un disegno di studio rigoroso e strumenti di misura (esame strumentale scientifico).
Esplorare gli effetti della qualità del sonno a breve termine in pazienti con disturbi del sonno dopo aver ricevuto musicoterapia a cinque elementi o battiti binaurali, ed esplorare ulteriormente la combinazione delle due musicoterapie di cui sopra per verificarne l'efficacia nel migliorare la qualità del sonno a lungo termine.
Lo studio del primo anno era uno studio randomizzato in singolo cieco. 60 pazienti con disturbi del sonno sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di musica a cinque elementi e al gruppo di battiti binaurali per due notti consecutive di trattamento per verificare i loro effetti a breve termine e valutare le differenze tra loro; lo studio del secondo anno era uno studio controllato randomizzato, 60 pazienti con disturbi del sonno sono stati assegnati in modo casuale al gruppo musica a cinque elementi combinato con battiti binaurali e al gruppo di controllo per un trattamento di follow-up di quattro settimane per verificare i loro risultati a lungo termine e valutare la fattibilità del trattamento domiciliare. I risultati principali sono stati misurati con l'esame energetico dei meridiani e la polisonnografia. Altri risultati secondari includono questionari relativi al sonno (tra cui Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yueh-Ting Tsai
- Numero di telefono: 0963675111
- Email: yuehting.tsai@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung city, Taiwan
- Reclutamento
- Yueh-Ting Tsai
-
Contatto:
- Yueh-Ting Tsai
- Numero di telefono: 0963675111
- Email: yuehting.tsai@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disordine del sonno
- Punteggio PSQI > 5
Criteri di esclusione:
- Uso di tranquillanti o assunzione di droghe o cibi (come caffè o bevande rinfrescanti)
- Grave malattia cardiopolmonare (insufficienza cardiaca o insufficienza cardiopolmonare) o cancro
- Pazienti in dialisi renale
- Pazienti con regolatori del ritmo cardiaco o apparecchi acustici incorporati
- Donne incinte e donne che stanno ancora allattando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio
il gruppo musicale di cinque elementi
|
musico-terapia
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo
gruppo di battiti binaurali
|
musico-terapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
polisonnografia
Lasso di tempo: due notti consecutive
|
La polisonnografia si riferisce a un processo sistematico utilizzato per raccogliere parametri fisiologici durante il sonno
|
due notti consecutive
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|
cambiare l'energia del meridiano
Lasso di tempo: due notti consecutive
|
Esame energetico dei meridiani
|
due notti consecutive
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: due notti consecutive
|
questionario relativo al sonno
|
due notti consecutive
|
|
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: due notti consecutive
|
questionario relativo al sonno
|
due notti consecutive
|
|
Questionario di Berlino
Lasso di tempo: due notti consecutive
|
questionario relativo al sonno
|
due notti consecutive
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: due notti consecutive
|
questionari relativi al sonno
|
due notti consecutive
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yueh-Ting Tsai, China Medical University, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P11001
- CMUH110-REC1-170 (Altro identificatore: ChinaMUH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disordine del sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su musicoterapia a cinque elementi
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Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNon ancora reclutamentoDepressione | Malattie del sistema endocrino | Diabete di tipo 1 | Malattia di Graves | Malattia di Hashimoto | Malattia di Addison | Sindrome Polighiandolare Autoimmune di Tipo III
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King's College LondonNon ancora reclutamentoAccessibilità e accettabilità dell'interventoRegno Unito