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Valutazione dell'effetto della musica combinata sui disturbi del sonno

13 febbraio 2023 aggiornato da: Yueh-Ting Tsai, China Medical University, Taiwan

Valutazione dell'effetto della musica dei cinque elementi combinata con il ritmo binaurale sui disturbi del sonno

I risultati di questo studio forniranno un trattamento economico, sicuro e scientifico per i pazienti con disturbi del sonno, in modo che i pazienti possano migliorare la qualità del sonno a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La popolazione che soffriva di disturbi del sonno sta aumentando di anno in anno, ha aumentato molto i costi sociali e gli oneri sanitari, soprattutto la diffusione dell'epidemia di COVID-19 l'ha peggiorata di recente. Sebbene molti studi negli ultimi anni abbiano scoperto che l'uso della musicoterapia non invasiva (come la musica a cinque elementi, la musica combinata con i battiti binaurali) può effettivamente migliorare la qualità del sonno, tuttavia, manca un disegno di studio rigoroso e strumenti di misura (esame strumentale scientifico).

Esplorare gli effetti della qualità del sonno a breve termine in pazienti con disturbi del sonno dopo aver ricevuto musicoterapia a cinque elementi o battiti binaurali, ed esplorare ulteriormente la combinazione delle due musicoterapie di cui sopra per verificarne l'efficacia nel migliorare la qualità del sonno a lungo termine.

Lo studio del primo anno era uno studio randomizzato in singolo cieco. 60 pazienti con disturbi del sonno sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di musica a cinque elementi e al gruppo di battiti binaurali per due notti consecutive di trattamento per verificare i loro effetti a breve termine e valutare le differenze tra loro; lo studio del secondo anno era uno studio controllato randomizzato, 60 pazienti con disturbi del sonno sono stati assegnati in modo casuale al gruppo musica a cinque elementi combinato con battiti binaurali e al gruppo di controllo per un trattamento di follow-up di quattro settimane per verificare i loro risultati a lungo termine e valutare la fattibilità del trattamento domiciliare. I risultati principali sono stati misurati con l'esame energetico dei meridiani e la polisonnografia. Altri risultati secondari includono questionari relativi al sonno (tra cui Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taichung city, Taiwan
        • Reclutamento
        • Yueh-Ting Tsai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disordine del sonno
  • Punteggio PSQI > 5

Criteri di esclusione:

  • Uso di tranquillanti o assunzione di droghe o cibi (come caffè o bevande rinfrescanti)
  • Grave malattia cardiopolmonare (insufficienza cardiaca o insufficienza cardiopolmonare) o cancro
  • Pazienti in dialisi renale
  • Pazienti con regolatori del ritmo cardiaco o apparecchi acustici incorporati
  • Donne incinte e donne che stanno ancora allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio
il gruppo musicale di cinque elementi
musico-terapia
Altri nomi:
  • battiti binaurali
Comparatore placebo: Controllo
gruppo di battiti binaurali
musico-terapia
Altri nomi:
  • battiti binaurali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polisonnografia
Lasso di tempo: due notti consecutive
La polisonnografia si riferisce a un processo sistematico utilizzato per raccogliere parametri fisiologici durante il sonno
due notti consecutive
cambiare l'energia del meridiano
Lasso di tempo: due notti consecutive
Esame energetico dei meridiani
due notti consecutive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: due notti consecutive
questionario relativo al sonno
due notti consecutive
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: due notti consecutive
questionario relativo al sonno
due notti consecutive
Questionario di Berlino
Lasso di tempo: due notti consecutive
questionario relativo al sonno
due notti consecutive
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: due notti consecutive
questionari relativi al sonno
due notti consecutive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueh-Ting Tsai, China Medical University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11001
  • CMUH110-REC1-170 (Altro identificatore: ChinaMUH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

Prove cliniche su musicoterapia a cinque elementi

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