Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af funktionelt resultat mellem BQT og SBHT ACL-rekonstruktion (BQTSBHTFMUI)

30. august 2020 opdateret af: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Sammenligning af funktionelt resultat mellem Bone Quadriceps Tendon (BQT) og Single-Bundle Hamstring Tendon (SBHT) autograft i artroskopisk assisteret forreste korsbåndsrekonstruktion: en prospektiv kohorteundersøgelse

ACL-ruptur har en høj sygelighed i populationen i produktiv alder. Den stigende forekomst og korrekt håndtering er blevet et interessepunkt i den muskuloskeletale sportsskade. Valg af det bedste graft er blevet hovedfokus i søgningen efter et bedre resultat vedrørende ACL-rekonstruktion i disse patientpopulationer. I øjeblikket blev autograft med enkelt bundt hamstringsene (SBHT) foretrukket i den asiatiske befolkning sammenlignet med autograft med knogle quadriceps sene (BQT). Der er dog nogle problemer, såsom mindre størrelse, såvel som diameter, af SBHT. Denne undersøgelse er fokuseret på evaluering af det kliniske resultat mellem BQT og SBHT hos artroskopisk assisterede ACL-rekonstruktionspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive kohortestudie blev 30 forsøgspersoner opdelt i 2 grupper (BQT og SBHT). Prøveudtagning blev taget mellem februar 2016-2017 (1 år) i ét ortopædisk center. De anvendte instrumenter til evaluering er rolimeter- og PRO-spørgeskemaer (IKDC, Tegner-Lysholm og KOOS) med datamining mellem 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter drift.

For at opnå valide og ansvarlige forskningsdata indsamlede efterforskerne informationen baseret på 2 parametre og krydstjekkede derefter resultaterne.

Efter at de kliniske data var opnået, oversætter efterforskerne resultaterne til statistiske data ved hjælp af SPSS ver.24 og forenklede dataene til nationale register og akademiske formål.

Ifølge tidligere undersøgelser og forskningshypoteser er det funktionelle resultat af patient, der gennemgår artroskopisk assisteret ACL-rekonstruktion, bedre i BQT-gruppen sammenlignet med SBHT-gruppen, både med hensyn til subjektive og objektive parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral, total ruptur af ACL
  • Indgreb udført af samme kirurg
  • Alder på forsøgspersoner mellem 15-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Multiligamentøs skade
  • Bilateral ACL-rupturer
  • Ligamentøs slaphed
  • Tidligere ligamentoperation i knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BQT Group
Procedure på denne arm = knogle quadriceps sene rekonstruktion
Procedure: Knogle Quadriceps Tendon (BQT) artroskopisk assisteret ACL-rekonstruktion
Ny interventionsmetode indsat i Indonesien for at opnå bedre klinisk resultat for ACL-mangelfulde patienter, der kræver kirurgisk behandling
Andet: SBHT Group
Fremgangsmåde på denne arm = enkeltbundt hamstringsenerekonstruktion
Procedure: Single-Bundle Hamstring Tendon (SBHT) artroskopisk assisteret ACL-rekonstruktion
Komparator for ny genopbygningsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer (forbedring) af Rolimeter-måling efter procedure
Tidsramme: Måling 1 år efter operation
  1. Rolimetermåling er det objektive resultat, der forventes i denne undersøgelse
  2. Denne enhed blev kalibreret og testet før brugen i undersøgelsen
  3. Litteraturgennemgang --> ingen signifikant forskel mellem KT1000/2000 og rolimeter til måling af antero-posterior translation af knæleddet
Måling 1 år efter operation
Ændringer (forbedring) af PRO-spørgeskema efter procedure
Tidsramme: PRO blev taget i en periode på 1 år efter kirurgisk indgreb
  1. Vi bruger tre forskellige PRO til at skabe et ansvarligt subjektivt resultat
  2. Intet standard PRO-spørgeskema til ACL-tilfælde; vi brugte tre for at kunne triangulere det gennemsnitlige subjektive udfald
  3. Begrundelse for at bruge tre PRO: disse PRO'er blev hurtigt brugt i andre lignende undersøgelser rundt om i verden, havde gode og pålidelige resultater og indeholder kategoriske og numeriske data til statistisk beregning og fortolkning
PRO blev taget i en periode på 1 år efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BQT-SBHT-FMUI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner