- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05758740
E-sundhed rask gang hos ældre mennesker med kognitiv skrøbelighed
Effektiviteten af en e-sundhedsintervention i rask gang med at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet hos fysisk inaktive ældre mennesker med kognitiv skrøbelighed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion Kognitiv skrøbelighed er almindelig hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet, og er en risikotilstand for ugunstige helbredsudfald såsom demens, afhængighed og dødelighed. Heldigvis er kognitiv skrøbelighed reversibel, med en højere sandsynlighed for reversibilitet på tidligere stadier. Fysisk aktivitet er kendt for at spille en væsentlig rolle i at vende kognitiv skrøbelighed; dens effekt modereres af intensitet og bæredygtighed. Fysisk inaktivitet er dog meget almindelig hos ældre mennesker og er et af de vigtigste fænotypiske kendetegn ved kognitiv skrøbelighed. Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kan reducere risikoen for forværring af kognitiv skrøbelighed. Rask gang er en simpel træningsform, som kan udøves af ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet hver dag for at øge deres fysiske aktivitet til eller over et moderat intensitetsniveau. Konventionelle adfærdsændringsinterventioner (CBCI'er) har vist sig effektivt at engagere stillesiddende ældre mennesker i fysisk aktivitet, men deres effektstørrelse er lille. Brugen af e-sundhedsmetoder, der anvender eksisterende og populære e-platforme (f.eks. Samsung Health og WhatsApp) for at fremme specifik adfærd (f.eks. regelmæssig rask gang) i specifikke grupper (f.eks. ældre mennesker med kognitiv skrøbelighed) er en innovativ, praktisk gennemførlig og teoretisk forsvarlig metode til at øge MVPA. Imidlertid er den relative effektivitet af e-sundhedsinterventioner og CBCI'er i sårbare grupper (dvs. ældre mennesker med kognitiv skrøbelighed) ukendt.
Mål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en e-sundhedsintervention og en konventionel adfærdsændringsintervention hos ældre mennesker med kognitiv skrøbelighed til at forbedre 1) moderat til kraftig fysisk aktivitet, 2) reducere kognitiv skrøbelighed, 3) forbedre kognitiv funktion, 4) forbedring af ganghastighed, 5) forbedring af funktionel kondition og 6) forbedring af fysisk aktivitetsmotivation
Metoder Et enkelt-blindet, to-parallel-gruppe, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i et samfundsmiljø. Emner vil blive rekrutteret fra fem ældre samfundscentre i Hong Kong. Berettigelseskriterierne vil være som følger: (1) i alderen ≥ 60, (2) kognitivt skrøbelig, (3) fysisk inaktiv og (4) i besiddelse af en smartphone. Deltagerne i indsatsgruppen vil modtage en e-sundhedsindsats. De i kontrolgruppen vil modtage en CBCI. Hver intervention vil vare i 14 uger. Resultaterne vil være MVPA min/uge (primært), målt ved en håndledsbåret ActiGraph; kognitiv skrøbelighed, målt ved en ordinal skala; kognitiv funktion, målt ved Montreal Cognitive Assessment; og skrøbelighed, som målt ved Fried frailty-fænotypen (FFP). Resultaterne vil blive vurderet ved T0 (baseline), T1 (umiddelbart efter intervention) og T2 (6 måneder efter intervention). Efterforskerne planlægger at rekruttere 192 forsøgspersoner. Permuteret blokrandomisering med tilfældigt udvalgte blokstørrelser i forholdet 1:1 vil blive brugt. Kun resultatbedømmerne vil blive blindet. Fire generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at teste virkningerne af interventionerne på de fire udfald, som vil være de afhængige variable. De uafhængige variabler vil være gruppe, tid og [gruppe] × [tid]. Signifikansniveauet sættes til 0,05.
Betydning Hvis e-sundhedsinterventionen viser sig at være mere effektiv og bæredygtig end CBCI, vil der være beviser, der tyder på, at e-sundhedsinterventioner kan erstatte CBCI'er til at fremme MVPA og behandle kognitiv skrøbelighed hos ældre mennesker i samfundsmiljøer. Yderligere undersøgelser kunne derefter undersøge den potentielle rolle, som e-sundhedsinterventioner har i at forsinke begyndelsen af demens og afhængighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rick Kwan, PhD
- Telefonnummer: 6813 852-34686813
- E-mail: rickkwan@twc.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) i alderen ≥ 60 år, fordi WHO definerer ældre mennesker i Asien som dem, der er 60 år eller ældre;
- 2) tilstedeværelse af kognitiv skrøbelighed, defineret som sameksistensen af MCI og skrøbelighed på enten præ-svagt eller skrøbeligt niveau;
- 3) fysisk inaktivitet, defineret som < 150 minutter af MVPA hver uge i de 4 uger forud for undersøgelsen, som bekræftet af en hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA)-score på ≤ 4 (dvs. regelmæssigt underaktiv);
- 4) besiddelse af en smartphone, hvorpå Samsung Health og WhatsApp kan installeres i > 6 måneder; og
- 5) at være en kantonesisk taler, defineret som at have evnen til at kommunikere på kantonesisk.
Ekskluderingskriterier:
- 1) nedsat mobilitet forårsaget af tilstande, der kræver medicin (f.eks. svær gigt) og manglende evne til at gå hurtigt udendørs, som defineret ved en modificeret Functional Ambulatory Classification-score på < 7);
- 2) depressiv symptomatologi, som defineret ved en Geriatric Depression Scale (GDS) score på ≥ 8;67
- 3) at have sandsynlig demens (dvs. en Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score på < 20 eller Clinical Dementia Rating [CDR]-score på ≥ 1),
- 4) at være fysisk uegnet på grund af kronisk sygdom, som defineret af en fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) score på ≥ 1, og ikke at være blevet undersøgt af en læge og certificeret som fysisk egnet til at deltage i rask gang;
- 5) ikke er tilmeldt andre interventioner for at fremme fysisk aktivitet eller træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-sundhedsforstærket adfærdsændringsintervention
Efterforskerne vil administrere e-sundhedsadfærdsændringsteknikker (f.eks. automatiseret rådgivning, tele-rådgivning, digitalt skræddersyet rådgivning) oven på de konventionelle adfærdsændringsteknikker (f.eks. informationsforsyning, målsætning) via digitale enheder (dvs. smartphone) at fremme moderat til kraftig fysisk aktivitet hos deltagerne.
|
Deltagerne vil først modtage et ansigt-til-ansigt rask gå-træningsprogram med foredrag og demonstrationer efter et standardiseret rask træningsindhold.
Uddannelsen vil blive givet ansigt til ansigt på de ældre forsamlingshuse og parker.
Hver træning varer en time og er to gange om ugen i to uger.
Herefter vil en konventionel adfærdsændringsintervention begynde efter en standardiseret interventionsimplementeringsmanual, og mængden af fysisk aktivitet vil blive logget af deltagerne ved hjælp af en logbog.
Fysisk aktivitetsrådgivning vil blive varetaget af en uddannet forskningsassistent ansigt til ansigt på forsamlingshuset for ældre.
Hver rådgivningssession varer en time og er en gang om ugen i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel adfærdsændringsintervention
Efterforskerne vil administrere konventionelle adfærdsændringsteknikker (f.eks. informationsforsyning, målsætning) via konventionelle metoder (dvs. ansigt-til-ansigt møder) for at fremme moderat til kraftig fysisk aktivitet hos deltagerne.
|
Deltagerne vil først modtage et ansigt-til-ansigt rask gå-træningsprogram med foredrag og demonstrationer efter et standardiseret rask træningsindhold.
Uddannelsen vil blive givet ansigt til ansigt på de ældre forsamlingshuse og parker.
Hver træning varer en time og er to gange om ugen i to uger.
Derefter vil e-sundhedsforstærket adfærdsændringsintervention begynde efter en standardiseret interventionsimplementeringsmanual og ved at bruge deltagernes egne smartphones installeret med to apps (dvs. Samsung Health og WhatsApp).
Den fysiske aktivitetsmængde vil blive logget af smartphonen ved hjælp af Samsung Health.
Fysisk aktivitetsrådgivning vil blive udført af en uddannet forskningsassistent ved hjælp af en smartphone.
Fjernrådgivningssessionerne varer samlet set 1 time om ugen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minut, målt ved Actigraph
Tidsramme: 14 uger
|
ActiGraph monteret på højre håndled måler fysisk bevægelse (dvs. vektorstørrelse), der tæller et MVPA-minut, når den har målt 4.212,9
tæller inden for et minut.
Kun mindst 10 min kontinuerlig MVPA vil blive talt som gyldige MVPA minutter.
Denne variabel måler gyldige MVPA-minutter akkumuleret over 7 på hinanden følgende dage.
|
14 uger
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minut, målt ved Actigraph
Tidsramme: 6 måneder
|
ActiGraph monteret på højre håndled måler fysisk bevægelse (dvs. vektorstørrelse), der tæller et MVPA-minut, når den har målt 4.212,9
tæller inden for et minut.
Kun mindst 10 min kontinuerlig MVPA vil blive talt som gyldige MVPA minutter.
Denne variabel måler gyldige MVPA-minutter akkumuleret over 7 på hinanden følgende dage.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv skrøbelighed, målt ved en 6-trins skala for kognitiv skrøbelighed
Tidsramme: 14 uger
|
Kognitiv skrøbelighed omfatter seks kombinationer af to komponenter: skrøbelighed (robust, præ-svag og skrøbelig) og mild kognitiv svækkelse (ja, nej).
Skalaen kvantificerer kognitiv skrøbelighed på seks niveauer: 0 for "robust uden let kognitiv svækkelse", 1 for "pre-svag uden let kognitiv svækkelse", 2 for "svag uden let kognitiv svækkelse", 3 for "ikke-svag med mild kognitiv svækkelse". svækkelse", 4 for "præ-svage med let kognitiv svækkelse" og 5 for "svaghed med let kognitiv svækkelse".
En højere score vil indikere større sværhedsgrad af kognitiv skrøbelighed.
|
14 uger
|
|
Kognitiv skrøbelighed, målt ved en 6-trins skala for kognitiv skrøbelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv skrøbelighed omfatter seks kombinationer af to komponenter: skrøbelighed (robust, præ-svag og skrøbelig) og mild kognitiv svækkelse (ja, nej).
Skalaen kvantificerer kognitiv skrøbelighed på seks niveauer: 0 for "robust uden let kognitiv svækkelse", 1 for "pre-svag uden let kognitiv svækkelse", 2 for "svag uden let kognitiv svækkelse", 3 for "ikke-svag med mild kognitiv svækkelse". svækkelse", 4 for "præ-svage med let kognitiv svækkelse" og 5 for "svaghed med let kognitiv svækkelse".
En højere score vil indikere større sværhedsgrad af kognitiv skrøbelighed.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktion, målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 14 uger
|
Montreal Cognitive Assessment omfatter 30 dikotome elementer.
Et point tildeles et rigtigt svar.
Den samlede score går fra 0 til 30.
En højere score indikerer et højere niveau af kognitiv funktion.
|
14 uger
|
|
Kognitiv funktion, målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment omfatter 30 dikotome elementer.
Et point tildeles et rigtigt svar.
Den samlede score går fra 0 til 30.
En højere score indikerer et højere niveau af kognitiv funktion.
|
6 måneder
|
|
Ganghastighed, målt ved Timed Up-and-Go Test
Tidsramme: 14 uger
|
Timed Up-and-Go-test måler den samlede tid, det tager for en deltager at rejse sig fra en stol, gå en 3-meters afstand, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
En længere tid, der er nødvendig for at gennemføre testen, indikerer en langsommere ganghastighed.
|
14 uger
|
|
Ganghastighed, målt ved Timed Up-and-Go Test
Tidsramme: 6 måneder
|
Timed Up-and-Go-test måler den samlede tid, det tager for en deltager at rejse sig fra en stol, gå en 3-meters afstand, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
En længere tid, der er nødvendig for at gennemføre testen, indikerer en langsommere ganghastighed.
|
6 måneder
|
|
Funktionel kondition, målt ved 30 sekunders stolstandstest
Tidsramme: 14 uger
|
30 sekunders Chair Stand Test måler antallet af stande, en person kan gennemføre på 30 sekunder.
Et højere antal standpladser gennemført inden for de givne 30 sekunder indikerer et højere niveau af funktionel kondition.
|
14 uger
|
|
Funktionel kondition, målt ved 30 sekunders stolstandstest
Tidsramme: 6 måneder
|
30 sekunders Chair Stand Test måler antallet af stande, en person kan gennemføre på 30 sekunder.
Et højere antal standpladser gennemført inden for de givne 30 sekunder indikerer et højere niveau af funktionel kondition.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsmotivation, målt ved Revideret Motivation for fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: 14 uger
|
Revideret motivation for fysisk aktivitetsmål omfatter 30 7-punkts elementer med en samlet score fra 30 til 210.
En højere score indikerer større motivation til at udføre fysisk aktivitet.
|
14 uger
|
|
Fysisk aktivitetsmotivation, målt ved Revideret Motivation for fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Revideret motivation for fysisk aktivitetsmål omfatter 30 7-punkts elementer med en samlet score fra 30 til 210.
En højere score indikerer større motivation til at udføre fysisk aktivitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rick Kwan, PhD, School of Nursing, Tung Wah College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGC/FDS17/H04/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E-sundhedsforstærket adfærdsændringsintervention
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrutteringAdfærdsmæssige symptomer | Uddannelsesmæssige problemer | Sociale determinanter for sundhed | Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringDemens | Kognitiv forandring | Kognitiv tilbagegang | StenoseKina
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaIkke rekrutterer endnuMetabolisk syndrom
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetUsikker sex | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; The Dam Foundation; University of Tromso; Norwegian Diabetes... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Norge
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityUkendtSelvkontrol | Kardiovaskulær sundhedForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | HIV | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater