Szybkie chodzenie w e-zdrowiu u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi
Skuteczność energicznej interwencji e-zdrowia w zwiększaniu umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej u nieaktywnych fizycznie osób starszych z zaburzeniami poznawczymi: randomizowana, kontrolowana próba
Wprowadzenie Osłabienie funkcji poznawczych jest powszechne u osób starszych mieszkających w społeczności i jest stanem zagrożenia niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak demencja, uzależnienie i śmiertelność. Na szczęście słabość poznawcza jest odwracalna, z większym prawdopodobieństwem odwracalności na wcześniejszych etapach. Wiadomo, że aktywność fizyczna odgrywa znaczącą rolę w odwracaniu osłabienia funkcji poznawczych; jego efekt jest łagodzony przez intensywność i trwałość. Jednak brak aktywności fizycznej jest bardzo powszechny u osób starszych i jest jedną z kluczowych fenotypowych cech słabości poznawczej. Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) może zmniejszyć ryzyko pogorszenia osłabienia funkcji poznawczych. Szybki marsz to prosta forma ćwiczeń, którą mogą codziennie wykonywać osoby starsze mieszkające w społeczności, aby zwiększyć swoją aktywność fizyczną do poziomu umiarkowanego lub wyższego. Wykazano, że konwencjonalne interwencje zmiany zachowania (CBCI) skutecznie angażują osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia w aktywność fizyczną, ale ich efekt jest niewielki. Wykorzystanie metod e-zdrowia, które wykorzystują istniejące i popularne e-platformy (np. Samsung Health i WhatsApp) w celu promowania określonych zachowań (np. regularnego szybkiego marszu) w określonych grupach (np. osoby starsze z zaburzeniami poznawczymi) jest innowacyjnym, praktycznie wykonalną i teoretycznie rozsądną metodą zwiększania MVPA. Jednak względna skuteczność interwencji e-zdrowia i CBCI w grupach wrażliwych (tj. starszych osobach z zaburzeniami poznawczymi) jest nieznana.
Cele Celem tego badania jest porównanie skuteczności interwencji w zakresie e-zdrowia i konwencjonalnej interwencji polegającej na zmianie zachowania u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi w poprawie 1) umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, 2) zmniejszeniu osłabienia funkcji poznawczych, 3) poprawie funkcji poznawczych, 4) poprawa szybkości chodu, 5) poprawa sprawności funkcjonalnej, 6) poprawa motywacji do aktywności fizycznej
Metody Pojedynczo zaślepiona, z dwiema równoległymi grupami, równoważna, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w środowisku społecznym. Osoby badane będą rekrutowane z pięciu domów opieki dla osób starszych w Hongkongu. Kryteria kwalifikacyjne będą następujące: (1) wiek ≥ 60 lat, (2) słaby poznawczo, (3) nieaktywny fizycznie oraz (4) posiadanie smartfona. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję e-zdrowie. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają CBCI. Każda interwencja będzie trwała 14 tygodni. Wynikiem będzie MVPA min/tydzień (podstawowe), mierzone za pomocą ActiGraph noszonego na nadgarstku; słabość poznawcza mierzona za pomocą skali porządkowej; funkcje poznawcze, mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej; i kruchość, mierzoną fenotypem kruchości Frieda (FFP). Wyniki zostaną ocenione w T0 (poziom wyjściowy), T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (6 miesięcy po interwencji). Badacze planują rekrutację 192 osób. Stosowana będzie permutowana randomizacja bloków z losowo wybranymi rozmiarami bloków w stosunku 1:1. Tylko osoby oceniające wyniki zostaną zaślepione. Cztery uogólnione równania szacunkowe zostaną wykorzystane do przetestowania wpływu interwencji na cztery wyniki, które będą zmiennymi zależnymi. Zmiennymi niezależnymi będą grupa, czas i [grupa] × [czas]. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05.
Znaczenie Jeśli interwencja e-zdrowia okaże się bardziej skuteczna i trwała niż CBCI, pojawią się dowody sugerujące, że interwencje e-zdrowia mogą zastąpić CBCI w promowaniu MVPA i leczeniu osłabienia funkcji poznawczych u osób starszych w środowisku lokalnym. Dalsze badania mogłyby następnie zbadać potencjalną rolę interwencji e-zdrowia w opóźnianiu wystąpienia demencji i uzależnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rick Kwan, PhD
- Numer telefonu: 6813 852-34686813
- E-mail: rickkwan@twc.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) w wieku ≥ 60 lat, ponieważ WHO definiuje osoby starsze w Azji jako osoby w wieku 60 lat lub starsze;
- 2) obecność słabości poznawczej, definiowanej jako współistnienie MCI i słabości na poziomie przedsłabości lub słabości;
- 3) brak aktywności fizycznej, zdefiniowany jako < 150 min MVPA co tydzień w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, potwierdzony wynikiem ≤ 4 w skali szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA) (tj. regularny brak aktywności);
- 4) posiadanie smartfona, na którym można zainstalować Samsung Health i WhatsApp przez > 6 miesięcy; I
- 5) mówiący po kantońsku, rozumiany jako posiadający umiejętność porozumiewania się w tym języku.
Kryteria wyłączenia:
- 1) upośledzona mobilność spowodowana stanami wymagającymi leczenia (np. ciężkie zapalenie stawów) i niezdolność do szybkiego chodzenia na świeżym powietrzu, zgodnie z definicją wyniku zmodyfikowanej funkcjonalnej klasyfikacji ambulatoryjnej wynoszącej < 7);
- 2) symptomatologia depresyjna, zdefiniowana na podstawie wyniku w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) ≥ 8;67
- 3) z prawdopodobnym otępieniem (tj. wynik w skali Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 20 lub wynik Clinical Dementia Rating [CDR] ≥ 1),
- 4) niesprawność fizyczna spowodowana przewlekłą chorobą, stwierdzona wynikiem ≥ 1 w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q), oraz brak badania lekarskiego i orzeczenia o zdolności fizycznej do uczestniczenia w szybkim marszu;
- 5) nie brał udziału w innych interwencjach promujących aktywność fizyczną lub trening
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zmian behawioralnych wzmocniona e-zdrowiem
Badacze będą stosować techniki zmiany zachowań w e-zdrowiu (np. automatyczne porady, teleporadnictwo, porady dostosowane do potrzeb cyfrowych) oprócz konwencjonalnych technik zmiany zachowań (np. dostarczanie informacji, wyznaczanie celów) za pośrednictwem urządzeń cyfrowych (tj. smartfona). promowanie umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej uczestników.
|
Uczestnicy najpierw przejdą bezpośredni program treningowy szybkiego marszu z wykładami i pokazami po ustandaryzowanej treści szybkiego treningu.
Szkolenie będzie odbywać się osobiście w domach opieki dla osób starszych i parkach.
Każda sesja treningowa trwa godzinę i odbywa się dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Następnie rozpocznie się konwencjonalna interwencja zmiany zachowania zgodnie ze standardowym podręcznikiem wdrażania interwencji, a ilość aktywności fizycznej zostanie zarejestrowana przez uczestników za pomocą dziennika.
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej będzie prowadzone osobiście przez przeszkolonego asystenta badawczego w centrum społeczności osób starszych.
Każda sesja doradcza trwa godzinę i odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna interwencja zmiany zachowania
Badacze zastosują konwencjonalne techniki zmiany zachowania (np. dostarczanie informacji, wyznaczanie celów) za pomocą konwencjonalnych metod (tj. spotkania twarzą w twarz), aby promować umiarkowaną do energicznej aktywność fizyczną uczestników.
|
Uczestnicy najpierw przejdą bezpośredni program treningowy szybkiego marszu z wykładami i pokazami po ustandaryzowanej treści szybkiego treningu.
Szkolenie będzie odbywać się osobiście w domach opieki dla osób starszych i parkach.
Każda sesja treningowa trwa godzinę i odbywa się dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Następnie rozpocznie się interwencja dotycząca zmian behawioralnych wzmocniona e-zdrowiem zgodnie ze standardową instrukcją wdrażania interwencji i przy użyciu własnych smartfonów uczestników z zainstalowanymi dwiema aplikacjami (tj. Samsung Health i WhatsApp).
Ilość aktywności fizycznej będzie rejestrowana przez smartfon za pomocą Samsung Health.
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej będzie prowadzone zdalnie przez przeszkolonego asystenta badawczego za pomocą smartfona.
Zdalne sesje doradcze trwają łącznie 1 godzinę tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuta umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), mierzona za pomocą Actigraph
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
ActiGraph zamontowany na prawym nadgarstku mierzy ruch fizyczny (tj. wielkość wektora), który zlicza minutę MVPA po zmierzeniu 4212,9
liczy się w ciągu minuty.
Tylko co najmniej 10 minut ciągłego MVPA będzie liczone jako ważne minuty MVPA.
Ta zmienna mierzy ważne minuty MVPA zgromadzone w ciągu 7 kolejnych dni.
|
14 tygodni
|
|
Minuta umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), mierzona za pomocą Actigraph
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ActiGraph zamontowany na prawym nadgarstku mierzy ruch fizyczny (tj. wielkość wektora), który zlicza minutę MVPA po zmierzeniu 4212,9
liczy się w ciągu minuty.
Tylko co najmniej 10 minut ciągłego MVPA będzie liczone jako ważne minuty MVPA.
Ta zmienna mierzy ważne minuty MVPA zgromadzone w ciągu 7 kolejnych dni.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość poznawcza mierzona 6-stopniową skalą słabości poznawczej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Słabość poznawcza składa się z sześciu kombinacji dwóch składników: słabości (solidny, przedsłabszy i słaby) oraz łagodnych zaburzeń poznawczych (tak, nie).
Skala określa kwantyfikację słabości poznawczej na sześciu poziomach: 0 dla „silnych bez łagodnych zaburzeń poznawczych”, 1 dla „przedwczesnych słabości bez łagodnych zaburzeń poznawczych”, 2 dla „słabych bez łagodnych zaburzeń poznawczych”, 3 dla „zdrowych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi”. upośledzenie”, 4 dla „słabości z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi” i 5 dla „słabości z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi”.
Wyższy wynik będzie wskazywał na większe nasilenie słabości poznawczej.
|
14 tygodni
|
|
Słabość poznawcza, mierzona 6-stopniową skalą słabości poznawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Słabość poznawcza składa się z sześciu kombinacji dwóch składników: słabości (solidny, przedsłabszy i słaby) oraz łagodnych zaburzeń poznawczych (tak, nie).
Skala określa kwantyfikację słabości poznawczej na sześciu poziomach: 0 dla „silnych bez łagodnych zaburzeń poznawczych”, 1 dla „przedwczesnych słabości bez łagodnych zaburzeń poznawczych”, 2 dla „słabych bez łagodnych zaburzeń poznawczych”, 3 dla „zdrowych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi”. upośledzenie”, 4 dla „słabości z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi” i 5 dla „słabości z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi”.
Wyższy wynik będzie wskazywał na większe nasilenie słabości poznawczej.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Montrealska Ocena Poznawcza składa się z 30 dychotomicznych pozycji.
Za jedną poprawną odpowiedź zostanie przyznany jeden punkt.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji poznawczych.
|
14 tygodni
|
|
Funkcje poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Montrealska Ocena Poznawcza składa się z 30 dychotomicznych pozycji.
Za jedną poprawną odpowiedź zostanie przyznany jeden punkt.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji poznawczych.
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość chodu mierzona za pomocą testu „w górę i w drogę”.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Test Up-and-Go mierzy całkowity czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, powrót do krzesła i siadanie.
Dłuższy czas potrzebny do wykonania testu wskazuje na wolniejszą prędkość chodu.
|
14 tygodni
|
|
Szybkość chodu mierzona za pomocą testu „w górę i w drogę”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test Up-and-Go mierzy całkowity czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, powrót do krzesła i siadanie.
Dłuższy czas potrzebny do wykonania testu wskazuje na wolniejszą prędkość chodu.
|
6 miesięcy
|
|
Sprawność funkcjonalna mierzona 30-sekundowym testem stania na krześle
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
30-sekundowy test pozycji na krześle mierzy liczbę pozycji, które osoba może wykonać w ciągu 30 sekund.
Większa liczba wykonanych pionów w ciągu zadanych 30 sekund wskazuje na wyższy poziom sprawności funkcjonalnej.
|
14 tygodni
|
|
Sprawność funkcjonalna mierzona 30-sekundowym testem stania na krześle
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
30-sekundowy test pozycji na krześle mierzy liczbę pozycji, które osoba może wykonać w ciągu 30 sekund.
Większa liczba wykonanych pionów w ciągu zadanych 30 sekund wskazuje na wyższy poziom sprawności funkcjonalnej.
|
6 miesięcy
|
|
Motywacja do aktywności fizycznej mierzona za pomocą skorygowanej miary motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zrewidowany Miernik Motywacji do Aktywności Fizycznej składa się z 30 7-punktowych pozycji z łączną punktacją od 30 do 210.
Wyższy wynik wskazuje na większą motywację do podejmowania aktywności fizycznej.
|
14 tygodni
|
|
Motywacja do aktywności fizycznej mierzona za pomocą skorygowanej miary motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zrewidowany Miernik Motywacji do Aktywności Fizycznej składa się z 30 7-punktowych pozycji z łączną punktacją od 30 do 210.
Wyższy wynik wskazuje na większą motywację do podejmowania aktywności fizycznej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rick Kwan, PhD, School of Nursing, Tung Wah College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGC/FDS17/H04/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słabość poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Interwencja dotycząca zmian behawioralnych wzmocniona e-zdrowiem
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny