E-helse rask gange hos eldre mennesker med kognitiv skrøpelighet
Effektiviteten av en e-helse rask gange intervensjon for å øke moderat til kraftig fysisk aktivitet hos fysisk inaktive eldre mennesker med kognitiv skrøpelighet: en randomisert kontrollert prøvelse
Innledning Kognitiv skrøpelighet er vanlig hos eldre mennesker som bor i lokalsamfunnet og er en risikotilstand for uønskede helseutfall som demens, avhengighet og dødelighet. Heldigvis er kognitiv skrøpelighet reversibel, med større sannsynlighet for reversibilitet på tidligere stadier. Fysisk aktivitet er kjent for å spille en betydelig rolle i å reversere kognitiv skrøpelighet; effekten modereres av intensitet og bærekraft. Fysisk inaktivitet er imidlertid svært vanlig hos eldre mennesker og er en av de viktigste fenotypiske egenskapene til kognitiv skrøpelighet. Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kan redusere risikoen for forverring av kognitiv skrøpelighet. Rask gange er en enkel treningsform som kan praktiseres av eldre i lokalsamfunnet hver dag for å øke sin fysiske aktivitet til eller over et moderat intensitetsnivå. Konvensjonelle atferdsendringstiltak (CBCI) har vist seg å effektivt engasjere stillesittende eldre mennesker i fysisk aktivitet, men effektstørrelsen er liten. Bruken av e-helsemetoder som tar i bruk eksisterende og populære e-plattformer (f.eks. Samsung Health og WhatsApp) for å fremme spesifikk atferd (f.eks. regelmessig rask gange) i spesifikke grupper (f.eks. eldre mennesker med kognitiv skrøpelighet) er en innovativ, praktisk gjennomførbar og teoretisk forsvarlig metode for å øke MVPA. Den relative effektiviteten av e-helseintervensjoner og CBCI i sårbare grupper (dvs. eldre mennesker med kognitiv skrøpelighet) er imidlertid ukjent.
Mål Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en e-helseintervensjon og en konvensjonell atferdsendringsintervensjon hos eldre mennesker med kognitiv skrøpelighet for å forbedre 1) moderat til kraftig fysisk aktivitet, 2) redusere kognitiv skrøpelighet, 3) forbedre kognitiv funksjon, 4) forbedre ganghastigheten, 5) forbedre funksjonell kondisjon og 6) forbedre motivasjonen for fysisk aktivitet
Metoder En enkelt-blindet, to-parallell-gruppe, non-inferioritet, randomisert kontrollert studie vil bli utført i et fellesskap. Emner vil bli rekruttert fra fem eldre samfunnssentre i Hong Kong. Kvalifikasjonskriteriene vil være som følger: (1) alderen ≥ 60, (2) kognitivt skrøpelig, (3) fysisk inaktiv og (4) har en smarttelefon. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en e-helseintervensjon. De i kontrollgruppen vil motta en CBCI. Hver intervensjon vil vare i 14 uker. Resultatene vil være MVPA min/uke (primær), målt ved en ActiGraph-båret på håndleddet; kognitiv skrøpelighet, målt ved en ordinær skala; kognitiv funksjon, målt ved Montreal Cognitive Assessment; og skrøpelighet, målt ved Fried frailty-fenotypen (FFP). Resultatene vil bli vurdert ved T0 (baseline), T1 (umiddelbart etter intervensjon) og T2 (6 måneder etter intervensjon). Etterforskerne planlegger å rekruttere 192 forsøkspersoner. Permutert blokkrandomisering med tilfeldig valgte blokkstørrelser i forholdet 1:1 vil bli brukt. Kun resultatbedømmerne vil bli blindet. Fire generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for å teste effektene av intervensjonene på de fire utfallene, som vil være de avhengige variablene. De uavhengige variablene vil være gruppe, tid og [gruppe] × [tid]. Signifikansnivået settes til 0,05.
Betydning Hvis e-helseintervensjonen viser seg å være mer effektiv og bærekraftig enn CBCI, vil det være bevis som tyder på at e-helseintervensjoner kan erstatte CBCIer for å fremme MVPA og behandle kognitiv skrøpelighet hos eldre mennesker i samfunnsmiljøer. Ytterligere studier kan deretter undersøke den potensielle rollen til e-helseintervensjoner for å forsinke utbruddet av demens og avhengighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rick Kwan, PhD
- Telefonnummer: 6813 852-34686813
- E-post: rickkwan@twc.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) alderen ≥ 60 år, fordi WHO definerer eldre mennesker i Asia som de som er 60 år eller eldre;
- 2) tilstedeværelse av kognitiv skrøpelighet, definert som sameksistensen av MCI og skrøpelighet på enten pre-skjør eller skrøpelig nivå;
- 3) fysisk inaktivitet, definert som < 150 minutter med MVPA hver uke i de 4 ukene før studien, som bekreftet av en rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA)-score på ≤ 4 (dvs. regelmessig underaktiv);
- 4) besittelse av en smarttelefon som Samsung Health og WhatsApp kan installeres på i > 6 måneder; og
- 5) å være en kantonesisk høyttaler, definert som å ha evnen til å kommunisere på kantonesisk.
Ekskluderingskriterier:
- 1) nedsatt mobilitet forårsaket av tilstander som krever medisinering (f.eks. alvorlig leddgikt) og manglende evne til å gå raskt utendørs, som definert av en modifisert Functional Ambulatory Classification-score på < 7);
- 2) depressiv symptomatologi, som definert av en Geriatric Depression Scale (GDS) score på ≥ 8;67
- 3) å ha sannsynlig demens (dvs. en Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score på < 20 eller Clinical Dementia Rating [CDR]-score på ≥ 1),
- 4) være fysisk uskikket på grunn av kronisk sykdom, som definert av en fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q)-score på ≥ 1, og ikke ha blitt undersøkt av en lege og sertifisert som fysisk skikket til å delta i rask gange;
- 5) ikke påmeldt noen andre intervensjoner for å fremme fysisk aktivitet eller trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-helse forbedret atferdsendringsintervensjon
Etterforskerne vil administrere e-helse atferdsendringsteknikker (f.eks. automatisert rådgivning, telerådgivning, digitalt skreddersydd råd) på toppen av de konvensjonelle teknikkene for atferdsendring (f.eks. informasjonstilbud, målsetting) via digitale enheter (dvs. smarttelefon) å fremme moderat til kraftig fysisk aktivitet hos deltakerne.
|
Deltakerne vil først motta et treningsprogram for rask gange ansikt til ansikt med forelesninger og demonstrasjoner etter et standardisert rask treningsinnhold.
Opplæringen vil bli gitt ansikt til ansikt på de eldre samfunnshusene og parkene.
Hver treningsøkt varer i en time og er to ganger i uken i to uker.
Deretter vil en konvensjonell atferdsendringsintervensjon begynne etter en standardisert intervensjonsimplementeringsmanual, og mengden fysisk aktivitet vil bli logget av deltakerne ved hjelp av en loggbok.
Fysisk aktivitetsveiledning vil bli utført av en utdannet forskningsassistent ansikt til ansikt på eldresenteret.
Hver veiledningssamtale varer i en time og er en gang i uken i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell atferdsendringsintervensjon
Etterforskerne vil administrere konvensjonelle atferdsendringsteknikker (f.eks. informasjonstilbud, målsetting) via konvensjonelle metoder (dvs. ansikt-til-ansikt møter) for å fremme moderat til kraftig fysisk aktivitet hos deltakerne.
|
Deltakerne vil først motta et treningsprogram for rask gange ansikt til ansikt med forelesninger og demonstrasjoner etter et standardisert rask treningsinnhold.
Opplæringen vil bli gitt ansikt til ansikt på de eldre samfunnshusene og parkene.
Hver treningsøkt varer i en time og er to ganger i uken i to uker.
Etter det vil e-helse-forbedret atferdsendringsintervensjon begynne etter en standardisert intervensjonsimplementeringsmanual og bruke deltakernes egne smarttelefoner installert med to apper (dvs. Samsung Health og WhatsApp).
Mengden fysisk aktivitet vil bli logget av smarttelefonen ved hjelp av Samsung Health.
Fysisk aktivitetsveiledning vil bli utført av en utdannet forskningsassistent eksternt ved hjelp av en smarttelefon.
Fjernrådgivningen varer totalt i akkumulert 1 time per uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutt, målt med Actigraph
Tidsramme: 14 uker
|
ActiGraph montert på høyre håndledd måler fysisk bevegelse (dvs. vektorstørrelse) som teller et MVPA-minutt når den har målt 4 212,9
teller innen et minutt.
Bare minst 10 minutter med kontinuerlig MVPA vil bli regnet som gyldige MVPA-minutter.
Denne variabelen måler gyldige MVPA-minutter akkumulert over 7 påfølgende dager.
|
14 uker
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutt, målt med Actigraph
Tidsramme: 6 måneder
|
ActiGraph montert på høyre håndledd måler fysisk bevegelse (dvs. vektorstørrelse) som teller et MVPA-minutt når den har målt 4 212,9
teller innen et minutt.
Bare minst 10 minutter med kontinuerlig MVPA vil bli regnet som gyldige MVPA-minutter.
Denne variabelen måler gyldige MVPA-minutter akkumulert over 7 påfølgende dager.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv skrøpelighet, målt ved en 6-punkts skala for kognitiv skrøpelighet
Tidsramme: 14 uker
|
Kognitiv skrøpelighet består av seks kombinasjoner av to komponenter: skrøpelighet (robust, pre-skjør og skrøpelig) og mild kognitiv svikt (ja, nei).
Skalaen kvantifiserer kognitiv skrøpelighet på seks nivåer: 0 for "robust uten mild kognitiv svikt", 1 for "pre-skjør uten lett kognitiv svikt", 2 for "skjør uten lett kognitiv svikt", 3 for "ikke-skjør med mild kognitiv svikt". svikt", 4 for "pre-skjør med lett kognitiv svikt" og 5 for "skjørhet med lett kognitiv svikt".
En høyere poengsum vil indikere større alvorlighetsgrad av kognitiv skrøpelighet.
|
14 uker
|
|
Kognitiv skrøpelighet, målt ved en 6-punkts skala for kognitiv skrøpelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv skrøpelighet består av seks kombinasjoner av to komponenter: skrøpelighet (robust, pre-skjør og skrøpelig) og mild kognitiv svikt (ja, nei).
Skalaen kvantifiserer kognitiv skrøpelighet på seks nivåer: 0 for "robust uten mild kognitiv svikt", 1 for "pre-skjør uten lett kognitiv svikt", 2 for "skjør uten lett kognitiv svikt", 3 for "ikke-skjør med mild kognitiv svikt". svikt", 4 for "pre-skjør med lett kognitiv svikt" og 5 for "skjørhet med lett kognitiv svikt".
En høyere poengsum vil indikere større alvorlighetsgrad av kognitiv skrøpelighet.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon, målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 14 uker
|
Montreal Cognitive Assessment består av 30 dikotome elementer.
Ett poeng tildeles ett riktig svar.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
En høyere score indikerer et høyere nivå av kognitiv funksjon.
|
14 uker
|
|
Kognitiv funksjon, målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment består av 30 dikotome elementer.
Ett poeng tildeles ett riktig svar.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
En høyere score indikerer et høyere nivå av kognitiv funksjon.
|
6 måneder
|
|
Ganghastighet, målt med Timed Up-and-Go Test
Tidsramme: 14 uker
|
Tidsbestemt Up-and-Go-test måler den totale tiden det tar for en deltaker å reise seg fra en stol, gå en 3-meters avstand, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
En lengre tid som trengs for å fullføre testen indikerer en lavere ganghastighet.
|
14 uker
|
|
Ganghastighet, målt med Timed Up-and-Go Test
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsbestemt Up-and-Go-test måler den totale tiden det tar for en deltaker å reise seg fra en stol, gå en 3-meters avstand, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
En lengre tid som trengs for å fullføre testen indikerer en lavere ganghastighet.
|
6 måneder
|
|
Funksjonell kondisjon, målt ved 30-sekunders stolstandstest
Tidsramme: 14 uker
|
30 sekunders stolstativtest måler antall stativer en person kan fullføre på 30 sekunder.
Et høyere antall tribuner fullført innen de gitte 30 sekundene indikerer et høyere nivå av funksjonell kondisjon.
|
14 uker
|
|
Funksjonell kondisjon, målt ved 30-sekunders stolstandstest
Tidsramme: 6 måneder
|
30 sekunders stolstativtest måler antall stativer en person kan fullføre på 30 sekunder.
Et høyere antall tribuner fullført innen de gitte 30 sekundene indikerer et høyere nivå av funksjonell kondisjon.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsmotivasjon, målt ved Revidert motivasjon for fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: 14 uker
|
Revidert motivasjon for fysisk aktivitetsmål består av 30 7-punkts elementer med en total poengsum fra 30 til 210.
En høyere score indikerer større motivasjon til å utføre fysisk aktivitet.
|
14 uker
|
|
Fysisk aktivitetsmotivasjon, målt ved Revidert motivasjon for fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Revidert motivasjon for fysisk aktivitetsmål består av 30 7-punkts elementer med en total poengsum fra 30 til 210.
En høyere score indikerer større motivasjon til å utføre fysisk aktivitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rick Kwan, PhD, School of Nursing, Tung Wah College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGC/FDS17/H04/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .