E-terveys Reipas kävely ikääntyneillä, joilla on kognitiivinen heikkous
Sähköisen terveydenhuollon reipasta kävelyä harjoittavan intervention tehokkuus kohtalaisesta voimakkaaseen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen fyysisesti passiivisilla ikääntyneillä, joilla on kognitiivinen heikkous: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Johdanto Kognitiivinen heikkous on yleistä yhteisössä asuvilla iäkkäillä ihmisillä, ja se on riskitila haitallisten terveysvaikutusten, kuten dementian, riippuvuuden ja kuolleisuuden, vuoksi. Onneksi kognitiivinen heikkous on palautuva, ja palautuvuuden todennäköisyys on suurempi aikaisemmissa vaiheissa. Fyysisellä aktiivisuudella tiedetään olevan merkittävä rooli kognitiivisen heikkouden kääntämisessä; sen vaikutusta hillitsee intensiteetti ja kestävyys. Fyysinen passiivisuus on kuitenkin hyvin yleistä iäkkäillä ihmisillä, ja se on yksi kognitiivisen heikkouden tärkeimmistä fenotyyppisistä ominaisuuksista. Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA) voi vähentää kognitiivisen heikkouden pahenemisen riskiä. Reipas kävely on yksinkertainen liikuntamuoto, jota yhteisössä asuvat vanhukset voivat harjoitella päivittäin lisätäkseen fyysistä aktiivisuuttaan kohtuulliselle intensiteetille tai sen yläpuolelle. Perinteisten käyttäytymismuutosinterventioiden (CBCI) on osoitettu sitovan tehokkaasti istuvat iäkkäät ihmiset fyysiseen toimintaan, mutta niiden vaikutus on pieni. Sellaisten sähköisten terveydenhuoltomenetelmien käyttö, jotka ottavat käyttöön olemassa olevia ja suosittuja sähköisiä alustoja (esim. Samsung Health ja WhatsApp), edistämään tiettyjä käyttäytymismalleja (esim. säännöllistä reipasta kävelyä) tietyissä ryhmissä (esim. vanhukset, joilla on kognitiivinen heikkous) on innovatiivinen, Käytännössä toteutettavissa oleva ja teoreettisesti järkevä menetelmä MVPA:n lisäämiseksi. Sähköisten terveydenhuoltotoimien ja CBCI:n suhteellinen tehokkuus haavoittuvissa ryhmissä (eli ikääntyneillä, joilla on kognitiivinen heikkous) on kuitenkin tuntematon.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kognitiivisten heikkokuntoisten iäkkäiden ihmisten sähköisen terveydenhuollon intervention ja perinteisen käyttäytymismuutosintervention tehokkuutta 1) keskivaikean tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden parantamisessa, 2) kognitiivisen heikkouden vähentämisessä, 3) parantamisessa. kognitiiviset toiminnot, 4) kävelynopeuden parantaminen, 5) toiminnallisen kunnon parantaminen ja 6) liikunnan motivaation parantaminen
Menetelmät Yksisokkoutettu, kahden rinnakkaisen ryhmän non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan yhteisössä. Tutkittavat rekrytoidaan viidestä vanhusten yhteisökeskuksesta Hongkongista. Kelpoisuusehdot ovat seuraavat: (1) 60 vuotta täyttänyt, (2) kognitiivisesti heikko, (3) fyysisesti passiivinen ja (4) älypuhelin. Interventioryhmän osallistujat saavat sähköisen terveysintervention. Kontrolliryhmään kuuluvat saavat CBCI:n. Jokainen interventio kestää 14 viikkoa. Tulokset ovat MVPA min/viikko (ensisijainen), mitattuna ranteessa pidettävällä ActiGraphilla; kognitiivinen heikkous, mitattuna järjestysasteikolla; kognitiivinen toiminta, mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla; ja hauraus, mitattuna Fried frailty -fenotyypillä (FFP). Tulokset arvioidaan T0 (perustaso), T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja T2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen). Tutkijat aikovat värvätä 192 tutkittavaa. Permutoitua lohkosatunnaistusta käytetään satunnaisesti valituilla lohkokooilla suhteessa 1:1. Vain tulosten arvioijat sokeutuvat. Neljää yleistettyä estimointiyhtälöä käytetään testaamaan interventioiden vaikutuksia neljään tulokseen, jotka ovat riippuvaisia muuttujia. Riippumattomat muuttujat ovat ryhmä, aika ja [ryhmä] × [aika]. Merkitystasoksi asetetaan 0,05.
Merkitys Jos sähköisen terveydenhuollon interventio osoittautuu tehokkaammaksi ja kestävämmäksi kuin CBCI, on näyttöä siitä, että sähköiset terveystoimet voivat korvata CBCI:t MVPA:n edistämisessä ja ikääntyneiden kognitiivisten heikkouksien hoidossa yhteisössä. Lisätutkimuksissa voitaisiin sitten tarkastella sähköisten terveydenhuoltotoimien mahdollista roolia dementian ja riippuvuuden puhkeamisen viivästymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rick Kwan, PhD
- Puhelinnumero: 6813 852-34686813
- Sähköposti: rickkwan@twc.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) yli 60-vuotiaat, koska WHO määrittelee Aasian vanhemmat ihmiset vähintään 60-vuotiaiksi;
- 2) kognitiivisen heikkouden esiintyminen, joka määritellään MCI:n ja heikkouden rinnakkaiselona joko esihaurauden tai heikkouden tasolla;
- 3) fyysinen passiivisuus, joka määritellään < 150 minuutiksi MVPA:ta joka viikko tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, mikä vahvistetaan RAPA:n (Rapid Assessment of Physical Activity) pistemäärällä ≤ 4 (eli säännöllisesti aliaktiivinen);
- 4) älypuhelimen hallinta, johon Samsung Health ja WhatsApp voidaan asentaa yli 6 kuukauden ajan; ja
- 5) Kantonin kielen puhuja, jolla on kyky kommunikoida kantonin kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) heikentynyt liikkuvuus, joka johtuu lääkitystä vaativista tiloista (esim. vaikea niveltulehdus) ja kyvyttömyys kävellä reippaasti ulkona, määritettynä muunnetulla toiminnallisen ambulatorisen luokituksen arvosanalla < 7;
- 2) masennusoireet, jotka määritellään Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärällä ≥ 8;67
- 3) sinulla on todennäköinen dementia (eli Montrealin kognitiivisen arvioinnin [MoCA] pistemäärä < 20 tai kliininen dementialuokitus [CDR] pistemäärä ≥ 1),
- 4) fyysisesti huonokuntoinen kroonisen sairauden vuoksi, kuten Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) -pistemäärä on ≥ 1, eikä lääkäri ole tutkinut häntä eikä ole fyysisesti kelvollinen osallistumaan reippaaseen kävelyyn;
- 5) ei ole ilmoittautunut muihin fyysistä aktiivisuutta tai harjoittelua edistäviin toimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköisen terveydenhuollon tehostettu käyttäytymisen muutosinterventio
Tutkijat hallinnoivat sähköisen terveydenhuollon käyttäytymismuutostekniikoita (esim. automatisoitu neuvonta, etäneuvonta, digitaalisesti räätälöity neuvonta) perinteisten käyttäytymismuutostekniikoiden (esim. tiedottaminen, tavoitteiden asettaminen) lisäksi digitaalisten laitteiden (esim. älypuhelimen) kautta. edistää osallistujien kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta.
|
Osallistujat saavat ensin kasvokkain reipaskävelykoulutusohjelman, joka sisältää luentoja ja demonstraatioita standardoidun reippaan koulutussisällön jälkeen.
Koulutus järjestetään kasvokkain vanhusten yhteisötaloissa ja puistoissa.
Jokainen harjoituskerta kestää tunnin ja on kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Sen jälkeen aloitetaan tavanomainen käyttäytymismuutosinterventio standardoidun toimenpiteen toteutusohjeen mukaisesti ja osallistujat kirjaavat fyysisen aktiivisuuden määrän lokikirjaan.
Liikuntaneuvontaa johtaa koulutettu tutkimusassistentti kasvokkain vanhusten yhteisökeskuksessa.
Jokainen neuvonta kestää yhden tunnin ja on kerran viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen käyttäytymismuutosinterventio
Tutkijat hallitsevat tavanomaisia käyttäytymismuutostekniikoita (esim. tiedon tarjoaminen, tavoitteiden asettaminen) perinteisin menetelmin (eli kasvokkain tapaamisilla) edistääkseen osallistujien kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta.
|
Osallistujat saavat ensin kasvokkain reipaskävelykoulutusohjelman, joka sisältää luentoja ja demonstraatioita standardoidun reippaan koulutussisällön jälkeen.
Koulutus järjestetään kasvokkain vanhusten yhteisötaloissa ja puistoissa.
Jokainen harjoituskerta kestää tunnin ja on kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Sen jälkeen sähköisen terveydenhuollon tehostettu käyttäytymismuutosinterventio alkaa standardoidun interventio-toteutusoppaan mukaisesti ja osallistujien omilla älypuhelimilla, joihin on asennettu kaksi sovellusta (eli Samsung Health ja WhatsApp).
Fyysisen aktiivisuuden määrä kirjataan älypuhelimeen Samsung Healthin avulla.
Liikuntaneuvontaa suorittaa koulutettu tutkimusassistentti etänä älypuhelimella.
Etäneuvontajaksot kestävät yhteensä yhteensä 1 tunti viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) minuutti, mitattuna Actigraphilla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Oikeaan ranteeseen asennettu ActiGraph mittaa fyysistä liikettä (eli vektorin suuruutta), joka laskee MVPA-minuutin, kun se on mitattu 4 212,9
laskee minuutin sisällä.
Vain vähintään 10 minuuttia jatkuvaa MVPA:ta lasketaan kelvollisiksi MVPA-minuuteiksi.
Tämä muuttuja mittaa kelvollisia MVPA-minuutteja, jotka on kertynyt 7 peräkkäisen päivän aikana.
|
14 viikkoa
|
|
Keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) minuutti, mitattuna Actigraphilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oikeaan ranteeseen asennettu ActiGraph mittaa fyysistä liikettä (eli vektorin suuruutta), joka laskee MVPA-minuutin, kun se on mitattu 4 212,9
laskee minuutin sisällä.
Vain vähintään 10 minuuttia jatkuvaa MVPA:ta lasketaan kelvollisiksi MVPA-minuuteiksi.
Tämä muuttuja mittaa kelvollisia MVPA-minuutteja, jotka on kertynyt 7 peräkkäisen päivän aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen heikkous mitataan 6-pisteen kognitiivisen haurauden asteikolla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kognitiivinen heikkous käsittää kuusi yhdistelmää kahdesta komponentista: heikkous (vahva, esihauras ja hauras) ja lievä kognitiivinen heikentyminen (kyllä, ei).
Asteikko ilmaisee kognitiivisen heikkouden kuudella tasolla: 0 "voimakas ilman lievää kognitiivista heikkenemistä", 1 "esihauras ilman lievää kognitiivista heikkenemistä", 2 "heikko ilman lievää kognitiivista heikkenemistä", 3 "ei-hauras ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta" vamma", 4 "heikkoutta ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa" ja 5 "heikkoutta ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa".
Korkeampi pistemäärä osoittaa kognitiivisen heikkouden suurempaa vakavuutta.
|
14 viikkoa
|
|
Kognitiivinen heikkous mitataan 6-pisteen kognitiivisen haurauden asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen heikkous käsittää kuusi yhdistelmää kahdesta komponentista: heikkous (vahva, esihauras ja hauras) ja lievä kognitiivinen heikentyminen (kyllä, ei).
Asteikko kvantifioi kognitiivisen heikkouden kuudella tasolla: 0 "voimakas ilman lievää kognitiivista heikkenemistä", 1 "esihauras ilman lievää kognitiivista heikkenemistä", 2 "heikko ilman lievää kognitiivista heikkenemistä", 3 "ei-hauras ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta" vamma", 4 "heikkoutta ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa" ja 5 "heikkoutta ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa".
Korkeampi pistemäärä osoittaa kognitiivisen heikkouden suurempaa vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment sisältää 30 kaksijakoista kohdetta.
Yhdestä oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognitiivisen toiminnan tasoa.
|
14 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment sisältää 30 kaksijakoista kohdetta.
Yhdestä oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognitiivisen toiminnan tasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Kävelynopeus mitattuna Timed Up-and-Go -testillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ajastettu ylös ja mene -testi mittaa kokonaisajan, jonka osallistuja tarvitsee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metrin matka, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Testin suorittamiseen tarvittava pidempi aika osoittaa hitaampaa kävelynopeutta.
|
14 viikkoa
|
|
Kävelynopeus mitattuna Timed Up-and-Go -testillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajastettu ylös ja mene -testi mittaa kokonaisajan, jonka osallistuja tarvitsee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metrin matka, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Testin suorittamiseen tarvittava pidempi aika osoittaa hitaampaa kävelynopeutta.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kunto mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti mittaa seisomien määrän, jonka henkilö pystyy suorittamaan 30 sekunnissa.
Suurempi määrä seisomia annetussa 30 sekunnissa osoittaa korkeampaa toiminnallista kuntoa.
|
14 viikkoa
|
|
Toiminnallinen kunto mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti mittaa seisomien määrän, jonka henkilö pystyy suorittamaan 30 sekunnissa.
Suurempi määrä seisomia annetussa 30 sekunnissa osoittaa korkeampaa toiminnallista kuntoa.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden motivaatio mitattuna tarkistetulla liikunnan motivaatiomittarilla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Uudistettu liikunnan motivaatio -mittari sisältää 30 7 pistettä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa motivaatiota fyysiseen toimintaan.
|
14 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden motivaatio mitattuna tarkistetulla liikunnan motivaatiomittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudistettu liikunnan motivaatio -mittari sisältää 30 7 pistettä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa motivaatiota fyysiseen toimintaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rick Kwan, PhD, School of Nursing, Tung Wah College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGC/FDS17/H04/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .