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E-Gesundheit Zügiges Gehen bei älteren Menschen mit kognitiver Gebrechlichkeit

24. Februar 2023 aktualisiert von: Tung Wah College

Die Wirksamkeit einer E-Health-Intervention für flottes Gehen bei der Steigerung mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität bei körperlich inaktiven älteren Menschen mit kognitiver Gebrechlichkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Einführung Kognitive Gebrechlichkeit tritt häufig bei älteren Menschen auf, die in Gemeinschaften leben, und ist ein Risikozustand für nachteilige gesundheitliche Folgen wie Demenz, Abhängigkeit und Sterblichkeit. Glücklicherweise ist kognitive Gebrechlichkeit reversibel, mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Reversibilität in früheren Stadien. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität eine bedeutende Rolle bei der Umkehrung kognitiver Gebrechlichkeit spielt; seine Wirkung wird durch Intensität und Nachhaltigkeit gemildert. Allerdings ist körperliche Inaktivität bei älteren Menschen sehr verbreitet und ist eines der wichtigsten phänotypischen Merkmale der kognitiven Gebrechlichkeit. Moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) kann das Risiko einer Verschlechterung der kognitiven Schwäche verringern. Zügiges Gehen ist eine einfache Form der Übung, die von in Gemeinschaft lebenden älteren Menschen jeden Tag praktiziert werden kann, um ihre körperliche Aktivität auf oder über ein moderates Intensitätsniveau zu steigern. Es hat sich gezeigt, dass herkömmliche Interventionen zur Verhaltensänderung (CBCIs) sitzende ältere Menschen effektiv in körperliche Aktivität einbeziehen, aber ihr Effekt ist gering. Der Einsatz von E-Health-Methoden, die bestehende und beliebte E-Plattformen (z. B. Samsung Health und WhatsApp) übernehmen, um bestimmte Verhaltensweisen (z. B. regelmäßiges zügiges Gehen) in bestimmten Gruppen (z. B. ältere Menschen mit kognitiver Gebrechlichkeit) zu fördern, ist ein innovativer, praktisch durchführbare und theoretisch fundierte Methode zur Erhöhung des MVPA. Die relative Wirksamkeit von E-Health-Interventionen und CBCIs in gefährdeten Gruppen (d. h. älteren Menschen mit kognitiver Gebrechlichkeit) ist jedoch unbekannt.

Ziele Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit einer E-Health-Intervention und einer konventionellen Intervention zur Verhaltensänderung bei älteren Menschen mit kognitiver Schwäche bei der Verbesserung von 1) moderater bis intensiver körperlicher Aktivität, 2) Verringerung der kognitiven Schwäche, 3) Verbesserung kognitive Funktion, 4) Verbesserung der Gehgeschwindigkeit, 5) Verbesserung der funktionellen Fitness und 6) Verbesserung der Motivation für körperliche Aktivität

Methoden Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen wird in einem Gemeinschaftsumfeld durchgeführt. Die Probanden werden aus fünf Gemeinschaftszentren für ältere Menschen in Hongkong rekrutiert. Die Zulassungskriterien lauten wie folgt: (1) Alter ≥ 60, (2) kognitiv schwach, (3) körperlich inaktiv und (4) Besitz eines Smartphones. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine E-Health-Intervention. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten ein CBCI. Jeder Eingriff dauert 14 Wochen. Die Ergebnisse sind MVPA min/Woche (primär), gemessen mit einem am Handgelenk getragenen ActiGraph; kognitive Gebrechlichkeit, gemessen anhand einer Ordnungsskala; kognitive Funktion, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment; und Gebrechlichkeit, gemessen anhand des Fried-Frailty-Phänotyps (FFP). Die Ergebnisse werden zu T0 (Baseline), T1 (unmittelbar nach der Intervention) und T2 (6 Monate nach der Intervention) bewertet. Die Ermittler planen, 192 Probanden zu rekrutieren. Es wird eine permutierte Blockrandomisierung mit zufällig ausgewählten Blockgrößen im Verhältnis 1:1 verwendet. Nur die Ergebnisbewerter werden verblindet. Vier verallgemeinerte Schätzungsgleichungen werden verwendet, um die Auswirkungen der Interventionen auf die vier Ergebnisse zu testen, die die abhängigen Variablen sein werden. Die unabhängigen Variablen sind Gruppe, Zeit und [Gruppe] × [Zeit]. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt.

Bedeutung Wenn sich die E-Health-Intervention als wirksamer und nachhaltiger erweist als das CBCI, wird es Hinweise geben, die darauf hindeuten, dass E-Health-Interventionen CBCIs bei der Förderung von MVPA und der Behandlung kognitiver Gebrechlichkeit bei älteren Menschen in Gemeinschaftsumgebungen ersetzen können. Weitere Studien könnten dann die potenzielle Rolle von E-Health-Interventionen bei der Verzögerung des Ausbruchs von Demenz und Abhängigkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) ≥ 60 Jahre, denn die WHO definiert ältere Menschen in Asien als Personen ab 60 Jahren;
  • 2) Vorhandensein von kognitiver Gebrechlichkeit, definiert als die Koexistenz von MCI und Gebrechlichkeit entweder auf der prägebrechlichen oder der gebrechlichen Ebene;
  • 3) körperliche Inaktivität, definiert als < 150 min MVPA jede Woche in den 4 Wochen vor der Studie, bestätigt durch einen Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) Score von ≤ 4 (d. h. regelmäßig unteraktiv);
  • 4) Besitz eines Smartphones, auf dem Samsung Health und WhatsApp installiert werden können > 6 Monate; Und
  • 5) ein kantonesischer Sprecher zu sein, definiert als der Besitz der Fähigkeit, auf Kantonesisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • 1) eingeschränkte Mobilität, die durch Zustände verursacht wird, die Medikamente erfordern (z. B. schwere Arthritis) und die Unfähigkeit, im Freien zügig zu gehen, wie durch einen modifizierten funktionellen ambulanten Klassifizierungswert von < 7 definiert);
  • 2) depressive Symptomatologie, definiert durch einen Wert auf der Geriatric Depression Scale (GDS) von ≥ 8;67
  • 3) mit wahrscheinlicher Demenz (d. h. ein Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-Score von < 20 oder ein Clinical Dementia Rating [CDR]-Score von ≥ 1),
  • 4) körperliche Untauglichkeit aufgrund einer chronischen Krankheit, definiert durch einen Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)-Score von ≥ 1, und nicht von einem Arzt untersucht und als körperlich fit für die Teilnahme an zügigem Gehen bescheinigt;
  • 5) nicht an anderen Interventionen zur Förderung körperlicher Aktivität oder Trainings teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Health verstärkte Intervention zur Verhaltensänderung
Die Ermittler werden E-Health-Verhaltensänderungstechniken (z. B. automatisierte Beratung, Teleberatung, digital zugeschnittene Beratung) zusätzlich zu den herkömmlichen Verhaltensänderungstechniken (z. B. Informationsbereitstellung, Zielsetzung) über digitale Geräte (z. B. Smartphone) anwenden. moderate bis intensive körperliche Aktivität der Teilnehmer zu fördern.
Verhalten: E-Health verstärkte Intervention zur Verhaltensänderung
Die Teilnehmer erhalten zunächst ein persönliches Lauftrainingsprogramm mit Vorträgen und Demonstrationen nach standardisierten Trainingsinhalten. Das Training wird von Angesicht zu Angesicht in den Seniorengemeinschaftszentren und Parks angeboten. Jede Trainingseinheit dauert eine Stunde und findet zwei Wochen lang zweimal pro Woche statt. Danach beginnt eine konventionelle Intervention zur Verhaltensänderung nach einem standardisierten Handbuch zur Durchführung der Intervention, und die körperliche Aktivität wird von den Teilnehmern mithilfe eines Logbuchs protokolliert. Die Beratung zu körperlicher Aktivität wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten persönlich im Seniorenzentrum durchgeführt. Jede Beratungssitzung dauert eine Stunde und findet 12 Wochen lang einmal pro Woche statt.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Intervention zur Verhaltensänderung
Die Ermittler werden herkömmliche Techniken zur Verhaltensänderung (z. B. Bereitstellung von Informationen, Zielsetzung) über herkömmliche Methoden (d. h. persönliche Treffen) anwenden, um eine mäßige bis starke körperliche Aktivität der Teilnehmer zu fördern.
Verhalten: Herkömmliche Intervention zur Verhaltensänderung
Die Teilnehmer erhalten zunächst ein persönliches Lauftrainingsprogramm mit Vorträgen und Demonstrationen nach standardisierten Trainingsinhalten. Das Training wird von Angesicht zu Angesicht in den Seniorengemeinschaftszentren und Parks angeboten. Jede Trainingseinheit dauert eine Stunde und findet zwei Wochen lang zweimal pro Woche statt. Danach beginnt die durch E-Health verstärkte Intervention zur Verhaltensänderung nach einem standardisierten Handbuch zur Interventionsimplementierung und unter Verwendung der eigenen Smartphones der Teilnehmer, auf denen zwei Apps (d. h. Samsung Health und WhatsApp) installiert sind. Die körperliche Aktivität wird vom Smartphone mit Samsung Health protokolliert. Die Bewegungsberatung wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten aus der Ferne über ein Smartphone durchgeführt. Die Fernberatungssitzungen dauern insgesamt 1 Stunde pro Woche für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) Minute, gemessen mit Actigraph
Zeitfenster: 14 Wochen
Der am rechten Handgelenk angebrachte ActiGraph misst die physische Bewegung (d. h. die Vektorgröße), die eine MVPA-Minute zählt, wenn sie 4.212,9 gemessen hat zählt innerhalb einer Minute. Nur mindestens 10 Minuten kontinuierliche MVPA werden als gültige MVPA-Minuten gezählt. Diese Variable misst gültige MVPA-Minuten, die über 7 aufeinanderfolgende Tage angesammelt wurden.
14 Wochen
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) Minute, gemessen mit Actigraph
Zeitfenster: 6 Monate
Der am rechten Handgelenk angebrachte ActiGraph misst die physische Bewegung (d. h. die Vektorgröße), die eine MVPA-Minute zählt, wenn sie 4.212,9 gemessen hat zählt innerhalb einer Minute. Nur mindestens 10 Minuten kontinuierliche MVPA werden als gültige MVPA-Minuten gezählt. Diese Variable misst gültige MVPA-Minuten, die über 7 aufeinanderfolgende Tage angesammelt wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Gebrechlichkeit, gemessen anhand einer 6-Punkte-Skala für kognitive Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
Kognitive Gebrechlichkeit umfasst sechs Kombinationen aus zwei Komponenten: Gebrechlichkeit (robust, pre-frail und gebrechlich) und leichte kognitive Beeinträchtigung (ja, nein). Die Skala quantifiziert die kognitive Gebrechlichkeit in sechs Stufen: 0 für „robust ohne leichte kognitive Beeinträchtigung“, 1 für „vorgebrechlich ohne leichte kognitive Beeinträchtigung“, 2 für „gebrechlich ohne leichte kognitive Beeinträchtigung“, 3 für „nicht gebrechlich mit leichter kognitiver Beeinträchtigung“. Beeinträchtigung", 4 für "vorgebrechlich mit leichter kognitiver Beeinträchtigung" und 5 für "Gebrechlichkeit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung". Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der kognitiven Schwäche hin.
14 Wochen
Kognitive Gebrechlichkeit, gemessen anhand einer 6-Punkte-Skala für kognitive Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Kognitive Gebrechlichkeit umfasst sechs Kombinationen aus zwei Komponenten: Gebrechlichkeit (robust, pre-frail und gebrechlich) und leichte kognitive Beeinträchtigung (ja, nein). Die Skala quantifiziert die kognitive Gebrechlichkeit in sechs Stufen: 0 für „robust ohne leichte kognitive Beeinträchtigung“, 1 für „vorgebrechlich ohne leichte kognitive Beeinträchtigung“, 2 für „gebrechlich ohne leichte kognitive Beeinträchtigung“, 3 für „nicht gebrechlich mit leichter kognitiver Beeinträchtigung“. Beeinträchtigung", 4 für "vorgebrechlich mit leichter kognitiver Beeinträchtigung" und 5 für "Gebrechlichkeit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung". Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der kognitiven Schwäche hin.
6 Monate
Kognitive Funktion, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 14 Wochen
Montreal Cognitive Assessment umfasst 30 dichotome Items. Für eine richtige Antwort wird ein Punkt vergeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Niveau der kognitiven Funktion hin.
14 Wochen
Kognitive Funktion, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 6 Monate
Montreal Cognitive Assessment umfasst 30 dichotome Items. Für eine richtige Antwort wird ein Punkt vergeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Niveau der kognitiven Funktion hin.
6 Monate
Gehgeschwindigkeit, gemessen durch Timed Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test misst die Gesamtzeit, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Eine längere Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wird, weist auf eine langsamere Gehgeschwindigkeit hin.
14 Wochen
Gehgeschwindigkeit, gemessen durch Timed Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test misst die Gesamtzeit, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Eine längere Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wird, weist auf eine langsamere Gehgeschwindigkeit hin.
6 Monate
Funktionelle Fitness, gemessen durch 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 14 Wochen
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest misst die Anzahl der Stehplätze, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann. Eine höhere Anzahl an Standübungen innerhalb der angegebenen 30 Sekunden weist auf eine höhere funktionelle Fitness hin.
14 Wochen
Funktionelle Fitness, gemessen durch 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 6 Monate
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest misst die Anzahl der Stehplätze, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann. Eine höhere Anzahl an Standübungen innerhalb der angegebenen 30 Sekunden weist auf eine höhere funktionelle Fitness hin.
6 Monate
Motivation für körperliche Aktivität, gemessen mit dem Revised Motivation for Physical Activity Measure
Zeitfenster: 14 Wochen
Die überarbeitete Messung der Motivation für körperliche Aktivität umfasst 30 7-Punkte-Items mit einer Gesamtpunktzahl von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Motivation hin, sich körperlich zu betätigen.
14 Wochen
Motivation für körperliche Aktivität, gemessen mit dem Revised Motivation for Physical Activity Measure
Zeitfenster: 6 Monate
Die überarbeitete Messung der Motivation für körperliche Aktivität umfasst 30 7-Punkte-Items mit einer Gesamtpunktzahl von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Motivation hin, sich körperlich zu betätigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tung Wah College

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University
University of Southampton

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Kwan, PhD, School of Nursing, Tung Wah College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGC/FDS17/H04/22

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage anderer Forscher bereitgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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