E-hälsa Snabba promenader hos äldre personer med kognitiv svaghet
Effektiviteten av en e-hälsa snabb gångintervention för att öka måttlig till kraftig fysisk aktivitet hos fysiskt inaktiva äldre personer med kognitiv svaghet: ett randomiserat kontrollerat försök
Inledning Kognitiv svaghet är vanlig hos äldre människor som bor i samhället och är ett risktillstånd för negativa hälsoeffekter som demens, beroende och dödlighet. Lyckligtvis är kognitiv svaghet reversibel, med en högre sannolikhet för reversibilitet i tidigare skeden. Fysisk aktivitet är känt för att spela en betydande roll för att vända kognitiv svaghet; dess effekt dämpas av intensitet och hållbarhet. Fysisk inaktivitet är dock mycket vanligt hos äldre och är en av de viktigaste fenotypiska egenskaperna hos kognitiv svaghet. Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kan minska risken för att förvärra kognitiv svaghet. Rask promenad är en enkel träningsform som kan utövas av äldre människor som bor i samhället varje dag för att öka sin fysiska aktivitet till eller över en måttlig intensitetsnivå. Konventionella beteendeförändringsinterventioner (CBCI) har visat sig effektivt engagera stillasittande äldre personer i fysisk aktivitet, men deras effektstorlek är liten. Användningen av e-hälsometoder som använder befintliga och populära e-plattformar (t.ex. Samsung Health och WhatsApp) för att främja specifika beteenden (t.ex. regelbunden snabb promenad) i specifika grupper (t.ex. äldre personer med kognitiv svaghet) är en innovativ, praktiskt genomförbar och teoretiskt sund metod för att öka MVPA. Den relativa effektiviteten av e-hälsointerventioner och CBCI i utsatta grupper (dvs. äldre personer med kognitiv svaghet) är dock okänd.
Mål Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en e-hälsointervention och en konventionell beteendeförändringsintervention hos äldre personer med kognitiv svaghet för att förbättra 1) måttlig till kraftig fysisk aktivitet, 2) minska kognitiv svaghet, 3) förbättra kognitiv funktion, 4) förbättra gånghastigheten, 5) förbättra funktionell kondition och 6) förbättra motivationen för fysisk aktivitet
Metoder En enkelblindad, tvåparallell grupp, non-inferioritet, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras i en gemenskapsmiljö. Ämnen kommer att rekryteras från fem samhällen för äldre i Hong Kong. Behörighetskriterierna kommer att vara följande: (1) ≥ 60 år, (2) kognitivt svag, (3) fysiskt inaktiv och (4) har en smartphone. Deltagarna i insatsgruppen kommer att få en e-hälsoinsats. De i kontrollgruppen kommer att få en CBCI. Varje intervention kommer att pågå i 14 veckor. Resultaten kommer att vara MVPA min/vecka (primär), mätt med en handledsburen ActiGraph; kognitiv svaghet, mätt med en ordinalskala; kognitiv funktion, mätt med Montreal Cognitive Assessment; och skörhet, mätt med Fried frailty-fenotypen (FFP). Resultaten kommer att bedömas vid T0 (baslinje), T1 (omedelbart efter intervention) och T2 (6 månader efter intervention). Utredarna planerar att rekrytera 192 försökspersoner. Permuterad blockrandomisering med slumpmässigt valda blockstorlekar i förhållandet 1:1 kommer att användas. Endast resultatbedömarna kommer att bli blinda. Fyra generaliserade skattningsekvationer kommer att användas för att testa effekterna av interventionerna på de fyra utfallen, som kommer att vara de beroende variablerna. De oberoende variablerna kommer att vara grupp, tid och [grupp] × [tid]. Signifikansnivån sätts till 0,05.
Betydelse Om e-hälsointerventionen visar sig vara mer effektiv och hållbar än CBCI, kommer det att finnas bevis som tyder på att e-hälsointerventioner kan ersätta CBCI för att främja MVPA och behandla kognitiv svaghet hos äldre människor i samhällsmiljöer. Ytterligare studier skulle sedan kunna undersöka den potentiella rollen av e-hälsointerventioner för att fördröja uppkomsten av demens och beroende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rick Kwan, PhD
- Telefonnummer: 6813 852-34686813
- E-post: rickkwan@twc.edu.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) ålder ≥ 60 år, eftersom WHO definierar äldre i Asien som de som är 60 år eller äldre;
- 2) närvaro av kognitiv skörhet, definierad som samexistensen av MCI och bräcklighet på antingen pre-bril eller svag nivå;
- 3) fysisk inaktivitet, definierad som < 150 min av MVPA varje vecka under de 4 veckorna före studien, vilket bekräftas av en snabb bedömning av fysisk aktivitet (RAPA)-poäng på ≤ 4 (d.v.s. regelbundet underaktiv);
- 4) innehav av en smartphone på vilken Samsung Health och WhatsApp kan installeras i > 6 månader; och
- 5) att vara en kantonesisktalande, definierad som att ha förmågan att kommunicera på kantonesiska.
Exklusions kriterier:
- 1) nedsatt rörlighet orsakad av tillstånd som kräver medicinering (t.ex. svår artrit) och oförmåga att gå snabbt utomhus, enligt definitionen av en modifierad Functional Ambulatory Classification-poäng på < 7);
- 2) depressiv symptomatologi, definierad av en Geriatric Depression Scale (GDS) poäng på ≥ 8;67
- 3) med sannolik demens (dvs. en Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-poäng på < 20 eller Clinical Dementia Rating [CDR]-poäng på ≥ 1),
- 4) att vara fysiskt olämplig på grund av kronisk sjukdom, enligt definitionen av en fysisk aktivitetsberedskapsfrågeformulär (PAR-Q) poäng på ≥ 1, och inte ha undersökts av en läkare och certifierats som fysiskt lämplig för att delta i rask promenad;
- 5) inte anmält sig till några andra insatser för att främja fysisk aktivitet eller träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-hälsa förbättrad beteendeförändringsintervention
Utredarna kommer att administrera e-hälsa beteendeförändringstekniker (t.ex. automatiserad rådgivning, telerådgivning, digitalt skräddarsydd rådgivning) utöver de konventionella beteendeförändringsteknikerna (t.ex. informationsförsörjning, målsättning) via digitala enheter (dvs smartphone) för att främja måttlig till kraftig fysisk aktivitet hos deltagarna.
|
Deltagarna kommer först att få ett träningsprogram för snabba promenader ansikte mot ansikte med föreläsningar och demonstrationer efter ett standardiserat snabb träningsinnehåll.
Utbildningen kommer att ges ansikte mot ansikte på äldreförsamlingar och parker.
Varje träningspass varar i en timme och är två gånger i veckan i två veckor.
Efter det kommer en konventionell beteendeförändringsintervention att börja efter en standardiserad interventionsimplementeringsmanual och mängden fysisk aktivitet kommer att loggas av deltagarna med hjälp av en loggbok.
Rådgivning om fysisk aktivitet kommer att genomföras av en utbildad forskarassistent ansikte mot ansikte på äldreboendet.
Varje rådgivningstillfälle varar i en timme och är en gång i veckan i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell beteendeförändringsintervention
Utredarna kommer att administrera konventionella beteendeförändringstekniker (t.ex. informationsförsörjning, målsättning) via konventionella metoder (d.v.s. möten ansikte mot ansikte) för att främja måttlig till kraftig fysisk aktivitet hos deltagarna.
|
Deltagarna kommer först att få ett träningsprogram för snabba promenader ansikte mot ansikte med föreläsningar och demonstrationer efter ett standardiserat snabb träningsinnehåll.
Utbildningen kommer att ges ansikte mot ansikte på äldreförsamlingar och parker.
Varje träningspass varar i en timme och är två gånger i veckan i två veckor.
Därefter kommer e-hälsa förbättrad beteendeförändringsintervention att börja efter en standardiserad interventionsimplementeringsmanual och med hjälp av deltagarnas egna smartphones installerade med två appar (d.v.s. Samsung Health och WhatsApp).
Mängden fysisk aktivitet loggas av smarttelefonen med Samsung Health.
Rådgivning om fysisk aktivitet kommer att utföras av en utbildad forskningsassistent på distans med hjälp av en smartphone.
Fjärrrådgivningssessionerna varar totalt i sammanlagt 1 timme per vecka i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minut, mätt med Actigraph
Tidsram: 14 veckor
|
ActiGraph monterad på höger handled mäter fysisk rörelse (d.v.s. vektorstorlek) som räknar en MVPA-minut när den har mätt 4 212,9
räknas inom en minut.
Endast minst 10 min kontinuerlig MVPA kommer att räknas som giltiga MVPA-minuter.
Denna variabel mäter giltiga MVPA-minuter ackumulerade under 7 dagar i följd.
|
14 veckor
|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minut, mätt med Actigraph
Tidsram: 6 månader
|
ActiGraph monterad på höger handled mäter fysisk rörelse (d.v.s. vektorstorlek) som räknar en MVPA-minut när den har mätt 4 212,9
räknas inom en minut.
Endast minst 10 min kontinuerlig MVPA kommer att räknas som giltiga MVPA-minuter.
Denna variabel mäter giltiga MVPA-minuter ackumulerade under 7 dagar i följd.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv skörhet, mätt med en 6-gradig skala för kognitiv skörhet
Tidsram: 14 veckor
|
Kognitiv skörhet består av sex kombinationer av två komponenter: skörhet (robust, pre-bräcklig och skör) och mild kognitiv funktionsnedsättning (ja, nej).
Skalan kvantifierar kognitiv svaghet på sex nivåer: 0 för "robust utan lätt kognitiv funktionsnedsättning", 1 för "förbräcklig utan lätt kognitiv funktionsnedsättning", 2 för "skräcklig utan lätt kognitiv funktionsnedsättning", 3 för "icke-bräcklig med mild kognitiv funktionsnedsättning". funktionsnedsättning", 4 för "pre-frail med lätt kognitiv funktionsnedsättning" och 5 för "bräcklighet med lätt kognitiv funktionsnedsättning".
En högre poäng kommer att indikera större svårighetsgrad av kognitiv svaghet.
|
14 veckor
|
|
Kognitiv skörhet, mätt med en 6-gradig skala för kognitiv skörhet
Tidsram: 6 månader
|
Kognitiv skörhet består av sex kombinationer av två komponenter: skörhet (robust, pre-bräcklig och skör) och mild kognitiv funktionsnedsättning (ja, nej).
Skalan kvantifierar kognitiv svaghet på sex nivåer: 0 för "robust utan lätt kognitiv funktionsnedsättning", 1 för "förbräcklig utan lätt kognitiv funktionsnedsättning", 2 för "skräcklig utan lätt kognitiv funktionsnedsättning", 3 för "icke-bräcklig med mild kognitiv funktionsnedsättning". funktionsnedsättning", 4 för "pre-frail med lätt kognitiv funktionsnedsättning" och 5 för "bräcklighet med lätt kognitiv funktionsnedsättning".
En högre poäng kommer att indikera större svårighetsgrad av kognitiv svaghet.
|
6 månader
|
|
Kognitiv funktion, mätt med Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 14 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment består av 30 dikotoma objekt.
En poäng tilldelas ett korrekt svar.
Den totala poängen varierar från 0 till 30.
En högre poäng indikerar en högre nivå av kognitiv funktion.
|
14 veckor
|
|
Kognitiv funktion, mätt med Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 6 månader
|
Montreal Cognitive Assessment består av 30 dikotoma objekt.
En poäng tilldelas ett korrekt svar.
Den totala poängen varierar från 0 till 30.
En högre poäng indikerar en högre nivå av kognitiv funktion.
|
6 månader
|
|
Gånghastighet, mätt med Timed Up-and-Go-test
Tidsram: 14 veckor
|
Timed Up-and-Go-test mäter den totala tid som krävs för en deltagare att resa sig från en stol, gå en 3-meters sträcka, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
En längre tid som behövs för att slutföra testet indikerar en lägre gånghastighet.
|
14 veckor
|
|
Gånghastighet, mätt med Timed Up-and-Go-test
Tidsram: 6 månader
|
Timed Up-and-Go-test mäter den totala tid som krävs för en deltagare att resa sig från en stol, gå en 3-meters sträcka, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
En längre tid som behövs för att slutföra testet indikerar en lägre gånghastighet.
|
6 månader
|
|
Funktionell kondition, mätt med 30-sekunders stolstativtest
Tidsram: 14 veckor
|
30-sekunders stolstest mäter antalet stativ en person kan genomföra på 30 sekunder.
Ett högre antal ställningar som genomförts inom de givna 30 sekunderna indikerar en högre nivå av funktionell kondition.
|
14 veckor
|
|
Funktionell kondition, mätt med 30-sekunders stolstativtest
Tidsram: 6 månader
|
30-sekunders stolstest mäter antalet stativ en person kan genomföra på 30 sekunder.
Ett högre antal ställningar som genomförts inom de givna 30 sekunderna indikerar en högre nivå av funktionell kondition.
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitetsmotivation, mätt med Reviderad motivation för fysisk aktivitetsmått
Tidsram: 14 veckor
|
Reviderad motivation för fysisk aktivitetsmått omfattar 30 7-poängsobjekt med ett totalpoäng mellan 30 och 210.
En högre poäng indikerar större motivation att utföra fysisk aktivitet.
|
14 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsmotivation, mätt med Reviderad motivation för fysisk aktivitetsmått
Tidsram: 6 månader
|
Reviderad motivation för fysisk aktivitetsmått omfattar 30 7-poängsobjekt med ett totalpoäng mellan 30 och 210.
En högre poäng indikerar större motivation att utföra fysisk aktivitet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rick Kwan, PhD, School of Nursing, Tung Wah College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGC/FDS17/H04/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .