E-health Caminar a paso ligero en personas mayores con fragilidad cognitiva
La eficacia de una intervención de caminata rápida de salud electrónica para aumentar la actividad física de moderada a vigorosa en personas mayores físicamente inactivas con fragilidad cognitiva: un ensayo controlado aleatorio
Introducción La fragilidad cognitiva es común en las personas mayores que viven en la comunidad y es un estado de riesgo de resultados adversos para la salud como la demencia, la dependencia y la mortalidad. Afortunadamente, la fragilidad cognitiva es reversible, con una mayor probabilidad de reversibilidad en etapas más tempranas. Se sabe que la actividad física juega un papel importante en la reversión de la fragilidad cognitiva; su efecto es moderado por la intensidad y la sostenibilidad. Sin embargo, la inactividad física es muy común en las personas mayores y es una de las características fenotípicas clave de la fragilidad cognitiva. La actividad física moderada a vigorosa (MVPA) puede reducir el riesgo de empeoramiento de la fragilidad cognitiva. La caminata rápida es una forma simple de ejercicio que las personas mayores que viven en la comunidad pueden practicar todos los días para aumentar su actividad física a un nivel de intensidad moderado o más. Se ha demostrado que las intervenciones convencionales de cambio de comportamiento (CBCI, por sus siglas en inglés) involucran de manera efectiva a las personas mayores sedentarias en la actividad física, pero el tamaño del efecto es pequeño. El uso de métodos de salud electrónica que adoptan plataformas electrónicas existentes y populares (p. ej., Samsung Health y WhatsApp) para promover comportamientos específicos (p. ej., caminar a paso ligero con regularidad) en grupos específicos (p. ej., personas mayores con fragilidad cognitiva) es una estrategia innovadora, método prácticamente factible y teóricamente sólido para aumentar la MVPA. Sin embargo, se desconoce la efectividad relativa de las intervenciones de salud electrónica y los CBCI en grupos vulnerables (es decir, personas mayores con fragilidad cognitiva).
Objetivos Los objetivos de este estudio son comparar la eficacia de una intervención de salud electrónica y una intervención de cambio de comportamiento convencional en personas mayores con fragilidad cognitiva para mejorar 1) la actividad física de moderada a vigorosa, 2) reducir la fragilidad cognitiva, 3) mejorar función cognitiva, 4) mejorar la velocidad al caminar, 5) mejorar el estado físico funcional y 6) mejorar la motivación para la actividad física
Métodos Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego, de dos grupos paralelos, de no inferioridad, en un entorno comunitario. Los sujetos serán reclutados de cinco centros comunitarios de ancianos en Hong Kong. Los criterios de elegibilidad serán los siguientes: (1) edad ≥ 60 años, (2) cognitivamente frágil, (3) físicamente inactivo y (4) poseer un teléfono inteligente. Los participantes del grupo de intervención recibirán una intervención de e-salud. Los del grupo de control recibirán un CBCI. Cada intervención tendrá una duración de 14 semanas. Los resultados serán MVPA min/week (primario), según lo medido por un ActiGraph de muñeca; fragilidad cognitiva, medida por una escala ordinal; función cognitiva, medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal; y fragilidad, medida por el fenotipo de fragilidad de Fried (FFP). Los resultados se evaluarán en T0 (línea de base), T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (6 meses después de la intervención). Los investigadores planean reclutar 192 sujetos. Se utilizará la aleatorización de bloques permutados con tamaños de bloques seleccionados al azar en una proporción de 1:1. Solo los evaluadores de resultado estarán cegados. Se utilizarán cuatro ecuaciones de estimación generalizadas para probar los efectos de las intervenciones en los cuatro resultados, que serán las variables dependientes. Las variables independientes serán grupo, tiempo y [grupo] × [tiempo]. El nivel de significación se fijará en 0,05.
Importancia Si la intervención de salud electrónica demuestra ser más efectiva y sostenible que la CBCI, habrá evidencia que sugiera que las intervenciones de salud electrónica pueden reemplazar a las CBCI en la promoción de la MVPA y el tratamiento de la fragilidad cognitiva en personas mayores en entornos comunitarios. Luego, más estudios podrían examinar el papel potencial de las intervenciones de salud electrónica para retrasar la aparición de la demencia y la dependencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rick Kwan, PhD
- Número de teléfono: 6813 852-34686813
- Correo electrónico: rickkwan@twc.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad ≥ 60 años, porque la OMS define a las personas mayores en Asia como aquellas de 60 años o más;
- 2) presencia de fragilidad cognitiva, definida como la coexistencia de DCL y fragilidad en el nivel prefrágil o frágil;
- 3) inactividad física, definida como < 150 min de MVPA cada semana en las 4 semanas anteriores al estudio, según lo confirmado por una puntuación de Evaluación Rápida de Actividad Física (RAPA) de ≤ 4 (es decir, hipoactividad regular);
- 4) posesión de un teléfono inteligente en el que se puedan instalar Samsung Health y WhatsApp durante > 6 meses; y
- 5) ser un hablante de cantonés, definido como poseer la capacidad de comunicarse en cantonés.
Criterio de exclusión:
- 1) problemas de movilidad causados por condiciones que requieren medicación (p. ej., artritis severa) e incapacidad para caminar rápidamente al aire libre, según lo definido por una puntuación de Clasificación Funcional Ambulatoria modificada de < 7);
- 2) sintomatología depresiva, definida por una puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) de ≥ 8;67
- 3) tener demencia probable (es decir, una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA] de < 20 o una puntuación de Calificación de Demencia Clínica [CDR] de ≥ 1),
- 4) estar físicamente incapacitado debido a una enfermedad crónica, según lo definido por un puntaje de ≥ 1 del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), y no haber sido examinado por un médico y certificado como físicamente apto para participar en caminatas rápidas;
- 5) no inscrito en ninguna otra intervención para promover la actividad física o el entrenamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de cambio de comportamiento mejorada de salud electrónica
Los investigadores administrarán técnicas de cambio de comportamiento de salud electrónica (por ejemplo, asesoramiento automatizado, teleconsejería, asesoramiento digital personalizado) además de las técnicas de cambio de comportamiento convencionales (por ejemplo, suministro de información, establecimiento de objetivos) a través de dispositivos digitales (es decir, teléfono inteligente) promover la actividad física de moderada a vigorosa de los participantes.
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Los participantes recibirán primero un programa de entrenamiento de caminata rápida cara a cara con conferencias y demostraciones siguiendo un contenido de entrenamiento rápido estandarizado.
La formación se impartirá de forma presencial en los centros y parques de la comunidad de mayores.
Cada sesión de entrenamiento tiene una duración de una hora y se realiza dos veces por semana durante dos semanas.
Después de eso, comenzará una intervención de cambio de comportamiento convencional siguiendo un manual de implementación de intervención estandarizado y los participantes registrarán la cantidad de actividad física utilizando un libro de registro.
El asesoramiento sobre actividad física estará a cargo de un asistente de investigación capacitado personalmente en el centro comunitario para personas mayores.
Cada sesión de asesoramiento dura una hora y es una vez por semana durante 12 semanas.
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Comparador activo: Intervención de cambio de comportamiento convencional
Los investigadores administrarán técnicas convencionales de cambio de comportamiento (p. ej., suministro de información, establecimiento de metas) a través de métodos convencionales (es decir, reuniones cara a cara) para promover la actividad física de moderada a vigorosa de los participantes.
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Los participantes recibirán primero un programa de entrenamiento de caminata rápida cara a cara con conferencias y demostraciones siguiendo un contenido de entrenamiento rápido estandarizado.
La formación se impartirá de forma presencial en los centros y parques de la comunidad de mayores.
Cada sesión de entrenamiento tiene una duración de una hora y se realiza dos veces por semana durante dos semanas.
Después de eso, la intervención de cambio de comportamiento mejorada de salud electrónica comenzará siguiendo un manual de implementación de intervención estandarizado y utilizando los propios teléfonos inteligentes de los participantes instalados con dos aplicaciones (es decir, Samsung Health y WhatsApp).
El teléfono inteligente registrará la cantidad de actividad física usando Samsung Health.
El asesoramiento sobre actividad física será realizado por un asistente de investigación capacitado de forma remota utilizando un teléfono inteligente.
Las sesiones de asesoramiento remoto tienen una duración total acumulativa de 1 hora por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minuto de actividad física moderada a vigorosa (MVPA), medido por Actigraph
Periodo de tiempo: 14 semanas
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ActiGraph montado en la muñeca derecha mide el movimiento físico (es decir, la magnitud del vector) que cuenta un minuto MVPA cuando ha medido 4212,9
cuenta en un minuto.
Solo al menos 10 minutos de MVPA continua se contarán como minutos válidos de MVPA.
Esta variable mide los minutos MVPA válidos acumulados durante 7 días consecutivos.
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14 semanas
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Minuto de actividad física moderada a vigorosa (MVPA), medido por Actigraph
Periodo de tiempo: 6 meses
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ActiGraph montado en la muñeca derecha mide el movimiento físico (es decir, la magnitud del vector) que cuenta un minuto MVPA cuando ha medido 4212,9
cuenta en un minuto.
Solo al menos 10 minutos de MVPA continua se contarán como minutos válidos de MVPA.
Esta variable mide los minutos MVPA válidos acumulados durante 7 días consecutivos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad cognitiva, medida por una escala de 6 puntos de fragilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La fragilidad cognitiva comprende seis combinaciones de dos componentes: fragilidad (robusta, prefrágil y frágil) y deterioro cognitivo leve (sí, no).
La escala cuantifica la fragilidad cognitiva en seis niveles: 0 para "robusto sin deterioro cognitivo leve", 1 para "prefrágil sin deterioro cognitivo leve", 2 para "frágil sin deterioro cognitivo leve", 3 para "no frágil con deterioro cognitivo leve". deterioro cognitivo", 4 para "prefrágil con deterioro cognitivo leve" y 5 para "fragilidad con deterioro cognitivo leve".
Una puntuación más alta indicará una mayor gravedad de la fragilidad cognitiva.
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14 semanas
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Fragilidad cognitiva, medida por una escala de 6 puntos de fragilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fragilidad cognitiva comprende seis combinaciones de dos componentes: fragilidad (robusta, prefrágil y frágil) y deterioro cognitivo leve (sí, no).
La escala cuantifica la fragilidad cognitiva en seis niveles: 0 para "robusto sin deterioro cognitivo leve", 1 para "prefrágil sin deterioro cognitivo leve", 2 para "frágil sin deterioro cognitivo leve", 3 para "no frágil con deterioro cognitivo leve". deterioro cognitivo", 4 para "prefrágil con deterioro cognitivo leve" y 5 para "fragilidad con deterioro cognitivo leve".
Una puntuación más alta indicará una mayor gravedad de la fragilidad cognitiva.
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6 meses
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Función cognitiva, medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal consta de 30 ítems dicotómicos.
Se asignará un punto a una respuesta correcta.
La puntuación total va de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de función cognitiva.
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14 semanas
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Función cognitiva, medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal consta de 30 ítems dicotómicos.
Se asignará un punto a una respuesta correcta.
La puntuación total va de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de función cognitiva.
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6 meses
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Velocidad de marcha, medida por Timed Up-and-Go Test
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La prueba Timed Up-and-Go mide el tiempo total necesario para que un participante se levante de una silla, camine una distancia de 3 metros, camine de regreso a la silla y se siente.
Un tiempo más largo necesario para completar la prueba indica una velocidad de marcha más lenta.
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14 semanas
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Velocidad de marcha, medida por Timed Up-and-Go Test
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba Timed Up-and-Go mide el tiempo total necesario para que un participante se levante de una silla, camine una distancia de 3 metros, camine de regreso a la silla y se siente.
Un tiempo más largo necesario para completar la prueba indica una velocidad de marcha más lenta.
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6 meses
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Aptitud funcional, medida por la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos mide la cantidad de soportes que una persona puede completar en 30 segundos.
Un mayor número de soportes completados dentro de los 30 segundos dados indica un mayor nivel de condición física funcional.
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14 semanas
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Aptitud funcional, medida por la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos mide la cantidad de soportes que una persona puede completar en 30 segundos.
Un mayor número de soportes completados dentro de los 30 segundos dados indica un mayor nivel de condición física funcional.
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6 meses
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Motivación para la actividad física, medida por la Medida Revisada de Motivación para la Actividad Física
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La medida revisada de motivación para la actividad física consta de 30 elementos de 7 puntos con una puntuación total que oscila entre 30 y 210.
Una puntuación más alta indica una mayor motivación para realizar actividad física.
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14 semanas
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Motivación para la actividad física, medida por la Medida Revisada de Motivación para la Actividad Física
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida revisada de motivación para la actividad física consta de 30 elementos de 7 puntos con una puntuación total que oscila entre 30 y 210.
Una puntuación más alta indica una mayor motivación para realizar actividad física.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Kwan, PhD, School of Nursing, Tung Wah College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGC/FDS17/H04/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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