Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

E-health Camminata veloce nelle persone anziane con fragilità cognitiva

24 febbraio 2023 aggiornato da: Tung Wah College

L'efficacia di un intervento di e-health sulla camminata veloce nell'aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa nelle persone anziane fisicamente inattive con fragilità cognitiva: uno studio controllato randomizzato

Introduzione La fragilità cognitiva è comune nelle persone anziane residenti in comunità ed è uno stato a rischio di esiti avversi per la salute come demenza, dipendenza e mortalità. Fortunatamente, la fragilità cognitiva è reversibile, con una maggiore probabilità di reversibilità nelle fasi precedenti. È noto che l'attività fisica svolge un ruolo significativo nell'invertire la fragilità cognitiva; il suo effetto è moderato dall'intensità e dalla sostenibilità. Tuttavia, l'inattività fisica è molto comune nelle persone anziane ed è una delle caratteristiche fenotipiche chiave della fragilità cognitiva. L'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) può ridurre il rischio di peggioramento della fragilità cognitiva. La camminata veloce è una semplice forma di esercizio che può essere praticata ogni giorno dagli anziani che vivono in comunità per aumentare la loro attività fisica a un livello di intensità moderato o superiore. È stato dimostrato che gli interventi convenzionali di cambiamento comportamentale (CBCI) coinvolgono efficacemente le persone anziane sedentarie nell'attività fisica, ma la loro dimensione dell'effetto è piccola. L'uso di metodi di e-health che adottano piattaforme elettroniche esistenti e popolari (ad es. Samsung Health e WhatsApp) per promuovere comportamenti specifici (ad es. camminare regolarmente a ritmo sostenuto) in gruppi specifici (ad es. Persone anziane con fragilità cognitiva) è un metodo innovativo, metodo praticamente fattibile e teoricamente valido per aumentare l'MVPA. Tuttavia, l'efficacia relativa degli interventi di sanità elettronica e dei CBCI nei gruppi vulnerabili (ad esempio, le persone anziane con fragilità cognitiva) non è nota.

Obiettivi Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia di un intervento di e-health e di un intervento convenzionale di cambiamento comportamentale nelle persone anziane con fragilità cognitiva nel migliorare 1) l'attività fisica da moderata a vigorosa, 2) ridurre la fragilità cognitiva, 3) migliorare funzione cognitiva, 4) miglioramento della velocità di camminata, 5) miglioramento della forma fisica funzionale e 6) miglioramento della motivazione all'attività fisica

Metodi Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, a due gruppi paralleli, di non inferiorità sarà condotto in un contesto comunitario. I soggetti saranno reclutati da cinque centri comunitari per anziani a Hong Kong. I criteri di ammissibilità saranno i seguenti: (1) età ≥ 60 anni, (2) cognitivamente fragile, (3) fisicamente inattivo e (4) possesso di uno smartphone. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento di sanità elettronica. Quelli nel gruppo di controllo riceveranno un CBCI. Ogni intervento avrà una durata di 14 settimane. I risultati saranno MVPA min/settimana (primario), misurati da un ActiGraph indossato al polso; fragilità cognitiva, misurata da una scala ordinale; funzione cognitiva, misurata dal Montreal Cognitive Assessment; e fragilità, misurata dal fenotipo della fragilità fritta (FFP). I risultati saranno valutati a T0 (basale), T1 (immediatamente dopo l'intervento) e T2 (6 mesi dopo l'intervento). Gli investigatori prevedono di reclutare 192 soggetti. Verrà utilizzata la randomizzazione del blocco permutata con dimensioni del blocco selezionate casualmente in un rapporto di 1:1. Solo i valutatori dei risultati saranno ciechi. Verranno utilizzate quattro equazioni di stima generalizzate per testare gli effetti degli interventi sui quattro risultati, che saranno le variabili dipendenti. Le variabili indipendenti saranno gruppo, tempo e [gruppo] × [tempo]. Il livello di significatività sarà fissato a 0,05.

Significato Se l'intervento di e-health si dimostrerà più efficace e sostenibile del CBCI, ci saranno prove che suggeriscono che gli interventi di e-health possono sostituire i CBCI nella promozione dell'MVPA e nel trattamento della fragilità cognitiva nelle persone anziane in contesti comunitari. Ulteriori studi potrebbero quindi esaminare il ruolo potenziale degli interventi di sanità elettronica nel ritardare l'insorgenza di demenza e dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) di età ≥ 60 anni, perché l'OMS definisce le persone anziane in Asia come quelle di età pari o superiore a 60 anni;
  • 2) presenza di fragilità cognitiva, definita come la coesistenza di MCI e fragilità a livello pre-fragile o fragile;
  • 3) inattività fisica, definita come <150 min di MVPA ogni settimana nelle 4 settimane precedenti lo studio, come confermato da un punteggio RAPA (Rapid Assessment of Physical Activity) di ≤ 4 (cioè, regolarmente poco attivo);
  • 4) possesso di uno smartphone su cui è possibile installare Samsung Health e WhatsApp per > 6 mesi; E
  • 5) essere un parlante cantonese, definito come in possesso della capacità di comunicare in cantonese.

Criteri di esclusione:

  • 1) mobilità ridotta causata da condizioni che richiedono farmaci (ad es. artrite grave) e incapacità di camminare a passo svelto all'aperto, come definito da un punteggio di classificazione funzionale ambulatoriale modificato di <7);
  • 2) sintomatologia depressiva, come definita da un punteggio della Geriatric Depression Scale (GDS) ≥ 8;67
  • 3) con probabile demenza (vale a dire, un punteggio Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 20 o punteggio Clinical Dementia Rating [CDR] ≥ 1),
  • 4) essere fisicamente inadatto a causa di una malattia cronica, come definito da un punteggio del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) di ≥ 1, e non essere stato esaminato da un medico e certificato come fisicamente idoneo a partecipare alla camminata veloce;
  • 5) non iscritti ad altri interventi di promozione dell'attività fisica o della formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-health ha migliorato l'intervento sul cambiamento comportamentale
Gli investigatori somministreranno tecniche di cambiamento comportamentale di e-health (ad esempio, consulenza automatizzata, tele-consulenza, consulenza su misura digitale) oltre alle tecniche convenzionali di cambiamento comportamentale (ad esempio, fornitura di informazioni, definizione degli obiettivi) tramite dispositivi digitali (ad esempio, smartphone) promuovere un'attività fisica da moderata a vigorosa dei partecipanti.
Comportamentale: E-health ha migliorato l'intervento sul cambiamento comportamentale
I partecipanti riceveranno prima un programma di formazione faccia a faccia sulla camminata veloce con lezioni e dimostrazioni seguendo un contenuto di formazione veloce standardizzato. La formazione sarà erogata in presenza presso i centri e i parchi della comunità per anziani. Ogni sessione di allenamento dura un'ora ed è due volte alla settimana per due settimane. Successivamente, inizierà un intervento di cambiamento comportamentale convenzionale seguendo un manuale di implementazione dell'intervento standardizzato e la quantità di attività fisica verrà registrata dai partecipanti utilizzando un registro. La consulenza sull'attività fisica sarà condotta faccia a faccia da un assistente di ricerca qualificato presso il centro comunitario per anziani. Ogni sessione di consulenza dura un'ora ed è una volta alla settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Intervento di cambiamento comportamentale convenzionale
Gli investigatori somministreranno tecniche convenzionali di cambiamento comportamentale (ad esempio, fornitura di informazioni, definizione degli obiettivi) tramite metodi convenzionali (ad esempio incontri faccia a faccia) per promuovere l'attività fisica da moderata a vigorosa dei partecipanti.
Comportamentale: Intervento di cambiamento comportamentale convenzionale
I partecipanti riceveranno prima un programma di formazione faccia a faccia sulla camminata veloce con lezioni e dimostrazioni seguendo un contenuto di formazione veloce standardizzato. La formazione sarà erogata in presenza presso i centri e i parchi della comunità per anziani. Ogni sessione di allenamento dura un'ora ed è due volte alla settimana per due settimane. Dopodiché, l'intervento di cambiamento comportamentale migliorato di e-health inizierà seguendo un manuale di implementazione dell'intervento standardizzato e utilizzando gli smartphone dei partecipanti installati con due app (ad esempio, Samsung Health e WhatsApp). La quantità di attività fisica verrà registrata dallo smartphone utilizzando Samsung Health. La consulenza sull'attività fisica sarà condotta da un assistente di ricerca qualificato a distanza utilizzando uno smartphone. Le sessioni di consulenza a distanza durano complessivamente 1 ora a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuto di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), misurato da Actigraph
Lasso di tempo: 14 settimane
ActiGraph montato sul polso destro misura il movimento fisico (ovvero la magnitudine vettoriale) che conta un minuto MVPA quando ha misurato 4.212,9 conta entro un minuto. Solo almeno 10 minuti di MVPA continuo verranno conteggiati come minuti MVPA validi. Questa variabile misura i minuti MVPA validi accumulati in 7 giorni consecutivi.
14 settimane
Minuto di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), misurato da Actigraph
Lasso di tempo: 6 mesi
ActiGraph montato sul polso destro misura il movimento fisico (ovvero la magnitudine vettoriale) che conta un minuto MVPA quando ha misurato 4.212,9 conta entro un minuto. Solo almeno 10 minuti di MVPA continuo verranno conteggiati come minuti MVPA validi. Questa variabile misura i minuti MVPA validi accumulati in 7 giorni consecutivi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità cognitiva, misurata da una scala a 6 punti di fragilità cognitiva
Lasso di tempo: 14 settimane
La fragilità cognitiva comprende sei combinazioni di due componenti: fragilità (robusto, pre-fragile e fragile) e lieve deterioramento cognitivo (sì, no). La scala quantifica la fragilità cognitiva a sei livelli: 0 per "robusto senza lieve decadimento cognitivo", 1 per "pre-fragile senza lieve decadimento cognitivo", 2 per "fragile senza lieve decadimento cognitivo", 3 per "non fragile con lieve decadimento cognitivo menomazione", 4 per "pre-fragile con decadimento cognitivo lieve" e 5 per "fragilità con decadimento cognitivo lieve". Un punteggio più alto indicherà una maggiore gravità della fragilità cognitiva.
14 settimane
Fragilità cognitiva, misurata da una scala a 6 punti di fragilità cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La fragilità cognitiva comprende sei combinazioni di due componenti: fragilità (robusto, pre-fragile e fragile) e lieve deterioramento cognitivo (sì, no). La scala quantifica la fragilità cognitiva a sei livelli: 0 per "robusto senza decadimento cognitivo lieve", 1 per "pre-fragile senza decadimento cognitivo lieve", 2 per "fragile senza decadimento cognitivo lieve", 3 per "non fragile con decadimento cognitivo lieve" menomazione", 4 per "pre-fragile con decadimento cognitivo lieve" e 5 per "fragilità con decadimento cognitivo lieve". Un punteggio più alto indicherà una maggiore gravità della fragilità cognitiva.
6 mesi
Funzione cognitiva, misurata dal Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 14 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment comprende 30 item dicotomici. Ad ogni risposta esatta verrà assegnato un punto. Il punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio più alto indica un livello più alto di funzione cognitiva.
14 settimane
Funzione cognitiva, misurata dal Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 6 mesi
Montreal Cognitive Assessment comprende 30 item dicotomici. Ad ogni risposta esatta verrà assegnato un punto. Il punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio più alto indica un livello più alto di funzione cognitiva.
6 mesi
Velocità di camminata, misurata dal Timed Up-and-Go Test
Lasso di tempo: 14 settimane
Il test Timed Up-and-Go misura il tempo totale necessario a un partecipante per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, tornare alla sedia e sedersi. Un tempo più lungo necessario per completare il test indica una velocità di camminata più lenta.
14 settimane
Velocità di camminata, misurata dal Timed Up-and-Go Test
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test Timed Up-and-Go misura il tempo totale necessario a un partecipante per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, tornare alla sedia e sedersi. Un tempo più lungo necessario per completare il test indica una velocità di camminata più lenta.
6 mesi
Idoneità funzionale, misurata da 30 secondi Chair Stand Test
Lasso di tempo: 14 settimane
Il test della posizione in piedi della sedia di 30 secondi misura il numero di posizioni in piedi che una persona può completare in 30 secondi. Un numero maggiore di stand completati entro i 30 secondi indicati indica un livello più elevato di fitness funzionale.
14 settimane
Idoneità funzionale, misurata da 30 secondi Chair Stand Test
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test della posizione in piedi della sedia di 30 secondi misura il numero di posizioni in piedi che una persona può completare in 30 secondi. Un numero maggiore di stand completati entro i 30 secondi indicati indica un livello più elevato di fitness funzionale.
6 mesi
Motivazione dell'attività fisica, misurata dalla motivazione rivista per la misura dell'attività fisica
Lasso di tempo: 14 settimane
La motivazione rivista per la misura dell'attività fisica comprende 30 elementi a 7 punti con un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Un punteggio più alto indica una maggiore motivazione a svolgere attività fisica.
14 settimane
Motivazione dell'attività fisica, misurata dalla motivazione rivista per la misura dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
La motivazione rivista per la misura dell'attività fisica comprende 30 elementi a 7 punti con un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Un punteggio più alto indica una maggiore motivazione a svolgere attività fisica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tung Wah College

Collaboratori

The Hong Kong Polytechnic University
University of Southampton

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Kwan, PhD, School of Nursing, Tung Wah College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGC/FDS17/H04/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno forniti su richiesta di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su E-health ha migliorato l'intervento sul cambiamento comportamentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi