E-health Rychlá chůze u starších lidí s kognitivní slabostí
Efektivita intervence E-health rychlou chůzí při zvyšování střední až intenzivní fyzické aktivity u fyzicky neaktivních starších lidí s kognitivní slabostí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod Kognitivní slabost je běžná u starších lidí žijících v komunitě a je rizikovým stavem pro nepříznivé zdravotní následky, jako je demence, závislost a úmrtnost. Naštěstí je kognitivní křehkost reverzibilní, s vyšší pravděpodobností reverzibility v dřívějších stádiích. Je známo, že fyzická aktivita hraje významnou roli při zvrácení kognitivní slabosti; jeho účinek je zmírňován intenzitou a udržitelností. Fyzická nečinnost je však u starších lidí velmi častá a je jednou z klíčových fenotypových charakteristik kognitivní slabosti. Mírná až intenzivní fyzická aktivita (MVPA) může snížit riziko zhoršení kognitivní slabosti. Rychlá chůze je jednoduchá forma cvičení, kterou mohou starší lidé žijící v komunitě praktikovat každý den, aby zvýšili svou fyzickou aktivitu na úroveň střední intenzity nebo nad ni. Ukázalo se, že konvenční intervence změny chování (CBCI) účinně zapojují sedavé starší lidi do fyzické aktivity, ale jejich účinek je malý. Použití metod elektronického zdravotnictví, které přejímají stávající a oblíbené elektronické platformy (např. Samsung Health a WhatsApp) k podpoře specifického chování (např. pravidelná rychlá chůze) ve specifických skupinách (např. starší lidé s kognitivní slabostí), je inovativní, prakticky proveditelná a teoreticky správná metoda zvýšení MVPA. Relativní účinnost intervencí elektronického zdravotnictví a CBCI u zranitelných skupin (tj. starších lidí s kognitivní slabostí) však není známa.
Cíle Cílem této studie je porovnat účinnost intervence elektronického zdravotnictví a konvenční intervence změny chování u starších lidí s kognitivní slabostí při zlepšení 1) středně silné až intenzivní fyzické aktivity, 2) snížení kognitivní slabosti, 3) zlepšení kognitivní funkce, 4) zlepšení rychlosti chůze, 5) zlepšení funkční zdatnosti a 6) zlepšení motivace k fyzické aktivitě
Metody Jednoduše zaslepená, dvouparalelní, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v komunitním prostředí. Subjekty se budou rekrutovat z pěti komunitních center pro seniory v Hongkongu. Kritéria způsobilosti budou následující: (1) věk ≥ 60 let, (2) kognitivně slabý, (3) fyzicky neaktivní a (4) vlastní chytrý telefon. Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci e-health. Ti v kontrolní skupině obdrží CBCI. Každý zásah bude trvat 14 týdnů. Výsledky budou MVPA min/týden (primární), měřeno pomocí ActiGraph nošeného na zápěstí; kognitivní slabost měřená ordinální stupnicí; kognitivní funkce měřené Montrealským kognitivním hodnocením; a křehkost, jak je měřeno fenotypem Fried frailty (FFP). Výsledky budou hodnoceny v T0 (výchozí hodnota), T1 (bezprostředně po intervenci) a T2 (6 měsíců po intervenci). Vyšetřovatelé plánují naverbovat 192 subjektů. Použije se permutovaná randomizace bloků s náhodně vybranými velikostmi bloků v poměru 1:1. Pouze hodnotitelé výsledků budou zaslepeni. K testování účinků intervencí na čtyři výsledky, které budou závislými proměnnými, budou použity čtyři zobecněné odhadovací rovnice. Nezávislé proměnné budou skupina, čas a [skupina] × [čas]. Hladina významnosti bude stanovena na 0,05.
Význam Pokud se ukáže, že intervence elektronického zdravotnictví je účinnější a udržitelnější než CBCI, budou existovat důkazy naznačující, že intervence elektronického zdravotnictví mohou nahradit CBCI při podpoře MVPA a léčbě kognitivní slabosti u starších lidí v komunitním prostředí. Další studie by pak mohly prozkoumat potenciální roli intervencí elektronického zdravotnictví při oddálení nástupu demence a závislosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rick Kwan, PhD
- Telefonní číslo: 6813 852-34686813
- E-mail: rickkwan@twc.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) ve věku ≥ 60 let, protože WHO definuje starší lidi v Asii jako osoby ve věku 60 a více let;
- 2) přítomnost kognitivní křehkosti, definované jako koexistence MCI a křehkosti na úrovni před křehkou nebo křehkou;
- 3) fyzická nečinnost, definovaná jako < 150 min MVPA každý týden během 4 týdnů před studií, jak bylo potvrzeno skóre rychlého hodnocení fyzické aktivity (RAPA) ≤ 4 (tj. pravidelně nedostatečně aktivní);
- 4) vlastnictví chytrého telefonu, na který lze nainstalovat Samsung Health a WhatsApp, po dobu > 6 měsíců; a
- 5) být kantonským mluvčím, definovaný jako schopnost komunikovat v kantonštině.
Kritéria vyloučení:
- 1) zhoršená pohyblivost způsobená stavy, které vyžadují léky (např. těžká artritida) a neschopnost rychle chodit venku, jak je definováno modifikovaným skóre funkční ambulantní klasifikace < 7);
- 2) depresivní symptomatologie, jak je definována skóre geriatrické škály deprese (GDS) ≥ 8;67
- 3) mající pravděpodobnou demenci (tj. skóre Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 20 nebo skóre klinické demence [CDR] ≥ 1),
- 4) být fyzicky nezpůsobilý z důvodu chronického onemocnění, jak je definováno v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) skóre ≥ 1, a nebýt vyšetřen lékařem a certifikován jako fyzicky způsobilý k účasti na rychlé chůzi;
- 5) neúčastní se žádných jiných intervencí na podporu fyzické aktivity nebo tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-health posílil zásah do změny chování
Vyšetřovatelé budou kromě konvenčních technik změny chování (např. poskytování informací, stanovování cílů) prostřednictvím digitálních zařízení (např. chytrého telefonu) spravovat techniky změny chování v elektronickém zdravotnictví (např. podporovat středně až intenzivní fyzickou aktivitu účastníků.
|
Účastníci nejprve obdrží tváří v tvář tréninkový program svižné chůze s přednáškami a ukázkami navazujícími na standardizovaný obsah svižného tréninku.
Školení bude probíhat tváří v tvář v komunitních centrech a parcích pro seniory.
Každý trénink trvá jednu hodinu a je dvakrát týdně po dobu dvou týdnů.
Poté začne konvenční intervence pro změnu chování podle standardizovaného implementačního manuálu intervence a účastníci budou zaznamenávat množství fyzické aktivity pomocí deníku.
Poradenství v oblasti pohybové aktivity bude vedeno vyškoleným výzkumným asistentem tváří v tvář v komunitním centru pro seniory.
Každé poradenství trvá jednu hodinu a je jednou týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční zásah do změny chování
Vyšetřovatelé budou provádět konvenční techniky změny chování (např. poskytování informací, stanovení cílů) prostřednictvím konvenčních metod (tj. osobních setkání), aby podpořili středně až intenzivní fyzickou aktivitu účastníků.
|
Účastníci nejprve obdrží tváří v tvář tréninkový program svižné chůze s přednáškami a ukázkami navazujícími na standardizovaný obsah svižného tréninku.
Školení bude probíhat tváří v tvář v komunitních centrech a parcích pro seniory.
Každý trénink trvá jednu hodinu a je dvakrát týdně po dobu dvou týdnů.
Poté začne intervence zaměřená na změnu chování prostřednictvím e-health podle standardizovaného implementačního manuálu intervence a pomocí vlastních chytrých telefonů účastníků nainstalovaných se dvěma aplikacemi (tj. Samsung Health a WhatsApp).
Množství fyzické aktivity zaznamená smartphone pomocí aplikace Samsung Health.
Poradenství v oblasti pohybové aktivity bude provádět vyškolený výzkumný asistent na dálku pomocí chytrého telefonu.
Dálkové konzultace trvají celkem 1 hodinu týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuta střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), měřená pomocí Actigraph
Časové okno: 14 týdnů
|
ActiGraph namontovaný na pravém zápěstí měří fyzický pohyb (tj. vektorovou velikost), který počítá minutu MVPA, když naměřil 4 212,9
počítá do minuty.
Pouze alespoň 10 minut nepřetržitého MVPA bude započítáno jako platné MVPA minuty.
Tato proměnná měří platné minuty MVPA nashromážděné za 7 po sobě jdoucích dnů.
|
14 týdnů
|
|
Minuta střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), měřená pomocí Actigraph
Časové okno: 6 měsíců
|
ActiGraph namontovaný na pravém zápěstí měří fyzický pohyb (tj. vektorovou velikost), který počítá minutu MVPA, když naměřil 4 212,9
počítá do minuty.
Pouze alespoň 10 minut nepřetržitého MVPA bude započítáno jako platné MVPA minuty.
Tato proměnná měří platné minuty MVPA nashromážděné za 7 po sobě jdoucích dnů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní křehkost, měřená pomocí 6bodové stupnice kognitivní křehkosti
Časové okno: 14 týdnů
|
Kognitivní křehkost zahrnuje šest kombinací dvou složek: křehkost (robustní, předkřehká a křehká) a mírná kognitivní porucha (ano, ne).
Škála kvantifikuje kognitivní slabost na šesti úrovních: 0 pro „robustní bez mírné kognitivní poruchy“, 1 pro „předkřehkou bez mírné kognitivní poruchy“, 2 pro „křehkou bez mírné kognitivní poruchy“, 3 pro „nekřehkou s mírnou kognitivní poruchou postižení“, 4 pro „předkřehké s mírnou kognitivní poruchou“ a 5 pro „křehké s mírným kognitivním postižením“.
Vyšší skóre bude znamenat větší závažnost kognitivní slabosti.
|
14 týdnů
|
|
Kognitivní křehkost, měřená pomocí 6bodové stupnice kognitivní křehkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní křehkost zahrnuje šest kombinací dvou složek: křehkost (robustní, předkřehká a křehká) a mírná kognitivní porucha (ano, ne).
Škála kvantifikuje kognitivní slabost na šesti úrovních: 0 pro „robustní bez mírné kognitivní poruchy“, 1 pro „předkřehkou bez mírné kognitivní poruchy“, 2 pro „křehkou bez mírné kognitivní poruchy“, 3 pro „nekřehkou s mírnou kognitivní poruchou postižení“, 4 pro „předkřehké s mírnou kognitivní poruchou“ a 5 pro „křehké s mírným kognitivním postižením“.
Vyšší skóre bude znamenat větší závažnost kognitivní slabosti.
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce, měřená Montrealským kognitivním hodnocením
Časové okno: 14 týdnů
|
Montrealské kognitivní hodnocení zahrnuje 30 dichotomických položek.
Za jednu správnou odpověď bude přidělen jeden bod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních funkcí.
|
14 týdnů
|
|
Kognitivní funkce, měřená Montrealským kognitivním hodnocením
Časové okno: 6 měsíců
|
Montrealské kognitivní hodnocení zahrnuje 30 dichotomických položek.
Za jednu správnou odpověď bude přidělen jeden bod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních funkcí.
|
6 měsíců
|
|
Rychlost chůze měřená testem Timed Up-and-Go
Časové okno: 14 týdnů
|
Časovaný test Up-and-Go měří celkový čas potřebný k tomu, aby se účastník postavil ze židle, ušel 3metrovou vzdálenost, vrátil se na židli a posadil se.
Delší čas potřebný k dokončení testu ukazuje na pomalejší rychlost chůze.
|
14 týdnů
|
|
Rychlost chůze měřená testem Timed Up-and-Go
Časové okno: 6 měsíců
|
Časovaný test Up-and-Go měří celkový čas potřebný k tomu, aby se účastník postavil ze židle, ušel 3metrovou vzdálenost, vrátil se na židli a posadil se.
Delší čas potřebný k dokončení testu ukazuje na pomalejší rychlost chůze.
|
6 měsíců
|
|
Funkční zdatnost měřená 30sekundovým testem stoje židle
Časové okno: 14 týdnů
|
30sekundový test stoje na židli měří počet stojek, které může člověk dokončit za 30 sekund.
Vyšší počet stojů dokončených během daných 30 sekund ukazuje na vyšší úroveň funkční zdatnosti.
|
14 týdnů
|
|
Funkční zdatnost měřená 30sekundovým testem stoje židle
Časové okno: 6 měsíců
|
30sekundový test stoje na židli měří počet stojek, které může člověk dokončit za 30 sekund.
Vyšší počet stojů dokončených během daných 30 sekund ukazuje na vyšší úroveň funkční zdatnosti.
|
6 měsíců
|
|
Motivace k fyzické aktivitě, měřená pomocí Revidované míry motivace pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 14 týdnů
|
Revidované měření motivace k fyzické aktivitě obsahuje 30 7bodových položek s celkovým skóre v rozmezí od 30 do 210.
Vyšší skóre ukazuje na větší motivaci k výkonu fyzické aktivity.
|
14 týdnů
|
|
Motivace k fyzické aktivitě, měřená pomocí Revidované míry motivace pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 6 měsíců
|
Revidované měření motivace k fyzické aktivitě obsahuje 30 7bodových položek s celkovým skóre v rozmezí od 30 do 210.
Vyšší skóre ukazuje na větší motivaci k výkonu fyzické aktivity.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rick Kwan, PhD, School of Nursing, Tung Wah College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGC/FDS17/H04/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E-health posílil zásah do změny chování
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom