E-health Stevig wandelen bij ouderen met cognitieve kwetsbaarheid
De effectiviteit van een e-health-interventie voor stevig wandelen bij het verhogen van matige tot zware fysieke activiteit bij fysiek inactieve ouderen met cognitieve kwetsbaarheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding Cognitieve kwetsbaarheid komt veel voor bij thuiswonende ouderen en vormt een risicostaat voor nadelige gezondheidsuitkomsten zoals dementie, afhankelijkheid en sterfte. Gelukkig is cognitieve kwetsbaarheid omkeerbaar, met een grotere kans op reversibiliteit in eerdere stadia. Het is bekend dat fysieke activiteit een belangrijke rol speelt bij het omkeren van cognitieve kwetsbaarheid; het effect wordt gemodereerd door intensiteit en duurzaamheid. Lichamelijke inactiviteit komt echter veel voor bij oudere mensen en is een van de belangrijkste fenotypische kenmerken van cognitieve kwetsbaarheid. Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) kan het risico op verergering van cognitieve kwetsbaarheid verminderen. Stevig wandelen is een eenvoudige vorm van lichaamsbeweging die door thuiswonende ouderen elke dag kan worden beoefend om hun fysieke activiteit op of boven een gemiddeld intensiteitsniveau te brengen. Van conventionele gedragsveranderingsinterventies (CBCI's) is aangetoond dat ze sedentaire ouderen effectief betrekken bij fysieke activiteit, maar hun effectgrootte is klein. Het gebruik van e-gezondheidsmethoden die gebruikmaken van bestaande en populaire e-platforms (bijv. Samsung Health en WhatsApp) om specifiek gedrag (bijv. regelmatig stevig wandelen) bij specifieke groepen (bijv. ouderen met cognitieve kwetsbaarheid) te bevorderen, is een innovatief, praktisch haalbare en theoretisch verantwoorde methode om MVPA te verhogen. De relatieve effectiviteit van e-health-interventies en CBCI's bij kwetsbare groepen (d.w.z. ouderen met cognitieve kwetsbaarheid) is echter onbekend.
Doelstellingen De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de effectiviteit van een e-health interventie en een conventionele gedragsveranderingsinterventie bij ouderen met cognitieve kwetsbaarheid bij het verbeteren van 1) matige tot zware lichamelijke activiteit, 2) het verminderen van cognitieve kwetsbaarheid, 3) het verbeteren cognitieve functie, 4) verbetering van de loopsnelheid, 5) verbetering van de functionele fitheid en 6) verbetering van de motivatie voor fysieke activiteit
Methoden Een enkelblinde, twee parallelle groepen, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in een gemeenschapsomgeving. Er zullen proefpersonen worden geworven uit vijf gemeenschapscentra voor ouderen in Hong Kong. De toelatingscriteria zijn als volgt: (1) ≥ 60 jaar, (2) cognitief zwak, (3) fysiek inactief en (4) in het bezit van een smartphone. De deelnemers aan de interventiegroep krijgen een e-health interventie. Degenen in de controlegroep ontvangen een CBCI. Elke interventie duurt 14 weken. De uitkomsten zijn MVPA min/week (primair), gemeten met een ActiGraph die om de pols wordt gedragen; cognitieve kwetsbaarheid, zoals gemeten door een ordinale schaal; cognitieve functie, zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment; en kwetsbaarheid, gemeten aan de hand van het Fried Frailty Phenotype (FFP). De uitkomsten worden beoordeeld op T0 (baseline), T1 (onmiddellijk na de interventie) en T2 (6 maanden na de interventie). De onderzoekers zijn van plan 192 proefpersonen te rekruteren. Gepermuteerde blokrandomisatie met willekeurig geselecteerde blokgroottes in een verhouding van 1:1 zal worden gebruikt. Alleen de uitkomstbeoordelaars worden geblindeerd. Vier gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen worden gebruikt om de effecten van de interventies op de vier uitkomsten, die de afhankelijke variabelen zullen zijn, te testen. De onafhankelijke variabelen zijn groep, tijd en [groep] × [tijd]. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 0,05.
Betekenis Als de e-health-interventie effectiever en duurzamer blijkt te zijn dan de CBCI, zal er bewijs zijn dat suggereert dat e-health-interventies CBCI's kunnen vervangen bij het bevorderen van MVPA en het behandelen van cognitieve kwetsbaarheid bij ouderen in gemeenschapsinstellingen. Verdere studies zouden dan de mogelijke rol kunnen onderzoeken van e-gezondheidsinterventies bij het uitstellen van het begin van dementie en afhankelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rick Kwan, PhD
- Telefoonnummer: 6813 852-34686813
- E-mail: rickkwan@twc.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) ≥ 60 jaar, omdat de WHO ouderen in Azië definieert als mensen van 60 jaar of ouder;
- 2) aanwezigheid van cognitieve kwetsbaarheid, gedefinieerd als het naast elkaar bestaan van MCI en kwetsbaarheid op pre-kwetsbaar of kwetsbaar niveau;
- 3) lichamelijke inactiviteit, gedefinieerd als < 150 min MVPA per week in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, zoals bevestigd door een Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)-score van ≤ 4 (d.w.z. regelmatig onderactief);
- 4) bezit van een smartphone waarop Samsung Health en WhatsApp geïnstalleerd kunnen worden gedurende > 6 maanden; En
- 5) Kantonees spreken, gedefinieerd als het vermogen om in het Kantonees te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- 1) verminderde mobiliteit veroorzaakt door aandoeningen waarvoor medicatie nodig is (bijv. ernstige artritis) en onvermogen om snel buiten te lopen, zoals gedefinieerd door een aangepaste functionele ambulante classificatiescore van < 7);
- 2) depressieve symptomen, zoals gedefinieerd door een Geriatric Depression Scale (GDS)-score van ≥ 8;67
- 3) met waarschijnlijke dementie (d.w.z. een Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score van < 20 of Clinical Dementia Rating [CDR]-score van ≥ 1),
- 4) fysiek ongeschikt zijn vanwege een chronische ziekte, zoals gedefinieerd door een Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)-score van ≥ 1, en niet zijn onderzocht door een arts en fysiek fit verklaard om deel te nemen aan stevig wandelen;
- 5) niet deelnemen aan andere interventies om fysieke activiteit of training te bevorderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-health verbeterde gedragsveranderingsinterventie
De onderzoekers gaan e-health gedragsveranderingstechnieken (bijv. geautomatiseerd advies, telecounseling, digitaal maatwerk) toepassen bovenop de conventionele gedragsveranderingstechnieken (bijv. informatievoorziening, doelen stellen) via digitale devices (bijv. smartphone). om matige tot zware fysieke activiteit van de deelnemers te bevorderen.
|
Deelnemers krijgen eerst een face-to-face hardlooptrainingsprogramma met lezingen en demonstraties volgens een gestandaardiseerde stevige trainingsinhoud.
De training zal face-to-face worden gegeven in de buurtcentra en parken voor ouderen.
Elke training duurt een uur en is twee keer per week gedurende twee weken.
Daarna begint een conventionele gedragsveranderingsinterventie volgens een gestandaardiseerde interventie-implementatiehandleiding en wordt de hoeveelheid fysieke activiteit door de deelnemers geregistreerd met behulp van een logboek.
Begeleiding van lichaamsbeweging zal worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent, face-to-face in het bejaardengemeenschapscentrum.
Elke counselingsessie duurt een uur en is eenmaal per week gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele gedragsveranderingsinterventie
De onderzoekers zullen conventionele technieken voor gedragsverandering toepassen (bijv. informatieverstrekking, doelen stellen) via conventionele methoden (d.w.z. face-to-face ontmoetingen) om matige tot zware fysieke activiteit van de deelnemers te bevorderen.
|
Deelnemers krijgen eerst een face-to-face hardlooptrainingsprogramma met lezingen en demonstraties volgens een gestandaardiseerde stevige trainingsinhoud.
De training zal face-to-face worden gegeven in de buurtcentra en parken voor ouderen.
Elke training duurt een uur en is twee keer per week gedurende twee weken.
Daarna zal de door e-health ondersteunde interventie voor gedragsverandering beginnen volgens een gestandaardiseerde handleiding voor de implementatie van interventies en het gebruik van de eigen smartphones van de deelnemers waarop twee apps zijn geïnstalleerd (d.w.z. Samsung Health en WhatsApp).
De hoeveelheid fysieke activiteit wordt door de smartphone geregistreerd met behulp van Samsung Health.
Begeleiding van lichaamsbeweging zal worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent op afstand met behulp van een smartphone.
De begeleidingssessies op afstand duren in totaal 1 uur per week gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) minuut, gemeten door Actigraph
Tijdsspanne: 14 weken
|
ActiGraph gemonteerd op de rechterpols meet fysieke beweging (d.w.z. vectormagnitude) die een MVPA-minuut telt wanneer het 4.212,9 heeft gemeten
telt binnen een minuut.
Slechts ten minste 10 minuten continue MVPA worden geteld als geldige MVPA-minuten.
Deze variabele meet geldige MVPA-minuten verzameld over 7 opeenvolgende dagen.
|
14 weken
|
|
Gemiddelde tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) minuut, gemeten door Actigraph
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ActiGraph gemonteerd op de rechterpols meet fysieke beweging (d.w.z. vectormagnitude) die een MVPA-minuut telt wanneer het 4.212,9 heeft gemeten
telt binnen een minuut.
Slechts ten minste 10 minuten continue MVPA worden geteld als geldige MVPA-minuten.
Deze variabele meet geldige MVPA-minuten verzameld over 7 opeenvolgende dagen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve kwetsbaarheid, gemeten met een 6-puntsschaal van Cognitieve kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 14 weken
|
Cognitieve kwetsbaarheid bestaat uit zes combinaties van twee componenten: kwetsbaarheid (robuust, prefrail en kwetsbaar) en milde cognitieve stoornissen (ja, nee).
De schaal kwantificeert cognitieve kwetsbaarheid op zes niveaus: 0 voor "robuust zonder milde cognitieve stoornissen", 1 voor "pre-kwetsbaar zonder milde cognitieve stoornissen", 2 voor "kwetsbaar zonder milde cognitieve stoornissen", 3 voor "niet-kwetsbaar met milde cognitieve stoornissen". stoornis", 4 voor "pre-kwetsbaar met milde cognitieve stoornis" en 5 voor "kwetsbaarheid met milde cognitieve stoornis".
Een hogere score duidt op een grotere ernst van cognitieve kwetsbaarheid.
|
14 weken
|
|
Cognitieve kwetsbaarheid, gemeten op een 6-puntsschaal van cognitieve kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cognitieve kwetsbaarheid bestaat uit zes combinaties van twee componenten: kwetsbaarheid (robuust, prefrail en kwetsbaar) en milde cognitieve stoornissen (ja, nee).
De schaal kwantificeert cognitieve kwetsbaarheid op zes niveaus: 0 voor "robuust zonder milde cognitieve stoornissen", 1 voor "pre-kwetsbaar zonder milde cognitieve stoornissen", 2 voor "kwetsbaar zonder milde cognitieve stoornissen", 3 voor "niet-kwetsbaar met milde cognitieve stoornissen". stoornis", 4 voor "pre-kwetsbaar met milde cognitieve stoornis" en 5 voor "kwetsbaarheid met milde cognitieve stoornis".
Een hogere score duidt op een grotere ernst van cognitieve kwetsbaarheid.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve functie, gemeten door Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 14 weken
|
Montreal Cognitive Assessment bestaat uit 30 dichotome items.
Er wordt één punt toegekend aan één goed antwoord.
De totaalscore loopt van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van cognitief functioneren.
|
14 weken
|
|
Cognitieve functie, gemeten door Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Montreal Cognitive Assessment bestaat uit 30 dichotome items.
Er wordt één punt toegekend aan één goed antwoord.
De totaalscore loopt van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van cognitief functioneren.
|
6 maanden
|
|
Loopsnelheid, gemeten door Timed Up-and-Go Test
Tijdsspanne: 14 weken
|
Timed Up-and-Go-test meet de totale tijd die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, een afstand van 3 meter te lopen, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Een langere tijd die nodig is om de test te voltooien, duidt op een lagere loopsnelheid.
|
14 weken
|
|
Loopsnelheid, gemeten door Timed Up-and-Go Test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Timed Up-and-Go-test meet de totale tijd die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, een afstand van 3 meter te lopen, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Een langere tijd die nodig is om de test te voltooien, duidt op een lagere loopsnelheid.
|
6 maanden
|
|
Functionele fitheid, gemeten met een stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: 14 weken
|
De stoelstandtest van 30 seconden meet het aantal keren dat een persoon in 30 seconden kan staan.
Een hoger aantal voltooide standen binnen de gegeven 30 seconden duidt op een hoger niveau van functionele fitheid.
|
14 weken
|
|
Functionele fitheid, gemeten met een stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De stoelstandtest van 30 seconden meet het aantal keren dat een persoon in 30 seconden kan staan.
Een hoger aantal voltooide standen binnen de gegeven 30 seconden duidt op een hoger niveau van functionele fitheid.
|
6 maanden
|
|
Motivatie voor fysieke activiteit, gemeten door Revised Motivation for Physical Activity Measure
Tijdsspanne: 14 weken
|
Herziene Motivation for Physical Activity Measure bestaat uit 30 7-punts items met een totaalscore variërend van 30 tot 210.
Een hogere score duidt op een grotere motivatie om lichamelijke activiteit uit te voeren.
|
14 weken
|
|
Motivatie voor fysieke activiteit, gemeten door Revised Motivation for Physical Activity Measure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Herziene Motivation for Physical Activity Measure bestaat uit 30 7-punts items met een totaalscore variërend van 30 tot 210.
Een hogere score duidt op een grotere motivatie om lichamelijke activiteit uit te voeren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rick Kwan, PhD, School of Nursing, Tung Wah College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGC/FDS17/H04/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .