E-egészségügy gyors séta kognitív gyengeséggel küzdő időseknél
Az e-egészségügyi gyorsséta-beavatkozás hatékonysága a mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás növelésében a fizikailag inaktív idősek kognitív gyengeségeinél: Randomizált, kontrollált próba
Bevezetés A kognitív gyengeség gyakori a közösségben élő idős embereknél, és veszélyezteti az olyan káros egészségügyi következményeket, mint a demencia, a függőség és a halálozás. Szerencsére a kognitív törékenység visszafordítható, és a korábbi szakaszokban nagyobb a reverzibilitás valószínűsége. A fizikai aktivitásról ismert, hogy jelentős szerepet játszik a kognitív gyengeség visszafordításában; hatását az intenzitás és a fenntarthatóság mérsékli. A fizikai inaktivitás azonban nagyon gyakori az időseknél, és a kognitív gyengeség egyik legfontosabb fenotípusos jellemzője. A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) csökkentheti a kognitív gyengeség súlyosbodásának kockázatát. A tempós séta egy egyszerű mozgásforma, amelyet a közösségben élő idősek mindennap gyakorolhatnak, hogy fizikai aktivitásukat egy közepes intenzitási szintre vagy afelettire növeljék. Kimutatták, hogy a hagyományos viselkedésmódosító beavatkozások (CBCI) hatékonyan vonják be az ülő idős embereket a fizikai aktivitásba, de hatásuk kicsi. A meglévő és népszerű e-platformokat (pl. Samsung Health és WhatsApp) alkalmazó e-egészségügyi módszerek alkalmazása bizonyos csoportok (pl. kognitív gyengeséggel küzdő idősek) meghatározott viselkedési formák (pl. rendszeres tempós séta) előmozdítására innovatív, gyakorlatilag megvalósítható és elméletileg megalapozott módszer az MVPA növelésére. Az e-egészségügyi beavatkozások és a CBCI-k relatív hatékonysága azonban a sérülékeny csoportokban (azaz a kognitív fogyatékkal élőknél) nem ismert.
Célkitűzések A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az e-egészségügyi beavatkozás és a hagyományos viselkedésmódosító beavatkozás hatékonyságát kognitív gyengeségekkel küzdő idős embereknél 1) a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás javításában, 2) a kognitív gyengeség csökkentésében, 3) a javításban. kognitív funkció, 4) a járási sebesség javítása, 5) a funkcionális fittség javítása és 6) a fizikai aktivitás motivációjának javítása
Módszerek Egyszeri vak, két párhuzamos csoportos, non-inferiority, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek közösségi környezetben. Az alanyokat öt hongkongi idős közösségi központból toborozzák. A jogosultsági feltételek a következők: (1) 60 évesnél idősebb, (2) kognitívan gyenge, (3) fizikailag inaktív és (4) okostelefonnal rendelkezik. Az intervenciós csoportban résztvevők e-egészségügyi beavatkozást kapnak. A kontrollcsoportba tartozók CBCI-t kapnak. Minden beavatkozás 14 hétig tart. Az eredmények MVPA min/hét (elsődleges), csuklón hordott ActiGraph segítségével mérve; kognitív gyengeség, ordinális skálán mérve; kognitív funkció, a montreali kognitív értékeléssel mérve; és a törékenység, a Fried frailty fenotípus (FFP) szerint mérve. Az eredményeket T0-ban (alapállapot), T1-ben (közvetlenül a beavatkozás után) és T2-ben (6 hónappal a beavatkozás után) értékelik. A nyomozók 192 alanyt terveznek beszervezni. Permutált blokk véletlenszerűsítést alkalmazunk véletlenszerűen kiválasztott blokkméretekkel 1:1 arányban. Csak az eredményértékelőket vakítjuk el. Négy általánosított becslési egyenletet fogunk használni a beavatkozások négy kimenetelre gyakorolt hatásának tesztelésére, amelyek a függő változók lesznek. A független változók a következők: csoport, idő és [csoport] × [idő]. A szignifikancia szintje 0,05 lesz.
Jelentősége Ha az e-egészségügyi beavatkozás hatékonyabbnak és fenntarthatóbbnak bizonyul, mint a CBCI, bizonyítékok lesznek arra, hogy az e-egészségügyi beavatkozások helyettesíthetik a CBCI-ket az MVPA népszerűsítésében és az idősek kognitív gyengeségének kezelésében közösségi környezetben. További tanulmányok ezt követően megvizsgálhatják az e-egészségügyi beavatkozások lehetséges szerepét a demencia és a függőség kialakulásának késleltetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rick Kwan, PhD
- Telefonszám: 6813 852-34686813
- E-mail: rickkwan@twc.edu.hk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 60 év felettiek, mivel a WHO szerint az ázsiai idősek 60 éves vagy annál idősebbek;
- 2) a kognitív gyengeség jelenléte, amelyet az MCI és a törékenység együttes fennállásaként határoznak meg akár a törékenység előtti, akár a törékenység szintjén;
- 3) fizikai inaktivitás, amelyet 150 percnél kevesebb MVPA-ként határoztak meg minden héten a vizsgálatot megelőző 4 hétben, amelyet a fizikai aktivitás gyors értékelése (RAPA) ≤ 4-es pontszám igazol (azaz rendszeresen alulaktív);
- 4) olyan okostelefon birtoklása, amelyre a Samsung Health és a WhatsApp több mint 6 hónapig telepíthető; és
- 5) kantoni beszélő, aki definíció szerint rendelkezik kantoni nyelvű kommunikáció képességével.
Kizárási kritériumok:
- 1) a gyógyszeres kezelést igénylő állapotok (pl. súlyos ízületi gyulladás) és a szabadban való gyors járásra való képtelenség okozta mozgáskorlátozottság, amelyet a módosított funkcionális ambuláns osztályozási pontszám 7-nél kisebb pontszámmal határoz meg;
- 2) depressziós tünetek, a Geriatric Depresszió Skála (GDS) pontszáma szerint ≥ 8;67
- 3) valószínű demenciája van (azaz a montreali kognitív értékelés [MoCA] pontszáma < 20 vagy a klinikai demencia értékelési [CDR] pontszáma ≥ 1),
- 4) a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) ≥ 1-es pontszáma szerint krónikus betegség miatt fizikailag alkalmatlan, és nem vizsgálta meg orvos, és nem igazolta, hogy fizikailag alkalmas a gyors gyaloglásban való részvételre;
- 5) nem vett részt semmilyen más, a fizikai aktivitást vagy edzést elősegítő beavatkozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az e-egészségügy fokozott viselkedésmódosító beavatkozása
A kutatók a hagyományos viselkedésmódosítási technikákon (pl. információszolgáltatás, célmeghatározás) digitális eszközökön (például okostelefonon) keresztül e-egészségügyi viselkedésmódosítási technikákat (pl. automatizált tanácsadás, tele-tanácsadás, digitálisra szabott tanácsadás) adnak majd. a résztvevők közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitásának elősegítése.
|
A résztvevők először egy szemtől-szembe gyorsséta tréningprogramban részesülnek, amely egy szabványos tempójú képzési tartalom után előadásokat és bemutatókat tartalmaz.
A képzést személyesen az idősek művelődési házaiban és parkjaiban tartják majd.
Minden edzés egy órás, és heti két alkalommal két héten keresztül.
Ezt követően egy standardizált beavatkozás-végrehajtási kézikönyv alapján kezdődik a hagyományos viselkedésmódosító beavatkozás, és a résztvevők napló segítségével rögzítik a fizikai aktivitás mennyiségét.
A testmozgási tanácsadást egy képzett kutatási asszisztens tartja szemtől szemben az idősek közösségi központjában.
Minden tanácsadás egy óra időtartamú, és hetente egyszer 12 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos viselkedésmódosító beavatkozás
A vizsgálók a hagyományos viselkedésmódosítási technikákat (pl. információszolgáltatás, célmeghatározás) alkalmazzák hagyományos módszerekkel (azaz személyes találkozókkal), hogy elősegítsék a résztvevők mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitását.
|
A résztvevők először egy szemtől-szembe gyorsséta tréningprogramban részesülnek, amely egy szabványos tempójú képzési tartalom után előadásokat és bemutatókat tartalmaz.
A képzést személyesen az idősek művelődési házaiban és parkjaiban tartják majd.
Minden edzés egy órás, és heti két alkalommal két héten keresztül.
Ezt követően az e-egészségügyben megerősített viselkedésmódosító intervenció megkezdődik egy szabványos beavatkozási végrehajtási kézikönyv alapján, és a résztvevők saját, két alkalmazással (azaz Samsung Health és WhatsApp) telepített okostelefonjával.
A fizikai aktivitás mennyiségét az okostelefon naplózza a Samsung Health segítségével.
A fizikai aktivitási tanácsadást egy képzett kutatási asszisztens tartja távolról, okostelefon segítségével.
A távoli tanácsadások összesen heti 1 órát vesznek igénybe 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA) perc, Actigraph segítségével mérve
Időkeret: 14 hét
|
A jobb csuklóra szerelt ActiGraph a fizikai mozgást (vagyis a vektor nagyságát) méri, amely MVPA percet számol, ha 4212,9-et mér.
percen belül számol.
Csak legalább 10 perc folyamatos MVPA számít érvényes MVPA percnek.
Ez a változó a 7 egymást követő napon felhalmozott érvényes MVPA perceket méri.
|
14 hét
|
|
Mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA) perc, Actigraph segítségével mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A jobb csuklóra szerelt ActiGraph a fizikai mozgást (vagyis a vektor nagyságát) méri, amely MVPA percet számol, ha 4212,9-et mér.
percen belül számol.
Csak legalább 10 perc folyamatos MVPA számít érvényes MVPA percnek.
Ez a változó a 7 egymást követő napon felhalmozott érvényes MVPA perceket méri.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív gyengeség, a kognitív törékenység 6 fokozatú skálájával mérve
Időkeret: 14 hét
|
A kognitív gyengeség két összetevő hat kombinációjából áll: a törékenység (erős, a törékenység előtti és a törékeny) és az enyhe kognitív károsodás (igen, nem).
A skála hat szinten számszerűsíti a kognitív törékenységet: 0 az "erős, enyhe kognitív károsodás nélkül", 1 a "gyengülés előtti állapot enyhe kognitív károsodás nélkül", 2 a "gyengeség enyhe kognitív károsodás nélkül", 3 a "nem törékeny enyhe kognitív károsodással" károsodás", 4 az "enyhe kognitív károsodással járó törékenység" és 5 az "enyhe kognitív károsodással járó törékenység".
A magasabb pontszám a kognitív gyengeség súlyosságát jelzi.
|
14 hét
|
|
Kognitív gyengeség, a kognitív törékenység 6 fokozatú skálájával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A kognitív gyengeség két összetevő hat kombinációjából áll: a törékenység (erős, a törékenység előtti és a törékeny) és az enyhe kognitív károsodás (igen, nem).
A skála hat szinten számszerűsíti a kognitív törékenységet: 0 az "erős, enyhe kognitív károsodás nélkül", 1 a "gyengülés előtti állapot enyhe kognitív károsodás nélkül", 2 a "gyengeség enyhe kognitív károsodás nélkül", 3 a "nem törékeny enyhe kognitív károsodással" károsodás", 4 az "enyhe kognitív károsodással járó törékenység" és 5 az "enyhe kognitív károsodással járó törékenység".
A magasabb pontszám a kognitív gyengeség súlyosságát jelzi.
|
6 hónap
|
|
Kognitív funkció, a Montreal Cognitive Assessment módszerrel mérve
Időkeret: 14 hét
|
A montreali kognitív értékelés 30 dichotóm elemből áll.
Egy helyes válaszért egy pont jár.
Az összpontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszám magasabb szintű kognitív funkciót jelez.
|
14 hét
|
|
Kognitív funkció, a Montreal Cognitive Assessment módszerrel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A montreali kognitív értékelés 30 dichotóm elemből áll.
Egy helyes válaszért egy pont jár.
Az összpontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszám magasabb szintű kognitív funkciót jelez.
|
6 hónap
|
|
Séta sebessége, időzített fel- és indulási teszttel mérve
Időkeret: 14 hét
|
Az időzített Up-and-Go teszt azt a teljes időt méri, amely ahhoz szükséges, hogy a résztvevő felálljon a székből, megtegyen egy 3 métert, visszamenjen a székhez és leüljön.
A teszt befejezéséhez szükséges hosszabb idő lassabb gyaloglási sebességet jelez.
|
14 hét
|
|
Séta sebessége, időzített fel- és indulási teszttel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az időzített Up-and-Go teszt azt a teljes időt méri, amely ahhoz szükséges, hogy a résztvevő felálljon a székből, megtegyen egy 3 métert, visszamenjen a székhez és leüljön.
A teszt befejezéséhez szükséges hosszabb idő lassabb gyaloglási sebességet jelez.
|
6 hónap
|
|
Funkcionális alkalmasság, 30 másodperces székállásteszttel mérve
Időkeret: 14 hét
|
A 30 másodperces székállványteszt azt méri, hogy egy személy 30 másodperc alatt hány állást tud teljesíteni.
Az adott 30 másodperc alatt teljesített lelátók nagyobb száma magasabb szintű funkcionális alkalmasságot jelez.
|
14 hét
|
|
Funkcionális alkalmasság, 30 másodperces székállásteszttel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A 30 másodperces székállványteszt azt méri, hogy egy személy 30 másodperc alatt hány állást tud teljesíteni.
Az adott 30 másodperc alatt teljesített lelátók nagyobb száma magasabb szintű funkcionális alkalmasságot jelez.
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás motivációja, amelyet a fizikai aktivitásra vonatkozó felülvizsgált motiváció mértékével mérnek
Időkeret: 14 hét
|
A fizikai aktivitás motivációjának átdolgozott intézkedése 30 7 pontos tételt tartalmaz, amelyek összpontszáma 30 és 210 között van.
A magasabb pontszám nagyobb motivációt jelez a fizikai tevékenység végzésére.
|
14 hét
|
|
A fizikai aktivitás motivációja, amelyet a fizikai aktivitásra vonatkozó felülvizsgált motiváció mértékével mérnek
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai aktivitás motivációjának átdolgozott intézkedése 30 7 pontos tételt tartalmaz, amelyek összpontszáma 30 és 210 között van.
A magasabb pontszám nagyobb motivációt jelez a fizikai tevékenység végzésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rick Kwan, PhD, School of Nursing, Tung Wah College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGC/FDS17/H04/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .