Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blended Treatment for PTSD: Et nyt format for computerstøttet traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi

19. december 2025 opdateret af: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Evaluering af Blended CBT for PTSD in Regular Care: Et nyt format af computerassisteret traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi: Et randomiseret kontrolleret non-inferiority trial

En randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg, der tester, om den nye eksperimentelle Blended Trauma-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (B-TF-CBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), ikke er ringere end guldstandard kontrolbehandling Prolonged Exposure (PE).

Forskningsspørgsmål og hypotese Kan den blandede behandling give resultater, der ikke er ringere end ansigt-til-ansigt TF-CBT for patienter med PTSD, når den anvendes i almindeligt sundhedsvæsen med hensyn til PTSD-symptomer, depression, angst, søvnproblemer, livskvalitet og generel funktion? Hypotesen er, at Blended TF-CBT vil være non-inferior i forhold til standard face-to-face TF-CBT for patienter med PTSD, direkte efter behandling samt ved 12-måneders opfølgning. Studiet vil blive udført på 3-6 ambulatorier i Region Stockholm, Sverige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at studere effekter sigter efterforskerne på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner blandet behandling med en evidensbaseret ansigt-til-ansigt TF-CBT-protokol, Langvarig eksponering.

Data vil blive indsamlet vedrørende symptomer på PTSD med PTSD-tjeklisten for diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5; PCL-5), som vil være det primære resultatmål. Yderligere vil symptomer på PTSD blive målt med kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5), depression PHQ-9, symptomer på angst med GAD-7, livskvalitet med arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS) , og sov med insomnia severity index (ISI). Resultatmål vil blive fordelt før, under, efter samt 12 måneder efter behandlingen.

For at analysere dataene vil der blive anvendt en non-inferioritetsanalyse for den primære udfaldsvariabel. Trin et i denne analyse vil være at bestemme, hvilken forskel i gennemsnitsscore på PCL-5 mellem de to behandlinger, der tolereres for at konkludere, at interventionerne er lige effektive (ikke-mindreværdsmargin). Ved sammenligning af behandlingseffekter vil en ensidig t-test med et 95 % konfidensinterval blive brugt til at undersøge, om den nedre grænse for intervallet for den eksperimentelle behandling (blandet behandling) ligger uden for non-inferiority marginen. Hvis den nedre grænse er inden for non-inferiority marginen, tolkes den eksperimentelle behandling som værende ikke-inferior i forhold til standardbehandlingen (TF-CBT).

Værdien af ​​vores non-inferiority margin vil være baseret på den etablerede minimumsændring i score, der kræves for en pålidelig ændring af det primære resultatmål samt effektstørrelsen (Cohens d) set i et tidligere TF-CBT-studie (29). Som et første skridt til at bestemme vores non-inferiority margen foretog efterforskerne en beregning, der indebar følgende estimater: Efterbehandlingsscoren på det primære mål fra referencebehandlingen, som var 15,80 med en standardafvigelse på 15,97 (vi antog, at vores behandling ville give et resultat samme post-score). 7, som er scoren mellem den etablerede minimale forskel på det primære resultatmål, der kræves for en pålidelig ændring (pålidelig ændring = mellem 5 og 10 point). 7 point på det primære resultatmål er således non-mindreværdsmarginen i faktiske scores. At udpege disse tal i en effektstørrelsesberegner gav resultatet på 0,4. Dette indikerer, at mens man forventer en nulforskel i effektstørrelse mellem de to behandlinger i sammenligning, er den tolererede non-inferiority margin i Cohens d 0,4.

For at estimere den krævede stikprøvestørrelse blev der desuden udført strenge effektberegninger i samarbejde med en ekspert i statistisk analyse, ved at anvende en simuleringsbaseret tilgang ved hjælp af en 2-niveaus lineær mixed-effects model, ved hjælp af estimater fra referencen TF-CBT look på seks vurderingspunkter. Varianskomponenter, der blev inkorporeret i analysen, var tilfældig opskæring, tilfældige hældninger og resterende varians. Effektberegningen viste, at med 78 deltagere i hver behandlingsgruppe og en 20% frafaldsrate nås 80% power, givet en non-inferiority margin på 7 point og α = 0,05.

Kontinuerlige data vil blive analyseret ved hjælp af mixed effects-modeller eller t-tests, dikotome data ved hjælp af chi-square tests. I mixed effects model analyse af mellem-gruppe forskelle vil interaktionseffekten af ​​gruppe og tid være det centrale estimat. Efterforskerne vil også beregne effektstørrelser ved hjælp af Cohens d baseret på poolede standardafvigelser. Remissionsrater vil blive beregnet ved at bruge et cut-off på 38 på PCL-5. Andelen af ​​patienter, der vil foretage en klinisk signifikant ændring og pålidelig ændring i henhold til Jacobson og Truax-algoritmen, vil blive målt. Dikotome data om remission vil også blive analyseret med overlevelsesanalyse, hvor tiden til remission beregnes og sammenlignes mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johan Lundin, PhD student
          • Telefonnummer: Johan.lundin.1@ki.se

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTSD ifølge Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 5 som primært problem
  • ≥ 18 år
  • Grundlæggende kendskab til at tale og skrive svensk
  • Ingen anden psykologisk behandling på samme tid
  • Ingen igangværende trusler eller vold
  • Hvis antidepressiv medicin, stabil dosis 6 uger før behandlingsstart
  • Har adgang til internettet og en computer
  • Vilje/evne til at deltage efter at have modtaget information om, hvad deltagelse indebærer

Ekskluderingskriterier:

  • Anden diagnose eller problem vurderes som primær til PTSD
  • Moderat til svær selvmordsrisiko
  • PTSD fra barndomstraumer, som personen ikke kan huske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blended Trauma-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT deler nøglefunktioner med internetbaseret CBT (I-CBT), idet den er baseret på en digital støtte, der er tilgængelig for patienten. Denne digitale støtte udstyrer blandet behandling med de samme foreslåede fordele som I-CBT med hensyn til at forbedre behandlingstilgængelighed, overholdelse og reducere terapeutens tid. Derudover inkorporerer 6 to ugentlige ansigt-til-ansigt sessioner for at lette og øge leveringen af ​​mere krævende komponenter af TF-CBT såsom hukommelseseksponering.
Adfærdsmæssigt: Blended Trauma-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (B-Tf-CBT)
En traumefokuseret CBT, hvor internetbaseret behandling blandes med ansigt-til-ansigt sessioner med en terapeut.
Aktiv komparator: Langvarig eksponering
Guldstandard Tf-CBT Langvarig eksponering vil udgøre kontrolbetingelsen. Længerevarende eksponering vil blive leveret af uddannede terapeuter under supervision og overholde den evidensbaserede manual leveret ansigt til ansigt over 9-15 uger.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
En guldstandard traume-fokuseret CBT leveret med ansigt-til-ansigt sessioner med en terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse tjekliste 5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
Selvvurderede PTSD-symptomer. Minimumværdi 0, maksimumværdi 80, hvor højere værdier indikerer flere PTSD-symptomer.
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
Posttraumatisk stresslidelse tjekliste 5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Selvvurderede PTSD-symptomer. Minimumværdi 0, maksimumværdi 80, hvor højere værdier indikerer flere PTSD-symptomer.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Posttraumatisk stresslidelse tjekliste 5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention
Selvvurderede PTSD-symptomer. Minimumværdi 0, maksimumværdi 80, hvor højere værdier indikerer flere PTSD-symptomer.
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
  • Den traumatiske begivenhed.
  • De 20 PTSD-symptomer ifølge DSM-5.
  • Begyndelsen af ​​PTSD-symptomer.
  • Varighed af PTSD-symptomer.
  • Graden af ​​subjektivt ubehag og psykisk belastning på grund af PTSD-symptomer.
  • Graden af ​​svækkelse af social, faglig og anden funktionsevne på grund af PTSD-symptomer.
  • Graden af ​​symptomforbedring siden den tidligere CAPS-vurdering.
  • Pålidelighed/validitet af klientens svar (dvs. om svarene er sande).
  • Samlet sværhedsgrad af PTSD-symptomerne.
  • CAPS-5 indeholder estimater af dissociative undertyper (depersonalisering og derealisering), der er nye for DSM-V (dvs. ikke inkluderet i DSM-IV kriterier for PTSD).

En 0-4 skala bruges for hvert af de 30 punkter: (0 = fravær af symptomer, 1 = mild/undertærskel, 2 = moderat/tærskel, 3= svær/markant forhøjet, 4 = ekstrem/invaliderende)
1 uge efter intervention
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
  • Den traumatiske begivenhed.
  • De 20 PTSD-symptomer ifølge DSM-5.
  • Begyndelsen af ​​PTSD-symptomer.
  • Varighed af PTSD-symptomer.
  • Graden af ​​subjektivt ubehag og psykisk belastning på grund af PTSD-symptomer.
  • Graden af ​​svækkelse af social, faglig og anden funktionsevne på grund af PTSD-symptomer.
  • Graden af ​​symptomforbedring siden den tidligere CAPS-vurdering.
  • Pålidelighed/validitet af klientens svar (dvs. om svarene er sande).
  • Samlet sværhedsgrad af PTSD-symptomerne.
  • CAPS-5 indeholder estimater af dissociative undertyper (depersonalisering og derealisering), der er nye for DSM-V (dvs. ikke inkluderet i DSM-IV kriterier for PTSD).

En 0-4 skala bruges for hvert af de 30 punkter: (0 = fravær af symptomer, 1 = mild/undertærskel, 2 = moderat/tærskel, 3= svær/markant forhøjet, 4 = ekstrem/invaliderende)
12 måneder efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention

PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala til screening af svær depression i henhold til DSMIV og måling af det aktuelle symptomniveau for depression. Min 0 max 27. Højere score indikerer flere symptomer. De første ni punkter i PHQ-9 svarer til de ni kriterier for depression i DSM-IV. Det tiende punkt er en simpel funktionsskala.

Skalaen kan bruges som screening for kriterierne for et depressivt syndrom kan være til stede ifølge DSM-IV. Du kan også bruge sumscoren som et mål for det aktuelle symptomniveau til at vurdere dybden af ​​depression og følge et forløb over tid. Skalatrinene for de første 9 punkter scores fra 0 til 3 og summeres.
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention

PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala til screening af svær depression i henhold til DSMIV og måling af det aktuelle symptomniveau for depression. Min 0 max 27. Højere score indikerer flere symptomer. De første ni punkter i PHQ-9 svarer til de ni kriterier for depression i DSM-IV. Det tiende punkt er en simpel funktionsskala.

Skalaen kan bruges som screening for kriterierne for et depressivt syndrom kan være til stede ifølge DSM-IV. Du kan også bruge sumscoren som et mål for det aktuelle symptomniveau til at vurdere dybden af ​​depression og følge et forløb over tid. Skalatrinene for de første 9 punkter scores fra 0 til 3 og summeres.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention

PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala til screening af svær depression i henhold til DSMIV og måling af det aktuelle symptomniveau for depression. Min 0 max 27. Højere score indikerer flere symptomer. De første ni punkter i PHQ-9 svarer til de ni kriterier for depression i DSM-IV. Det tiende punkt er en simpel funktionsskala.

Skalaen kan bruges som screening for kriterierne for et depressivt syndrom kan være til stede ifølge DSM-IV. Du kan også bruge sumscoren som et mål for det aktuelle symptomniveau til at vurdere dybden af ​​depression og følge et forløb over tid. Skalatrinene for de første 9 punkter scores fra 0 til 3 og summeres.
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention

GAD-7 er et instrument udviklet til at hjælpe mennesker, der har angstsymptomer, der kan beskrives som GAD. Testen er kun vejledende og kan aldrig erstatte et lægebesøg og præcis diagnostik. Spørgsmålene kan være en hjælp for kunden til at identificere eventuelle problemer sammen med sin læge.

Hvis klienten allerede er i behandling for GAD, kan det også være værdifuldt at lave en selvvurdering fra tid til anden for at vurdere effekten af ​​behandlingen. En god mulighed kan være i forbindelse med og før et genbesøg hos læge eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse af en recept. Kunden kan printe ud og tage testresultatet med til sin læge.

De syv spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (dagligt) og summeres. Den samlede score ligger således inden for intervallet 0-21.
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention

GAD-7 er et instrument udviklet til at hjælpe mennesker, der har angstsymptomer, der kan beskrives som GAD. Testen er kun vejledende og kan aldrig erstatte et lægebesøg og præcis diagnostik. Spørgsmålene kan være en hjælp for kunden til at identificere eventuelle problemer sammen med sin læge.

Hvis klienten allerede er i behandling for GAD, kan det også være værdifuldt at lave en selvvurdering fra tid til anden for at vurdere effekten af ​​behandlingen. En god mulighed kan være i forbindelse med og før et genbesøg hos læge eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse af en recept. Kunden kan printe ud og tage testresultatet med til sin læge.

De syv spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (dagligt) og summeres. Den samlede score ligger således inden for intervallet 0-21.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention

GAD-7 er et instrument udviklet til at hjælpe mennesker, der har angstsymptomer, der kan beskrives som GAD. Testen er kun vejledende og kan aldrig erstatte et lægebesøg og præcis diagnostik. Spørgsmålene kan være en hjælp for kunden til at identificere eventuelle problemer sammen med sin læge.

Hvis klienten allerede er i behandling for GAD, kan det også være værdifuldt at lave en selvvurdering fra tid til anden for at vurdere effekten af ​​behandlingen. En god mulighed kan være i forbindelse med og før et genbesøg hos læge eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse af en recept. Kunden kan printe ud og tage testresultatet med til sin læge.

De syv spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (dagligt) og summeres. Den samlede score ligger således inden for intervallet 0-21.
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
Et selvrapporterende spørgeskema beregnet til at måle søvnløshed. Formålet med skemaet er hurtigt at få et mål for sværhedsgraden af ​​søvnproblemer. Skalaen består af 7 spørgsmål, der evaluerer indsovning, søvn i løbet af natten, tidlig opvågning, følelsen af ​​at være udhvilet, hvordan søvnproblemer påvirker dagligdagen og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte. For hvert spørgsmål skal deltagerne tage stilling til, hvordan de har oplevet deres sovevaner de seneste to uger og derefter angive svarene på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 står for "slet ikke" og 4 står for "meget". Pointene lægges derefter sammen. Det samlede beløb kan være fra 0 til 28 point. Høje score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Et selvrapporterende spørgeskema beregnet til at måle søvnløshed. Formålet med skemaet er hurtigt at få et mål for sværhedsgraden af ​​søvnproblemer. Skalaen består af 7 spørgsmål, der evaluerer indsovning, søvn i løbet af natten, tidlig opvågning, følelsen af ​​at være udhvilet, hvordan søvnproblemer påvirker dagligdagen og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte. For hvert spørgsmål skal deltagerne tage stilling til, hvordan de har oplevet deres sovevaner de seneste to uger og derefter angive svarene på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 står for "slet ikke" og 4 står for "meget". Pointene lægges derefter sammen. Det samlede beløb kan være fra 0 til 28 point. Høje score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention
Et selvrapporterende spørgeskema beregnet til at måle søvnløshed. Formålet med skemaet er hurtigt at få et mål for sværhedsgraden af ​​søvnproblemer. Skalaen består af 7 spørgsmål, der evaluerer indsovning, søvn i løbet af natten, tidlig opvågning, følelsen af ​​at være udhvilet, hvordan søvnproblemer påvirker dagligdagen og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte. For hvert spørgsmål skal deltagerne tage stilling til, hvordan de har oplevet deres sovevaner de seneste to uger og derefter angive svarene på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 står for "slet ikke" og 4 står for "meget". Pointene lægges derefter sammen. Det samlede beløb kan være fra 0 til 28 point. Høje score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention

WSAS er et simpelt, pålideligt og gyldigt mål for nedsat funktionsevne. Det er et følsomt og nyttigt resultatmål, der giver mulighed for let fortolkelige sammenligninger på tværs af undersøgelser og lidelser. Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score er bedre.

De 5 genstande er scoret 0-8 lige fra slet ikke-lidt-bestemt-markeret-meget-alvorligt
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention

WSAS er et simpelt, pålideligt og gyldigt mål for nedsat funktionsevne. Det er et følsomt og nyttigt resultatmål, der giver mulighed for let fortolkelige sammenligninger på tværs af undersøgelser og lidelser. Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score er bedre.

De 5 genstande er scoret 0-8 lige fra slet ikke-lidt-bestemt-markeret-meget-alvorligt
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention

WSAS er et simpelt, pålideligt og gyldigt mål for nedsat funktionsevne. Det er et følsomt og nyttigt resultatmål, der giver mulighed for let fortolkelige sammenligninger på tværs af undersøgelser og lidelser. Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score er bedre.

De 5 genstande er scoret 0-8 lige fra slet ikke-lidt-bestemt-markeret-meget-alvorligt
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention
EUROQOL 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
EQ-5D [1] er et instrument, der består af to dele og måler sundhedsrelateret livskvalitet, uanset sygdomsprofil. Instrumentet måler den generelle sundhedstilstand inden for fem dimensioner. Værdier er forankret til 1 (fuld sundhed) og 0 (en tilstand så slem som at være død), som krævet af deres brug i økonomisk evaluering. Værdier mindre end 0 repræsenterer sundhedstilstande, der anses for at være værre end en tilstand, der er lige så slem som at være død. En EQ-5D-værdi er også nogle gange kendt som et 'indeks', 'score' eller 'utility'.
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter intervention
EUROQOL 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
EQ-5D [1] er et instrument, der består af to dele og måler sundhedsrelateret livskvalitet, uanset sygdomsprofil. Instrumentet måler den generelle sundhedstilstand inden for fem dimensioner. Værdier er forankret til 1 (fuld sundhed) og 0 (en tilstand så slem som at være død), som krævet af deres brug i økonomisk evaluering. Værdier mindre end 0 repræsenterer sundhedstilstande, der anses for at være værre end en tilstand, der er lige så slem som at være død. En EQ-5D-værdi er også nogle gange kendt som et 'indeks', 'score' eller 'utility'.
Skift fra præ-intervention til 6 måneder efter intervention
EUROQOL 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention
EQ-5D [1] er et instrument, der består af to dele og måler sundhedsrelateret livskvalitet, uanset sygdomsprofil. Instrumentet måler den generelle sundhedstilstand inden for fem dimensioner. Værdier er forankret til 1 (fuld sundhed) og 0 (en tilstand så slem som at være død), som krævet af deres brug i økonomisk evaluering. Værdier mindre end 0 repræsenterer sundhedstilstande, der anses for at være værre end en tilstand, der er lige så slem som at være død. En EQ-5D-værdi er også nogle gange kendt som et 'indeks', 'score' eller 'utility'.
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter intervention
Spørgsmål om arbejdssituation
Tidsramme: Før intervention
Selvkonstruerede spørgsmål vedrørende arbejde, beskæftigelse og sygefravær for at vurdere i hvilken grad deltageren har arbejdet de sidste 6 måneder
Før intervention
Spørgsmål om arbejdssituation
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Selvkonstruerede spørgsmål vedrørende arbejde, beskæftigelse og sygefravær for at vurdere i hvilken grad deltageren har arbejdet de sidste 6 måneder
6 måneder efter intervention
Spørgsmål om arbejdssituation
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Selvkonstruerede spørgsmål vedrørende arbejde, beskæftigelse og sygefravær for at vurdere i hvilken grad deltageren har arbejdet de sidste 6 måneder
12 måneder efter intervention
Registerdata til omkostningseffektivitetsanalysen
Tidsramme: I løbet af 12 måneders perioden efter intervention
  • Fra Center for Sundhedsdata: Variabler over plejeforbrug i primærpleje, døgnbehandling og ambulance, herunder ambulancetransporter, medicinordination
  • Fra Socialstyrelsen: Bistandsbeslutning Hjemmehjælp & hjælp i hjemmet.
  • Fra den svenske socialforsikringskasse: Sygefravær
I løbet af 12 måneders perioden efter intervention
Posttraumatisk kognitionsopgørelse (PTCI)
Tidsramme: Før intervention
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterede erkendelser om sig selv, andre og skyld. 36 elementer vurderet fra 1 = Meget uenig; 2 = Meget uenig; 3 = Uenig til en vis grad; 4 = Neutral; 5 = Enig i nogen grad; 6 = Enig i høj grad; 7 = Fuldstændig enig
Før intervention
Posttraumatisk kognitionsopgørelse (PTCI)
Tidsramme: 6 uger efter interventionsstart
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterede erkendelser om sig selv, andre og skyld. 36 elementer vurderet fra 1 = Meget uenig; 2 = Meget uenig; 3 = Uenig til en vis grad; 4 = Neutral; 5 = Enig i nogen grad; 6 = Enig i høj grad; 7 = Fuldstændig enig
6 uger efter interventionsstart
Posttraumatisk kognitionsopgørelse (PTCI)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterede erkendelser om sig selv, andre og skyld. 36 elementer vurderet fra 1 = Meget uenig; 2 = Meget uenig; 3 = Uenig til en vis grad; 4 = Neutral; 5 = Enig i nogen grad; 6 = Enig i høj grad; 7 = Fuldstændig enig
umiddelbart efter indgreb
Posttraumatisk kognitionsopgørelse (PTCI)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterede erkendelser om sig selv, andre og skyld. 36 elementer vurderet fra 1 = Meget uenig; 2 = Meget uenig; 3 = Uenig til en vis grad; 4 = Neutral; 5 = Enig i nogen grad; 6 = Enig i høj grad; 7 = Fuldstændig enig
6 måneder efter intervention
Posttraumatisk kognitionsopgørelse (PTCI)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterede erkendelser om sig selv, andre og skyld. 36 elementer vurderet fra 1 = Meget uenig; 2 = Meget uenig; 3 = Uenig til en vis grad; 4 = Neutral; 5 = Enig i nogen grad; 6 = Enig i høj grad; 7 = Fuldstændig enig
12 måneder efter intervention
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: Før intervention
En 19-element opgørelse, der vurderer brugen af ​​dysfunktionelle kognitive og adfærdsmæssige strategier som reaktion på indtrængen af ​​traumet. Hver vare er selvvurderet fra 0-3 og opsummeret. Lavere score indikerer færre indtrængen.
Før intervention
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: 6 uger efter interventionsstart
En 19-element opgørelse, der vurderer brugen af ​​dysfunktionelle kognitive og adfærdsmæssige strategier som reaktion på indtrængen af ​​traumet. Hver vare er selvvurderet fra 0-3 og opsummeret. Lavere score indikerer færre indtrængen.
6 uger efter interventionsstart
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
En 19-element opgørelse, der vurderer brugen af ​​dysfunktionelle kognitive og adfærdsmæssige strategier som reaktion på indtrængen af ​​traumet. Hver vare er selvvurderet fra 0-3 og opsummeret. Lavere score indikerer færre indtrængen.
Umiddelbart efter indgreb
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
En 19-element opgørelse, der vurderer brugen af ​​dysfunktionelle kognitive og adfærdsmæssige strategier som reaktion på indtrængen af ​​traumet. Hver vare er selvvurderet fra 0-3 og opsummeret. Lavere score indikerer færre indtrængen.
6 måneder efter intervention
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
En 19-element opgørelse, der vurderer brugen af ​​dysfunktionelle kognitive og adfærdsmæssige strategier som reaktion på indtrængen af ​​traumet. Hver vare er selvvurderet fra 0-3 og opsummeret. Lavere score indikerer færre indtrængen.
12 måneder efter intervention
Internetinterventionen Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: 6 uger efter interventionsstart
Et værktøj til at måle overholdelse af internet-leverede adfærdsinterventioner. 7 elementer vurderet fra 0-4 og opsummeret. Lavere score indikerer mindre tilslutning til behandlingen.
6 uger efter interventionsstart
Internetinterventionen Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Et værktøj til at måle overholdelse af internet-leverede adfærdsinterventioner. 7 elementer vurderet fra 0-4 og opsummeret. Lavere score indikerer mindre tilslutning til behandlingen.
Umiddelbart efter indgreb
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Selvvurderet spørgeskema for at vurdere tilfredshed med behandlingen. 8 elementer vurderet fra 1-4 og opsummeret. Lavere score indikerer mindre tilfredshed. Skala fra 0-32
Umiddelbart efter indgreb
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
selvvurderingsskema til at måle negative effekter af psykologisk behandling NEQ består af 20 udsagn, der besvares på en 0-4 Likert skala. Endvidere er der et åbent spørgsmål om at forsøge at opfange sådanne negative effekter, som ikke indgår i selvrapporteringsskemaet, men som kan være af teoretisk eller klinisk relevans. Derudover bliver respondenten bedt om at svare på, om de oplevede negative effekter skyldtes den behandling, de har gennemgået, eller andre forhold. Skalaen går fra 0-80, højere score indikerer flere negative effekter. Skalaen er dog mere beskrivende end designet til at beregne negative effekter
Umiddelbart efter indgreb
troværdigheds-/forventningsspørgeskema
Tidsramme: To uger efter interventionsstart
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) er det mest udbredte mål for behandlings troværdighed og forventning i psykoterapiforskning og er en revision af den oprindelige skala udviklet af Borkovec og Nau (1972). Denne opdaterede version indeholder 6 elementer vurderet på en 1-9 eller en 0%-100% skala, afhængigt af varen. Denne reviderede skala, som blev brugt i nærværende undersøgelse, er blevet udsat for faktoranalyse, med resultater, der indikerer, at emnerne indlæses på to forskellige faktorer, troværdighed og forventning (Devilly & Borkovec, 2000). De første tre elementer i skalaen indlæses på troværdighedsfaktoren og de sidste tre elementer indlæses på forventningsfaktoren. Troværdighedsskalaen går fra 0-9 højere vurderinger indikerer mere troværdighed. Forventningsskalaen går fra 0-100 højere vurderinger indikerer større forventning om behandlingseffekt.
To uger efter interventionsstart
Internationalt Traumespørgeskema
Tidsramme: Pre intervention for deltagere inkluderet 2025
Den Internationale Trauma Spørgeskema (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og Kompleks PTSD ved hjælp af 12 symptomelementer (seks PTSD, seks DSO), hver vurderet på en 0-4 skala (0 = Slet ikke, 4 = Ekstremt). PTSD og DSO alvorlighedsscore spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større symptom alvorlighed. ITQ inkluderer også tre funktionelle nedsættelseselementer vurderet 0-4, som bruges til diagnostisk bestemmelse af sandsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11 kriterier.
Pre intervention for deltagere inkluderet 2025
International Trauma Spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention for deltagere inkluderet 2025
Det Internationale Traumaspørgeskema (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og Kompleks PTSD ved hjælp af 12 symptomspørgsmål (seks PTSD, seks DSO), som hver vurderes på en skala fra 0-4 (0 = Slet ikke, 4 = Ekstremt). PTSD- og DSO-sværhedsgrader spænder fra 0-24, hvor højere scorer indikerer større symptomsværhed. ITQ inkluderer også tre funktionsnedsættelsesspørgsmål vurderet 0-4, som bruges til diagnostisk bestemmelse af sandsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11-kriterierne.
Umiddelbart efter intervention for deltagere inkluderet 2025
Internationalt Traumespørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter intervention for deltagere inkluderet 2025
Den Internationale Trauma Spørgeskema (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og Kompleks PTSD ved hjælp af 12 symptomelementer (seks PTSD, seks DSO), hver vurderet på en 0-4 skala (0 = Slet ikke, 4 = Ekstremt). PTSD- og DSO-sværhedsgrader spænder fra 0-24, hvor højere score angiver større symptomalvorlighed. ITQ inkluderer også tre funktionelle nedsættelseselementer vurderet 0-4, anvendt til diagnostisk bestemmelse af sandsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11 kriterier.
6 måneder efter intervention for deltagere inkluderet 2025
International Trauma Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter intervention for deltagere inkluderet 2025
International Trauma Questionnaire (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og Kompleks PTSD ved hjælp af 12 symptomspørgsmål (seks PTSD, seks DSO), hver vurderet på en skala fra 0-4 (0 = Slet ikke, 4 = Ekstremt). PTSD- og DSO-sværhedsgrader spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større symptomstyrke. ITQ inkluderer også tre funktionelle nedsættelsesspørgsmål vurderet 0-4, der bruges til diagnostisk bestemmelse af sandsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11-kriterierne.
12 måneder efter intervention for deltagere inkluderet 2025
Autonomi, Fleksibilitet og Alliance-skala (studiespecifikt mål)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention for deltagere inkluderet 2025

Dette studierelaterede selvrapporteringsinstrument vurderer tre procesrelaterede dimensioner i blandet KBT: Autonomi, Fleksibilitet og Terapeutisk Alliance. Skalaen omfatter 8 punkter, hver vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = "Er slet ikke enig" til 7 = "Helt enig"), hvor højere scorer indikerer højere niveauer af den respektive konstrukt.

Målingen består af tre subskalaer:

Autonomi (3 punkter): opfattet indflydelse på behandlingsindhold og procedurer.

Fleksibilitet (2 punkter): opfattet evne til at tilpasse timing, tempo og format for behandlingen.

Terapeutisk Alliance (3 punkter): opfattet følelsesmæssig støtte, forståelse og delte mål med terapeuten.

Subskala-scorer beregnes som gennemsnittet eller summen af deres respektive punkter; der bruges ingen totalscore.
Umiddelbart efter intervention for deltagere inkluderet 2025
Autonomi, fleksibilitet og alliancestørrelse (studiespecifikt mål)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention for deltagere inkluderet 2025

Denne studiespecifikke selvrapporteringsmåling vurderer patienternes opfattede kompetence, læring og evne til at anvende terapeutiske færdigheder efter blandet KBT for PTSD. Skalaen indeholder 9 punkter, hver vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = "Slet ikke enig" til 7 = "Helt enig"), hvor højere score indikerer større opfattet kompetence og læring.

Målingen fanger patienternes tillid til at bruge behandlingsstrategier, håndtere PTSD-relaterede symptomer, nærme sig tidligere undgåede situationer og engagere sig i værdifulde aktiviteter. Scorer undersøges på punkt- eller skalaniveau; ingen foruddefinerede underskalaer eller totalscore anvendes.
Umiddelbart efter intervention for deltagere inkluderet 2025
Autonomi, Fleksibilitet og Alliance Skala (studiespecifik mål)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention for deltagere inkluderet 2025

Dette studie-specifikke selvrapporteringsmål vurderer patienternes opfattede kompetence, læring og evne til at anvende terapeutiske færdigheder efter blandet KBT for PTSD. Skalaen inkluderer 9 spørgsmål, hver vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = "Er slet ikke enig" til 7 = "Helt enig"), hvor højere score indikerer større opfattet kompetence og læring.

Målet fanger patienternes tillid til at bruge behandlingsstrategier, håndtere PTSD-relaterede symptomer, nærme sig tidligere undgåede situationer og deltage i værdifulde aktiviteter. Scorer undersøges på spørgsmåls- eller skalaniveau; der anvendes ingen foruddefinerede under-skalaer eller totalscore.
6 måneder efter intervention for deltagere inkluderet 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm
Capio Group
Stockholm University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-07130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner