Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смешанное лечение посттравматического стрессового расстройства: новый формат компьютерной когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму

7 июля 2023 г. обновлено: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Оценка смешанной когнитивно-поведенческой терапии при посттравматическом стрессовом расстройстве при регулярном лечении: новый формат компьютерной когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, проверяющее, не уступает ли новая экспериментальная когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на смешанную травму (B-TF-CBT) для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), золотому стандарту контрольного лечения длительного воздействия (PE).

Вопрос и гипотеза исследования. Может ли комбинированное лечение дать результаты, не уступающие очной КПТ-ТФ для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством при регулярном лечении в отношении симптомов посттравматического стрессового расстройства, депрессии, беспокойства, проблем со сном, качества жизни и общее функционирование? Гипотеза состоит в том, что смешанная TF-CBT будет не хуже стандартной TF-CBT лицом к лицу для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, непосредственно после лечения, а также через 12 месяцев наблюдения. Исследование будет проводиться в 3-6 амбулаторных клиниках региона Стокгольм, Швеция.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы изучить эффекты, исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее смешанное лечение с доказательным протоколом TF-CBT лицом к лицу, пролонгированное воздействие.

Данные о симптомах посттравматического стрессового расстройства будут собираться с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства 5 (DSM-5; PCL-5), который будет основным показателем результата. Кроме того, симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с помощью Шкалы посттравматического стресса, которую вводит клиницист, для DSM-5 (CAPS-5), депрессии PHQ-9, симптомов тревоги с помощью GAD-7, качества жизни с помощью шкалы работы и социальной адаптации (WSAS). и сон с индексом тяжести бессонницы (ISI). Показатели результатов будут распределены до, во время, после, а также через 12 месяцев после лечения.

Для анализа данных будет применяться анализ не меньшей эффективности для основной переменной результата. Первый шаг в этом анализе будет заключаться в том, чтобы определить, какая разница в средних баллах по PCL-5 между двумя видами лечения является допустимой, чтобы сделать вывод об одинаковой эффективности вмешательств (граница не меньшей эффективности). При сравнении эффектов лечения будет использоваться односторонний t-критерий с доверительным интервалом 95%, чтобы выяснить, лежит ли нижний предел интервала для экспериментального лечения (смешанного лечения) за границей не меньшей эффективности. Если нижний предел находится в пределах границы не меньшей эффективности, экспериментальное лечение интерпретируется как не уступающее стандартному лечению (TF-CBT).

Значение нашего предела не меньшей эффективности будет основано на установленном минимальном изменении баллов, необходимом для надежного изменения основного критерия исхода, а также на величине эффекта (Коэна d), наблюдаемой в предыдущем исследовании TF-CBT (29). В качестве первого шага для определения нашего предела не меньшей эффективности исследователи сделали расчет, включающий следующие оценки: оценка после лечения по основному показателю из эталонного лечения, которая составила 15,80 со стандартным отклонением 15,97 (мы предполагали, что наше лечение даст та же постоценка). 7, который является промежуточным баллом между установленной минимальной разницей в первичном показателе результата, необходимом для надежного изменения (надежное изменение = от 5 до 10 баллов). Таким образом, 7 баллов по основному критерию результата — это предел не меньшей эффективности в фактических оценках. Назначение этих цифр в калькуляторе размера эффекта дало результат 0,4. Это указывает на то, что при ожидаемой нулевой разнице в величине эффекта между двумя сравниваемыми видами лечения допустимая граница не меньшей эффективности по коэффициенту Коэна d составляет 0,4.

Кроме того, для оценки требуемого размера выборки были проведены строгие расчеты мощности в сотрудничестве с экспертом по статистическому анализу с применением подхода, основанного на моделировании, с использованием двухуровневой линейной модели смешанных эффектов с использованием оценок из эталонного TF-CBT, рассматривающего по шести оценочным баллам. Компоненты дисперсии, которые были включены в анализ, представляли собой случайный отрезок, случайные наклоны и остаточную дисперсию. Расчет мощности показал, что при 78 участниках в каждой лечебной группе и уровне отсева 20% достигается мощность 80%, при условии не меньшей эффективности в 7 баллов и α = 0,05.

Непрерывные данные будут анализироваться с использованием моделей смешанных эффектов или t-тестов, дихотомические данные с использованием тестов хи-квадрат. При анализе межгрупповых различий в модели смешанных эффектов эффект взаимодействия группы и времени будет центральной оценкой. Исследователи также рассчитывают величину эффекта, используя коэффициент Коэна на основе объединенных стандартных отклонений. Показатели ремиссии будут рассчитываться с использованием порогового значения 38 по шкале PCL-5. Будет измерена доля пациентов, у которых произойдут клинически значимые изменения и достоверные изменения в соответствии с алгоритмом Якобсона и Труакса. Дихотомические данные ремиссии также будут проанализированы с анализом выживаемости, где время до ремиссии рассчитывается и сравнивается между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sigrid Salomonsson, PhD
  • Номер телефона: 0708442283
  • Электронная почта: Sigrid.salomonsson@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Johan Lundin, psychologist, PhD student
  • Электронная почта: Johan.lundin.1@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Sigrid Salomonsson, PhD
          • Номер телефона: +46708442283
          • Электронная почта: Sigrid.salomonsson@ki.se
        • Контакт:
          • Johan Lundin, PhD student
          • Номер телефона: Johan.lundin.1@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПТСР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5 как основная проблема
  • ≥ 18 лет
  • Базовые знания разговорной и письменной речи на шведском
  • Никакого другого психологического лечения одновременно
  • Нет постоянных угроз или насилия
  • При приеме антидепрессантов стабильная доза за 6 недель до начала лечения
  • Иметь доступ к интернету и компьютеру
  • Готовность/способность участвовать после получения информации о том, что влечет за собой участие

Критерий исключения:

  • Другой диагноз или проблема оцениваются как первичные по отношению к посттравматическому стрессовому расстройству.
  • От умеренного до тяжелого суицидального риска
  • ПТСР из-за детской травмы, которую человек не может вспомнить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешанная когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT имеет общие ключевые характеристики с КПТ через Интернет (I-CBT), поскольку она основана на цифровой поддержке, доступной для пациента. Эта цифровая поддержка обеспечивает смешанное лечение теми же предлагаемыми преимуществами, что и I-CBT, с точки зрения улучшения доступности лечения, приверженности и сокращения времени, затрачиваемого терапевтом. Кроме того, включение 6 очных сессий раз в две недели для облегчения и увеличения доставки более требовательных компонентов TF-CBT, таких как воздействие памяти.
Поведенческий: Смешанная когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (B-Tf-CBT)
КПТ, ориентированная на травму, где лечение через Интернет сочетается с личными сеансами с терапевтом.
Активный компаратор: Длительный контакт
Золотой стандарт Tf-CBT Длительное воздействие будет представлять собой контрольное условие. Продолжительное воздействие будет проводиться обученными терапевтами под наблюдением в соответствии с руководством, основанным на фактических данных, которое будет проводиться лицом к лицу в течение 9-15 недель.
Поведенческий: Длительный контакт
Золотой стандарт когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, проводится с личными сессиями с терапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства. Минимальное значение 0, максимальное значение 80, где более высокие значения указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства. Минимальное значение 0, максимальное значение 80, где более высокие значения указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства. Минимальное значение 0, максимальное значение 80, где более высокие значения указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
  • Травматическое событие.
  • 20 симптомов посттравматического стресса согласно DSM-5.
  • Появление симптомов ПТСР.
  • Длительность симптомов ПТСР.
  • Степень субъективного дискомфорта и психического напряжения из-за симптомов посттравматического стрессового расстройства.
  • Степень нарушения социального, профессионального и иного функционирования из-за симптомов посттравматического стрессового расстройства.
  • Степень улучшения симптомов с момента предыдущей оценки CAPS.
  • Надежность/обоснованность ответов клиента (т.е. правдивы ли ответы).
  • Общая тяжесть симптомов ПТСР.
  • CAPS-5 содержит оценки диссоциативных подтипов (деперсонализация и дереализация), которые являются новыми для DSM-V (т. е. не включены в критерии DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства).

Для каждого из 30 пунктов используется шкала от 0 до 4: (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая/подпороговая, 2 = умеренная/пороговая, 3 = тяжелая/заметно повышенная, 4 = крайняя/инвалидизирующая)
1 неделя после вмешательства
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
  • Травматическое событие.
  • 20 симптомов посттравматического стресса согласно DSM-5.
  • Появление симптомов ПТСР.
  • Длительность симптомов ПТСР.
  • Степень субъективного дискомфорта и психического напряжения из-за симптомов посттравматического стрессового расстройства.
  • Степень нарушения социального, профессионального и иного функционирования из-за симптомов посттравматического стрессового расстройства.
  • Степень улучшения симптомов с момента предыдущей оценки CAPS.
  • Надежность/обоснованность ответов клиента (т.е. правдивы ли ответы).
  • Общая тяжесть симптомов ПТСР.
  • CAPS-5 содержит оценки диссоциативных подтипов (деперсонализация и дереализация), которые являются новыми для DSM-V (т. е. не включены в критерии DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства).

Для каждого из 30 пунктов используется шкала от 0 до 4: (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая/подпороговая, 2 = умеренная/пороговая, 3 = тяжелая/заметно повышенная, 4 = крайняя/инвалидизирующая)
12 месяцев после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства

PHQ-9 представляет собой краткую шкалу самооценки для скрининга большой депрессии в соответствии с DSMIV и измерения текущего уровня симптомов депрессии. Мин. 0 макс. 27. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Первые девять пунктов в PHQ-9 соответствуют девяти критериям депрессии в DSM-IV. Десятый пункт — простая функциональная шкала.

Шкала может использоваться в качестве скрининга критериев наличия депрессивного синдрома в соответствии с DSM-IV. Вы также можете использовать суммарный балл в качестве меры текущего уровня симптомов, чтобы оценить глубину депрессии и проследить курс с течением времени. Ступени шкалы для первых 9 пунктов оцениваются от 0 до 3 и суммируются.
Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства

PHQ-9 представляет собой краткую шкалу самооценки для скрининга большой депрессии в соответствии с DSMIV и измерения текущего уровня симптомов депрессии. Мин. 0 макс. 27. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Первые девять пунктов в PHQ-9 соответствуют девяти критериям депрессии в DSM-IV. Десятый пункт — простая функциональная шкала.

Шкала может использоваться в качестве скрининга критериев наличия депрессивного синдрома в соответствии с DSM-IV. Вы также можете использовать суммарный балл в качестве меры текущего уровня симптомов, чтобы оценить глубину депрессии и проследить курс с течением времени. Ступени шкалы для первых 9 пунктов оцениваются от 0 до 3 и суммируются.
Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства

PHQ-9 представляет собой краткую шкалу самооценки для скрининга большой депрессии в соответствии с DSMIV и измерения текущего уровня симптомов депрессии. Мин. 0 макс. 27. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Первые девять пунктов в PHQ-9 соответствуют девяти критериям депрессии в DSM-IV. Десятый пункт — простая функциональная шкала.

Шкала может использоваться в качестве скрининга критериев наличия депрессивного синдрома в соответствии с DSM-IV. Вы также можете использовать суммарный балл в качестве меры текущего уровня симптомов, чтобы оценить глубину депрессии и проследить курс с течением времени. Ступени шкалы для первых 9 пунктов оцениваются от 0 до 3 и суммируются.
Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства

GAD-7 — это инструмент, разработанный для помощи людям с симптомами тревоги, которые можно описать как ГТР. Тест носит лишь ориентировочный характер и не может заменить визит к врачу и точную диагностику. Вопросы могут помочь клиенту определить любые проблемы вместе со своим врачом.

Если клиент уже проходит курс лечения от ГТР, также может быть полезно время от времени проводить самооценку, чтобы оценить эффект лечения. Хорошая возможность может быть связана с повторным визитом к врачу или психологу или перед ним или, альтернативно, в связи с возобновлением рецепта. Клиент может распечатать и принести результат теста своему врачу.

Семь вопросов оцениваются от 0 (никогда) до 3 (ежедневно) и суммируются. Таким образом, общий балл находится в диапазоне от 0 до 21.
Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства

GAD-7 — это инструмент, разработанный для помощи людям с симптомами тревоги, которые можно описать как ГТР. Тест носит лишь ориентировочный характер и не может заменить визит к врачу и точную диагностику. Вопросы могут помочь клиенту определить любые проблемы вместе со своим врачом.

Если клиент уже проходит курс лечения от ГТР, также может быть полезно время от времени проводить самооценку, чтобы оценить эффект лечения. Хорошая возможность может быть связана с повторным визитом к врачу или психологу или перед ним или, альтернативно, в связи с возобновлением рецепта. Клиент может распечатать и принести результат теста своему врачу.

Семь вопросов оцениваются от 0 (никогда) до 3 (ежедневно) и суммируются. Таким образом, общий балл находится в диапазоне от 0 до 21.
Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства

GAD-7 — это инструмент, разработанный для помощи людям с симптомами тревоги, которые можно описать как ГТР. Тест носит лишь ориентировочный характер и не может заменить визит к врачу и точную диагностику. Вопросы могут помочь клиенту определить любые проблемы вместе со своим врачом.

Если клиент уже проходит курс лечения от ГТР, также может быть полезно время от времени проводить самооценку, чтобы оценить эффект лечения. Хорошая возможность может быть связана с повторным визитом к врачу или психологу или перед ним или, альтернативно, в связи с возобновлением рецепта. Клиент может распечатать и принести результат теста своему врачу.

Семь вопросов оцениваются от 0 (никогда) до 3 (ежедневно) и суммируются. Таким образом, общий балл находится в диапазоне от 0 до 21.
Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства
Анкета самоотчета, предназначенная для измерения бессонницы. Цель формы — быстро получить оценку серьезности проблем со сном. Шкала состоит из 7 вопросов, которые оценивают засыпание, ночной сон, раннее пробуждение, ощущение отдохнувшего, как проблемы со сном влияют на повседневную жизнь и как режим сна беспокоит человека. По каждому вопросу участники должны определить свое отношение к сну за последние две недели, а затем указать ответы по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 означает «совсем нет», а 4 означает «очень». Затем баллы суммируются. Сумма может быть от 0 до 28 баллов. Высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства
Анкета самоотчета, предназначенная для измерения бессонницы. Цель формы — быстро получить оценку серьезности проблем со сном. Шкала состоит из 7 вопросов, которые оценивают засыпание, ночной сон, раннее пробуждение, ощущение отдохнувшего, как проблемы со сном влияют на повседневную жизнь и как режим сна беспокоит человека. По каждому вопросу участники должны определить свое отношение к сну за последние две недели, а затем указать ответы по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 означает «совсем нет», а 4 означает «очень». Затем баллы суммируются. Сумма может быть от 0 до 28 баллов. Высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства
Анкета самоотчета, предназначенная для измерения бессонницы. Цель формы — быстро получить оценку серьезности проблем со сном. Шкала состоит из 7 вопросов, которые оценивают засыпание, ночной сон, раннее пробуждение, ощущение отдохнувшего, как проблемы со сном влияют на повседневную жизнь и как режим сна беспокоит человека. По каждому вопросу участники должны определить свое отношение к сну за последние две недели, а затем указать ответы по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 означает «совсем нет», а 4 означает «очень». Затем баллы суммируются. Сумма может быть от 0 до 28 баллов. Высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства

WSAS — это простая, надежная и действительная мера нарушения функционирования. Это чувствительная и полезная мера исхода, позволяющая легко интерпретировать сравнения между исследованиями и расстройствами. Максимальный балл WSAS — 40, чем меньше баллов, тем лучше.

5 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 8 в диапазоне от «совсем нет-немного-определенно-заметно-очень-сильно».
Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства

WSAS — это простая, надежная и действительная мера нарушения функционирования. Это чувствительная и полезная мера исхода, позволяющая легко интерпретировать сравнения между исследованиями и расстройствами. Максимальный балл WSAS — 40, чем меньше баллов, тем лучше.

5 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 8 в диапазоне от «совсем нет-немного-определенно-заметно-очень-сильно».
Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства

WSAS — это простая, надежная и действительная мера нарушения функционирования. Это чувствительная и полезная мера исхода, позволяющая легко интерпретировать сравнения между исследованиями и расстройствами. Максимальный балл WSAS — 40, чем меньше баллов, тем лучше.

5 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 8 в диапазоне от «совсем нет-немного-определенно-заметно-очень-сильно».
Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства
EUROQOL 5 измерений (EQ5D)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства
EQ-5D [1] представляет собой инструмент, состоящий из двух частей и предназначенный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, независимо от профиля заболевания. Прибор измеряет общее состояние здоровья по пяти параметрам. Значения привязаны к 1 (полное здоровье) и 0 (состояние столь же плохое, как смерть), как того требует их использование в экономической оценке. Значения меньше 0 представляют собой состояния здоровья, расцениваемые как худшие, чем состояние, столь же плохое, как смерть. Значение EQ-5D также иногда называют «индексом», «оценкой» или «полезностью».
Переход от до вмешательства к немедленно после вмешательства
EUROQOL 5 измерений (EQ5D)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства
EQ-5D [1] представляет собой инструмент, состоящий из двух частей и предназначенный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, независимо от профиля заболевания. Прибор измеряет общее состояние здоровья по пяти параметрам. Значения привязаны к 1 (полное здоровье) и 0 (состояние столь же плохое, как смерть), как того требует их использование в экономической оценке. Значения меньше 0 представляют собой состояния здоровья, расцениваемые как худшие, чем состояние, столь же плохое, как смерть. Значение EQ-5D также иногда называют «индексом», «оценкой» или «полезностью».
Переход от до вмешательства к 6 месяцам после вмешательства
EUROQOL 5 измерений (EQ5D)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства
EQ-5D [1] представляет собой инструмент, состоящий из двух частей и предназначенный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, независимо от профиля заболевания. Прибор измеряет общее состояние здоровья по пяти параметрам. Значения привязаны к 1 (полное здоровье) и 0 (состояние столь же плохое, как смерть), как того требует их использование в экономической оценке. Значения меньше 0 представляют собой состояния здоровья, расцениваемые как худшие, чем состояние, столь же плохое, как смерть. Значение EQ-5D также иногда называют «индексом», «оценкой» или «полезностью».
Переход от до вмешательства к 12 месяцам после вмешательства
Вопросы о рабочей ситуации
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
Самостоятельно составленные вопросы о работе, трудоустройстве и отпуске по болезни, чтобы оценить, в какой степени участник работал последние 6 месяцев.
Предварительное вмешательство
Вопросы о рабочей ситуации
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Самостоятельно составленные вопросы о работе, трудоустройстве и отпуске по болезни, чтобы оценить, в какой степени участник работал последние 6 месяцев.
6 месяцев после вмешательства
Вопросы о рабочей ситуации
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Самостоятельно составленные вопросы о работе, трудоустройстве и отпуске по болезни, чтобы оценить, в какой степени участник работал последние 6 месяцев.
12 месяцев после вмешательства
Данные реестра для анализа экономической эффективности
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства
  • Из Центра медицинских данных: Переменные данные о потреблении медицинской помощи в первичной медико-санитарной помощи, стационарной и амбулаторной помощи, включая транспорт скорой помощи, рецепты на лекарства.
  • От Национального совета здравоохранения и социального обеспечения: Решение о помощи Помощь на дому и помощь по дому.
  • От Шведского агентства социального страхования: отпуск по болезни
В течение 12 месяцев после вмешательства
Инвентаризация посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
Опросник посттравматических познаний измеряет негативные связанные с посттравматическим стрессом познания о себе, других и чувстве вины. 36 пунктов с оценками от 1 = Категорически не согласен; 2 = Категорически не согласен; 3 = в некоторой степени не согласен; 4 = нейтральный; 5 = в какой-то степени согласен; 6 = Согласен в значительной степени; 7 = Полностью согласен
Предварительное вмешательство
Инвентаризация посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: 6 недель после начала вмешательства
Опросник посттравматических познаний измеряет негативные связанные с посттравматическим стрессом познания о себе, других и чувстве вины. 36 пунктов с оценками от 1 = Категорически не согласен; 2 = Категорически не согласен; 3 = в некоторой степени не согласен; 4 = нейтральный; 5 = в какой-то степени согласен; 6 = Согласен в значительной степени; 7 = Полностью согласен
6 недель после начала вмешательства
Инвентаризация посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Опросник посттравматических познаний измеряет негативные связанные с посттравматическим стрессом познания о себе, других и чувстве вины. 36 пунктов с оценками от 1 = Категорически не согласен; 2 = Категорически не согласен; 3 = в некоторой степени не согласен; 4 = нейтральный; 5 = в какой-то степени согласен; 6 = Согласен в значительной степени; 7 = Полностью согласен
сразу после вмешательства
Инвентаризация посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Опросник посттравматических познаний измеряет негативные связанные с посттравматическим стрессом познания о себе, других и чувстве вины. 36 пунктов с оценками от 1 = Категорически не согласен; 2 = Категорически не согласен; 3 = в некоторой степени не согласен; 4 = нейтральный; 5 = в какой-то степени согласен; 6 = Согласен в значительной степени; 7 = Полностью согласен
6 месяцев после вмешательства
Инвентаризация посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Опросник посттравматических познаний измеряет негативные связанные с посттравматическим стрессом познания о себе, других и чувстве вины. 36 пунктов с оценками от 1 = Категорически не согласен; 2 = Категорически не согласен; 3 = в некоторой степени не согласен; 4 = нейтральный; 5 = в какой-то степени согласен; 6 = Согласен в значительной степени; 7 = Полностью согласен
12 месяцев после вмешательства
Опросник ответа на вторжения (RIQ)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
Опросник из 19 пунктов, который оценивает использование дисфункциональных когнитивных и поведенческих стратегий в ответ на вторжение травмы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 и суммируется. Более низкие баллы указывают на меньшее количество вторжений.
Предварительное вмешательство
Опросник ответа на вторжения (RIQ)
Временное ограничение: 6 недель после начала вмешательства
Опросник из 19 пунктов, который оценивает использование дисфункциональных когнитивных и поведенческих стратегий в ответ на вторжение травмы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 и суммируется. Более низкие баллы указывают на меньшее количество вторжений.
6 недель после начала вмешательства
Опросник ответа на вторжения (RIQ)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Опросник из 19 пунктов, который оценивает использование дисфункциональных когнитивных и поведенческих стратегий в ответ на вторжение травмы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 и суммируется. Более низкие баллы указывают на меньшее количество вторжений.
Сразу после вмешательства
Опросник ответа на вторжения (RIQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Опросник из 19 пунктов, который оценивает использование дисфункциональных когнитивных и поведенческих стратегий в ответ на вторжение травмы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 и суммируется. Более низкие баллы указывают на меньшее количество вторжений.
6 месяцев после вмешательства
Опросник ответа на вторжения (RIQ)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Опросник из 19 пунктов, который оценивает использование дисфункциональных когнитивных и поведенческих стратегий в ответ на вторжение травмы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 и суммируется. Более низкие баллы указывают на меньшее количество вторжений.
12 месяцев после вмешательства
Шкала приверженности пациентов интернет-вмешательству (iiPAS)
Временное ограничение: 6 недель после начала вмешательства
Инструмент для измерения приверженности поведенческим вмешательствам, предоставляемым через Интернет. 7 предметов с рейтингом от 0 до 4 и суммированием. Более низкие баллы указывают на меньшую приверженность лечению.
6 недель после начала вмешательства
Шкала приверженности пациентов интернет-вмешательству (iiPAS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Инструмент для измерения приверженности поведенческим вмешательствам, предоставляемым через Интернет. 7 предметов с рейтингом от 0 до 4 и суммированием. Более низкие баллы указывают на меньшую приверженность лечению.
Сразу после вмешательства
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Анкета самооценки для оценки удовлетворенности лечением. 8 пунктов с рейтингом от 1 до 4 и обобщены. Более низкие баллы указывают на меньшее удовлетворение. Шкала от 0 до 32
Сразу после вмешательства
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Форма самооценки для измерения негативных последствий психологического лечения. NEQ состоит из 20 утверждений, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4. Кроме того, остается открытым вопрос о том, чтобы попытаться зафиксировать такие негативные эффекты, которые не включены в форму самоотчета, но которые могут иметь теоретическое или клиническое значение. Кроме того, респондента просят ответить, были ли возникшие негативные последствия вызваны перенесенным лечением или другими обстоятельствами. Шкала колеблется от 0 до 80, более высокие баллы указывают на более негативные последствия. Однако шкала носит более описательный характер, чем предназначена для расчета негативных последствий.
Сразу после вмешательства
Анкета правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Через две недели после начала вмешательства
Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) является наиболее широко используемой мерой достоверности лечения и ожидания в психотерапевтических исследованиях и представляет собой пересмотренную версию оригинальной шкалы, разработанной Borkovec и Nau (1972). Эта обновленная версия содержит 6 элементов, оцененных по шкале от 1 до 9 или от 0% до 100%, в зависимости от элемента. Эта пересмотренная шкала, которая использовалась в настоящем исследовании, была подвергнута факторному анализу, и результаты показали, что пункты нагружаются на два различных фактора достоверности и ожидания (Devilly & Borkovec, 2000). Первые три пункта шкалы влияют на фактор доверия, а последние три пункта — на фактор ожидания. Шкала доверия колеблется от 0 до 9. Более высокие оценки указывают на большее доверие. Шкала ожидания колеблется от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на большую ожидаемость эффекта лечения.
Через две недели после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Region Stockholm
Capio Group
Stockholm University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-07130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться