Tratamiento combinado para el PTSD: un nuevo formato de terapia cognitiva conductual centrada en el trauma asistida por computadora
Evaluación de la TCC combinada para el TEPT en la atención regular: un nuevo formato de terapia cognitiva conductual centrada en el trauma asistida por computadora: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado que prueba si la nueva terapia cognitiva conductual centrada en el trauma combinado experimental (B-TF-CBT) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) no es inferior al tratamiento de referencia estándar de exposición prolongada (PE).
Pregunta e hipótesis de investigación ¿Puede el tratamiento combinado producir resultados no inferiores a la TF-CBT cara a cara para pacientes con PTSD cuando se aplica en la atención médica regular con respecto a los síntomas de PTSD, depresión, ansiedad, problemas de sueño, calidad de vida y funcionamiento general? La hipótesis es que la TF-CBT combinada no será inferior a la TF-CBT presencial estándar para pacientes con PTSD, directamente después del tratamiento, así como a los 12 meses de seguimiento. El estudio se llevará a cabo en 3-6 clínicas ambulatorias en la región de Estocolmo, Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para estudiar los efectos, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compare el tratamiento combinado con un protocolo de TF-CBT cara a cara basado en evidencia, exposición prolongada.
Se recopilarán datos sobre los síntomas del PTSD con la Lista de verificación del PTSD para el Manual diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5; PCL-5), que será la medida de resultado principal. Además, los síntomas de TEPT se medirán con la Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5), la depresión El PHQ-9, los síntomas de ansiedad con GAD-7, la calidad de vida con la Escala de ajuste social y laboral (WSAS) y dormir con el índice de gravedad del insomnio (ISI). Las medidas de resultado se distribuirán antes, durante, después y 12 meses después del tratamiento.
Para analizar los datos, se aplicará un análisis de no inferioridad para la variable de resultado principal. El primer paso en este análisis será determinar qué diferencia en las puntuaciones medias en el PCL-5 entre los dos tratamientos se tolera para concluir que las intervenciones son igualmente efectivas (margen de no inferioridad). Al comparar los efectos del tratamiento, se utilizará una prueba t unilateral con un intervalo de confianza del 95 % para investigar si el límite inferior del intervalo para el tratamiento experimental (tratamiento combinado) se encuentra fuera del margen de no inferioridad. Si el límite inferior se encuentra dentro del margen de no inferioridad, el tratamiento experimental se interpreta como no inferior al tratamiento estándar (TF-CBT).
El valor de nuestro margen de no inferioridad se basará en el cambio mínimo establecido en las puntuaciones requeridas para un cambio fiable en la medida de resultado primaria, así como en el tamaño del efecto (d de Cohen) observado en un estudio anterior de TF-CBT (29). Como primer paso para determinar nuestro margen de no inferioridad, los investigadores realizaron un cálculo que incluía las siguientes estimaciones: La puntuación posterior al tratamiento en la medida principal del tratamiento de referencia, que fue de 15,80 con una desviación estándar de 15,97 (asumimos que nuestro tratamiento produciría la misma puntuación posterior). 7 que es el puntaje entre la diferencia mínima establecida en la medida de resultado primaria requerida para un cambio confiable (cambio confiable = entre 5 y 10 puntos). 7 puntos en la medida de resultado primaria es, por lo tanto, el margen de no inferioridad en las puntuaciones reales. La designación de estas cifras en una calculadora de tamaño del efecto arrojó el resultado de 0,4. Esto indica que mientras se espera una diferencia cero en el tamaño del efecto entre los dos tratamientos en comparación, el margen de no inferioridad tolerado en la d de Cohen es 0,4.
Además, para estimar el tamaño de muestra requerido, se llevaron a cabo rigurosos cálculos de potencia en colaboración con un experto en análisis estadístico, aplicando un enfoque basado en simulación usando un modelo lineal de efectos mixtos de 2 niveles, usando estimaciones de la referencia TF-CBT buscando en seis puntos de evaluación. Los componentes de la varianza que se incorporaron al análisis fueron el intercepto aleatorio, las pendientes aleatorias y la varianza residual. El cálculo del poder mostró que con 78 participantes en cada grupo de tratamiento y una tasa de abandono del 20 %, se alcanza un poder del 80 %, dado un margen de no inferioridad de 7 puntos y α = 0,05.
Los datos continuos se analizarán mediante modelos de efectos mixtos o pruebas t, los datos dicotómicos mediante pruebas de chi-cuadrado. En el análisis del modelo de efectos mixtos de las diferencias entre grupos, el efecto de interacción del grupo y el tiempo será la estimación central. Los investigadores también calcularán los tamaños del efecto utilizando la d de Cohen en función de las desviaciones estándar agrupadas. Las tasas de remisión se calcularán utilizando un límite de 38 en el PCL-5. Se medirá la proporción de pacientes que harán un cambio clínico significativo y un cambio confiable según el algoritmo de Jacobson y Truax. Los datos dicotómicos de remisión también se analizarán con un análisis de supervivencia donde se calcula y compara el tiempo hasta la remisión entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sigrid Salomonsson, PhD
- Número de teléfono: 0708442283
- Correo electrónico: Sigrid.salomonsson@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johan Lundin, PhD student
- Correo electrónico: Johan.lundin.1@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
-
Contacto:
- Sigrid Salomonsson, PhD
- Número de teléfono: +46708442283
- Correo electrónico: Sigrid.salomonsson@ki.se
-
Contacto:
- Johan Lundin, PhD student
- Número de teléfono: Johan.lundin.1@ki.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEPT según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los trastornos mentales 5 como problema principal
- ≥ 18 años
- Conocimientos básicos de hablar y escribir sueco.
- Ningún otro tratamiento psicológico al mismo tiempo
- Sin amenazas ni violencia constantes
- Si medicación antidepresiva, dosis estable 6 semanas antes de iniciar tratamiento
- Tener acceso a internet y una computadora
- Disposición/capacidad para participar después de recibir información sobre lo que implica la participación
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico o problema se evalúa como primario al PTSD
- Riesgo suicida moderado a severo
- PTSD por un trauma infantil que la persona no puede recordar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma combinado (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT comparte características clave con la TCC basada en Internet (I-CBT) en el sentido de que se basa en un soporte digital accesible para el paciente.
Este soporte digital equipa el tratamiento combinado con las mismas ventajas propuestas que la I-CBT en términos de mejorar la accesibilidad al tratamiento, la adherencia y la reducción del tiempo del terapeuta.
Además, incorporar 6 sesiones presenciales cada dos semanas para facilitar y aumentar la entrega de componentes más exigentes de TF-CBT, como la exposición de la memoria.
|
Una TCC centrada en el trauma donde el tratamiento basado en Internet se combina con sesiones cara a cara con un terapeuta.
|
|
Comparador activo: Exposición prolongada
Estándar de oro Tf-CBT La exposición prolongada constituirá la condición de control.
La exposición prolongada será proporcionada por terapeutas capacitados bajo supervisión que se adhieren al manual basado en evidencia entregado cara a cara durante 9-15 semanas.
|
Una TCC centrada en el trauma estándar de oro entregada con sesiones cara a cara con un terapeuta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
Síntomas de TEPT autoevaluados.
Valor mínimo 0, valor máximo 80, donde los valores más altos indican más síntomas de TEPT.
|
Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
|
La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
Síntomas de TEPT autoevaluados.
Valor mínimo 0, valor máximo 80, donde los valores más altos indican más síntomas de TEPT.
|
Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
|
La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
Síntomas de TEPT autoevaluados.
Valor mínimo 0, valor máximo 80, donde los valores más altos indican más síntomas de TEPT.
|
Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
|
Se utiliza una escala de 0 a 4 para cada uno de los 30 ítems: (0 = ausencia de síntomas, 1 = leve/subumbral, 2 = moderado/umbral, 3= grave/notablemente elevado, 4 = extremo/incapacitante) |
1 semana después de la intervención
|
|
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
Se utiliza una escala de 0 a 4 para cada uno de los 30 ítems: (0 = ausencia de síntomas, 1 = leve/subumbral, 2 = moderado/umbral, 3= grave/notablemente elevado, 4 = extremo/incapacitante) |
12 meses después de la intervención
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
El PHQ-9 es una breve escala de autoevaluación para detectar la depresión mayor según DSMIV y medir el nivel actual de síntomas de depresión. mín 0 máx 27. Las puntuaciones más altas indican más síntomas. Los primeros nueve elementos del PHQ-9 corresponden a los nueve criterios de depresión del DSM-IV. El décimo elemento es una escala de función simple. La escala se puede utilizar como cribado de los criterios para la presencia de un síndrome depresivo según el DSM-IV. También puede usar la puntuación total como una medida del nivel actual de síntomas para evaluar la profundidad de la depresión y seguir un curso a lo largo del tiempo. Los pasos de la escala para los primeros 9 elementos se califican de 0 a 3 y se suman. |
Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
El PHQ-9 es una breve escala de autoevaluación para detectar la depresión mayor según DSMIV y medir el nivel actual de síntomas de depresión. mín 0 máx 27. Las puntuaciones más altas indican más síntomas. Los primeros nueve elementos del PHQ-9 corresponden a los nueve criterios de depresión del DSM-IV. El décimo elemento es una escala de función simple. La escala se puede utilizar como cribado de los criterios para la presencia de un síndrome depresivo según el DSM-IV. También puede usar la puntuación total como una medida del nivel actual de síntomas para evaluar la profundidad de la depresión y seguir un curso a lo largo del tiempo. Los pasos de la escala para los primeros 9 elementos se califican de 0 a 3 y se suman. |
Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
El PHQ-9 es una breve escala de autoevaluación para detectar la depresión mayor según DSMIV y medir el nivel actual de síntomas de depresión. mín 0 máx 27. Las puntuaciones más altas indican más síntomas. Los primeros nueve elementos del PHQ-9 corresponden a los nueve criterios de depresión del DSM-IV. El décimo elemento es una escala de función simple. La escala se puede utilizar como cribado de los criterios para la presencia de un síndrome depresivo según el DSM-IV. También puede usar la puntuación total como una medida del nivel actual de síntomas para evaluar la profundidad de la depresión y seguir un curso a lo largo del tiempo. Los pasos de la escala para los primeros 9 elementos se califican de 0 a 3 y se suman. |
Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
|
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
El GAD-7 es un instrumento desarrollado para ayudar a las personas que tienen síntomas de ansiedad que pueden describirse como GAD. La prueba es solo indicativa y nunca puede reemplazar una visita al médico y un diagnóstico preciso. Las preguntas pueden ser una ayuda para que el cliente identifique cualquier problema junto con su médico. Si el cliente ya está recibiendo tratamiento para el TAG, también puede ser valioso realizar una autoevaluación de vez en cuando para evaluar el efecto del tratamiento. Una buena oportunidad puede ser en relación con y antes de una nueva visita a un médico o psicólogo o, alternativamente, en relación con la renovación de una receta. El cliente puede imprimir y llevar el resultado de la prueba a su médico. Las siete preguntas se califican de 0 (Nada) a 3 (Diariamente) y se suman. La puntuación total está por lo tanto dentro del rango 0-21. |
Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
|
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
El GAD-7 es un instrumento desarrollado para ayudar a las personas que tienen síntomas de ansiedad que pueden describirse como GAD. La prueba es solo indicativa y nunca puede reemplazar una visita al médico y un diagnóstico preciso. Las preguntas pueden ser una ayuda para que el cliente identifique cualquier problema junto con su médico. Si el cliente ya está recibiendo tratamiento para el TAG, también puede ser valioso realizar una autoevaluación de vez en cuando para evaluar el efecto del tratamiento. Una buena oportunidad puede ser en relación con y antes de una nueva visita a un médico o psicólogo o, alternativamente, en relación con la renovación de una receta. El cliente puede imprimir y llevar el resultado de la prueba a su médico. Las siete preguntas se califican de 0 (Nada) a 3 (Diariamente) y se suman. La puntuación total está por lo tanto dentro del rango 0-21. |
Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
|
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
El GAD-7 es un instrumento desarrollado para ayudar a las personas que tienen síntomas de ansiedad que pueden describirse como GAD. La prueba es solo indicativa y nunca puede reemplazar una visita al médico y un diagnóstico preciso. Las preguntas pueden ser una ayuda para que el cliente identifique cualquier problema junto con su médico. Si el cliente ya está recibiendo tratamiento para el TAG, también puede ser valioso realizar una autoevaluación de vez en cuando para evaluar el efecto del tratamiento. Una buena oportunidad puede ser en relación con y antes de una nueva visita a un médico o psicólogo o, alternativamente, en relación con la renovación de una receta. El cliente puede imprimir y llevar el resultado de la prueba a su médico. Las siete preguntas se califican de 0 (Nada) a 3 (Diariamente) y se suman. La puntuación total está por lo tanto dentro del rango 0-21. |
Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
Un cuestionario de autoinforme destinado a medir el insomnio.
El propósito del formulario es obtener rápidamente una medida de la gravedad de los problemas del sueño.
La escala consta de 7 preguntas que evalúan conciliar el sueño, dormir durante la noche, despertar temprano, la sensación de estar descansado, cómo los problemas de sueño afectan la vida diaria y cómo el patrón de sueño preocupa al individuo.
Para cada pregunta, los participantes deben tomar una posición sobre cómo han experimentado sus hábitos de sueño en las últimas dos semanas y luego indicar las respuestas en una escala Likert de cinco puntos de 0 a 4, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho".
Luego se suman los puntos.
El total puede ser de 0 a 28 puntos.
Las puntuaciones altas indican problemas de sueño más graves.
|
Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
Un cuestionario de autoinforme destinado a medir el insomnio.
El propósito del formulario es obtener rápidamente una medida de la gravedad de los problemas del sueño.
La escala consta de 7 preguntas que evalúan conciliar el sueño, dormir durante la noche, despertar temprano, la sensación de estar descansado, cómo los problemas de sueño afectan la vida diaria y cómo el patrón de sueño preocupa al individuo.
Para cada pregunta, los participantes deben tomar una posición sobre cómo han experimentado sus hábitos de sueño en las últimas dos semanas y luego indicar las respuestas en una escala Likert de cinco puntos de 0 a 4, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho".
Luego se suman los puntos.
El total puede ser de 0 a 28 puntos.
Las puntuaciones altas indican problemas de sueño más graves.
|
Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
Un cuestionario de autoinforme destinado a medir el insomnio.
El propósito del formulario es obtener rápidamente una medida de la gravedad de los problemas del sueño.
La escala consta de 7 preguntas que evalúan conciliar el sueño, dormir durante la noche, despertar temprano, la sensación de estar descansado, cómo los problemas de sueño afectan la vida diaria y cómo el patrón de sueño preocupa al individuo.
Para cada pregunta, los participantes deben tomar una posición sobre cómo han experimentado sus hábitos de sueño en las últimas dos semanas y luego indicar las respuestas en una escala Likert de cinco puntos de 0 a 4, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho".
Luego se suman los puntos.
El total puede ser de 0 a 28 puntos.
Las puntuaciones altas indican problemas de sueño más graves.
|
Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
|
La Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
El WSAS es una medida simple, fiable y válida de deterioro del funcionamiento. Es una medida de resultado sensible y útil que ofrece la posibilidad de realizar comparaciones fácilmente interpretables entre estudios y trastornos. La puntuación máxima de la WSAS es 40, las puntuaciones más bajas son mejores. Los 5 ítems se puntúan de 0 a 8 y van desde Nada-Un poco-Definitivamente-Marcadamente-Muy-severamente |
Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
|
La Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
El WSAS es una medida simple, fiable y válida de deterioro del funcionamiento. Es una medida de resultado sensible y útil que ofrece la posibilidad de realizar comparaciones fácilmente interpretables entre estudios y trastornos. La puntuación máxima de la WSAS es 40, las puntuaciones más bajas son mejores. Los 5 ítems se puntúan de 0 a 8 y van desde Nada-Un poco-Definitivamente-Marcadamente-Muy-severamente |
Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
|
La Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
El WSAS es una medida simple, fiable y válida de deterioro del funcionamiento. Es una medida de resultado sensible y útil que ofrece la posibilidad de realizar comparaciones fácilmente interpretables entre estudios y trastornos. La puntuación máxima de la WSAS es 40, las puntuaciones más bajas son mejores. Los 5 ítems se puntúan de 0 a 8 y van desde Nada-Un poco-Definitivamente-Marcadamente-Muy-severamente |
Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
|
EUROQOL 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
El EQ-5D [1] es un instrumento que consta de dos partes y mide la calidad de vida relacionada con la salud, independientemente del perfil de la enfermedad.
El instrumento mide el estado general de salud en cinco dimensiones.
Los valores están anclados en 1 (plena salud) y 0 (un estado tan malo como estar muerto) según lo requiera su uso en la evaluación económica.
Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados peores que un estado tan malo como estar muerto.
Un valor EQ-5D también se conoce a veces como 'índice', 'puntuación' o 'utilidad'.
|
Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
|
|
EUROQOL 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
El EQ-5D [1] es un instrumento que consta de dos partes y mide la calidad de vida relacionada con la salud, independientemente del perfil de la enfermedad.
El instrumento mide el estado general de salud en cinco dimensiones.
Los valores están anclados en 1 (plena salud) y 0 (un estado tan malo como estar muerto) según lo requiera su uso en la evaluación económica.
Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados peores que un estado tan malo como estar muerto.
Un valor EQ-5D también se conoce a veces como 'índice', 'puntuación' o 'utilidad'.
|
Cambio de pre intervención a 6 meses post intervención
|
|
EUROQOL 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
El EQ-5D [1] es un instrumento que consta de dos partes y mide la calidad de vida relacionada con la salud, independientemente del perfil de la enfermedad.
El instrumento mide el estado general de salud en cinco dimensiones.
Los valores están anclados en 1 (plena salud) y 0 (un estado tan malo como estar muerto) según lo requiera su uso en la evaluación económica.
Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados peores que un estado tan malo como estar muerto.
Un valor EQ-5D también se conoce a veces como 'índice', 'puntuación' o 'utilidad'.
|
Cambio de pre intervención a 12 meses post intervención
|
|
Preguntas sobre la situación laboral.
Periodo de tiempo: Pre intervención
|
Preguntas autoconstruidas sobre trabajo, empleo y bajas por enfermedad para evaluar en qué medida ha trabajado el participante en los últimos 6 meses
|
Pre intervención
|
|
Preguntas sobre la situación laboral.
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Preguntas autoconstruidas sobre trabajo, empleo y bajas por enfermedad para evaluar en qué medida ha trabajado el participante en los últimos 6 meses
|
6 meses post intervención
|
|
Preguntas sobre la situación laboral.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
Preguntas autoconstruidas sobre trabajo, empleo y bajas por enfermedad para evaluar en qué medida ha trabajado el participante en los últimos 6 meses
|
12 meses después de la intervención
|
|
Datos de registro para el análisis de costo-efectividad
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses posterior a la intervención
|
|
Durante el período de 12 meses posterior a la intervención
|
|
Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Pre intervención
|
El Inventario de Cogniciones Postraumáticas mide las cogniciones negativas relacionadas con el TEPT sobre uno mismo, los demás y la culpa.
36 ítems calificados de 1 = Totalmente en desacuerdo; 2 = Totalmente en Desacuerdo; 3 = En desacuerdo hasta cierto punto; 4 = Neutro; 5 = De acuerdo en cierta medida; 6 = De acuerdo en gran medida; 7 = Totalmente de acuerdo
|
Pre intervención
|
|
Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de la intervención
|
El Inventario de Cogniciones Postraumáticas mide las cogniciones negativas relacionadas con el TEPT sobre uno mismo, los demás y la culpa.
36 ítems calificados de 1 = Totalmente en desacuerdo; 2 = Totalmente en Desacuerdo; 3 = En desacuerdo hasta cierto punto; 4 = Neutro; 5 = De acuerdo en cierta medida; 6 = De acuerdo en gran medida; 7 = Totalmente de acuerdo
|
6 semanas después del inicio de la intervención
|
|
Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
El Inventario de Cogniciones Postraumáticas mide las cogniciones negativas relacionadas con el TEPT sobre uno mismo, los demás y la culpa.
36 ítems calificados de 1 = Totalmente en desacuerdo; 2 = Totalmente en Desacuerdo; 3 = En desacuerdo hasta cierto punto; 4 = Neutro; 5 = De acuerdo en cierta medida; 6 = De acuerdo en gran medida; 7 = Totalmente de acuerdo
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
El Inventario de Cogniciones Postraumáticas mide las cogniciones negativas relacionadas con el TEPT sobre uno mismo, los demás y la culpa.
36 ítems calificados de 1 = Totalmente en desacuerdo; 2 = Totalmente en Desacuerdo; 3 = En desacuerdo hasta cierto punto; 4 = Neutro; 5 = De acuerdo en cierta medida; 6 = De acuerdo en gran medida; 7 = Totalmente de acuerdo
|
6 meses post intervención
|
|
Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
El Inventario de Cogniciones Postraumáticas mide las cogniciones negativas relacionadas con el TEPT sobre uno mismo, los demás y la culpa.
36 ítems calificados de 1 = Totalmente en desacuerdo; 2 = Totalmente en Desacuerdo; 3 = En desacuerdo hasta cierto punto; 4 = Neutro; 5 = De acuerdo en cierta medida; 6 = De acuerdo en gran medida; 7 = Totalmente de acuerdo
|
12 meses después de la intervención
|
|
El Cuestionario de Respuesta a Intrusiones (RIQ)
Periodo de tiempo: Pre intervención
|
Un inventario de 19 ítems que evalúa el uso de estrategias cognitivas y conductuales disfuncionales en respuesta a las intrusiones del trauma.
Cada elemento se califica de 0 a 3 y se resume.
Puntuaciones más bajas que indican menos intrusiones.
|
Pre intervención
|
|
El Cuestionario de Respuesta a Intrusiones (RIQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de la intervención
|
Un inventario de 19 ítems que evalúa el uso de estrategias cognitivas y conductuales disfuncionales en respuesta a las intrusiones del trauma.
Cada elemento se califica de 0 a 3 y se resume.
Puntuaciones más bajas que indican menos intrusiones.
|
6 semanas después del inicio de la intervención
|
|
El Cuestionario de Respuesta a Intrusiones (RIQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Un inventario de 19 ítems que evalúa el uso de estrategias cognitivas y conductuales disfuncionales en respuesta a las intrusiones del trauma.
Cada elemento se califica de 0 a 3 y se resume.
Puntuaciones más bajas que indican menos intrusiones.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
El Cuestionario de Respuesta a Intrusiones (RIQ)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Un inventario de 19 ítems que evalúa el uso de estrategias cognitivas y conductuales disfuncionales en respuesta a las intrusiones del trauma.
Cada elemento se califica de 0 a 3 y se resume.
Puntuaciones más bajas que indican menos intrusiones.
|
6 meses post intervención
|
|
El Cuestionario de Respuesta a Intrusiones (RIQ)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
Un inventario de 19 ítems que evalúa el uso de estrategias cognitivas y conductuales disfuncionales en respuesta a las intrusiones del trauma.
Cada elemento se califica de 0 a 3 y se resume.
Puntuaciones más bajas que indican menos intrusiones.
|
12 meses después de la intervención
|
|
La Escala de Adherencia del Paciente a la Intervención en Internet (iiPAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de la intervención
|
Una herramienta para medir la adherencia en intervenciones conductuales proporcionadas por Internet.
7 ítems calificados de 0 a 4 y resumidos.
Puntuaciones más bajas que indican una menor adherencia al tratamiento.
|
6 semanas después del inicio de la intervención
|
|
La Escala de Adherencia del Paciente a la Intervención en Internet (iiPAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Una herramienta para medir la adherencia en intervenciones conductuales proporcionadas por Internet.
7 ítems calificados de 0 a 4 y resumidos.
Puntuaciones más bajas que indican una menor adherencia al tratamiento.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Cuestionario autoevaluado para calificar la satisfacción con el tratamiento.
8 ítems calificados del 1 al 4 y resumidos.
Puntuaciones más bajas que indican menos satisfacción.
Escala que va de 0 a 32
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
formulario de autoevaluación para medir los efectos negativos del tratamiento psicológico El NEQ consta de 20 afirmaciones que se contestan en una escala Likert de 0-4.
Además, hay una pregunta abierta para tratar de capturar esos efectos negativos que no están incluidos en el formulario de autoinforme, pero que pueden tener relevancia teórica o clínica.
Además, se le pide al encuestado que responda si los efectos negativos experimentados se debieron al tratamiento al que se sometió oa otras circunstancias.
La escala va de 0 a 80, las puntuaciones más altas indican más efectos negativos.
Sin embargo, la escala es más descriptiva que diseñada para calcular los efectos negativos.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio de la intervención
|
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) es la medida de credibilidad y expectativa del tratamiento más utilizada en la investigación en psicoterapia, y es una revisión de la escala original desarrollada por Borkovec y Nau (1972).
Esta versión actualizada contiene 6 elementos clasificados en una escala del 1 al 9 o del 0 % al 100 %, según el elemento.
Esta escala revisada, que se utilizó en el presente estudio, se ha sometido a un análisis factorial, con resultados que indican que los elementos se cargan en dos factores distintos de credibilidad y expectativa (Devilly y Borkovec, 2000).
Los tres primeros elementos de la escala se cargan en el factor de credibilidad y los tres elementos finales se cargan en el factor de expectativa.
La escala de credibilidad va de 0 a 9. Las calificaciones más altas indican más credibilidad.
La escala de expectativa varía de 0 a 100. Las calificaciones más altas indican una mayor expectativa del efecto del tratamiento.
|
Dos semanas después del inicio de la intervención
|
|
Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: Pre intervención para participantes incluidos 2025
|
El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) evalúa el TEPT y el TEPT complejo según la CIE-11 utilizando 12 ítems de síntomas (seis para TEPT, seis para DSO), cada uno valorado en una escala de 0 a 4 (0 = Nada, 4 = Extremadamente).
Las puntuaciones de gravedad del TEPT y el DSO oscilan entre 0 y 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas.
El ITQ también incluye tres ítems de deterioro funcional valorados de 0 a 4, utilizados para la determinación diagnóstica de probable TEPT/TEPT complejo según los criterios de la CIE-11.
|
Pre intervención para participantes incluidos 2025
|
|
Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) evalúa el TEPT y el TEPT complejo de la CIE-11 mediante 12 ítems de síntomas (seis de TEPT, seis de DSO), cada uno valorado en una escala de 0 a 4 (0 = Nada, 4 = Extremadamente). Las puntuaciones de gravedad del TEPT y del DSO oscilan entre 0 y 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas. El ITQ también incluye tres ítems de deterioro funcional valorados de 0 a 4, que se utilizan para la determinación diagnóstica de TEPT/TPTC probable según los criterios de la CIE-11.
|
Inmediatamente después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
|
Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) evalúa el TEPT y el TEPT Complejo de la CIE-11 mediante 12 ítems de síntomas (seis de TEPT, seis de DSO), cada uno valorado en una escala de 0-4 (0 = Nada en absoluto, 4 = Extremadamente). Las puntuaciones de gravedad del TEPT y el DSO oscilan entre 0 y 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas. El ITQ también incluye tres ítems de deterioro funcional valorados de 0 a 4, utilizados para la determinación diagnóstica de TEPT/TPTC probable según los criterios de la CIE-11.
|
6 meses después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
|
Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) evalúa el TEPT y el TEPT Complejo de la CIE-11 utilizando 12 ítems de síntomas (seis para TEPT, seis para DSO), cada uno calificado en una escala de 0 a 4 (0 = Nada, 4 = Extremadamente).
Las puntuaciones de gravedad del TEPT y el DSO oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El ITQ también incluye tres ítems de deterioro funcional calificados de 0 a 4, que se utilizan para la determinación diagnóstica de TEPT/TEPT Complejo probable según los criterios de la CIE-11.
|
12 meses después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
|
Escala de Autonomía, Flexibilidad y Alianza (medida específica del estudio)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
Este instrumento de autoinforme específico del estudio evalúa tres dimensiones relacionadas con los procesos en la TCC combinada: Autonomía, Flexibilidad y Alianza Terapéutica. La escala incluye 8 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 7 puntos (1 = "No estoy de acuerdo en absoluto" a 7 = "Completamente de acuerdo"), donde puntuaciones más altas indican mayores niveles del constructo respectivo. La medida consta de tres subescalas: Autonomía (3 ítems): influencia percibida sobre el contenido y los procedimientos del tratamiento. Flexibilidad (2 ítems): capacidad percibida para adaptar el tiempo, el ritmo y el formato del tratamiento. Alianza Terapéutica (3 ítems): apoyo emocional percibido, comprensión y objetivos compartidos con el terapeuta. Las puntuaciones de las subescalas se calculan como la media o suma de sus ítems respectivos; no se utiliza una puntuación total. |
Inmediatamente después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
|
Escala de Autonomía, Flexibilidad y Alianza (medida específica del estudio)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
Esta medida de autoinforme específica del estudio evalúa la competencia percibida, el aprendizaje y la capacidad de aplicar habilidades terapéuticas tras la terapia cognitivo-conductual mixta para el TEPT. La escala incluye 9 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 7 puntos (1 = "No estoy de acuerdo en absoluto" a 7 = "Completamente de acuerdo"), donde puntuaciones más altas indican mayor competencia percibida y aprendizaje. La medida capta la confianza de los pacientes en el uso de estrategias de tratamiento, el manejo de síntomas relacionados con el TEPT, el abordaje de situaciones previamente evitadas y la participación en actividades valoradas. Las puntuaciones se examinan a nivel de ítem o de escala; no se utilizan subescalas predefinidas ni puntuación total. |
Inmediatamente después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
|
Escala de Autonomía, Flexibilidad y Alianza (medida específica del estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
Esta medida de autoinforme específica del estudio evalúa la competencia percibida, el aprendizaje y la capacidad de aplicar habilidades terapéuticas tras la TCC combinada para el TEPT. La escala incluye 9 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 7 puntos (1 = "No estoy de acuerdo en absoluto" a 7 = "Completamente de acuerdo"), donde puntuaciones más altas indican mayor competencia percibida y aprendizaje. La medida capta la confianza de los pacientes en el uso de estrategias de tratamiento, el manejo de síntomas relacionados con el TEPT, el afrontamiento de situaciones previamente evitadas y la participación en actividades valoradas. Las puntuaciones se examinan a nivel de ítem o de escala; no se utilizan subescalas predefinidas ni una puntuación total. |
6 meses después de la intervención para los participantes incluidos en 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-07130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .