Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemengde behandeling voor PTSS: een nieuwe vorm van computerondersteunde traumagerichte cognitieve gedragstherapie

19 december 2025 bijgewerkt door: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Evaluatie van blended CGT voor PTSS in de reguliere zorg: een nieuw formaat van computerondersteunde traumagerichte cognitieve gedragstherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie die test of de nieuwe experimentele Blended Trauma-gerichte cognitieve gedragstherapie (B-TF-CBT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) niet inferieur is aan de gouden standaardcontrolebehandeling Langdurige blootstelling (PE).

Onderzoeksvraag en hypothese Kan de blended behandeling resultaten opleveren die niet inferieur zijn aan face-to-face TG-CGT voor patiënten met PTSS wanneer toegepast in de reguliere gezondheidszorg met betrekking tot PTSS-symptomen, depressie, angst, slaapproblemen, kwaliteit van leven en algemene werking? De hypothese is dat de gemengde TG-CGT niet-inferieur zal zijn aan de standaard face-to-face TG-CGT voor patiënten met PTSS, zowel direct na de behandeling als na 12 maanden follow-up. De studie zal worden uitgevoerd in 3-6 poliklinieken in de regio Stockholm, Zweden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten te bestuderen, willen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren waarin gemengde behandelingen worden vergeleken met een evidence-based face-to-face TF-CGT-protocol, Langdurige blootstelling.

Met de PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5; PCL-5) zullen gegevens worden verzameld over symptomen van PTSS, die de primaire uitkomstmaat zal zijn. Verder zullen symptomen van PTSS worden gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5), depressie De PHQ-9, symptomen van angst met GAD-7, kwaliteit van leven met de werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS) en slaap met de Insomnia Severity Index (ISI). Uitkomstmaten worden voor, tijdens, na en 12 maanden na de behandeling uitgedeeld.

Om de gegevens te analyseren, wordt een non-inferioriteitsanalyse toegepast voor de primaire uitkomstvariabele. Stap één in deze analyse zal zijn om te bepalen welk verschil in gemiddelde scores op de PCL-5 tussen de twee behandelingen wordt getolereerd om te concluderen dat de interventies even effectief zijn (non-inferioriteitsmarge). Bij het vergelijken van behandeleffecten zal met een eenzijdige t-toets met een 95% betrouwbaarheidsinterval worden nagegaan of de ondergrens van het interval voor de experimentele behandeling (blended treatment) buiten de non-inferioriteitsmarge ligt. Als de ondergrens binnen de non-inferioriteitsmarge ligt, wordt de experimentele behandeling geïnterpreteerd als niet-inferieur aan de standaardbehandeling (TG-CBT).

De waarde van onze non-inferioriteitsmarge zal gebaseerd zijn op de vastgestelde minimale verandering in scores die vereist is voor een betrouwbare verandering op de primaire uitkomstmaat, evenals op de effectgrootte (Cohen's d) zoals gezien in een eerder TG-CGT-onderzoek (29). Als eerste stap om onze non-inferioriteitsmarge te bepalen, maakten de onderzoekers een berekening met de volgende schattingen: De score na de behandeling op de primaire maatstaf van de referentiebehandeling die 15,80 was met een standaarddeviatie van 15,97 (we gingen ervan uit dat onze behandeling dezelfde postscore). 7 wat de score is tussen het vastgestelde minimale verschil op de primaire uitkomstmaat die nodig is voor een betrouwbare verandering (betrouwbare verandering = tussen 5 en 10 punten). 7 punten op de primaire uitkomstmaat is dus de non-inferioriteitsmarge in daadwerkelijke scores. Het benoemen van deze cijfers in een effect size calculator leverde het resultaat op van 0,4. Dit geeft aan dat terwijl er een nulverschil in effectgrootte wordt verwacht tussen de twee behandelingen in vergelijking, de getolereerde non-inferioriteitsmarge in Cohen's d 0,4 is.

Verder werden, om de vereiste steekproefomvang te schatten, rigoureuze powerberekeningen uitgevoerd in samenwerking met een expert in statistische analyse, waarbij een op simulatie gebaseerde benadering werd toegepast met behulp van een 2-niveau lineair mixed-effects-model, met behulp van schattingen van de referentie TF-CBT-zoekende op zes beoordelingspunten. Variantiecomponenten die in de analyse werden opgenomen, waren willekeurige onderschepping, willekeurige hellingen en resterende variantie. De powerberekening toonde aan dat met 78 deelnemers in elke behandelingsgroep en een uitvalpercentage van 20% 80% power wordt bereikt, gegeven een non-inferioriteitsmarge van 7 punten en α = 0,05.

Continue gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van modellen met gemengde effecten of t-testen, dichotome gegevens met behulp van chi-kwadraattesten. Bij mixed effects model-analyse van verschillen tussen groepen zal het interactie-effect van groep en tijd de centrale schatting zijn. De onderzoekers zullen ook effectgroottes berekenen met behulp van Cohen's d op basis van gepoolde standaarddeviaties. Remissiepercentages worden berekend met een grenswaarde van 38 op de PCL-5. Het percentage patiënten dat een klinisch significante en betrouwbare verandering zal aanbrengen volgens het Jacobson- en Truax-algoritme zal worden gemeten. Dichotome gegevens over remissie zullen ook worden geanalyseerd met overlevingsanalyse, waarbij de tijd tot remissie wordt berekend en tussen groepen wordt vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Contact:
          • Johan Lundin, PhD student
          • Telefoonnummer: Johan.lundin.1@ki.se

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PTSS volgens diagnostisch en statistisch handboek van psychische stoornissen 5 als primaire problematiek
  • ≥ 18 jaar
  • Basiskennis Zweeds spreken en schrijven
  • Geen andere psychologische behandeling tegelijkertijd
  • Geen voortdurende bedreigingen of geweld
  • Bij antidepressiva, stabiele dosis 6 weken voor aanvang van de behandeling
  • Toegang hebben tot internet en een computer
  • Bereidheid/vermogen tot deelname na ontvangst van informatie over deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diagnose of probleem wordt beoordeeld als primair voor PTSS
  • Matig tot ernstig suïcidaal risico
  • PTSS door jeugdtrauma dat de persoon zich niet kan herinneren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemengde traumagerichte cognitieve gedragstherapie (B-Tf-CGT)
B-Tf-CBT deelt belangrijke kenmerken met op internet gebaseerde CBT (I-CBT) doordat het is gebaseerd op een digitale ondersteuning die toegankelijk is voor de patiënt. Deze digitale ondersteuning voorziet gemengde behandeling van dezelfde voorgestelde voordelen als I-CBT in termen van verbeterde behandelingstoegankelijkheid, therapietrouw en verkorting van de tijd die de therapeut nodig heeft. Daarnaast 6 tweewekelijkse face-to-face sessies om de levering van meer veeleisende componenten van TG-CBT, zoals geheugenblootstelling, te vergemakkelijken en te vergroten.
Een op trauma gerichte CGT waarbij op internet gebaseerde behandeling wordt gecombineerd met face-to-face sessies met een therapeut.
Actieve vergelijker: Langdurige blootstelling
Gouden standaard Tf-CBT Langdurige blootstelling vormt de controleconditie. Langdurige blootstelling zal worden gegeven door getrainde therapeuten onder supervisie die zich houden aan de evidence-based handleiding die gedurende 9-15 weken face-to-face wordt afgeleverd.
Een gouden standaard traumagerichte CGT geleverd met face-to-face sessies met een therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Posttraumatische stressstoornis checklist 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie
Zelf beoordeelde PTSS-symptomen. Minimumwaarde 0, maximumwaarde 80, waarbij hogere waarden meer PTSS-symptomen aangeven.
Verander van pre-interventie naar direct na interventie
De Posttraumatische stressstoornis checklist 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
Zelf beoordeelde PTSS-symptomen. Minimumwaarde 0, maximumwaarde 80, waarbij hogere waarden meer PTSS-symptomen aangeven.
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
De Posttraumatische stressstoornis checklist 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
Zelf beoordeelde PTSS-symptomen. Minimumwaarde 0, maximumwaarde 80, waarbij hogere waarden meer PTSS-symptomen aangeven.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
  • De traumatische gebeurtenis.
  • De 20 PTSS-symptomen volgens DSM-5.
  • Het begin van PTSS-symptomen.
  • Duur van PTSS-symptomen.
  • De mate van subjectief ongemak en mentale belasting als gevolg van PTSS-symptomen.
  • De mate van beperking in sociaal, professioneel en ander functioneren als gevolg van PTSS-symptomen.
  • De mate van verbetering van de symptomen sinds de vorige CAPS-beoordeling.
  • Betrouwbaarheid/geldigheid van de antwoorden van de cliënt (d.w.z. of de antwoorden waarheidsgetrouw zijn).
  • Algehele ernst van de PTSS-symptomen.
  • CAPS-5 bevat schattingen van dissociatieve subtypen (depersonalisatie en derealisatie) die nieuw zijn in de DSM-V (d.w.z. niet opgenomen in de DSM-IV-criteria voor PTSS).

Voor elk van de 30 items wordt een schaal van 0 tot 4 gebruikt: (0 = afwezigheid van symptomen, 1 = licht/subdrempelig, 2 = matig/drempelig, 3= ernstig/aanzienlijk verhoogd, 4 = extreem/invaliderend)

1 week na interventie
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
  • De traumatische gebeurtenis.
  • De 20 PTSS-symptomen volgens DSM-5.
  • Het begin van PTSS-symptomen.
  • Duur van PTSS-symptomen.
  • De mate van subjectief ongemak en mentale belasting als gevolg van PTSS-symptomen.
  • De mate van beperking in sociaal, professioneel en ander functioneren als gevolg van PTSS-symptomen.
  • De mate van verbetering van de symptomen sinds de vorige CAPS-beoordeling.
  • Betrouwbaarheid/geldigheid van de antwoorden van de cliënt (d.w.z. of de antwoorden waarheidsgetrouw zijn).
  • Algehele ernst van de PTSS-symptomen.
  • CAPS-5 bevat schattingen van dissociatieve subtypen (depersonalisatie en derealisatie) die nieuw zijn in de DSM-V (d.w.z. niet opgenomen in de DSM-IV-criteria voor PTSS).

Voor elk van de 30 items wordt een schaal van 0 tot 4 gebruikt: (0 = afwezigheid van symptomen, 1 = licht/subdrempelig, 2 = matig/drempelig, 3= ernstig/aanzienlijk verhoogd, 4 = extreem/invaliderend)

12 maanden na interventie
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie

De PHQ-9 is een korte zelfbeoordelingsschaal voor het screenen van ernstige depressie volgens DSMIV en het meten van het huidige symptoomniveau van depressie. Minimaal 0 maximaal 27. Hogere scores wijzen op meer symptomen. De eerste negen items in de PHQ-9 komen overeen met de negen criteria voor depressie in de DSM-IV. Het tiende item is een eenvoudige functieschaal.

De schaal kan gebruikt worden als screening op de criteria voor een mogelijk aanwezig depressief syndroom volgens DSM-IV. U kunt de somscore ook gebruiken als maatstaf voor het huidige niveau van symptomen om de diepte van de depressie te beoordelen en een verloop in de tijd te volgen. De schaalstappen voor de eerste 9 items worden gescoord van 0 tot 3 en opgeteld.

Verander van pre-interventie naar direct na interventie
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie

De PHQ-9 is een korte zelfbeoordelingsschaal voor het screenen van ernstige depressie volgens DSMIV en het meten van het huidige symptoomniveau van depressie. Minimaal 0 maximaal 27. Hogere scores wijzen op meer symptomen. De eerste negen items in de PHQ-9 komen overeen met de negen criteria voor depressie in de DSM-IV. Het tiende item is een eenvoudige functieschaal.

De schaal kan gebruikt worden als screening op de criteria voor een mogelijk aanwezig depressief syndroom volgens DSM-IV. U kunt de somscore ook gebruiken als maatstaf voor het huidige niveau van symptomen om de diepte van de depressie te beoordelen en een verloop in de tijd te volgen. De schaalstappen voor de eerste 9 items worden gescoord van 0 tot 3 en opgeteld.

Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie

De PHQ-9 is een korte zelfbeoordelingsschaal voor het screenen van ernstige depressie volgens DSMIV en het meten van het huidige symptoomniveau van depressie. Minimaal 0 maximaal 27. Hogere scores wijzen op meer symptomen. De eerste negen items in de PHQ-9 komen overeen met de negen criteria voor depressie in de DSM-IV. Het tiende item is een eenvoudige functieschaal.

De schaal kan gebruikt worden als screening op de criteria voor een mogelijk aanwezig depressief syndroom volgens DSM-IV. U kunt de somscore ook gebruiken als maatstaf voor het huidige niveau van symptomen om de diepte van de depressie te beoordelen en een verloop in de tijd te volgen. De schaalstappen voor de eerste 9 items worden gescoord van 0 tot 3 en opgeteld.

Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie

De GAD-7 is een instrument dat is ontwikkeld om mensen te helpen die angstsymptomen hebben die als GAS kunnen worden omschreven. De test is slechts indicatief en kan nooit een doktersbezoek en nauwkeurige diagnostiek vervangen. De vragen kunnen de klant helpen om samen met zijn arts eventuele problemen te identificeren.

Als de cliënt al in behandeling is voor GAS, kan het ook waardevol zijn om van tijd tot tijd een zelfevaluatie te doen om het effect van de behandeling te evalueren. Een goede gelegenheid kan zijn in verband met en voorafgaand aan een volgend bezoek aan een arts of psycholoog of als alternatief in verband met de verlenging van een recept. De klant kan het testresultaat uitprinten en meenemen naar zijn arts.

De zeven vragen worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (dagelijks) en opgeteld. De totale score ligt dus binnen het bereik van 0-21.

Verander van pre-interventie naar direct na interventie
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie

De GAD-7 is een instrument dat is ontwikkeld om mensen te helpen die angstsymptomen hebben die als GAS kunnen worden omschreven. De test is slechts indicatief en kan nooit een doktersbezoek en nauwkeurige diagnostiek vervangen. De vragen kunnen de klant helpen om samen met zijn arts eventuele problemen te identificeren.

Als de cliënt al in behandeling is voor GAS, kan het ook waardevol zijn om van tijd tot tijd een zelfevaluatie te doen om het effect van de behandeling te evalueren. Een goede gelegenheid kan zijn in verband met en voorafgaand aan een volgend bezoek aan een arts of psycholoog of als alternatief in verband met de verlenging van een recept. De klant kan het testresultaat uitprinten en meenemen naar zijn arts.

De zeven vragen worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (dagelijks) en opgeteld. De totale score ligt dus binnen het bereik van 0-21.

Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie

De GAD-7 is een instrument dat is ontwikkeld om mensen te helpen die angstsymptomen hebben die als GAS kunnen worden omschreven. De test is slechts indicatief en kan nooit een doktersbezoek en nauwkeurige diagnostiek vervangen. De vragen kunnen de klant helpen om samen met zijn arts eventuele problemen te identificeren.

Als de cliënt al in behandeling is voor GAS, kan het ook waardevol zijn om van tijd tot tijd een zelfevaluatie te doen om het effect van de behandeling te evalueren. Een goede gelegenheid kan zijn in verband met en voorafgaand aan een volgend bezoek aan een arts of psycholoog of als alternatief in verband met de verlenging van een recept. De klant kan het testresultaat uitprinten en meenemen naar zijn arts.

De zeven vragen worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (dagelijks) en opgeteld. De totale score ligt dus binnen het bereik van 0-21.

Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie
Een zelfrapportagevragenlijst bedoeld om slapeloosheid te meten. Het doel van het formulier is om snel een maat te krijgen voor de ernst van slaapproblemen. De schaal bestaat uit 7 vragen die het inslapen, slaap tijdens de nacht, vroeg wakker worden, het gevoel uitgerust te zijn, hoe slaapproblemen het dagelijks leven beïnvloeden en hoe het slaappatroon de persoon zorgen baart, evalueren. Voor elke vraag moeten de deelnemers een standpunt innemen over hoe zij hun slaapgewoonten in de afgelopen twee weken hebben ervaren en vervolgens de antwoorden aangeven op een vijfpunts Likertschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 staat voor "zeer veel". Vervolgens worden de punten opgeteld. Het totaal kan van 0 tot 28 punten zijn. Hoge scores duiden op ernstigere slaapproblemen.
Verander van pre-interventie naar direct na interventie
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
Een zelfrapportagevragenlijst bedoeld om slapeloosheid te meten. Het doel van het formulier is om snel een maat te krijgen voor de ernst van slaapproblemen. De schaal bestaat uit 7 vragen die het inslapen, slaap tijdens de nacht, vroeg wakker worden, het gevoel uitgerust te zijn, hoe slaapproblemen het dagelijks leven beïnvloeden en hoe het slaappatroon de persoon zorgen baart, evalueren. Voor elke vraag moeten de deelnemers een standpunt innemen over hoe zij hun slaapgewoonten in de afgelopen twee weken hebben ervaren en vervolgens de antwoorden aangeven op een vijfpunts Likertschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 staat voor "zeer veel". Vervolgens worden de punten opgeteld. Het totaal kan van 0 tot 28 punten zijn. Hoge scores duiden op ernstigere slaapproblemen.
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
Een zelfrapportagevragenlijst bedoeld om slapeloosheid te meten. Het doel van het formulier is om snel een maat te krijgen voor de ernst van slaapproblemen. De schaal bestaat uit 7 vragen die het inslapen, slaap tijdens de nacht, vroeg wakker worden, het gevoel uitgerust te zijn, hoe slaapproblemen het dagelijks leven beïnvloeden en hoe het slaappatroon de persoon zorgen baart, evalueren. Voor elke vraag moeten de deelnemers een standpunt innemen over hoe zij hun slaapgewoonten in de afgelopen twee weken hebben ervaren en vervolgens de antwoorden aangeven op een vijfpunts Likertschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 staat voor "zeer veel". Vervolgens worden de punten opgeteld. Het totaal kan van 0 tot 28 punten zijn. Hoge scores duiden op ernstigere slaapproblemen.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
De schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie

De WSAS is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren. Het is een gevoelige en bruikbare uitkomstmaat die de mogelijkheid biedt voor gemakkelijk interpreteerbare vergelijkingen tussen onderzoeken en aandoeningen. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter.

De 5 items worden gescoord van 0-8 variërend van helemaal niet-enigszins-absoluut-aanzienlijk-zeer-ernstig

Verander van pre-interventie naar direct na interventie
De schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie

De WSAS is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren. Het is een gevoelige en bruikbare uitkomstmaat die de mogelijkheid biedt voor gemakkelijk interpreteerbare vergelijkingen tussen onderzoeken en aandoeningen. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter.

De 5 items worden gescoord van 0-8 variërend van helemaal niet-enigszins-absoluut-aanzienlijk-zeer-ernstig

Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
De schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie

De WSAS is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren. Het is een gevoelige en bruikbare uitkomstmaat die de mogelijkheid biedt voor gemakkelijk interpreteerbare vergelijkingen tussen onderzoeken en aandoeningen. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter.

De 5 items worden gescoord van 0-8 variërend van helemaal niet-enigszins-absoluut-aanzienlijk-zeer-ernstig

Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
EUROQOL 5-afmetingen (EQ5D)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie
De EQ-5D [1] is een instrument dat uit twee delen bestaat en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, ongeacht het ziekteprofiel. Het instrument meet de algemene gezondheidstoestand binnen vijf dimensies. Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn) zoals vereist door hun gebruik in economische evaluatie. Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan een toestand die zo slecht is als dood zijn. Een EQ-5D-waarde wordt ook wel een 'index', 'score' of 'utility' genoemd.
Verander van pre-interventie naar direct na interventie
EUROQOL 5-afmetingen (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
De EQ-5D [1] is een instrument dat uit twee delen bestaat en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, ongeacht het ziekteprofiel. Het instrument meet de algemene gezondheidstoestand binnen vijf dimensies. Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn) zoals vereist door hun gebruik in economische evaluatie. Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan een toestand die zo slecht is als dood zijn. Een EQ-5D-waarde wordt ook wel een 'index', 'score' of 'utility' genoemd.
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
EUROQOL 5-afmetingen (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
De EQ-5D [1] is een instrument dat uit twee delen bestaat en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, ongeacht het ziekteprofiel. Het instrument meet de algemene gezondheidstoestand binnen vijf dimensies. Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn) zoals vereist door hun gebruik in economische evaluatie. Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan een toestand die zo slecht is als dood zijn. Een EQ-5D-waarde wordt ook wel een 'index', 'score' of 'utility' genoemd.
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
Vragen over werksituatie
Tijdsspanne: Pre-interventie
Zelf geconstrueerde vragen over werk, werkgelegenheid en ziekteverzuim om te beoordelen in welke mate de deelnemer de afgelopen 6 maanden heeft gewerkt
Pre-interventie
Vragen over werksituatie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Zelf geconstrueerde vragen over werk, werkgelegenheid en ziekteverzuim om te beoordelen in welke mate de deelnemer de afgelopen 6 maanden heeft gewerkt
6 maanden na interventie
Vragen over werksituatie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Zelf geconstrueerde vragen over werk, werkgelegenheid en ziekteverzuim om te beoordelen in welke mate de deelnemer de afgelopen 6 maanden heeft gewerkt
12 maanden na interventie
Registreer gegevens voor de kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 12 maanden na de interventie
  • Uit het Centrum voor Gezondheidsgegevens: Variabelen over zorggebruik in de eerste lijn, intramurale zorg en poliklinische zorg, inclusief ambulancevervoer, medicatievoorschrift
  • Van de Nationale Raad voor Volksgezondheid en Welzijn: Hulpverleningsbesluit Thuishulp & hulp in huis.
  • Van het Zweedse socialeverzekeringsbureau: ziekteverlof
Gedurende de periode van 12 maanden na de interventie
Inventarisatie van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: Pre-interventie
De Posttraumatic Cognitions Inventory meet negatieve PTSS-gerelateerde cognities over zichzelf, anderen en schuldgevoelens. 36 items beoordeeld vanaf 1 = sterk mee oneens; 2 = helemaal niet mee eens; 3 = niet mee eens; 4 = Neutraal; 5 = enigszins mee eens; 6 = Grotendeels mee eens; 7 = Helemaal mee eens
Pre-interventie
Inventarisatie van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: 6 weken na start interventie
De Posttraumatic Cognitions Inventory meet negatieve PTSS-gerelateerde cognities over zichzelf, anderen en schuldgevoelens. 36 items beoordeeld vanaf 1 = sterk mee oneens; 2 = helemaal niet mee eens; 3 = niet mee eens; 4 = Neutraal; 5 = enigszins mee eens; 6 = Grotendeels mee eens; 7 = Helemaal mee eens
6 weken na start interventie
Inventarisatie van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: direct na de interventie
De Posttraumatic Cognitions Inventory meet negatieve PTSS-gerelateerde cognities over zichzelf, anderen en schuldgevoelens. 36 items beoordeeld vanaf 1 = sterk mee oneens; 2 = helemaal niet mee eens; 3 = niet mee eens; 4 = Neutraal; 5 = enigszins mee eens; 6 = Grotendeels mee eens; 7 = Helemaal mee eens
direct na de interventie
Inventarisatie van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De Posttraumatic Cognitions Inventory meet negatieve PTSS-gerelateerde cognities over zichzelf, anderen en schuldgevoelens. 36 items beoordeeld vanaf 1 = sterk mee oneens; 2 = helemaal niet mee eens; 3 = niet mee eens; 4 = Neutraal; 5 = enigszins mee eens; 6 = Grotendeels mee eens; 7 = Helemaal mee eens
6 maanden na interventie
Inventarisatie van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
De Posttraumatic Cognitions Inventory meet negatieve PTSS-gerelateerde cognities over zichzelf, anderen en schuldgevoelens. 36 items beoordeeld vanaf 1 = sterk mee oneens; 2 = helemaal niet mee eens; 3 = niet mee eens; 4 = Neutraal; 5 = enigszins mee eens; 6 = Grotendeels mee eens; 7 = Helemaal mee eens
12 maanden na interventie
De Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie
Een inventaris van 19 items die het gebruik van disfunctionele cognitieve en gedragsstrategieën beoordeelt als reactie op indringers van het trauma. Elk item wordt zelf beoordeeld van 0-3 en samengevat. Lagere scores duiden op minder inbraken.
Pre-interventie
De Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tijdsspanne: 6 weken na start interventie
Een inventaris van 19 items die het gebruik van disfunctionele cognitieve en gedragsstrategieën beoordeelt als reactie op indringers van het trauma. Elk item wordt zelf beoordeeld van 0-3 en samengevat. Lagere scores duiden op minder inbraken.
6 weken na start interventie
De Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Een inventaris van 19 items die het gebruik van disfunctionele cognitieve en gedragsstrategieën beoordeelt als reactie op indringers van het trauma. Elk item wordt zelf beoordeeld van 0-3 en samengevat. Lagere scores duiden op minder inbraken.
Meteen na de interventie
De Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Een inventaris van 19 items die het gebruik van disfunctionele cognitieve en gedragsstrategieën beoordeelt als reactie op indringers van het trauma. Elk item wordt zelf beoordeeld van 0-3 en samengevat. Lagere scores duiden op minder inbraken.
6 maanden na interventie
De Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Een inventaris van 19 items die het gebruik van disfunctionele cognitieve en gedragsstrategieën beoordeelt als reactie op indringers van het trauma. Elk item wordt zelf beoordeeld van 0-3 en samengevat. Lagere scores duiden op minder inbraken.
12 maanden na interventie
De internetinterventie Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tijdsspanne: 6 weken na start interventie
Een hulpmiddel om therapietrouw te meten bij via internet geleverde gedragsinterventies. 7 items beoordeeld van 0-4 en samengevat. Lagere scores duiden op minder therapietrouw.
6 weken na start interventie
De internetinterventie Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Een hulpmiddel om therapietrouw te meten bij via internet geleverde gedragsinterventies. 7 items beoordeeld van 0-4 en samengevat. Lagere scores duiden op minder therapietrouw.
Meteen na de interventie
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Zelf beoordeelde vragenlijst om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen. 8 items beoordeeld van 1-4 en samengevat. Lagere scores wijzen op minder tevredenheid. Schaal variërend van 0-32
Meteen na de interventie
Vragenlijst Negatieve Effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
zelfbeoordelingsformulier om negatieve effecten van psychologische behandeling te meten De NEQ bestaat uit 20 stellingen die worden beantwoord op een 0-4 Likertschaal. Verder is er een open vraag om te proberen dergelijke negatieve effecten vast te leggen die niet zijn opgenomen in het zelfrapportageformulier, maar die van theoretisch of klinisch belang kunnen zijn. Daarnaast wordt de respondent gevraagd te beantwoorden of de ervaren negatieve effecten te wijten zijn aan de behandeling die hij heeft ondergaan of aan andere omstandigheden. De schaal loopt van 0-80, hogere scores duiden op meer negatieve effecten. De schaal is echter meer beschrijvend dan ontworpen om negatieve effecten te berekenen
Meteen na de interventie
geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst
Tijdsspanne: Twee weken na aanvang van de interventie
De Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) is de meest gebruikte maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling in psychotherapieonderzoek en is een herziening van de oorspronkelijke schaal ontwikkeld door Borkovec en Nau (1972). Deze bijgewerkte versie bevat 6 items beoordeeld op een schaal van 1-9 of 0%-100%, afhankelijk van het item. Deze herziene schaal, die in de huidige studie werd gebruikt, is onderworpen aan factoranalyse, met resultaten die aangeven dat de items laden op twee verschillende factoren van geloofwaardigheid en verwachting (Devilly & Borkovec, 2000). De eerste drie items van de schaal laden op de geloofwaardigheidsfactor en de laatste drie items laden op de verwachtingsfactor. Geloofwaardigheidsschaal varieert van 0-9 hogere beoordelingen duiden op meer geloofwaardigheid. Verwachtingsschaal varieert van 0-100 hogere beoordelingen duiden op een grotere verwachting van het behandelingseffect.
Twee weken na aanvang van de interventie
International Trauma Vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
De International Trauma Questionnaire (ITQ) beoordeelt ICD-11 PTSS en Complexe PTSS met behulp van 12 symptoomitems (zes PTSS, zes DSO), elk beoordeeld op een schaal van 0-4 (0 = Helemaal niet, 4 = Extreem). De ernstscore voor PTSS en DSO varieert van 0-24, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven. De ITQ bevat ook drie functionele beperkingsitems beoordeeld op 0-4, gebruikt voor de diagnostische bepaling van waarschijnlijke PTSS/CPTSD volgens de ICD-11 criteria.
Pre-interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
International Trauma Vragenlijst
Tijdsspanne: Direct na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025
De International Trauma Questionnaire (ITQ) beoordeelt ICD-11 PTSS en Complexe PTSS met behulp van 12 symptoomitems (zes PTSS, zes DSO), elk beoordeeld op een schaal van 0-4 (0 = Helemaal niet, 4 = Extreem). De ernstscore voor PTSS en DSO varieert van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst. De ITQ bevat ook drie functionele beperkingsitems beoordeeld op 0-4, gebruikt voor de diagnostische bepaling van waarschijnlijke PTSS/CPTSD volgens de ICD-11-criteria.
Direct na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025
International Trauma Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
De International Trauma Questionnaire (ITQ) beoordeelt ICD-11 PTSS en Complexe PTSS met behulp van 12 symptoomitems (zes PTSS, zes DSO), elk beoordeeld op een schaal van 0-4 (0 = Helemaal niet, 4 = Extreem). De ernstscore voor PTSS en DSO varieert van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst. De ITQ omvat ook drie functionele beperkingsitems beoordeeld op 0-4, gebruikt voor de diagnostische bepaling van waarschijnlijke PTSS/CPTSD volgens ICD-11-criteria.
6 maanden na interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
International Trauma Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025
De International Trauma Questionnaire (ITQ) beoordeelt ICD-11 PTSS en Complexe PTSS met behulp van 12 symptoomitems (zes PTSS, zes DSO), elk beoordeeld op een schaal van 0-4 (0 = Helemaal niet, 4 = Extreem). PTSS- en DSO-ernst scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst. De ITQ bevat ook drie functionele beperkingsitems beoordeeld op 0-4, gebruikt voor de diagnostische bepaling van waarschijnlijke PTSS/CPTSD volgens ICD-11 criteria.
12 maanden na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025
Autonomie, Flexibiliteit en Alliantie Schaal (studiespecifieke maat)
Tijdsspanne: Direct na de interventie voor deelnemers opgenomen in 2025

Dit studiespecifieke zelfrapportage-instrument beoordeelt drie procesgerelateerde dimensies in blended CGT: Autonomie, Flexibiliteit en Therapeutische Alliantie. De schaal bevat 8 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = "Helemaal niet mee eens" tot 7 = "Helemaal mee eens"), waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van het betreffende construct.

De meetinstrument bestaat uit drie subschalen:

Autonomie (3 items): waargenomen invloed op behandelinhoud en -procedures.

Flexibiliteit (2 items): waargenomen vermogen om timing, tempo en vorm van de behandeling aan te passen.

Therapeutische Alliantie (3 items): waargenomen emotionele steun, begrip en gedeelde doelen met de therapeut.

Subschaalscores worden berekend als het gemiddelde of de som van hun respectievelijke items; er wordt geen totaalscore gebruikt.

Direct na de interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
Autonomie, Flexibiliteit en Alliantieschaal (studiespecifieke maat)
Tijdsspanne: Direct na interventie voor deelnemers opgenomen in 2025

Deze studie-specifieke zelfrapportage meet de door patiënten ervaren competentie, het leerproces en het vermogen om therapeutische vaardigheden toe te passen na een blended CBT-behandeling voor PTSS. De schaal bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = "Helemaal niet mee eens" tot 7 = "Helemaal mee eens"), waarbij hogere scores wijzen op grotere ervaren competentie en leerwinst.

De meetinstrument meet het vertrouwen van patiënten in het gebruik van behandelstrategieën, het beheersen van PTSS-gerelateerde symptomen, het benaderen van eerder vermeden situaties en het deelnemen aan waardevolle activiteiten. Scores worden op item- of schaalniveau geanalyseerd; er worden geen vooraf gedefinieerde subschalen of totaalscore gebruikt.

Direct na interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
Autonomie, Flexibiliteit en Alliantie Schaal (studiespecifieke maatstaf)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025

Deze studie-specifieke zelfrapportagemeting beoordeelt de waargenomen competentie, het leerproces en het vermogen om therapeutische vaardigheden toe te passen van patiënten na blended CGT voor PTSS. De schaal omvat 9 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = "Helemaal niet mee eens" tot 7 = "Helemaal mee eens"), waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen competentie en leerproces.

De meting legt het vertrouwen van patiënten vast in het gebruik van behandelstrategieën, het beheren van PTSS-gerelateerde symptomen, het benaderen van eerder vermeden situaties en het deelnemen aan gewaardeerde activiteiten. Scores worden op item- of schaalniveau onderzocht; er worden geen vooraf gedefinieerde subschalen of totaalscore gebruikt.

6 maanden na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren