- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05758987
Gemengde behandeling voor PTSS: een nieuwe vorm van computerondersteunde traumagerichte cognitieve gedragstherapie
Evaluatie van blended CGT voor PTSS in de reguliere zorg: een nieuw formaat van computerondersteunde traumagerichte cognitieve gedragstherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie die test of de nieuwe experimentele Blended Trauma-gerichte cognitieve gedragstherapie (B-TF-CBT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) niet inferieur is aan de gouden standaardcontrolebehandeling Langdurige blootstelling (PE).
Onderzoeksvraag en hypothese Kan de blended behandeling resultaten opleveren die niet inferieur zijn aan face-to-face TG-CGT voor patiënten met PTSS wanneer toegepast in de reguliere gezondheidszorg met betrekking tot PTSS-symptomen, depressie, angst, slaapproblemen, kwaliteit van leven en algemene werking? De hypothese is dat de gemengde TG-CGT niet-inferieur zal zijn aan de standaard face-to-face TG-CGT voor patiënten met PTSS, zowel direct na de behandeling als na 12 maanden follow-up. De studie zal worden uitgevoerd in 3-6 poliklinieken in de regio Stockholm, Zweden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Om de effecten te bestuderen, willen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren waarin gemengde behandelingen worden vergeleken met een evidence-based face-to-face TF-CGT-protocol, Langdurige blootstelling.
Met de PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5; PCL-5) zullen gegevens worden verzameld over symptomen van PTSS, die de primaire uitkomstmaat zal zijn. Verder zullen symptomen van PTSS worden gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5), depressie De PHQ-9, symptomen van angst met GAD-7, kwaliteit van leven met de werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS) en slaap met de Insomnia Severity Index (ISI). Uitkomstmaten worden voor, tijdens, na en 12 maanden na de behandeling uitgedeeld.
Om de gegevens te analyseren, wordt een non-inferioriteitsanalyse toegepast voor de primaire uitkomstvariabele. Stap één in deze analyse zal zijn om te bepalen welk verschil in gemiddelde scores op de PCL-5 tussen de twee behandelingen wordt getolereerd om te concluderen dat de interventies even effectief zijn (non-inferioriteitsmarge). Bij het vergelijken van behandeleffecten zal met een eenzijdige t-toets met een 95% betrouwbaarheidsinterval worden nagegaan of de ondergrens van het interval voor de experimentele behandeling (blended treatment) buiten de non-inferioriteitsmarge ligt. Als de ondergrens binnen de non-inferioriteitsmarge ligt, wordt de experimentele behandeling geïnterpreteerd als niet-inferieur aan de standaardbehandeling (TG-CBT).
De waarde van onze non-inferioriteitsmarge zal gebaseerd zijn op de vastgestelde minimale verandering in scores die vereist is voor een betrouwbare verandering op de primaire uitkomstmaat, evenals op de effectgrootte (Cohen's d) zoals gezien in een eerder TG-CGT-onderzoek (29). Als eerste stap om onze non-inferioriteitsmarge te bepalen, maakten de onderzoekers een berekening met de volgende schattingen: De score na de behandeling op de primaire maatstaf van de referentiebehandeling die 15,80 was met een standaarddeviatie van 15,97 (we gingen ervan uit dat onze behandeling dezelfde postscore). 7 wat de score is tussen het vastgestelde minimale verschil op de primaire uitkomstmaat die nodig is voor een betrouwbare verandering (betrouwbare verandering = tussen 5 en 10 punten). 7 punten op de primaire uitkomstmaat is dus de non-inferioriteitsmarge in daadwerkelijke scores. Het benoemen van deze cijfers in een effect size calculator leverde het resultaat op van 0,4. Dit geeft aan dat terwijl er een nulverschil in effectgrootte wordt verwacht tussen de twee behandelingen in vergelijking, de getolereerde non-inferioriteitsmarge in Cohen's d 0,4 is.
Verder werden, om de vereiste steekproefomvang te schatten, rigoureuze powerberekeningen uitgevoerd in samenwerking met een expert in statistische analyse, waarbij een op simulatie gebaseerde benadering werd toegepast met behulp van een 2-niveau lineair mixed-effects-model, met behulp van schattingen van de referentie TF-CBT-zoekende op zes beoordelingspunten. Variantiecomponenten die in de analyse werden opgenomen, waren willekeurige onderschepping, willekeurige hellingen en resterende variantie. De powerberekening toonde aan dat met 78 deelnemers in elke behandelingsgroep en een uitvalpercentage van 20% 80% power wordt bereikt, gegeven een non-inferioriteitsmarge van 7 punten en α = 0,05.
Continue gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van modellen met gemengde effecten of t-testen, dichotome gegevens met behulp van chi-kwadraattesten. Bij mixed effects model-analyse van verschillen tussen groepen zal het interactie-effect van groep en tijd de centrale schatting zijn. De onderzoekers zullen ook effectgroottes berekenen met behulp van Cohen's d op basis van gepoolde standaarddeviaties. Remissiepercentages worden berekend met een grenswaarde van 38 op de PCL-5. Het percentage patiënten dat een klinisch significante en betrouwbare verandering zal aanbrengen volgens het Jacobson- en Truax-algoritme zal worden gemeten. Dichotome gegevens over remissie zullen ook worden geanalyseerd met overlevingsanalyse, waarbij de tijd tot remissie wordt berekend en tussen groepen wordt vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefoonnummer: 0708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Johan Lundin, PhD student
- E-mail: Johan.lundin.1@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefoonnummer: +46708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
-
Contact:
- Johan Lundin, PhD student
- Telefoonnummer: Johan.lundin.1@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSS volgens diagnostisch en statistisch handboek van psychische stoornissen 5 als primaire problematiek
- ≥ 18 jaar
- Basiskennis Zweeds spreken en schrijven
- Geen andere psychologische behandeling tegelijkertijd
- Geen voortdurende bedreigingen of geweld
- Bij antidepressiva, stabiele dosis 6 weken voor aanvang van de behandeling
- Toegang hebben tot internet en een computer
- Bereidheid/vermogen tot deelname na ontvangst van informatie over deelname
Uitsluitingscriteria:
- Andere diagnose of probleem wordt beoordeeld als primair voor PTSS
- Matig tot ernstig suïcidaal risico
- PTSS door jeugdtrauma dat de persoon zich niet kan herinneren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemengde traumagerichte cognitieve gedragstherapie (B-Tf-CGT)
B-Tf-CBT deelt belangrijke kenmerken met op internet gebaseerde CBT (I-CBT) doordat het is gebaseerd op een digitale ondersteuning die toegankelijk is voor de patiënt.
Deze digitale ondersteuning voorziet gemengde behandeling van dezelfde voorgestelde voordelen als I-CBT in termen van verbeterde behandelingstoegankelijkheid, therapietrouw en verkorting van de tijd die de therapeut nodig heeft.
Daarnaast 6 tweewekelijkse face-to-face sessies om de levering van meer veeleisende componenten van TG-CBT, zoals geheugenblootstelling, te vergemakkelijken en te vergroten.
|
Een op trauma gerichte CGT waarbij op internet gebaseerde behandeling wordt gecombineerd met face-to-face sessies met een therapeut.
|
|
Actieve vergelijker: Langdurige blootstelling
Gouden standaard Tf-CBT Langdurige blootstelling vormt de controleconditie.
Langdurige blootstelling zal worden gegeven door getrainde therapeuten onder supervisie die zich houden aan de evidence-based handleiding die gedurende 9-15 weken face-to-face wordt afgeleverd.
|
Een gouden standaard traumagerichte CGT geleverd met face-to-face sessies met een therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Posttraumatische stressstoornis checklist 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
Zelf beoordeelde PTSS-symptomen.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 80, waarbij hogere waarden meer PTSS-symptomen aangeven.
|
Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
|
De Posttraumatische stressstoornis checklist 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
Zelf beoordeelde PTSS-symptomen.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 80, waarbij hogere waarden meer PTSS-symptomen aangeven.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
|
De Posttraumatische stressstoornis checklist 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
Zelf beoordeelde PTSS-symptomen.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 80, waarbij hogere waarden meer PTSS-symptomen aangeven.
|
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
Voor elk van de 30 items wordt een schaal van 0 tot 4 gebruikt: (0 = afwezigheid van symptomen, 1 = licht/subdrempelig, 2 = matig/drempelig, 3= ernstig/aanzienlijk verhoogd, 4 = extreem/invaliderend) |
1 week na interventie
|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Voor elk van de 30 items wordt een schaal van 0 tot 4 gebruikt: (0 = afwezigheid van symptomen, 1 = licht/subdrempelig, 2 = matig/drempelig, 3= ernstig/aanzienlijk verhoogd, 4 = extreem/invaliderend) |
12 maanden na interventie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
De PHQ-9 is een korte zelfbeoordelingsschaal voor het screenen van ernstige depressie volgens DSMIV en het meten van het huidige symptoomniveau van depressie. Minimaal 0 maximaal 27. Hogere scores wijzen op meer symptomen. De eerste negen items in de PHQ-9 komen overeen met de negen criteria voor depressie in de DSM-IV. Het tiende item is een eenvoudige functieschaal. De schaal kan gebruikt worden als screening op de criteria voor een mogelijk aanwezig depressief syndroom volgens DSM-IV. U kunt de somscore ook gebruiken als maatstaf voor het huidige niveau van symptomen om de diepte van de depressie te beoordelen en een verloop in de tijd te volgen. De schaalstappen voor de eerste 9 items worden gescoord van 0 tot 3 en opgeteld. |
Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
De PHQ-9 is een korte zelfbeoordelingsschaal voor het screenen van ernstige depressie volgens DSMIV en het meten van het huidige symptoomniveau van depressie. Minimaal 0 maximaal 27. Hogere scores wijzen op meer symptomen. De eerste negen items in de PHQ-9 komen overeen met de negen criteria voor depressie in de DSM-IV. Het tiende item is een eenvoudige functieschaal. De schaal kan gebruikt worden als screening op de criteria voor een mogelijk aanwezig depressief syndroom volgens DSM-IV. U kunt de somscore ook gebruiken als maatstaf voor het huidige niveau van symptomen om de diepte van de depressie te beoordelen en een verloop in de tijd te volgen. De schaalstappen voor de eerste 9 items worden gescoord van 0 tot 3 en opgeteld. |
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
De PHQ-9 is een korte zelfbeoordelingsschaal voor het screenen van ernstige depressie volgens DSMIV en het meten van het huidige symptoomniveau van depressie. Minimaal 0 maximaal 27. Hogere scores wijzen op meer symptomen. De eerste negen items in de PHQ-9 komen overeen met de negen criteria voor depressie in de DSM-IV. Het tiende item is een eenvoudige functieschaal. De schaal kan gebruikt worden als screening op de criteria voor een mogelijk aanwezig depressief syndroom volgens DSM-IV. U kunt de somscore ook gebruiken als maatstaf voor het huidige niveau van symptomen om de diepte van de depressie te beoordelen en een verloop in de tijd te volgen. De schaalstappen voor de eerste 9 items worden gescoord van 0 tot 3 en opgeteld. |
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
De GAD-7 is een instrument dat is ontwikkeld om mensen te helpen die angstsymptomen hebben die als GAS kunnen worden omschreven. De test is slechts indicatief en kan nooit een doktersbezoek en nauwkeurige diagnostiek vervangen. De vragen kunnen de klant helpen om samen met zijn arts eventuele problemen te identificeren. Als de cliënt al in behandeling is voor GAS, kan het ook waardevol zijn om van tijd tot tijd een zelfevaluatie te doen om het effect van de behandeling te evalueren. Een goede gelegenheid kan zijn in verband met en voorafgaand aan een volgend bezoek aan een arts of psycholoog of als alternatief in verband met de verlenging van een recept. De klant kan het testresultaat uitprinten en meenemen naar zijn arts. De zeven vragen worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (dagelijks) en opgeteld. De totale score ligt dus binnen het bereik van 0-21. |
Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
De GAD-7 is een instrument dat is ontwikkeld om mensen te helpen die angstsymptomen hebben die als GAS kunnen worden omschreven. De test is slechts indicatief en kan nooit een doktersbezoek en nauwkeurige diagnostiek vervangen. De vragen kunnen de klant helpen om samen met zijn arts eventuele problemen te identificeren. Als de cliënt al in behandeling is voor GAS, kan het ook waardevol zijn om van tijd tot tijd een zelfevaluatie te doen om het effect van de behandeling te evalueren. Een goede gelegenheid kan zijn in verband met en voorafgaand aan een volgend bezoek aan een arts of psycholoog of als alternatief in verband met de verlenging van een recept. De klant kan het testresultaat uitprinten en meenemen naar zijn arts. De zeven vragen worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (dagelijks) en opgeteld. De totale score ligt dus binnen het bereik van 0-21. |
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
De GAD-7 is een instrument dat is ontwikkeld om mensen te helpen die angstsymptomen hebben die als GAS kunnen worden omschreven. De test is slechts indicatief en kan nooit een doktersbezoek en nauwkeurige diagnostiek vervangen. De vragen kunnen de klant helpen om samen met zijn arts eventuele problemen te identificeren. Als de cliënt al in behandeling is voor GAS, kan het ook waardevol zijn om van tijd tot tijd een zelfevaluatie te doen om het effect van de behandeling te evalueren. Een goede gelegenheid kan zijn in verband met en voorafgaand aan een volgend bezoek aan een arts of psycholoog of als alternatief in verband met de verlenging van een recept. De klant kan het testresultaat uitprinten en meenemen naar zijn arts. De zeven vragen worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (dagelijks) en opgeteld. De totale score ligt dus binnen het bereik van 0-21. |
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
Een zelfrapportagevragenlijst bedoeld om slapeloosheid te meten.
Het doel van het formulier is om snel een maat te krijgen voor de ernst van slaapproblemen.
De schaal bestaat uit 7 vragen die het inslapen, slaap tijdens de nacht, vroeg wakker worden, het gevoel uitgerust te zijn, hoe slaapproblemen het dagelijks leven beïnvloeden en hoe het slaappatroon de persoon zorgen baart, evalueren.
Voor elke vraag moeten de deelnemers een standpunt innemen over hoe zij hun slaapgewoonten in de afgelopen twee weken hebben ervaren en vervolgens de antwoorden aangeven op een vijfpunts Likertschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 staat voor "zeer veel".
Vervolgens worden de punten opgeteld.
Het totaal kan van 0 tot 28 punten zijn.
Hoge scores duiden op ernstigere slaapproblemen.
|
Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
Een zelfrapportagevragenlijst bedoeld om slapeloosheid te meten.
Het doel van het formulier is om snel een maat te krijgen voor de ernst van slaapproblemen.
De schaal bestaat uit 7 vragen die het inslapen, slaap tijdens de nacht, vroeg wakker worden, het gevoel uitgerust te zijn, hoe slaapproblemen het dagelijks leven beïnvloeden en hoe het slaappatroon de persoon zorgen baart, evalueren.
Voor elke vraag moeten de deelnemers een standpunt innemen over hoe zij hun slaapgewoonten in de afgelopen twee weken hebben ervaren en vervolgens de antwoorden aangeven op een vijfpunts Likertschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 staat voor "zeer veel".
Vervolgens worden de punten opgeteld.
Het totaal kan van 0 tot 28 punten zijn.
Hoge scores duiden op ernstigere slaapproblemen.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
Een zelfrapportagevragenlijst bedoeld om slapeloosheid te meten.
Het doel van het formulier is om snel een maat te krijgen voor de ernst van slaapproblemen.
De schaal bestaat uit 7 vragen die het inslapen, slaap tijdens de nacht, vroeg wakker worden, het gevoel uitgerust te zijn, hoe slaapproblemen het dagelijks leven beïnvloeden en hoe het slaappatroon de persoon zorgen baart, evalueren.
Voor elke vraag moeten de deelnemers een standpunt innemen over hoe zij hun slaapgewoonten in de afgelopen twee weken hebben ervaren en vervolgens de antwoorden aangeven op een vijfpunts Likertschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 staat voor "zeer veel".
Vervolgens worden de punten opgeteld.
Het totaal kan van 0 tot 28 punten zijn.
Hoge scores duiden op ernstigere slaapproblemen.
|
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
|
De schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
De WSAS is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren. Het is een gevoelige en bruikbare uitkomstmaat die de mogelijkheid biedt voor gemakkelijk interpreteerbare vergelijkingen tussen onderzoeken en aandoeningen. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter. De 5 items worden gescoord van 0-8 variërend van helemaal niet-enigszins-absoluut-aanzienlijk-zeer-ernstig |
Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
|
De schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
De WSAS is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren. Het is een gevoelige en bruikbare uitkomstmaat die de mogelijkheid biedt voor gemakkelijk interpreteerbare vergelijkingen tussen onderzoeken en aandoeningen. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter. De 5 items worden gescoord van 0-8 variërend van helemaal niet-enigszins-absoluut-aanzienlijk-zeer-ernstig |
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
|
De schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
De WSAS is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren. Het is een gevoelige en bruikbare uitkomstmaat die de mogelijkheid biedt voor gemakkelijk interpreteerbare vergelijkingen tussen onderzoeken en aandoeningen. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter. De 5 items worden gescoord van 0-8 variërend van helemaal niet-enigszins-absoluut-aanzienlijk-zeer-ernstig |
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
|
EUROQOL 5-afmetingen (EQ5D)
Tijdsspanne: Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
De EQ-5D [1] is een instrument dat uit twee delen bestaat en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, ongeacht het ziekteprofiel.
Het instrument meet de algemene gezondheidstoestand binnen vijf dimensies.
Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn) zoals vereist door hun gebruik in economische evaluatie.
Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan een toestand die zo slecht is als dood zijn.
Een EQ-5D-waarde wordt ook wel een 'index', 'score' of 'utility' genoemd.
|
Verander van pre-interventie naar direct na interventie
|
|
EUROQOL 5-afmetingen (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
De EQ-5D [1] is een instrument dat uit twee delen bestaat en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, ongeacht het ziekteprofiel.
Het instrument meet de algemene gezondheidstoestand binnen vijf dimensies.
Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn) zoals vereist door hun gebruik in economische evaluatie.
Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan een toestand die zo slecht is als dood zijn.
Een EQ-5D-waarde wordt ook wel een 'index', 'score' of 'utility' genoemd.
|
Verandering van pre-interventie naar 6 maanden na interventie
|
|
EUROQOL 5-afmetingen (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
De EQ-5D [1] is een instrument dat uit twee delen bestaat en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, ongeacht het ziekteprofiel.
Het instrument meet de algemene gezondheidstoestand binnen vijf dimensies.
Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn) zoals vereist door hun gebruik in economische evaluatie.
Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan een toestand die zo slecht is als dood zijn.
Een EQ-5D-waarde wordt ook wel een 'index', 'score' of 'utility' genoemd.
|
Verandering van pre-interventie naar 12 maanden na interventie
|
|
Vragen over werksituatie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Zelf geconstrueerde vragen over werk, werkgelegenheid en ziekteverzuim om te beoordelen in welke mate de deelnemer de afgelopen 6 maanden heeft gewerkt
|
Pre-interventie
|
|
Vragen over werksituatie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Zelf geconstrueerde vragen over werk, werkgelegenheid en ziekteverzuim om te beoordelen in welke mate de deelnemer de afgelopen 6 maanden heeft gewerkt
|
6 maanden na interventie
|
|
Vragen over werksituatie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Zelf geconstrueerde vragen over werk, werkgelegenheid en ziekteverzuim om te beoordelen in welke mate de deelnemer de afgelopen 6 maanden heeft gewerkt
|
12 maanden na interventie
|
|
Registreer gegevens voor de kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 12 maanden na de interventie
|
|
Gedurende de periode van 12 maanden na de interventie
|
|
Inventarisatie van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De Posttraumatic Cognitions Inventory meet negatieve PTSS-gerelateerde cognities over zichzelf, anderen en schuldgevoelens.
36 items beoordeeld vanaf 1 = sterk mee oneens; 2 = helemaal niet mee eens; 3 = niet mee eens; 4 = Neutraal; 5 = enigszins mee eens; 6 = Grotendeels mee eens; 7 = Helemaal mee eens
|
Pre-interventie
|
|
Inventarisatie van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: 6 weken na start interventie
|
De Posttraumatic Cognitions Inventory meet negatieve PTSS-gerelateerde cognities over zichzelf, anderen en schuldgevoelens.
36 items beoordeeld vanaf 1 = sterk mee oneens; 2 = helemaal niet mee eens; 3 = niet mee eens; 4 = Neutraal; 5 = enigszins mee eens; 6 = Grotendeels mee eens; 7 = Helemaal mee eens
|
6 weken na start interventie
|
|
Inventarisatie van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
De Posttraumatic Cognitions Inventory meet negatieve PTSS-gerelateerde cognities over zichzelf, anderen en schuldgevoelens.
36 items beoordeeld vanaf 1 = sterk mee oneens; 2 = helemaal niet mee eens; 3 = niet mee eens; 4 = Neutraal; 5 = enigszins mee eens; 6 = Grotendeels mee eens; 7 = Helemaal mee eens
|
direct na de interventie
|
|
Inventarisatie van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De Posttraumatic Cognitions Inventory meet negatieve PTSS-gerelateerde cognities over zichzelf, anderen en schuldgevoelens.
36 items beoordeeld vanaf 1 = sterk mee oneens; 2 = helemaal niet mee eens; 3 = niet mee eens; 4 = Neutraal; 5 = enigszins mee eens; 6 = Grotendeels mee eens; 7 = Helemaal mee eens
|
6 maanden na interventie
|
|
Inventarisatie van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
De Posttraumatic Cognitions Inventory meet negatieve PTSS-gerelateerde cognities over zichzelf, anderen en schuldgevoelens.
36 items beoordeeld vanaf 1 = sterk mee oneens; 2 = helemaal niet mee eens; 3 = niet mee eens; 4 = Neutraal; 5 = enigszins mee eens; 6 = Grotendeels mee eens; 7 = Helemaal mee eens
|
12 maanden na interventie
|
|
De Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Een inventaris van 19 items die het gebruik van disfunctionele cognitieve en gedragsstrategieën beoordeelt als reactie op indringers van het trauma.
Elk item wordt zelf beoordeeld van 0-3 en samengevat.
Lagere scores duiden op minder inbraken.
|
Pre-interventie
|
|
De Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tijdsspanne: 6 weken na start interventie
|
Een inventaris van 19 items die het gebruik van disfunctionele cognitieve en gedragsstrategieën beoordeelt als reactie op indringers van het trauma.
Elk item wordt zelf beoordeeld van 0-3 en samengevat.
Lagere scores duiden op minder inbraken.
|
6 weken na start interventie
|
|
De Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Een inventaris van 19 items die het gebruik van disfunctionele cognitieve en gedragsstrategieën beoordeelt als reactie op indringers van het trauma.
Elk item wordt zelf beoordeeld van 0-3 en samengevat.
Lagere scores duiden op minder inbraken.
|
Meteen na de interventie
|
|
De Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Een inventaris van 19 items die het gebruik van disfunctionele cognitieve en gedragsstrategieën beoordeelt als reactie op indringers van het trauma.
Elk item wordt zelf beoordeeld van 0-3 en samengevat.
Lagere scores duiden op minder inbraken.
|
6 maanden na interventie
|
|
De Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Een inventaris van 19 items die het gebruik van disfunctionele cognitieve en gedragsstrategieën beoordeelt als reactie op indringers van het trauma.
Elk item wordt zelf beoordeeld van 0-3 en samengevat.
Lagere scores duiden op minder inbraken.
|
12 maanden na interventie
|
|
De internetinterventie Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tijdsspanne: 6 weken na start interventie
|
Een hulpmiddel om therapietrouw te meten bij via internet geleverde gedragsinterventies.
7 items beoordeeld van 0-4 en samengevat.
Lagere scores duiden op minder therapietrouw.
|
6 weken na start interventie
|
|
De internetinterventie Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Een hulpmiddel om therapietrouw te meten bij via internet geleverde gedragsinterventies.
7 items beoordeeld van 0-4 en samengevat.
Lagere scores duiden op minder therapietrouw.
|
Meteen na de interventie
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Zelf beoordeelde vragenlijst om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
8 items beoordeeld van 1-4 en samengevat.
Lagere scores wijzen op minder tevredenheid.
Schaal variërend van 0-32
|
Meteen na de interventie
|
|
Vragenlijst Negatieve Effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
zelfbeoordelingsformulier om negatieve effecten van psychologische behandeling te meten De NEQ bestaat uit 20 stellingen die worden beantwoord op een 0-4 Likertschaal.
Verder is er een open vraag om te proberen dergelijke negatieve effecten vast te leggen die niet zijn opgenomen in het zelfrapportageformulier, maar die van theoretisch of klinisch belang kunnen zijn.
Daarnaast wordt de respondent gevraagd te beantwoorden of de ervaren negatieve effecten te wijten zijn aan de behandeling die hij heeft ondergaan of aan andere omstandigheden.
De schaal loopt van 0-80, hogere scores duiden op meer negatieve effecten.
De schaal is echter meer beschrijvend dan ontworpen om negatieve effecten te berekenen
|
Meteen na de interventie
|
|
geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst
Tijdsspanne: Twee weken na aanvang van de interventie
|
De Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) is de meest gebruikte maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling in psychotherapieonderzoek en is een herziening van de oorspronkelijke schaal ontwikkeld door Borkovec en Nau (1972).
Deze bijgewerkte versie bevat 6 items beoordeeld op een schaal van 1-9 of 0%-100%, afhankelijk van het item.
Deze herziene schaal, die in de huidige studie werd gebruikt, is onderworpen aan factoranalyse, met resultaten die aangeven dat de items laden op twee verschillende factoren van geloofwaardigheid en verwachting (Devilly & Borkovec, 2000).
De eerste drie items van de schaal laden op de geloofwaardigheidsfactor en de laatste drie items laden op de verwachtingsfactor.
Geloofwaardigheidsschaal varieert van 0-9 hogere beoordelingen duiden op meer geloofwaardigheid.
Verwachtingsschaal varieert van 0-100 hogere beoordelingen duiden op een grotere verwachting van het behandelingseffect.
|
Twee weken na aanvang van de interventie
|
|
International Trauma Vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
|
De International Trauma Questionnaire (ITQ) beoordeelt ICD-11 PTSS en Complexe PTSS met behulp van 12 symptoomitems (zes PTSS, zes DSO), elk beoordeeld op een schaal van 0-4 (0 = Helemaal niet, 4 = Extreem).
De ernstscore voor PTSS en DSO varieert van 0-24, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven.
De ITQ bevat ook drie functionele beperkingsitems beoordeeld op 0-4, gebruikt voor de diagnostische bepaling van waarschijnlijke PTSS/CPTSD volgens de ICD-11 criteria.
|
Pre-interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
|
|
International Trauma Vragenlijst
Tijdsspanne: Direct na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025
|
De International Trauma Questionnaire (ITQ) beoordeelt ICD-11 PTSS en Complexe PTSS met behulp van 12 symptoomitems (zes PTSS, zes DSO), elk beoordeeld op een schaal van 0-4 (0 = Helemaal niet, 4 = Extreem).
De ernstscore voor PTSS en DSO varieert van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst.
De ITQ bevat ook drie functionele beperkingsitems beoordeeld op 0-4, gebruikt voor de diagnostische bepaling van waarschijnlijke PTSS/CPTSD volgens de ICD-11-criteria.
|
Direct na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025
|
|
International Trauma Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
|
De International Trauma Questionnaire (ITQ) beoordeelt ICD-11 PTSS en Complexe PTSS met behulp van 12 symptoomitems (zes PTSS, zes DSO), elk beoordeeld op een schaal van 0-4 (0 = Helemaal niet, 4 = Extreem).
De ernstscore voor PTSS en DSO varieert van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst.
De ITQ omvat ook drie functionele beperkingsitems beoordeeld op 0-4, gebruikt voor de diagnostische bepaling van waarschijnlijke PTSS/CPTSD volgens ICD-11-criteria.
|
6 maanden na interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
|
|
International Trauma Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025
|
De International Trauma Questionnaire (ITQ) beoordeelt ICD-11 PTSS en Complexe PTSS met behulp van 12 symptoomitems (zes PTSS, zes DSO), elk beoordeeld op een schaal van 0-4 (0 = Helemaal niet, 4 = Extreem).
PTSS- en DSO-ernst scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst.
De ITQ bevat ook drie functionele beperkingsitems beoordeeld op 0-4, gebruikt voor de diagnostische bepaling van waarschijnlijke PTSS/CPTSD volgens ICD-11 criteria.
|
12 maanden na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025
|
|
Autonomie, Flexibiliteit en Alliantie Schaal (studiespecifieke maat)
Tijdsspanne: Direct na de interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
|
Dit studiespecifieke zelfrapportage-instrument beoordeelt drie procesgerelateerde dimensies in blended CGT: Autonomie, Flexibiliteit en Therapeutische Alliantie. De schaal bevat 8 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = "Helemaal niet mee eens" tot 7 = "Helemaal mee eens"), waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van het betreffende construct. De meetinstrument bestaat uit drie subschalen: Autonomie (3 items): waargenomen invloed op behandelinhoud en -procedures. Flexibiliteit (2 items): waargenomen vermogen om timing, tempo en vorm van de behandeling aan te passen. Therapeutische Alliantie (3 items): waargenomen emotionele steun, begrip en gedeelde doelen met de therapeut. Subschaalscores worden berekend als het gemiddelde of de som van hun respectievelijke items; er wordt geen totaalscore gebruikt. |
Direct na de interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
|
|
Autonomie, Flexibiliteit en Alliantieschaal (studiespecifieke maat)
Tijdsspanne: Direct na interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
|
Deze studie-specifieke zelfrapportage meet de door patiënten ervaren competentie, het leerproces en het vermogen om therapeutische vaardigheden toe te passen na een blended CBT-behandeling voor PTSS. De schaal bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = "Helemaal niet mee eens" tot 7 = "Helemaal mee eens"), waarbij hogere scores wijzen op grotere ervaren competentie en leerwinst. De meetinstrument meet het vertrouwen van patiënten in het gebruik van behandelstrategieën, het beheersen van PTSS-gerelateerde symptomen, het benaderen van eerder vermeden situaties en het deelnemen aan waardevolle activiteiten. Scores worden op item- of schaalniveau geanalyseerd; er worden geen vooraf gedefinieerde subschalen of totaalscore gebruikt. |
Direct na interventie voor deelnemers opgenomen in 2025
|
|
Autonomie, Flexibiliteit en Alliantie Schaal (studiespecifieke maatstaf)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025
|
Deze studie-specifieke zelfrapportagemeting beoordeelt de waargenomen competentie, het leerproces en het vermogen om therapeutische vaardigheden toe te passen van patiënten na blended CGT voor PTSS. De schaal omvat 9 items, elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = "Helemaal niet mee eens" tot 7 = "Helemaal mee eens"), waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen competentie en leerproces. De meting legt het vertrouwen van patiënten vast in het gebruik van behandelstrategieën, het beheren van PTSS-gerelateerde symptomen, het benaderen van eerder vermeden situaties en het deelnemen aan gewaardeerde activiteiten. Scores worden op item- of schaalniveau onderzocht; er worden geen vooraf gedefinieerde subschalen of totaalscore gebruikt. |
6 maanden na interventie voor deelnemers geïncludeerd in 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-07130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .