Sekoitettu hoito PTSD:lle: uusi tietokoneavusteisen traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian muoto
Blended CBT:n arviointi PTSD:lle säännöllisessä hoidossa: Uusi tietokoneavusteisen traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian muoto: satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe
Satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority Trial -testaus, jos uusi kokeellinen sekoitettu trauma keskittynyt kognitiivinen käyttäytymisterapia (B-TF-CBT) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon ei ole huonompi kuin kultainen standardi kontrollihoito pitkäkestoiseen altistumiseen (PE).
Tutkimuskysymys ja hypoteesi Voiko sekoitushoito tuottaa PTSD-potilaille tavanomaisessa terveydenhuollossa PTSD-oireita, masennusta, ahdistusta, unihäiriöitä, elämänlaatua ja yleinen toiminta? Oletuksena on, että sekoitettu TF-CBT ei ole huonompi kuin tavallinen kasvotusten TF-CBT potilaille, joilla on PTSD, heti hoidon jälkeen sekä 12 kuukauden seurannassa. Tutkimus tehdään 3-6 poliklinikalla Tukholman alueella, Ruotsissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikutusten tutkimiseksi tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa verrataan sekoitettua hoitoa todisteisiin perustuvaan kasvokkain tapahtuvaan TF-CBT-protokollaan, Pitkäaikainen altistuminen.
PTSD:n oireista kerätään tietoja PTSD-tarkistuslistalla diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan 5 (DSM-5; PCL-5), joka on ensisijainen tulosmitta. Lisäksi PTSD:n oireita mitataan kliinikon antamalla DSM-5:n PTSD-asteikolla (CAPS-5), masennuksella PHQ-9, ahdistuksen oireita GAD-7:llä, elämänlaatua työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikolla (WSAS). ja nukkua unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI). Tulosmittaukset jaetaan ennen hoitoa, sen aikana, sen jälkeen sekä 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Datan analysoimiseksi ensisijaiselle tulosmuuttujalle sovelletaan non-inferiority-analyysiä. Tämän analyysin ensimmäinen vaihe on määrittää, mikä ero PCL-5:n keskiarvopisteissä näiden kahden hoidon välillä on siedettävä, jotta voidaan päätellä, että interventiot ovat yhtä tehokkaita (non-inferiority margin). Hoidon vaikutuksia verrattaessa käytetään yksipuolista t-testiä 95 %:n luottamusvälillä sen selvittämiseksi, onko kokeellisen hoidon (sekoitushoito) välin alaraja non-inferiority marginaalin ulkopuolella. Jos alaraja on non-inferiority-marginaalin sisällä, kokeellinen hoito tulkitaan ei-inferioriksi kuin standardihoito (TF-CBT).
Non-inferiority marginaalimme arvo perustuu vahvistettuun pisteiden vähimmäismuutokseen, joka vaaditaan luotettavaan muutokseen ensisijaisessa tulosmittauksessa, sekä vaikutuksen kokoon (Cohenin d), joka havaittiin aiemmassa TF-CBT-tutkimuksessa (29). Ensimmäisenä askeleena määrittääkseen non-inferiority marginaalimme tutkijat tekivät laskelman, joka sisälsi seuraavat arviot: Hoidon jälkeinen pistemäärä ensisijaisella mittauksella viitehoidosta, joka oli 15,80 keskihajonnan ollessa 15,97 (oletimme, että hoitomme tuottaisi tulosta) sama jälkitulos). 7, joka on pistemäärä vahvistetun vähimmäiseron välillä luotettavaan muutokseen vaaditussa ensisijaisessa tulosmittauksessa (luotettava muutos = 5–10 pistettä). 7 pistettä ensisijaisesta tulosmittauksesta on siis todellisten tulosten non-alempiarvoisuusmarginaali. Näiden lukujen asettaminen efektikokolaskuriin antoi tulokseksi 0,4. Tämä osoittaa, että vaikka odotettaisiin nolla eroa näiden kahden hoidon välillä verrattuna, Cohenin d:n siedetty non-inferiority margin on 0,4.
Lisäksi vaaditun otoskoon arvioimiseksi tehtiin tiukat teholaskelmat yhteistyössä tilastollisen analyysin asiantuntijan kanssa käyttämällä simulaatioon perustuvaa lähestymistapaa käyttäen 2-tasoista lineaarista sekavaikutelmamallia käyttäen TF-CBT-vertailusta saatuja arvioita. kuudessa arviointipisteessä. Varianssikomponentit, jotka sisällytettiin analyysiin, olivat satunnaisleikkaus, satunnaiset kulmakertoimet ja jäännösvarianssi. Teholaskenta osoitti, että kun kussakin hoitoryhmässä oli 78 osallistujaa ja 20 %:n keskeyttämisaste, saavutetaan 80 % teho, kun otetaan huomioon 7 pisteen ei-alempi marginaali ja α = 0,05.
Jatkuva data analysoidaan sekavaikutusmalleilla tai t-testeillä, dikotominen data khin neliötesteillä. Sekavaikutusmallianalyysissä ryhmien välisistä eroista ryhmän ja ajan vuorovaikutusvaikutus on keskeinen arvio. Tutkijat laskevat myös vaikutuskoot käyttämällä Cohenin d:tä yhdistettyjen keskihajontojen perusteella. Remissionopeudet lasketaan käyttämällä PCL-5:n rajaa 38. Potilaiden osuus, jotka tekevät kliinisesti merkittävän ja luotettavan muutoksen Jacobsonin ja Truax-algoritmin mukaan, mitataan. Dikotomiset tiedot remissiosta analysoidaan myös eloonjäämisanalyysillä, jossa lasketaan aika remissioon ja verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sigrid Salomonsson, PhD
- Puhelinnumero: 0708442283
- Sähköposti: Sigrid.salomonsson@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johan Lundin, PhD student
- Sähköposti: Johan.lundin.1@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigrid Salomonsson, PhD
- Puhelinnumero: +46708442283
- Sähköposti: Sigrid.salomonsson@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Lundin, PhD student
- Puhelinnumero: Johan.lundin.1@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 mukaan ensisijaisena ongelmana
- ≥ 18 vuotta
- Perustiedot ruotsin puhumisesta ja kirjoittamisesta
- Ei muuta psykologista hoitoa samaan aikaan
- Ei jatkuvaa uhkailua tai väkivaltaa
- Jos masennuslääkettä, vakaa annos 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- Sinulla on pääsy Internetiin ja tietokoneeseen
- Halukkuus/kyky osallistua saatuaan tietoa osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diagnoosi tai ongelma arvioidaan ensisijaiseksi PTSD:lle
- Keskivaikea tai vakava itsemurhariski
- PTSD lapsuuden traumasta, jota henkilö ei voi muistaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekoitettu trauma keskittyvä kognitiivinen käyttäytymisterapia (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT jakaa keskeiset ominaisuudet Internet-pohjaisen CBT:n (I-CBT) kanssa siten, että se perustuu potilaan käytettävissä olevaan digitaaliseen tukeen.
Tämä digitaalinen tuki tarjoaa sekoitettuun hoitoon samat ehdotetut edut kuin I-CBT:llä, mikä parantaa hoidon saatavuutta, hoitoon sitoutumista ja vähentää terapeutin aikaa.
Lisäksi 6 kahden viikon välein tapahtuvaa kasvokkain tapahtuvaa istuntoa helpottavat ja tehostavat TF-CBT:n vaativampien komponenttien, kuten muistin altistumisen, toimittamista.
|
Traumakeskeinen CBT, jossa Internet-pohjainen hoito yhdistetään kasvokkain tapahtuviin istuntoihin terapeutin kanssa.
|
|
Active Comparator: Pidentynyt altistuminen
Kultastandardi Tf-CBT Pitkäaikainen altistuminen muodostaa kontrolliehdon.
Pitkäkestoisen altistuksen antavat koulutetut terapeutit valvonnassa todisteisiin perustuvaa käsikirjaa noudattaen ja toimitetaan kasvokkain 9–15 viikon ajan.
|
Kultastandardin mukainen traumakeskeinen CBT-hoito, joka toteutetaan kasvokkain terapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
Itse arvioidut PTSD-oireet.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 80, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän PTSD-oireita.
|
Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Itse arvioidut PTSD-oireet.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 80, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän PTSD-oireita.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Itse arvioidut PTSD-oireet.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 80, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän PTSD-oireita.
|
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Asteikolla 0–4 käytetään jokaista 30 kohtaa: (0 = oireeton, 1 = lievä/kynnysarvo, 2 = kohtalainen/kynnys, 3 = vaikea/merkittävästi kohonnut, 4 = äärimmäinen/vammauttava) |
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asteikolla 0–4 käytetään jokaista 30 kohtaa: (0 = oireeton, 1 = lievä/kynnysarvo, 2 = kohtalainen/kynnys, 3 = vaikea/merkittävästi kohonnut, 4 = äärimmäinen/vammauttava) |
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
PHQ-9 on lyhyt itsearviointiasteikko vakavan masennuksen seulomiseen DSMIV:n mukaan ja masennuksen nykyisen oiretason mittaamiseen. Min 0 max 27. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. PHQ-9:n yhdeksän ensimmäistä kohtaa vastaavat yhdeksää DSM-IV:n masennuksen kriteeriä. Kymmenes kohta on yksinkertainen funktioasteikko. Asteikkoa voidaan käyttää seulontaan DSM-IV:n mukaan masentuneen oireyhtymän kriteereille. Voit myös käyttää summapisteitä oireiden nykyisen tason mittana arvioidaksesi masennuksen syvyyttä ja seurataksesi kulkua ajan myötä. Ensimmäisen 9 kohdan asteikon asteikot pisteytetään 0–3 ja lasketaan yhteen. |
Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
PHQ-9 on lyhyt itsearviointiasteikko vakavan masennuksen seulomiseen DSMIV:n mukaan ja masennuksen nykyisen oiretason mittaamiseen. Min 0 max 27. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. PHQ-9:n yhdeksän ensimmäistä kohtaa vastaavat yhdeksää DSM-IV:n masennuksen kriteeriä. Kymmenes kohta on yksinkertainen funktioasteikko. Asteikkoa voidaan käyttää seulontaan DSM-IV:n mukaan masentuneen oireyhtymän kriteereille. Voit myös käyttää summapisteitä oireiden nykyisen tason mittana arvioidaksesi masennuksen syvyyttä ja seurataksesi kulkua ajan myötä. Ensimmäisen 9 kohdan asteikon asteikot pisteytetään 0–3 ja lasketaan yhteen. |
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
PHQ-9 on lyhyt itsearviointiasteikko vakavan masennuksen seulomiseen DSMIV:n mukaan ja masennuksen nykyisen oiretason mittaamiseen. Min 0 max 27. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. PHQ-9:n yhdeksän ensimmäistä kohtaa vastaavat yhdeksää DSM-IV:n masennuksen kriteeriä. Kymmenes kohta on yksinkertainen funktioasteikko. Asteikkoa voidaan käyttää seulontaan DSM-IV:n mukaan masentuneen oireyhtymän kriteereille. Voit myös käyttää summapisteitä oireiden nykyisen tason mittana arvioidaksesi masennuksen syvyyttä ja seurataksesi kulkua ajan myötä. Ensimmäisen 9 kohdan asteikon asteikot pisteytetään 0–3 ja lasketaan yhteen. |
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
GAD-7 on laite, joka on kehitetty auttamaan ihmisiä, joilla on ahdistuneisuusoireita, joita voidaan kuvata GAD:ksi. Testi on vain suuntaa-antava, eikä se koskaan korvaa lääkärikäyntiä ja tarkkaa diagnoosia. Kysymykset voivat auttaa asiakasta tunnistamaan mahdolliset ongelmat yhdessä lääkärin kanssa. Jos asiakas on jo GAD-hoidossa, voi myös olla hyödyllistä tehdä itsearviointi ajoittain hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Hyvä tilaisuus voi olla lääkärin tai psykologin uusintakäynnin yhteydessä ja sitä ennen tai vaihtoehtoisesti reseptin uusimisen yhteydessä. Asiakas voi tulostaa testituloksen ja viedä sen lääkärilleen. Seitsemän kysymystä pisteytetään 0:sta (Ei ollenkaan) 3:een (Päivittäin) ja lasketaan yhteen. Kokonaispistemäärä on siis välillä 0-21. |
Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
GAD-7 on laite, joka on kehitetty auttamaan ihmisiä, joilla on ahdistuneisuusoireita, joita voidaan kuvata GAD:ksi. Testi on vain suuntaa-antava, eikä se koskaan korvaa lääkärikäyntiä ja tarkkaa diagnoosia. Kysymykset voivat auttaa asiakasta tunnistamaan mahdolliset ongelmat yhdessä lääkärin kanssa. Jos asiakas on jo GAD-hoidossa, voi myös olla hyödyllistä tehdä itsearviointi ajoittain hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Hyvä tilaisuus voi olla lääkärin tai psykologin uusintakäynnin yhteydessä ja sitä ennen tai vaihtoehtoisesti reseptin uusimisen yhteydessä. Asiakas voi tulostaa testituloksen ja viedä sen lääkärilleen. Seitsemän kysymystä pisteytetään 0:sta (Ei ollenkaan) 3:een (Päivittäin) ja lasketaan yhteen. Kokonaispistemäärä on siis välillä 0-21. |
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
GAD-7 on laite, joka on kehitetty auttamaan ihmisiä, joilla on ahdistuneisuusoireita, joita voidaan kuvata GAD:ksi. Testi on vain suuntaa-antava, eikä se koskaan korvaa lääkärikäyntiä ja tarkkaa diagnoosia. Kysymykset voivat auttaa asiakasta tunnistamaan mahdolliset ongelmat yhdessä lääkärin kanssa. Jos asiakas on jo GAD-hoidossa, voi myös olla hyödyllistä tehdä itsearviointi ajoittain hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Hyvä tilaisuus voi olla lääkärin tai psykologin uusintakäynnin yhteydessä ja sitä ennen tai vaihtoehtoisesti reseptin uusimisen yhteydessä. Asiakas voi tulostaa testituloksen ja viedä sen lääkärilleen. Seitsemän kysymystä pisteytetään 0:sta (Ei ollenkaan) 3:een (Päivittäin) ja lasketaan yhteen. Kokonaispistemäärä on siis välillä 0-21. |
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
Itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata unettomuutta.
Lomakkeen tarkoituksena on saada nopeasti mittaus unihäiriöiden vakavuudesta.
Asteikko koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat nukahtamista, yöunta, varhaista heräämistä, levänneen oloa, kuinka unihäiriöt vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja kuinka unirytmi huolestuttaa henkilöä.
Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistujien on otettava kantaa siihen, kuinka he ovat kokeneet nukkumistottumuksiaan viimeisen kahden viikon aikana, ja ilmaista vastaukset viiden pisteen Likert-asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
Pisteet lasketaan sitten yhteen.
Yhteensä voi olla 0-28 pistettä.
Korkeat pisteet viittaavat vakavampiin unihäiriöihin.
|
Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata unettomuutta.
Lomakkeen tarkoituksena on saada nopeasti mittaus unihäiriöiden vakavuudesta.
Asteikko koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat nukahtamista, yöunta, varhaista heräämistä, levänneen oloa, kuinka unihäiriöt vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja kuinka unirytmi huolestuttaa henkilöä.
Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistujien on otettava kantaa siihen, kuinka he ovat kokeneet nukkumistottumuksiaan viimeisen kahden viikon aikana, ja ilmaista vastaukset viiden pisteen Likert-asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
Pisteet lasketaan sitten yhteen.
Yhteensä voi olla 0-28 pistettä.
Korkeat pisteet viittaavat vakavampiin unihäiriöihin.
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata unettomuutta.
Lomakkeen tarkoituksena on saada nopeasti mittaus unihäiriöiden vakavuudesta.
Asteikko koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat nukahtamista, yöunta, varhaista heräämistä, levänneen oloa, kuinka unihäiriöt vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja kuinka unirytmi huolestuttaa henkilöä.
Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistujien on otettava kantaa siihen, kuinka he ovat kokeneet nukkumistottumuksiaan viimeisen kahden viikon aikana, ja ilmaista vastaukset viiden pisteen Likert-asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
Pisteet lasketaan sitten yhteen.
Yhteensä voi olla 0-28 pistettä.
Korkeat pisteet viittaavat vakavampiin unihäiriöihin.
|
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko (WSAS)
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
WSAS on yksinkertainen, luotettava ja pätevä toimintahäiriön mitta. Se on herkkä ja hyödyllinen tulosmittaus, joka tarjoaa mahdollisuuden helposti tulkitaviin vertailuihin eri tutkimusten ja sairauksien välillä. WSAS:n maksimipistemäärä on 40, pienemmät pisteet ovat parempia. 5 kohdetta pisteytetään 0-8 välillä ei ollenkaan-hieman-varmasti-merkittävästi-erittäin-vakavasti |
Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko (WSAS)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
WSAS on yksinkertainen, luotettava ja pätevä toimintahäiriön mitta. Se on herkkä ja hyödyllinen tulosmittaus, joka tarjoaa mahdollisuuden helposti tulkitaviin vertailuihin eri tutkimusten ja sairauksien välillä. WSAS:n maksimipistemäärä on 40, pienemmät pisteet ovat parempia. 5 kohdetta pisteytetään 0-8 välillä ei ollenkaan-hieman-varmasti-merkittävästi-erittäin-vakavasti |
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko (WSAS)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
WSAS on yksinkertainen, luotettava ja pätevä toimintahäiriön mitta. Se on herkkä ja hyödyllinen tulosmittaus, joka tarjoaa mahdollisuuden helposti tulkitaviin vertailuihin eri tutkimusten ja sairauksien välillä. WSAS:n maksimipistemäärä on 40, pienemmät pisteet ovat parempia. 5 kohdetta pisteytetään 0-8 välillä ei ollenkaan-hieman-varmasti-merkittävästi-erittäin-vakavasti |
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
EUROQOL 5 -mitat (EQ5D)
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
EQ-5D [1] on kahdesta osasta koostuva instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua sairausprofiilista riippumatta.
Laite mittaa yleistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella.
Arvot ankkuroidaan arvoihin 1 (täysi kunto) ja 0 (tila yhtä huono kuin kuollut), kuten niiden käyttö taloudellisessa arvioinnissa edellyttää.
Arvot alle 0 edustavat terveydentilaa, jota pidetään huonompana kuin tila, joka on yhtä huono kuin kuollut.
EQ-5D-arvo tunnetaan joskus myös nimellä "indeksi", "pistemäärä" tai "apuohjelma".
|
Vaihto ennen interventiota välittömästi interventioon
|
|
EUROQOL 5 -mitat (EQ5D)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
EQ-5D [1] on kahdesta osasta koostuva instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua sairausprofiilista riippumatta.
Laite mittaa yleistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella.
Arvot ankkuroidaan arvoihin 1 (täysi kunto) ja 0 (tila yhtä huono kuin kuollut), kuten niiden käyttö taloudellisessa arvioinnissa edellyttää.
Arvot alle 0 edustavat terveydentilaa, jota pidetään huonompana kuin tila, joka on yhtä huono kuin kuollut.
EQ-5D-arvo tunnetaan joskus myös nimellä "indeksi", "pistemäärä" tai "apuohjelma".
|
Muutos ennen interventiota 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
EUROQOL 5 -mitat (EQ5D)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
EQ-5D [1] on kahdesta osasta koostuva instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua sairausprofiilista riippumatta.
Laite mittaa yleistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella.
Arvot ankkuroidaan arvoihin 1 (täysi kunto) ja 0 (tila yhtä huono kuin kuollut), kuten niiden käyttö taloudellisessa arvioinnissa edellyttää.
Arvot alle 0 edustavat terveydentilaa, jota pidetään huonompana kuin tila, joka on yhtä huono kuin kuollut.
EQ-5D-arvo tunnetaan joskus myös nimellä "indeksi", "pistemäärä" tai "apuohjelma".
|
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kysymyksiä työtilanteesta
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Itse rakennettuja työhön, työllisyyteen ja sairauslomiin liittyviä kysymyksiä arvioimaan, missä määrin osallistuja on työskennellyt viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Ennen interventiota
|
|
Kysymyksiä työtilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itse rakennettuja työhön, työllisyyteen ja sairauslomiin liittyviä kysymyksiä arvioimaan, missä määrin osallistuja on työskennellyt viimeisen 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kysymyksiä työtilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itse rakennettuja työhön, työllisyyteen ja sairauslomiin liittyviä kysymyksiä arvioimaan, missä määrin osallistuja on työskennellyt viimeisen 6 kuukauden aikana
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Rekisteritiedot kustannustehokkuusanalyysiä varten
Aikaikkuna: Intervention jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
|
Intervention jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
|
Posttraumaattisten kognitioiden inventaario (PTCI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Posttraumatic Cognitions Inventory mittaa negatiivisia PTSD:hen liittyviä kognitioita itsestään, muista ja syyllisyydestä.
36 kohdetta arviolta 1 = Täysin eri mieltä; 2 = Täysin eri mieltä; 3 = Olen jossain määrin eri mieltä; 4 = neutraali; 5 = samaa mieltä jossain määrin; 6 = samaa mieltä suurelta osin; 7 = Täysin samaa mieltä
|
Ennen interventiota
|
|
Posttraumaattisten kognitioiden inventaario (PTCI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
Posttraumatic Cognitions Inventory mittaa negatiivisia PTSD:hen liittyviä kognitioita itsestään, muista ja syyllisyydestä.
36 kohdetta arviolta 1 = Täysin eri mieltä; 2 = Täysin eri mieltä; 3 = Olen jossain määrin eri mieltä; 4 = neutraali; 5 = samaa mieltä jossain määrin; 6 = samaa mieltä suurelta osin; 7 = Täysin samaa mieltä
|
6 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
|
Posttraumaattisten kognitioiden inventaario (PTCI)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Posttraumatic Cognitions Inventory mittaa negatiivisia PTSD:hen liittyviä kognitioita itsestään, muista ja syyllisyydestä.
36 kohdetta arviolta 1 = Täysin eri mieltä; 2 = Täysin eri mieltä; 3 = Olen jossain määrin eri mieltä; 4 = neutraali; 5 = samaa mieltä jossain määrin; 6 = samaa mieltä suurelta osin; 7 = Täysin samaa mieltä
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Posttraumaattisten kognitioiden inventaario (PTCI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Posttraumatic Cognitions Inventory mittaa negatiivisia PTSD:hen liittyviä kognitioita itsestään, muista ja syyllisyydestä.
36 kohdetta arviolta 1 = Täysin eri mieltä; 2 = Täysin eri mieltä; 3 = Olen jossain määrin eri mieltä; 4 = neutraali; 5 = samaa mieltä jossain määrin; 6 = samaa mieltä suurelta osin; 7 = Täysin samaa mieltä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Posttraumaattisten kognitioiden inventaario (PTCI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Posttraumatic Cognitions Inventory mittaa negatiivisia PTSD:hen liittyviä kognitioita itsestään, muista ja syyllisyydestä.
36 kohdetta arviolta 1 = Täysin eri mieltä; 2 = Täysin eri mieltä; 3 = Olen jossain määrin eri mieltä; 4 = neutraali; 5 = samaa mieltä jossain määrin; 6 = samaa mieltä suurelta osin; 7 = Täysin samaa mieltä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
19 kohteen inventaario, joka arvioi toimintahäiriöisten kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden käyttöä vastauksena trauman tunkeutumiseen.
Jokainen tuote on itse arvioitu 0-3 ja yhteenveto.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tunkeutumisia.
|
Ennen interventiota
|
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
19 kohteen inventaario, joka arvioi toimintahäiriöisten kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden käyttöä vastauksena trauman tunkeutumiseen.
Jokainen tuote on itse arvioitu 0-3 ja yhteenveto.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tunkeutumisia.
|
6 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
19 kohteen inventaario, joka arvioi toimintahäiriöisten kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden käyttöä vastauksena trauman tunkeutumiseen.
Jokainen tuote on itse arvioitu 0-3 ja yhteenveto.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tunkeutumisia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
19 kohteen inventaario, joka arvioi toimintahäiriöisten kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden käyttöä vastauksena trauman tunkeutumiseen.
Jokainen tuote on itse arvioitu 0-3 ja yhteenveto.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tunkeutumisia.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
19 kohteen inventaario, joka arvioi toimintahäiriöisten kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden käyttöä vastauksena trauman tunkeutumiseen.
Jokainen tuote on itse arvioitu 0-3 ja yhteenveto.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tunkeutumisia.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Internet-interventio Potilas Adherence Scale (iiPAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
Työkalu, jolla mitataan Internetin kautta toimitettujen käyttäytymisinterventioiden noudattamista.
7 kohdetta arvosanat 0-4 ja yhteenveto.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hoitoon sitoutumista.
|
6 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
|
Internet-interventio Potilas Adherence Scale (iiPAS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Työkalu, jolla mitataan Internetin kautta toimitettujen käyttäytymisinterventioiden noudattamista.
7 kohdetta arvosanat 0-4 ja yhteenveto.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hoitoon sitoutumista.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itsearvioitu kyselylomake hoitoon tyytyväisyyden arvioimiseksi.
8 kohdetta arvosanat 1-4 ja yhteenveto.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä.
Asteikko 0-32
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
itsearviointilomake psykologisen hoidon kielteisten vaikutusten mittaamiseksi NEQ koostuu 20 väitteestä, joihin vastataan 0-4 Likert-asteikolla.
Lisäksi on avoin kysymys sellaisten kielteisten vaikutusten tunnistamisesta, jotka eivät sisälly itseraporttilomakkeeseen, mutta joilla voi olla teoreettista tai kliinistä merkitystä.
Lisäksi vastaajaa pyydetään vastaamaan, johtuivatko kokemansa kielteiset vaikutukset saamastaan hoidosta tai muista olosuhteista.
Asteikko vaihtelee 0-80, korkeammat pisteet osoittavat enemmän negatiivisia vaikutuksia.
Asteikko on kuitenkin enemmän kuvaava kuin suunniteltu negatiivisten vaikutusten laskemiseen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
uskottavuus/odotuskysely
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
Uskottavuus/odotukset-kysely (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) on psykoterapiatutkimuksessa laajimmin käytetty hoidon uskottavuuden ja odotuksen mitta, ja se on Borkovecin ja Naun (1972) kehittämän alkuperäisen asteikon versio.
Tämä päivitetty versio sisältää 6 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1–9 tai 0–100 %, kohteen mukaan.
Tämä tarkistettu asteikko, jota käytettiin tässä tutkimuksessa, on alistettu tekijäanalyysille, jonka tulokset osoittavat, että kohteet kuormittavat kaksi erillistä uskottavuuden ja odotuksen tekijää (Devilly & Borkovec, 2000).
Asteikon kolme ensimmäistä kohtaa kuormittavat uskottavuustekijää ja kolme viimeistä kohtaa odotuskerrointa.
Uskottavuusasteikon vaihteluvälit 0–9 korkeammat arvosanat osoittavat enemmän uskottavuutta.
Odotusasteikko vaihtelee välillä 0-100 korkeammat arvosanat osoittavat suuremman odotuksen hoidon vaikutuksesta.
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
|
Kansainvälinen Traumakysely
Aikaikkuna: Osallistujien interventioon edeltävä toimenpide sisälsi 2025
|
Kansainvälinen Traumakysely (ITQ) arvioi ICD-11:n mukaisia PTSD- ja monimutkaisen PTSD-oireita käyttäen 12 oirekohtaista kysymystä (kuusi PTSD- ja kuusi DSO-kysymystä). Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-4 (0 = Ei lainkaan, 4 = Äärimmäisen paljon). PTSD- ja DSO-oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. ITQ sisältää myös kolme toiminnallisen haitan arviointikohtaa, jotka arvioidaan asteikolla 0-4. Näitä käytetään todennäköisen PTSD:n tai monimutkaisen PTSD:n diagnoosimäärittelyyn ICD-11-kriteerien mukaisesti.
|
Osallistujien interventioon edeltävä toimenpide sisälsi 2025
|
|
Kansainvälinen traumakysely
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen vuoden 2025 osallistujille
|
Kansainvälinen Traumakysely (ITQ) arvioi ICD-11:n mukaisia PTSD- ja monimutkaisen PTSD-oireita käyttäen 12 oirekohtaista kysymystä (kuusi PTSD-kohtaa, kuusi DSO-kohtaa), joista kukin arvioidaan asteikolla 0–4 (0 = Ei lainkaan, 4 = Erittäin paljon).
PTSD- ja DSO-vaikeusasteet vaihtelevat 0–24 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikeusastetta.
ITQ sisältää myös kolme toiminnallisen haitan kohtaa, jotka arvioidaan asteikolla 0–4, ja niitä käytetään todennäköisen PTSD:n/CPTSD:n diagnoosimäärittelyyn ICD-11-kriteerien mukaisesti.
|
Välittömästi intervention jälkeen vuoden 2025 osallistujille
|
|
Kansainvälinen Traumakysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta osallistujille, jotka on sisällytetty 2025
|
Kansainvälinen Traumakysely (ITQ) arvioi ICD-11 PTSD:ää ja kompleksista PTSD:ää käyttäen 12 oirekohdetta (kuusi PTSD:lle, kuusi DSO:lle), joista kukin arvioidaan asteikolla 0–4 (0 = ei lainkaan, 4 = erittäin paljon). PTSD:n ja DSO:n vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. ITQ sisältää myös kolme toiminnallista haitta-ainetta, jotka arvioidaan asteikolla 0–4, ja joita käytetään todennäköisen PTSD:n/CPTSD:n diagnostiseen määrittämiseen ICD-11-kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta interventiosta osallistujille, jotka on sisällytetty 2025
|
|
Kansainvälinen Traumakysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiojälkeisestä seurannasta vuoden 2025 osallistujille
|
Kansainvälinen traumakysely (ITQ) arvioi ICD-11:n mukaisia PTSD- ja kompleksi-PTSD-oireita käyttäen 12 oirekohdetta (kuusi PTSD:lle, kuusi DSO:lle), joista jokainen arvioidaan asteikolla 0-4 (0 = ei lainkaan, 4 = erittäin paljon).
PTSD:n ja DSO:n vaikeusasteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikeusastetta.
ITQ sisältää myös kolme toiminnallista haittaa mittaavaa kohdetta asteikolla 0-4, joita käytetään ICD-11-kriteerien mukaisen todennäköisen PTSD:n/CPTSD:n diagnoosimäärittelyyn.
|
12 kuukautta interventiojälkeisestä seurannasta vuoden 2025 osallistujille
|
|
Autonomia, joustavuus ja liittoutumisen asteikko (tutkimukseen liittyvä mittari)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen vuoden 2025 osallistujille
|
Tämä tutkimukseen liittyvä itsearviointimenetelmä arvioi kolmea prosessiin liittyvää ulottuvuutta sekoitetussa kognitiivis-käyttäytymisterapiassa: Autonomia, Joustavuus ja Terapeuttinen liittoutuma. Asteikko sisältää 8 kohdetta, joista jokainen arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = "En lainkaan samaa mieltä" - 7 = "Täysin samaa mieltä"), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia tasoja vastaavassa konstruktissa. Mittari koostuu kolmesta ala-asteikosta: Autonomia (3 kohdetta): koettu vaikutusvalta hoidon sisältöön ja menetelmiin. Joustavuus (2 kohdetta): koettu kyky mukauttaa hoidon ajoitusta, tahtia ja muotoa. Terapeuttinen liittoutuma (3 kohdetta): koettu emotionaalinen tuki, ymmärrys ja jaetut tavoitteet terapeutin kanssa. Ala-asteikkojen pisteet lasketaan vastaavien kohteiden keskiarvona tai summana; kokonaispistemäärää ei käytetä. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen vuoden 2025 osallistujille
|
|
Autonomian, Joustavuuden ja Liittoutumisen Mittari (tutkimukseen liittyvä mittari)
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen osallistujille, jotka sisältyivät 2025
|
Tämä tutkimukseen erityisesti kehitetty itsearviointimenetelmä arvioi potilaiden koettua pätevyyttä, oppimista ja kykyä soveltaa terapiataitoja sekoitettua PTSD:n kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) seuranneena. Asteikko sisältää 9 kohdetta, joista jokainen arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = "En lainkaan samaa mieltä" - 7 = "Täysin samaa mieltä"), korkeammat pisteet osoittaen suurempaa koettua pätevyyttä ja oppimista. Menetelmä kuvastaa potilaiden luottamusta hoitostrategioiden käytössä, PTSD:hen liittyvien oireiden hallinnassa, aikaisemmin välteltyjen tilanteiden lähestymisessä sekä arvostettujen toimintojen harjoittamisessa. Pisteitä tarkastellaan kohde- tai asteikkotasolla; ennalta määriteltyjä ala-asteikkoja tai kokonaispistemäärää ei käytetä. |
Välittömästi interventioiden jälkeen osallistujille, jotka sisältyivät 2025
|
|
Autonomian, Joustavuuden ja Liittouman Mittari (tutkimukseen erityinen mittari)
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen vuoden 2025 osallistujille
|
Tämä tutkimukseen liittyvä itsearviointimenetelmä arvioi potilaiden koettua pätevyyttä, oppimista ja kykyä soveltaa terapeuttisia taitoja sekoitetun PTSD:n KPT-hoidon jälkeen. Asteikko sisältää 9 kohdetta, joista kukin arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "En ole lainkaan samaa mieltä" - 7 = "Olen täysin samaa mieltä"), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua pätevyyttä ja oppimista. Menetelmä mittaa potilaiden luottamusta hoitostrategioiden käyttöön, PTSD-oireiden hallintaan, aiemmin välteltyjen tilanteiden lähestymiseen sekä arvokkaisiin toimintoihin osallistumiseen. Pisteitä tarkastellaan kohde- tai asteikkotasolla; ennalta määriteltyjä ala-asteikkoja tai kokonaispistemäärää ei käytetä. |
6 kuukautta interventioiden jälkeen vuoden 2025 osallistujille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-07130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .