- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05758987
Smíšená léčba pro PTSD: Nový formát počítačově asistované kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na traumata
Hodnocení smíšené KBT pro PTSD v pravidelné péči: Nový formát počítačově asistované kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Randomizovaná kontrolovaná zkouška non-inferiority, která testuje, zda nová experimentální kognitivně behaviorální terapie zaměřená na smíšené trauma (B-TF-CBT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) není horší než kontrola zlatého standardu s prodlouženou expozicí (PE).
Výzkumná otázka a hypotéza Může smíšená léčba přinést výsledky, které nejsou horší než tváří v tvář TF-CBT pacientům s PTSD, pokud jsou aplikovány v běžné zdravotní péči s ohledem na příznaky PTSD, depresi, úzkost, problémy se spánkem, kvalitu života a obecné fungování? Hypotézou je, že smíšená TF-CBT nebude horší než standardní TF-CBT u pacientů s PTSD, a to přímo po léčbě i po 12měsíčním sledování. Studie bude provedena na 3-6 ambulancích v regionu Stockholm ve Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ke studiu účinků se výzkumníci zaměřují na provedení randomizované kontrolované studie (RCT), která srovnává smíšenou léčbu s protokolem TF-CBT tváří v tvář založeným na důkazech, Prolongovaná expozice.
Údaje týkající se příznaků PTSD budou shromažďovány pomocí kontrolního seznamu PTSD pro diagnostický a statistický manuál 5 (DSM-5; PCL-5), který bude primárním měřítkem výsledku. Dále budou symptomy PTSD měřeny pomocí klinicky administrované škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5), deprese PHQ-9, symptomy úzkosti s GAD-7, kvalita života pomocí škály pro přizpůsobení se práci a sociálnímu styku (WSAS) a spát s indexem závažnosti insomnie (ISI). Výsledky budou distribuovány před, během, po a 12 měsíců po léčbě.
K analýze dat bude pro primární výslednou proměnnou použita analýza non-inferiority. Prvním krokem v této analýze bude stanovení, jaký rozdíl v průměrném skóre na PCL-5 mezi těmito dvěma způsoby léčby je tolerován, aby se dospělo k závěru, že intervence jsou stejně účinné (rozpětí non-inferiority). Při porovnávání účinků léčby bude použit jednostranný t-test s 95% intervalem spolehlivosti, aby se zjistilo, zda spodní hranice intervalu pro experimentální léčbu (směsná léčba) leží mimo hranici non-inferiority. Pokud je spodní hranice v mezích non-inferiority, je experimentální léčba interpretována jako non-inferiorní než standardní léčba (TF-CBT).
Hodnota našeho rozpětí non-inferiority bude vycházet ze stanovené minimální změny ve skóre požadované pro spolehlivou změnu v primárním ukazateli výsledku a také na velikosti účinku (Cohenovo d) pozorované v předchozí studii TF-CBT (29). Jako první krok k určení našeho rozpětí non-inferiority provedli vyšetřovatelé výpočet zahrnující následující odhady: Skóre po léčbě primárního měření z referenční léčby, které bylo 15,80 se standardní odchylkou 15,97 (předpokládali jsme, že naše léčba přinese výsledky stejný post-skóre). 7, což je skóre mezi stanoveným minimálním rozdílem na primárním výstupním měření požadovaném pro spolehlivou změnu (spolehlivá změna = mezi 5 a 10 body). 7 bodů na primární měřítko výsledku je tedy rozpětí non-inferiority ve skutečném skóre. Určení těchto čísel v kalkulačce velikosti efektu přineslo výsledek 0,4. To ukazuje, že při očekávání nulového rozdílu ve velikosti účinku mezi dvěma způsoby léčby ve srovnání je tolerované rozpětí non-inferiority v Cohenově d 0,4.
K odhadu požadované velikosti vzorku byly dále provedeny přísné výpočty výkonu ve spolupráci s odborníkem na statistickou analýzu s použitím přístupu založeného na simulaci s použitím dvouúrovňového lineárního modelu smíšených efektů s použitím odhadů z referenčního modelu TF-CBT. v šesti hodnotících bodech. Složky rozptylu, které byly začleněny do analýzy, byly náhodný průsečík, náhodné sklony a zbytkový rozptyl. Výpočet síly ukázal, že se 78 účastníky v každé léčebné skupině a 20% mírou odpadnutí bylo dosaženo 80% síly, za předpokladu non-inferiority margin 7 bodů a α = 0,05.
Spojitá data budou analyzována pomocí modelů smíšených efektů nebo t-testů, dichotomická data pomocí chí-kvadrát testů. V modelové analýze smíšených efektů rozdílů mezi skupinami bude hlavním odhadem interakční efekt skupiny a času. Vyšetřovatelé také vypočítají velikosti účinků pomocí Cohenova d na základě sdružených standardních odchylek. Míra remise bude vypočítána pomocí cut-off 38 na PCL-5. Bude měřen podíl pacientů, kteří provedou klinicky významnou změnu a spolehlivou změnu podle Jacobsonova a Truaxova algoritmu. Dichotomická data remise budou také analyzována s analýzou přežití, kde se vypočítá čas do remise a porovná se mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefonní číslo: 0708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johan Lundin, PhD student
- E-mail: Johan.lundin.1@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefonní číslo: +46708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
-
Kontakt:
- Johan Lundin, PhD student
- Telefonní číslo: Johan.lundin.1@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PTSD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 jako primární problém
- ≥ 18 let
- Základní znalost švédštiny mluvením a psaním
- Žádná jiná psychologická léčba současně
- Žádné neustálé hrozby nebo násilí
- Při léčbě antidepresivy stabilní dávka 6 týdnů před zahájením léčby
- Mít přístup k internetu a počítači
- Ochota/schopnost zúčastnit se po obdržení informací o tom, co účast obnáší
Kritéria vyloučení:
- Jiná diagnóza nebo problém je hodnocen jako primární k PTSD
- Střední až těžké riziko sebevraždy
- PTSD z dětského traumatu, které si dotyčný nepamatuje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na smíšená traumata (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT sdílí klíčové funkce s internetovým CBT (I-CBT) v tom, že je založen na digitální podpoře dostupné pro pacienta.
Tato digitální podpora vybavuje smíšenou léčbu stejnými navrhovanými výhodami jako I-CBT, pokud jde o zlepšení dostupnosti léčby, adherenci a zkrácení času terapeuta.
Kromě toho zahrnuje 6 osobních setkání jednou za dva týdny pro usnadnění a rozšíření dodání náročnějších součástí TF-CBT, jako je expozice paměti.
|
CBT zaměřená na traumata, kde se internetová léčba mísí s osobními sezeními s terapeutem.
|
|
Aktivní komparátor: Delší doba vystavení
Zlatý standard Tf-CBT Dlouhodobá expozice bude představovat kontrolní podmínku.
Prodlouženou expozici zajistí vyškolení terapeuti pod dohledem, kteří se budou řídit manuálem založeným na důkazech, který bude doručen tváří v tvář po dobu 9-15 týdnů.
|
Zlatý standard CBT zaměřený na trauma, který se provádí osobními sezeními s terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy 5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
Samohodnocené příznaky PTSD.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 80, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků PTSD.
|
Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy 5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
Samohodnocené příznaky PTSD.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 80, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků PTSD.
|
Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy 5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
Samohodnocené příznaky PTSD.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 80, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků PTSD.
|
Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) prováděná lékařem
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
Pro každou z 30 položek se používá škála 0-4: (0 = nepřítomnost příznaků, 1 = mírné/podprahové, 2 = střední/prahové, 3= těžké/výrazně zvýšené, 4 = extrémní/zneschopňující) |
1 týden po zásahu
|
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) prováděná lékařem
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Pro každou z 30 položek se používá škála 0-4: (0 = nepřítomnost příznaků, 1 = mírné/podprahové, 2 = střední/prahové, 3= těžké/výrazně zvýšené, 4 = extrémní/zneschopňující) |
12 měsíců po zásahu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
PHQ-9 je stručná škála sebehodnocení pro screening velké deprese podle DSMIV a měření aktuální úrovně příznaků deprese. Min 0 max 27. Vyšší skóre znamená více příznaků. Prvních devět položek v PHQ-9 odpovídá devíti kritériím deprese v DSM-IV. Desátou položkou je jednoduchá funkční stupnice. Škálu lze použít jako screening kritérií pro přítomnost depresivního syndromu podle DSM-IV. Součtové skóre můžete také použít jako měřítko aktuální úrovně příznaků k posouzení hloubky deprese a sledování průběhu v průběhu času. Kroky stupnice pro prvních 9 položek jsou hodnoceny od 0 do 3 a sečteny. |
Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
PHQ-9 je stručná škála sebehodnocení pro screening velké deprese podle DSMIV a měření aktuální úrovně příznaků deprese. Min 0 max 27. Vyšší skóre znamená více příznaků. Prvních devět položek v PHQ-9 odpovídá devíti kritériím deprese v DSM-IV. Desátou položkou je jednoduchá funkční stupnice. Škálu lze použít jako screening kritérií pro přítomnost depresivního syndromu podle DSM-IV. Součtové skóre můžete také použít jako měřítko aktuální úrovně příznaků k posouzení hloubky deprese a sledování průběhu v průběhu času. Kroky stupnice pro prvních 9 položek jsou hodnoceny od 0 do 3 a sečteny. |
Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
PHQ-9 je stručná škála sebehodnocení pro screening velké deprese podle DSMIV a měření aktuální úrovně příznaků deprese. Min 0 max 27. Vyšší skóre znamená více příznaků. Prvních devět položek v PHQ-9 odpovídá devíti kritériím deprese v DSM-IV. Desátou položkou je jednoduchá funkční stupnice. Škálu lze použít jako screening kritérií pro přítomnost depresivního syndromu podle DSM-IV. Součtové skóre můžete také použít jako měřítko aktuální úrovně příznaků k posouzení hloubky deprese a sledování průběhu v průběhu času. Kroky stupnice pro prvních 9 položek jsou hodnoceny od 0 do 3 a sečteny. |
Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
GAD-7 je nástroj vyvinutý na pomoc lidem, kteří mají příznaky úzkosti, které lze popsat jako GAD. Test je pouze orientační a nikdy nemůže nahradit návštěvu lékaře a přesnou diagnostiku. Otázky mohou zákazníkovi pomoci při identifikaci případných problémů společně se svým lékařem. Pokud klient již podstupuje léčbu GAD, může být také užitečné čas od času provést sebehodnocení, aby se zhodnotil účinek léčby. Dobrá příležitost může být v souvislosti a před návratovou návštěvou lékaře nebo psychologa nebo alternativně v souvislosti s obnovením receptu. Zákazník si může výsledek testu vytisknout a odnést svému lékaři. Sedm otázek je hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 3 (denně) a sečteno. Celkové skóre je tedy v rozmezí 0-21. |
Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
GAD-7 je nástroj vyvinutý na pomoc lidem, kteří mají příznaky úzkosti, které lze popsat jako GAD. Test je pouze orientační a nikdy nemůže nahradit návštěvu lékaře a přesnou diagnostiku. Otázky mohou zákazníkovi pomoci při identifikaci případných problémů společně se svým lékařem. Pokud klient již podstupuje léčbu GAD, může být také užitečné čas od času provést sebehodnocení, aby se zhodnotil účinek léčby. Dobrá příležitost může být v souvislosti a před návratovou návštěvou lékaře nebo psychologa nebo alternativně v souvislosti s obnovením receptu. Zákazník si může výsledek testu vytisknout a odnést svému lékaři. Sedm otázek je hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 3 (denně) a sečteno. Celkové skóre je tedy v rozmezí 0-21. |
Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
GAD-7 je nástroj vyvinutý na pomoc lidem, kteří mají příznaky úzkosti, které lze popsat jako GAD. Test je pouze orientační a nikdy nemůže nahradit návštěvu lékaře a přesnou diagnostiku. Otázky mohou zákazníkovi pomoci při identifikaci případných problémů společně se svým lékařem. Pokud klient již podstupuje léčbu GAD, může být také užitečné čas od času provést sebehodnocení, aby se zhodnotil účinek léčby. Dobrá příležitost může být v souvislosti a před návratovou návštěvou lékaře nebo psychologa nebo alternativně v souvislosti s obnovením receptu. Zákazník si může výsledek testu vytisknout a odnést svému lékaři. Sedm otázek je hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 3 (denně) a sečteno. Celkové skóre je tedy v rozmezí 0-21. |
Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
Self-report dotazník určený k měření nespavosti.
Účelem formuláře je rychle získat míru závažnosti problémů se spánkem.
Škála se skládá ze 7 otázek, které hodnotí usínání, spánek během noci, brzké probuzení, pocit odpočinku, jak problémy se spánkem ovlivňují každodenní život a jak spánkový režim jedince znepokojuje.
U každé otázky musí účastníci zaujmout stanovisko k tomu, jak prožívali své spánkové návyky v posledních dvou týdnech, a poté označit odpovědi na pětibodové Likertově škále od 0 do 4, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“.
Body se pak sčítají.
Celkový počet může být od 0 do 28 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na vážnější problémy se spánkem.
|
Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
Self-report dotazník určený k měření nespavosti.
Účelem formuláře je rychle získat míru závažnosti problémů se spánkem.
Škála se skládá ze 7 otázek, které hodnotí usínání, spánek během noci, brzké probuzení, pocit odpočinku, jak problémy se spánkem ovlivňují každodenní život a jak spánkový režim jedince znepokojuje.
U každé otázky musí účastníci zaujmout stanovisko k tomu, jak prožívali své spánkové návyky v posledních dvou týdnech, a poté označit odpovědi na pětibodové Likertově škále od 0 do 4, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“.
Body se pak sčítají.
Celkový počet může být od 0 do 28 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na vážnější problémy se spánkem.
|
Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
Self-report dotazník určený k měření nespavosti.
Účelem formuláře je rychle získat míru závažnosti problémů se spánkem.
Škála se skládá ze 7 otázek, které hodnotí usínání, spánek během noci, brzké probuzení, pocit odpočinku, jak problémy se spánkem ovlivňují každodenní život a jak spánkový režim jedince znepokojuje.
U každé otázky musí účastníci zaujmout stanovisko k tomu, jak prožívali své spánkové návyky v posledních dvou týdnech, a poté označit odpovědi na pětibodové Likertově škále od 0 do 4, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“.
Body se pak sčítají.
Celkový počet může být od 0 do 28 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na vážnější problémy se spánkem.
|
Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
WSAS je jednoduché, spolehlivé a platné měřítko zhoršeného fungování. Je to citlivé a užitečné měřítko výsledků, které nabízí potenciál pro snadno interpretovatelné srovnání napříč studiemi a poruchami. Maximální skóre WSAS je 40, nižší skóre je lepší. Těchto 5 položek je hodnoceno 0-8 v rozsahu od vůbec ne-nepatrně-určitě-výrazně-velmi-těžce |
Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
WSAS je jednoduché, spolehlivé a platné měřítko zhoršeného fungování. Je to citlivé a užitečné měřítko výsledků, které nabízí potenciál pro snadno interpretovatelné srovnání napříč studiemi a poruchami. Maximální skóre WSAS je 40, nižší skóre je lepší. Těchto 5 položek je hodnoceno 0-8 v rozsahu od vůbec ne-nepatrně-určitě-výrazně-velmi-těžce |
Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
WSAS je jednoduché, spolehlivé a platné měřítko zhoršeného fungování. Je to citlivé a užitečné měřítko výsledků, které nabízí potenciál pro snadno interpretovatelné srovnání napříč studiemi a poruchami. Maximální skóre WSAS je 40, nižší skóre je lepší. Těchto 5 položek je hodnoceno 0-8 v rozsahu od vůbec ne-nepatrně-určitě-výrazně-velmi-těžce |
Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
|
Rozměry EUROQOL 5 (EQ5D)
Časové okno: Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
EQ-5D [1] je nástroj, který se skládá ze dvou částí a měří kvalitu života související se zdravím bez ohledu na profil onemocnění.
Přístroj měří celkový zdravotní stav v pěti dimenzích.
Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení.
Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako smrt.
Hodnota EQ-5D je také někdy známá jako „index“, „skóre“ nebo „utilita“.
|
Změna z před zásahem na bezprostředně po zásahu
|
|
Rozměry EUROQOL 5 (EQ5D)
Časové okno: Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
EQ-5D [1] je nástroj, který se skládá ze dvou částí a měří kvalitu života související se zdravím bez ohledu na profil onemocnění.
Přístroj měří celkový zdravotní stav v pěti dimenzích.
Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení.
Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako smrt.
Hodnota EQ-5D je také někdy známá jako „index“, „skóre“ nebo „utilita“.
|
Změna z před intervencí na 6 měsíců po intervenci
|
|
Rozměry EUROQOL 5 (EQ5D)
Časové okno: Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
EQ-5D [1] je nástroj, který se skládá ze dvou částí a měří kvalitu života související se zdravím bez ohledu na profil onemocnění.
Přístroj měří celkový zdravotní stav v pěti dimenzích.
Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení.
Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako smrt.
Hodnota EQ-5D je také někdy známá jako „index“, „skóre“ nebo „utilita“.
|
Změna z před intervencí na 12 měsíců po intervenci
|
|
Dotazy k pracovní situaci
Časové okno: Před zásahem
|
Vlastní otázky týkající se práce, zaměstnání a pracovní neschopnosti s cílem vyhodnotit, do jaké míry účastník pracoval posledních 6 měsíců
|
Před zásahem
|
|
Dotazy k pracovní situaci
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Vlastní otázky týkající se práce, zaměstnání a pracovní neschopnosti s cílem vyhodnotit, do jaké míry účastník pracoval posledních 6 měsíců
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Dotazy k pracovní situaci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Vlastní otázky týkající se práce, zaměstnání a pracovní neschopnosti s cílem vyhodnotit, do jaké míry účastník pracoval posledních 6 měsíců
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Data registru pro analýzu efektivnosti nákladů
Časové okno: Během 12 měsíců po intervenci
|
|
Během 12 měsíců po intervenci
|
|
Posttraumatický kognitivní inventář (PTCI)
Časové okno: Před zásahem
|
Posttraumatic Cognitions Inventory měří negativní kognice související s PTSD o sobě, druhých a vině.
36 položek hodnoceno od 1 = zcela nesouhlasím; 2 = silně nesouhlasím; 3 = do určité míry nesouhlasím; 4 = neutrální; 5 = do určité míry souhlasím; 6 = do značné míry souhlasím; 7 = Naprostý souhlas
|
Před zásahem
|
|
Posttraumatický kognitivní inventář (PTCI)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení intervence
|
Posttraumatic Cognitions Inventory měří negativní kognice související s PTSD o sobě, druhých a vině.
36 položek hodnoceno od 1 = zcela nesouhlasím; 2 = silně nesouhlasím; 3 = do určité míry nesouhlasím; 4 = neutrální; 5 = do určité míry souhlasím; 6 = do značné míry souhlasím; 7 = Naprostý souhlas
|
6 týdnů po zahájení intervence
|
|
Posttraumatický kognitivní inventář (PTCI)
Časové okno: ihned po zásahu
|
Posttraumatic Cognitions Inventory měří negativní kognice související s PTSD o sobě, druhých a vině.
36 položek hodnoceno od 1 = zcela nesouhlasím; 2 = silně nesouhlasím; 3 = do určité míry nesouhlasím; 4 = neutrální; 5 = do určité míry souhlasím; 6 = do značné míry souhlasím; 7 = Naprostý souhlas
|
ihned po zásahu
|
|
Posttraumatický kognitivní inventář (PTCI)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Posttraumatic Cognitions Inventory měří negativní kognice související s PTSD o sobě, druhých a vině.
36 položek hodnoceno od 1 = zcela nesouhlasím; 2 = silně nesouhlasím; 3 = do určité míry nesouhlasím; 4 = neutrální; 5 = do určité míry souhlasím; 6 = do značné míry souhlasím; 7 = Naprostý souhlas
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Posttraumatický kognitivní inventář (PTCI)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Posttraumatic Cognitions Inventory měří negativní kognice související s PTSD o sobě, druhých a vině.
36 položek hodnoceno od 1 = zcela nesouhlasím; 2 = silně nesouhlasím; 3 = do určité míry nesouhlasím; 4 = neutrální; 5 = do určité míry souhlasím; 6 = do značné míry souhlasím; 7 = Naprostý souhlas
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Dotazník odezvy na narušení (RIQ)
Časové okno: Před zásahem
|
19položkový inventář, který hodnotí použití dysfunkčních kognitivních a behaviorálních strategií v reakci na vniknutí traumatu.
Každá položka má vlastní hodnocení od 0 do 3 a shrnutí.
Nižší skóre znamená méně průniků.
|
Před zásahem
|
|
Dotazník odezvy na narušení (RIQ)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení intervence
|
19položkový inventář, který hodnotí použití dysfunkčních kognitivních a behaviorálních strategií v reakci na vniknutí traumatu.
Každá položka má vlastní hodnocení od 0 do 3 a shrnutí.
Nižší skóre znamená méně průniků.
|
6 týdnů po zahájení intervence
|
|
Dotazník odezvy na narušení (RIQ)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
19položkový inventář, který hodnotí použití dysfunkčních kognitivních a behaviorálních strategií v reakci na vniknutí traumatu.
Každá položka má vlastní hodnocení od 0 do 3 a shrnutí.
Nižší skóre znamená méně průniků.
|
Ihned po zásahu
|
|
Dotazník odezvy na narušení (RIQ)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
19položkový inventář, který hodnotí použití dysfunkčních kognitivních a behaviorálních strategií v reakci na vniknutí traumatu.
Každá položka má vlastní hodnocení od 0 do 3 a shrnutí.
Nižší skóre znamená méně průniků.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník odezvy na narušení (RIQ)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
19položkový inventář, který hodnotí použití dysfunkčních kognitivních a behaviorálních strategií v reakci na vniknutí traumatu.
Každá položka má vlastní hodnocení od 0 do 3 a shrnutí.
Nižší skóre znamená méně průniků.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Škála přilnavosti pacientů na internetu (iiPAS)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení intervence
|
Nástroj pro měření adherence k behaviorálním intervencím poskytovaným internetem.
7 položek hodnoceno 0-4 a shrnuto.
Nižší skóre ukazuje na menší adherenci k léčbě.
|
6 týdnů po zahájení intervence
|
|
Škála přilnavosti pacientů na internetu (iiPAS)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Nástroj pro měření adherence k behaviorálním intervencím poskytovaným internetem.
7 položek hodnoceno 0-4 a shrnuto.
Nižší skóre ukazuje na menší adherenci k léčbě.
|
Ihned po zásahu
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Vlastní hodnotící dotazník k hodnocení spokojenosti s léčbou.
8 položek hodnocených 1-4 a shrnuto.
Nižší skóre znamená menší spokojenost.
Stupnice v rozsahu 0-32
|
Ihned po zásahu
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
sebehodnotící formulář pro měření negativních účinků psychologické léčby NEQ se skládá z 20 výroků, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 0-4.
Dále je zde otevřená otázka pokusit se zachytit takové negativní účinky, které nejsou zahrnuty ve formuláři self-report, ale které mohou mít teoretický nebo klinický význam.
Kromě toho je respondent požádán, aby odpověděl, zda negativní účinky byly způsobeny léčbou, kterou podstoupil, nebo jinými okolnostmi.
Škála se pohybuje v rozmezí 0-80, vyšší skóre značí více negativních účinků.
Stupnice je však spíše popisná než určená k výpočtu negativních účinků
|
Ihned po zásahu
|
|
dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Dva týdny po zahájení intervence
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) je nejrozšířenějším měřítkem důvěryhodnosti a očekávání léčby v psychoterapeutickém výzkumu a je revizí původní škály vyvinuté Borkovcem a Nauem (1972).
Tato aktualizovaná verze obsahuje 6 položek hodnocených na stupnici 1-9 nebo 0%-100% v závislosti na položce.
Tato revidovaná škála, která byla použita v této studii, byla podrobena faktorové analýze s výsledky naznačujícími, že položky zatěžují dva odlišné faktory důvěryhodnosti a očekávání (Devilly & Borkovec, 2000).
První tři položky škály zatěžují faktor důvěryhodnosti a poslední tři položky faktor očekávání.
Škála důvěryhodnosti se pohybuje od 0 do 9, vyšší hodnocení značí větší důvěryhodnost.
Škála očekávání se pohybuje od 0 do 100 vyšších hodnocení, což znamená větší očekávaný účinek léčby.
|
Dva týdny po zahájení intervence
|
|
Mezinárodní dotazník traumatu
Časové okno: Před zásahem pro účastníky zahrnuto 2025
|
Mezinárodní dotazník traumatu (ITQ) hodnotí PTSD a komplexní PTSD podle ICD-11 pomocí 12 symptomových položek (šest PTSD, šest DSO), každá hodnocená na stupnici 0-4 (0 = Vůbec ne, 4 = Extrémně).
Skóre závažnosti PTSD a DSO se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů. ITQ také zahrnuje tři položky funkčního postižení hodnocené 0-4, které se používají pro diagnostické určení pravděpodobného PTSD/CPTSD podle kritérií ICD-11. |
Před zásahem pro účastníky zahrnuto 2025
|
|
Mezinárodní dotazník traumatu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku pro účastníky zahrnuté v roce 2025
|
Mezinárodní dotazník traumatu (ITQ) hodnotí ICD-11 PTSD a komplexní PTSD pomocí 12 symptomových položek (šest PTSD, šest DSO), každá hodnocená na stupnici 0-4 (0 = Vůbec ne, 4 = Extrémně).
Skóre závažnosti PTSD a DSO se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
ITQ také obsahuje tři položky funkčního postižení hodnocené 0-4, které se používají pro diagnostické určení pravděpodobné PTSD/CPTSD podle kritérií ICD-11.
|
Bezprostředně po zákroku pro účastníky zahrnuté v roce 2025
|
|
Mezinárodní dotazník traumatu
Časové okno: 6 měsíců po zásahu pro účastníky zařazené v roce 2025
|
Mezinárodní dotazník traumatu (ITQ) hodnotí PTSD a komplexní PTSD podle MKN-11 pomocí 12 symptomových položek (šest PTSD, šest DSO), každá hodnocena na stupnici 0-4 (0 = Vůbec ne, 4 = Extrémně).
Skóre závažnosti PTSD a DSO se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
ITQ také zahrnuje tři položky funkčního postižení hodnocené 0-4, které se používají pro diagnostické určení pravděpodobné PTSD/CPTSD podle kritérií MKN-11.
|
6 měsíců po zásahu pro účastníky zařazené v roce 2025
|
|
Mezinárodní dotazník týkající se traumatu
Časové okno: 12 měsíců po intervenci pro účastníky zařazené v roce 2025
|
Mezinárodní dotazník traumatu (ITQ) hodnotí ICD-11 PTSD a komplexní PTSD pomocí 12 symptomových položek (šest PTSD, šest DSO), každá hodnocena na stupnici 0-4 (0 = Vůbec ne, 4 = Extrémně). Skóre závažnosti PTSD a DSO se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů. ITQ také zahrnuje tři položky funkčního postižení hodnocené 0-4, které se používají pro diagnostické určení pravděpodobného PTSD/CPTSD podle kritérií ICD-11.
|
12 měsíců po intervenci pro účastníky zařazené v roce 2025
|
|
Autonomie, flexibilita a škála aliance (studijně specifické měření)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci pro účastníky zahrnuté v roce 2025
|
Tento specifický nástroj pro sebehodnocení zkoumá tři procesně orientované dimenze v kombinované KBT: autonomii, flexibilitu a terapeutický vztah. Škála obsahuje 8 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále (1 = "Vůbec nesouhlasím" až 7 = "Naprosto souhlasím"), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příslušného konstruktu. Měření se skládá ze tří subškal: Autonomie (3 položky): vnímaný vliv na obsah a postup léčby. Flexibilita (2 položky): vnímaná schopnost přizpůsobit načasování, tempo a formát léčby. Terapeutický vztah (3 položky): vnímaná emocionální podpora, porozumění a společné cíle s terapeutem. Skóre subškal se počítá jako průměr nebo součet příslušných položek; celkové skóre se nepoužívá. |
Bezprostředně po intervenci pro účastníky zahrnuté v roce 2025
|
|
Autonomie, flexibilita a škála aliance (míra specifická pro studii)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku pro účastníky zahrnuté v roce 2025
|
Tato studie specifická metoda sebehodnocení posuzuje vnímanou kompetenci, učení a schopnost pacientů aplikovat terapeutické dovednosti po absolvování kombinované KBT pro PTSD. Škála obsahuje 9 položek, každá hodnocená na 7bodové Likertově škále (1 = „Vůbec nesouhlasím“ až 7 = „Naprosto souhlasím“), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou kompetenci a učení. Měření zachycuje důvěru pacientů v používání léčebných strategií, zvládání symptomů souvisejících s PTSD, přístup k dříve vyhýbaným situacím a zapojení se do hodnotných aktivit. Skóre jsou zkoumána na úrovni položky nebo škály; nepoužívají se předdefinované subškály ani celkové skóre. |
Bezprostředně po zákroku pro účastníky zahrnuté v roce 2025
|
|
Autonomie, flexibilita a škála aliance (studijně specifický nástroj)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu pro účastníky zahrnuté v roce 2025
|
Tento studijně specifický sebeposuzovací nástroj hodnotí pacienty vnímanou kompetenci, učení a schopnost aplikovat terapeutické dovednosti po absolvování kombinované KBT pro PTSD. Škála zahrnuje 9 položek, každá hodnocena na 7bodové Likertově škále (1 = "Vůbec nesouhlasím" až 7 = "Úplně souhlasím"), přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou kompetenci a učení. Nástroj zachycuje důvěru pacientů v používání léčebných strategií, zvládání symptomů souvisejících s PTSD, přístupu k dříve vyhýbaným situacím a zapojení do ceněných aktivit. Skóre jsou zkoumána na úrovni položky nebo škály; nepoužívají se předdefinované subškály ani celkové skóre. |
6 měsíců po zásahu pro účastníky zahrnuté v roce 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-07130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno