Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vegyes kezelés a PTSD-hez: A számítógéppel segített, traumára összpontosító kognitív viselkedésterápia új formája

2023. július 7. frissítette: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

A kevert CBT értékelése PTSD esetén a rendszeres gondozásban: A számítógéppel segített traumára összpontosító kognitív viselkedésterápia új formája: Randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, ha az új kísérleti Blended Trauma fókuszú kognitív viselkedésterápia (B-TF-CBT) poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére nem rosszabb, mint az arany standard kontroll kezelés Prolonged Exposure (PE).

Kutatási kérdés és hipotézis A kombinált kezelés a PTSD-ben szenvedő betegeknél nem rosszabb eredményeket hoz-e, mint a személyes TF-CBT, ha rendszeres egészségügyi ellátásban alkalmazzák a PTSD-tünetek, a depresszió, a szorongás, az alvási problémák, az életminőség és az életminőség tekintetében. általános működés? A hipotézis az, hogy a kevert TF-CBT nem lesz rosszabb, mint a PTSD-ben szenvedő betegek szokásos, szemtől szembeni TF-CBT-je, közvetlenül a kezelés után, valamint a 12 hónapos követés után. A vizsgálatot a svédországi Stockholm régió 3-6 járóbeteg-klinikáján végzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hatások tanulmányozása érdekében a kutatók egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) kívánnak végezni, amely a vegyes kezelést egy bizonyítékokon alapuló, szemtől szembeni TF-CBT protokollal, a Prolonged Expozícióval hasonlítja össze.

A PTSD tüneteivel kapcsolatos adatokat az 5. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv PTSD ellenőrzőlistája (DSM-5; PCL-5) segítségével gyűjtik össze, amely az elsődleges eredménymérő. Továbbá a PTSD tüneteit a klinikus által beadott DSM-5 PTSD skálával (CAPS-5), depresszióval, PHQ-9-cel, a szorongás tüneteit GAD-7-tel, az életminőséget a munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skálával (WSAS) mérik. , és aludni az insomnia súlyossági indexével (ISI). Az eredményeket a kezelés előtt, alatt, után, valamint a kezelést követő 12 hónapon belül elosztják.

Az adatok elemzéséhez az elsődleges eredményváltozóra nem inferioritás-elemzést alkalmaznak. Ennek az elemzésnek az első lépése annak meghatározása lesz, hogy a PCL-5 átlagos pontszámaiban a két kezelés között mekkora különbség tolerálható, és arra következtethetünk, hogy a beavatkozások egyformán hatékonyak (nem inferiority margin). A kezelési hatások összehasonlításakor egy 95%-os konfidencia intervallumú egyoldalú t-próbát használunk annak megvizsgálására, hogy a kísérleti kezelés (kevert kezelés) intervallumának alsó határa kívül esik-e a non-inferioritás határán. Ha az alsó határ a nem inferioritás határán belül van, a kísérleti kezelést a standard kezelésnél (TF-CBT) nem rosszabbnak kell értelmezni.

A nem inferiority margin értéke a pontszámok megállapított minimális változásán fog alapulni, amely az elsődleges kimeneti mérőszám megbízható megváltoztatásához szükséges, valamint a hatás méretén (Cohen d), amelyet egy korábbi TF-CBT tanulmányban (29) tapasztaltunk. A nem inferioritási különbözet ​​meghatározásának első lépéseként a vizsgálók a következő becsléseket tartalmazó számítást végezték el: A kezelés utáni pontszám az elsődleges mérőszámon a referencia kezelésből, amely 15,80 volt, 15,97 szórással (azt feltételeztük, hogy a kezelésünk eredményes lesz ugyanaz az utópontszám). 7, amely a megbízható változáshoz szükséges elsődleges kimeneti mérőszám megállapított minimális különbsége közötti pontszám (megbízható változás = 5 és 10 pont között). Az elsődleges eredménymérő 7 pontja tehát a tényleges pontszámok nem alsóbbrendűségi határa. Ezeket az ábrákat egy hatásméret-kalkulátorban kijelölve 0,4-es eredményt kaptunk. Ez azt jelzi, hogy bár nulla különbségre számítunk a két kezelés összehasonlításában a hatás mértékében, a Cohen-féle d-ben a tolerált nem inferioritási határ 0,4.

Továbbá a szükséges mintanagyság becsléséhez szigorú teljesítményszámításokat végeztünk a statisztikai elemzés szakértőjével együttműködve, szimuláció alapú megközelítést alkalmazva, kétszintű lineáris vegyes hatású modellt használva, a referencia TF-CBT becslések alapján. hat értékelési ponton. Az elemzésbe beépített varianciakomponensek a véletlen metszet, a véletlen meredekség és a maradék variancia voltak. A teljesítményszámítás azt mutatta, hogy minden egyes kezelési csoportban 78 résztvevővel és 20%-os lemorzsolódási arány mellett 80%-os teljesítmény érhető el, 7 pontos non-inferiority margin és α = 0,05 mellett.

A folyamatos adatokat vegyes hatásmodellek vagy t-próbák, a dichotóm adatok khi-négyzet tesztek segítségével elemzik. A csoportok közötti különbségek vegyes hatású modellelemzésénél a csoport és az idő interakciós hatása lesz a központi becslés. A kutatók a hatások méretét is kiszámítják a Cohen-féle d alapján, az összevont szórások alapján. A remissziós arányok kiszámítása a PCL-5 38-as cut-offjával történik. Mérni fogják azon betegek arányát, akik klinikailag jelentős és megbízható változást hajtanak végre a Jacobson és Truax algoritmus szerint. A remisszió dichotóm adatait túlélési elemzéssel is elemzik, ahol kiszámítják a remisszióig eltelt időt, és összehasonlítják a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska Institutet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johan Lundin, PhD student
          • Telefonszám: Johan.lundin.1@ki.se

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PTSD a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5 szerint elsődleges probléma
  • ≥ 18 év
  • Alapfokú svéd beszéd- és írástudás
  • Ugyanakkor nincs más pszichológiai kezelés
  • Nincs folyamatos fenyegetés vagy erőszak
  • Ha antidepresszáns gyógyszert szed, a kezelés megkezdése előtt 6 héttel stabil adag
  • Legyen internet-hozzáférés és számítógép
  • Részvételi hajlandóság/képesség, miután tájékoztatást kaptunk arról, hogy mit jelent a részvétel

Kizárási kritériumok:

  • Az egyéb diagnózisokat vagy problémákat a PTSD elsődlegesnek tekintik
  • Közepes vagy súlyos öngyilkossági kockázat
  • Gyermekkori traumából származó PTSD, amelyre az ember nem emlékszik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegyes trauma fókuszált kognitív viselkedésterápia (B-Tf-CBT)
A B-Tf-CBT kulcsfontosságú jellemzőit osztja meg az Internet-alapú CBT-vel (I-CBT), mivel a páciens számára elérhető digitális támogatáson alapul. Ez a digitális támogatás a vegyes kezelést ugyanazokkal a javasolt előnyökkel látja el, mint az I-CBT a kezelés elérhetőségének javítása, az adherencia és a terapeuta idő csökkentése tekintetében. Ezenkívül kéthetente 6 személyes ülést tartalmaz a TF-CBT igényesebb összetevőinek, például a memória expozíciójának megkönnyítésére és bővítésére.
Trauma-fókuszú CBT, ahol az internet-alapú kezelés egy terapeutával folytatott szemtől szembeni kezeléssel keveredik.
Aktív összehasonlító: Hosszan tartó kitettség
Arany standard Tf-CBT A hosszan tartó expozíció az ellenőrzési feltétel. A hosszan tartó expozíciót képzett terapeuták felügyelete mellett, a bizonyítékokon alapuló kézikönyvet betartva, 9-15 héten keresztül, szemtől szemben kézbesítik.
Arany standard, trauma-központú CBT, amelyet terapeutával folytatott szemtől szembeni ülésekkel végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista 5 (PCL-5)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
Saját besorolású PTSD-tünetek. Minimális érték 0, maximális érték 80, ahol a magasabb értékek több PTSD tünetet jeleznek.
Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
A poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista 5 (PCL-5)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
Saját besorolású PTSD-tünetek. Minimális érték 0, maximális érték 80, ahol a magasabb értékek több PTSD tünetet jeleznek.
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
A poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista 5 (PCL-5)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
Saját besorolású PTSD-tünetek. Minimális érték 0, maximális érték 80, ahol a magasabb értékek több PTSD tünetet jeleznek.
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által beállított PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
  • A traumatikus esemény.
  • A 20 PTSD tünet a DSM-5 szerint.
  • A PTSD tüneteinek megjelenése.
  • A PTSD tüneteinek időtartama.
  • A PTSD-tünetek miatti szubjektív diszkomfort és mentális feszültség mértéke.
  • A szociális, szakmai és egyéb funkciók károsodásának mértéke a PTSD tünetei miatt.
  • A tünetek javulásának mértéke az előző CAPS értékelés óta.
  • Az ügyfél válaszainak megbízhatósága/érvényessége (pl. igazak-e a válaszok).
  • A PTSD tüneteinek általános súlyossága.
  • A CAPS-5 becsléseket tartalmaz a disszociatív altípusokról (deperszonalizáció és derealizáció), amelyek újak a DSM-V-ben (azaz nem szerepelnek a PTSD DSM-IV kritériumaiban).

A 30 elem mindegyikéhez 0-4-ig terjedő skálát használnak: (0 = tünetek hiánya, 1 = enyhe/küszöbérték, 2 = közepes/küszöbérték, 3 = súlyos/kifejezetten emelkedett, 4 = extrém/fogyatékos)

1 héttel a beavatkozás után
Klinikus által beállított PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
  • A traumatikus esemény.
  • A 20 PTSD tünet a DSM-5 szerint.
  • A PTSD tüneteinek megjelenése.
  • A PTSD tüneteinek időtartama.
  • A PTSD-tünetek miatti szubjektív diszkomfort és mentális feszültség mértéke.
  • A szociális, szakmai és egyéb funkciók károsodásának mértéke a PTSD tünetei miatt.
  • A tünetek javulásának mértéke az előző CAPS értékelés óta.
  • Az ügyfél válaszainak megbízhatósága/érvényessége (pl. igazak-e a válaszok).
  • A PTSD tüneteinek általános súlyossága.
  • A CAPS-5 becsléseket tartalmaz a disszociatív altípusokról (deperszonalizáció és derealizáció), amelyek újak a DSM-V-ben (azaz nem szerepelnek a PTSD DSM-IV kritériumaiban).

A 30 elem mindegyikéhez 0-4-ig terjedő skálát használnak: (0 = tünetek hiánya, 1 = enyhe/küszöbérték, 2 = közepes/küszöbérték, 3 = súlyos/kifejezetten emelkedett, 4 = extrém/fogyatékos)

12 hónappal a beavatkozás után
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira

A PHQ-9 egy rövid önértékelő skála a súlyos depresszió DSMIV szerinti szűrésére és a depresszió aktuális tüneteinek mérésére. Min 0 max 27. A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. A PHQ-9 első kilenc eleme megfelel a depresszió kilenc kritériumának a DSM-IV-ben. A tizedik tétel egy egyszerű függvényskála.

A skála használható a depressziós szindróma kritériumainak szűrésére a DSM-IV szerint. Az összesített pontszámot a tünetek jelenlegi szintjének mérőszámaként is használhatja a depresszió mélységének felmérésére és a lefolyás követésére az idő múlásával. Az első 9 tétel skálalépéseit 0-tól 3-ig pontozzák, és összegzik.

Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra

A PHQ-9 egy rövid önértékelő skála a súlyos depresszió DSMIV szerinti szűrésére és a depresszió aktuális tüneteinek mérésére. Min 0 max 27. A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. A PHQ-9 első kilenc eleme megfelel a depresszió kilenc kritériumának a DSM-IV-ben. A tizedik tétel egy egyszerű függvényskála.

A skála használható a depressziós szindróma kritériumainak szűrésére a DSM-IV szerint. Az összesített pontszámot a tünetek jelenlegi szintjének mérőszámaként is használhatja a depresszió mélységének felmérésére és a lefolyás követésére az idő múlásával. Az első 9 tétel skálalépéseit 0-tól 3-ig pontozzák, és összegzik.

Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra

A PHQ-9 egy rövid önértékelő skála a súlyos depresszió DSMIV szerinti szűrésére és a depresszió aktuális tüneteinek mérésére. Min 0 max 27. A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. A PHQ-9 első kilenc eleme megfelel a depresszió kilenc kritériumának a DSM-IV-ben. A tizedik tétel egy egyszerű függvényskála.

A skála használható a depressziós szindróma kritériumainak szűrésére a DSM-IV szerint. Az összesített pontszámot a tünetek jelenlegi szintjének mérőszámaként is használhatja a depresszió mélységének felmérésére és a lefolyás követésére az idő múlásával. Az első 9 tétel skálalépéseit 0-tól 3-ig pontozzák, és összegzik.

Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira

A GAD-7 egy olyan eszköz, amelyet GAD-nak nevezhető szorongásos tünetekkel küzdő emberek megsegítésére fejlesztettek ki. A vizsgálat csak tájékoztató jellegű, és soha nem helyettesítheti az orvosi látogatást és a pontos diagnózist. A kérdések segíthetnek abban, hogy az ügyfél orvosával közösen azonosítsa az esetleges problémákat.

Ha a kliens már GAD-kezelés alatt áll, érdemes lehet időről időre önértékelést végezni a kezelés hatásának értékelése érdekében. Jó lehetőség lehet az orvosi vagy pszichológusi ismétlődő látogatással kapcsolatban és azt megelőzően, vagy a recept megújítása kapcsán. Az ügyfél kinyomtathatja és elviheti orvosához a vizsgálat eredményét.

A hét kérdést 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (napi) pontozzák, és összegzik. Az összpontszám tehát a 0-21 tartományba esik.

Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra

A GAD-7 egy olyan eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy segítsen azoknak az embereknek, akiknek szorongásos tünetei vannak, amelyeket GAD-nak nevezhetünk. A vizsgálat csak tájékoztató jellegű, és soha nem helyettesítheti az orvosi látogatást és a pontos diagnózist. A kérdések segíthetnek abban, hogy az ügyfél orvosával közösen azonosítsa az esetleges problémákat.

Ha a kliens már GAD-kezelés alatt áll, érdemes lehet időről időre önértékelést végezni a kezelés hatásának értékelése érdekében. Jó lehetőség lehet az orvosi vagy pszichológusi ismétlődő látogatással kapcsolatban és azt megelőzően, vagy a recept megújítása kapcsán. Az ügyfél kinyomtathatja és elviheti orvosához a vizsgálat eredményét.

A hét kérdést 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (napi) pontozzák, és összegzik. Az összpontszám tehát a 0-21 tartományba esik.

Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra

A GAD-7 egy olyan eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy segítsen azoknak az embereknek, akiknek szorongásos tünetei vannak, amelyeket GAD-nak nevezhetünk. A vizsgálat csak tájékoztató jellegű, és soha nem helyettesítheti az orvosi látogatást és a pontos diagnózist. A kérdések segíthetnek abban, hogy az ügyfél orvosával közösen azonosítsa az esetleges problémákat.

Ha a kliens már GAD-kezelés alatt áll, érdemes lehet időről időre önértékelést végezni a kezelés hatásának értékelése érdekében. Jó lehetőség lehet az orvosi vagy pszichológusi ismétlődő látogatással kapcsolatban és azt megelőzően, vagy a recept megújítása kapcsán. Az ügyfél kinyomtathatja és elviheti orvosához a vizsgálat eredményét.

A hét kérdést 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (napi) pontozzák, és összegzik. Az összpontszám tehát a 0-21 tartományba esik.

Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
Önbeszámoló kérdőív az álmatlanság mérésére. Az űrlap célja az alvási problémák súlyosságának gyors mérése. A skála 7 kérdésből áll, amelyek értékelik az elalvást, az éjszakai alvást, a korai ébredést, a kipihentség érzését, azt, hogy az alvásproblémák hogyan befolyásolják a mindennapi életet, és hogyan aggasztja az egyént az alvási szokások. A résztvevőknek minden kérdésnél állást kell foglalniuk arról, hogyan tapasztalták alvási szokásaikat az elmúlt két hétben, majd a válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú Likert-skálán kell megjelölniük, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem” A 4 azt jelenti, hogy "nagyon sok". A pontokat ezután összeadják. Összesen 0 és 28 pont között lehet. A magas pontszámok súlyosabb alvásproblémákat jeleznek.
Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
Önbeszámoló kérdőív az álmatlanság mérésére. Az űrlap célja az alvási problémák súlyosságának gyors mérése. A skála 7 kérdésből áll, amelyek értékelik az elalvást, az éjszakai alvást, a korai ébredést, a kipihentség érzését, azt, hogy az alvásproblémák hogyan befolyásolják a mindennapi életet, és hogyan aggasztja az egyént az alvási szokások. A résztvevőknek minden kérdésnél állást kell foglalniuk arról, hogyan tapasztalták alvási szokásaikat az elmúlt két hétben, majd a válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú Likert-skálán kell megjelölniük, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem” A 4 azt jelenti, hogy "nagyon sok". A pontokat ezután összeadják. Összesen 0 és 28 pont között lehet. A magas pontszámok súlyosabb alvásproblémákat jeleznek.
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
Önbeszámoló kérdőív az álmatlanság mérésére. Az űrlap célja az alvási problémák súlyosságának gyors mérése. A skála 7 kérdésből áll, amelyek értékelik az elalvást, az éjszakai alvást, a korai ébredést, a kipihentség érzését, azt, hogy az alvásproblémák hogyan befolyásolják a mindennapi életet, és hogyan aggasztja az egyént az alvási szokások. A résztvevőknek minden kérdésnél állást kell foglalniuk arról, hogyan tapasztalták alvási szokásaikat az elmúlt két hétben, majd a válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú Likert-skálán kell megjelölniük, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem” A 4 azt jelenti, hogy "nagyon sok". A pontokat ezután összeadják. Összesen 0 és 28 pont között lehet. A magas pontszámok súlyosabb alvásproblémákat jeleznek.
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
A munka és szociális alkalmazkodás skála (WSAS)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira

A WSAS egy egyszerű, megbízható és érvényes mérőszám a károsodott működésre. Ez egy érzékeny és hasznos eredménymérő, amely lehetőséget kínál a tanulmányok és rendellenességek könnyen értelmezhető összehasonlítására. A WSAS maximális pontszáma 40, az alacsonyabb pontszámok jobbak.

Az 5 elem 0-8 pontozása egyáltalán nem-enyhén-határozottan-kifejezetten-nagyon-súlyosan.

Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
A munka és szociális alkalmazkodás skála (WSAS)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra

A WSAS egy egyszerű, megbízható és érvényes mérőszám a károsodott működésre. Ez egy érzékeny és hasznos eredménymérő, amely lehetőséget kínál a tanulmányok és rendellenességek könnyen értelmezhető összehasonlítására. A WSAS maximális pontszáma 40, az alacsonyabb pontszámok jobbak.

Az 5 elem 0-8 pontozása egyáltalán nem-enyhén-határozottan-kifejezetten-nagyon-súlyosan.

Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
A munka és szociális alkalmazkodás skála (WSAS)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra

A WSAS egy egyszerű, megbízható és érvényes mérőszám a károsodott működésre. Ez egy érzékeny és hasznos eredménymérő, amely lehetőséget kínál a tanulmányok és rendellenességek könnyen értelmezhető összehasonlítására. A WSAS maximális pontszáma 40, az alacsonyabb pontszámok jobbak.

Az 5 elem 0-8 pontozása egyáltalán nem-enyhén-határozottan-kifejezetten-nagyon-súlyosan.

Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
EUROQOL 5 méretek (EQ5D)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
Az EQ-5D [1] egy olyan műszer, amely két részből áll, és az egészséggel összefüggő életminőséget méri, függetlenül a betegség profiljától. A műszer öt dimenzióban méri az általános egészségi állapotot. Az értékek 1-hez (teljes állapot) és 0-hoz (olyan rossz állapot, mint halott) vannak rögzítve, amint azt a gazdasági értékelésben való felhasználásuk megköveteli. A 0-nál kisebb értékek olyan egészségi állapotokat jelentenek, amelyek rosszabbnak tekinthetők, mint egy olyan állapot, amely ugyanolyan rossz, mint a halott. Az EQ-5D értéket néha „indexnek”, „pontszámnak” vagy „hasznosságnak” is nevezik.
Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
EUROQOL 5 méretek (EQ5D)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
Az EQ-5D [1] egy olyan műszer, amely két részből áll, és az egészséggel összefüggő életminőséget méri, függetlenül a betegség profiljától. A műszer öt dimenzióban méri az általános egészségi állapotot. Az értékek 1-hez (teljes állapot) és 0-hoz (olyan rossz állapot, mint halott) vannak rögzítve, amint azt a gazdasági értékelésben való felhasználásuk megköveteli. A 0-nál kisebb értékek olyan egészségi állapotokat jelentenek, amelyek rosszabbnak tekinthetők, mint egy olyan állapot, amely ugyanolyan rossz, mint a halott. Az EQ-5D értéket néha „indexnek”, „pontszámnak” vagy „hasznosságnak” is nevezik.
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
EUROQOL 5 méretek (EQ5D)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
Az EQ-5D [1] egy olyan műszer, amely két részből áll, és az egészséggel összefüggő életminőséget méri, függetlenül a betegség profiljától. A műszer öt dimenzióban méri az általános egészségi állapotot. Az értékek 1-hez (teljes állapot) és 0-hoz (olyan rossz állapot, mint halott) vannak rögzítve, amint azt a gazdasági értékelésben való felhasználásuk megköveteli. A 0-nál kisebb értékek olyan egészségi állapotokat jelentenek, amelyek rosszabbnak tekinthetők, mint egy olyan állapot, amely ugyanolyan rossz, mint a halott. Az EQ-5D értéket néha „indexnek”, „pontszámnak” vagy „hasznosságnak” is nevezik.
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
Kérdések a munkahelyi helyzettel kapcsolatban
Időkeret: Előzetes beavatkozás
Önálló kérdések munkával, foglalkoztatással és betegszabadsággal kapcsolatban, hogy értékeljék, milyen mértékben dolgozott a résztvevő az elmúlt 6 hónapban
Előzetes beavatkozás
Kérdések a munkahelyi helyzettel kapcsolatban
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Önálló kérdések munkával, foglalkoztatással és betegszabadsággal kapcsolatban, hogy értékeljék, milyen mértékben dolgozott a résztvevő az elmúlt 6 hónapban
6 hónappal a beavatkozás után
Kérdések a munkahelyi helyzettel kapcsolatban
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Önálló kérdések munkával, foglalkoztatással és betegszabadsággal kapcsolatban, hogy értékeljék, milyen mértékben dolgozott a résztvevő az elmúlt 6 hónapban
12 hónappal a beavatkozás után
Nyilvántartási adatok a költséghatékonysági elemzéshez
Időkeret: A beavatkozást követő 12 hónapos időszakban
  • Az Egészségügyi Adatok Központjából: Az alapellátásban, a fekvő- és járóbeteg-ellátásban, beleértve a mentőszállítást, a gyógyszerfelírást, az ellátás igénybevételének változói
  • Az Országos Egészségügyi és Népjóléti Tanácstól: Segítségnyújtási határozat Házi segítségnyújtás és segítség az otthonban.
  • A Svéd Társadalombiztosítási Hivataltól: Betegszabadság
A beavatkozást követő 12 hónapos időszakban
Poszttraumás kognitív leltár (PTCI)
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A Posttraumatic Cognitions Inventory a negatív PTSD-vel kapcsolatos felismeréseket méri önmagáról, másokról és a bűntudatról. 36 elem 1-től értékelve = Egyáltalán nem értek egyet; 2 = Egyáltalán nem értek egyet; 3 = bizonyos mértékig nem értek egyet; 4 = semleges; 5 = Bizonyos mértékig egyetértek; 6 = nagymértékben egyetértek; 7 = Teljesen egyetértek
Előzetes beavatkozás
Poszttraumás kognitív leltár (PTCI)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
A Posttraumatic Cognitions Inventory a negatív PTSD-vel kapcsolatos felismeréseket méri önmagáról, másokról és a bűntudatról. 36 elem 1-től értékelve = Egyáltalán nem értek egyet; 2 = Egyáltalán nem értek egyet; 3 = bizonyos mértékig nem értek egyet; 4 = semleges; 5 = Bizonyos mértékig egyetértek; 6 = nagymértékben egyetértek; 7 = Teljesen egyetértek
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
Poszttraumás kognitív leltár (PTCI)
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
A Posttraumatic Cognitions Inventory a negatív PTSD-vel kapcsolatos felismeréseket méri önmagáról, másokról és a bűntudatról. 36 elem 1-től értékelve = Egyáltalán nem értek egyet; 2 = Egyáltalán nem értek egyet; 3 = bizonyos mértékig nem értek egyet; 4 = semleges; 5 = Bizonyos mértékig egyetértek; 6 = nagymértékben egyetértek; 7 = Teljesen egyetértek
azonnal a beavatkozás után
Poszttraumás kognitív leltár (PTCI)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A Posttraumatic Cognitions Inventory a negatív PTSD-vel kapcsolatos felismeréseket méri önmagáról, másokról és a bűntudatról. 36 elem 1-től értékelve = Egyáltalán nem értek egyet; 2 = Egyáltalán nem értek egyet; 3 = bizonyos mértékig nem értek egyet; 4 = semleges; 5 = Bizonyos mértékig egyetértek; 6 = nagymértékben egyetértek; 7 = Teljesen egyetértek
6 hónappal a beavatkozás után
Poszttraumás kognitív leltár (PTCI)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A Posttraumatic Cognitions Inventory a negatív PTSD-vel kapcsolatos felismeréseket méri önmagáról, másokról és a bűntudatról. 36 elem 1-től értékelve = Egyáltalán nem értek egyet; 2 = Egyáltalán nem értek egyet; 3 = bizonyos mértékig nem értek egyet; 4 = semleges; 5 = Bizonyos mértékig egyetértek; 6 = nagymértékben egyetértek; 7 = Teljesen egyetértek
12 hónappal a beavatkozás után
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Időkeret: Előzetes beavatkozás
Egy 19 tételből álló leltár, amely felméri a diszfunkcionális kognitív és viselkedési stratégiák használatát a trauma behatolása esetén. Az egyes tételek önértékelése 0-3 között van, és összesítve. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb behatolást jeleznek.
Előzetes beavatkozás
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
Egy 19 tételből álló leltár, amely felméri a diszfunkcionális kognitív és viselkedési stratégiák használatát a trauma behatolása esetén. Az egyes tételek önértékelése 0-3 között van, és összesítve. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb behatolást jeleznek.
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Egy 19 tételből álló leltár, amely felméri a diszfunkcionális kognitív és viselkedési stratégiák használatát a trauma behatolása esetén. Az egyes tételek önértékelése 0-3 között van, és összesítve. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb behatolást jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Egy 19 tételből álló leltár, amely felméri a diszfunkcionális kognitív és viselkedési stratégiák használatát a trauma behatolása esetén. Az egyes tételek önértékelése 0-3 között van, és összesítve. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb behatolást jeleznek.
6 hónappal a beavatkozás után
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Egy 19 tételből álló leltár, amely felméri a diszfunkcionális kognitív és viselkedési stratégiák használatát a trauma behatolása esetén. Az egyes tételek önértékelése 0-3 között van, és összesítve. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb behatolást jeleznek.
12 hónappal a beavatkozás után
Az internetes intervenciós betegadherencia skála (iiPAS)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
Eszköz az internetes viselkedési beavatkozások betartásának mérésére. 7 elem 0-4-ig értékelve és összegezve. Alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy kevesebb a kezelés.
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
Az internetes intervenciós betegadherencia skála (iiPAS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Eszköz az internetes viselkedési beavatkozások betartásának mérésére. 7 elem 0-4-ig értékelve és összegezve. Alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy kevesebb a kezelés.
Közvetlenül a beavatkozás után
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Önértékeléses kérdőív a kezeléssel való elégedettség értékeléséhez. 8 elem 1-től 4-ig értékelve és összefoglalva. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb elégedettséget jeleznek. Skála 0-32 között
Közvetlenül a beavatkozás után
Negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
önértékelési forma a pszichológiai kezelés negatív hatásainak mérésére Az NEQ 20 állításból áll, amelyekre egy 0-4-ig terjedő Likert-skálán kell válaszolni. Továbbá nyitott kérdés az olyan negatív hatások megragadása, amelyek nem szerepelnek az önbevallási űrlapon, de elméleti vagy klinikai vonatkozásúak lehetnek. Ezen túlmenően a válaszadót arra kérik, hogy válaszoljon, hogy a tapasztalt negatív hatások az átesett kezelésnek vagy más körülményeknek tulajdoníthatók-e. A skála 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok több negatív hatást jeleznek. A skála azonban inkább leíró jellegű, mint a negatív hatások kiszámítására szolgál
Közvetlenül a beavatkozás után
hitelességi/elvárási kérdőív
Időkeret: Két héttel a beavatkozás megkezdése után
A Hitelesség/Elvárás Kérdőív (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) a pszichoterápiás kutatásokban a kezelés hitelességének és elvárásainak legszélesebb körben használt mérőszáma, és a Borkovec és Nau (1972) által kidolgozott eredeti skála átdolgozása. Ez a frissített verzió 6 elemet tartalmaz 1-9 vagy 0%-100%-os skálán, az elemtől függően. Ezt a felülvizsgált skálát, amelyet a jelen tanulmányban használtunk, faktoranalízisnek vetették alá, és az eredmények azt mutatják, hogy a tételek a hitelesség és a várakozás két különálló tényezőjét terhelik (Devilly és Borkovec, 2000). A skála első három tétele a hitelességi tényezőre, az utolsó három elem pedig a várható tényezőre. A hitelességi skála 0-tól 9-ig terjedő tartománya nagyobb hitelességet jelez. A 0-tól 100-ig terjedő, magasabb besorolású várakozási skála nagyobb várható kezelési hatást jelez.
Két héttel a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-07130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

3
Iratkozz fel