- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05758987
Vegyes kezelés a PTSD-hez: A számítógéppel segített, traumára összpontosító kognitív viselkedésterápia új formája
A kevert CBT értékelése PTSD esetén a rendszeres gondozásban: A számítógéppel segített traumára összpontosító kognitív viselkedésterápia új formája: Randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
Véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, ha az új kísérleti Blended Trauma fókuszú kognitív viselkedésterápia (B-TF-CBT) poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére nem rosszabb, mint az arany standard kontroll kezelés Prolonged Exposure (PE).
Kutatási kérdés és hipotézis A kombinált kezelés a PTSD-ben szenvedő betegeknél nem rosszabb eredményeket hoz-e, mint a személyes TF-CBT, ha rendszeres egészségügyi ellátásban alkalmazzák a PTSD-tünetek, a depresszió, a szorongás, az alvási problémák, az életminőség és az életminőség tekintetében. általános működés? A hipotézis az, hogy a kevert TF-CBT nem lesz rosszabb, mint a PTSD-ben szenvedő betegek szokásos, szemtől szembeni TF-CBT-je, közvetlenül a kezelés után, valamint a 12 hónapos követés után. A vizsgálatot a svédországi Stockholm régió 3-6 járóbeteg-klinikáján végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hatások tanulmányozása érdekében a kutatók egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) kívánnak végezni, amely a vegyes kezelést egy bizonyítékokon alapuló, szemtől szembeni TF-CBT protokollal, a Prolonged Expozícióval hasonlítja össze.
A PTSD tüneteivel kapcsolatos adatokat az 5. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv PTSD ellenőrzőlistája (DSM-5; PCL-5) segítségével gyűjtik össze, amely az elsődleges eredménymérő. Továbbá a PTSD tüneteit a klinikus által beadott DSM-5 PTSD skálával (CAPS-5), depresszióval, PHQ-9-cel, a szorongás tüneteit GAD-7-tel, az életminőséget a munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skálával (WSAS) mérik. , és aludni az insomnia súlyossági indexével (ISI). Az eredményeket a kezelés előtt, alatt, után, valamint a kezelést követő 12 hónapon belül elosztják.
Az adatok elemzéséhez az elsődleges eredményváltozóra nem inferioritás-elemzést alkalmaznak. Ennek az elemzésnek az első lépése annak meghatározása lesz, hogy a PCL-5 átlagos pontszámaiban a két kezelés között mekkora különbség tolerálható, és arra következtethetünk, hogy a beavatkozások egyformán hatékonyak (nem inferiority margin). A kezelési hatások összehasonlításakor egy 95%-os konfidencia intervallumú egyoldalú t-próbát használunk annak megvizsgálására, hogy a kísérleti kezelés (kevert kezelés) intervallumának alsó határa kívül esik-e a non-inferioritás határán. Ha az alsó határ a nem inferioritás határán belül van, a kísérleti kezelést a standard kezelésnél (TF-CBT) nem rosszabbnak kell értelmezni.
A nem inferiority margin értéke a pontszámok megállapított minimális változásán fog alapulni, amely az elsődleges kimeneti mérőszám megbízható megváltoztatásához szükséges, valamint a hatás méretén (Cohen d), amelyet egy korábbi TF-CBT tanulmányban (29) tapasztaltunk. A nem inferioritási különbözet meghatározásának első lépéseként a vizsgálók a következő becsléseket tartalmazó számítást végezték el: A kezelés utáni pontszám az elsődleges mérőszámon a referencia kezelésből, amely 15,80 volt, 15,97 szórással (azt feltételeztük, hogy a kezelésünk eredményes lesz ugyanaz az utópontszám). 7, amely a megbízható változáshoz szükséges elsődleges kimeneti mérőszám megállapított minimális különbsége közötti pontszám (megbízható változás = 5 és 10 pont között). Az elsődleges eredménymérő 7 pontja tehát a tényleges pontszámok nem alsóbbrendűségi határa. Ezeket az ábrákat egy hatásméret-kalkulátorban kijelölve 0,4-es eredményt kaptunk. Ez azt jelzi, hogy bár nulla különbségre számítunk a két kezelés összehasonlításában a hatás mértékében, a Cohen-féle d-ben a tolerált nem inferioritási határ 0,4.
Továbbá a szükséges mintanagyság becsléséhez szigorú teljesítményszámításokat végeztünk a statisztikai elemzés szakértőjével együttműködve, szimuláció alapú megközelítést alkalmazva, kétszintű lineáris vegyes hatású modellt használva, a referencia TF-CBT becslések alapján. hat értékelési ponton. Az elemzésbe beépített varianciakomponensek a véletlen metszet, a véletlen meredekség és a maradék variancia voltak. A teljesítményszámítás azt mutatta, hogy minden egyes kezelési csoportban 78 résztvevővel és 20%-os lemorzsolódási arány mellett 80%-os teljesítmény érhető el, 7 pontos non-inferiority margin és α = 0,05 mellett.
A folyamatos adatokat vegyes hatásmodellek vagy t-próbák, a dichotóm adatok khi-négyzet tesztek segítségével elemzik. A csoportok közötti különbségek vegyes hatású modellelemzésénél a csoport és az idő interakciós hatása lesz a központi becslés. A kutatók a hatások méretét is kiszámítják a Cohen-féle d alapján, az összevont szórások alapján. A remissziós arányok kiszámítása a PCL-5 38-as cut-offjával történik. Mérni fogják azon betegek arányát, akik klinikailag jelentős és megbízható változást hajtanak végre a Jacobson és Truax algoritmus szerint. A remisszió dichotóm adatait túlélési elemzéssel is elemzik, ahol kiszámítják a remisszióig eltelt időt, és összehasonlítják a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefonszám: 0708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johan Lundin, psychologist, PhD student
- E-mail: Johan.lundin.1@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska Institutet
-
Kapcsolatba lépni:
- Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefonszám: +46708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Lundin, PhD student
- Telefonszám: Johan.lundin.1@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTSD a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5 szerint elsődleges probléma
- ≥ 18 év
- Alapfokú svéd beszéd- és írástudás
- Ugyanakkor nincs más pszichológiai kezelés
- Nincs folyamatos fenyegetés vagy erőszak
- Ha antidepresszáns gyógyszert szed, a kezelés megkezdése előtt 6 héttel stabil adag
- Legyen internet-hozzáférés és számítógép
- Részvételi hajlandóság/képesség, miután tájékoztatást kaptunk arról, hogy mit jelent a részvétel
Kizárási kritériumok:
- Az egyéb diagnózisokat vagy problémákat a PTSD elsődlegesnek tekintik
- Közepes vagy súlyos öngyilkossági kockázat
- Gyermekkori traumából származó PTSD, amelyre az ember nem emlékszik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vegyes trauma fókuszált kognitív viselkedésterápia (B-Tf-CBT)
A B-Tf-CBT kulcsfontosságú jellemzőit osztja meg az Internet-alapú CBT-vel (I-CBT), mivel a páciens számára elérhető digitális támogatáson alapul.
Ez a digitális támogatás a vegyes kezelést ugyanazokkal a javasolt előnyökkel látja el, mint az I-CBT a kezelés elérhetőségének javítása, az adherencia és a terapeuta idő csökkentése tekintetében.
Ezenkívül kéthetente 6 személyes ülést tartalmaz a TF-CBT igényesebb összetevőinek, például a memória expozíciójának megkönnyítésére és bővítésére.
|
Trauma-fókuszú CBT, ahol az internet-alapú kezelés egy terapeutával folytatott szemtől szembeni kezeléssel keveredik.
|
Aktív összehasonlító: Hosszan tartó kitettség
Arany standard Tf-CBT A hosszan tartó expozíció az ellenőrzési feltétel.
A hosszan tartó expozíciót képzett terapeuták felügyelete mellett, a bizonyítékokon alapuló kézikönyvet betartva, 9-15 héten keresztül, szemtől szemben kézbesítik.
|
Arany standard, trauma-központú CBT, amelyet terapeutával folytatott szemtől szembeni ülésekkel végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista 5 (PCL-5)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
Saját besorolású PTSD-tünetek.
Minimális érték 0, maximális érték 80, ahol a magasabb értékek több PTSD tünetet jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
A poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista 5 (PCL-5)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
Saját besorolású PTSD-tünetek.
Minimális érték 0, maximális érték 80, ahol a magasabb értékek több PTSD tünetet jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista 5 (PCL-5)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Saját besorolású PTSD-tünetek.
Minimális érték 0, maximális érték 80, ahol a magasabb értékek több PTSD tünetet jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikus által beállított PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A 30 elem mindegyikéhez 0-4-ig terjedő skálát használnak: (0 = tünetek hiánya, 1 = enyhe/küszöbérték, 2 = közepes/küszöbérték, 3 = súlyos/kifejezetten emelkedett, 4 = extrém/fogyatékos) |
1 héttel a beavatkozás után
|
Klinikus által beállított PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A 30 elem mindegyikéhez 0-4-ig terjedő skálát használnak: (0 = tünetek hiánya, 1 = enyhe/küszöbérték, 2 = közepes/küszöbérték, 3 = súlyos/kifejezetten emelkedett, 4 = extrém/fogyatékos) |
12 hónappal a beavatkozás után
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
A PHQ-9 egy rövid önértékelő skála a súlyos depresszió DSMIV szerinti szűrésére és a depresszió aktuális tüneteinek mérésére. Min 0 max 27. A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. A PHQ-9 első kilenc eleme megfelel a depresszió kilenc kritériumának a DSM-IV-ben. A tizedik tétel egy egyszerű függvényskála. A skála használható a depressziós szindróma kritériumainak szűrésére a DSM-IV szerint. Az összesített pontszámot a tünetek jelenlegi szintjének mérőszámaként is használhatja a depresszió mélységének felmérésére és a lefolyás követésére az idő múlásával. Az első 9 tétel skálalépéseit 0-tól 3-ig pontozzák, és összegzik. |
Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A PHQ-9 egy rövid önértékelő skála a súlyos depresszió DSMIV szerinti szűrésére és a depresszió aktuális tüneteinek mérésére. Min 0 max 27. A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. A PHQ-9 első kilenc eleme megfelel a depresszió kilenc kritériumának a DSM-IV-ben. A tizedik tétel egy egyszerű függvényskála. A skála használható a depressziós szindróma kritériumainak szűrésére a DSM-IV szerint. Az összesített pontszámot a tünetek jelenlegi szintjének mérőszámaként is használhatja a depresszió mélységének felmérésére és a lefolyás követésére az idő múlásával. Az első 9 tétel skálalépéseit 0-tól 3-ig pontozzák, és összegzik. |
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
A PHQ-9 egy rövid önértékelő skála a súlyos depresszió DSMIV szerinti szűrésére és a depresszió aktuális tüneteinek mérésére. Min 0 max 27. A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. A PHQ-9 első kilenc eleme megfelel a depresszió kilenc kritériumának a DSM-IV-ben. A tizedik tétel egy egyszerű függvényskála. A skála használható a depressziós szindróma kritériumainak szűrésére a DSM-IV szerint. Az összesített pontszámot a tünetek jelenlegi szintjének mérőszámaként is használhatja a depresszió mélységének felmérésére és a lefolyás követésére az idő múlásával. Az első 9 tétel skálalépéseit 0-tól 3-ig pontozzák, és összegzik. |
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
A GAD-7 egy olyan eszköz, amelyet GAD-nak nevezhető szorongásos tünetekkel küzdő emberek megsegítésére fejlesztettek ki. A vizsgálat csak tájékoztató jellegű, és soha nem helyettesítheti az orvosi látogatást és a pontos diagnózist. A kérdések segíthetnek abban, hogy az ügyfél orvosával közösen azonosítsa az esetleges problémákat. Ha a kliens már GAD-kezelés alatt áll, érdemes lehet időről időre önértékelést végezni a kezelés hatásának értékelése érdekében. Jó lehetőség lehet az orvosi vagy pszichológusi ismétlődő látogatással kapcsolatban és azt megelőzően, vagy a recept megújítása kapcsán. Az ügyfél kinyomtathatja és elviheti orvosához a vizsgálat eredményét. A hét kérdést 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (napi) pontozzák, és összegzik. Az összpontszám tehát a 0-21 tartományba esik. |
Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A GAD-7 egy olyan eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy segítsen azoknak az embereknek, akiknek szorongásos tünetei vannak, amelyeket GAD-nak nevezhetünk. A vizsgálat csak tájékoztató jellegű, és soha nem helyettesítheti az orvosi látogatást és a pontos diagnózist. A kérdések segíthetnek abban, hogy az ügyfél orvosával közösen azonosítsa az esetleges problémákat. Ha a kliens már GAD-kezelés alatt áll, érdemes lehet időről időre önértékelést végezni a kezelés hatásának értékelése érdekében. Jó lehetőség lehet az orvosi vagy pszichológusi ismétlődő látogatással kapcsolatban és azt megelőzően, vagy a recept megújítása kapcsán. Az ügyfél kinyomtathatja és elviheti orvosához a vizsgálat eredményét. A hét kérdést 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (napi) pontozzák, és összegzik. Az összpontszám tehát a 0-21 tartományba esik. |
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
A GAD-7 egy olyan eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy segítsen azoknak az embereknek, akiknek szorongásos tünetei vannak, amelyeket GAD-nak nevezhetünk. A vizsgálat csak tájékoztató jellegű, és soha nem helyettesítheti az orvosi látogatást és a pontos diagnózist. A kérdések segíthetnek abban, hogy az ügyfél orvosával közösen azonosítsa az esetleges problémákat. Ha a kliens már GAD-kezelés alatt áll, érdemes lehet időről időre önértékelést végezni a kezelés hatásának értékelése érdekében. Jó lehetőség lehet az orvosi vagy pszichológusi ismétlődő látogatással kapcsolatban és azt megelőzően, vagy a recept megújítása kapcsán. Az ügyfél kinyomtathatja és elviheti orvosához a vizsgálat eredményét. A hét kérdést 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (napi) pontozzák, és összegzik. Az összpontszám tehát a 0-21 tartományba esik. |
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
Önbeszámoló kérdőív az álmatlanság mérésére.
Az űrlap célja az alvási problémák súlyosságának gyors mérése.
A skála 7 kérdésből áll, amelyek értékelik az elalvást, az éjszakai alvást, a korai ébredést, a kipihentség érzését, azt, hogy az alvásproblémák hogyan befolyásolják a mindennapi életet, és hogyan aggasztja az egyént az alvási szokások.
A résztvevőknek minden kérdésnél állást kell foglalniuk arról, hogyan tapasztalták alvási szokásaikat az elmúlt két hétben, majd a válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú Likert-skálán kell megjelölniük, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem” A 4 azt jelenti, hogy "nagyon sok".
A pontokat ezután összeadják.
Összesen 0 és 28 pont között lehet.
A magas pontszámok súlyosabb alvásproblémákat jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
Önbeszámoló kérdőív az álmatlanság mérésére.
Az űrlap célja az alvási problémák súlyosságának gyors mérése.
A skála 7 kérdésből áll, amelyek értékelik az elalvást, az éjszakai alvást, a korai ébredést, a kipihentség érzését, azt, hogy az alvásproblémák hogyan befolyásolják a mindennapi életet, és hogyan aggasztja az egyént az alvási szokások.
A résztvevőknek minden kérdésnél állást kell foglalniuk arról, hogyan tapasztalták alvási szokásaikat az elmúlt két hétben, majd a válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú Likert-skálán kell megjelölniük, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem” A 4 azt jelenti, hogy "nagyon sok".
A pontokat ezután összeadják.
Összesen 0 és 28 pont között lehet.
A magas pontszámok súlyosabb alvásproblémákat jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Önbeszámoló kérdőív az álmatlanság mérésére.
Az űrlap célja az alvási problémák súlyosságának gyors mérése.
A skála 7 kérdésből áll, amelyek értékelik az elalvást, az éjszakai alvást, a korai ébredést, a kipihentség érzését, azt, hogy az alvásproblémák hogyan befolyásolják a mindennapi életet, és hogyan aggasztja az egyént az alvási szokások.
A résztvevőknek minden kérdésnél állást kell foglalniuk arról, hogyan tapasztalták alvási szokásaikat az elmúlt két hétben, majd a válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú Likert-skálán kell megjelölniük, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem” A 4 azt jelenti, hogy "nagyon sok".
A pontokat ezután összeadják.
Összesen 0 és 28 pont között lehet.
A magas pontszámok súlyosabb alvásproblémákat jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
A munka és szociális alkalmazkodás skála (WSAS)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
A WSAS egy egyszerű, megbízható és érvényes mérőszám a károsodott működésre. Ez egy érzékeny és hasznos eredménymérő, amely lehetőséget kínál a tanulmányok és rendellenességek könnyen értelmezhető összehasonlítására. A WSAS maximális pontszáma 40, az alacsonyabb pontszámok jobbak. Az 5 elem 0-8 pontozása egyáltalán nem-enyhén-határozottan-kifejezetten-nagyon-súlyosan. |
Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
A munka és szociális alkalmazkodás skála (WSAS)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A WSAS egy egyszerű, megbízható és érvényes mérőszám a károsodott működésre. Ez egy érzékeny és hasznos eredménymérő, amely lehetőséget kínál a tanulmányok és rendellenességek könnyen értelmezhető összehasonlítására. A WSAS maximális pontszáma 40, az alacsonyabb pontszámok jobbak. Az 5 elem 0-8 pontozása egyáltalán nem-enyhén-határozottan-kifejezetten-nagyon-súlyosan. |
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
A munka és szociális alkalmazkodás skála (WSAS)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
A WSAS egy egyszerű, megbízható és érvényes mérőszám a károsodott működésre. Ez egy érzékeny és hasznos eredménymérő, amely lehetőséget kínál a tanulmányok és rendellenességek könnyen értelmezhető összehasonlítására. A WSAS maximális pontszáma 40, az alacsonyabb pontszámok jobbak. Az 5 elem 0-8 pontozása egyáltalán nem-enyhén-határozottan-kifejezetten-nagyon-súlyosan. |
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
EUROQOL 5 méretek (EQ5D)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
Az EQ-5D [1] egy olyan műszer, amely két részből áll, és az egészséggel összefüggő életminőséget méri, függetlenül a betegség profiljától.
A műszer öt dimenzióban méri az általános egészségi állapotot.
Az értékek 1-hez (teljes állapot) és 0-hoz (olyan rossz állapot, mint halott) vannak rögzítve, amint azt a gazdasági értékelésben való felhasználásuk megköveteli.
A 0-nál kisebb értékek olyan egészségi állapotokat jelentenek, amelyek rosszabbnak tekinthetők, mint egy olyan állapot, amely ugyanolyan rossz, mint a halott.
Az EQ-5D értéket néha „indexnek”, „pontszámnak” vagy „hasznosságnak” is nevezik.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról az azonnali beavatkozás utánira
|
EUROQOL 5 méretek (EQ5D)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
Az EQ-5D [1] egy olyan műszer, amely két részből áll, és az egészséggel összefüggő életminőséget méri, függetlenül a betegség profiljától.
A műszer öt dimenzióban méri az általános egészségi állapotot.
Az értékek 1-hez (teljes állapot) és 0-hoz (olyan rossz állapot, mint halott) vannak rögzítve, amint azt a gazdasági értékelésben való felhasználásuk megköveteli.
A 0-nál kisebb értékek olyan egészségi állapotokat jelentenek, amelyek rosszabbnak tekinthetők, mint egy olyan állapot, amely ugyanolyan rossz, mint a halott.
Az EQ-5D értéket néha „indexnek”, „pontszámnak” vagy „hasznosságnak” is nevezik.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra
|
EUROQOL 5 méretek (EQ5D)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Az EQ-5D [1] egy olyan műszer, amely két részből áll, és az egészséggel összefüggő életminőséget méri, függetlenül a betegség profiljától.
A műszer öt dimenzióban méri az általános egészségi állapotot.
Az értékek 1-hez (teljes állapot) és 0-hoz (olyan rossz állapot, mint halott) vannak rögzítve, amint azt a gazdasági értékelésben való felhasználásuk megköveteli.
A 0-nál kisebb értékek olyan egészségi állapotokat jelentenek, amelyek rosszabbnak tekinthetők, mint egy olyan állapot, amely ugyanolyan rossz, mint a halott.
Az EQ-5D értéket néha „indexnek”, „pontszámnak” vagy „hasznosságnak” is nevezik.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Kérdések a munkahelyi helyzettel kapcsolatban
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Önálló kérdések munkával, foglalkoztatással és betegszabadsággal kapcsolatban, hogy értékeljék, milyen mértékben dolgozott a résztvevő az elmúlt 6 hónapban
|
Előzetes beavatkozás
|
Kérdések a munkahelyi helyzettel kapcsolatban
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Önálló kérdések munkával, foglalkoztatással és betegszabadsággal kapcsolatban, hogy értékeljék, milyen mértékben dolgozott a résztvevő az elmúlt 6 hónapban
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Kérdések a munkahelyi helyzettel kapcsolatban
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Önálló kérdések munkával, foglalkoztatással és betegszabadsággal kapcsolatban, hogy értékeljék, milyen mértékben dolgozott a résztvevő az elmúlt 6 hónapban
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Nyilvántartási adatok a költséghatékonysági elemzéshez
Időkeret: A beavatkozást követő 12 hónapos időszakban
|
|
A beavatkozást követő 12 hónapos időszakban
|
Poszttraumás kognitív leltár (PTCI)
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A Posttraumatic Cognitions Inventory a negatív PTSD-vel kapcsolatos felismeréseket méri önmagáról, másokról és a bűntudatról.
36 elem 1-től értékelve = Egyáltalán nem értek egyet; 2 = Egyáltalán nem értek egyet; 3 = bizonyos mértékig nem értek egyet; 4 = semleges; 5 = Bizonyos mértékig egyetértek; 6 = nagymértékben egyetértek; 7 = Teljesen egyetértek
|
Előzetes beavatkozás
|
Poszttraumás kognitív leltár (PTCI)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A Posttraumatic Cognitions Inventory a negatív PTSD-vel kapcsolatos felismeréseket méri önmagáról, másokról és a bűntudatról.
36 elem 1-től értékelve = Egyáltalán nem értek egyet; 2 = Egyáltalán nem értek egyet; 3 = bizonyos mértékig nem értek egyet; 4 = semleges; 5 = Bizonyos mértékig egyetértek; 6 = nagymértékben egyetértek; 7 = Teljesen egyetértek
|
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Poszttraumás kognitív leltár (PTCI)
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
|
A Posttraumatic Cognitions Inventory a negatív PTSD-vel kapcsolatos felismeréseket méri önmagáról, másokról és a bűntudatról.
36 elem 1-től értékelve = Egyáltalán nem értek egyet; 2 = Egyáltalán nem értek egyet; 3 = bizonyos mértékig nem értek egyet; 4 = semleges; 5 = Bizonyos mértékig egyetértek; 6 = nagymértékben egyetértek; 7 = Teljesen egyetértek
|
azonnal a beavatkozás után
|
Poszttraumás kognitív leltár (PTCI)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Posttraumatic Cognitions Inventory a negatív PTSD-vel kapcsolatos felismeréseket méri önmagáról, másokról és a bűntudatról.
36 elem 1-től értékelve = Egyáltalán nem értek egyet; 2 = Egyáltalán nem értek egyet; 3 = bizonyos mértékig nem értek egyet; 4 = semleges; 5 = Bizonyos mértékig egyetértek; 6 = nagymértékben egyetértek; 7 = Teljesen egyetértek
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Poszttraumás kognitív leltár (PTCI)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A Posttraumatic Cognitions Inventory a negatív PTSD-vel kapcsolatos felismeréseket méri önmagáról, másokról és a bűntudatról.
36 elem 1-től értékelve = Egyáltalán nem értek egyet; 2 = Egyáltalán nem értek egyet; 3 = bizonyos mértékig nem értek egyet; 4 = semleges; 5 = Bizonyos mértékig egyetértek; 6 = nagymértékben egyetértek; 7 = Teljesen egyetértek
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Egy 19 tételből álló leltár, amely felméri a diszfunkcionális kognitív és viselkedési stratégiák használatát a trauma behatolása esetén.
Az egyes tételek önértékelése 0-3 között van, és összesítve.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb behatolást jeleznek.
|
Előzetes beavatkozás
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Egy 19 tételből álló leltár, amely felméri a diszfunkcionális kognitív és viselkedési stratégiák használatát a trauma behatolása esetén.
Az egyes tételek önértékelése 0-3 között van, és összesítve.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb behatolást jeleznek.
|
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy 19 tételből álló leltár, amely felméri a diszfunkcionális kognitív és viselkedési stratégiák használatát a trauma behatolása esetén.
Az egyes tételek önértékelése 0-3 között van, és összesítve.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb behatolást jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Egy 19 tételből álló leltár, amely felméri a diszfunkcionális kognitív és viselkedési stratégiák használatát a trauma behatolása esetén.
Az egyes tételek önértékelése 0-3 között van, és összesítve.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb behatolást jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Egy 19 tételből álló leltár, amely felméri a diszfunkcionális kognitív és viselkedési stratégiák használatát a trauma behatolása esetén.
Az egyes tételek önértékelése 0-3 között van, és összesítve.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb behatolást jeleznek.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Az internetes intervenciós betegadherencia skála (iiPAS)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Eszköz az internetes viselkedési beavatkozások betartásának mérésére.
7 elem 0-4-ig értékelve és összegezve.
Alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy kevesebb a kezelés.
|
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az internetes intervenciós betegadherencia skála (iiPAS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Eszköz az internetes viselkedési beavatkozások betartásának mérésére.
7 elem 0-4-ig értékelve és összegezve.
Alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy kevesebb a kezelés.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Önértékeléses kérdőív a kezeléssel való elégedettség értékeléséhez.
8 elem 1-től 4-ig értékelve és összefoglalva.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb elégedettséget jeleznek.
Skála 0-32 között
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
önértékelési forma a pszichológiai kezelés negatív hatásainak mérésére Az NEQ 20 állításból áll, amelyekre egy 0-4-ig terjedő Likert-skálán kell válaszolni.
Továbbá nyitott kérdés az olyan negatív hatások megragadása, amelyek nem szerepelnek az önbevallási űrlapon, de elméleti vagy klinikai vonatkozásúak lehetnek.
Ezen túlmenően a válaszadót arra kérik, hogy válaszoljon, hogy a tapasztalt negatív hatások az átesett kezelésnek vagy más körülményeknek tulajdoníthatók-e.
A skála 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok több negatív hatást jeleznek.
A skála azonban inkább leíró jellegű, mint a negatív hatások kiszámítására szolgál
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
hitelességi/elvárási kérdőív
Időkeret: Két héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A Hitelesség/Elvárás Kérdőív (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) a pszichoterápiás kutatásokban a kezelés hitelességének és elvárásainak legszélesebb körben használt mérőszáma, és a Borkovec és Nau (1972) által kidolgozott eredeti skála átdolgozása.
Ez a frissített verzió 6 elemet tartalmaz 1-9 vagy 0%-100%-os skálán, az elemtől függően.
Ezt a felülvizsgált skálát, amelyet a jelen tanulmányban használtunk, faktoranalízisnek vetették alá, és az eredmények azt mutatják, hogy a tételek a hitelesség és a várakozás két különálló tényezőjét terhelik (Devilly és Borkovec, 2000).
A skála első három tétele a hitelességi tényezőre, az utolsó három elem pedig a várható tényezőre.
A hitelességi skála 0-tól 9-ig terjedő tartománya nagyobb hitelességet jelez.
A 0-tól 100-ig terjedő, magasabb besorolású várakozási skála nagyobb várható kezelési hatást jelez.
|
Két héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-07130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok