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Trattamento misto per il disturbo da stress post-traumatico: un nuovo formato di terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma assistita da computer

19 dicembre 2025 aggiornato da: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Valutazione della CBT mista per il disturbo da stress post-traumatico in cure regolari: un nuovo formato di terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma assistita da computer: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Una prova di non inferiorità controllata randomizzata che verifica se la nuova terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma misto sperimentale (B-TF-CBT) per il disturbo da stress post traumatico (PTSD), non è inferiore al trattamento di controllo gold standard Esposizione prolungata (PE).

Domanda e ipotesi di ricerca Il trattamento misto può produrre risultati non inferiori alla TF-CBT faccia a faccia per i pazienti con PTSD quando applicato nell'assistenza sanitaria regolare per quanto riguarda i sintomi di PTSD, depressione, ansia, problemi del sonno, qualità della vita e funzionamento generale? L'ipotesi è che la TF-CBT mista sarà non inferiore alla TF-CBT faccia a faccia standard per i pazienti con PTSD, subito dopo il trattamento e al follow-up di 12 mesi. Lo studio sarà condotto presso 3-6 cliniche ambulatoriali nella regione di Stoccolma, in Svezia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per studiare gli effetti, i ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta il trattamento misto con un protocollo TF-CBT faccia a faccia basato sull'evidenza, l'esposizione prolungata.

Verranno raccolti dati riguardanti i sintomi del disturbo da stress post-traumatico con la lista di controllo PTSD per il manuale diagnostico e statistico 5 (DSM-5; PCL-5) che sarà la misura di esito primaria. Inoltre, i sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno misurati con la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5), la depressione PHQ-9, i sintomi dell'ansia con GAD-7, la qualità della vita con il lavoro e la scala di adattamento sociale (WSAS) e dormire con l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Le misure dei risultati saranno distribuite prima, durante, dopo, nonché 12 mesi dopo il trattamento.

Per analizzare i dati, verrà applicata un'analisi di non inferiorità per la variabile di esito primaria. Il primo passo in questa analisi sarà determinare quale differenza nei punteggi medi sul PCL-5 tra i due trattamenti è tollerata per concludere che gli interventi sono ugualmente efficaci (margine di non inferiorità). Quando si confrontano gli effetti del trattamento, verrà utilizzato un test t unilaterale con un intervallo di confidenza del 95% per verificare se il limite inferiore dell'intervallo per il trattamento sperimentale (trattamento misto) si trova al di fuori del margine di non inferiorità. Se il limite inferiore è compreso nel margine di non inferiorità il trattamento sperimentale è interpretato come non inferiore al trattamento standard (TF-CBT).

Il valore del nostro margine di non inferiorità si baserà sulla variazione minima stabilita nei punteggi richiesta per un cambiamento affidabile sulla misura dell'esito primario, nonché sulla dimensione dell'effetto (d di Cohen) osservata in un precedente studio TF-CBT (29). Come primo passo per determinare il nostro margine di non inferiorità, i ricercatori hanno effettuato un calcolo che comportava le seguenti stime: Il punteggio post trattamento sulla misura primaria dal trattamento di riferimento che era 15,80 con una deviazione standard di 15,97 (abbiamo ipotizzato che il nostro trattamento avrebbe prodotto stesso post-punteggio). 7 che è il punteggio tra la differenza minima stabilita sulla misura dell'esito primario richiesta per un cambiamento affidabile (cambiamento affidabile = tra 5 e 10 punti). 7 punti sulla misura dell'esito primario è quindi il margine di non inferiorità nei punteggi effettivi. Nominare queste cifre in un calcolatore della dimensione dell'effetto ha prodotto il risultato di 0,4. Ciò indica che mentre ci si aspetta una differenza zero nella dimensione dell'effetto tra i due trattamenti a confronto, il margine di non inferiorità tollerato in d di Cohen è 0,4.

Inoltre, per stimare la dimensione del campione richiesta, sono stati eseguiti rigorosi calcoli di potenza in collaborazione con un esperto in analisi statistica, applicando un approccio basato sulla simulazione utilizzando un modello a effetti misti lineare a 2 livelli, utilizzando le stime del TF-CBT di riferimento cercando in sei punti di valutazione. I componenti della varianza che sono stati incorporati nell'analisi erano l'intercetta casuale, le pendenze casuali e la varianza residua. Il calcolo della potenza ha mostrato che con 78 partecipanti in ciascun gruppo di trattamento e un tasso di abbandono del 20% si raggiunge l'80% della potenza, dato un margine di non inferiorità di 7 punti e α = 0,05.

I dati continui saranno analizzati utilizzando modelli a effetti misti o test t, dati dicotomici utilizzando test chi-quadrato. Nell'analisi del modello a effetti misti delle differenze tra i gruppi, l'effetto di interazione del gruppo e del tempo sarà la stima centrale. Gli investigatori calcoleranno anche le dimensioni dell'effetto utilizzando la d di Cohen basata su deviazioni standard aggregate. I tassi di remissione saranno calcolati utilizzando un cut-off di 38 sul PCL-5. Verrà misurata la percentuale di pazienti che effettueranno un cambiamento clinico significativo e un cambiamento affidabile secondo l'algoritmo di Jacobson e Truax. I dati dicotomici di remissione saranno anche analizzati con analisi di sopravvivenza in cui il tempo alla remissione viene calcolato e confrontato tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Johan Lundin, PhD student
          • Numero di telefono: Johan.lundin.1@ki.se

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTSD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 come problema primario
  • ≥ 18 anni
  • Conoscenza di base della lingua parlata e scritta in svedese
  • Nessun altro trattamento psicologico allo stesso tempo
  • Nessuna minaccia o violenza continua
  • Se farmaco antidepressivo, dose stabile 6 settimane prima di iniziare il trattamento
  • Avere accesso a Internet e a un computer
  • Disponibilità/capacità di partecipare dopo aver ricevuto informazioni su cosa comporta la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi o problemi sono valutati come primari del PTSD
  • Rischio suicidario da moderato a grave
  • PTSD da trauma infantile che la persona non riesce a ricordare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma misto (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT condivide le caratteristiche fondamentali con la CBT basata su Internet (I-CBT) in quanto si basa su un supporto digitale accessibile al paziente. Questo supporto digitale fornisce al trattamento misto gli stessi vantaggi proposti dell'I-CBT in termini di miglioramento dell'accessibilità al trattamento, aderenza e riduzione del tempo del terapista. Inoltre, incorporando 6 sessioni faccia a faccia bisettimanali per facilitare e aumentare la consegna di componenti più impegnativi di TF-CBT come l'esposizione della memoria.
Una CBT incentrata sul trauma in cui il trattamento basato su Internet si fonde con sessioni faccia a faccia con un terapista.
Comparatore attivo: Esposizione prolungata
Gold standard Tf-CBT L'esposizione prolungata costituirà la condizione di controllo. L'esposizione prolungata sarà fornita da terapisti qualificati sotto supervisione che aderiscono al manuale basato sull'evidenza consegnato faccia a faccia per 9-15 settimane.
Una CBT incentrata sul trauma gold standard fornita con sessioni faccia a faccia con un terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 80, dove valori più alti indicano più sintomi di PTSD.
Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
La lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 80, dove valori più alti indicano più sintomi di PTSD.
Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
La lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 80, dove valori più alti indicano più sintomi di PTSD.
Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
  • L'evento traumatico.
  • I 20 sintomi di PTSD secondo il DSM-5.
  • L'insorgenza dei sintomi di PTSD.
  • Durata dei sintomi di PTSD.
  • Il grado di disagio soggettivo e tensione mentale dovuto ai sintomi di PTSD.
  • Il grado di compromissione del funzionamento sociale, professionale e di altro tipo a causa dei sintomi di PTSD.
  • Il grado di miglioramento dei sintomi dalla precedente valutazione CAPS.
  • Affidabilità/validità delle risposte del cliente (es. se le risposte sono veritiere).
  • Gravità complessiva dei sintomi di PTSD.
  • CAPS-5 contiene stime dei sottotipi dissociativi (depersonalizzazione e derealizzazione) che sono nuovi per il DSM-V (cioè non inclusi nei criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico).

Viene utilizzata una scala da 0 a 4 per ciascuno dei 30 item: (0 = assenza di sintomi, 1 = lieve/sottosoglia, 2 = moderato/soglia, 3= grave/marcatamente elevato, 4 = estremo/disabilitante)

1 settimana dopo l'intervento
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
  • L'evento traumatico.
  • I 20 sintomi di PTSD secondo il DSM-5.
  • L'insorgenza dei sintomi di PTSD.
  • Durata dei sintomi di PTSD.
  • Il grado di disagio soggettivo e tensione mentale dovuta ai sintomi di PTSD.
  • Il grado di compromissione del funzionamento sociale, professionale e di altro tipo a causa dei sintomi di PTSD.
  • Il grado di miglioramento dei sintomi dalla precedente valutazione CAPS.
  • Affidabilità/validità delle risposte del cliente (es. se le risposte sono veritiere).
  • Gravità complessiva dei sintomi di PTSD.
  • CAPS-5 contiene stime dei sottotipi dissociativi (depersonalizzazione e derealizzazione) che sono nuovi per il DSM-V (cioè non inclusi nei criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico).

Viene utilizzata una scala da 0 a 4 per ciascuno dei 30 item: (0 = assenza di sintomi, 1 = lieve/sottosoglia, 2 = moderato/soglia, 3= grave/marcatamente elevato, 4 = estremo/disabilitante)

12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento

Il PHQ-9 è una breve scala di autovalutazione per lo screening della depressione maggiore secondo il DSMIV e la misurazione del livello attuale dei sintomi della depressione. Minimo 0 massimo 27. Punteggi più alti indicano più sintomi. I primi nove elementi nel PHQ-9 corrispondono ai nove criteri per la depressione nel DSM-IV. Il decimo elemento è una semplice scala di funzioni.

La scala può essere utilizzata come screening per i criteri per una sindrome depressiva può essere presente secondo il DSM-IV. Puoi anche utilizzare il punteggio somma come misura del livello attuale dei sintomi per valutare la profondità della depressione e seguire un corso nel tempo. I passi della scala per i primi 9 elementi vengono valutati da 0 a 3 e sommati.

Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento

Il PHQ-9 è una breve scala di autovalutazione per lo screening della depressione maggiore secondo il DSMIV e la misurazione del livello attuale dei sintomi della depressione. Minimo 0 massimo 27. Punteggi più alti indicano più sintomi. I primi nove elementi nel PHQ-9 corrispondono ai nove criteri per la depressione nel DSM-IV. Il decimo elemento è una semplice scala di funzioni.

La scala può essere utilizzata come screening per i criteri per una sindrome depressiva può essere presente secondo il DSM-IV. Puoi anche utilizzare il punteggio somma come misura del livello attuale dei sintomi per valutare la profondità della depressione e seguire un corso nel tempo. I passi della scala per i primi 9 elementi vengono valutati da 0 a 3 e sommati.

Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Il PHQ-9 è una breve scala di autovalutazione per lo screening della depressione maggiore secondo il DSMIV e la misurazione del livello attuale dei sintomi della depressione. Minimo 0 massimo 27. Punteggi più alti indicano più sintomi. I primi nove elementi nel PHQ-9 corrispondono ai nove criteri per la depressione nel DSM-IV. Il decimo elemento è una semplice scala di funzioni.

La scala può essere utilizzata come screening per i criteri per una sindrome depressiva può essere presente secondo il DSM-IV. Puoi anche utilizzare il punteggio somma come misura del livello attuale dei sintomi per valutare la profondità della depressione e seguire un corso nel tempo. I passi della scala per i primi 9 elementi vengono valutati da 0 a 3 e sommati.

Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento

Il GAD-7 è uno strumento sviluppato per aiutare le persone che hanno sintomi di ansia che possono essere descritti come GAD. Il test è solo indicativo e non può mai sostituire la visita di un medico e una diagnosi accurata. Le domande possono essere un aiuto per il cliente per identificare eventuali problemi insieme al proprio medico.

Se il cliente è già in trattamento per GAD, può anche essere utile fare un'autovalutazione di tanto in tanto per valutare l'effetto del trattamento. Una buona opportunità può essere in occasione e prima di una visita di ritorno da un medico o uno psicologo o in alternativa in relazione al rinnovo di una prescrizione. Il cliente può stampare e portare il risultato del test al proprio medico.

Le sette domande vengono valutate da 0 (per niente) a 3 (giornalmente) e sommate. Il punteggio totale è quindi compreso nell'intervallo 0-21.

Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento

Il GAD-7 è uno strumento sviluppato per aiutare le persone che hanno sintomi di ansia che possono essere descritti come GAD. Il test è solo indicativo e non può mai sostituire la visita di un medico e una diagnosi accurata. Le domande possono essere un aiuto per il cliente per identificare eventuali problemi insieme al proprio medico.

Se il cliente è già in trattamento per GAD, può anche essere utile fare un'autovalutazione di tanto in tanto per valutare l'effetto del trattamento. Una buona opportunità può essere in occasione e prima di una visita di ritorno da un medico o uno psicologo o in alternativa in relazione al rinnovo di una prescrizione. Il cliente può stampare e portare il risultato del test al proprio medico.

Le sette domande vengono valutate da 0 (per niente) a 3 (giornalmente) e sommate. Il punteggio totale è quindi compreso nell'intervallo 0-21.

Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Il GAD-7 è uno strumento sviluppato per aiutare le persone che hanno sintomi di ansia che possono essere descritti come GAD. Il test è solo indicativo e non può mai sostituire la visita di un medico e una diagnosi accurata. Le domande possono essere un aiuto per il cliente per identificare eventuali problemi insieme al proprio medico.

Se il cliente è già in trattamento per GAD, può anche essere utile fare un'autovalutazione di tanto in tanto per valutare l'effetto del trattamento. Una buona opportunità può essere in occasione e prima di una visita di ritorno da un medico o uno psicologo o in alternativa in relazione al rinnovo di una prescrizione. Il cliente può stampare e portare il risultato del test al proprio medico.

Le sette domande vengono valutate da 0 (per niente) a 3 (giornalmente) e sommate. Il punteggio totale è quindi compreso nell'intervallo 0-21.

Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
Un questionario self-report destinato a misurare l'insonnia. Lo scopo del modulo è quello di ottenere rapidamente una misura della gravità dei disturbi del sonno. La scala è composta da 7 domande che valutano l'addormentamento, il sonno durante la notte, il risveglio precoce, la sensazione di essere riposati, come i problemi del sonno influenzano la vita quotidiana e come il ritmo del sonno preoccupa l'individuo. Per ogni domanda, i partecipanti devono prendere posizione su come hanno vissuto le loro abitudini di sonno nelle ultime due settimane e poi indicare le risposte su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4, dove 0 sta per "per niente" e 4 sta per "molto". I punti vengono quindi sommati. Il totale può variare da 0 a 28 punti. Punteggi alti indicano problemi di sonno più gravi.
Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Un questionario self-report destinato a misurare l'insonnia. Lo scopo del modulo è quello di ottenere rapidamente una misura della gravità dei disturbi del sonno. La scala è composta da 7 domande che valutano l'addormentamento, il sonno durante la notte, il risveglio precoce, la sensazione di essere riposati, come i problemi del sonno influenzano la vita quotidiana e come il ritmo del sonno preoccupa l'individuo. Per ogni domanda, i partecipanti devono prendere posizione su come hanno vissuto le loro abitudini di sonno nelle ultime due settimane e poi indicare le risposte su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4, dove 0 sta per "per niente" e 4 sta per "molto". I punti vengono quindi sommati. Il totale può variare da 0 a 28 punti. Punteggi alti indicano problemi di sonno più gravi.
Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Un questionario self-report destinato a misurare l'insonnia. Lo scopo del modulo è quello di ottenere rapidamente una misura della gravità dei disturbi del sonno. La scala è composta da 7 domande che valutano l'addormentamento, il sonno durante la notte, il risveglio precoce, la sensazione di essere riposati, come i problemi del sonno influenzano la vita quotidiana e come il ritmo del sonno preoccupa l'individuo. Per ogni domanda, i partecipanti devono prendere posizione su come hanno vissuto le loro abitudini di sonno nelle ultime due settimane e poi indicare le risposte su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4, dove 0 sta per "per niente" e 4 sta per "molto". I punti vengono quindi sommati. Il totale può variare da 0 a 28 punti. Punteggi alti indicano problemi di sonno più gravi.
Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento

Il WSAS è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. È una misura di esito sensibile e utile che offre il potenziale per confronti facilmente interpretabili tra studi e disturbi. Il punteggio massimo del WSAS è 40, i punteggi più bassi sono migliori.

I 5 item hanno un punteggio da 0 a 8 che va da Per niente-Leggermente-Sicuramente-Segnatamente-Molto-gravemente

Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento

Il WSAS è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. È una misura di esito sensibile e utile che offre il potenziale per confronti facilmente interpretabili tra studi e disturbi. Il punteggio massimo del WSAS è 40, i punteggi più bassi sono migliori.

I 5 item hanno un punteggio da 0 a 8 che va da Per niente-Leggermente-Sicuramente-Segnatamente-Molto-gravemente

Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento

Il WSAS è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. È una misura di esito sensibile e utile che offre il potenziale per confronti facilmente interpretabili tra studi e disturbi. Il punteggio massimo del WSAS è 40, i punteggi più bassi sono migliori.

I 5 item hanno un punteggio da 0 a 8 che va da Per niente-Leggermente-Sicuramente-Segnatamente-Molto-gravemente

Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
EUROQOL 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
L'EQ-5D [1] è uno strumento composto da due parti e misura la qualità della vita correlata alla salute, indipendentemente dal profilo della malattia. Lo strumento misura lo stato generale di salute entro cinque dimensioni. I valori sono ancorati a 1 (salute completa) e 0 (uno stato tanto grave quanto la morte) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica. I valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato tanto grave quanto essere morti. Un valore EQ-5D è talvolta noto anche come "indice", "punteggio" o "utilità".
Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
EUROQOL 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D [1] è uno strumento composto da due parti e misura la qualità della vita correlata alla salute, indipendentemente dal profilo della malattia. Lo strumento misura lo stato generale di salute entro cinque dimensioni. I valori sono ancorati a 1 (salute completa) e 0 (uno stato tanto grave quanto la morte) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica. I valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato tanto grave quanto essere morti. Un valore EQ-5D è talvolta noto anche come "indice", "punteggio" o "utilità".
Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
EUROQOL 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D [1] è uno strumento composto da due parti e misura la qualità della vita correlata alla salute, indipendentemente dal profilo della malattia. Lo strumento misura lo stato generale di salute entro cinque dimensioni. I valori sono ancorati a 1 (salute completa) e 0 (uno stato tanto grave quanto la morte) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica. I valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato tanto grave quanto essere morti. Un valore EQ-5D è talvolta noto anche come "indice", "punteggio" o "utilità".
Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
Domande sulla situazione lavorativa
Lasso di tempo: Pre intervento
Domande autocostruite su lavoro, occupazione e assenze per malattia per valutare in che misura il partecipante ha lavorato negli ultimi 6 mesi
Pre intervento
Domande sulla situazione lavorativa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Domande autocostruite su lavoro, occupazione e assenze per malattia per valutare in che misura il partecipante ha lavorato negli ultimi 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Domande sulla situazione lavorativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Domande autocostruite su lavoro, occupazione e assenze per malattia per valutare in che misura il partecipante ha lavorato negli ultimi 6 mesi
12 mesi dopo l'intervento
Dati anagrafici per l'analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi dopo l'intervento
  • Dal Center for Health Data: variabili sul consumo di cure nelle cure primarie, nelle cure ospedaliere e ambulatoriali, inclusi i trasporti in ambulanza, la prescrizione di farmaci
  • Dal National Board of Health and Welfare: Decisione sull'assistenza Aiuto domiciliare e aiuto in casa.
  • Dall'Agenzia svedese delle assicurazioni sociali: congedo per malattia
Durante il periodo di 12 mesi dopo l'intervento
Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: Pre intervento
Il Post-traumatic Cognitions Inventory misura le cognizioni negative relative a PTSD su se stessi, gli altri e il senso di colpa. 36 elementi valutati da 1 = Fortemente in disaccordo; 2 = Fortemente in disaccordo; 3 = Disaccordo in una certa misura; 4 = Neutro; 5 = d'accordo in una certa misura; 6 = Concordo in larga misura; 7 = Completamente d'accordo
Pre intervento
Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il Post-traumatic Cognitions Inventory misura le cognizioni negative relative a PTSD su se stessi, gli altri e il senso di colpa. 36 elementi valutati da 1 = Fortemente in disaccordo; 2 = Fortemente in disaccordo; 3 = Disaccordo in una certa misura; 4 = Neutro; 5 = d'accordo in una certa misura; 6 = Concordo in larga misura; 7 = Completamente d'accordo
6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il Post-traumatic Cognitions Inventory misura le cognizioni negative relative a PTSD su se stessi, gli altri e il senso di colpa. 36 elementi valutati da 1 = Fortemente in disaccordo; 2 = Fortemente in disaccordo; 3 = Disaccordo in una certa misura; 4 = Neutro; 5 = d'accordo in una certa misura; 6 = Concordo in larga misura; 7 = Completamente d'accordo
subito dopo l'intervento
Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il Post-traumatic Cognitions Inventory misura le cognizioni negative relative a PTSD su se stessi, gli altri e il senso di colpa. 36 elementi valutati da 1 = Fortemente in disaccordo; 2 = Fortemente in disaccordo; 3 = Disaccordo in una certa misura; 4 = Neutro; 5 = d'accordo in una certa misura; 6 = Concordo in larga misura; 7 = Completamente d'accordo
6 mesi dopo l'intervento
Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il Post-traumatic Cognitions Inventory misura le cognizioni negative relative a PTSD su se stessi, gli altri e il senso di colpa. 36 elementi valutati da 1 = Fortemente in disaccordo; 2 = Fortemente in disaccordo; 3 = Disaccordo in una certa misura; 4 = Neutro; 5 = d'accordo in una certa misura; 6 = Concordo in larga misura; 7 = Completamente d'accordo
12 mesi dopo l'intervento
Il questionario di risposta alle intrusioni (RIQ)
Lasso di tempo: Pre intervento
Un inventario di 19 item che valuta l'uso di strategie cognitive e comportamentali disfunzionali in risposta alle intrusioni del trauma. Ogni elemento è auto-valutato da 0-3 e riassunto. Punteggi più bassi che indicano meno intrusioni.
Pre intervento
Il questionario di risposta alle intrusioni (RIQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Un inventario di 19 item che valuta l'uso di strategie cognitive e comportamentali disfunzionali in risposta alle intrusioni del trauma. Ogni elemento è auto-valutato da 0-3 e riassunto. Punteggi più bassi che indicano meno intrusioni.
6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il questionario di risposta alle intrusioni (RIQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Un inventario di 19 item che valuta l'uso di strategie cognitive e comportamentali disfunzionali in risposta alle intrusioni del trauma. Ogni elemento è auto-valutato da 0-3 e riassunto. Punteggi più bassi che indicano meno intrusioni.
Subito dopo l'intervento
Il questionario di risposta alle intrusioni (RIQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un inventario di 19 item che valuta l'uso di strategie cognitive e comportamentali disfunzionali in risposta alle intrusioni del trauma. Ogni elemento è auto-valutato da 0-3 e riassunto. Punteggi più bassi che indicano meno intrusioni.
6 mesi dopo l'intervento
Il questionario di risposta alle intrusioni (RIQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un inventario di 19 item che valuta l'uso di strategie cognitive e comportamentali disfunzionali in risposta alle intrusioni del trauma. Ogni elemento è auto-valutato da 0-3 e riassunto. Punteggi più bassi che indicano meno intrusioni.
12 mesi dopo l'intervento
L'intervento Internet Patient Adherence Scale (iiPAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Uno strumento per misurare l'aderenza negli interventi comportamentali forniti da Internet. 7 articoli valutati da 0-4 e riassunti. Punteggi più bassi che indicano una minore aderenza al trattamento.
6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'intervento Internet Patient Adherence Scale (iiPAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Uno strumento per misurare l'aderenza negli interventi comportamentali forniti da Internet. 7 articoli valutati da 0-4 e riassunti. Punteggi più bassi che indicano una minore aderenza al trattamento.
Subito dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario autovalutato per valutare la soddisfazione per il trattamento. 8 articoli valutati da 1-4 e riassunti. Punteggi più bassi che indicano meno soddisfazione. Scala che va da 0-32
Subito dopo l'intervento
Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
modulo di autovalutazione per misurare gli effetti negativi del trattamento psicologico Il NEQ è composto da 20 affermazioni a cui viene data risposta su una scala Likert 0-4. Inoltre, c'è una questione aperta per cercare di catturare tali effetti negativi che non sono inclusi nel modulo di auto-segnalazione, ma che possono essere di rilevanza teorica o clinica. Inoltre, all'intervistato viene chiesto di rispondere se gli effetti negativi subiti siano dovuti al trattamento a cui è stato sottoposto o ad altre circostanze. La scala va da 0 a 80, i punteggi più alti indicano più effetti negativi. Tuttavia la scala è più descrittiva di quella progettata per calcolare gli effetti negativi
Subito dopo l'intervento
questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) è la misura più utilizzata della credibilità e dell'aspettativa del trattamento nella ricerca in psicoterapia, ed è una revisione della scala originale sviluppata da Borkovec e Nau (1972). Questa versione aggiornata contiene 6 elementi valutati su una scala da 1 a 9 o da 0% a 100%, a seconda dell'elemento. Questa scala rivista, che è stata utilizzata nel presente studio, è stata sottoposta ad analisi fattoriale, con risultati che indicano che gli item si caricano su due distinti fattori di credibilità e aspettativa (Devilly & Borkovec, 2000). I primi tre elementi della scala si caricano sul fattore di credibilità e gli ultimi tre elementi si caricano sul fattore di aspettativa. Gli intervalli della scala di credibilità da 0 a 9 valutazioni più alte indicano una maggiore credibilità. Gli intervalli della scala di aspettativa da 0 a 100 voti più alti indicano una maggiore aspettativa dell'effetto del trattamento.
Due settimane dopo l'inizio dell'intervento
Questionario Internazionale sul Trauma
Lasso di tempo: Pre-intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
L'International Trauma Questionnaire (ITQ) valuta il PTSD e il PTSD complesso secondo l'ICD-11 utilizzando 12 item di sintomi (sei per il PTSD, sei per il DSO), ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 (0 = Per nulla, 4 = Estremamente). I punteggi di gravità del PTSD e del DSO vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. L'ITQ include anche tre item di compromissione funzionale valutati da 0 a 4, utilizzati per la determinazione diagnostica di probabile PTSD/PTSD complesso secondo i criteri ICD-11.
Pre-intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
Questionario Internazionale sul Trauma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
L'International Trauma Questionnaire (ITQ) valuta il PTSD e il PTSD Complesso secondo l'ICD-11 utilizzando 12 item relativi ai sintomi (sei per il PTSD, sei per il DSO), ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 (0 = Per niente, 4 = Estremamente). I punteggi di gravità del PTSD e del DSO variano da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. L'ITQ include anche tre item relativi alla compromissione funzionale valutati da 0 a 4, utilizzati per la determinazione diagnostica di probabile PTSD/PTSD Complesso secondo i criteri ICD-11.
Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
Questionario Internazionale sul Trauma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
L'International Trauma Questionnaire (ITQ) valuta il PTSD e il PTSD complesso secondo l'ICD-11 utilizzando 12 item di sintomi (sei per PTSD, sei per DSO), ciascuno valutato su una scala 0-4 (0 = Per niente, 4 = Estremamente). I punteggi di gravità per PTSD e DSO vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. L'ITQ include anche tre item di compromissione funzionale valutati 0-4, utilizzati per la determinazione diagnostica di probabile PTSD/PTSD complesso secondo i criteri ICD-11.
6 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
Questionario Internazionale sul Trauma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
L'International Trauma Questionnaire (ITQ) valuta il PTSD e il PTSD complesso secondo l'ICD-11 utilizzando 12 item relativi ai sintomi (sei per il PTSD, sei per il DSO), ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 (0 = Per niente, 4 = Estremamente).
I punteggi di gravità per PTSD e DSO vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
L'ITQ include anche tre item relativi alla compromissione funzionale valutati da 0 a 4, utilizzati per la determinazione diagnostica di probabile PTSD/PTSD complesso secondo i criteri ICD-11.
12 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
Scala di Autonomia, Flessibilità e Alleanza (misura specifica dello studio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025

Questo strumento di autovalutazione specifico dello studio valuta tre dimensioni relative al processo nella CBT blended: Autonomia, Flessibilità e Alleanza Terapeutica. La scala comprende 8 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = "Per niente d'accordo" a 7 = "Completamente d'accordo"), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori del rispettivo costrutto.

La misura consiste in tre sottoscale:

Autonomia (3 item): influenza percepita sul contenuto e sulle procedure del trattamento.

Flessibilità (2 item): capacità percepita di adattare tempi, ritmo e formato del trattamento.

Alleanza Terapeutica (3 item): supporto emotivo percepito, comprensione e obiettivi condivisi con il terapeuta.

I punteggi delle sottoscale sono calcolati come media o somma dei rispettivi item; non viene utilizzato un punteggio totale.

Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
Scala di Autonomia, Flessibilità e Alleanza (misura specifica dello studio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025

Questa misura di autovalutazione specifica dello studio valuta la competenza percepita, l'apprendimento e la capacità dei pazienti di applicare le abilità terapeutiche dopo la CBT mista per il PTSD. La scala include 9 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = "Non sono per nulla d'accordo" a 7 = "Sono completamente d'accordo"), con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza percepita e apprendimento.

La misura cattura la fiducia dei pazienti nell'utilizzo delle strategie di trattamento, nella gestione dei sintomi legati al PTSD, nell'affrontare situazioni precedentemente evitate e nel partecipare ad attività valorizzate. I punteggi vengono esaminati a livello di item o di scala; non vengono utilizzati sottoscale predefiniti o un punteggio totale.

Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
Scala di Autonomia, Flessibilità e Alleanza (misura specifica dello studio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025

Questa misura di autovalutazione specifica dello studio valuta la competenza percepita, l'apprendimento e la capacità di applicare le abilità terapeutiche dei pazienti a seguito della CBT mista per il PTSD. La scala comprende 9 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = "Non sono per niente d'accordo" a 7 = "Completamente d'accordo"), con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza percepita e apprendimento.

La misura cattura la fiducia dei pazienti nell'utilizzo delle strategie di trattamento, nella gestione dei sintomi correlati al PTSD, nell'affrontare situazioni precedentemente evitate e nel partecipare ad attività valorizzate. I punteggi sono esaminati a livello di item o scala; non vengono utilizzati sottoscale predefiniti o punteggio totale.

6 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-07130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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