- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05758987
Trattamento misto per il disturbo da stress post-traumatico: un nuovo formato di terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma assistita da computer
Valutazione della CBT mista per il disturbo da stress post-traumatico in cure regolari: un nuovo formato di terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma assistita da computer: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato
Una prova di non inferiorità controllata randomizzata che verifica se la nuova terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma misto sperimentale (B-TF-CBT) per il disturbo da stress post traumatico (PTSD), non è inferiore al trattamento di controllo gold standard Esposizione prolungata (PE).
Domanda e ipotesi di ricerca Il trattamento misto può produrre risultati non inferiori alla TF-CBT faccia a faccia per i pazienti con PTSD quando applicato nell'assistenza sanitaria regolare per quanto riguarda i sintomi di PTSD, depressione, ansia, problemi del sonno, qualità della vita e funzionamento generale? L'ipotesi è che la TF-CBT mista sarà non inferiore alla TF-CBT faccia a faccia standard per i pazienti con PTSD, subito dopo il trattamento e al follow-up di 12 mesi. Lo studio sarà condotto presso 3-6 cliniche ambulatoriali nella regione di Stoccolma, in Svezia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per studiare gli effetti, i ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta il trattamento misto con un protocollo TF-CBT faccia a faccia basato sull'evidenza, l'esposizione prolungata.
Verranno raccolti dati riguardanti i sintomi del disturbo da stress post-traumatico con la lista di controllo PTSD per il manuale diagnostico e statistico 5 (DSM-5; PCL-5) che sarà la misura di esito primaria. Inoltre, i sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno misurati con la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5), la depressione PHQ-9, i sintomi dell'ansia con GAD-7, la qualità della vita con il lavoro e la scala di adattamento sociale (WSAS) e dormire con l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Le misure dei risultati saranno distribuite prima, durante, dopo, nonché 12 mesi dopo il trattamento.
Per analizzare i dati, verrà applicata un'analisi di non inferiorità per la variabile di esito primaria. Il primo passo in questa analisi sarà determinare quale differenza nei punteggi medi sul PCL-5 tra i due trattamenti è tollerata per concludere che gli interventi sono ugualmente efficaci (margine di non inferiorità). Quando si confrontano gli effetti del trattamento, verrà utilizzato un test t unilaterale con un intervallo di confidenza del 95% per verificare se il limite inferiore dell'intervallo per il trattamento sperimentale (trattamento misto) si trova al di fuori del margine di non inferiorità. Se il limite inferiore è compreso nel margine di non inferiorità il trattamento sperimentale è interpretato come non inferiore al trattamento standard (TF-CBT).
Il valore del nostro margine di non inferiorità si baserà sulla variazione minima stabilita nei punteggi richiesta per un cambiamento affidabile sulla misura dell'esito primario, nonché sulla dimensione dell'effetto (d di Cohen) osservata in un precedente studio TF-CBT (29). Come primo passo per determinare il nostro margine di non inferiorità, i ricercatori hanno effettuato un calcolo che comportava le seguenti stime: Il punteggio post trattamento sulla misura primaria dal trattamento di riferimento che era 15,80 con una deviazione standard di 15,97 (abbiamo ipotizzato che il nostro trattamento avrebbe prodotto stesso post-punteggio). 7 che è il punteggio tra la differenza minima stabilita sulla misura dell'esito primario richiesta per un cambiamento affidabile (cambiamento affidabile = tra 5 e 10 punti). 7 punti sulla misura dell'esito primario è quindi il margine di non inferiorità nei punteggi effettivi. Nominare queste cifre in un calcolatore della dimensione dell'effetto ha prodotto il risultato di 0,4. Ciò indica che mentre ci si aspetta una differenza zero nella dimensione dell'effetto tra i due trattamenti a confronto, il margine di non inferiorità tollerato in d di Cohen è 0,4.
Inoltre, per stimare la dimensione del campione richiesta, sono stati eseguiti rigorosi calcoli di potenza in collaborazione con un esperto in analisi statistica, applicando un approccio basato sulla simulazione utilizzando un modello a effetti misti lineare a 2 livelli, utilizzando le stime del TF-CBT di riferimento cercando in sei punti di valutazione. I componenti della varianza che sono stati incorporati nell'analisi erano l'intercetta casuale, le pendenze casuali e la varianza residua. Il calcolo della potenza ha mostrato che con 78 partecipanti in ciascun gruppo di trattamento e un tasso di abbandono del 20% si raggiunge l'80% della potenza, dato un margine di non inferiorità di 7 punti e α = 0,05.
I dati continui saranno analizzati utilizzando modelli a effetti misti o test t, dati dicotomici utilizzando test chi-quadrato. Nell'analisi del modello a effetti misti delle differenze tra i gruppi, l'effetto di interazione del gruppo e del tempo sarà la stima centrale. Gli investigatori calcoleranno anche le dimensioni dell'effetto utilizzando la d di Cohen basata su deviazioni standard aggregate. I tassi di remissione saranno calcolati utilizzando un cut-off di 38 sul PCL-5. Verrà misurata la percentuale di pazienti che effettueranno un cambiamento clinico significativo e un cambiamento affidabile secondo l'algoritmo di Jacobson e Truax. I dati dicotomici di remissione saranno anche analizzati con analisi di sopravvivenza in cui il tempo alla remissione viene calcolato e confrontato tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sigrid Salomonsson, PhD
- Numero di telefono: 0708442283
- Email: Sigrid.salomonsson@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johan Lundin, PhD student
- Email: Johan.lundin.1@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska Institutet
-
Contatto:
- Sigrid Salomonsson, PhD
- Numero di telefono: +46708442283
- Email: Sigrid.salomonsson@ki.se
-
Contatto:
- Johan Lundin, PhD student
- Numero di telefono: Johan.lundin.1@ki.se
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTSD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 come problema primario
- ≥ 18 anni
- Conoscenza di base della lingua parlata e scritta in svedese
- Nessun altro trattamento psicologico allo stesso tempo
- Nessuna minaccia o violenza continua
- Se farmaco antidepressivo, dose stabile 6 settimane prima di iniziare il trattamento
- Avere accesso a Internet e a un computer
- Disponibilità/capacità di partecipare dopo aver ricevuto informazioni su cosa comporta la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi o problemi sono valutati come primari del PTSD
- Rischio suicidario da moderato a grave
- PTSD da trauma infantile che la persona non riesce a ricordare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma misto (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT condivide le caratteristiche fondamentali con la CBT basata su Internet (I-CBT) in quanto si basa su un supporto digitale accessibile al paziente.
Questo supporto digitale fornisce al trattamento misto gli stessi vantaggi proposti dell'I-CBT in termini di miglioramento dell'accessibilità al trattamento, aderenza e riduzione del tempo del terapista.
Inoltre, incorporando 6 sessioni faccia a faccia bisettimanali per facilitare e aumentare la consegna di componenti più impegnativi di TF-CBT come l'esposizione della memoria.
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Una CBT incentrata sul trauma in cui il trattamento basato su Internet si fonde con sessioni faccia a faccia con un terapista.
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Comparatore attivo: Esposizione prolungata
Gold standard Tf-CBT L'esposizione prolungata costituirà la condizione di controllo.
L'esposizione prolungata sarà fornita da terapisti qualificati sotto supervisione che aderiscono al manuale basato sull'evidenza consegnato faccia a faccia per 9-15 settimane.
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Una CBT incentrata sul trauma gold standard fornita con sessioni faccia a faccia con un terapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 80, dove valori più alti indicano più sintomi di PTSD.
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Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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La lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 80, dove valori più alti indicano più sintomi di PTSD.
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Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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La lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico autovalutati.
Valore minimo 0, valore massimo 80, dove valori più alti indicano più sintomi di PTSD.
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Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Viene utilizzata una scala da 0 a 4 per ciascuno dei 30 item: (0 = assenza di sintomi, 1 = lieve/sottosoglia, 2 = moderato/soglia, 3= grave/marcatamente elevato, 4 = estremo/disabilitante) |
1 settimana dopo l'intervento
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Viene utilizzata una scala da 0 a 4 per ciascuno dei 30 item: (0 = assenza di sintomi, 1 = lieve/sottosoglia, 2 = moderato/soglia, 3= grave/marcatamente elevato, 4 = estremo/disabilitante) |
12 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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Il PHQ-9 è una breve scala di autovalutazione per lo screening della depressione maggiore secondo il DSMIV e la misurazione del livello attuale dei sintomi della depressione. Minimo 0 massimo 27. Punteggi più alti indicano più sintomi. I primi nove elementi nel PHQ-9 corrispondono ai nove criteri per la depressione nel DSM-IV. Il decimo elemento è una semplice scala di funzioni. La scala può essere utilizzata come screening per i criteri per una sindrome depressiva può essere presente secondo il DSM-IV. Puoi anche utilizzare il punteggio somma come misura del livello attuale dei sintomi per valutare la profondità della depressione e seguire un corso nel tempo. I passi della scala per i primi 9 elementi vengono valutati da 0 a 3 e sommati. |
Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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Il PHQ-9 è una breve scala di autovalutazione per lo screening della depressione maggiore secondo il DSMIV e la misurazione del livello attuale dei sintomi della depressione. Minimo 0 massimo 27. Punteggi più alti indicano più sintomi. I primi nove elementi nel PHQ-9 corrispondono ai nove criteri per la depressione nel DSM-IV. Il decimo elemento è una semplice scala di funzioni. La scala può essere utilizzata come screening per i criteri per una sindrome depressiva può essere presente secondo il DSM-IV. Puoi anche utilizzare il punteggio somma come misura del livello attuale dei sintomi per valutare la profondità della depressione e seguire un corso nel tempo. I passi della scala per i primi 9 elementi vengono valutati da 0 a 3 e sommati. |
Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Il PHQ-9 è una breve scala di autovalutazione per lo screening della depressione maggiore secondo il DSMIV e la misurazione del livello attuale dei sintomi della depressione. Minimo 0 massimo 27. Punteggi più alti indicano più sintomi. I primi nove elementi nel PHQ-9 corrispondono ai nove criteri per la depressione nel DSM-IV. Il decimo elemento è una semplice scala di funzioni. La scala può essere utilizzata come screening per i criteri per una sindrome depressiva può essere presente secondo il DSM-IV. Puoi anche utilizzare il punteggio somma come misura del livello attuale dei sintomi per valutare la profondità della depressione e seguire un corso nel tempo. I passi della scala per i primi 9 elementi vengono valutati da 0 a 3 e sommati. |
Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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Il GAD-7 è uno strumento sviluppato per aiutare le persone che hanno sintomi di ansia che possono essere descritti come GAD. Il test è solo indicativo e non può mai sostituire la visita di un medico e una diagnosi accurata. Le domande possono essere un aiuto per il cliente per identificare eventuali problemi insieme al proprio medico. Se il cliente è già in trattamento per GAD, può anche essere utile fare un'autovalutazione di tanto in tanto per valutare l'effetto del trattamento. Una buona opportunità può essere in occasione e prima di una visita di ritorno da un medico o uno psicologo o in alternativa in relazione al rinnovo di una prescrizione. Il cliente può stampare e portare il risultato del test al proprio medico. Le sette domande vengono valutate da 0 (per niente) a 3 (giornalmente) e sommate. Il punteggio totale è quindi compreso nell'intervallo 0-21. |
Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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Il GAD-7 è uno strumento sviluppato per aiutare le persone che hanno sintomi di ansia che possono essere descritti come GAD. Il test è solo indicativo e non può mai sostituire la visita di un medico e una diagnosi accurata. Le domande possono essere un aiuto per il cliente per identificare eventuali problemi insieme al proprio medico. Se il cliente è già in trattamento per GAD, può anche essere utile fare un'autovalutazione di tanto in tanto per valutare l'effetto del trattamento. Una buona opportunità può essere in occasione e prima di una visita di ritorno da un medico o uno psicologo o in alternativa in relazione al rinnovo di una prescrizione. Il cliente può stampare e portare il risultato del test al proprio medico. Le sette domande vengono valutate da 0 (per niente) a 3 (giornalmente) e sommate. Il punteggio totale è quindi compreso nell'intervallo 0-21. |
Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Il GAD-7 è uno strumento sviluppato per aiutare le persone che hanno sintomi di ansia che possono essere descritti come GAD. Il test è solo indicativo e non può mai sostituire la visita di un medico e una diagnosi accurata. Le domande possono essere un aiuto per il cliente per identificare eventuali problemi insieme al proprio medico. Se il cliente è già in trattamento per GAD, può anche essere utile fare un'autovalutazione di tanto in tanto per valutare l'effetto del trattamento. Una buona opportunità può essere in occasione e prima di una visita di ritorno da un medico o uno psicologo o in alternativa in relazione al rinnovo di una prescrizione. Il cliente può stampare e portare il risultato del test al proprio medico. Le sette domande vengono valutate da 0 (per niente) a 3 (giornalmente) e sommate. Il punteggio totale è quindi compreso nell'intervallo 0-21. |
Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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Un questionario self-report destinato a misurare l'insonnia.
Lo scopo del modulo è quello di ottenere rapidamente una misura della gravità dei disturbi del sonno.
La scala è composta da 7 domande che valutano l'addormentamento, il sonno durante la notte, il risveglio precoce, la sensazione di essere riposati, come i problemi del sonno influenzano la vita quotidiana e come il ritmo del sonno preoccupa l'individuo.
Per ogni domanda, i partecipanti devono prendere posizione su come hanno vissuto le loro abitudini di sonno nelle ultime due settimane e poi indicare le risposte su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4, dove 0 sta per "per niente" e 4 sta per "molto".
I punti vengono quindi sommati.
Il totale può variare da 0 a 28 punti.
Punteggi alti indicano problemi di sonno più gravi.
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Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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Un questionario self-report destinato a misurare l'insonnia.
Lo scopo del modulo è quello di ottenere rapidamente una misura della gravità dei disturbi del sonno.
La scala è composta da 7 domande che valutano l'addormentamento, il sonno durante la notte, il risveglio precoce, la sensazione di essere riposati, come i problemi del sonno influenzano la vita quotidiana e come il ritmo del sonno preoccupa l'individuo.
Per ogni domanda, i partecipanti devono prendere posizione su come hanno vissuto le loro abitudini di sonno nelle ultime due settimane e poi indicare le risposte su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4, dove 0 sta per "per niente" e 4 sta per "molto".
I punti vengono quindi sommati.
Il totale può variare da 0 a 28 punti.
Punteggi alti indicano problemi di sonno più gravi.
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Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Un questionario self-report destinato a misurare l'insonnia.
Lo scopo del modulo è quello di ottenere rapidamente una misura della gravità dei disturbi del sonno.
La scala è composta da 7 domande che valutano l'addormentamento, il sonno durante la notte, il risveglio precoce, la sensazione di essere riposati, come i problemi del sonno influenzano la vita quotidiana e come il ritmo del sonno preoccupa l'individuo.
Per ogni domanda, i partecipanti devono prendere posizione su come hanno vissuto le loro abitudini di sonno nelle ultime due settimane e poi indicare le risposte su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4, dove 0 sta per "per niente" e 4 sta per "molto".
I punti vengono quindi sommati.
Il totale può variare da 0 a 28 punti.
Punteggi alti indicano problemi di sonno più gravi.
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Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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Il WSAS è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. È una misura di esito sensibile e utile che offre il potenziale per confronti facilmente interpretabili tra studi e disturbi. Il punteggio massimo del WSAS è 40, i punteggi più bassi sono migliori. I 5 item hanno un punteggio da 0 a 8 che va da Per niente-Leggermente-Sicuramente-Segnatamente-Molto-gravemente |
Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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Il WSAS è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. È una misura di esito sensibile e utile che offre il potenziale per confronti facilmente interpretabili tra studi e disturbi. Il punteggio massimo del WSAS è 40, i punteggi più bassi sono migliori. I 5 item hanno un punteggio da 0 a 8 che va da Per niente-Leggermente-Sicuramente-Segnatamente-Molto-gravemente |
Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Il WSAS è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. È una misura di esito sensibile e utile che offre il potenziale per confronti facilmente interpretabili tra studi e disturbi. Il punteggio massimo del WSAS è 40, i punteggi più bassi sono migliori. I 5 item hanno un punteggio da 0 a 8 che va da Per niente-Leggermente-Sicuramente-Segnatamente-Molto-gravemente |
Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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EUROQOL 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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L'EQ-5D [1] è uno strumento composto da due parti e misura la qualità della vita correlata alla salute, indipendentemente dal profilo della malattia.
Lo strumento misura lo stato generale di salute entro cinque dimensioni.
I valori sono ancorati a 1 (salute completa) e 0 (uno stato tanto grave quanto la morte) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica.
I valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato tanto grave quanto essere morti.
Un valore EQ-5D è talvolta noto anche come "indice", "punteggio" o "utilità".
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Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento
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EUROQOL 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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L'EQ-5D [1] è uno strumento composto da due parti e misura la qualità della vita correlata alla salute, indipendentemente dal profilo della malattia.
Lo strumento misura lo stato generale di salute entro cinque dimensioni.
I valori sono ancorati a 1 (salute completa) e 0 (uno stato tanto grave quanto la morte) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica.
I valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato tanto grave quanto essere morti.
Un valore EQ-5D è talvolta noto anche come "indice", "punteggio" o "utilità".
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Passaggio da pre intervento a 6 mesi dopo l'intervento
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EUROQOL 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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L'EQ-5D [1] è uno strumento composto da due parti e misura la qualità della vita correlata alla salute, indipendentemente dal profilo della malattia.
Lo strumento misura lo stato generale di salute entro cinque dimensioni.
I valori sono ancorati a 1 (salute completa) e 0 (uno stato tanto grave quanto la morte) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica.
I valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato tanto grave quanto essere morti.
Un valore EQ-5D è talvolta noto anche come "indice", "punteggio" o "utilità".
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Passaggio da pre intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Domande sulla situazione lavorativa
Lasso di tempo: Pre intervento
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Domande autocostruite su lavoro, occupazione e assenze per malattia per valutare in che misura il partecipante ha lavorato negli ultimi 6 mesi
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Pre intervento
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Domande sulla situazione lavorativa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Domande autocostruite su lavoro, occupazione e assenze per malattia per valutare in che misura il partecipante ha lavorato negli ultimi 6 mesi
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6 mesi dopo l'intervento
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Domande sulla situazione lavorativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Domande autocostruite su lavoro, occupazione e assenze per malattia per valutare in che misura il partecipante ha lavorato negli ultimi 6 mesi
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12 mesi dopo l'intervento
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Dati anagrafici per l'analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi dopo l'intervento
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Durante il periodo di 12 mesi dopo l'intervento
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Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: Pre intervento
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Il Post-traumatic Cognitions Inventory misura le cognizioni negative relative a PTSD su se stessi, gli altri e il senso di colpa.
36 elementi valutati da 1 = Fortemente in disaccordo; 2 = Fortemente in disaccordo; 3 = Disaccordo in una certa misura; 4 = Neutro; 5 = d'accordo in una certa misura; 6 = Concordo in larga misura; 7 = Completamente d'accordo
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Pre intervento
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Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il Post-traumatic Cognitions Inventory misura le cognizioni negative relative a PTSD su se stessi, gli altri e il senso di colpa.
36 elementi valutati da 1 = Fortemente in disaccordo; 2 = Fortemente in disaccordo; 3 = Disaccordo in una certa misura; 4 = Neutro; 5 = d'accordo in una certa misura; 6 = Concordo in larga misura; 7 = Completamente d'accordo
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6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il Post-traumatic Cognitions Inventory misura le cognizioni negative relative a PTSD su se stessi, gli altri e il senso di colpa.
36 elementi valutati da 1 = Fortemente in disaccordo; 2 = Fortemente in disaccordo; 3 = Disaccordo in una certa misura; 4 = Neutro; 5 = d'accordo in una certa misura; 6 = Concordo in larga misura; 7 = Completamente d'accordo
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subito dopo l'intervento
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Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il Post-traumatic Cognitions Inventory misura le cognizioni negative relative a PTSD su se stessi, gli altri e il senso di colpa.
36 elementi valutati da 1 = Fortemente in disaccordo; 2 = Fortemente in disaccordo; 3 = Disaccordo in una certa misura; 4 = Neutro; 5 = d'accordo in una certa misura; 6 = Concordo in larga misura; 7 = Completamente d'accordo
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6 mesi dopo l'intervento
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Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il Post-traumatic Cognitions Inventory misura le cognizioni negative relative a PTSD su se stessi, gli altri e il senso di colpa.
36 elementi valutati da 1 = Fortemente in disaccordo; 2 = Fortemente in disaccordo; 3 = Disaccordo in una certa misura; 4 = Neutro; 5 = d'accordo in una certa misura; 6 = Concordo in larga misura; 7 = Completamente d'accordo
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12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario di risposta alle intrusioni (RIQ)
Lasso di tempo: Pre intervento
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Un inventario di 19 item che valuta l'uso di strategie cognitive e comportamentali disfunzionali in risposta alle intrusioni del trauma.
Ogni elemento è auto-valutato da 0-3 e riassunto.
Punteggi più bassi che indicano meno intrusioni.
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Pre intervento
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Il questionario di risposta alle intrusioni (RIQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Un inventario di 19 item che valuta l'uso di strategie cognitive e comportamentali disfunzionali in risposta alle intrusioni del trauma.
Ogni elemento è auto-valutato da 0-3 e riassunto.
Punteggi più bassi che indicano meno intrusioni.
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6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il questionario di risposta alle intrusioni (RIQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Un inventario di 19 item che valuta l'uso di strategie cognitive e comportamentali disfunzionali in risposta alle intrusioni del trauma.
Ogni elemento è auto-valutato da 0-3 e riassunto.
Punteggi più bassi che indicano meno intrusioni.
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Subito dopo l'intervento
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Il questionario di risposta alle intrusioni (RIQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Un inventario di 19 item che valuta l'uso di strategie cognitive e comportamentali disfunzionali in risposta alle intrusioni del trauma.
Ogni elemento è auto-valutato da 0-3 e riassunto.
Punteggi più bassi che indicano meno intrusioni.
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6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario di risposta alle intrusioni (RIQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Un inventario di 19 item che valuta l'uso di strategie cognitive e comportamentali disfunzionali in risposta alle intrusioni del trauma.
Ogni elemento è auto-valutato da 0-3 e riassunto.
Punteggi più bassi che indicano meno intrusioni.
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12 mesi dopo l'intervento
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L'intervento Internet Patient Adherence Scale (iiPAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Uno strumento per misurare l'aderenza negli interventi comportamentali forniti da Internet.
7 articoli valutati da 0-4 e riassunti.
Punteggi più bassi che indicano una minore aderenza al trattamento.
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6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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L'intervento Internet Patient Adherence Scale (iiPAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Uno strumento per misurare l'aderenza negli interventi comportamentali forniti da Internet.
7 articoli valutati da 0-4 e riassunti.
Punteggi più bassi che indicano una minore aderenza al trattamento.
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Subito dopo l'intervento
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questionario autovalutato per valutare la soddisfazione per il trattamento.
8 articoli valutati da 1-4 e riassunti.
Punteggi più bassi che indicano meno soddisfazione.
Scala che va da 0-32
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Subito dopo l'intervento
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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modulo di autovalutazione per misurare gli effetti negativi del trattamento psicologico Il NEQ è composto da 20 affermazioni a cui viene data risposta su una scala Likert 0-4.
Inoltre, c'è una questione aperta per cercare di catturare tali effetti negativi che non sono inclusi nel modulo di auto-segnalazione, ma che possono essere di rilevanza teorica o clinica.
Inoltre, all'intervistato viene chiesto di rispondere se gli effetti negativi subiti siano dovuti al trattamento a cui è stato sottoposto o ad altre circostanze.
La scala va da 0 a 80, i punteggi più alti indicano più effetti negativi.
Tuttavia la scala è più descrittiva di quella progettata per calcolare gli effetti negativi
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Subito dopo l'intervento
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questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) è la misura più utilizzata della credibilità e dell'aspettativa del trattamento nella ricerca in psicoterapia, ed è una revisione della scala originale sviluppata da Borkovec e Nau (1972).
Questa versione aggiornata contiene 6 elementi valutati su una scala da 1 a 9 o da 0% a 100%, a seconda dell'elemento.
Questa scala rivista, che è stata utilizzata nel presente studio, è stata sottoposta ad analisi fattoriale, con risultati che indicano che gli item si caricano su due distinti fattori di credibilità e aspettativa (Devilly & Borkovec, 2000).
I primi tre elementi della scala si caricano sul fattore di credibilità e gli ultimi tre elementi si caricano sul fattore di aspettativa.
Gli intervalli della scala di credibilità da 0 a 9 valutazioni più alte indicano una maggiore credibilità.
Gli intervalli della scala di aspettativa da 0 a 100 voti più alti indicano una maggiore aspettativa dell'effetto del trattamento.
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Due settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Questionario Internazionale sul Trauma
Lasso di tempo: Pre-intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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L'International Trauma Questionnaire (ITQ) valuta il PTSD e il PTSD complesso secondo l'ICD-11 utilizzando 12 item di sintomi (sei per il PTSD, sei per il DSO), ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 (0 = Per nulla, 4 = Estremamente).
I punteggi di gravità del PTSD e del DSO vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
L'ITQ include anche tre item di compromissione funzionale valutati da 0 a 4, utilizzati per la determinazione diagnostica di probabile PTSD/PTSD complesso secondo i criteri ICD-11.
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Pre-intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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Questionario Internazionale sul Trauma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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L'International Trauma Questionnaire (ITQ) valuta il PTSD e il PTSD Complesso secondo l'ICD-11 utilizzando 12 item relativi ai sintomi (sei per il PTSD, sei per il DSO), ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 (0 = Per niente, 4 = Estremamente).
I punteggi di gravità del PTSD e del DSO variano da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
L'ITQ include anche tre item relativi alla compromissione funzionale valutati da 0 a 4, utilizzati per la determinazione diagnostica di probabile PTSD/PTSD Complesso secondo i criteri ICD-11.
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Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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Questionario Internazionale sul Trauma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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L'International Trauma Questionnaire (ITQ) valuta il PTSD e il PTSD complesso secondo l'ICD-11 utilizzando 12 item di sintomi (sei per PTSD, sei per DSO), ciascuno valutato su una scala 0-4 (0 = Per niente, 4 = Estremamente). I punteggi di gravità per PTSD e DSO vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. L'ITQ include anche tre item di compromissione funzionale valutati 0-4, utilizzati per la determinazione diagnostica di probabile PTSD/PTSD complesso secondo i criteri ICD-11.
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6 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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Questionario Internazionale sul Trauma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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L'International Trauma Questionnaire (ITQ) valuta il PTSD e il PTSD complesso secondo l'ICD-11 utilizzando 12 item relativi ai sintomi (sei per il PTSD, sei per il DSO), ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 (0 = Per niente, 4 = Estremamente).
I punteggi di gravità per PTSD e DSO vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. L'ITQ include anche tre item relativi alla compromissione funzionale valutati da 0 a 4, utilizzati per la determinazione diagnostica di probabile PTSD/PTSD complesso secondo i criteri ICD-11. |
12 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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Scala di Autonomia, Flessibilità e Alleanza (misura specifica dello studio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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Questo strumento di autovalutazione specifico dello studio valuta tre dimensioni relative al processo nella CBT blended: Autonomia, Flessibilità e Alleanza Terapeutica. La scala comprende 8 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = "Per niente d'accordo" a 7 = "Completamente d'accordo"), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori del rispettivo costrutto. La misura consiste in tre sottoscale: Autonomia (3 item): influenza percepita sul contenuto e sulle procedure del trattamento. Flessibilità (2 item): capacità percepita di adattare tempi, ritmo e formato del trattamento. Alleanza Terapeutica (3 item): supporto emotivo percepito, comprensione e obiettivi condivisi con il terapeuta. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come media o somma dei rispettivi item; non viene utilizzato un punteggio totale. |
Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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Scala di Autonomia, Flessibilità e Alleanza (misura specifica dello studio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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Questa misura di autovalutazione specifica dello studio valuta la competenza percepita, l'apprendimento e la capacità dei pazienti di applicare le abilità terapeutiche dopo la CBT mista per il PTSD. La scala include 9 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = "Non sono per nulla d'accordo" a 7 = "Sono completamente d'accordo"), con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza percepita e apprendimento. La misura cattura la fiducia dei pazienti nell'utilizzo delle strategie di trattamento, nella gestione dei sintomi legati al PTSD, nell'affrontare situazioni precedentemente evitate e nel partecipare ad attività valorizzate. I punteggi vengono esaminati a livello di item o di scala; non vengono utilizzati sottoscale predefiniti o un punteggio totale. |
Immediatamente dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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Scala di Autonomia, Flessibilità e Alleanza (misura specifica dello studio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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Questa misura di autovalutazione specifica dello studio valuta la competenza percepita, l'apprendimento e la capacità di applicare le abilità terapeutiche dei pazienti a seguito della CBT mista per il PTSD. La scala comprende 9 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = "Non sono per niente d'accordo" a 7 = "Completamente d'accordo"), con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza percepita e apprendimento. La misura cattura la fiducia dei pazienti nell'utilizzo delle strategie di trattamento, nella gestione dei sintomi correlati al PTSD, nell'affrontare situazioni precedentemente evitate e nel partecipare ad attività valorizzate. I punteggi sono esaminati a livello di item o scala; non vengono utilizzati sottoscale predefiniti o punteggio totale. |
6 mesi dopo l'intervento per i partecipanti inclusi nel 2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience
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- 2020-07130
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