- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05758987
Mieszane leczenie zespołu stresu pourazowego: nowy format wspomaganej komputerowo terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie
Ocena mieszanej CBT w leczeniu zespołu stresu pourazowego w ramach regularnej opieki: nowy format wspomaganej komputerowo terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie: randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Randomizowana kontrolowana próba non-inferiority testująca, czy nowa eksperymentalna terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie mieszanej (B-TF-CBT) w zespole stresu pourazowego (PTSD) nie jest gorsza od złotego standardowego leczenia kontrolnego przedłużonej ekspozycji (PE).
Pytanie badawcze i hipoteza Czy terapia mieszana może przynieść wyniki nie gorsze od bezpośredniej TF-CBT u pacjentów z PTSD, gdy jest stosowana w regularnej opiece zdrowotnej w odniesieniu do objawów PTSD, depresji, lęku, problemów ze snem, jakości życia i ogólne funkcjonowanie? Hipoteza jest taka, że mieszana TF-CBT nie będzie gorsza od standardowej TF-CBT twarzą w twarz u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, bezpośrednio po leczeniu, jak również po 12 miesiącach obserwacji. Badanie zostanie przeprowadzone w 3-6 przychodniach w Regionie Sztokholmskim w Szwecji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby zbadać efekty, badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące leczenie mieszane z opartym na dowodach protokołem TF-CBT twarzą w twarz, przedłużoną ekspozycją.
Zostaną zebrane dane dotyczące objawów PTSD za pomocą Listy kontrolnej PTSD do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-5; PCL-5), która będzie głównym miernikiem wyniku. Ponadto objawy PTSD będą mierzone za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5), depresji PHQ-9, objawów lęku za pomocą GAD-7, jakości życia w pracy i skali przystosowania społecznego (WSAS) i spać z indeksem nasilenia bezsenności (ISI). Miary wyników zostaną rozdzielone przed, w trakcie, po, a także 12 miesięcy po leczeniu.
Aby przeanalizować dane, dla głównej zmiennej wynikowej zostanie zastosowana analiza równoważności. Pierwszym krokiem w tej analizie będzie określenie, jaka różnica w średnich wynikach PCL-5 między dwiema terapiami jest tolerowana, aby stwierdzić, że interwencje są równie skuteczne (margines równoważności). Podczas porównywania efektów leczenia zostanie zastosowany jednostronny test t z 95% przedziałem ufności w celu zbadania, czy dolna granica przedziału dla leczenia eksperymentalnego (leczenie mieszane) leży poza marginesem równoważności. Jeśli dolna granica mieści się w marginesie równoważności, leczenie eksperymentalne jest interpretowane jako nie gorsze od leczenia standardowego (TF-CBT).
Wartość naszego marginesu równoważności będzie oparta na ustalonej minimalnej zmianie wyników wymaganej do wiarygodnej zmiany pierwotnej miary wyniku, jak również wielkości efektu (d Cohena) zaobserwowanej w poprzednim badaniu TF-CBT (29). Jako pierwszy krok w celu określenia naszego marginesu równoważności badacze wykonali obliczenia obejmujące następujące szacunki: Wynik po leczeniu na podstawowym pomiarze z leczenia referencyjnego, który wynosił 15,80 przy odchyleniu standardowym 15,97 (założyliśmy, że nasze leczenie przyniosłoby ten sam wynik końcowy). 7, który jest wynikiem pomiędzy ustaloną minimalną różnicą w stosunku do pierwotnej miary wyniku wymaganej do uzyskania wiarygodnej zmiany (wiarygodna zmiana = od 5 do 10 punktów). 7 punktów na głównym pomiarze wyniku jest zatem marginesem równoważności w rzeczywistych wynikach. Wyznaczenie tych liczb w kalkulatorze wielkości efektu dało wynik 0,4. Wskazuje to, że przy oczekiwaniu zerowej różnicy w wielkości efektu między dwoma terapiami w porównaniu, tolerowany margines równoważności w d Cohena wynosi 0,4.
Ponadto, aby oszacować wymaganą wielkość próby, we współpracy z ekspertem w dziedzinie analizy statystycznej przeprowadzono rygorystyczne obliczenia mocy, stosując podejście oparte na symulacji z wykorzystaniem dwupoziomowego liniowego modelu efektów mieszanych, wykorzystując szacunki z referencyjnego TF-CBT patrząc w sześciu punktach oceny. Składniki wariancji, które zostały włączone do analizy, to losowy wyraz wolny, losowe nachylenia i wariancja resztkowa. Obliczenie mocy wykazało, że przy 78 uczestnikach w każdej grupie leczenia i 20% wskaźniku rezygnacji osiągnięto 80% mocy, biorąc pod uwagę margines równoważności wynoszący 7 punktów i α = 0,05.
Dane ciągłe będą analizowane za pomocą modeli efektów mieszanych lub testów t, dane dychotomiczne za pomocą testów chi-kwadrat. W analizie modelu efektów mieszanych różnic między grupami efekt interakcji grupy i czasu będzie centralnym oszacowaniem. Badacze obliczą również rozmiary efektu przy użyciu współczynnika d Cohena w oparciu o połączone odchylenia standardowe. Wskaźniki remisji zostaną obliczone przy użyciu punktu odcięcia 38 na PCL-5. Zmierzony zostanie odsetek pacjentów, którzy dokonają istotnej klinicznie zmiany i wiarygodnej zmiany zgodnie z algorytmem Jacobsona i Truaxa. Dychotomiczne dane dotyczące remisji zostaną również przeanalizowane wraz z analizą przeżycia, w której obliczany jest czas do remisji i porównywany między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sigrid Salomonsson, PhD
- Numer telefonu: 0708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johan Lundin, PhD student
- E-mail: Johan.lundin.1@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Sigrid Salomonsson, PhD
- Numer telefonu: +46708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
-
Kontakt:
- Johan Lundin, PhD student
- Numer telefonu: Johan.lundin.1@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PTSD według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych 5 jako problem podstawowy
- ≥ 18 lat
- Podstawowa znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie
- Żadnego innego leczenia psychologicznego w tym samym czasie
- Żadnych ciągłych gróźb ani przemocy
- W przypadku leków przeciwdepresyjnych stabilna dawka 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Mieć dostęp do internetu i komputera
- Chęć/umiejętność uczestnictwa po otrzymaniu informacji o tym, na czym polega uczestnictwo
Kryteria wyłączenia:
- Inna diagnoza lub problem jest oceniany jako główny w stosunku do PTSD
- Umiarkowane do ciężkiego ryzyko samobójstwa
- Zespół stresu pourazowego spowodowany urazem z dzieciństwa, którego dana osoba nie pamięta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszana terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT ma wspólne kluczowe cechy z internetową CBT (I-CBT), ponieważ opiera się na cyfrowym wsparciu dostępnym dla pacjenta.
To wsparcie cyfrowe wyposaża terapię mieszaną w te same proponowane zalety, co I-CBT pod względem poprawy dostępności leczenia, przestrzegania zaleceń i skrócenia czasu terapeuty.
Ponadto włączenie 6 sesji bezpośrednich co dwa tygodnie w celu ułatwienia i zwiększenia dostarczania bardziej wymagających elementów TF-CBT, takich jak ekspozycja pamięci.
|
CBT skoncentrowana na traumie, w której leczenie oparte na Internecie jest połączone z sesjami twarzą w twarz z terapeutą.
|
|
Aktywny komparator: Przedłużone narażenie
Złoty standard Tf-CBT Przedłużona ekspozycja będzie stanowić warunek kontrolny.
Długotrwała ekspozycja będzie prowadzona przez wyszkolonych terapeutów pod nadzorem, zgodnie z podręcznikiem opartym na dowodach, przekazywanym osobiście przez 9-15 tygodni.
|
Złoty standard CBT skoncentrowany na traumie, dostarczany z sesjami twarzą w twarz z terapeutą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
Samoocena objawów PTSD.
Wartość minimalna 0, maksymalna 80, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów PTSD.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
Samoocena objawów PTSD.
Wartość minimalna 0, maksymalna 80, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów PTSD.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
Samoocena objawów PTSD.
Wartość minimalna 0, maksymalna 80, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów PTSD.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Skala 0-4 jest stosowana dla każdej z 30 pozycji: (0 = brak objawów, 1 = łagodne/podprogowe, 2 = umiarkowane/progowe, 3= ciężkie/znacznie podwyższone, 4 = skrajne/niepełnosprawne) |
1 tydzień po interwencji
|
|
Skala PTSD administrowana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Skala 0-4 jest stosowana dla każdej z 30 pozycji: (0 = brak objawów, 1 = łagodne/podprogowe, 2 = umiarkowane/progowe, 3= ciężkie/znacznie podwyższone, 4 = skrajne/niepełnosprawne) |
12 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
PHQ-9 to krótka skala samooceny służąca do przesiewowego badania dużej depresji zgodnie z DSMIV i pomiaru aktualnego poziomu objawów depresji. Min. 0 maks. 27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Pierwsze dziewięć pozycji w PHQ-9 odpowiada dziewięciu kryteriom depresji w DSM-IV. Dziesiąta pozycja to prosta skala funkcji. Skala może być stosowana jako badanie przesiewowe w kierunku występowania kryteriów zespołu depresyjnego według DSM-IV. Możesz również użyć wyniku sumarycznego jako miary aktualnego poziomu objawów, aby ocenić głębokość depresji i śledzić przebieg w czasie. Kroki skali dla pierwszych 9 pozycji są punktowane od 0 do 3 i sumowane. |
Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
PHQ-9 to krótka skala samooceny służąca do przesiewowego badania dużej depresji zgodnie z DSMIV i pomiaru aktualnego poziomu objawów depresji. Min. 0 maks. 27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Pierwsze dziewięć pozycji w PHQ-9 odpowiada dziewięciu kryteriom depresji w DSM-IV. Dziesiąta pozycja to prosta skala funkcji. Skala może być stosowana jako badanie przesiewowe w kierunku występowania kryteriów zespołu depresyjnego według DSM-IV. Możesz również użyć wyniku sumarycznego jako miary aktualnego poziomu objawów, aby ocenić głębokość depresji i śledzić przebieg w czasie. Kroki skali dla pierwszych 9 pozycji są punktowane od 0 do 3 i sumowane. |
Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
PHQ-9 to krótka skala samooceny służąca do przesiewowego badania dużej depresji zgodnie z DSMIV i pomiaru aktualnego poziomu objawów depresji. Min. 0 maks. 27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Pierwsze dziewięć pozycji w PHQ-9 odpowiada dziewięciu kryteriom depresji w DSM-IV. Dziesiąta pozycja to prosta skala funkcji. Skala może być stosowana jako badanie przesiewowe w kierunku występowania kryteriów zespołu depresyjnego według DSM-IV. Możesz również użyć wyniku sumarycznego jako miary aktualnego poziomu objawów, aby ocenić głębokość depresji i śledzić przebieg w czasie. Kroki skali dla pierwszych 9 pozycji są punktowane od 0 do 3 i sumowane. |
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
GAD-7 to instrument opracowany, aby pomóc ludziom, którzy mają objawy lękowe, które można opisać jako GAD. Badanie ma charakter wyłącznie orientacyjny i nigdy nie zastąpi wizyty u lekarza i dokładnej diagnostyki. Pytania mogą być dla klienta pomocą w identyfikacji ewentualnych problemów wspólnie z lekarzem. Jeśli klient jest już w trakcie leczenia GAD, warto od czasu do czasu dokonać samooceny, aby ocenić efekt leczenia. Dobra okazja może być w związku i przed ponowną wizytą u lekarza lub psychologa lub alternatywnie w związku z odnowieniem recepty. Klient może wydrukować i zabrać wynik badania do swojego lekarza. Siedem pytań jest punktowanych od 0 (wcale) do 3 (codziennie) i sumowanych. Suma punktów mieści się zatem w przedziale 0-21. |
Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
GAD-7 to instrument opracowany, aby pomóc ludziom, którzy mają objawy lękowe, które można opisać jako GAD. Badanie ma charakter wyłącznie orientacyjny i nigdy nie zastąpi wizyty u lekarza i dokładnej diagnostyki. Pytania mogą być dla klienta pomocą w identyfikacji ewentualnych problemów wspólnie z lekarzem. Jeśli klient jest już w trakcie leczenia GAD, warto od czasu do czasu dokonać samooceny, aby ocenić efekt leczenia. Dobra okazja może być w związku i przed ponowną wizytą u lekarza lub psychologa lub alternatywnie w związku z odnowieniem recepty. Klient może wydrukować i zabrać wynik badania do swojego lekarza. Siedem pytań jest punktowanych od 0 (wcale) do 3 (codziennie) i sumowanych. Suma punktów mieści się zatem w przedziale 0-21. |
Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
GAD-7 to instrument opracowany, aby pomóc ludziom, którzy mają objawy lękowe, które można opisać jako GAD. Badanie ma charakter wyłącznie orientacyjny i nigdy nie zastąpi wizyty u lekarza i dokładnej diagnostyki. Pytania mogą być dla klienta pomocą w identyfikacji ewentualnych problemów wspólnie z lekarzem. Jeśli klient jest już w trakcie leczenia GAD, warto od czasu do czasu dokonać samooceny, aby ocenić efekt leczenia. Dobra okazja może być w związku i przed ponowną wizytą u lekarza lub psychologa lub alternatywnie w związku z odnowieniem recepty. Klient może wydrukować i zabrać wynik badania do swojego lekarza. Siedem pytań jest punktowanych od 0 (wcale) do 3 (codziennie) i sumowanych. Suma punktów mieści się zatem w przedziale 0-21. |
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru bezsenności.
Celem formularza jest szybkie uzyskanie miary nasilenia problemów ze snem.
Skala składa się z 7 pytań, które oceniają zasypianie, sen w nocy, wczesne budzenie się, poczucie wypoczęcia, wpływ problemów ze snem na codzienne życie oraz sposób, w jaki schemat snu martwi daną osobę.
W przypadku każdego pytania uczestnicy muszą ustosunkować się do swoich nawyków związanych ze snem w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a następnie wskazać odpowiedzi na pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale” i 4 oznacza „bardzo”.
Następnie punkty są sumowane.
Suma może wynosić od 0 do 28 punktów.
Wysokie wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru bezsenności.
Celem formularza jest szybkie uzyskanie miary nasilenia problemów ze snem.
Skala składa się z 7 pytań, które oceniają zasypianie, sen w nocy, wczesne budzenie się, poczucie wypoczęcia, wpływ problemów ze snem na codzienne życie oraz sposób, w jaki schemat snu martwi daną osobę.
W przypadku każdego pytania uczestnicy muszą ustosunkować się do swoich nawyków związanych ze snem w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a następnie wskazać odpowiedzi na pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale” i 4 oznacza „bardzo”.
Następnie punkty są sumowane.
Suma może wynosić od 0 do 28 punktów.
Wysokie wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru bezsenności.
Celem formularza jest szybkie uzyskanie miary nasilenia problemów ze snem.
Skala składa się z 7 pytań, które oceniają zasypianie, sen w nocy, wczesne budzenie się, poczucie wypoczęcia, wpływ problemów ze snem na codzienne życie oraz sposób, w jaki schemat snu martwi daną osobę.
W przypadku każdego pytania uczestnicy muszą ustosunkować się do swoich nawyków związanych ze snem w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a następnie wskazać odpowiedzi na pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale” i 4 oznacza „bardzo”.
Następnie punkty są sumowane.
Suma może wynosić od 0 do 28 punktów.
Wysokie wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
WSAS jest prostą, wiarygodną i wiarygodną miarą upośledzonego funkcjonowania. Jest to czuła i użyteczna miara wyniku, oferująca możliwość łatwego do interpretacji porównania między badaniami i zaburzeniami. Maksymalny wynik WSAS to 40, niższe wyniki są lepsze. 5 pozycji ma punktację 0-8 w zakresie od wcale-nieznacznie-zdecydowanie-wyraźnie-bardzo-poważnie |
Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
WSAS jest prostą, wiarygodną i wiarygodną miarą upośledzonego funkcjonowania. Jest to czuła i użyteczna miara wyniku, oferująca możliwość łatwego do interpretacji porównania między badaniami i zaburzeniami. Maksymalny wynik WSAS to 40, niższe wyniki są lepsze. 5 pozycji ma punktację 0-8 w zakresie od wcale-nieznacznie-zdecydowanie-wyraźnie-bardzo-poważnie |
Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
WSAS jest prostą, wiarygodną i wiarygodną miarą upośledzonego funkcjonowania. Jest to czuła i użyteczna miara wyniku, oferująca możliwość łatwego do interpretacji porównania między badaniami i zaburzeniami. Maksymalny wynik WSAS to 40, niższe wyniki są lepsze. 5 pozycji ma punktację 0-8 w zakresie od wcale-nieznacznie-zdecydowanie-wyraźnie-bardzo-poważnie |
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
|
EUROQOL 5 wymiarów (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
EQ-5D [1] jest instrumentem składającym się z dwóch części i mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, niezależnie od profilu choroby.
Instrument mierzy ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach.
Wartości są zakotwiczone na 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymaganiami ich zastosowania w ocenie ekonomicznej.
Wartości mniejsze od 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze od stanu, który jest równie zły jak śmierć.
Wartość EQ-5D jest czasami nazywana „indeksem”, „wynikiem” lub „użytecznością”.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na natychmiast po interwencji
|
|
EUROQOL 5 wymiarów (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
EQ-5D [1] jest instrumentem składającym się z dwóch części i mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, niezależnie od profilu choroby.
Instrument mierzy ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach.
Wartości są zakotwiczone na 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymaganiami ich zastosowania w ocenie ekonomicznej.
Wartości mniejsze od 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze od stanu, który jest równie zły jak śmierć.
Wartość EQ-5D jest czasami nazywana „indeksem”, „wynikiem” lub „użytecznością”.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 6 miesięcy po interwencji
|
|
EUROQOL 5 wymiarów (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
EQ-5D [1] jest instrumentem składającym się z dwóch części i mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, niezależnie od profilu choroby.
Instrument mierzy ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach.
Wartości są zakotwiczone na 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymaganiami ich zastosowania w ocenie ekonomicznej.
Wartości mniejsze od 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze od stanu, który jest równie zły jak śmierć.
Wartość EQ-5D jest czasami nazywana „indeksem”, „wynikiem” lub „użytecznością”.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po interwencji
|
|
Pytania dotyczące sytuacji w pracy
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Samodzielnie skonstruowane pytania dotyczące pracy, zatrudnienia i zwolnień lekarskich w celu oceny, w jakim stopniu badany przepracował ostatnie 6 miesięcy
|
Wstępna interwencja
|
|
Pytania dotyczące sytuacji w pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Samodzielnie skonstruowane pytania dotyczące pracy, zatrudnienia i zwolnień lekarskich w celu oceny, w jakim stopniu badany przepracował ostatnie 6 miesięcy
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Pytania dotyczące sytuacji w pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielnie skonstruowane pytania dotyczące pracy, zatrudnienia i zwolnień lekarskich w celu oceny, w jakim stopniu badany przepracował ostatnie 6 miesięcy
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Dane rejestrowe do analizy opłacalności
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy po interwencji
|
|
W okresie 12 miesięcy po interwencji
|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych mierzy negatywne przekonania związane z PTSD na temat siebie, innych i winy.
36 pozycji ocenianych od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = Zdecydowanie się nie zgadzam; 3 = Nie zgadzam się do pewnego stopnia; 4 = neutralny; 5 = Zgadzam się w pewnym stopniu; 6 = Zgadzam się w dużym stopniu; 7 = Całkowicie się zgadzam
|
Wstępna interwencja
|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych mierzy negatywne przekonania związane z PTSD na temat siebie, innych i winy.
36 pozycji ocenianych od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = Zdecydowanie się nie zgadzam; 3 = Nie zgadzam się do pewnego stopnia; 4 = neutralny; 5 = Zgadzam się w pewnym stopniu; 6 = Zgadzam się w dużym stopniu; 7 = Całkowicie się zgadzam
|
6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych mierzy negatywne przekonania związane z PTSD na temat siebie, innych i winy.
36 pozycji ocenianych od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = Zdecydowanie się nie zgadzam; 3 = Nie zgadzam się do pewnego stopnia; 4 = neutralny; 5 = Zgadzam się w pewnym stopniu; 6 = Zgadzam się w dużym stopniu; 7 = Całkowicie się zgadzam
|
natychmiast po interwencji
|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych mierzy negatywne przekonania związane z PTSD na temat siebie, innych i winy.
36 pozycji ocenianych od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = Zdecydowanie się nie zgadzam; 3 = Nie zgadzam się do pewnego stopnia; 4 = neutralny; 5 = Zgadzam się w pewnym stopniu; 6 = Zgadzam się w dużym stopniu; 7 = Całkowicie się zgadzam
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych mierzy negatywne przekonania związane z PTSD na temat siebie, innych i winy.
36 pozycji ocenianych od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = Zdecydowanie się nie zgadzam; 3 = Nie zgadzam się do pewnego stopnia; 4 = neutralny; 5 = Zgadzam się w pewnym stopniu; 6 = Zgadzam się w dużym stopniu; 7 = Całkowicie się zgadzam
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz odpowiedzi na włamania (RIQ)
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Inwentarz składający się z 19 pozycji, który ocenia wykorzystanie dysfunkcyjnych strategii poznawczych i behawioralnych w odpowiedzi na wtargnięcie traumy.
Każda pozycja jest samoocena od 0-3 i podsumowana.
Niższe wyniki oznaczają mniej włamań.
|
Wstępna interwencja
|
|
Kwestionariusz odpowiedzi na włamania (RIQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Inwentarz składający się z 19 pozycji, który ocenia wykorzystanie dysfunkcyjnych strategii poznawczych i behawioralnych w odpowiedzi na wtargnięcie traumy.
Każda pozycja jest samoocena od 0-3 i podsumowana.
Niższe wyniki oznaczają mniej włamań.
|
6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz odpowiedzi na włamania (RIQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Inwentarz składający się z 19 pozycji, który ocenia wykorzystanie dysfunkcyjnych strategii poznawczych i behawioralnych w odpowiedzi na wtargnięcie traumy.
Każda pozycja jest samoocena od 0-3 i podsumowana.
Niższe wyniki oznaczają mniej włamań.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Kwestionariusz odpowiedzi na włamania (RIQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Inwentarz składający się z 19 pozycji, który ocenia wykorzystanie dysfunkcyjnych strategii poznawczych i behawioralnych w odpowiedzi na wtargnięcie traumy.
Każda pozycja jest samoocena od 0-3 i podsumowana.
Niższe wyniki oznaczają mniej włamań.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz odpowiedzi na włamania (RIQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Inwentarz składający się z 19 pozycji, który ocenia wykorzystanie dysfunkcyjnych strategii poznawczych i behawioralnych w odpowiedzi na wtargnięcie traumy.
Każda pozycja jest samoocena od 0-3 i podsumowana.
Niższe wyniki oznaczają mniej włamań.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Internetowa Skala Adherencji Pacjenta (iiPAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Narzędzie do pomiaru przestrzegania zaleceń w interwencjach behawioralnych dostarczanych przez Internet.
7 pozycji ocenionych od 0 do 4 i podsumowanych.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
|
6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Internetowa Skala Adherencji Pacjenta (iiPAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Narzędzie do pomiaru przestrzegania zaleceń w interwencjach behawioralnych dostarczanych przez Internet.
7 pozycji ocenionych od 0 do 4 i podsumowanych.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Kwestionariusz samooceny do oceny zadowolenia z leczenia.
8 pozycji ocenionych od 1 do 4 i podsumowanych.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze zadowolenie.
Skala od 0-32
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
formularz samooceny do pomiaru negatywnych skutków leczenia psychologicznego Kwestionariusz NEQ składa się z 20 stwierdzeń, na które odpowiedzi udziela się w skali Likerta od 0 do 4.
Co więcej, pozostaje otwartą kwestią próba uchwycenia takich negatywnych skutków, które nie są uwzględnione w formularzu samoopisowym, ale które mogą mieć znaczenie teoretyczne lub kliniczne.
Dodatkowo respondent proszony jest o odpowiedź, czy odczuwane negatywne skutki były spowodowane zastosowanym leczeniem, czy też innymi okolicznościami.
Skala zawiera się w przedziale 0-80, wyższe wyniki oznaczają więcej negatywnych skutków.
Jednak skala jest bardziej opisowa niż przeznaczona do obliczania negatywnych skutków
|
Natychmiast po interwencji
|
|
kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) jest najczęściej stosowaną miarą wiarygodności leczenia i oczekiwania w badaniach psychoterapeutycznych i jest rewizją oryginalnej skali opracowanej przez Borkovec i Nau (1972).
Ta zaktualizowana wersja zawiera 6 pozycji ocenianych w skali 1-9 lub 0%-100%, w zależności od pozycji.
Ta poprawiona skala, która została wykorzystana w niniejszym badaniu, została poddana analizie czynnikowej, a wyniki wskazują, że pozycje obciążają dwa różne czynniki wiarygodności i oczekiwania (Devilly i Borkovec, 2000).
Pierwsze trzy pozycje skali obciążają czynnik wiarygodności, a ostatnie trzy pozycje obciążają czynnik oczekiwań.
Skala wiarygodności mieści się w przedziale od 0-9, wyższe oceny wskazują na większą wiarygodność.
Skala oczekiwań mieści się w przedziale 0-100, wyższe oceny wskazują na większe oczekiwanie efektu leczenia.
|
Dwa tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: Pre intervention dla uczestników obejmowała 2025
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ) ocenia PTSD i złożone PTSD według ICD-11 za pomocą 12 pozycji objawowych (sześć PTSD, sześć DSO), każda oceniana w skali 0-4 (0 = wcale, 4 = ekstremalnie).
Wyniki nasilenia PTSD i DSO mieszczą się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
ITQ obejmuje również trzy pozycje dotyczące upośledzenia funkcjonowania oceniane w skali 0-4, wykorzystywane do diagnostycznego określenia prawdopodobnego PTSD/CPTSD zgodnie z kryteriami ICD-11.
|
Pre intervention dla uczestników obejmowała 2025
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ) ocenia PTSD według ICD-11 oraz Złożone PTSD za pomocą 12 pozycji objawowych (sześć PTSD, sześć DSO), każda oceniana w skali 0-4 (0 = Wcale, 4 = Ekstremalnie).
Wyniki nasilenia PTSD i DSO mieszczą się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
ITQ zawiera również trzy pozycje dotyczące upośledzenia funkcjonowania oceniane w skali 0-4, stosowane do diagnostycznego określenia prawdopodobnego PTSD/CPTSD zgodnie z kryteriami ICD-11.
|
Natychmiast po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ) ocenia PTSD i Złożone PTSD według ICD-11 przy użyciu 12 pozycji objawowych (sześć PTSD, sześć DSO), każda oceniana w skali 0-4 (0 = Wcale, 4 = Ekstremalnie).
Wyniki nasilenia PTSD i DSO mieszczą się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. ITQ zawiera również trzy pozycje dotyczące upośledzenia funkcjonowania oceniane w skali 0-4, wykorzystywane do diagnostycznego określenia prawdopodobnego PTSD/ZPTSD zgodnie z kryteriami ICD-11. |
6 miesięcy po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ) ocenia PTSD według ICD-11 oraz złożone PTSD za pomocą 12 pozycji dotyczących objawów (sześć dla PTSD, sześć dla DSO), każda oceniana w skali 0-4 (0 = Wcale, 4 = Ekstremalnie).
Wyniki nasilenia PTSD i DSO mieszczą się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. ITQ obejmuje również trzy pozycje dotyczące upośledzenia funkcjonowania oceniane w skali 0-4, które służą do diagnostycznego określenia prawdopodobnego PTSD/CPTSD zgodnie z kryteriami ICD-11. |
12 miesięcy po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
|
Skala Autonomii, Elastyczności i Sojuszu (narzędzie specyficzne dla badania)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
Ten specyficzny dla badania kwestionariusz samoopisowy ocenia trzy wymiary związane z procesem w mieszanej CBT: Autonomię, Elastyczność i Sojusz Terapeutyczny. Skala obejmuje 8 pozycji, każda oceniana na 7-punktowej skali Likerta (1 = "Zupełnie się nie zgadzam" do 7 = "Całkowicie się zgadzam"), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom danego konstruktu. Narzędzie składa się z trzech podskal: Autonomia (3 pozycje): postrzegany wpływ na treść i procedury leczenia. Elastyczność (2 pozycje): postrzegana zdolność do dostosowania czasu, tempa i formatu leczenia. Sojusz Terapeutyczny (3 pozycje): postrzegane wsparcie emocjonalne, zrozumienie i wspólne cele z terapeutą. Wyniki podskal oblicza się jako średnią lub sumę odpowiednich pozycji; nie stosuje się wyniku ogólnego. |
Natychmiast po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
|
Skala Autonomii, Elastyczności i Sojuszu (pomiar specyficzny dla badania)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
To badanie obejmuje samoopisową miarę, która ocenia postrzeganą kompetencję, naukę oraz zdolność do stosowania umiejętności terapeutycznych po zastosowaniu mieszanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w PTSD. Skala obejmuje 9 pozycji, każda oceniana w 7-punktowej skali Likerta (1 = "Zupełnie się nie zgadzam" do 7 = "Całkowicie się zgadzam"), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kompetencję i naukę. Miarę tę stosuje się do oceny pewności pacjentów w stosowaniu strategii leczenia, radzeniu sobie z objawami związanymi z PTSD, podejmowaniu wcześniej unikanych sytuacji oraz angażowaniu się w wartościowe aktywności. Wyniki analizuje się na poziomie pozycji lub skali; nie stosuje się wstępnie zdefiniowanych podskal ani łącznego wyniku. |
Natychmiast po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
|
Skala Autonomii, Elastyczności i Sojuszu (miara specyficzna dla badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
To badanie-specyficzne narzędzie samoopisowe ocenia postrzegane przez pacjentów kompetencje, uczenie się oraz zdolność do stosowania umiejętności terapeutycznych po zastosowaniu mieszanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu PTSD. Skala obejmuje 9 pozycji, każda oceniana na 7-punktowej skali Likerta (1 = "Zdecydowanie się nie zgadzam" do 7 = "Całkowicie się zgadzam"), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane kompetencje i uczenie się. Narzędzie mierzy pewność pacjentów w stosowaniu strategii leczenia, radzeniu sobie z objawami związanymi z PTSD, podejściu do sytuacji wcześniej unikanych oraz angażowaniu się w wartościowe aktywności. Wyniki analizowane są na poziomie pozycji lub skali; nie stosuje się wstępnie zdefiniowanych podskal ani łącznego wyniku. |
6 miesięcy po interwencji dla uczestników włączonych w 2025 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-07130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na Mieszana terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (B-Tf-CBT)
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego (PTSD)Szwecja