Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blended Treatment for PTSD: A New Format of Computer-Assisted Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy

19 december 2025 uppdaterad av: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Utvärdering av blandad KBT för PTSD i regelbunden vård: ett nytt format av datorstödd traumafokuserad kognitiv beteendeterapi: en randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsprövning

Ett randomiserat kontrollerat non-inferiority-test som testar om den nya experimentella Blended Trauma-fokuserad kognitiv beteendeterapi (B-TF-CBT) för posttraumatisk stressstörning (PTSD), inte är sämre än guldstandardkontrollbehandlingen förlängd exponering (PE).

Forskningsfråga och hypotes Kan den blandade behandlingen ge resultat som inte är sämre än ansikte mot ansikte TF-KBT för patienter med PTSD när den tillämpas i vanlig sjukvård med avseende på PTSD-symtom, depression, ångest, sömnproblem, livskvalitet och allmän funktion? Hypotesen är att Blended TF-CBT kommer att vara icke sämre än standard ansikte mot ansikte TF-KBT för patienter med PTSD, direkt efter behandling såväl som vid 12 månaders uppföljning. Studien kommer att genomföras på 3-6 polikliniker i Stockholmsregionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att studera effekter strävar forskarna efter att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför blandad behandling med ett evidensbaserat ansikte mot ansikte TF-CBT-protokoll, förlängd exponering.

Data kommer att samlas in om symtom på PTSD med PTSD Checklista för diagnostisk och statistisk manual 5 (DSM-5; PCL-5) som kommer att vara det primära utfallsmåttet. Vidare kommer symtom på PTSD att mätas med PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5), depression PHQ-9, symtom på ångest med GAD-7, livskvalitet med arbets- och social anpassningsskala (WSAS) , och sova med insomnia severity index (ISI). Resultatmått kommer att fördelas före, under, efter och 12 månader efter behandlingen.

För att analysera data kommer en non-inferioritetsanalys att tillämpas för den primära utfallsvariabeln. Steg ett i denna analys kommer att vara att fastställa vilken skillnad i medelpoäng på PCL-5 mellan de två behandlingarna som tolereras för att dra slutsatsen att interventionerna är lika effektiva (icke-underlägsenhetsmarginal). Vid jämförelse av behandlingseffekter kommer ett ensidigt t-test med 95% konfidensintervall att användas för att undersöka om den nedre gränsen för intervallet för den experimentella behandlingen (blandad behandling) ligger utanför non-inferiority-marginalen. Om den undre gränsen ligger inom non-inferiority-marginalen tolkas den experimentella behandlingen vara non-inferior till standardbehandlingen (TF-CBT).

Värdet på vår icke-underlägsenhetsmarginal kommer att baseras på den fastställda minimiförändringen i poäng som krävs för en tillförlitlig förändring av det primära utfallsmåttet samt effektstorleken (Cohens d) sett i en tidigare TF-CBT-studie (29). Som ett första steg för att fastställa vår icke-underlägsenhetsmarginal gjorde utredarna en beräkning som innebar följande uppskattningar: Poängen efter behandling på det primära måttet från referensbehandlingen som var 15,80 med en standardavvikelse på 15,97 (vi antog att vår behandling skulle ge resultat samma post-score). 7 som är poängen mellan den etablerade minimala skillnaden på det primära utfallsmåttet som krävs för en tillförlitlig förändring (pålitlig förändring = mellan 5 och 10 poäng). 7 poäng på det primära utfallsmåttet är alltså non-inferiority-marginalen i faktiska poäng. Att utse dessa siffror i en effektstorlekskalkylator gav resultatet 0,4. Detta indikerar att även om man förväntar sig en skillnad i effektstorlek på noll mellan de två behandlingarna i jämförelse, är den tolererade icke-underlägsenhetsmarginalen i Cohens d 0,4.

Vidare, för att uppskatta den erforderliga provstorleken, utfördes rigorösa effektberäkningar i samarbete med en expert på statistisk analys, med tillämpning av en simuleringsbaserad metod med användning av en 2-nivås linjär blandad effektmodell, med uppskattningar från referensen TF-CBT Looking vid sex bedömningspunkter. Varianskomponenter som inkorporerades i analysen var slumpmässig intercept, slumpmässiga lutningar och kvarvarande varians. Effektberäkningen visade att med 78 deltagare i varje behandlingsgrupp och 20 % bortfallsfrekvens nås 80 % effekt, givet en icke-underlägsenhetsmarginal på 7 poäng och α = 0,05.

Kontinuerliga data kommer att analyseras med hjälp av blandade effektmodeller eller t-tester, dikotoma data med hjälp av chi-kvadrat-tester. I blandad effektmodellanalys av skillnader mellan grupper kommer interaktionseffekten av grupp och tid att vara den centrala skattningen. Utredarna kommer också att beräkna effektstorlekar med hjälp av Cohens d baserat på poolade standardavvikelser. Remissionsfrekvenser kommer att beräknas med en cut-off på 38 på PCL-5. Andelen patienter som kommer att göra en klinisk signifikant förändring och tillförlitlig förändring enligt Jacobson och Truax-algoritmen kommer att mätas. Dikotoma data om remission kommer också att analyseras med överlevnadsanalys där tiden till remission beräknas och jämförs mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johan Lundin, PhD student
          • Telefonnummer: Johan.lundin.1@ki.se

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PTSD enligt Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 5 som primärt problem
  • ≥ 18 år
  • Grundläggande kunskaper i att tala och skriva svenska
  • Ingen annan psykologisk behandling samtidigt
  • Inga pågående hot eller våld
  • Om antidepressiv medicin, stabil dos 6 veckor innan behandling påbörjas
  • Ha tillgång till internet och dator
  • Vilja/förmåga att delta efter att ha fått information om vad deltagande innebär

Exklusions kriterier:

  • Annan diagnos eller problem bedöms vara primärt till PTSD
  • Måttlig till svår suicidalrisk
  • PTSD från barndomstrauma som personen inte kan minnas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blandad traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT delar nyckelegenskaper med internetbaserad KBT (I-CBT) genom att den bygger på ett digitalt stöd tillgängligt för patienten. Detta digitala stöd utrustar blandad behandling med samma föreslagna fördelar som I-KBT när det gäller att förbättra behandlingstillgänglighet, följsamhet och minska terapeutens tid. Dessutom ingår sex varannan vecka ansikte mot ansikte-sessioner för att underlätta och utöka leveransen av mer krävande komponenter av TF-CBT, såsom minnesexponering.
Beteende: Blandad traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (B-Tf-CBT)
En traumafokuserad KBT där internetbaserad behandling blandas med möten ansikte mot ansikte med en terapeut.
Aktiv komparator: Lång exponering
Guldstandard Tf-CBT Långvarig exponering kommer att utgöra kontrollvillkoret. Långvarig exponering kommer att levereras av utbildade terapeuter under övervakning som följer den evidensbaserade manualen som levereras ansikte mot ansikte under 9-15 veckor.
Beteende: Lång exponering
En traumafokuserad KBT i guldstandard levererad med sessioner ansikte mot ansikte med en terapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista 5 för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention
Självskattade PTSD-symtom. Minsta värde 0, maxvärde 80, där högre värden indikerar fler PTSD-symtom.
Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention
Checklista 5 för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention
Självskattade PTSD-symtom. Minsta värde 0, maxvärde 80, där högre värden indikerar fler PTSD-symtom.
Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention
Checklista 5 för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention
Självskattade PTSD-symtom. Minsta värde 0, maxvärde 80, där högre värden indikerar fler PTSD-symtom.
Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
  • Den traumatiska händelsen.
  • De 20 PTSD-symtomen enligt DSM-5.
  • Uppkomsten av PTSD-symtom.
  • Varaktighet av PTSD-symtom.
  • Graden av subjektivt obehag och psykisk belastning på grund av PTSD-symtom.
  • Graden av funktionsnedsättning i social, professionell och annan funktion på grund av PTSD-symtom.
  • Graden av symtomförbättring sedan den tidigare CAPS-bedömningen.
  • Tillförlitligheten/giltigheten hos kundens svar (dvs. om svaren är sanningsenliga).
  • Övergripande svårighetsgrad av PTSD-symtomen.
  • CAPS-5 innehåller uppskattningar av dissociativa subtyper (depersonalisering och derealisering) som är nya för DSM-V (dvs inte inkluderade i DSM-IV-kriterierna för PTSD).

En 0-4 skala används för vart och ett av de 30 objekten: (0 = frånvaro av symtom, 1 = mild/undertröskel, 2 = måttlig/tröskel, 3= svår/markant förhöjd, 4 = extrem/invalidiserande)
1 vecka efter intervention
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: 12 månader efter intervention
  • Den traumatiska händelsen.
  • De 20 PTSD-symtomen enligt DSM-5.
  • Uppkomsten av PTSD-symtom.
  • Varaktighet av PTSD-symtom.
  • Graden av subjektivt obehag och psykisk belastning på grund av PTSD-symtom.
  • Graden av funktionsnedsättning i social, professionell och annan funktion på grund av PTSD-symtom.
  • Graden av symtomförbättring sedan den tidigare CAPS-bedömningen.
  • Tillförlitligheten/giltigheten hos kundens svar (dvs. om svaren är sanningsenliga).
  • Övergripande svårighetsgrad av PTSD-symtomen.
  • CAPS-5 innehåller uppskattningar av dissociativa subtyper (depersonalisering och derealisering) som är nya för DSM-V (dvs inte inkluderade i DSM-IV-kriterierna för PTSD).

En 0-4 skala används för vart och ett av de 30 punkterna: (0 = frånvaro av symtom, 1 = mild/undertröskel, 2 = måttlig/tröskel, 3= allvarlig/markant förhöjd, 4 = extrem/invalidiserande)
12 månader efter intervention
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention

PHQ-9 är en kort självvärderingsskala för screening av allvarlig depression enligt DSMIV och för att mäta aktuell symptomnivå av depression. Min 0 max 27. Högre poäng indikerar fler symtom. De första nio punkterna i PHQ-9 motsvarar de nio kriterierna för depression i DSM-IV. Den tionde posten är en enkel funktionsskala.

Skalan kan användas som screening för kriterierna för ett depressivt syndrom kan förekomma enligt DSM-IV. Du kan också använda summapoängen som ett mått på den aktuella symtomnivån för att bedöma djupet av depression och följa ett förlopp över tid. Skalstegen för de första 9 punkterna poängsätts från 0 till 3 och summeras.
Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention

PHQ-9 är en kort självvärderingsskala för screening av allvarlig depression enligt DSMIV och för att mäta aktuell symptomnivå av depression. Min 0 max 27. Högre poäng indikerar fler symtom. De första nio punkterna i PHQ-9 motsvarar de nio kriterierna för depression i DSM-IV. Den tionde posten är en enkel funktionsskala.

Skalan kan användas som screening för kriterierna för ett depressivt syndrom kan förekomma enligt DSM-IV. Du kan också använda summapoängen som ett mått på den aktuella symtomnivån för att bedöma djupet av depression och följa ett förlopp över tid. Skalstegen för de första 9 punkterna poängsätts från 0 till 3 och summeras.
Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention

PHQ-9 är en kort självvärderingsskala för screening av allvarlig depression enligt DSMIV och för att mäta aktuell symptomnivå av depression. Min 0 max 27. Högre poäng indikerar fler symtom. De första nio punkterna i PHQ-9 motsvarar de nio kriterierna för depression i DSM-IV. Den tionde posten är en enkel funktionsskala.

Skalan kan användas som screening för kriterierna för ett depressivt syndrom kan förekomma enligt DSM-IV. Du kan också använda summapoängen som ett mått på den aktuella symtomnivån för att bedöma djupet av depression och följa ett förlopp över tid. Skalstegen för de första 9 punkterna poängsätts från 0 till 3 och summeras.
Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention

GAD-7 är ett instrument utvecklat för att hjälpa människor som har ångestsymtom som kan beskrivas som GAD. Testet är endast vägledande och kan aldrig ersätta ett läkarbesök och korrekt diagnostik. Frågorna kan vara en hjälp för kunden att tillsammans med sin läkare identifiera eventuella problem.

Om klienten redan genomgår behandling för GAD kan det också vara värdefullt att då och då göra en självutvärdering för att utvärdera effekten av behandlingen. Ett bra tillfälle kan vara i samband med och inför ett återbesök hos läkare eller psykolog alternativt i samband med förnyelse av ett recept. Kunden kan skriva ut och ta provsvaret till sin läkare.

De sju frågorna får poäng från 0 (Inte alls) till 3 (dagligen) och summeras. Totalpoängen ligger alltså inom intervallet 0-21.
Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention

GAD-7 är ett instrument utvecklat för att hjälpa människor som har ångestsymtom som kan beskrivas som GAD. Testet är endast vägledande och kan aldrig ersätta ett läkarbesök och korrekt diagnostik. Frågorna kan vara en hjälp för kunden att tillsammans med sin läkare identifiera eventuella problem.

Om klienten redan genomgår behandling för GAD kan det också vara värdefullt att då och då göra en självutvärdering för att utvärdera effekten av behandlingen. Ett bra tillfälle kan vara i samband med och inför ett återbesök hos läkare eller psykolog alternativt i samband med förnyelse av ett recept. Kunden kan skriva ut och ta provsvaret till sin läkare.

De sju frågorna får poäng från 0 (Inte alls) till 3 (dagligen) och summeras. Totalpoängen ligger alltså inom intervallet 0-21.
Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention

GAD-7 är ett instrument utvecklat för att hjälpa människor som har ångestsymtom som kan beskrivas som GAD. Testet är endast vägledande och kan aldrig ersätta ett läkarbesök och korrekt diagnostik. Frågorna kan vara en hjälp för kunden att tillsammans med sin läkare identifiera eventuella problem.

Om klienten redan genomgår behandling för GAD kan det också vara värdefullt att då och då göra en självutvärdering för att utvärdera effekten av behandlingen. Ett bra tillfälle kan vara i samband med och inför ett återbesök hos läkare eller psykolog alternativt i samband med förnyelse av ett recept. Kunden kan skriva ut och ta provsvaret till sin läkare.

De sju frågorna får poäng från 0 (Inte alls) till 3 (dagligen) och summeras. Totalpoängen ligger alltså inom intervallet 0-21.
Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention
Ett självrapporteringsformulär avsett att mäta sömnlöshet. Syftet med formuläret är att snabbt få ett mått på hur allvarliga sömnproblemen är. Skalan består av 7 frågor som utvärderar insomning, sömn under natten, tidigt uppvaknande, känslan av att vara utvilad, hur sömnproblem påverkar vardagen och hur sömnmönstret oroar individen. För varje fråga ska deltagarna ta ställning till hur de har upplevt sina sovvanor de senaste två veckorna och sedan ange svaren på en femgradig Likert-skala från 0 till 4, där 0 står för "inte alls" och 4 står för "mycket". Poängen läggs sedan ihop. Summan kan vara från 0 till 28 poäng. Höga poäng tyder på allvarligare sömnproblem.
Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention
Ett självrapporteringsformulär avsett att mäta sömnlöshet. Syftet med formuläret är att snabbt få ett mått på hur allvarliga sömnproblemen är. Skalan består av 7 frågor som utvärderar insomning, sömn under natten, tidigt uppvaknande, känslan av att vara utvilad, hur sömnproblem påverkar vardagen och hur sömnmönstret oroar individen. För varje fråga ska deltagarna ta ställning till hur de har upplevt sina sovvanor de senaste två veckorna och sedan ange svaren på en femgradig Likert-skala från 0 till 4, där 0 står för "inte alls" och 4 står för "mycket". Poängen läggs sedan ihop. Summan kan vara från 0 till 28 poäng. Höga poäng tyder på allvarligare sömnproblem.
Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention
Ett självrapporteringsformulär avsett att mäta sömnlöshet. Syftet med formuläret är att snabbt få ett mått på hur allvarliga sömnproblemen är. Skalan består av 7 frågor som utvärderar insomning, sömn under natten, tidigt uppvaknande, känslan av att vara utvilad, hur sömnproblem påverkar vardagen och hur sömnmönstret oroar individen. För varje fråga ska deltagarna ta ställning till hur de har upplevt sina sovvanor de senaste två veckorna och sedan ange svaren på en femgradig Likert-skala från 0 till 4, där 0 står för "inte alls" och 4 står för "mycket". Poängen läggs sedan ihop. Summan kan vara från 0 till 28 poäng. Höga poäng tyder på allvarligare sömnproblem.
Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention

WSAS är ett enkelt, pålitligt och giltigt mått på nedsatt funktion. Det är ett känsligt och användbart resultatmått som erbjuder möjlighet till lätttolkbara jämförelser mellan studier och störningar. Maxpoängen för WSAS är 40, lägre poäng är bättre.

De 5 objekten får poängen 0-8, allt från Inte alls-Lätt-Definitivt-Markerat-Mycket-svårt
Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention

WSAS är ett enkelt, pålitligt och giltigt mått på nedsatt funktion. Det är ett känsligt och användbart resultatmått som erbjuder möjlighet till lätttolkbara jämförelser mellan studier och störningar. Maxpoängen för WSAS är 40, lägre poäng är bättre.

De 5 objekten får poängen 0-8, allt från Inte alls-Lätt-Definitivt-Markerat-Mycket-svårt
Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention

WSAS är ett enkelt, pålitligt och giltigt mått på nedsatt funktion. Det är ett känsligt och användbart resultatmått som erbjuder möjlighet till lätttolkbara jämförelser mellan studier och störningar. Maxpoängen för WSAS är 40, lägre poäng är bättre.

De 5 objekten får poängen 0-8, allt från Inte alls-Lätt-Definitivt-Markerat-Mycket-svårt
Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention
EUROQOL 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsram: Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention
EQ-5D [1] är ett instrument som består av två delar och mäter hälsorelaterad livskvalitet, oavsett sjukdomsprofil. Instrumentet mäter det allmänna hälsotillståndet inom fem dimensioner. Värdena är förankrade vid 1 (full hälsa) och 0 (ett tillstånd som är lika illa som att vara dött) som krävs av deras användning i ekonomisk utvärdering. Värden mindre än 0 representerar hälsotillstånd som anses vara värre än ett tillstånd som är lika illa som att vara död. Ett EQ-5D-värde är ibland också känt som ett 'index', 'poäng' eller 'hjälpmedel'.
Ändra från före intervention till omedelbart efter intervention
EUROQOL 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsram: Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention
EQ-5D [1] är ett instrument som består av två delar och mäter hälsorelaterad livskvalitet, oavsett sjukdomsprofil. Instrumentet mäter det allmänna hälsotillståndet inom fem dimensioner. Värdena är förankrade vid 1 (full hälsa) och 0 (ett tillstånd som är lika illa som att vara dött) som krävs av deras användning i ekonomisk utvärdering. Värden mindre än 0 representerar hälsotillstånd som anses vara värre än ett tillstånd som är lika illa som att vara död. Ett EQ-5D-värde är ibland också känt som ett 'index', 'poäng' eller 'hjälpmedel'.
Ändra från före intervention till 6 månader efter intervention
EUROQOL 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsram: Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention
EQ-5D [1] är ett instrument som består av två delar och mäter hälsorelaterad livskvalitet, oavsett sjukdomsprofil. Instrumentet mäter det allmänna hälsotillståndet inom fem dimensioner. Värdena är förankrade vid 1 (full hälsa) och 0 (ett tillstånd som är lika illa som att vara dött) som krävs av deras användning i ekonomisk utvärdering. Värden mindre än 0 representerar hälsotillstånd som anses vara värre än ett tillstånd som är lika illa som att vara död. Ett EQ-5D-värde är ibland också känt som ett 'index', 'poäng' eller 'hjälpmedel'.
Ändra från före intervention till 12 månader efter intervention
Frågor om arbetssituation
Tidsram: Före intervention
Egenkonstruerade frågor om arbete, anställning och sjukskrivning för att utvärdera i vilken grad deltagaren har arbetat de senaste 6 månaderna
Före intervention
Frågor om arbetssituation
Tidsram: 6 månader efter intervention
Egenkonstruerade frågor om arbete, anställning och sjukskrivning för att utvärdera i vilken grad deltagaren har arbetat de senaste 6 månaderna
6 månader efter intervention
Frågor om arbetssituation
Tidsram: 12 månader efter intervention
Egenkonstruerade frågor om arbete, anställning och sjukskrivning för att utvärdera i vilken grad deltagaren har arbetat de senaste 6 månaderna
12 månader efter intervention
Registerdata för kostnadseffektivitetsanalysen
Tidsram: Under 12-månadersperioden efter intervention
  • Från Centrum för hälsodata: Variabler på vårdkonsumtion inom primärvård, slutenvård och öppenvård inklusive ambulanstransporter, läkemedelsförskrivning
  • Från Socialstyrelsen: Biståndsbeslut Hemhjälp & hjälp i hemmet.
  • Från Försäkringskassan: Sjukskrivning
Under 12-månadersperioden efter intervention
Posttraumatic cognitions inventory (PTCI)
Tidsram: Före intervention
Posttraumatic Cognitions Inventory mäter negativa PTSD-relaterade kognitioner om sig själv, andra och skuld. 36 objekt betygsatt från 1 = Håller helt med; 2 = Håller helt med; 3 = Håller inte med till viss del; 4 = neutral; 5 = Håller med till viss del; 6 = Håller med till stor del; 7 = Håller helt med
Före intervention
Posttraumatic cognitions inventory (PTCI)
Tidsram: 6 veckor efter interventionsstart
Posttraumatic Cognitions Inventory mäter negativa PTSD-relaterade kognitioner om sig själv, andra och skuld. 36 objekt betygsatt från 1 = Håller helt med; 2 = Håller helt med; 3 = Håller inte med till viss del; 4 = neutral; 5 = Håller med till viss del; 6 = Håller med till stor del; 7 = Håller helt med
6 veckor efter interventionsstart
Posttraumatic cognitions inventory (PTCI)
Tidsram: omedelbart efter intervention
Posttraumatic Cognitions Inventory mäter negativa PTSD-relaterade kognitioner om sig själv, andra och skuld. 36 objekt betygsatt från 1 = Håller helt med; 2 = Håller helt med; 3 = Håller inte med till viss del; 4 = neutral; 5 = Håller med till viss del; 6 = Håller med till stor del; 7 = Håller helt med
omedelbart efter intervention
Posttraumatic cognitions inventory (PTCI)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Posttraumatic Cognitions Inventory mäter negativa PTSD-relaterade kognitioner om sig själv, andra och skuld. 36 objekt betygsatt från 1 = Håller helt med; 2 = Håller helt med; 3 = Håller inte med till viss del; 4 = neutral; 5 = Håller med till viss del; 6 = Håller med till stor del; 7 = Håller helt med
6 månader efter intervention
Posttraumatic cognitions inventory (PTCI)
Tidsram: 12 månader efter intervention
Posttraumatic Cognitions Inventory mäter negativa PTSD-relaterade kognitioner om sig själv, andra och skuld. 36 objekt betygsatt från 1 = Håller helt med; 2 = Håller helt med; 3 = Håller inte med till viss del; 4 = neutral; 5 = Håller med till viss del; 6 = Håller med till stor del; 7 = Håller helt med
12 månader efter intervention
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsram: Före intervention
En inventering av 19 artiklar som utvärderar användningen av dysfunktionella kognitiva och beteendemässiga strategier som svar på intrång av traumat. Varje artikel är självskattad från 0-3 och sammanfattad. Lägre poäng tyder på färre intrång.
Före intervention
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsram: 6 veckor efter interventionsstart
En inventering av 19 artiklar som utvärderar användningen av dysfunktionella kognitiva och beteendemässiga strategier som svar på intrång av traumat. Varje artikel är självskattad från 0-3 och sammanfattad. Lägre poäng tyder på färre intrång.
6 veckor efter interventionsstart
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
En inventering av 19 artiklar som utvärderar användningen av dysfunktionella kognitiva och beteendemässiga strategier som svar på intrång av traumat. Varje artikel är självskattad från 0-3 och sammanfattad. Lägre poäng tyder på färre intrång.
Omedelbart efter ingripande
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsram: 6 månader efter intervention
En inventering av 19 artiklar som utvärderar användningen av dysfunktionella kognitiva och beteendemässiga strategier som svar på intrång av traumat. Varje artikel är självskattad från 0-3 och sammanfattad. Lägre poäng tyder på färre intrång.
6 månader efter intervention
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsram: 12 månader efter intervention
En inventering av 19 artiklar som utvärderar användningen av dysfunktionella kognitiva och beteendemässiga strategier som svar på intrång av traumat. Varje artikel är självskattad från 0-3 och sammanfattad. Lägre poäng tyder på färre intrång.
12 månader efter intervention
Internetinterventionen Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsram: 6 veckor efter interventionsstart
Ett verktyg för att mäta följsamhet i internetlevererade beteendeinterventioner. 7 poster betygsatta från 0-4 och sammanfattade. Lägre poäng tyder på mindre följsamhet till behandlingen.
6 veckor efter interventionsstart
Internetinterventionen Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Ett verktyg för att mäta följsamhet i internetlevererade beteendeinterventioner. 7 poster betygsatta från 0-4 och sammanfattade. Lägre poäng tyder på mindre följsamhet till behandlingen.
Omedelbart efter ingripande
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Självbetygsatt frågeformulär för att betygsätta tillfredsställelse med behandlingen. 8 objekt betygsatta från 1-4 och sammanfattade. Lägre poäng tyder på mindre tillfredsställelse. Skala från 0-32
Omedelbart efter ingripande
Negativa effekter Questionnaire (NEQ)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
självskattningsformulär för att mäta negativa effekter av psykologisk behandling NEQ består av 20 påståenden som besvaras på en 0-4 Likert-skala. Vidare finns en öppen fråga att försöka fånga upp sådana negativa effekter som inte ingår i självrapporteringsformuläret, men som kan vara av teoretisk eller klinisk relevans. Dessutom ombeds respondenten svara på om de negativa effekterna som upplevts berodde på den behandling de genomgick eller andra omständigheter. Skalan sträcker sig från 0-80, högre poäng tyder på fler negativa effekter. Skalan är dock mer beskrivande än utformad för att beräkna negativa effekter
Omedelbart efter ingripande
frågeformulär om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Två veckor efter insatsstart
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) är det mest använda måttet på behandlingens trovärdighet och förväntan inom psykoterapiforskning, och är en revidering av den ursprungliga skalan utvecklad av Borkovec och Nau (1972). Den här uppdaterade versionen innehåller 6 objekt som betygsatts på en 1-9 eller en 0%-100% skala, beroende på objektet. Denna reviderade skala, som användes i denna studie, har utsatts för faktoranalys, med resultat som indikerar att objekten laddas på två distinkta faktorer av trovärdighet och förväntan (Devilly & Borkovec, 2000). De tre första punkterna i skalan laddas på trovärdighetsfaktorn och de tre sista punkterna laddas på förväntansfaktorn. Trovärdighetsskalan sträcker sig från 0-9 högre betyg indikerar mer trovärdighet. Förväntningsskalan sträcker sig från 0-100 högre betyg indikerar mer förväntad behandlingseffekt.
Två veckor efter insatsstart
International Trauma Questionnaire
Tidsram: Pre intervention för deltagare inkluderade 2025
Den internationella traumatestet (ITQ) bedömer ICD-11 PTSD och komplex PTSD med 12 symtomfrågor (sex PTSD, sex DSO), varje fråga bedöms på en skala 0-4 (0 = Inte alls, 4 = Extremt). PTSD- och DSO-symtompåverkanspoäng sträcker sig från 0-24, där högre poäng indikerar större symtompåverkan. ITQ innehåller också tre funktionsnedsättningsfrågor som bedöms 0-4, vilka används för diagnostisk bedömning av trolig PTSD/CPTSD enligt ICD-11-kriterier.
Pre intervention för deltagare inkluderade 2025
International Trauma Questionnaire
Tidsram: Omedelbart efter intervention för deltagare inkluderade 2025
International Trauma Questionnaire (ITQ) bedömer ICD-11 PTSD och Komplex PTSD med hjälp av 12 symtompunkter (sex PTSD, sex DSO), där varje punkt bedöms på en skala från 0 till 4 (0 = Inte alls, 4 = Extremt). PTSD- och DSO-severitetsvärden sträcker sig från 0 till 24, där högre värden indikerar större symtomseveritet. ITQ innehåller även tre funktionella nedsättningspunkter som bedöms från 0 till 4, vilka används för diagnostisk bestämning av sannolik PTSD/KPTSD enligt ICD-11-kriterier.
Omedelbart efter intervention för deltagare inkluderade 2025
Internationella Traumafrågeformuläret
Tidsram: 6 månader efter intervention för deltagare inkluderade 2025
Den internationella traumafrågeformuläret (ITQ) bedömer ICD-11 PTSD och komplex PTSD med hjälp av 12 symtompunkter (sex PTSD, sex DSO), varje punkt bedöms på en skala från 0-4 (0 = Inte alls, 4 = Extremt).
PTSD- och DSO-symtomsvårighetsgrader sträcker sig från 0-24, där högre poäng indikerar större symtomgravitet.
ITQ inkluderar också tre funktionsnedsättningspunkter bedömda 0-4, använda för diagnostisk fastställande av sannolik PTSD/CPTSD enligt ICD-11-kriterier.
6 månader efter intervention för deltagare inkluderade 2025
International Trauma Questionnaire
Tidsram: 12 månader efter intervention för deltagare inkluderade 2025
International Trauma Questionnaire (ITQ) utvärderar ICD-11 PTSD och komplex PTSD med 12 symtompunkter (sex PTSD, sex DSO), var och en bedömd på en skala 0-4 (0 = Inte alls, 4 = Extremt). PTSD- och DSO-svårighetsgrader sträcker sig från 0-24, där högre poäng indikerar större symtomgrader. ITQ innehåller också tre funktionsnedsättningspunkter bedömda 0-4, som används för diagnostisk bestämning av trolig PTSD/CPTSD enligt ICD-11-kriterier.
12 månader efter intervention för deltagare inkluderade 2025
Autonomi, flexibilitet och alliansskala (studiespecifik mätning)
Tidsram: Direkt efter intervention för deltagare inkluderade 2025

Detta studievärderingsinstrument för självrapportering mäter tre processrelaterade dimensioner i blandad KBT: Autonomi, Flexibilitet och Terapeutisk Allians. Skalan innehåller 8 frågor, var och en bedömd på en 7-gradig Likertskala (1 = "Instämmer inte alls" till 7 = "Instämmer helt"), där högre poäng indikerar högre nivåer av respektive konstrukt.

Instrumentet består av tre delskalor:

Autonomi (3 frågor): upplevt inflytande över behandlingsinnehåll och procedurer.

Flexibilitet (2 frågor): upplevd förmåga att anpassa tidpunkt, takt och format för behandlingen.

Terapeutisk Allians (3 frågor): upplevt emotionellt stöd, förståelse och delade mål med terapeuten.

Delskalevärden beräknas som medelvärdet eller summan av respektive frågor; inget totalvärde används.
Direkt efter intervention för deltagare inkluderade 2025
Autonomi, flexibilitet och alliansskala (studiespecifik mätning)
Tidsram: Omedelbart efter intervention för deltagare som inkluderats 2025

Denna studie-specifika självrapporteringsskala utvärderar patienters upplevda kompetens, lärande och förmåga att tillämpa terapeutiska färdigheter efter blandad KBT för PTSD. Skolan inkluderar 9 frågor, var och en bedömd på en 7-gradig Likert-skala (1 = "Håller inte alls med" till 7 = "Håller helt med"), där högre poäng indikerar större upplevd kompetens och lärande.

Måttet fångar patienters självförtroende i att använda behandlingsstrategier, hantera PTSD-relaterade symptom, närma sig tidigare undvikna situationer och delta i värderade aktiviteter. Poängen granskas på frågenivå eller skalanivå; inga fördefinierade subskalor eller totalpoäng används.
Omedelbart efter intervention för deltagare som inkluderats 2025
Autonomi, flexibilitet och alliansskala (studiespecifik mått)
Tidsram: 6 månader efter interventionen för deltagare inkluderade 2025

Denna studievärdering i form av självrapportering mäter patienternas upplevda kompetens, inlärning och förmåga att tillämpa terapeutiska färdigheter efter kombinerad KBT-behandling för PTSD. Skalan innehåller 9 frågepunkter, var och en bedömd på en 7-gradig Likert-skala (1 = "Instämmer inte alls" till 7 = "Instämmer helt"), där högre poäng indikerar större upplevd kompetens och inlärning.

Mätningen fångar patienternas självförtroende i att använda behandlingsstrategier, hantera PTSD-relaterade symptom, närma sig tidigare undvikna situationer och delta i värdefulla aktiviteter. Poängen analyseras på frågepunkts- eller skalnivå; inga fördefinierade delskalor eller totalsumma används.
6 månader efter interventionen för deltagare inkluderade 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Region Stockholm
Capio Group
Stockholm University

Utredare

  • Huvudutredare: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-07130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera