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- Essai clinique NCT05758987
Traitement mixte du SSPT : un nouveau format de thérapie cognitivo-comportementale assistée par ordinateur axée sur les traumatismes
Évaluation de la TCC mixte pour le SSPT en soins réguliers : un nouveau format de thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes assistée par ordinateur : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé
Un essai de non-infériorité contrôlé randomisé testant si la nouvelle thérapie cognitivo-comportementale expérimentale mixte axée sur les traumatismes (B-TF-CBT) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est non inférieure au traitement de contrôle standard de référence Exposition prolongée (PE).
Question de recherche et hypothèse Le traitement mixte peut-il donner des résultats non inférieurs au TF-CBT en face à face pour les patients atteints de SSPT lorsqu'il est appliqué dans les soins de santé réguliers en ce qui concerne les symptômes de SSPT, la dépression, l'anxiété, les problèmes de sommeil, la qualité de vie et fonctionnement général ? L'hypothèse est que le TF-CBT mixte sera non inférieur au TF-CBT standard en face à face pour les patients atteints de SSPT, directement après le traitement ainsi qu'au suivi à 12 mois. L'étude sera menée dans 3 à 6 cliniques externes de la région de Stockholm, en Suède.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Pour étudier les effets, les chercheurs visent à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant le traitement mixte à un protocole TF-CBT en face à face fondé sur des preuves, l'exposition prolongée.
Des données seront collectées concernant les symptômes du SSPT avec la liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5 ; PCL-5) qui sera la principale mesure de résultat. De plus, les symptômes du TSPT seront mesurés avec l'échelle de TSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5), la dépression Le PHQ-9, les symptômes d'anxiété avec GAD-7, la qualité de vie avec l'échelle d'ajustement au travail et social (WSAS) , et dormir avec l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI). Les mesures des résultats seront distribuées avant, pendant, après, ainsi que 12 mois après le traitement.
Pour analyser les données, une analyse de non-infériorité sera appliquée pour la variable de résultat primaire. La première étape de cette analyse consistera à déterminer quelle différence de scores moyens au PCL-5 entre les deux traitements est tolérée pour conclure que les interventions sont également efficaces (marge de non-infériorité). Lors de la comparaison des effets du traitement, un test t unilatéral avec un intervalle de confiance à 95 % sera utilisé pour déterminer si la limite inférieure de l'intervalle pour le traitement expérimental (traitement mixte) se situe en dehors de la marge de non-infériorité. Si la limite inférieure se situe dans la marge de non-infériorité, le traitement expérimental est interprété comme non inférieur au traitement standard (TF-CBT).
La valeur de notre marge de non-infériorité sera basée sur le changement minimum établi dans les scores requis pour un changement fiable sur la mesure de résultat primaire ainsi que sur la taille de l'effet (Cohen's d) vu dans une précédente étude TF-CBT (29). Dans un premier temps, pour déterminer notre marge de non-infériorité, les investigateurs ont effectué un calcul impliquant les estimations suivantes : Le score post-traitement sur la mesure principale du traitement de référence qui était de 15,80 avec un écart type de 15,97 (nous avons supposé que notre traitement donnerait le même post-score). 7 qui est le score entre la différence minimale établie sur la mesure de résultat primaire requise pour un changement fiable (changement fiable = entre 5 et 10 points). 7 points sur la mesure de résultat primaire est donc la marge de non-infériorité dans les scores réels. La nomination de ces chiffres dans un calculateur de taille d'effet a donné le résultat de 0,4. Ceci indique que tout en s'attendant à une différence nulle de taille d'effet entre les deux traitements en comparaison, la marge de non-infériorité tolérée dans le d de Cohen est de 0,4.
De plus, pour estimer la taille d'échantillon requise, des calculs de puissance rigoureux ont été effectués en collaboration avec un expert en analyse statistique, en appliquant une approche basée sur la simulation à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes à 2 niveaux, en utilisant des estimations de la référence TF-CBT regardant à six points d'évaluation. Les composantes de la variance qui ont été incorporées dans l'analyse étaient l'interception aléatoire, les pentes aléatoires et la variance résiduelle. Le calcul de la puissance a montré qu'avec 78 participants dans chaque groupe de traitement et un taux d'abandon de 20 %, une puissance de 80 % est atteinte, étant donné une marge de non-infériorité de 7 points et α = 0,05.
Les données continues seront analysées à l'aide de modèles à effets mixtes ou de tests t, les données dichotomiques à l'aide de tests du chi carré. Dans l'analyse du modèle à effets mixtes des différences entre les groupes, l'effet d'interaction du groupe et du temps sera l'estimation centrale. Les enquêteurs calculeront également les tailles d'effet à l'aide du d de Cohen sur la base des écarts-types regroupés. Les taux de rémission seront calculés en utilisant un seuil de 38 sur le PCL-5. La proportion de patients qui apporteront un changement cliniquement significatif et un changement fiable selon l'algorithme de Jacobson et Truax sera mesurée. Les données dichotomiques de rémission seront également analysées avec une analyse de survie où le temps de rémission est calculé et comparé entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sigrid Salomonsson, PhD
- Numéro de téléphone: 0708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johan Lundin, PhD student
- E-mail: Johan.lundin.1@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska Institutet
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Contact:
- Sigrid Salomonsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
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Contact:
- Johan Lundin, PhD student
- Numéro de téléphone: Johan.lundin.1@ki.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PTSD selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 comme problème principal
- ≥ 18 ans
- Connaissance de base du suédois parlé et écrit
- Aucun autre traitement psychologique en même temps
- Aucune menace ou violence en cours
- Si traitement antidépresseur, dose stable 6 semaines avant le début du traitement
- Avoir accès à Internet et à un ordinateur
- Volonté/capacité de participer après avoir reçu des informations sur ce que la participation implique
Critère d'exclusion:
- Un autre diagnostic ou problème est évalué comme principal au SSPT
- Risque suicidaire modéré à sévère
- SSPT d'un traumatisme de l'enfance dont la personne ne se souvient pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT partage des caractéristiques essentielles avec la TCC basée sur Internet (I-CBT) en ce sens qu'elle repose sur un support numérique accessible au patient.
Ce support numérique équipe le traitement mixte avec les mêmes avantages proposés que l'I-CBT en termes d'amélioration de l'accessibilité au traitement, de l'observance et de la réduction du temps du thérapeute.
En outre, incorporation de 6 séances en face à face toutes les deux semaines pour faciliter et augmenter la livraison de composants plus exigeants de TF-CBT tels que l'exposition de la mémoire.
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Une TCC axée sur les traumatismes où le traitement basé sur Internet est mélangé à des séances en face à face avec un thérapeute.
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Comparateur actif: Exposition prolongée
Gold standard Tf-CBT Une exposition prolongée constituera la condition de contrôle.
Une exposition prolongée sera dispensée par des thérapeutes formés sous supervision et respectant le manuel fondé sur des preuves livré en face à face pendant 9 à 15 semaines.
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Une TCC de référence axée sur les traumatismes, livrée avec des séances en face à face avec un thérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique 5 (PCL-5)
Délai: Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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Symptômes de SSPT auto-évalués.
Valeur minimale 0, valeur maximale 80, où des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes de SSPT.
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Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique 5 (PCL-5)
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Symptômes de SSPT auto-évalués.
Valeur minimale 0, valeur maximale 80, où des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes de SSPT.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique 5 (PCL-5)
Délai: Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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Symptômes de SSPT auto-évalués.
Valeur minimale 0, valeur maximale 80, où des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes de SSPT.
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Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Une échelle de 0 à 4 est utilisée pour chacun des 30 items : (0 = absence de symptômes, 1 = léger/sous le seuil, 2 = modéré/seuil, 3= sévère/nettement élevé, 4 = extrême/invalidant) |
1 semaine après l'intervention
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: 12 mois après l'intervention
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Une échelle de 0 à 4 est utilisée pour chacun des 30 items : (0 = absence de symptômes, 1 = léger/sous le seuil, 2 = modéré/seuil, 3= sévère/nettement élevé, 4 = extrême/invalidant) |
12 mois après l'intervention
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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Le PHQ-9 est une brève échelle d'auto-évaluation pour le dépistage de la dépression majeure selon le DSMIV et la mesure du niveau actuel des symptômes de la dépression. Min 0 max 27. Des scores plus élevés indiquant plus de symptômes. Les neuf premiers items du PHQ-9 correspondent aux neuf critères de dépression du DSM-IV. Le dixième élément est une simple échelle de fonctions. L'échelle peut être utilisée comme dépistage pour les critères d'un syndrome dépressif peut être présent selon le DSM-IV. Vous pouvez également utiliser le score total comme mesure du niveau actuel des symptômes pour évaluer la profondeur de la dépression et suivre une évolution dans le temps. Les échelons de l'échelle pour les 9 premiers items sont notés de 0 à 3 et additionnés. |
Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Le PHQ-9 est une brève échelle d'auto-évaluation pour le dépistage de la dépression majeure selon le DSMIV et la mesure du niveau actuel des symptômes de la dépression. Min 0 max 27. Des scores plus élevés indiquant plus de symptômes. Les neuf premiers items du PHQ-9 correspondent aux neuf critères de dépression du DSM-IV. Le dixième élément est une simple échelle de fonctions. L'échelle peut être utilisée comme dépistage pour les critères d'un syndrome dépressif peut être présent selon le DSM-IV. Vous pouvez également utiliser le score total comme mesure du niveau actuel des symptômes pour évaluer la profondeur de la dépression et suivre une évolution dans le temps. Les échelons de l'échelle pour les 9 premiers items sont notés de 0 à 3 et additionnés. |
Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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Le PHQ-9 est une brève échelle d'auto-évaluation pour le dépistage de la dépression majeure selon le DSMIV et la mesure du niveau actuel des symptômes de la dépression. Min 0 max 27. Des scores plus élevés indiquant plus de symptômes. Les neuf premiers items du PHQ-9 correspondent aux neuf critères de dépression du DSM-IV. Le dixième élément est une simple échelle de fonctions. L'échelle peut être utilisée comme dépistage pour les critères d'un syndrome dépressif peut être présent selon le DSM-IV. Vous pouvez également utiliser le score total comme mesure du niveau actuel des symptômes pour évaluer la profondeur de la dépression et suivre une évolution dans le temps. Les échelons de l'échelle pour les 9 premiers items sont notés de 0 à 3 et additionnés. |
Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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Le GAD-7 est un instrument développé pour aider les personnes qui présentent des symptômes d'anxiété pouvant être décrits comme GAD. Le test est seulement indicatif et ne peut jamais remplacer la visite d'un médecin et un diagnostic précis. Les questions peuvent aider le client à identifier tout problème avec son médecin. Si le client suit déjà un traitement contre le TAG, il peut également être utile de faire une auto-évaluation de temps à autre pour évaluer l'effet du traitement. Une bonne opportunité peut être dans le cadre et avant une nouvelle visite chez un médecin ou un psychologue ou alternativement dans le cadre du renouvellement d'une ordonnance. Le client peut imprimer et apporter le résultat du test à son médecin. Les sept questions sont notées de 0 (pas du tout) à 3 (quotidiennement) et additionnées. Le score total est donc compris entre 0 et 21. |
Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Le GAD-7 est un instrument développé pour aider les personnes qui présentent des symptômes d'anxiété pouvant être décrits comme GAD. Le test est seulement indicatif et ne peut jamais remplacer la visite d'un médecin et un diagnostic précis. Les questions peuvent aider le client à identifier tout problème avec son médecin. Si le client suit déjà un traitement contre le TAG, il peut également être utile de faire une auto-évaluation de temps à autre pour évaluer l'effet du traitement. Une bonne opportunité peut être dans le cadre et avant une nouvelle visite chez un médecin ou un psychologue ou alternativement dans le cadre du renouvellement d'une ordonnance. Le client peut imprimer et apporter le résultat du test à son médecin. Les sept questions sont notées de 0 (pas du tout) à 3 (quotidiennement) et additionnées. Le score total est donc compris entre 0 et 21. |
Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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Le GAD-7 est un instrument développé pour aider les personnes qui présentent des symptômes d'anxiété pouvant être décrits comme GAD. Le test est seulement indicatif et ne peut jamais remplacer la visite d'un médecin et un diagnostic précis. Les questions peuvent aider le client à identifier tout problème avec son médecin. Si le client suit déjà un traitement contre le TAG, il peut également être utile de faire une auto-évaluation de temps à autre pour évaluer l'effet du traitement. Une bonne opportunité peut être dans le cadre et avant une nouvelle visite chez un médecin ou un psychologue ou alternativement dans le cadre du renouvellement d'une ordonnance. Le client peut imprimer et apporter le résultat du test à son médecin. Les sept questions sont notées de 0 (pas du tout) à 3 (quotidiennement) et additionnées. Le score total est donc compris entre 0 et 21. |
Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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Un questionnaire d'auto-évaluation destiné à mesurer l'insomnie.
Le but du formulaire est d'obtenir rapidement une mesure de la gravité des troubles du sommeil.
L'échelle se compose de 7 questions qui évaluent l'endormissement, le sommeil pendant la nuit, le réveil précoce, le sentiment d'être reposé, comment les problèmes de sommeil affectent la vie quotidienne et comment le rythme du sommeil inquiète l'individu.
Pour chaque question, les participants doivent prendre position sur la façon dont ils ont vécu leurs habitudes de sommeil au cours des deux dernières semaines, puis indiquer les réponses sur une échelle de Likert en cinq points de 0 à 4, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "beaucoup".
Les points sont alors additionnés.
Le total peut aller de 0 à 28 points.
Des scores élevés indiquent des problèmes de sommeil plus graves.
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Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Un questionnaire d'auto-évaluation destiné à mesurer l'insomnie.
Le but du formulaire est d'obtenir rapidement une mesure de la gravité des troubles du sommeil.
L'échelle se compose de 7 questions qui évaluent l'endormissement, le sommeil pendant la nuit, le réveil précoce, le sentiment d'être reposé, comment les problèmes de sommeil affectent la vie quotidienne et comment le rythme du sommeil inquiète l'individu.
Pour chaque question, les participants doivent prendre position sur la façon dont ils ont vécu leurs habitudes de sommeil au cours des deux dernières semaines, puis indiquer les réponses sur une échelle de Likert en cinq points de 0 à 4, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "beaucoup".
Les points sont alors additionnés.
Le total peut aller de 0 à 28 points.
Des scores élevés indiquent des problèmes de sommeil plus graves.
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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Un questionnaire d'auto-évaluation destiné à mesurer l'insomnie.
Le but du formulaire est d'obtenir rapidement une mesure de la gravité des troubles du sommeil.
L'échelle se compose de 7 questions qui évaluent l'endormissement, le sommeil pendant la nuit, le réveil précoce, le sentiment d'être reposé, comment les problèmes de sommeil affectent la vie quotidienne et comment le rythme du sommeil inquiète l'individu.
Pour chaque question, les participants doivent prendre position sur la façon dont ils ont vécu leurs habitudes de sommeil au cours des deux dernières semaines, puis indiquer les réponses sur une échelle de Likert en cinq points de 0 à 4, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "beaucoup".
Les points sont alors additionnés.
Le total peut aller de 0 à 28 points.
Des scores élevés indiquent des problèmes de sommeil plus graves.
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Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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Le WSAS est une mesure simple, fiable et valide du fonctionnement altéré. Il s'agit d'une mesure de résultat sensible et utile offrant la possibilité de comparaisons facilement interprétables entre les études et les troubles. Le score maximum du WSAS est de 40, les scores inférieurs sont meilleurs. Les 5 items sont notés de 0 à 8 allant de Pas du tout- Légèrement-Définitivement-Marquement-Très-sévèrement |
Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Le WSAS est une mesure simple, fiable et valide du fonctionnement altéré. Il s'agit d'une mesure de résultat sensible et utile offrant la possibilité de comparaisons facilement interprétables entre les études et les troubles. Le score maximum du WSAS est de 40, les scores inférieurs sont meilleurs. Les 5 items sont notés de 0 à 8 allant de Pas du tout- Légèrement-Définitivement-Marquement-Très-sévèrement |
Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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Le WSAS est une mesure simple, fiable et valide du fonctionnement altéré. Il s'agit d'une mesure de résultat sensible et utile offrant la possibilité de comparaisons facilement interprétables entre les études et les troubles. Le score maximum du WSAS est de 40, les scores inférieurs sont meilleurs. Les 5 items sont notés de 0 à 8 allant de Pas du tout- Légèrement-Définitivement-Marquement-Très-sévèrement |
Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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Dimensions EUROQOL 5 (EQ5D)
Délai: Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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L'EQ-5D [1] est un instrument qui se compose de deux parties et mesure la qualité de vie liée à la santé, quel que soit le profil de la maladie.
L'instrument mesure l'état de santé général selon cinq dimensions.
Les valeurs sont ancrées à 1 (pleine santé) et 0 (un état aussi mauvais que d'être mort) comme l'exige leur utilisation dans l'évaluation économique.
Les valeurs inférieures à 0 représentent des états de santé considérés comme pires qu'un état aussi mauvais que la mort.
Une valeur EQ-5D est aussi parfois appelée « indice », « score » ou « utilité ».
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Passer de pré-intervention à immédiatement post-intervention
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Dimensions EUROQOL 5 (EQ5D)
Délai: Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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L'EQ-5D [1] est un instrument qui se compose de deux parties et mesure la qualité de vie liée à la santé, quel que soit le profil de la maladie.
L'instrument mesure l'état de santé général selon cinq dimensions.
Les valeurs sont ancrées à 1 (pleine santé) et 0 (un état aussi mauvais que d'être mort) comme l'exige leur utilisation dans l'évaluation économique.
Les valeurs inférieures à 0 représentent des états de santé considérés comme pires qu'un état aussi mauvais que la mort.
Une valeur EQ-5D est aussi parfois appelée « indice », « score » ou « utilité ».
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Passage de pré-intervention à 6 mois post-intervention
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Dimensions EUROQOL 5 (EQ5D)
Délai: Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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L'EQ-5D [1] est un instrument qui se compose de deux parties et mesure la qualité de vie liée à la santé, quel que soit le profil de la maladie.
L'instrument mesure l'état de santé général selon cinq dimensions.
Les valeurs sont ancrées à 1 (pleine santé) et 0 (un état aussi mauvais que d'être mort) comme l'exige leur utilisation dans l'évaluation économique.
Les valeurs inférieures à 0 représentent des états de santé considérés comme pires qu'un état aussi mauvais que la mort.
Une valeur EQ-5D est aussi parfois appelée « indice », « score » ou « utilité ».
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Passage de pré-intervention à 12 mois post-intervention
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Questions sur la situation de travail
Délai: Pré intervention
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Questions auto-construites concernant le travail, l'emploi et les congés de maladie pour évaluer dans quelle mesure le participant a travaillé au cours des 6 derniers mois
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Pré intervention
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Questions sur la situation de travail
Délai: 6 mois après l'intervention
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Questions auto-construites concernant le travail, l'emploi et les congés de maladie pour évaluer dans quelle mesure le participant a travaillé au cours des 6 derniers mois
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6 mois après l'intervention
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Questions sur la situation de travail
Délai: 12 mois après l'intervention
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Questions auto-construites concernant le travail, l'emploi et les congés de maladie pour évaluer dans quelle mesure le participant a travaillé au cours des 6 derniers mois
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12 mois après l'intervention
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Données du registre pour l'analyse coût-efficacité
Délai: Pendant la période de 12 mois suivant l'intervention
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Pendant la période de 12 mois suivant l'intervention
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Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Pré intervention
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L'inventaire des cognitions post-traumatiques mesure les cognitions négatives liées au SSPT concernant soi-même, les autres et la culpabilité.
36 items notés à partir de 1 = Fortement en désaccord ; 2 = Fortement en désaccord ; 3 = Pas d'accord dans une certaine mesure ; 4 = neutre ; 5 = D'accord dans une certaine mesure ; 6 = En grande partie d'accord ; 7 = Tout à fait d'accord
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Pré intervention
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Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: 6 semaines après le début de l'intervention
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L'inventaire des cognitions post-traumatiques mesure les cognitions négatives liées au SSPT concernant soi-même, les autres et la culpabilité.
36 items notés à partir de 1 = Fortement en désaccord ; 2 = Fortement en désaccord ; 3 = Pas d'accord dans une certaine mesure ; 4 = neutre ; 5 = D'accord dans une certaine mesure ; 6 = En grande partie d'accord ; 7 = Tout à fait d'accord
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6 semaines après le début de l'intervention
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Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'inventaire des cognitions post-traumatiques mesure les cognitions négatives liées au SSPT concernant soi-même, les autres et la culpabilité.
36 items notés à partir de 1 = Fortement en désaccord ; 2 = Fortement en désaccord ; 3 = Pas d'accord dans une certaine mesure ; 4 = neutre ; 5 = D'accord dans une certaine mesure ; 6 = En grande partie d'accord ; 7 = Tout à fait d'accord
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immédiatement après l'intervention
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Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'inventaire des cognitions post-traumatiques mesure les cognitions négatives liées au SSPT concernant soi-même, les autres et la culpabilité.
36 items notés à partir de 1 = Fortement en désaccord ; 2 = Fortement en désaccord ; 3 = Pas d'accord dans une certaine mesure ; 4 = neutre ; 5 = D'accord dans une certaine mesure ; 6 = En grande partie d'accord ; 7 = Tout à fait d'accord
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6 mois après l'intervention
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Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: 12 mois après l'intervention
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L'inventaire des cognitions post-traumatiques mesure les cognitions négatives liées au SSPT concernant soi-même, les autres et la culpabilité.
36 items notés à partir de 1 = Fortement en désaccord ; 2 = Fortement en désaccord ; 3 = Pas d'accord dans une certaine mesure ; 4 = neutre ; 5 = D'accord dans une certaine mesure ; 6 = En grande partie d'accord ; 7 = Tout à fait d'accord
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12 mois après l'intervention
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Questionnaire de réponse aux intrusions (RIQ)
Délai: Pré intervention
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Un inventaire en 19 items qui évalue l'utilisation de stratégies cognitives et comportementales dysfonctionnelles en réponse aux intrusions du traumatisme.
Chaque élément est auto-évalué de 0 à 3 et résumé.
Des scores inférieurs indiquant moins d'intrusions.
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Pré intervention
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Questionnaire de réponse aux intrusions (RIQ)
Délai: 6 semaines après le début de l'intervention
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Un inventaire en 19 items qui évalue l'utilisation de stratégies cognitives et comportementales dysfonctionnelles en réponse aux intrusions du traumatisme.
Chaque élément est auto-évalué de 0 à 3 et résumé.
Des scores inférieurs indiquant moins d'intrusions.
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6 semaines après le début de l'intervention
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Questionnaire de réponse aux intrusions (RIQ)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Un inventaire en 19 items qui évalue l'utilisation de stratégies cognitives et comportementales dysfonctionnelles en réponse aux intrusions du traumatisme.
Chaque élément est auto-évalué de 0 à 3 et résumé.
Des scores inférieurs indiquant moins d'intrusions.
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Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire de réponse aux intrusions (RIQ)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Un inventaire en 19 items qui évalue l'utilisation de stratégies cognitives et comportementales dysfonctionnelles en réponse aux intrusions du traumatisme.
Chaque élément est auto-évalué de 0 à 3 et résumé.
Des scores inférieurs indiquant moins d'intrusions.
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6 mois après l'intervention
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Questionnaire de réponse aux intrusions (RIQ)
Délai: 12 mois après l'intervention
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Un inventaire en 19 items qui évalue l'utilisation de stratégies cognitives et comportementales dysfonctionnelles en réponse aux intrusions du traumatisme.
Chaque élément est auto-évalué de 0 à 3 et résumé.
Des scores inférieurs indiquant moins d'intrusions.
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12 mois après l'intervention
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L'échelle d'adhésion des patients à l'intervention en ligne (iiPAS)
Délai: 6 semaines après le début de l'intervention
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Un outil pour mesurer l'adhésion aux interventions comportementales sur Internet.
7 éléments notés de 0 à 4 et résumés.
Des scores inférieurs indiquant une moindre observance du traitement.
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6 semaines après le début de l'intervention
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L'échelle d'adhésion des patients à l'intervention en ligne (iiPAS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Un outil pour mesurer l'adhésion aux interventions comportementales sur Internet.
7 éléments notés de 0 à 4 et résumés.
Des scores inférieurs indiquant une moindre observance du traitement.
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Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la satisfaction à l'égard du traitement.
8 éléments notés de 1 à 4 et résumés.
Des scores inférieurs indiquant moins de satisfaction.
Échelle allant de 0 à 32
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Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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formulaire d'auto-évaluation pour mesurer les effets négatifs du traitement psychologique Le NEQ se compose de 20 énoncés auxquels on répond sur une échelle de Likert de 0 à 4.
En outre, il existe une question ouverte pour tenter de saisir ces effets négatifs qui ne sont pas inclus dans le formulaire d'auto-évaluation, mais qui peuvent être d'une pertinence théorique ou clinique.
De plus, le répondant est invité à répondre si les effets négatifs ressentis étaient dus au traitement qu'il a subi ou à d'autres circonstances.
L'échelle va de 0 à 80, des scores plus élevés indiquent plus d'effets négatifs.
Cependant, l'échelle est plus descriptive que conçue pour calculer les effets négatifs
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Immédiatement après l'intervention
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questionnaire de crédibilité/d'espérance
Délai: Deux semaines après le début de l'intervention
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Le questionnaire de crédibilité/attente (CEQ ; Devilly et Borkovec, 2000) est la mesure la plus largement utilisée de la crédibilité et de l'attente du traitement dans la recherche en psychothérapie, et est une révision de l'échelle originale développée par Borkovec et Nau (1972).
Cette version mise à jour contient 6 éléments évalués sur une échelle de 1 à 9 ou de 0 % à 100 %, selon l'élément.
Cette échelle révisée, qui a été utilisée dans la présente étude, a été soumise à une analyse factorielle, avec des résultats indiquant que les items chargent sur deux facteurs distincts de crédibilité et d'attente (Devilly & Borkovec, 2000).
Les trois premiers éléments de l'échelle se chargent sur le facteur de crédibilité et les trois derniers éléments se chargent sur le facteur d'espérance.
L'échelle de crédibilité varie de 0 à 9, des notes plus élevées indiquent une plus grande crédibilité.
L'échelle d'attente va de 0 à 100, les notes les plus élevées indiquent une plus grande attente de l'effet du traitement.
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Deux semaines après le début de l'intervention
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Questionnaire international sur le traumatisme
Délai: Pré-intervention pour les participants inclus en 2025
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Le Questionnaire International sur le Traumatisme (ITQ) évalue le TSPT et le TSPT Complexe selon la CIM-11 à l'aide de 12 items de symptômes (six pour le TSPT, six pour le DSO), chacun noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = Pas du tout, 4 = Extrêmement).
Les scores de sévérité du TSPT et du DSO vont de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante.
L'ITQ inclut également trois items d'altération fonctionnelle notés de 0 à 4, utilisés pour la détermination diagnostique d'un TSPT/TSPT Complexe probable selon les critères de la CIM-11.
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Pré-intervention pour les participants inclus en 2025
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Questionnaire International sur le Trauma
Délai: Immédiatement après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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L'International Trauma Questionnaire (ITQ) évalue le TSPT et le TSPT complexe selon la CIM-11 à l'aide de 12 items symptomatiques (six pour le TSPT, six pour les DSO), chacun noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = Pas du tout, 4 = Extrêmement).
Les scores de sévérité du TSPT et des DSO vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une sévérité symptomatique plus importante.
L'ITQ comprend également trois items d'altération fonctionnelle notés de 0 à 4, utilisés pour la détermination diagnostique d'un TSPT/TSPT complexe probable selon les critères de la CIM-11.
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Immédiatement après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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Questionnaire International sur le Traumatisme
Délai: 6 mois après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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L'International Trauma Questionnaire (ITQ) évalue le TSPT et le TSPT complexe selon la CIM-11 à l'aide de 12 items de symptômes (six pour le TSPT, six pour les DSO), chacun évalué sur une échelle de 0 à 4 (0 = Pas du tout, 4 = Extrêmement).
Les scores de sévérité du TSPT et des DSO varient de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'ITQ comprend également trois items d'altération fonctionnelle évalués de 0 à 4, utilisés pour la détermination diagnostique d'un TSPT/TSPT complexe probable selon les critères de la CIM-11.
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6 mois après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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Questionnaire International sur le Traumatisme
Délai: 12 mois après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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Le Questionnaire International sur le Traumatisme (ITQ) évalue le TSPT et le TSPT complexe selon la CIM-11 à l'aide de 12 items de symptômes (six pour le TSPT, six pour les DSO), chacun évalué sur une échelle de 0 à 4 (0 = Pas du tout, 4 = Extrêmement).
Les scores de sévérité du TSPT et des DSO vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'ITQ comprend également trois items d'altération fonctionnelle évalués de 0 à 4, utilisés pour la détermination diagnostique d'un TSPT/TSPT complexe probable selon les critères de la CIM-11.
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12 mois après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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Échelle d'Autonomie, de Flexibilité et d'Alliance (mesure spécifique à l'étude)
Délai: Immédiatement après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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Cet instrument d'auto-évaluation spécifique à l'étude évalue trois dimensions liées au processus dans la TCC en mode hybride : Autonomie, Flexibilité et Alliance Thérapeutique. L'échelle comprend 8 items, chacun noté sur une échelle de Likert à 7 points (1 = « Pas du tout d'accord » à 7 = « Tout à fait d'accord »), des scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants du construit respectif. La mesure se compose de trois sous-échelles : Autonomie (3 items) : influence perçue sur le contenu et les procédures du traitement. Flexibilité (2 items) : capacité perçue à adapter le moment, le rythme et le format du traitement. Alliance Thérapeutique (3 items) : soutien émotionnel perçu, compréhension et objectifs partagés avec le thérapeute. Les scores des sous-échelles sont calculés comme la moyenne ou la somme de leurs items respectifs ; aucun score total n'est utilisé. |
Immédiatement après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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Échelle d'Autonomie, de Flexibilité et d'Alliance (mesure spécifique à l'étude)
Délai: Immédiatement après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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Cette mesure d'auto-évaluation spécifique à l'étude évalue la compétence perçue, l'apprentissage et la capacité des patients à appliquer les compétences thérapeutiques après une TCC mixte pour l'ESPT. L'échelle comprend 9 items, chacun noté sur une échelle de Likert à 7 points (1 = "Pas du tout d'accord" à 7 = "Tout à fait d'accord"), des scores plus élevés indiquant une plus grande compétence perçue et un meilleur apprentissage. La mesure capture la confiance des patients à utiliser les stratégies de traitement, gérer les symptômes liés à l'ESPT, aborder des situations précédemment évitées et s'engager dans des activités valorisantes. Les scores sont examinés au niveau de l'item ou de l'échelle ; aucun sous-échelle prédéfinie ou score total n'est utilisé. |
Immédiatement après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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Échelle d'Autonomie, Flexibilité et Alliance (mesure spécifique à l'étude)
Délai: 6 mois après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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Cette mesure spécifique à l'étude et basée sur l'auto-évaluation évalue la compétence perçue, l'apprentissage et la capacité des patients à appliquer les compétences thérapeutiques suite à une TCC mixte pour le TSPT. L'échelle comprend 9 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 7 points (1 = "Pas du tout d'accord" à 7 = "Tout à fait d'accord"), des scores plus élevés indiquant une compétence perçue et un apprentissage plus importants. La mesure saisit la confiance des patients à utiliser les stratégies de traitement, à gérer les symptômes liés au TSPT, à aborder des situations précédemment évitées et à s'engager dans des activités valorisées. Les scores sont examinés au niveau de l'item ou de l'échelle ; aucun sous-échelle prédéfinie ou score total n'est utilisé. |
6 mois après l'intervention pour les participants inclus en 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-07130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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