- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05758987
Blended Treatment for PTSD: Et nytt format for datamaskinassistert traumefokusert kognitiv atferdsterapi
Evaluering av Blended CBT for PTSD in Regular Care: A New Format of Computer-Assisted Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy: A Randomized Controlled Non-inferiority Trial
En randomisert kontrollert non-inferiority-forsøk som tester om den nye eksperimentelle Blended Trauma-fokusert kognitiv atferdsterapi (B-TF-CBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), ikke er dårligere enn gullstandard kontrollbehandling Langvarig eksponering (PE).
Forskningsspørsmål og hypotese Kan den blandede behandlingen gi resultater som ikke er dårligere enn ansikt-til-ansikt TF-CBT for pasienter med PTSD når det brukes i vanlig helsevesen med hensyn til PTSD-symptomer, depresjon, angst, søvnproblemer, livskvalitet og generell funksjon? Hypotesen er at Blended TF-CBT vil være ikke-underordnet standard ansikt-til-ansikt TF-CBT for pasienter med PTSD, direkte etter behandling samt ved 12 måneders oppfølging. Studien vil bli utført ved 3-6 poliklinikker i Region Stockholm, Sverige.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere effekter tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner blandet behandling med en evidensbasert ansikt-til-ansikt TF-CBT-protokoll, Langvarig eksponering.
Data vil bli samlet inn angående symptomer på PTSD med PTSD-sjekklisten for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (DSM-5; PCL-5) som vil være det primære utfallsmålet. Videre vil symptomer på PTSD måles med PTSD-administrert kliniker-skala for DSM-5 (CAPS-5), depresjon PHQ-9, symptomer på angst med GAD-7, livskvalitet med arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS) , og sov med insomnia severity index (ISI). Resultatmål vil bli fordelt før, under, etter, samt 12 måneder etter behandling.
For å analysere dataene vil en ikke-mindreverdighetsanalyse bli brukt for den primære utfallsvariabelen. Trinn én i denne analysen vil være å bestemme hvilken forskjell i gjennomsnittsskår på PCL-5 mellom de to behandlingene som tolereres for å konkludere med at intervensjonene er like effektive (ikke-mindreverdighetsmargin). Ved sammenligning av behandlingseffekter vil en ensidig t-test med 95 % konfidensintervall benyttes for å undersøke om nedre grense for intervallet for den eksperimentelle behandlingen (blandet behandling) ligger utenfor non-inferiority marginen. Hvis den nedre grensen er innenfor non-inferiority marginen, tolkes den eksperimentelle behandlingen til å være non-inferior til standardbehandlingen (TF-CBT).
Verdien av vår non-inferiority margin vil være basert på den etablerte minimumsendring i skårer som kreves for en pålitelig endring på det primære utfallsmålet samt effektstørrelsen (Cohens d) sett i en tidligere TF-CBT-studie (29). Som et første skritt for å bestemme vår ikke-mindreverdighetsmargin, foretok etterforskerne en beregning som innebar følgende estimater: Etterbehandlingsskåren på primærmålet fra referansebehandlingen som var 15,80 med et standardavvik på 15,97 (vi antok at vår behandling ville gi resultater samme postscore). 7 som er poengsummen mellom den etablerte minimale forskjellen på det primære utfallsmålet som kreves for en pålitelig endring (pålitelig endring = mellom 5 og 10 poeng). 7 poeng på det primære utfallsmålet er altså ikke-mindreverdighetsmarginen i faktiske skårer. Å utpeke disse tallene i en effektstørrelseskalkulator ga resultatet på 0,4. Dette indikerer at mens det forventes en null forskjell i effektstørrelse mellom de to behandlingene i sammenligning, er den tolererte non-inferiority marginen i Cohens d 0,4.
Videre, for å estimere den nødvendige prøvestørrelsen, ble det utført strenge effektberegninger i samarbeid med en ekspert på statistisk analyse, ved å bruke en simuleringsbasert tilnærming ved bruk av en 2-nivå lineær blandede effekter-modell, ved bruk av estimater fra referansen TF-CBT-søking på seks vurderingspunkter. Varianskomponenter som ble inkorporert i analysen var tilfeldig avskjæring, tilfeldige helninger og gjenværende varians. Kraftberegningen viste at med 78 deltakere i hver behandlingsgruppe og 20 % frafall oppnås 80 % effekt, gitt en non-inferiority margin på 7 poeng og α = 0,05.
Kontinuerlige data vil bli analysert ved bruk av blandede effekter-modeller eller t-tester, dikotome data ved bruk av kjikvadrat-tester. I blandingseffektmodellanalyse av forskjeller mellom grupper vil interaksjonseffekten av gruppe og tid være det sentrale estimatet. Etterforskerne vil også beregne effektstørrelser ved å bruke Cohens d basert på poolede standardavvik. Remisjonsrater vil bli beregnet ved å bruke et cut-off på 38 på PCL-5. Andelen pasienter som vil gjøre en klinisk signifikant endring og pålitelig endring i henhold til Jacobson og Truax-algoritmen vil bli målt. Dikotome data om remisjon vil også bli analysert med overlevelsesanalyse hvor tid til remisjon beregnes og sammenlignes mellom grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefonnummer: 0708442283
- E-post: Sigrid.salomonsson@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johan Lundin, PhD student
- E-post: Johan.lundin.1@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Ta kontakt med:
- Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefonnummer: +46708442283
- E-post: Sigrid.salomonsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Johan Lundin, PhD student
- Telefonnummer: Johan.lundin.1@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 5 som primært problem
- ≥ 18 år
- Grunnleggende kunnskaper i å snakke og skrive svensk
- Ingen annen psykologisk behandling samtidig
- Ingen pågående trusler eller vold
- Ved antidepressiv medisin, stabil dose 6 uker før behandlingsstart
- Ha tilgang til internett og datamaskin
- Vilje/evne til å delta etter å ha mottatt informasjon om hva deltakelse innebærer
Ekskluderingskriterier:
- Annen diagnose eller problem vurderes som primær til PTSD
- Moderat til alvorlig selvmordsrisiko
- PTSD fra barndomstraumer som personen ikke kan huske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blandet traumefokusert kognitiv atferdsterapi (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT deler nøkkelfunksjoner med internettbasert CBT (I-CBT) ved at den er basert på en digital støtte tilgjengelig for pasienten.
Denne digitale støtten utstyrer blandet behandling med de samme foreslåtte fordelene som I-CBT når det gjelder å forbedre behandlingstilgjengelighet, etterlevelse og redusere terapeutens tid.
I tillegg inkorporerer 6 annenhver uke ansikt-til-ansikt økter for å lette og øke leveringen av mer krevende komponenter av TF-CBT som minneeksponering.
|
En traumefokusert CBT hvor internettbasert behandling blandes med ansikt-til-ansikt økter med en terapeut.
|
|
Aktiv komparator: Lengre eksponering
Gullstandard Tf-CBT Langvarig eksponering vil utgjøre kontrollbetingelsen.
Langvarig eksponering vil bli levert av trente terapeuter under tilsyn og følger den evidensbaserte manualen som leveres ansikt til ansikt over 9-15 uker.
|
En gullstandard traumefokusert CBT levert med ansikt-til-ansikt økter med en terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste 5 for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Selvvurderte PTSD-symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 80, hvor høyere verdier indikerer flere PTSD-symptomer.
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Sjekkliste 5 for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Selvvurderte PTSD-symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 80, hvor høyere verdier indikerer flere PTSD-symptomer.
|
Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Sjekkliste 5 for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
Selvvurderte PTSD-symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 80, hvor høyere verdier indikerer flere PTSD-symptomer.
|
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
En 0-4 skala brukes for hvert av de 30 punktene: (0 = fravær av symptomer, 1 = mild/underterskel, 2 = moderat/terskel, 3= alvorlig/markert forhøyet, 4 = ekstrem/invalidiserende) |
1 uke etter intervensjon
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
En 0-4 skala brukes for hvert av de 30 punktene: (0 = fravær av symptomer, 1 = mild/underterskel, 2 = moderat/terskel, 3= alvorlig/markert forhøyet, 4 = ekstrem/invalidiserende) |
12 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala for screening av alvorlig depresjon i henhold til DSMIV og måling av gjeldende symptomnivå på depresjon. Min 0 maks 27. Høyere score indikerer flere symptomer. De første ni elementene i PHQ-9 tilsvarer de ni kriteriene for depresjon i DSM-IV. Det tiende elementet er en enkel funksjonsskala. Skalaen kan brukes som screening for kriteriene for et depressivt syndrom kan være tilstede i henhold til DSM-IV. Du kan også bruke sumskåren som et mål på det nåværende symptomnivået for å vurdere dybden av depresjon og følge et forløp over tid. Skalastrinnene for de første 9 elementene blir skåret fra 0 til 3 og summert. |
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala for screening av alvorlig depresjon i henhold til DSMIV og måling av gjeldende symptomnivå på depresjon. Min 0 maks 27. Høyere score indikerer flere symptomer. De første ni elementene i PHQ-9 tilsvarer de ni kriteriene for depresjon i DSM-IV. Det tiende elementet er en enkel funksjonsskala. Skalaen kan brukes som screening for kriteriene for et depressivt syndrom kan være tilstede i henhold til DSM-IV. Du kan også bruke sumskåren som et mål på det nåværende symptomnivået for å vurdere dybden av depresjon og følge et forløp over tid. Skalastrinnene for de første 9 elementene blir skåret fra 0 til 3 og summert. |
Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala for screening av alvorlig depresjon i henhold til DSMIV og måling av gjeldende symptomnivå på depresjon. Min 0 maks 27. Høyere score indikerer flere symptomer. De første ni elementene i PHQ-9 tilsvarer de ni kriteriene for depresjon i DSM-IV. Det tiende elementet er en enkel funksjonsskala. Skalaen kan brukes som screening for kriteriene for et depressivt syndrom kan være tilstede i henhold til DSM-IV. Du kan også bruke sumskåren som et mål på det nåværende symptomnivået for å vurdere dybden av depresjon og følge et forløp over tid. Skalastrinnene for de første 9 elementene blir skåret fra 0 til 3 og summert. |
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
GAD-7 er et instrument utviklet for å hjelpe mennesker som har angstsymptomer som kan beskrives som GAD. Testen er kun veiledende og kan aldri erstatte legebesøk og nøyaktig diagnostikk. Spørsmålene kan være en hjelp for kunden til å identifisere eventuelle problemer sammen med legen sin. Dersom klienten allerede er i behandling for GAD, kan det også være verdifullt å gjøre en egenvurdering fra tid til annen for å vurdere effekten av behandlingen. En god mulighet kan være i forbindelse med og før et gjenbesøk til lege eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse av resept. Kunden kan skrive ut og ta testresultatet til legen sin. De syv spørsmålene scores fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Daglig) og summeres. Totalscore er dermed innenfor området 0-21. |
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
GAD-7 er et instrument utviklet for å hjelpe mennesker som har angstsymptomer som kan beskrives som GAD. Testen er kun veiledende og kan aldri erstatte legebesøk og nøyaktig diagnostikk. Spørsmålene kan være en hjelp for kunden til å identifisere eventuelle problemer sammen med legen sin. Dersom klienten allerede er under behandling for GAD, kan det også være verdifullt å gjøre en egenvurdering fra tid til annen for å vurdere effekten av behandlingen. En god mulighet kan være i forbindelse med og før et gjenbesøk til lege eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse av resept. Kunden kan skrive ut og ta testresultatet til legen sin. De syv spørsmålene scores fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Daglig) og summeres. Totalscore er dermed innenfor området 0-21. |
Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
GAD-7 er et instrument utviklet for å hjelpe mennesker som har angstsymptomer som kan beskrives som GAD. Testen er kun veiledende og kan aldri erstatte legebesøk og nøyaktig diagnostikk. Spørsmålene kan være en hjelp for kunden til å identifisere eventuelle problemer sammen med legen sin. Dersom klienten allerede er under behandling for GAD, kan det også være verdifullt å gjøre en egenvurdering fra tid til annen for å vurdere effekten av behandlingen. En god mulighet kan være i forbindelse med og før et gjenbesøk til lege eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse av resept. Kunden kan skrive ut og ta testresultatet til legen sin. De syv spørsmålene scores fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Daglig) og summeres. Totalscore er dermed innenfor området 0-21. |
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Et selvrapporteringsskjema for å måle søvnløshet.
Formålet med skjemaet er å raskt få et mål på alvorlighetsgraden av søvnproblemer.
Skalaen består av 7 spørsmål som evaluerer innsovning, søvn om natten, tidlig oppvåkning, følelsen av å være uthvilt, hvordan søvnproblemer påvirker dagliglivet og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte.
For hvert spørsmål skal deltakerne ta stilling til hvordan de har opplevd søvnvanene sine de siste to ukene og deretter angi svarene på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4, der 0 står for «ikke i det hele tatt» og 4 står for "veldig mye".
Poengene legges så sammen.
Totalen kan være fra 0 til 28 poeng.
Høye skårer indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Et selvrapporteringsskjema for å måle søvnløshet.
Formålet med skjemaet er å raskt få et mål på alvorlighetsgraden av søvnproblemer.
Skalaen består av 7 spørsmål som evaluerer innsovning, søvn om natten, tidlig oppvåkning, følelsen av å være uthvilt, hvordan søvnproblemer påvirker dagliglivet og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte.
For hvert spørsmål skal deltakerne ta stilling til hvordan de har opplevd søvnvanene sine de siste to ukene og deretter angi svarene på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4, der 0 står for «ikke i det hele tatt» og 4 står for "veldig mye".
Poengene legges så sammen.
Totalen kan være fra 0 til 28 poeng.
Høye skårer indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
|
Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
Et selvrapporteringsskjema for å måle søvnløshet.
Formålet med skjemaet er å raskt få et mål på alvorlighetsgraden av søvnproblemer.
Skalaen består av 7 spørsmål som evaluerer innsovning, søvn om natten, tidlig oppvåkning, følelsen av å være uthvilt, hvordan søvnproblemer påvirker dagliglivet og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte.
For hvert spørsmål skal deltakerne ta stilling til hvordan de har opplevd søvnvanene sine de siste to ukene og deretter angi svarene på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4, der 0 står for «ikke i det hele tatt» og 4 står for "veldig mye".
Poengene legges så sammen.
Totalen kan være fra 0 til 28 poeng.
Høye skårer indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
|
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
WSAS er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjon. Det er et sensitivt og nyttig resultatmål som tilbyr potensialet for lett tolkbare sammenligninger på tvers av studier og lidelser. Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum er bedre. De 5 elementene får 0-8 poeng fra Ikke i det hele tatt-Litt-Definitivt-Markert-Veldig-alvorlig |
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
WSAS er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjon. Det er et sensitivt og nyttig resultatmål som tilbyr potensialet for lett tolkbare sammenligninger på tvers av studier og lidelser. Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum er bedre. De 5 elementene får 0-8 poeng fra Ikke i det hele tatt-Litt-Definitivt-Markert-Veldig-alvorlig |
Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
WSAS er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjon. Det er et sensitivt og nyttig resultatmål som tilbyr potensialet for lett tolkbare sammenligninger på tvers av studier og lidelser. Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum er bedre. De 5 elementene får 0-8 poeng fra Ikke i det hele tatt-Litt-Definitivt-Markert-Veldig-alvorlig |
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
|
EUROQOL 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
EQ-5D [1] er et instrument som består av to deler og måler helserelatert livskvalitet, uavhengig av sykdomsprofil.
Instrumentet måler den generelle helsetilstanden innenfor fem dimensjoner.
Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering.
Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død.
En EQ-5D-verdi er også noen ganger kjent som en 'indeks', 'poengsum' eller 'verktøy'.
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
EUROQOL 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
EQ-5D [1] er et instrument som består av to deler og måler helserelatert livskvalitet, uavhengig av sykdomsprofil.
Instrumentet måler den generelle helsetilstanden innenfor fem dimensjoner.
Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering.
Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død.
En EQ-5D-verdi er også noen ganger kjent som en 'indeks', 'poengsum' eller 'verktøy'.
|
Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
EUROQOL 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
EQ-5D [1] er et instrument som består av to deler og måler helserelatert livskvalitet, uavhengig av sykdomsprofil.
Instrumentet måler den generelle helsetilstanden innenfor fem dimensjoner.
Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering.
Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død.
En EQ-5D-verdi er også noen ganger kjent som en 'indeks', 'poengsum' eller 'verktøy'.
|
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Spørsmål om arbeidssituasjon
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Egenkonstruerte spørsmål om arbeid, sysselsetting og sykefravær for å vurdere i hvilken grad deltakeren har jobbet de siste 6 månedene
|
Pre intervensjon
|
|
Spørsmål om arbeidssituasjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Egenkonstruerte spørsmål om arbeid, sysselsetting og sykefravær for å vurdere i hvilken grad deltakeren har jobbet de siste 6 månedene
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Spørsmål om arbeidssituasjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Egenkonstruerte spørsmål om arbeid, sysselsetting og sykefravær for å vurdere i hvilken grad deltakeren har jobbet de siste 6 månedene
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Registerdata for kostnadseffektivitetsanalysen
Tidsramme: I løpet av 12 måneders perioden etter intervensjon
|
|
I løpet av 12 måneders perioden etter intervensjon
|
|
Posttraumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterte erkjennelser om seg selv, andre og skyld.
36 elementer vurdert fra 1 = Helt uenig; 2 = Helt uenig; 3 = Til en viss grad uenig; 4 = nøytral; 5 = Enig til en viss grad; 6 = Enig i stor grad; 7 = Helt enig
|
Pre intervensjon
|
|
Posttraumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonsstart
|
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterte erkjennelser om seg selv, andre og skyld.
36 elementer vurdert fra 1 = Helt uenig; 2 = Helt uenig; 3 = Til en viss grad uenig; 4 = nøytral; 5 = Enig til en viss grad; 6 = Enig i stor grad; 7 = Helt enig
|
6 uker etter intervensjonsstart
|
|
Posttraumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterte erkjennelser om seg selv, andre og skyld.
36 elementer vurdert fra 1 = Helt uenig; 2 = Helt uenig; 3 = Til en viss grad uenig; 4 = nøytral; 5 = Enig til en viss grad; 6 = Enig i stor grad; 7 = Helt enig
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Posttraumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterte erkjennelser om seg selv, andre og skyld.
36 elementer vurdert fra 1 = Helt uenig; 2 = Helt uenig; 3 = Til en viss grad uenig; 4 = nøytral; 5 = Enig til en viss grad; 6 = Enig i stor grad; 7 = Helt enig
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Posttraumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterte erkjennelser om seg selv, andre og skyld.
36 elementer vurdert fra 1 = Helt uenig; 2 = Helt uenig; 3 = Til en viss grad uenig; 4 = nøytral; 5 = Enig til en viss grad; 6 = Enig i stor grad; 7 = Helt enig
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: Pre intervensjon
|
En 19-elements inventar som vurderer bruken av dysfunksjonelle kognitive og atferdsstrategier som respons på inntrenging av traumet.
Hvert element er selvvurdert fra 0-3 og oppsummert.
Lavere poengsum indikerer færre inntrengninger.
|
Pre intervensjon
|
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonsstart
|
En 19-elements inventar som vurderer bruken av dysfunksjonelle kognitive og atferdsstrategier som respons på inntrenging av traumet.
Hvert element er selvvurdert fra 0-3 og oppsummert.
Lavere poengsum indikerer færre inntrengninger.
|
6 uker etter intervensjonsstart
|
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
En 19-elements inventar som vurderer bruken av dysfunksjonelle kognitive og atferdsstrategier som respons på inntrenging av traumet.
Hvert element er selvvurdert fra 0-3 og oppsummert.
Lavere poengsum indikerer færre inntrengninger.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
En 19-elements inventar som vurderer bruken av dysfunksjonelle kognitive og atferdsstrategier som respons på inntrenging av traumet.
Hvert element er selvvurdert fra 0-3 og oppsummert.
Lavere poengsum indikerer færre inntrengninger.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
En 19-elements inventar som vurderer bruken av dysfunksjonelle kognitive og atferdsstrategier som respons på inntrenging av traumet.
Hvert element er selvvurdert fra 0-3 og oppsummert.
Lavere poengsum indikerer færre inntrengninger.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Internett-intervensjon Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonsstart
|
Et verktøy for å måle etterlevelse i internettleverte atferdsintervensjoner.
7 elementer rangert fra 0-4 og oppsummert.
Lavere skåre indikerer mindre overholdelse av behandling.
|
6 uker etter intervensjonsstart
|
|
Internett-intervensjon Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Et verktøy for å måle etterlevelse i internettleverte atferdsintervensjoner.
7 elementer rangert fra 0-4 og oppsummert.
Lavere skåre indikerer mindre overholdelse av behandling.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Selvvurdert spørreskjema for å vurdere tilfredshet med behandlingen.
8 elementer rangert fra 1-4 og oppsummert.
Lavere score indikerer mindre tilfredshet.
Skala fra 0-32
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
selvvurderingsskjema for å måle negative effekter av psykologisk behandling NEQ består av 20 utsagn som besvares på en 0-4 Likert-skala.
Videre er det et åpent spørsmål for å forsøke å fange opp slike negative effekter som ikke inngår i egenmeldingsskjemaet, men som kan være av teoretisk eller klinisk relevans.
I tillegg blir respondenten bedt om å svare på om de opplevde negative effektene skyldtes behandlingen de gjennomgikk eller andre forhold.
Skalaen går fra 0-80, høyere skår indikerer flere negative effekter.
Skalaen er imidlertid mer beskrivende enn designet for å beregne negative effekter
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: To uker etter intervensjonsstart
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) er det mest brukte målet for behandlings troverdighet og forventning i psykoterapiforskning, og er en revisjon av den opprinnelige skalaen utviklet av Borkovec og Nau (1972).
Denne oppdaterte versjonen inneholder 6 elementer vurdert på en 1-9 eller en 0%-100% skala, avhengig av varen.
Denne reviderte skalaen, som ble brukt i denne studien, har blitt gjenstand for faktoranalyse, med resultater som indikerer at elementene lastes inn på to distinkte faktorer for troverdighet og forventning (Devilly & Borkovec, 2000).
De tre første elementene i skalaen lastes inn på troverdighetsfaktoren og de tre siste elementene lastes inn på forventningsfaktoren.
Troverdighetsskalaen varierer fra 0-9 høyere rangeringer indikerer mer troverdighet.
Forventningsskalaen varierer fra 0-100 høyere karakterer indikerer mer forventning om behandlingseffekt.
|
To uker etter intervensjonsstart
|
|
International Trauma Questionnaire
Tidsramme: Pre intervention for deltakere inkludert 2025
|
Den internasjonale traumespørreskjemaen (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og kompleks PTSD ved bruk av 12 symptomelementer (seks PTSD, seks DSO), hvor hvert element vurderes på en skala fra 0-4 (0 = Ikke i det hele tatt, 4 = Ekstremt).
PTSD- og DSO-alvorlighetsskår varierer fra 0-24, hvor høyere skår indikerer større symptom alvorlighet.
ITQ inkluderer også tre funksjonshemmingselementer vurdert 0-4, brukt for diagnostisk avgjørelse av sannsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11-kriterier.
|
Pre intervention for deltakere inkludert 2025
|
|
Internasjonal Traumeskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
Det internasjonale traumaspørreskjemaet (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og kompleks PTSD ved hjelp av 12 symptomelementer (seks PTSD, seks DSO), som hver er vurdert på en skala fra 0-4 (0 = Ikke i det hele tatt, 4 = Ekstremt). PTSD- og DSO-alvorlighetsskårer varierer fra 0-24, hvor høyere skårer indikerer større symptom alvorlighet. ITQ inkluderer også tre funksjonshemmingselementer vurdert 0-4, brukt for diagnostisk bestemmelse av sannsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11-kriterier.
|
Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
|
Internasjonalt Traumespørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
Det internasjonale traumaspørreskjemaet (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og kompleks PTSD ved hjelp av 12 symptomelementer (seks PTSD, seks DSO), hver vurdert på en skala fra 0-4 (0 = Ikke i det hele tatt, 4 = Ekstremt).
PTSD- og DSO-alvorlighetsskårer varierer fra 0-24, der høyere skårer indikerer større symptom alvorlighet. ITQ inkluderer også tre funksjonshemmingselementer vurdert 0-4, brukt for diagnostisk avgjørelse av sannsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11-kriteriene. |
6 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
|
International Trauma Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
Den internasjonale traumespørreskjemaen (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og kompleks PTSD ved hjelp av 12 symptomelementer (seks PTSD, seks DSO), hver vurdert på en skala fra 0-4 (0 = Ikke i det hele tatt, 4 = Ekstremt). PTSD- og DSO-alvorlighetsskårer varierer fra 0-24, hvor høyere skår indikerer større symptom alvorlighet. ITQ inkluderer også tre funksjonelle nedsattelseselementer vurdert 0-4, brukt for diagnostisk fastsettelse av sannsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11-kriterier.
|
12 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
|
Autonomi, fleksibilitet og allianse skala (studiespesifikk mål)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
Dette studie-spesifikke selvrapporteringsinstrumentet vurderer tre prosessrelaterte dimensjoner i blanda KBT: Autonomi, Fleksibilitet og Terapeutisk Allianse. Skalaen inkluderer 8 elementer, hvert vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = "Helt uenig" til 7 = "Helt enig"), med høyere poengsummer som indikerer større nivåer av den respektive konstruksjonen. Målet består av tre subskalaer: Autonomi (3 elementer): opplevd innflytelse over behandlingsinnhold og prosedyrer. Fleksibilitet (2 elementer): opplevd evne til å tilpasse timing, tempo og format for behandlingen. Terapeutisk Allianse (3 elementer): opplevd emosjonell støtte, forståelse og delte mål med terapeuten. Subskala-poengsummer beregnes som gjennomsnittet eller summen av deres respektive elementer; ingen totalpoengsum brukes. |
Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
|
Autonomi, fleksibilitet og allianse skala (studiespesifikk mål)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
Denne studiespesifikke selvrapporteringsskalaen vurderer pasienters opplevde kompetanse, læring og evne til å anvende terapeutiske ferdigheter etter blandet KBT for PTSD. Skalaen omfatter 9 spørsmål, hver vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = "Helt uenig" til 7 = "Helt enig"), der høyere skår indikerer større opplevd kompetanse og læring. Skalaen måler pasienters tillit til å bruke behandlingsstrategier, håndtere PTSD-relaterte symptomer, nærme seg tidligere unngåtte situasjoner og delta i verdifulle aktiviteter. Skårene analyseres på spørsmål- eller skalanivå; ingen forhåndsdefinerte underskalaer eller totalskår benyttes. |
Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
|
Autonomi, fleksibilitet og allianseskala (studiespesifikt mål)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
Denne studie-spesifikke selvrapporteringsmålingen vurderer pasienters opplevde kompetanse, læring og evne til å anvende terapeutiske ferdigheter etter blandet KPT for PTSD. Skalaen inkluderer 9 elementer, hvert vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = "Ikke enig i det hele tatt" til 7 = "Helt enig"), der høyere skår indikerer større opplevd kompetanse og læring. Målingen fanger pasienters tillit til å bruke behandlingsstrategier, håndtere PTSD-relaterte symptomer, nærme seg tidligere unngåtte situasjoner og delta i verdifulle aktiviteter. Skårer undersøkes på element- eller skalainivå; ingen forhåndsdefinerte underskalaer eller totalskår brukes. |
6 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-07130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .