Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blended Treatment for PTSD: Et nytt format for datamaskinassistert traumefokusert kognitiv atferdsterapi

19. desember 2025 oppdatert av: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Evaluering av Blended CBT for PTSD in Regular Care: A New Format of Computer-Assisted Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy: A Randomized Controlled Non-inferiority Trial

En randomisert kontrollert non-inferiority-forsøk som tester om den nye eksperimentelle Blended Trauma-fokusert kognitiv atferdsterapi (B-TF-CBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), ikke er dårligere enn gullstandard kontrollbehandling Langvarig eksponering (PE).

Forskningsspørsmål og hypotese Kan den blandede behandlingen gi resultater som ikke er dårligere enn ansikt-til-ansikt TF-CBT for pasienter med PTSD når det brukes i vanlig helsevesen med hensyn til PTSD-symptomer, depresjon, angst, søvnproblemer, livskvalitet og generell funksjon? Hypotesen er at Blended TF-CBT vil være ikke-underordnet standard ansikt-til-ansikt TF-CBT for pasienter med PTSD, direkte etter behandling samt ved 12 måneders oppfølging. Studien vil bli utført ved 3-6 poliklinikker i Region Stockholm, Sverige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å studere effekter tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner blandet behandling med en evidensbasert ansikt-til-ansikt TF-CBT-protokoll, Langvarig eksponering.

Data vil bli samlet inn angående symptomer på PTSD med PTSD-sjekklisten for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (DSM-5; PCL-5) som vil være det primære utfallsmålet. Videre vil symptomer på PTSD måles med PTSD-administrert kliniker-skala for DSM-5 (CAPS-5), depresjon PHQ-9, symptomer på angst med GAD-7, livskvalitet med arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS) , og sov med insomnia severity index (ISI). Resultatmål vil bli fordelt før, under, etter, samt 12 måneder etter behandling.

For å analysere dataene vil en ikke-mindreverdighetsanalyse bli brukt for den primære utfallsvariabelen. Trinn én i denne analysen vil være å bestemme hvilken forskjell i gjennomsnittsskår på PCL-5 mellom de to behandlingene som tolereres for å konkludere med at intervensjonene er like effektive (ikke-mindreverdighetsmargin). Ved sammenligning av behandlingseffekter vil en ensidig t-test med 95 % konfidensintervall benyttes for å undersøke om nedre grense for intervallet for den eksperimentelle behandlingen (blandet behandling) ligger utenfor non-inferiority marginen. Hvis den nedre grensen er innenfor non-inferiority marginen, tolkes den eksperimentelle behandlingen til å være non-inferior til standardbehandlingen (TF-CBT).

Verdien av vår non-inferiority margin vil være basert på den etablerte minimumsendring i skårer som kreves for en pålitelig endring på det primære utfallsmålet samt effektstørrelsen (Cohens d) sett i en tidligere TF-CBT-studie (29). Som et første skritt for å bestemme vår ikke-mindreverdighetsmargin, foretok etterforskerne en beregning som innebar følgende estimater: Etterbehandlingsskåren på primærmålet fra referansebehandlingen som var 15,80 med et standardavvik på 15,97 (vi antok at vår behandling ville gi resultater samme postscore). 7 som er poengsummen mellom den etablerte minimale forskjellen på det primære utfallsmålet som kreves for en pålitelig endring (pålitelig endring = mellom 5 og 10 poeng). 7 poeng på det primære utfallsmålet er altså ikke-mindreverdighetsmarginen i faktiske skårer. Å utpeke disse tallene i en effektstørrelseskalkulator ga resultatet på 0,4. Dette indikerer at mens det forventes en null forskjell i effektstørrelse mellom de to behandlingene i sammenligning, er den tolererte non-inferiority marginen i Cohens d 0,4.

Videre, for å estimere den nødvendige prøvestørrelsen, ble det utført strenge effektberegninger i samarbeid med en ekspert på statistisk analyse, ved å bruke en simuleringsbasert tilnærming ved bruk av en 2-nivå lineær blandede effekter-modell, ved bruk av estimater fra referansen TF-CBT-søking på seks vurderingspunkter. Varianskomponenter som ble inkorporert i analysen var tilfeldig avskjæring, tilfeldige helninger og gjenværende varians. Kraftberegningen viste at med 78 deltakere i hver behandlingsgruppe og 20 % frafall oppnås 80 % effekt, gitt en non-inferiority margin på 7 poeng og α = 0,05.

Kontinuerlige data vil bli analysert ved bruk av blandede effekter-modeller eller t-tester, dikotome data ved bruk av kjikvadrat-tester. I blandingseffektmodellanalyse av forskjeller mellom grupper vil interaksjonseffekten av gruppe og tid være det sentrale estimatet. Etterforskerne vil også beregne effektstørrelser ved å bruke Cohens d basert på poolede standardavvik. Remisjonsrater vil bli beregnet ved å bruke et cut-off på 38 på PCL-5. Andelen pasienter som vil gjøre en klinisk signifikant endring og pålitelig endring i henhold til Jacobson og Truax-algoritmen vil bli målt. Dikotome data om remisjon vil også bli analysert med overlevelsesanalyse hvor tid til remisjon beregnes og sammenlignes mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Johan Lundin, PhD student
          • Telefonnummer: Johan.lundin.1@ki.se

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 5 som primært problem
  • ≥ 18 år
  • Grunnleggende kunnskaper i å snakke og skrive svensk
  • Ingen annen psykologisk behandling samtidig
  • Ingen pågående trusler eller vold
  • Ved antidepressiv medisin, stabil dose 6 uker før behandlingsstart
  • Ha tilgang til internett og datamaskin
  • Vilje/evne til å delta etter å ha mottatt informasjon om hva deltakelse innebærer

Ekskluderingskriterier:

  • Annen diagnose eller problem vurderes som primær til PTSD
  • Moderat til alvorlig selvmordsrisiko
  • PTSD fra barndomstraumer som personen ikke kan huske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blandet traumefokusert kognitiv atferdsterapi (B-Tf-CBT)
B-Tf-CBT deler nøkkelfunksjoner med internettbasert CBT (I-CBT) ved at den er basert på en digital støtte tilgjengelig for pasienten. Denne digitale støtten utstyrer blandet behandling med de samme foreslåtte fordelene som I-CBT når det gjelder å forbedre behandlingstilgjengelighet, etterlevelse og redusere terapeutens tid. I tillegg inkorporerer 6 annenhver uke ansikt-til-ansikt økter for å lette og øke leveringen av mer krevende komponenter av TF-CBT som minneeksponering.
En traumefokusert CBT hvor internettbasert behandling blandes med ansikt-til-ansikt økter med en terapeut.
Aktiv komparator: Lengre eksponering
Gullstandard Tf-CBT Langvarig eksponering vil utgjøre kontrollbetingelsen. Langvarig eksponering vil bli levert av trente terapeuter under tilsyn og følger den evidensbaserte manualen som leveres ansikt til ansikt over 9-15 uker.
En gullstandard traumefokusert CBT levert med ansikt-til-ansikt økter med en terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste 5 for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Selvvurderte PTSD-symptomer. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 80, hvor høyere verdier indikerer flere PTSD-symptomer.
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Sjekkliste 5 for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
Selvvurderte PTSD-symptomer. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 80, hvor høyere verdier indikerer flere PTSD-symptomer.
Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
Sjekkliste 5 for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
Selvvurderte PTSD-symptomer. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 80, hvor høyere verdier indikerer flere PTSD-symptomer.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
  • Den traumatiske hendelsen.
  • De 20 PTSD-symptomene i henhold til DSM-5.
  • Utbruddet av PTSD-symptomer.
  • Varighet av PTSD-symptomer.
  • Graden av subjektivt ubehag og psykisk belastning på grunn av PTSD-symptomer.
  • Graden av svekkelse i sosial, faglig og annen funksjon på grunn av PTSD-symptomer.
  • Graden av symptomforbedring siden forrige CAPS-vurdering.
  • Påliteligheten/validiteten til kundens svar (dvs. om svarene er sannferdige).
  • Samlet alvorlighetsgrad av PTSD-symptomene.
  • CAPS-5 inneholder estimater av dissosiative undertyper (depersonalisering og derealisering) som er nye for DSM-V (dvs. ikke inkludert i DSM-IV-kriteriene for PTSD).

En 0-4 skala brukes for hvert av de 30 punktene: (0 = fravær av symptomer, 1 = mild/underterskel, 2 = moderat/terskel, 3= alvorlig/markert forhøyet, 4 = ekstrem/invalidiserende)

1 uke etter intervensjon
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
  • Den traumatiske hendelsen.
  • De 20 PTSD-symptomene i henhold til DSM-5.
  • Utbruddet av PTSD-symptomer.
  • Varighet av PTSD-symptomer.
  • Graden av subjektivt ubehag og psykisk belastning på grunn av PTSD-symptomer.
  • Graden av svekkelse i sosial, faglig og annen funksjon på grunn av PTSD-symptomer.
  • Graden av symptomforbedring siden forrige CAPS-vurdering.
  • Påliteligheten/validiteten til kundens svar (dvs. om svarene er sannferdige).
  • Samlet alvorlighetsgrad av PTSD-symptomene.
  • CAPS-5 inneholder estimater av dissosiative undertyper (depersonalisering og derealisering) som er nye for DSM-V (dvs. ikke inkludert i DSM-IV-kriteriene for PTSD).

En 0-4 skala brukes for hvert av de 30 punktene: (0 = fravær av symptomer, 1 = mild/underterskel, 2 = moderat/terskel, 3= alvorlig/markert forhøyet, 4 = ekstrem/invalidiserende)

12 måneder etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon

PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala for screening av alvorlig depresjon i henhold til DSMIV og måling av gjeldende symptomnivå på depresjon. Min 0 maks 27. Høyere score indikerer flere symptomer. De første ni elementene i PHQ-9 tilsvarer de ni kriteriene for depresjon i DSM-IV. Det tiende elementet er en enkel funksjonsskala.

Skalaen kan brukes som screening for kriteriene for et depressivt syndrom kan være tilstede i henhold til DSM-IV. Du kan også bruke sumskåren som et mål på det nåværende symptomnivået for å vurdere dybden av depresjon og følge et forløp over tid. Skalastrinnene for de første 9 elementene blir skåret fra 0 til 3 og summert.

Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon

PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala for screening av alvorlig depresjon i henhold til DSMIV og måling av gjeldende symptomnivå på depresjon. Min 0 maks 27. Høyere score indikerer flere symptomer. De første ni elementene i PHQ-9 tilsvarer de ni kriteriene for depresjon i DSM-IV. Det tiende elementet er en enkel funksjonsskala.

Skalaen kan brukes som screening for kriteriene for et depressivt syndrom kan være tilstede i henhold til DSM-IV. Du kan også bruke sumskåren som et mål på det nåværende symptomnivået for å vurdere dybden av depresjon og følge et forløp over tid. Skalastrinnene for de første 9 elementene blir skåret fra 0 til 3 og summert.

Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon

PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala for screening av alvorlig depresjon i henhold til DSMIV og måling av gjeldende symptomnivå på depresjon. Min 0 maks 27. Høyere score indikerer flere symptomer. De første ni elementene i PHQ-9 tilsvarer de ni kriteriene for depresjon i DSM-IV. Det tiende elementet er en enkel funksjonsskala.

Skalaen kan brukes som screening for kriteriene for et depressivt syndrom kan være tilstede i henhold til DSM-IV. Du kan også bruke sumskåren som et mål på det nåværende symptomnivået for å vurdere dybden av depresjon og følge et forløp over tid. Skalastrinnene for de første 9 elementene blir skåret fra 0 til 3 og summert.

Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon

GAD-7 er et instrument utviklet for å hjelpe mennesker som har angstsymptomer som kan beskrives som GAD. Testen er kun veiledende og kan aldri erstatte legebesøk og nøyaktig diagnostikk. Spørsmålene kan være en hjelp for kunden til å identifisere eventuelle problemer sammen med legen sin.

Dersom klienten allerede er i behandling for GAD, kan det også være verdifullt å gjøre en egenvurdering fra tid til annen for å vurdere effekten av behandlingen. En god mulighet kan være i forbindelse med og før et gjenbesøk til lege eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse av resept. Kunden kan skrive ut og ta testresultatet til legen sin.

De syv spørsmålene scores fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Daglig) og summeres. Totalscore er dermed innenfor området 0-21.

Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon

GAD-7 er et instrument utviklet for å hjelpe mennesker som har angstsymptomer som kan beskrives som GAD. Testen er kun veiledende og kan aldri erstatte legebesøk og nøyaktig diagnostikk. Spørsmålene kan være en hjelp for kunden til å identifisere eventuelle problemer sammen med legen sin.

Dersom klienten allerede er under behandling for GAD, kan det også være verdifullt å gjøre en egenvurdering fra tid til annen for å vurdere effekten av behandlingen. En god mulighet kan være i forbindelse med og før et gjenbesøk til lege eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse av resept. Kunden kan skrive ut og ta testresultatet til legen sin.

De syv spørsmålene scores fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Daglig) og summeres. Totalscore er dermed innenfor området 0-21.

Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon

GAD-7 er et instrument utviklet for å hjelpe mennesker som har angstsymptomer som kan beskrives som GAD. Testen er kun veiledende og kan aldri erstatte legebesøk og nøyaktig diagnostikk. Spørsmålene kan være en hjelp for kunden til å identifisere eventuelle problemer sammen med legen sin.

Dersom klienten allerede er under behandling for GAD, kan det også være verdifullt å gjøre en egenvurdering fra tid til annen for å vurdere effekten av behandlingen. En god mulighet kan være i forbindelse med og før et gjenbesøk til lege eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse av resept. Kunden kan skrive ut og ta testresultatet til legen sin.

De syv spørsmålene scores fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Daglig) og summeres. Totalscore er dermed innenfor området 0-21.

Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Et selvrapporteringsskjema for å måle søvnløshet. Formålet med skjemaet er å raskt få et mål på alvorlighetsgraden av søvnproblemer. Skalaen består av 7 spørsmål som evaluerer innsovning, søvn om natten, tidlig oppvåkning, følelsen av å være uthvilt, hvordan søvnproblemer påvirker dagliglivet og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte. For hvert spørsmål skal deltakerne ta stilling til hvordan de har opplevd søvnvanene sine de siste to ukene og deretter angi svarene på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4, der 0 står for «ikke i det hele tatt» og 4 står for "veldig mye". Poengene legges så sammen. Totalen kan være fra 0 til 28 poeng. Høye skårer indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
Et selvrapporteringsskjema for å måle søvnløshet. Formålet med skjemaet er å raskt få et mål på alvorlighetsgraden av søvnproblemer. Skalaen består av 7 spørsmål som evaluerer innsovning, søvn om natten, tidlig oppvåkning, følelsen av å være uthvilt, hvordan søvnproblemer påvirker dagliglivet og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte. For hvert spørsmål skal deltakerne ta stilling til hvordan de har opplevd søvnvanene sine de siste to ukene og deretter angi svarene på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4, der 0 står for «ikke i det hele tatt» og 4 står for "veldig mye". Poengene legges så sammen. Totalen kan være fra 0 til 28 poeng. Høye skårer indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
Et selvrapporteringsskjema for å måle søvnløshet. Formålet med skjemaet er å raskt få et mål på alvorlighetsgraden av søvnproblemer. Skalaen består av 7 spørsmål som evaluerer innsovning, søvn om natten, tidlig oppvåkning, følelsen av å være uthvilt, hvordan søvnproblemer påvirker dagliglivet og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte. For hvert spørsmål skal deltakerne ta stilling til hvordan de har opplevd søvnvanene sine de siste to ukene og deretter angi svarene på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4, der 0 står for «ikke i det hele tatt» og 4 står for "veldig mye". Poengene legges så sammen. Totalen kan være fra 0 til 28 poeng. Høye skårer indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon

WSAS er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjon. Det er et sensitivt og nyttig resultatmål som tilbyr potensialet for lett tolkbare sammenligninger på tvers av studier og lidelser. Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum er bedre.

De 5 elementene får 0-8 poeng fra Ikke i det hele tatt-Litt-Definitivt-Markert-Veldig-alvorlig

Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon

WSAS er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjon. Det er et sensitivt og nyttig resultatmål som tilbyr potensialet for lett tolkbare sammenligninger på tvers av studier og lidelser. Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum er bedre.

De 5 elementene får 0-8 poeng fra Ikke i det hele tatt-Litt-Definitivt-Markert-Veldig-alvorlig

Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon

WSAS er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjon. Det er et sensitivt og nyttig resultatmål som tilbyr potensialet for lett tolkbare sammenligninger på tvers av studier og lidelser. Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum er bedre.

De 5 elementene får 0-8 poeng fra Ikke i det hele tatt-Litt-Definitivt-Markert-Veldig-alvorlig

Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
EUROQOL 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
EQ-5D [1] er et instrument som består av to deler og måler helserelatert livskvalitet, uavhengig av sykdomsprofil. Instrumentet måler den generelle helsetilstanden innenfor fem dimensjoner. Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering. Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død. En EQ-5D-verdi er også noen ganger kjent som en 'indeks', 'poengsum' eller 'verktøy'.
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
EUROQOL 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
EQ-5D [1] er et instrument som består av to deler og måler helserelatert livskvalitet, uavhengig av sykdomsprofil. Instrumentet måler den generelle helsetilstanden innenfor fem dimensjoner. Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering. Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død. En EQ-5D-verdi er også noen ganger kjent som en 'indeks', 'poengsum' eller 'verktøy'.
Endring fra pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon
EUROQOL 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
EQ-5D [1] er et instrument som består av to deler og måler helserelatert livskvalitet, uavhengig av sykdomsprofil. Instrumentet måler den generelle helsetilstanden innenfor fem dimensjoner. Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering. Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død. En EQ-5D-verdi er også noen ganger kjent som en 'indeks', 'poengsum' eller 'verktøy'.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter intervensjon
Spørsmål om arbeidssituasjon
Tidsramme: Pre intervensjon
Egenkonstruerte spørsmål om arbeid, sysselsetting og sykefravær for å vurdere i hvilken grad deltakeren har jobbet de siste 6 månedene
Pre intervensjon
Spørsmål om arbeidssituasjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Egenkonstruerte spørsmål om arbeid, sysselsetting og sykefravær for å vurdere i hvilken grad deltakeren har jobbet de siste 6 månedene
6 måneder etter intervensjon
Spørsmål om arbeidssituasjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Egenkonstruerte spørsmål om arbeid, sysselsetting og sykefravær for å vurdere i hvilken grad deltakeren har jobbet de siste 6 månedene
12 måneder etter intervensjon
Registerdata for kostnadseffektivitetsanalysen
Tidsramme: I løpet av 12 måneders perioden etter intervensjon
  • Fra Senter for helsedata: Variabler om omsorgsforbruk i primærhelsetjenesten, døgnomsorgen og poliklinisk omsorg, inkludert ambulansetransport, legemiddelforskrivning
  • Fra Socialstyrelsen: Bistandsvedtak Hjemmehjelp & hjelp i hjemmet.
  • Fra den svenske trygdekassen: Sykefravær
I løpet av 12 måneders perioden etter intervensjon
Posttraumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: Pre intervensjon
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterte erkjennelser om seg selv, andre og skyld. 36 elementer vurdert fra 1 = Helt uenig; 2 = Helt uenig; 3 = Til en viss grad uenig; 4 = nøytral; 5 = Enig til en viss grad; 6 = Enig i stor grad; 7 = Helt enig
Pre intervensjon
Posttraumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonsstart
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterte erkjennelser om seg selv, andre og skyld. 36 elementer vurdert fra 1 = Helt uenig; 2 = Helt uenig; 3 = Til en viss grad uenig; 4 = nøytral; 5 = Enig til en viss grad; 6 = Enig i stor grad; 7 = Helt enig
6 uker etter intervensjonsstart
Posttraumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterte erkjennelser om seg selv, andre og skyld. 36 elementer vurdert fra 1 = Helt uenig; 2 = Helt uenig; 3 = Til en viss grad uenig; 4 = nøytral; 5 = Enig til en viss grad; 6 = Enig i stor grad; 7 = Helt enig
umiddelbart etter intervensjon
Posttraumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterte erkjennelser om seg selv, andre og skyld. 36 elementer vurdert fra 1 = Helt uenig; 2 = Helt uenig; 3 = Til en viss grad uenig; 4 = nøytral; 5 = Enig til en viss grad; 6 = Enig i stor grad; 7 = Helt enig
6 måneder etter intervensjon
Posttraumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Posttraumatic Cognitions Inventory måler negative PTSD-relaterte erkjennelser om seg selv, andre og skyld. 36 elementer vurdert fra 1 = Helt uenig; 2 = Helt uenig; 3 = Til en viss grad uenig; 4 = nøytral; 5 = Enig til en viss grad; 6 = Enig i stor grad; 7 = Helt enig
12 måneder etter intervensjon
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: Pre intervensjon
En 19-elements inventar som vurderer bruken av dysfunksjonelle kognitive og atferdsstrategier som respons på inntrenging av traumet. Hvert element er selvvurdert fra 0-3 og oppsummert. Lavere poengsum indikerer færre inntrengninger.
Pre intervensjon
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonsstart
En 19-elements inventar som vurderer bruken av dysfunksjonelle kognitive og atferdsstrategier som respons på inntrenging av traumet. Hvert element er selvvurdert fra 0-3 og oppsummert. Lavere poengsum indikerer færre inntrengninger.
6 uker etter intervensjonsstart
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
En 19-elements inventar som vurderer bruken av dysfunksjonelle kognitive og atferdsstrategier som respons på inntrenging av traumet. Hvert element er selvvurdert fra 0-3 og oppsummert. Lavere poengsum indikerer færre inntrengninger.
Umiddelbart etter intervensjon
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
En 19-elements inventar som vurderer bruken av dysfunksjonelle kognitive og atferdsstrategier som respons på inntrenging av traumet. Hvert element er selvvurdert fra 0-3 og oppsummert. Lavere poengsum indikerer færre inntrengninger.
6 måneder etter intervensjon
The Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
En 19-elements inventar som vurderer bruken av dysfunksjonelle kognitive og atferdsstrategier som respons på inntrenging av traumet. Hvert element er selvvurdert fra 0-3 og oppsummert. Lavere poengsum indikerer færre inntrengninger.
12 måneder etter intervensjon
Internett-intervensjon Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonsstart
Et verktøy for å måle etterlevelse i internettleverte atferdsintervensjoner. 7 elementer rangert fra 0-4 og oppsummert. Lavere skåre indikerer mindre overholdelse av behandling.
6 uker etter intervensjonsstart
Internett-intervensjon Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Et verktøy for å måle etterlevelse i internettleverte atferdsintervensjoner. 7 elementer rangert fra 0-4 og oppsummert. Lavere skåre indikerer mindre overholdelse av behandling.
Umiddelbart etter intervensjon
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Selvvurdert spørreskjema for å vurdere tilfredshet med behandlingen. 8 elementer rangert fra 1-4 og oppsummert. Lavere score indikerer mindre tilfredshet. Skala fra 0-32
Umiddelbart etter intervensjon
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
selvvurderingsskjema for å måle negative effekter av psykologisk behandling NEQ består av 20 utsagn som besvares på en 0-4 Likert-skala. Videre er det et åpent spørsmål for å forsøke å fange opp slike negative effekter som ikke inngår i egenmeldingsskjemaet, men som kan være av teoretisk eller klinisk relevans. I tillegg blir respondenten bedt om å svare på om de opplevde negative effektene skyldtes behandlingen de gjennomgikk eller andre forhold. Skalaen går fra 0-80, høyere skår indikerer flere negative effekter. Skalaen er imidlertid mer beskrivende enn designet for å beregne negative effekter
Umiddelbart etter intervensjon
spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: To uker etter intervensjonsstart
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) er det mest brukte målet for behandlings troverdighet og forventning i psykoterapiforskning, og er en revisjon av den opprinnelige skalaen utviklet av Borkovec og Nau (1972). Denne oppdaterte versjonen inneholder 6 elementer vurdert på en 1-9 eller en 0%-100% skala, avhengig av varen. Denne reviderte skalaen, som ble brukt i denne studien, har blitt gjenstand for faktoranalyse, med resultater som indikerer at elementene lastes inn på to distinkte faktorer for troverdighet og forventning (Devilly & Borkovec, 2000). De tre første elementene i skalaen lastes inn på troverdighetsfaktoren og de tre siste elementene lastes inn på forventningsfaktoren. Troverdighetsskalaen varierer fra 0-9 høyere rangeringer indikerer mer troverdighet. Forventningsskalaen varierer fra 0-100 høyere karakterer indikerer mer forventning om behandlingseffekt.
To uker etter intervensjonsstart
International Trauma Questionnaire
Tidsramme: Pre intervention for deltakere inkludert 2025
Den internasjonale traumespørreskjemaen (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og kompleks PTSD ved bruk av 12 symptomelementer (seks PTSD, seks DSO), hvor hvert element vurderes på en skala fra 0-4 (0 = Ikke i det hele tatt, 4 = Ekstremt). PTSD- og DSO-alvorlighetsskår varierer fra 0-24, hvor høyere skår indikerer større symptom alvorlighet. ITQ inkluderer også tre funksjonshemmingselementer vurdert 0-4, brukt for diagnostisk avgjørelse av sannsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11-kriterier.
Pre intervention for deltakere inkludert 2025
Internasjonal Traumeskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
Det internasjonale traumaspørreskjemaet (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og kompleks PTSD ved hjelp av 12 symptomelementer (seks PTSD, seks DSO), som hver er vurdert på en skala fra 0-4 (0 = Ikke i det hele tatt, 4 = Ekstremt). PTSD- og DSO-alvorlighetsskårer varierer fra 0-24, hvor høyere skårer indikerer større symptom alvorlighet. ITQ inkluderer også tre funksjonshemmingselementer vurdert 0-4, brukt for diagnostisk bestemmelse av sannsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11-kriterier.
Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
Internasjonalt Traumespørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
Det internasjonale traumaspørreskjemaet (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og kompleks PTSD ved hjelp av 12 symptomelementer (seks PTSD, seks DSO), hver vurdert på en skala fra 0-4 (0 = Ikke i det hele tatt, 4 = Ekstremt).
PTSD- og DSO-alvorlighetsskårer varierer fra 0-24, der høyere skårer indikerer større symptom alvorlighet.
ITQ inkluderer også tre funksjonshemmingselementer vurdert 0-4, brukt for diagnostisk avgjørelse av sannsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11-kriteriene.
6 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
International Trauma Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
Den internasjonale traumespørreskjemaen (ITQ) vurderer ICD-11 PTSD og kompleks PTSD ved hjelp av 12 symptomelementer (seks PTSD, seks DSO), hver vurdert på en skala fra 0-4 (0 = Ikke i det hele tatt, 4 = Ekstremt). PTSD- og DSO-alvorlighetsskårer varierer fra 0-24, hvor høyere skår indikerer større symptom alvorlighet. ITQ inkluderer også tre funksjonelle nedsattelseselementer vurdert 0-4, brukt for diagnostisk fastsettelse av sannsynlig PTSD/CPTSD i henhold til ICD-11-kriterier.
12 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
Autonomi, fleksibilitet og allianse skala (studiespesifikk mål)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025

Dette studie-spesifikke selvrapporteringsinstrumentet vurderer tre prosessrelaterte dimensjoner i blanda KBT: Autonomi, Fleksibilitet og Terapeutisk Allianse. Skalaen inkluderer 8 elementer, hvert vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = "Helt uenig" til 7 = "Helt enig"), med høyere poengsummer som indikerer større nivåer av den respektive konstruksjonen.

Målet består av tre subskalaer:

Autonomi (3 elementer): opplevd innflytelse over behandlingsinnhold og prosedyrer.

Fleksibilitet (2 elementer): opplevd evne til å tilpasse timing, tempo og format for behandlingen.

Terapeutisk Allianse (3 elementer): opplevd emosjonell støtte, forståelse og delte mål med terapeuten.

Subskala-poengsummer beregnes som gjennomsnittet eller summen av deres respektive elementer; ingen totalpoengsum brukes.

Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
Autonomi, fleksibilitet og allianse skala (studiespesifikk mål)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025

Denne studiespesifikke selvrapporteringsskalaen vurderer pasienters opplevde kompetanse, læring og evne til å anvende terapeutiske ferdigheter etter blandet KBT for PTSD. Skalaen omfatter 9 spørsmål, hver vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = "Helt uenig" til 7 = "Helt enig"), der høyere skår indikerer større opplevd kompetanse og læring.

Skalaen måler pasienters tillit til å bruke behandlingsstrategier, håndtere PTSD-relaterte symptomer, nærme seg tidligere unngåtte situasjoner og delta i verdifulle aktiviteter. Skårene analyseres på spørsmål- eller skalanivå; ingen forhåndsdefinerte underskalaer eller totalskår benyttes.

Umiddelbart etter intervensjon for deltakere inkludert 2025
Autonomi, fleksibilitet og allianseskala (studiespesifikt mål)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025

Denne studie-spesifikke selvrapporteringsmålingen vurderer pasienters opplevde kompetanse, læring og evne til å anvende terapeutiske ferdigheter etter blandet KPT for PTSD. Skalaen inkluderer 9 elementer, hvert vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = "Ikke enig i det hele tatt" til 7 = "Helt enig"), der høyere skår indikerer større opplevd kompetanse og læring.

Målingen fanger pasienters tillit til å bruke behandlingsstrategier, håndtere PTSD-relaterte symptomer, nærme seg tidligere unngåtte situasjoner og delta i verdifulle aktiviteter. Skårer undersøkes på element- eller skalainivå; ingen forhåndsdefinerte underskalaer eller totalskår brukes.

6 måneder etter intervensjon for deltakere inkludert 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere