- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05758987
Tratamento combinado para PTSD: um novo formato de terapia cognitivo-comportamental focada em trauma assistida por computador
Avaliação da TCC combinada para TEPT em atendimento regular: um novo formato de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma assistida por computador: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
Um teste randomizado e controlado de não inferioridade testando se a nova terapia cognitivo-comportamental focada em trauma misto experimental (B-TF-CBT) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) não é inferior ao tratamento de controle padrão-ouro Exposição Prolongada (PE).
Questão e hipótese de pesquisa O tratamento combinado pode produzir resultados não inferiores ao TF-CBT face a face para pacientes com TEPT quando aplicado em cuidados de saúde regulares com relação aos sintomas de TEPT, depressão, ansiedade, problemas de sono, qualidade de vida e funcionamento geral? A hipótese é que o Blended TF-CBT será não inferior ao padrão face-a-face TF-CBT para pacientes com PTSD, diretamente após o tratamento, bem como em 12 meses de acompanhamento. O estudo será conduzido em 3-6 clínicas ambulatoriais na região de Estocolmo, Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para estudar os efeitos, os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando o tratamento combinado a um protocolo TF-CBT face a face baseado em evidências, exposição prolongada.
Os dados serão coletados sobre os sintomas de TEPT com a Lista de Verificação de TEPT para o Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5; PCL-5), que será a medida de resultado primário. Além disso, os sintomas de TEPT serão medidos com a Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5), depressão O PHQ-9, sintomas de ansiedade com GAD-7, qualidade de vida com escala de trabalho e ajuste social (WSAS) , e dormir com o índice de gravidade da insônia (ISI). As medidas de resultados serão distribuídas antes, durante, depois e 12 meses após o tratamento.
Para analisar os dados, uma análise de não inferioridade será aplicada para a variável de desfecho primário. O primeiro passo nesta análise será determinar qual diferença nas pontuações médias no PCL-5 entre os dois tratamentos é tolerada para concluir que as intervenções são igualmente eficazes (margem de não inferioridade). Ao comparar os efeitos do tratamento, um teste t unilateral com um intervalo de confiança de 95% será usado para investigar se o limite inferior do intervalo para o tratamento experimental (tratamento combinado) está fora da margem de não inferioridade. Se o limite inferior estiver dentro da margem de não inferioridade, o tratamento experimental é interpretado como não inferior ao tratamento padrão (TF-CBT).
O valor de nossa margem de não inferioridade será baseado na alteração mínima estabelecida nas pontuações necessárias para uma alteração confiável na medida de desfecho primário, bem como no tamanho do efeito (d de Cohen) observado em um estudo anterior de TF-CBT (29). Como primeiro passo para determinar nossa margem de não inferioridade, os investigadores fizeram um cálculo envolvendo as seguintes estimativas: A pontuação pós-tratamento na medida primária do tratamento de referência que foi de 15,80 com um desvio padrão de 15,97 (assumimos que nosso tratamento renderia a mesma pós-pontuação). 7, que é a pontuação entre a diferença mínima estabelecida na medida de resultado primário necessária para uma mudança confiável (mudança confiável = entre 5 e 10 pontos). 7 pontos na medida de resultado primário é, portanto, a margem de não inferioridade nas pontuações reais. Apontar esses números em uma calculadora de tamanho de efeito produziu o resultado de 0,4. Isso indica que, embora se espere uma diferença zero no tamanho do efeito entre os dois tratamentos em comparação, a margem de não inferioridade tolerada no d de Cohen é 0,4.
Além disso, para estimar o tamanho da amostra necessária, cálculos de poder rigorosos foram realizados em colaboração com um especialista em análise estatística, aplicando uma abordagem baseada em simulação usando um modelo linear de efeitos mistos de 2 níveis, usando estimativas da referência TF-CBT procurando em seis pontos de avaliação. Os componentes de variância que foram incorporados à análise foram interceptação aleatória, inclinações aleatórias e variância residual. O cálculo do poder mostrou que com 78 participantes em cada grupo de tratamento e uma taxa de abandono de 20%, 80% do poder é alcançado, dada uma margem de não inferioridade de 7 pontos e α = 0,05.
Dados contínuos serão analisados usando modelos de efeitos mistos ou t-tests, dados dicotômicos usando testes qui-quadrado. Na análise do modelo de efeitos mistos de diferenças entre grupos, o efeito de interação de grupo e tempo será a estimativa central. Os investigadores também calcularão os tamanhos de efeito usando o d de Cohen com base em desvios padrão agrupados. As taxas de remissão serão calculadas usando um corte de 38 no PCL-5. Será medida a proporção de pacientes que farão uma mudança clinicamente significativa e uma mudança confiável de acordo com o algoritmo de Jacobson e Truax. Dados dicotômicos de remissão também serão analisados com análise de sobrevida onde o tempo de remissão é calculado e comparado entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sigrid Salomonsson, PhD
- Número de telefone: 0708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Johan Lundin, PhD student
- E-mail: Johan.lundin.1@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
-
Contato:
- Sigrid Salomonsson, PhD
- Número de telefone: +46708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
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Contato:
- Johan Lundin, PhD student
- Número de telefone: Johan.lundin.1@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PTSD de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais 5 como problema primário
- ≥ 18 anos
- Conhecimento básico de falar e escrever sueco
- Nenhum outro tratamento psicológico ao mesmo tempo
- Sem ameaças ou violência contínua
- Se medicação antidepressiva, dose estável 6 semanas antes de iniciar o tratamento
- Ter acesso à internet e a um computador
- Vontade/capacidade de participar após receber informações sobre o que a participação implica
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico ou problema é avaliado como primário para TEPT
- Risco de suicídio moderado a grave
- PTSD de trauma de infância que a pessoa não consegue se lembrar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Focada no Trauma (B-Tf-CBT)
O B-Tf-CBT compartilha os principais recursos com o CBT baseado na Internet (I-CBT), pois é baseado em um suporte digital acessível ao paciente.
Este suporte digital equipa o tratamento combinado com as mesmas vantagens propostas como I-CBT em termos de melhoria da acessibilidade ao tratamento, adesão e redução do tempo do terapeuta.
Além disso, incorporando 6 sessões presenciais quinzenais para facilitar e aumentar a entrega de componentes mais exigentes do TF-CBT, como exposição de memória.
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Uma TCC focada no trauma, onde o tratamento baseado na Internet é combinado com sessões presenciais com um terapeuta.
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Comparador Ativo: Exposição prolongada
Padrão ouro Tf-CBT A exposição prolongada constituirá a condição de controle.
A exposição prolongada será realizada por terapeutas treinados sob supervisão, seguindo o manual baseado em evidências, entregue pessoalmente durante 9 a 15 semanas.
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Uma TCC focada no trauma padrão-ouro entregue com sessões face a face com um terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático 5 (PCL-5)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Sintomas de TEPT autoavaliados.
Valor mínimo 0, valor máximo 80, onde valores maiores indicam mais sintomas de TEPT.
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Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático 5 (PCL-5)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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Sintomas de TEPT autoavaliados.
Valor mínimo 0, valor máximo 80, onde valores maiores indicam mais sintomas de TEPT.
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Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático 5 (PCL-5)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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Sintomas de TEPT autoavaliados.
Valor mínimo 0, valor máximo 80, onde valores maiores indicam mais sintomas de TEPT.
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Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: 1 semana pós intervenção
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Uma escala de 0 a 4 é usada para cada um dos 30 itens: (0 = ausência de sintomas, 1 = leve/sublimiar, 2 = moderado/limiar, 3= grave/acentuadamente elevado, 4 = extremo/incapaz) |
1 semana pós intervenção
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Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Uma escala de 0 a 4 é usada para cada um dos 30 itens: (0 = ausência de sintomas, 1 = leve/sublimiar, 2 = moderado/limiar, 3= grave/acentuadamente elevado, 4 = extremo/incapaz) |
12 meses após a intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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O PHQ-9 é uma escala breve de autoavaliação para triagem de depressão maior de acordo com o DSMIV e medição do nível atual de sintomas de depressão. Mín. 0 máx. 27. Pontuações mais altas indicam mais sintomas. Os nove primeiros itens do PHQ-9 correspondem aos nove critérios para depressão do DSM-IV. O décimo item é uma escala de função simples. A escala pode ser usada como triagem para os critérios para uma síndrome depressiva pode estar presente de acordo com o DSM-IV. Você também pode usar a pontuação total como uma medida do nível atual de sintomas para avaliar a profundidade da depressão e seguir um curso ao longo do tempo. Os passos da escala para os primeiros 9 itens são pontuados de 0 a 3 e somados. |
Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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O PHQ-9 é uma escala breve de autoavaliação para triagem de depressão maior de acordo com o DSMIV e medição do nível atual de sintomas de depressão. Mín. 0 máx. 27. Pontuações mais altas indicam mais sintomas. Os nove primeiros itens do PHQ-9 correspondem aos nove critérios para depressão do DSM-IV. O décimo item é uma escala de função simples. A escala pode ser usada como triagem para os critérios para uma síndrome depressiva pode estar presente de acordo com o DSM-IV. Você também pode usar a pontuação total como uma medida do nível atual de sintomas para avaliar a profundidade da depressão e seguir um curso ao longo do tempo. Os passos da escala para os primeiros 9 itens são pontuados de 0 a 3 e somados. |
Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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O PHQ-9 é uma escala breve de autoavaliação para triagem de depressão maior de acordo com o DSMIV e medição do nível atual de sintomas de depressão. Mín. 0 máx. 27. Pontuações mais altas indicam mais sintomas. Os nove primeiros itens do PHQ-9 correspondem aos nove critérios para depressão do DSM-IV. O décimo item é uma escala de função simples. A escala pode ser usada como triagem para os critérios para uma síndrome depressiva pode estar presente de acordo com o DSM-IV. Você também pode usar a pontuação total como uma medida do nível atual de sintomas para avaliar a profundidade da depressão e seguir um curso ao longo do tempo. Os passos da escala para os primeiros 9 itens são pontuados de 0 a 3 e somados. |
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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O GAD-7 é um instrumento desenvolvido para auxiliar pessoas que apresentam sintomas de ansiedade que podem ser descritos como TAG. O teste é apenas indicativo e nunca pode substituir uma visita ao médico e um diagnóstico preciso. As perguntas podem ser uma ajuda para o cliente identificar eventuais problemas junto com seu médico. Se o cliente já estiver em tratamento para TAG, também pode ser valioso fazer uma autoavaliação de tempos em tempos para avaliar o efeito do tratamento. Uma boa oportunidade pode ser em conexão com e antes de uma visita de retorno a um médico ou psicólogo ou, alternativamente, em conexão com a renovação de uma receita. O cliente pode imprimir e levar o resultado do exame ao médico. As sete questões são pontuadas de 0 (Nem um pouco) a 3 (Diário) e somadas. A pontuação total está, portanto, dentro do intervalo 0-21. |
Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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O GAD-7 é um instrumento desenvolvido para auxiliar pessoas que apresentam sintomas de ansiedade que podem ser descritos como TAG. O teste é apenas indicativo e nunca pode substituir uma visita ao médico e um diagnóstico preciso. As perguntas podem ser uma ajuda para o cliente identificar eventuais problemas junto com seu médico. Se o cliente já estiver em tratamento para TAG, também pode ser valioso fazer uma autoavaliação de tempos em tempos para avaliar o efeito do tratamento. Uma boa oportunidade pode ser em conexão com e antes de uma visita de retorno a um médico ou psicólogo ou, alternativamente, em conexão com a renovação de uma receita. O cliente pode imprimir e levar o resultado do exame ao médico. As sete questões são pontuadas de 0 (Nem um pouco) a 3 (Diário) e somadas. A pontuação total está, portanto, dentro do intervalo 0-21. |
Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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O GAD-7 é um instrumento desenvolvido para auxiliar pessoas que apresentam sintomas de ansiedade que podem ser descritos como TAG. O teste é apenas indicativo e nunca pode substituir uma visita ao médico e um diagnóstico preciso. As perguntas podem ser uma ajuda para o cliente identificar eventuais problemas junto com seu médico. Se o cliente já estiver em tratamento para TAG, também pode ser valioso fazer uma autoavaliação de tempos em tempos para avaliar o efeito do tratamento. Uma boa oportunidade pode ser em conexão com e antes de uma visita de retorno a um médico ou psicólogo ou, alternativamente, em conexão com a renovação de uma receita. O cliente pode imprimir e levar o resultado do exame ao médico. As sete questões são pontuadas de 0 (Nem um pouco) a 3 (Diário) e somadas. A pontuação total está, portanto, dentro do intervalo 0-21. |
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Um questionário de autorrelato destinado a medir a insônia.
O objetivo do formulário é obter rapidamente uma medida da gravidade dos problemas de sono.
A escala é composta por 7 questões que avaliam o adormecimento, o sono durante a noite, o despertar precoce, a sensação de estar descansado, como os problemas de sono afetam a vida diária e como o padrão de sono preocupa o indivíduo.
Para cada pergunta, os participantes devem se posicionar sobre como vivenciaram seus hábitos de sono nas últimas duas semanas e, em seguida, indicar as respostas em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 4, onde 0 significa "de jeito nenhum" e 4 significa "muito".
Os pontos são então somados.
O total pode ser de 0 a 28 pontos.
Pontuações altas indicam problemas de sono mais graves.
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Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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Um questionário de autorrelato destinado a medir a insônia.
O objetivo do formulário é obter rapidamente uma medida da gravidade dos problemas de sono.
A escala é composta por 7 questões que avaliam o adormecimento, o sono durante a noite, o despertar precoce, a sensação de estar descansado, como os problemas de sono afetam a vida diária e como o padrão de sono preocupa o indivíduo.
Para cada pergunta, os participantes devem se posicionar sobre como vivenciaram seus hábitos de sono nas últimas duas semanas e, em seguida, indicar as respostas em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 4, onde 0 significa "de jeito nenhum" e 4 significa "muito".
Os pontos são então somados.
O total pode ser de 0 a 28 pontos.
Pontuações altas indicam problemas de sono mais graves.
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Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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Um questionário de autorrelato destinado a medir a insônia.
O objetivo do formulário é obter rapidamente uma medida da gravidade dos problemas de sono.
A escala é composta por 7 questões que avaliam o adormecimento, o sono durante a noite, o despertar precoce, a sensação de estar descansado, como os problemas de sono afetam a vida diária e como o padrão de sono preocupa o indivíduo.
Para cada pergunta, os participantes devem se posicionar sobre como vivenciaram seus hábitos de sono nas últimas duas semanas e, em seguida, indicar as respostas em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 4, onde 0 significa "de jeito nenhum" e 4 significa "muito".
Os pontos são então somados.
O total pode ser de 0 a 28 pontos.
Pontuações altas indicam problemas de sono mais graves.
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Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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A Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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O WSAS é uma medida simples, confiável e válida de funcionamento prejudicado. É uma medida de resultado sensível e útil que oferece o potencial para comparações facilmente interpretáveis entre estudos e distúrbios. A pontuação máxima do WSAS é 40, pontuações mais baixas são melhores. Os 5 itens são pontuados de 0 a 8, variando de Nada-Um pouco-Definitivamente-Acentuadamente-Muito-gravemente |
Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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A Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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O WSAS é uma medida simples, confiável e válida de funcionamento prejudicado. É uma medida de resultado sensível e útil que oferece o potencial para comparações facilmente interpretáveis entre estudos e distúrbios. A pontuação máxima do WSAS é 40, pontuações mais baixas são melhores. Os 5 itens são pontuados de 0 a 8, variando de Nada-Um pouco-Definitivamente-Acentuadamente-Muito-gravemente |
Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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A Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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O WSAS é uma medida simples, confiável e válida de funcionamento prejudicado. É uma medida de resultado sensível e útil que oferece o potencial para comparações facilmente interpretáveis entre estudos e distúrbios. A pontuação máxima do WSAS é 40, pontuações mais baixas são melhores. Os 5 itens são pontuados de 0 a 8, variando de Nada-Um pouco-Definitivamente-Acentuadamente-Muito-gravemente |
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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EUROQOL 5 dimensões (EQ5D)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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O EQ-5D [1] é um instrumento que consiste em duas partes e mede a qualidade de vida relacionada à saúde, independentemente do perfil da doença.
O instrumento mede o estado geral de saúde em cinco dimensões.
Os valores são ancorados em 1 (saúde total) e 0 (um estado tão ruim quanto estar morto), conforme exigido por seu uso na avaliação econômica.
Valores menores que 0 representam estados de saúde considerados piores do que um estado tão ruim quanto estar morto.
Um valor EQ-5D também é conhecido como 'índice', 'pontuação' ou 'utilidade'.
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Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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EUROQOL 5 dimensões (EQ5D)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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O EQ-5D [1] é um instrumento que consiste em duas partes e mede a qualidade de vida relacionada à saúde, independentemente do perfil da doença.
O instrumento mede o estado geral de saúde em cinco dimensões.
Os valores são ancorados em 1 (saúde total) e 0 (um estado tão ruim quanto estar morto), conforme exigido por seu uso na avaliação econômica.
Valores menores que 0 representam estados de saúde considerados piores do que um estado tão ruim quanto estar morto.
Um valor EQ-5D também é conhecido como 'índice', 'pontuação' ou 'utilidade'.
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Mudança de pré-intervenção para 6 meses após a intervenção
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EUROQOL 5 dimensões (EQ5D)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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O EQ-5D [1] é um instrumento que consiste em duas partes e mede a qualidade de vida relacionada à saúde, independentemente do perfil da doença.
O instrumento mede o estado geral de saúde em cinco dimensões.
Os valores são ancorados em 1 (saúde total) e 0 (um estado tão ruim quanto estar morto), conforme exigido por seu uso na avaliação econômica.
Valores menores que 0 representam estados de saúde considerados piores do que um estado tão ruim quanto estar morto.
Um valor EQ-5D também é conhecido como 'índice', 'pontuação' ou 'utilidade'.
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Mudança de pré-intervenção para 12 meses após a intervenção
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Dúvidas sobre situação de trabalho
Prazo: Pré-intervenção
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Perguntas autoconstruídas sobre trabalho, emprego e licença médica para avaliar em que grau o participante trabalhou nos últimos 6 meses
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Pré-intervenção
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Dúvidas sobre situação de trabalho
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Perguntas autoconstruídas sobre trabalho, emprego e licença médica para avaliar em que grau o participante trabalhou nos últimos 6 meses
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6 meses após a intervenção
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Dúvidas sobre situação de trabalho
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Perguntas autoconstruídas sobre trabalho, emprego e licença médica para avaliar em que grau o participante trabalhou nos últimos 6 meses
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12 meses após a intervenção
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Dados cadastrais para análise de custo-efetividade
Prazo: Durante o período de 12 meses após a intervenção
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Durante o período de 12 meses após a intervenção
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Inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: Pré-intervenção
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O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas mede as cognições negativas relacionadas ao TEPT sobre si mesmo, os outros e a culpa.
36 itens classificados de 1 = Discordo totalmente; 2 = Discordo totalmente; 3 = Discordo em parte; 4 = Neutro; 5 = Concordo até certo ponto; 6 = Concordo em grande parte; 7 = Concordo totalmente
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Pré-intervenção
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Inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: 6 semanas após o início da intervenção
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O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas mede as cognições negativas relacionadas ao TEPT sobre si mesmo, os outros e a culpa.
36 itens classificados de 1 = Discordo totalmente; 2 = Discordo totalmente; 3 = Discordo em parte; 4 = Neutro; 5 = Concordo até certo ponto; 6 = Concordo em grande parte; 7 = Concordo totalmente
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6 semanas após o início da intervenção
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Inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas mede as cognições negativas relacionadas ao TEPT sobre si mesmo, os outros e a culpa.
36 itens classificados de 1 = Discordo totalmente; 2 = Discordo totalmente; 3 = Discordo em parte; 4 = Neutro; 5 = Concordo até certo ponto; 6 = Concordo em grande parte; 7 = Concordo totalmente
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imediatamente após a intervenção
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Inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas mede as cognições negativas relacionadas ao TEPT sobre si mesmo, os outros e a culpa.
36 itens classificados de 1 = Discordo totalmente; 2 = Discordo totalmente; 3 = Discordo em parte; 4 = Neutro; 5 = Concordo até certo ponto; 6 = Concordo em grande parte; 7 = Concordo totalmente
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6 meses após a intervenção
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Inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: 12 meses após a intervenção
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O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas mede as cognições negativas relacionadas ao TEPT sobre si mesmo, os outros e a culpa.
36 itens classificados de 1 = Discordo totalmente; 2 = Discordo totalmente; 3 = Discordo em parte; 4 = Neutro; 5 = Concordo até certo ponto; 6 = Concordo em grande parte; 7 = Concordo totalmente
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12 meses após a intervenção
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Questionário de Resposta a Invasões (RIQ)
Prazo: Pré-intervenção
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Um inventário de 19 itens que avalia o uso de estratégias cognitivas e comportamentais disfuncionais em resposta a intrusões do trauma.
Cada item é autoavaliado de 0 a 3 e resumido.
Pontuações mais baixas indicam menos invasões.
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Pré-intervenção
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Questionário de Resposta a Invasões (RIQ)
Prazo: 6 semanas após o início da intervenção
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Um inventário de 19 itens que avalia o uso de estratégias cognitivas e comportamentais disfuncionais em resposta a intrusões do trauma.
Cada item é autoavaliado de 0 a 3 e resumido.
Pontuações mais baixas indicam menos invasões.
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6 semanas após o início da intervenção
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Questionário de Resposta a Invasões (RIQ)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Um inventário de 19 itens que avalia o uso de estratégias cognitivas e comportamentais disfuncionais em resposta a intrusões do trauma.
Cada item é autoavaliado de 0 a 3 e resumido.
Pontuações mais baixas indicam menos invasões.
|
Imediatamente após a intervenção
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Questionário de Resposta a Invasões (RIQ)
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Um inventário de 19 itens que avalia o uso de estratégias cognitivas e comportamentais disfuncionais em resposta a intrusões do trauma.
Cada item é autoavaliado de 0 a 3 e resumido.
Pontuações mais baixas indicam menos invasões.
|
6 meses após a intervenção
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Questionário de Resposta a Invasões (RIQ)
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Um inventário de 19 itens que avalia o uso de estratégias cognitivas e comportamentais disfuncionais em resposta a intrusões do trauma.
Cada item é autoavaliado de 0 a 3 e resumido.
Pontuações mais baixas indicam menos invasões.
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12 meses após a intervenção
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A escala de adesão do paciente de intervenção na Internet (iiPAS)
Prazo: 6 semanas após o início da intervenção
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Uma ferramenta para medir a adesão em intervenções comportamentais entregues pela internet.
7 itens avaliados de 0 a 4 e resumidos.
Escores mais baixos indicam menor adesão ao tratamento.
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6 semanas após o início da intervenção
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A escala de adesão do paciente de intervenção na Internet (iiPAS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Uma ferramenta para medir a adesão em intervenções comportamentais entregues pela internet.
7 itens avaliados de 0 a 4 e resumidos.
Escores mais baixos indicam menor adesão ao tratamento.
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Imediatamente após a intervenção
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário de autoavaliação para avaliar a satisfação com o tratamento.
8 itens avaliados de 1 a 4 e resumidos.
Pontuações mais baixas indicam menos satisfação.
Escala variando de 0-32
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Imediatamente após a intervenção
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Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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formulário de autoavaliação para medir os efeitos negativos do tratamento psicológico O NEQ é composto por 20 afirmações que são respondidas em uma escala Likert de 0 a 4.
Além disso, há uma questão em aberto para tentar captar tais efeitos negativos que não constam no formulário de autorrelato, mas que podem ter relevância teórica ou clínica.
Além disso, o entrevistado é solicitado a responder se os efeitos negativos experimentados foram devidos ao tratamento a que foi submetido ou a outras circunstâncias.
A escala varia de 0 a 80, pontuações mais altas indicam mais efeitos negativos.
No entanto, a escala é mais descritiva do que projetada para calcular os efeitos negativos
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Imediatamente após a intervenção
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questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Duas semanas após o início da intervenção
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O Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) é a medida de credibilidade e expectativa de tratamento mais amplamente utilizada na pesquisa em psicoterapia e é uma revisão da escala original desenvolvida por Borkovec e Nau (1972).
Esta versão atualizada contém 6 itens classificados em uma escala de 1 a 9 ou de 0% a 100%, dependendo do item.
Essa escala revisada, que foi usada no presente estudo, foi submetida à análise fatorial, com resultados indicando que os itens carregam dois fatores distintos de credibilidade e expectativa (Devilly & Borkovec, 2000).
Os três primeiros itens da escala são carregados no fator de credibilidade e os três últimos itens são carregados no fator de expectativa.
A escala de credibilidade varia de 0 a 9 classificações mais altas indicam mais credibilidade.
A escala de expectativa varia de 0 a 100 classificações mais altas indicam mais expectativa do efeito do tratamento.
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Duas semanas após o início da intervenção
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Questionário Internacional de Trauma
Prazo: Pré-intervenção para participantes incluídos em 2025
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O Questionário Internacional de Trauma (ITQ) avalia o TEPT e o TEPT Complexo da CID-11 utilizando 12 itens de sintomas (seis para TEPT, seis para DSO), cada um classificado numa escala de 0-4 (0 = Nada, 4 = Extremamente).
As pontuações de gravidade do TEPT e do DSO variam entre 0-24, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas.
O ITQ também inclui três itens de comprometimento funcional classificados de 0-4, utilizados para a determinação diagnóstica de provável TEPT/TEPT Complexo de acordo com os critérios da CID-11.
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Pré-intervenção para participantes incluídos em 2025
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Questionário Internacional de Trauma
Prazo: Imediatamente após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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O Questionário Internacional de Trauma (ITQ) avalia o TEPT e o TEPT Complexo da CID-11 utilizando 12 itens de sintomas (seis para TEPT, seis para DSO), cada um classificado numa escala de 0 a 4 (0 = Nada, 4 = Extremamente).
As pontuações de gravidade do TEPT e do DSO variam entre 0 e 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
O ITQ também inclui três itens de comprometimento funcional classificados de 0 a 4, utilizados para a determinação diagnóstica de provável TEPT/TEPT Complexo de acordo com os critérios da CID-11.
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Imediatamente após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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Questionário Internacional de Trauma
Prazo: 6 meses após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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O Questionário Internacional de Trauma (ITQ) avalia o TEPT da CID-11 e o TEPT Complexo utilizando 12 itens de sintomas (seis de TEPT, seis de DSO), cada um classificado numa escala de 0-4 (0 = Nada, 4 = Extremamente). As pontuações de gravidade do TEPT e do DSO variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. O ITQ inclui também três itens de comprometimento funcional classificados de 0 a 4, utilizados para a determinação diagnóstica de TEPT/TEPT Complexo provável de acordo com os critérios da CID-11.
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6 meses após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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Questionário Internacional de Trauma
Prazo: 12 meses após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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O International Trauma Questionnaire (ITQ) avalia o TEPT e o TEPT Complexo da CID-11 utilizando 12 itens de sintomas (seis para TEPT, seis para DSO), cada um classificado numa escala de 0-4 (0 = Nada, 4 = Extremamente). As pontuações de gravidade do TEPT e do DSO variam de 0-24, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. O ITQ inclui também três itens de comprometimento funcional classificados de 0-4, utilizados para a determinação diagnóstica de provável TEPT/TEPT Complexo de acordo com os critérios da CID-11.
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12 meses após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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Escala de Autonomia, Flexibilidade e Aliança (medida específica do estudo)
Prazo: Imediatamente após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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Este instrumento de autorrelato específico do estudo avalia três dimensões relacionadas ao processo na TCC mista: Autonomia, Flexibilidade e Aliança Terapêutica. A escala inclui 8 itens, cada um classificado numa escala Likert de 7 pontos (1 = "Discordo totalmente" a 7 = "Concordo totalmente"), com pontuações mais elevadas indicando níveis superiores do respetivo constructo. A medida consiste em três subescalas: Autonomia (3 itens): perceção de influência sobre o conteúdo e procedimentos do tratamento. Flexibilidade (2 itens): perceção da capacidade de adaptar o tempo, ritmo e formato do tratamento. Aliança Terapêutica (3 itens): perceção de apoio emocional, compreensão e objetivos partilhados com o terapeuta. As pontuações das subescalas são calculadas como a média ou soma dos seus itens respetivos; não é utilizada uma pontuação total. |
Imediatamente após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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Escala de Autonomia, Flexibilidade e Aliança (medida específica do estudo)
Prazo: Imediatamente após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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Esta medida específica do estudo, de autorrelato, avalia a competência percebida, a aprendizagem e a capacidade de aplicar as competências terapêuticas após a TCC mista para o TEPT. A escala inclui 9 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 7 pontos (1 = "Discordo totalmente" a 7 = "Concordo totalmente"), com pontuações mais altas a indicar uma maior competência percebida e aprendizagem. A medida capta a confiança dos pacientes em usar estratégias de tratamento, gerir sintomas relacionados com o TEPT, abordar situações anteriormente evitadas e envolver-se em atividades valorizadas. As pontuações são examinadas ao nível do item ou da escala; não são usadas subescalas predefinidas ou pontuação total. |
Imediatamente após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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Escala de Autonomia, Flexibilidade e Aliança (medida específica do estudo)
Prazo: 6 meses após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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Esta medida de autorrelato específica do estudo avalia a competência percebida, a aprendizagem e a capacidade de aplicar competências terapêuticas após TCC mista para PTSD. A escala inclui 9 itens, cada um avaliado numa escala Likert de 7 pontos (1 = "Discordo totalmente" a 7 = "Concordo totalmente"), com pontuações mais altas a indicarem maior competência percebida e aprendizagem. A medida capta a confiança dos pacientes em utilizar estratégias de tratamento, gerir sintomas relacionados com PTSD, abordar situações previamente evitadas e envolver-se em atividades valorizadas. As pontuações são examinadas ao nível do item ou da escala; não são utilizadas subescalas predefinidas nem uma pontuação total. |
6 meses após a intervenção para participantes incluídos em 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigrid Salomonsson, PhD, Karolinska institute, clinical neuroscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-07130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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