Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Aprepitant, der reducerer postoperativ kvalme og opkastning

6. marts 2023 opdateret af: CARLOS ZERRWECK LOPEZ, Hospital General Tlahuac

Effekten af ​​Aprepitant, der reducerer postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk sleeve-kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Aprepitant + standard antiemetisk regime til at reducere postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk gastrisk sleeve versus placebo + standard antiemetisk regime

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke og opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en triple-blind måde (deltager, evaluator og investigator) i forholdet 1:1 til Aprepitant (80 eller 125 mg) + standard antiemetisk regime (én gang to timer før operation) eller placebo + standard antiemetisk regime (én gang to timer før operation).

Standard antiemetisk kur vil være Ondansetron 8 mg + Metoclopramid 10 mg + Dexamethason 8 mg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General Tlahuac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år.
  • Ikke-rygere.
  • Fedme med BMI > 30 kg/m2.
  • Undergår laparoskopisk gastrisk sleeve.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesregimet.
  • Nuværende behandling med: Orap (pimozid), Seldane (terfenadin), Hismanal (astemizol) eller Propulsid (cisaprid).
  • Allergi over for opioide lægemidler, der anvendes i anæstesiprotokollen.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kronisk kvalme og opkastning.
  • Tidligere bariatriske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant
Aprepitant (80 eller 125 mg) + Ondansetron 8 mg + Metoclopramid 10 mg + Dexamethason 8 mg
Medicin: Aprepitant
80 eller 125 mg tablet + standard antiemetisk kur, en gang to timer før operationen
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Ondansetron 8 mg + Metoclopramid 10 mg + Dexamethason 8 mg
Andet: Placebo
Placebo + standard antiemetisk kur, en gang to timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patientens postoperative kvalme og opkastning efter 0 timer (Rhodes-indeks)
Tidsramme: 0 timer efter operationen
Ændring af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk gastrisk sleeve ved hjælp af Rhodes-skalaen
0 timer efter operationen
Patientens postoperative kvalme- og opkastningsevaluering efter 6 timer (Rhodes-indeks)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Ændring af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk gastrisk sleeve ved hjælp af Rhoades skala
6 timer efter operationen
Patientens postoperative kvalme- og opkastningsevaluering efter 12 timer (Rhodes-indeks)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Ændring af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk gastrisk sleeve ved hjælp af Rhoades skala
12 timer efter operationen
Evaluering af patientens postoperative kvalme og opkastning efter 24 timer (Rhodes-indeks)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ændring af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk gastrisk sleeve ved hjælp af Rhoades skala
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Tlahuac

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APREPITANTBAJAMED-01-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner