Relativ biotilgængelighed af NXP001 sammenlignet med Emend® hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner
2. Body mass index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 vurderet ved screening
3. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
4. Skal give skriftligt informeret samtykke
5. Skal acceptere at bruge overholder undersøgelsens præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder før første dosis
2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
4. Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
5. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening
6. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har røget disse produkter inden for de sidste 12 måneder
7. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
8. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
9. Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
10. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
11. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk, psykiatrisk eller gastrointestinal (GI) sygdom som vurderet af investigator
12. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
13. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
14. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
15. Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
16. Forsøgspersoner, der har taget nogen CYP3A4-inducere i de 30 dage før IMP-administration.
17. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund