Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af stof P-antagonister på binyre-sekretion (APHOS)

14. februar 2012 opdateret af: University Hospital, Rouen

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​stoffet P-antagonist Aprepitant på aldosteron- og kortisolsekretion hos raske frivillige.

Data fra litteraturen og tidligere in vitro-forskning udført i efterforskernes laboratorium (INSERM U413/EA4310, University of Rouen) tyder på, at binyrebarksteroidsekretion kan kontrolleres af det sympatiske nervesystem. Denne neurokrine regulering af kortikosteroidsekretion involverer lokalt frigivne neuropeptider. Blandt dem er stof P i stand til at stimulere produktionen af ​​aldosteron og kortisol via NK1-receptorer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en NK1-receptorantagonist, aprepitant, på binyrebarksekretion hos raske frivillige. Aprepitant er et lægemiddel, der allerede er tilgængeligt til behandling af kvalme fremkaldt af kemoterapi.

I det nuværende fase IV-forsøg vil plasma-aldosteron- og cortisolniveauer blive målt under behandling med aprepitant versus placebo, både under basale tilstande og efter aktivering af binyrebarkens funktion ved forskellige stimuli, herunder oprejst stilling, metoclopramid og insulin-induceret hypoglykæmi. Alle raske frivillige vil få de to stoffer (aprepitant og placebo) i en tilfældig rækkefølge i løbet af to en-uges perioder adskilt af en 14 dages udvaskning.

Denne undersøgelse skulle gøre det muligt at bestemme stoffets P's rolle i kontrollen af ​​kortikosteroidproduktion hos normale mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN

Fase IV, proof of concept, interventionel, monocentrisk, randomiseret, dobbeltblind, cross-over-undersøgelse: Virkningerne af en substans P-antagonist (Emend) på kortikosteroidsekretion vil blive sammenlignet med virkningerne af en placebo.

STUDIEMÅL

Hovedformål: at verificere, at binyrebarksteroidsekretion faktisk kontrolleres af substans P.

Sekundært mål: at bestemme de fysiologiske tilstande, der involverer kontrol af binyrebarkfunktionen med tachykininer.

ANTAL FAG

20 raske frivillige

BERETNINGSKRITERIER

(se nedenunder)

STUDIEVARIGHED

Samlet varighed: 13 måneder Inklusionsperiode: 12 måneder Opfølgningsperiode (for 1 emne): 5 uger Eksklusionsperiode: 1 måned

ENDEPUNKTER

PRIMÆRT ENDPOINT: blodaldosteronvariation under ortostatisk test

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

Basal aldosteronændring Aldosteronvariation under metoclopramid- og hypoglykæmitests Basale og stimulerede (3 forskellige tests) ændringer af renin, cortisol og ACTH

LOVMÆSSIGE GODKENDELSER

Godkendelse af etisk udvalg: 18. december 2008 Myndighedsgodkendelse: 3. marts 2009

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Frankrig, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige emner;
  • Aldersspænding 18 - 30 år gammel;
  • Undergivet en social sikringsordning;
  • Accepterer undersøgelsen & informeret samtykkeformular underskrevet;
  • Body mass index ([vægt (kg)/højde (m)]²) < 27;
  • Ingen behandling modtaget 6 uger før inklusion;
  • Ingen anomali efter: komplet klinisk undersøgelse, puls- og blodtryksmåling, EKG;

  • Ingen biologisk abnormitet efter følgende biologiske test:

    • Hæmatologi: antal hvide og røde blodlegemer og blodplader, hæmoglobin, hæmatokrit
    • Blodbiokemi: natrium, kalium, klorid, bicarbonat, kreatinin, urinstof
    • Urinbiokemi (24 timers samling): kortisol, aldosteron
    • Serologier: HIV, HBV, HCV
  • Ingen deltagelse i et klinisk forsøg 3 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke accepterer undersøgelsen eller umulig at følge op;
  • Kendt historie med betydelig medicinsk eller kirurgisk patologi, især endokrin;
  • Nyre- eller leverinsufficiens;
  • nefrotisk syndrom;
  • Ødematøst syndrom;
  • Hypertension eller postural hypotension;
  • Hjerterytme eller ledningspatologier;
  • Hjerteinsufficiens;
  • Epilepsi;
  • Betydelig psykiatrisk lidelse;
  • Kendt historie med svær allergi, overfølsomhed over for aprepitantmyre/eller metoclopramid;
  • Arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase underskud;
  • Nedsat laktosetolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant
7 dages behandling med undersøgelsesmiddel, menstruationsrækkefølge (aktiv behandling eller placebo) sorteres fra.
Medicin: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 MG på dag 1, derefter 80 MG dag 2-7, en gang dagligt, per os, kl. 8:00 under morgenmad
Andre navne:
  • DCI: Aprepitant
  • Mærkenavn: Emend
Placebo komparator: placebo
7 dages behandling med undersøgelsesmiddel, menstruationsrækkefølge (aktiv behandling eller placebo) sorteres fra.
Medicin: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 MG på dag 1, derefter 80 MG dag 2-7, en gang dagligt, per os, kl. 8:00 under morgenmad
Andre navne:
  • DCI: Aprepitant
  • Mærkenavn: Emend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaaldosteronvariation under ortostatisk test
Tidsramme: Dag 5 af behandling, ved hver periode
Dag 5 af behandling, ved hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Basal aldosteronændring; Aldosteronvariation under metoclopramid- og hypoglykæmitests; Basale og stimulerede (3 forskellige tests) ændringer af renin, cortisol & ACTH
Tidsramme: Dag 4, 5 og 7 af behandlingen, ved hver periode
Dag 4, 5 og 7 af behandlingen, ved hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/049/HP
  • 2008-003367-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aprepitant/placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner