Relativ biotilgængelighed af en ekstempore oral suspension af aprepitant hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner som bestemt af den ansvarlige læge (se 4.3) (dvs. har ingen klinisk signifikante sygdomme, der er registreret i sygehistorien, ved fysisk undersøgelse og/eller laboratorieprøver)
• 18 til 55 år
• BMI inden for 18,5 til 30 kg/m2
• Ikke ryger
• Systolisk blodtryk mellem 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk mellem 60-90 mmHg og hjertefrekvens mellem 60-100 bpm, inklusive.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) eller bruge en af ​​de acceptable præventionsmetoder i 15 dage før den første dosis af undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste aprepitantdosis.
• I stand til at sluge hele aprepitantkapsler
• Villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af den frivillige.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 8 uger før dosering.
• Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening ifølge medicinsk historie.
• Anamnese med allergiske reaktioner på undersøgelseslægemidlet og/eller dets hjælpestoffer.
• Individer, der samtidig behandles med lægemidler, der metaboliseres gennem CYP3A4, herunder men ikke begrænset til pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, diltiazem, warfarin, rifampin, carbamazepin og phenytoin osv.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
• Alvorlige psykiske lidelser.
• Bloddonation af 50 mL til 499 mL fuldblod inden for 30 dage eller mere end 499 mL fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Gravid eller ammende.
• Brug af rekreative lægemidler, receptpligtig medicin (bortset fra hormonelle præventionsmidler), ikke-receptpligtig medicin (håndkøb) eller naturlige sundhedsprodukter inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forbrugte grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 7 dage efter hver undersøgelsesperiode
• Enhver grund, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.