Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Aprepitant og Fosaprepitant og effekten af ​​mad på Aprepitants biotilgængelighed (0869-165)

16. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis bioækvivalens- og fødevareeffektundersøgelse med aprepitant og fosaprepitant dimeglumin i sunde unge voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere bioækvivalensen af ​​enkelt orale doser af aprepitant (MK0869) til en enkelt intravenøs infusion af fosaprepitant (MK0517) og også bestemme effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​oral aprepitant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ved godt helbred
  • Emnet er ikke-ryger
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kan gøre deltagelse i undersøgelsen usikker
  • Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologisk lidelse
  • Forsøgspersonen har en historie med kræft
  • Forsøgspersonen indtager mere end to alkoholiske drikkevarer om dagen
  • Forsøgspersonen indtager mere end tre koffeinholdige drikkevarer dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
aprepitant 165 mg
Medicin: aprepitant 165 mg
Enkelt dosis af aprepitant 165 mg tablet i fastende tilstand under behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
Aktiv komparator: 2
aprepitant 185 mg
Medicin: Komparator: aprepitant 185 mg
Enkelt dosis aprepitant 185 mg tablet i fastende tilstand under behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
Eksperimentel: 3
fosaprepitant 150 mg
Medicin: Komparator: fosaprepitant 150 mg
Enkelt dosis fosaprepitant 150 mg intravenøs infusion i fastende tilstand under behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
Eksperimentel: 4
aprepitant med mad
Medicin: Komparator: aprepitant med mad
Enkelt dosis af aprepitant 165 mg eller 185 mg tablet i fødetilstand under behandlingsperiode 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC(0 til uendeligt)) efter enkeltdosisadministration af Aprepitant 165 mg eller 185 mg og Fosaprepitant 150 mg
Tidsramme: Gennem 72 timer efter dosis
Gennem 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdosisadministration af Aprepitant 165 mg eller 185 mg og Fosaprepitant 150 mg.
Tidsramme: Gennem 72 timer efter dosis
Gennem 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aprepitant 165 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner