Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aprepitantu na zmniejszenie pooperacyjnych nudności i wymiotów

6 marca 2023 zaktualizowane przez: CARLOS ZERRWECK LOPEZ, Hospital General Tlahuac

Wpływ aprepitantu na zmniejszenie pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej operacji żołądka

Celem tego badania jest ocena skuteczności aprepitantu + standardowego schematu przeciwwymiotnego w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów po laparoskopowym rękawie żołądka w porównaniu z placebo + standardowym schematem przeciwwymiotnym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą potrójnej ślepej próby (uczestnik, osoba oceniająca i badacz) w stosunku 1:1 do aprepitantu (80 lub 125 mg). + standardowy schemat przeciwwymiotny (raz na dwie godziny przed operacją) lub placebo + standardowy schemat przeciwwymiotny (raz na dwie godziny przed operacją).

Standardowym schematem leczenia przeciwwymiotnego będzie ondansetron 8 mg + metoklopramid 10 mg + deksametazon 8 mg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital General Tlahuac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat.
  • Niepalący.
  • Otyłość z BMI > 30 kg/m2.
  • W trakcie laparoskopowego rękawa żołądkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana nadwrażliwość na którykolwiek składnik schematu badania.
  • Obecne leczenie: Orap (pimozyd), Seldane (terfenadyna), Hismanal (astemizol) lub Propulsid (cyzapryd).
  • Alergia na leki opioidowe stosowane w protokole anestezjologicznym.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Przewlekłe nudności i wymioty.
  • Poprzednie procedury bariatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aprepitant
Aprepitant (80 lub 125 mg) + Ondansetron 8 mg + Metoklopramid 10 mg + Deksametazon 8 mg
Lek: Aprepitant
Tabletka 80 lub 125 mg + standardowy schemat przeciwwymiotny, raz na dwie godziny przed operacją
Komparator placebo: Placebo
Placebo + Ondansetron 8 mg + Metoklopramid 10 mg + Deksametazon 8 mg
Inny: Placebo
Placebo + standardowy schemat przeciwwymiotny, raz na dwie godziny przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjenta w godzinie 0 (wskaźnik Rhodesa)
Ramy czasowe: 0 godzin pooperacyjnych
Zmiana pooperacyjnych nudności i wymiotów po laparoskopowym rękawie żołądka w skali Rhodesa
0 godzin pooperacyjnych
Ocena pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjenta po 6 godzinach (wskaźnik Rhodesa)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Zmiana pooperacyjnych nudności i wymiotów po laparoskopowym rękawie żołądka w skali Rhoadesa
6 godzin po operacji
Ocena pooperacyjnych nudności i wymiotów po 12 godzinach (wskaźnik Rhodesa)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Zmiana pooperacyjnych nudności i wymiotów po laparoskopowym rękawie żołądka w skali Rhoadesa
12 godzin po operacji
Ocena pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjenta po 24 godzinach (wskaźnik Rhodesa)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zmiana pooperacyjnych nudności i wymiotów po laparoskopowym rękawie żołądka w skali Rhoadesa
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Tlahuac

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APREPITANTBAJAMED-01-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj