- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05807451
Anatomisk forhold mellem popliteale kar i åben kile osteotomi
Anatomisk forhold mellem popliteale kar i to typer åben kile høj tibial osteotomi (monoplan vs biplan)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben kile Høj tibial osteotomi (OWHTO) er en almindelig kirurgisk procedure, der bruges til at korrigere knæ varus deformitet og forhindre udvikling eller fremskridt af medial compatment knæ slidgigt.
Ved at dreje den mekaniske vægtbærende akse til den laterale side korrigerer den justering af underekstremiteterne, mindsker belastningen af det mediale rum, smerte, gigtforandringer, udskyder behovet for artroplastik og tillader bruskregenerering.
Ligesom enhver anden kirurgisk procedure (OWHTO) har sine egne komplikationer. Skader på poplitealkar (PV) er katastrofal og truende lemmer, der var blevet rapporteret med prævalensrater fra 0,4 % til 1,7 % PV løber tæt på den posterior tibiale cortex. kan blive skadet, mens du tager osteotomisnit. For at undgå dette problem er mange undersøgelser med forskellige værktøjer udført for at definere PV position og dens relationer for at give sikker teknik til osteotomi.
(OWHTO) har forskellige metoder: Monoplanar og Biplanar osteotomi er mest populære, begge teknikker er forskellige i snitniveau og form.
I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne mellem de to metoder (Monoplanar VS Biplanar) med hensyn til deres nærhed og sikkerhed til PV'en.
Vores hypotese er, at der er en stigning i afstanden mellem PV og den posterior tibiale cortex, jo mere distalt osteotominiveauet er.
Tidligere undersøgelser af dødelige eller præoperative undersøgelser giver nyttige oplysninger med nogle forskellige resultater, efter vores bedste viden er postoperative undersøgelser sjældent rapporteret i dette emne, efterforskerne håber, at denne undersøgelse kan give værdifuld information, anbefale en sikrere teknik og forbedre kirurgiske resultater fra denne procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 30-60
- BMI mindre end 30
- isoleret medial rum OA
- mild til moderat grad OA Grad 2 til 3 ifølge kellgren&Lawrence klassifikation
- nær normal lateral og patellofemoral kompartment
- intakt lateral menisk
- varus fejlstilling mindre end 15 grader
- funktionelt bevægelsesområde
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk arthritis
- posttraumatisk arthritis
- patienter med tidligere perifer arteriel skade
- sygdom eller forudgående indsættelse af metallisk stent i PV
- patient allergisk over for kontrastmiddel
- patient med nedsat nyrefunktion
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Monoplanar osteotomigruppe
Høj tibial osteotomi ved hjælp af enkeltplans osteotomi
|
Høj tibial osteotomi ved hjælp af monoplanar og biplanar osteotomiteknikker
|
|
Biplanar osteotomi gruppe
Høj tibial osteotomi ved hjælp af to plan osteotomi
|
Høj tibial osteotomi ved hjælp af monoplanar og biplanar osteotomiteknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem (OWHTO) metoder Monoplanar og Biplanar, som giver mere sikker teknik til PV.
Tidsramme: 3 måneder
|
måle afstand (i mm) mellem popliteale kar og posterior tibial cortex på hvert osteotominiveau ved hjælp af CT angiografi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte og funktion ved hjælp af Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 måneder
|
patientrapporter udfaldsspørgeskema før og efter operation, måling af patienttilfredshed, scoren går fra 0 til 48 (jo højere jo bedre resultat)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hesham El Kady, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
- Sabzevari S, Ebrahimpour A, Roudi MK, Kachooei AR. High Tibial Osteotomy: A Systematic Review and Current Concept. Arch Bone Jt Surg. 2016 Jun;4(3):204-12.
- Kanamiya T, Naito M, Hara M, Yoshimura I. The influences of biomechanical factors on cartilage regeneration after high tibial osteotomy for knees with medial compartment osteoarthritis: clinical and arthroscopic observations. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):725-9. doi: 10.1053/jars.2002.35258.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jan-Feb;(182):46-52.
- Woodacre T, Ricketts M, Evans JT, Pavlou G, Schranz P, Hockings M, Toms A. Complications associated with opening wedge high tibial osteotomy--A review of the literature and of 15 years of experience. Knee. 2016 Mar;23(2):276-82. doi: 10.1016/j.knee.2015.09.018. Epub 2015 Nov 17.
- Attinger MC, Behrend H, Jost B. Complete rupture of the popliteal artery complicating high tibial osteotomy. J Orthop. 2014 Oct 3;11(4):192-6. doi: 10.1016/j.jor.2014.08.002. eCollection 2014 Dec.
- Chun KC, So BJ, Kang HT, Chun CH. Pseudoaneurysm Formation due to Popliteal Artery Injury Caused by Drilling during Medial Opening Wedge High Tibial Osteotomy. Knee Surg Relat Res. 2018 Dec 1;30(4):364-368. doi: 10.5792/ksrr.18.039.
- Mori A, Matsushita T, Miyaji N, Nagai K, Araki D, Kanzaki N, Matsumoto T, Niikura T, Hoshino Y, Kuroda R. Analysis of popliteal artery location for high tibial and distal tuberosity osteotomy using contrast-enhanced computed tomography. Knee Surg Relat Res. 2022 May 8;34(1):25. doi: 10.1186/s43019-022-00154-2.
- Kim J, Allaire R, Harner CD. Vascular safety during high tibial osteotomy: a cadaveric angiographic study. Am J Sports Med. 2010 Apr;38(4):810-5. doi: 10.1177/0363546510363664. Epub 2010 Mar 3.
- Lee YS, Lee BK, Kim WS, Choi JS, Baek JR, Moon CW. Sagittal and coronal plane location of the popliteal artery in the open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Nov;22(11):2629-34. doi: 10.1007/s00167-013-2503-2. Epub 2013 Apr 17.
- Kang T, Lee DW, Park JY, Han HS, Lee MC, Ro DH. Sawing toward the fibular head during open-wedge high tibial osteotomy carries the risk of popliteal artery injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1365-1371. doi: 10.1007/s00167-019-05439-w. Epub 2019 Feb 26.
- Lobenhoffer P, Agneskirchner JD. Improvements in surgical technique of valgus high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 May;11(3):132-8. doi: 10.1007/s00167-002-0334-7. Epub 2003 Jan 11.
- Choi CH, Lee WS, Jung M, Moon HS, Lee YH, Oh J, Kim SJ, Kim SH. Adequate protection rather than knee flexion prevents popliteal vascular injury during high tibial osteotomy: analysis of three-dimensional knee models in relation to knee flexion and osteotomy techniques. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1425-1435. doi: 10.1007/s00167-019-05515-1. Epub 2019 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tibial Osteotomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien