- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807451
Anatomiskt förhållande mellan popliteala kärl i osteotomi med öppen kil
Anatomiskt förhållande mellan popliteala kärl i två typer av öppen kil hög tibial osteotomi (monoplanar vs biplanar)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen kil Hög tibial osteotomi (OWHTO) är en vanlig kirurgisk procedur som används för att korrigera knä-varus-deformitet och förhindra utveckling eller avancemang av medial compatment-knäartros.
Genom att vrida den mekaniska viktbärande axeln till den laterala sidan korrigerar den nedre extremiteternas inriktning, minskar belastningen på det mediala utrymmet, smärta, artritiska förändringar, skjuter upp behovet av artroplastik och tillåter regenerering av brosk.
Liksom alla andra kirurgiska ingrepp (OWHTO) har sina egna komplikationer. skada på popliteala kärl (PV) är katastrofal och extremiteter hotar komplikation som hade rapporterats med en prevalens från 0,4 % till 1,7 % PV löper nära den bakre tibiala cortex. kan skadas när du tar osteotomisnitt. För att undvika detta problem har många studier gjorts med olika verktyg för att definiera PV position och dess relationer för att tillhandahålla säker teknik för osteotomi.
(OWHTO) har olika metoder: Monoplanar och Biplanar osteotomi är mest populära, båda teknikerna skiljer sig åt i snittnivå och form.
I denna studie jämför utredarna mellan de två metoderna (Monoplanar VS Biplanar) angående deras närhet och säkerhet till PV.
Vår hypotes är att det ökar avståndet mellan PV och den bakre tibiala cortex ju mer distal osteotominivån är.
Tidigare studier kadaveriska eller preoperativa studier ger användbar information med några olika resultat, så vitt vi vet, postoperativa studier rapporteras sällan i detta ämne, forskarna hoppas att denna studie kan ge värdefull information, rekommendera säkrare teknik och förbättra kirurgiska resultat från denna procedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 30-60
- BMI mindre än 30
- isolerat medialt fack OA
- mild till måttlig grad OA Grad 2 till 3 enligt kellgren&Lawrence klassificering
- nära normal lateral och patellofemoral avdelning
- intakt lateral menisk
- varus felställning mindre än 15 grader
- funktionellt rörelseomfång
Exklusions kriterier:
- inflammatorisk artrit
- posttraumatisk artrit
- patienter med tidigare perifer arteriell skada
- sjukdom eller tidigare införande av metallstent i PV
- patient allergisk mot kontrastmedel
- patient med nedsatt njurfunktion
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Patienter som inte är tillgängliga för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Monoplanar osteotomigrupp
Hög tibial osteotomi med enkelplans osteotomi
|
Hög tibial osteotomi med monoplanar och biplanar osteotomitekniker
|
|
Biplanar osteotomigrupp
Hög tibial osteotomi med tvåplans osteotomi
|
Hög tibial osteotomi med monoplanar och biplanar osteotomitekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra mellan (OWHTO) metoder Monoplanar och Biplanar som ger säkrare teknik till PV.
Tidsram: 3 månader
|
mäta avstånd (i mm) mellan popliteala kärl och posterior tibial cortex på varje osteotominivå med hjälp av CT-angiografi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta och funktion med Oxford Knee Score
Tidsram: 6 månader
|
patientrapporter resultat frågeformulär före och efter operation, mäter patientnöjdhet, poängen varierar från 0 till 48 (ju högre desto bättre resultat)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hesham El Kady, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
- Sabzevari S, Ebrahimpour A, Roudi MK, Kachooei AR. High Tibial Osteotomy: A Systematic Review and Current Concept. Arch Bone Jt Surg. 2016 Jun;4(3):204-12.
- Kanamiya T, Naito M, Hara M, Yoshimura I. The influences of biomechanical factors on cartilage regeneration after high tibial osteotomy for knees with medial compartment osteoarthritis: clinical and arthroscopic observations. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):725-9. doi: 10.1053/jars.2002.35258.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jan-Feb;(182):46-52.
- Woodacre T, Ricketts M, Evans JT, Pavlou G, Schranz P, Hockings M, Toms A. Complications associated with opening wedge high tibial osteotomy--A review of the literature and of 15 years of experience. Knee. 2016 Mar;23(2):276-82. doi: 10.1016/j.knee.2015.09.018. Epub 2015 Nov 17.
- Attinger MC, Behrend H, Jost B. Complete rupture of the popliteal artery complicating high tibial osteotomy. J Orthop. 2014 Oct 3;11(4):192-6. doi: 10.1016/j.jor.2014.08.002. eCollection 2014 Dec.
- Chun KC, So BJ, Kang HT, Chun CH. Pseudoaneurysm Formation due to Popliteal Artery Injury Caused by Drilling during Medial Opening Wedge High Tibial Osteotomy. Knee Surg Relat Res. 2018 Dec 1;30(4):364-368. doi: 10.5792/ksrr.18.039.
- Mori A, Matsushita T, Miyaji N, Nagai K, Araki D, Kanzaki N, Matsumoto T, Niikura T, Hoshino Y, Kuroda R. Analysis of popliteal artery location for high tibial and distal tuberosity osteotomy using contrast-enhanced computed tomography. Knee Surg Relat Res. 2022 May 8;34(1):25. doi: 10.1186/s43019-022-00154-2.
- Kim J, Allaire R, Harner CD. Vascular safety during high tibial osteotomy: a cadaveric angiographic study. Am J Sports Med. 2010 Apr;38(4):810-5. doi: 10.1177/0363546510363664. Epub 2010 Mar 3.
- Lee YS, Lee BK, Kim WS, Choi JS, Baek JR, Moon CW. Sagittal and coronal plane location of the popliteal artery in the open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Nov;22(11):2629-34. doi: 10.1007/s00167-013-2503-2. Epub 2013 Apr 17.
- Kang T, Lee DW, Park JY, Han HS, Lee MC, Ro DH. Sawing toward the fibular head during open-wedge high tibial osteotomy carries the risk of popliteal artery injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1365-1371. doi: 10.1007/s00167-019-05439-w. Epub 2019 Feb 26.
- Lobenhoffer P, Agneskirchner JD. Improvements in surgical technique of valgus high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 May;11(3):132-8. doi: 10.1007/s00167-002-0334-7. Epub 2003 Jan 11.
- Choi CH, Lee WS, Jung M, Moon HS, Lee YH, Oh J, Kim SJ, Kim SH. Adequate protection rather than knee flexion prevents popliteal vascular injury during high tibial osteotomy: analysis of three-dimensional knee models in relation to knee flexion and osteotomy techniques. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1425-1435. doi: 10.1007/s00167-019-05515-1. Epub 2019 May 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tibial Osteotomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .